君实生物: 君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌的新适应症上市申请获得批准的公告内容摘要

近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第13项适应症。本次获批基于RC48-C016研究，结果显示联合治疗组在无进展生存期、总生存期、客观缓解率等方面均显著优于传统化疗，且安全性更优。特瑞普利单抗此前已有多项适应症纳入国家医保目录，并在多个国家和地区获批上市。