艾德生物: 关于公司获得医疗器械注册证的公告内容摘要

厦门艾德生物医药科技股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法），注册分类为III类，注册证编号国械注准20263401021，有效期至2031年5月18日。预期用途为体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本中的微卫星位点，用于判定微卫星高度不稳定型（MSI-H）与非微卫星高度不稳定型（MSS/MSI-L）。该产品取得注册证将丰富公司肿瘤伴随诊断领域的产品布局，提升综合竞争力及市场拓展能力，对公司未来发展产生积极影响。实际销售情况取决于市场推广效果，目前尚无法预测其对未来业绩的影响。