乐心医疗: 关于申报医疗器械注册证获得受理的公告内容摘要

广东乐心医疗电子股份有限公司近日收到美国FDA发出的《Acknowledgement Letter》，公司申报的三款血糖监测系统（TRANSTEK Tel、TRANSTEK BT、TRANSTEK Lite）的II类医疗器械注册申请已获受理，受理号为K261656。上述系统由血糖仪和血糖试纸组成，用于糖尿病患者家庭自测血糖，不用于诊断或筛查，且不得共用。本次注册申请尚处于受理阶段，后续需经进一步审评审批，存在不确定性，公司暂无法预测对未来业绩的影响。