贝达药业: 关于盐酸埃克替尼片IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症药物临床试验申请获得受理的公告内容摘要

贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的盐酸埃克替尼片用于IA2高风险-IB期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症的药物临床试验申请已获受理。埃克替尼是公司自主研发的首个国产肺癌靶向药，此前已有三项适应症获批上市。本次为第四项适应症的临床试验申请，拟开展多中心、回顾性、观察性真实世界研究。目前奥希替尼已获批同类适应症，伏美替尼也在开展III期研究。若无否定或质疑意见，公司可按方案开展临床试验，短期内对公司业绩无重大影响。