和黄医药(00013.HK)：自愿性公告 - 和黄医药将于2026年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 胃肠道肿瘤大会公布凡瑞格拉替尼 (fanregratinib) 用于治疗肝内胆管癌的关键性II期研究数据内容摘要

和黃醫藥（HUTCHMED）宣布，其自主研发的凡瑞格拉替尼（HMPL-453）用于治疗FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌的关键性II期注册研究数据将于2026年7月4日在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠道肿瘤大会上以快速口头报告形式公布。该研究为一项在中国53个中心开展的单臂、多中心、开放标签临床试验（NCT04353375），主要终点为客观缓解率（ORR）。独立审查委员会（IRC）评估的ORR为42.5%（95%CI:30.0%-53.6%），中位缓解持续时间（DoR）为6.9个月，疾病控制率（DCR）达83.9%，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，中位总生存期（OS）为16.6个月。凡瑞格拉替尼显示出可控的安全性，常见3级及以上不良事件为肝酶升高和掌跖红肿综合征（PPES），因不良事件停药率仅为2.2%。基于该研究数据，凡瑞格拉替尼的新药上市申请已于2025年12月获中国国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评。