石药集团(01093.HK)：自愿公告 - 重组呼吸道合胞病毒疫苗(SYS 6057)在美国获临床试验批准内容摘要

石药集团有限公司（股份代号：1093）宣布，其开发的预防用生物制品1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（SYS6057）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美开展临床试验。此前，该产品已于2026年7月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验。该疫苗为集团第二款获批临床的重组蛋白疫苗，由呼吸道合胞病毒（RSV）融合前F（Pre-F）蛋白抗原与集团自主研发的第二代纳米佐剂体系组成。新佐剂采用不同纳米载体，具备独特的理化性质与免疫活性，可同步诱导高滴度中和抗体与强效细胞免疫反应，临床前研究显示其具有良好安全性和有效性。本次获批的临床适应症为用于60岁及以上人群预防RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此次临床试验获批，标志着集团疫苗研发管线进入快速发展新阶段，为后续重组蛋白疫苗及佐剂产品的开发奠定基础。