迈威生物: 迈威生物自愿披露关于迈粒生?获得国家药品监督管理局批准上市的公告内容摘要

近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司提交的注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生®）上市申请获得国家药品监督管理局批准。该药品适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。迈粒生®为公司首个创新药上市品种，是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物。药品规格为20mg/瓶，剂型为注射剂。

8MW0511是一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，属于治疗用生物制品1类。III期临床研究结果显示，8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力®，能够有效降低4级中性粒细胞减少的发生率和持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率，总体安全性与阳性对照组相似，耐受性较好。

中性粒细胞减少症是化疗常见血液学毒性，发热性中性粒细胞减少症是化疗重要并发症。全球范围内，超过50%的癌症新发病例需要化疗，预计2025年肿瘤新发数达503万。长效升白药物国内市场前景乐观，预计2025年销售额达102.70亿元，2030年达135.37亿元。迈粒生®上市将进一步满足肿瘤患者需求，提升公司收入规模和盈利能力。