沛嘉医疗-B(09996.HK)：自愿公告 - GeminiOne经导管缘对缘修复系统的注册申请获国家药监局批准内容摘要

沛嘉醫療有限公司（「本公司」）自願公告，其自主研發的GeminiOne經導管緣對緣修復（TEER）系統已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准註冊申請。該批准標誌著本集團正式進入二尖瓣反流的商業化治療領域，並在原有主動脈瓣狹窄及反流治療布局基礎上，進一步擴展其經導管瓣膜治療產品組合。此前，GeminiOne的EU MDR CE標誌註冊申請已提交，美國早期可行性研究亦正在進行中。董事會認為此項批准對本集團業務發展具有重要意義。本公司提醒股東及潛在投資者，可能存在GeminiOne最終無法成功營銷的風險，買賣公司股份時應審慎行事。本公告由董事會命張一博士代表發布，日期為2026年9月11日。