迈博药业-B(02181.HK)：自愿公告中国国家药品监督管理局批准管线产品CMAB807X类舒(地舒单抗注射液)的上市注册申请内容摘要

迈博药业有限公司（股份代号：2181）自愿公告，其管线产品CMAB807X类舒（地舒单抗注射液）的上市注册申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局批准。该产品适用于实体肿瘤骨转移或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件的发生风险，以及用于不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。该药品由泰州迈博太科药业有限公司生产，规格为120毫克╱1.7毫升╱瓶，批准文号为国药准字S20260046。CMAB807X类舒是一种靶向RANKL的人IgG2单克隆抗体，通过抑制破骨细胞的形成与功能，减少骨吸收并增强骨强度。此产品为公司获批上市的第四款药物CMAB807普博力的另一规格。公司将推动其医保准入、市场渠道拓展及海外注册推广，预计对销售和利润增长带来积极影响。公司具备自主研发、生产和临床开发能力，并已建立商业化合作网络。董事会提醒无法确保该产品商业化的成功。