海创药业: 自愿披露关于氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请获得批准的公告内容摘要

近日，海创药业股份有限公司从国家药品监督管理局网站获悉，公司自主研发的1类新药海纳安（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得批准上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。该药是国内第一款针对该类患者人群获得批准上市的创新药物。

药品基本信息如下：药品名称为氘恩扎鲁胺软胶囊，剂型为胶囊，规格为40 mg/粒，注册分类为化学药品1类，申请人为海创药业股份有限公司，申请事项为药品注册（境内生产）。适应症为接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

根据GLOBOCAN 2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万，中国新发病例数达到13.4万人。氘恩扎鲁胺软胶囊是中国首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，其中国Ⅲ期临床研究显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期，并将疾病进展或死亡风险降低42%。该药在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。

公司首款自主研发的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功获批，对公司经营发展具有重要意义。药品获得批件后的生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响，具有不确定性。