福森药业(01652.HK)：自愿公告「吡拉西坦注射液」获批上市内容摘要

福森药业有限公司董事会宣布，其全资附属公司嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研发的“吡拉西坦注射液”已获得中国国家药品监督管理局批准上市。该产品获批用于急、慢性脑血管病、脑外伤、中毒性脑病等多种原因引起的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，亦可用于儿童智能发育迟缓。

吡拉西坦注射液属脑代谢改善药，是首款基于抑制性神经递质GABA结构开发的“西坦类”药物，可提高大脑ATP/ADP比值，促进大脑细胞代谢，增强大脑皮质抗缺氧能力，并在线粒体保护方面具潜在作用。该药因疗效显著、副作用少，在临床上广泛应用，被多个权威诊疗指南推荐用于阿尔茨海默症、急性缺血性脑卒中及卒中后失语等神经系统疾病的治疗。

该产品为国家医保乙类品种，据米内网数据，2025年中国三大终端六大市场吡拉西坦注射液销售额超2.5亿元。本集团此前已有20ml:8g规格产品在国内销售多年，具备较高市场认可度；此次同步获批新增5ml:1mg和15ml:3mg两种规格，满足不同患者需求。

此次获批进一步丰富了本集团在神经系统领域的产品管线，为脑血管疾病与认知障碍患者提供更多治疗选择。