康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - KN026辅助治疗HER2+乳腺癌III期临床研究完成首例患者给药内容摘要

康宁杰瑞生物制药（股份代号：9966）自愿公告，其与石药集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）及化疗用于辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究（研究编号：KN026-007）已完成首例患者给药。该研究为一项随机、对照、开放、多中心试验，预计纳入约1,800例术后区域淋巴结阳性数量≥4个的可切除HER2+乳腺癌患者，主要终点为无浸润性疾病生存期（iDFS），次要终点包括DFS、RFI、DRFI、OS等。KN026是一种双特异性抗体，可同时结合HER2两个表位，已在国家药监局获突破性疗法认定用于二线及以上治疗HER2+胃癌，并于2025年9月提交新药上市申请。HB1801为石药集团研发的白蛋白结合型多西他赛，具备无需激素预处理、安全性更优等特点。公司提醒，无法保证KN026最终能成功上市。