博瑞医药: 自愿披露关于噻托溴铵吸入粉雾剂获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意艾特美噻托溴铵吸入粉雾剂开展用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验。药品基本信息如下：药品名称为噻托溴铵吸入粉雾剂，剂型为吸入粉雾剂，申请事项为临床试验申请，申请人是艾特美（苏州）医药科技有限公司，注册分类为化学药品4类，受理号为CYHL2500077。审批结论指出，该临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展用于COPD的临床试验。噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于COPD的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。根据医药魔方PharmaBI IPM数据库，噻托溴铵吸入粉雾剂2022年国内销售额为5.55亿元、2023年为5.22亿元、2024年为4.93亿元。公司提示，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，完成临床试验后还需提交上市申请并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素影响，不可预测因素较多，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务。