海普瑞: 关于依诺肝素钠注射液获得EMA新增生产商批准的公告内容摘要

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司近日收到欧洲药品管理局（EMA）关于依诺肝素钠注射液新增成品制造商的批准通知。该药品通用名为依诺肝素钠，商品名为Inhixa，剂型为注射液，规格包括20mg/0.2ml至150mg/1ml多种规格，批准文号为EMA/VR/0000262543，生产场地位于中国深圳市坪山区坑梓街道荣田路1号。

海普瑞坪山园区新建预灌封制剂生产线项目于2022年启动，首期三条预灌封生产线设计产能为3.3亿支/年，符合中国、欧美药品法规标准。该项目已完成建设并通过欧盟GMP认证。此次EMA许可使公司生产的依诺肝素钠注射液获得在欧洲经济区商业化资格，提升公司市场竞争力，支持中国药企药品出海战略。

公司提醒投资者，医药行业存在政策法规调整、市场环境变化等不确定因素，本次获批暂不会对现阶段业绩产生重大影响。详情请见公司公告。