济川药业: 湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告内容摘要

湖北济川药业股份有限公司全资子公司济川药业集团有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的小儿通便颗粒和美沙拉秦缓释颗粒的《药品注册证书》。小儿通便颗粒为中药1.1类新药，用于小儿便秘属食积证者，填补儿童便秘治疗领域中成药市场空白。美沙拉秦缓释颗粒为化学药品3类，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。两产品累计研发支出分别为6,332.39万元和2,584.61万元，均已费用化。目前国内市场已有2家企业获批该产品，济川有限为国内首家通过一致性评价的企业。