天坛生物: 天坛生物关于下属企业药品临床试验进展的公告内容摘要

近日，北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司已上市产品“静注人免疫球蛋白（pH4）”（10%，50ml）新增慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症研究已完成临床伦理审查、临床入组前准备等工作，正式开展Ⅲ期临床试验。产品信息如下：产品名称为静注人免疫球蛋白（pH4），新增适应症为慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病，获得临床试验批准通知书时间为2024年9月11日，编号为2024LP02047，规格为5g/瓶（10%，50ml），注册分类为治疗用生物制品，剂型为注射剂，研发投入为1852.08万元。上述产品获批新增适应症还需完成Ⅲ期临床试验，提交新增适应症许可申请并通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批。本次新增适应症为国内首个静注人免疫球蛋白产品获准开展慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病适应症的临床研究。国际市场方面，CSL Behring、Bioproducts Lab、Grifols、Shire、Octapharma、Biotest和Kedrion等企业在不同国家提供类似规格的注射剂。本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。药品研发存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。北京天坛生物制品股份有限公司2025年7月17日。