四环医药(00460.HK)：自愿公告 - NG-350A获授美国FDA快速通道资格认定内容摘要

四環醫藥控股集團有限公司（「本公司」或「四環醫藥」）董事會欣然宣佈，旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司（「軒竹生物」）從臨床階段腫瘤公司 Akamis Bio Ltd（「Akamis」）授權引進的產品 NG-350A，獲美國食品藥品監督管理局（「FDA」）授予快速通道資格（Fast Track designation），用於治療錯配修復功能完整（pMMR）的局部晚期直腸癌（LARC）。軒竹生物擁有 NG-350A 在大中華區的獨家開發、生產與商業化權利。

FDA 快速通道資格認定旨在加速治療嚴重疾病且具潛在臨床優勢或解決未滿足醫療需求的藥物之開發與審批。

NG-350A 是一種處於臨床階段的靜脈給藥溶瘤免疫療法，基於 Akamis 專有的 T-SIGn 平台開發，可驅動具 CD40 激動作用的單克隆抗體在腫瘤組織內表達，激活抗原呈遞細胞（APCs），引發抗腫瘤免疫反應。其已在 FORTITUDE（單藥）與 FORTIFY（聯合帕博利珠單抗）研究中評估安全性、耐受性及初步療效，表現出良好的安全性和腫瘤選擇性遞送證據。

目前，NG-350A 正於 Ib 期 FORTRESS 臨床研究（NCT06459869）中與放化療聯合用於 pMMR 局部晚期直腸癌成人患者的治療，適用於具局部或遠處復發風險因素或寡轉移性疾病的患者。

軒竹生物為四環醫藥旗下創新藥子公司，專注於消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等領域，具備小分子化藥與大分子生物藥研發體系，涵蓋多類型產品管線。

本公告為自願披露，僅供投資者了解業務進展，不構成任何醫療產品廣告或推廣。