心脉医疗: 心脉医疗：关于胸主多分支支架获美国FDA突破性医疗器械认定的自愿性披露公告内容摘要

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司创新研发的Hector/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统于2026年2月27日获得美国FDA突破性医疗器械认定。该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变，具有全腔内三分支覆膜支架结构设计、血流无阻断快速部署技术和刚柔并济的桥接支架设计。FDA突破性医疗器械认定旨在加速治疗危及生命疾病的创新医疗器械的开发与审评。获得认定后，产品将享受优先审评等支持，但后续仍需完成相关法规要求。该认定为产品进入国际市场奠定基础，但对公司未来收入影响尚不确定。