复星医药(02196.HK)：海外监管公告 - 关于控股子公司药品获临床试验批准的公告内容摘要

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（统称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局批准，同意其自主研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）开展用于多种实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验。HLX18为纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、胃癌等多种原研药已获批的适应症。2025年12月，该药品的Ⅰ期临床试验申请已获美国FDA批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展相关临床研究。截至2026年2月，本集团针对HLX18的累计研发投入约为人民币0.59亿元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS数据，2025年纳武利尤单抗全球销售额约为117.85亿美元。公告提示，该药品尚需完成后续临床研究并经审评审批通过后方可上市，研发过程存在安全性、有效性等不确定性风险。