必贝特: 必贝特首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书

本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发
投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投
资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。
    广州必贝特医药股份有限公司
              BeBetter Med Inc.
 （广州市高新技术产业开发区科学城崖鹰石路 25 号 A-3 栋第八层 802 房）
  首次公开发行股票并在科创板上市
               招股意向书
             保荐人（主承销商）
   （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座）
                 联席主承销商
  （深圳市罗湖区红岭中路 1012 号国信证券大厦十六层至二十六层）
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                发行人声明
  中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发
行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表
明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保
证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。
  根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由
发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自
行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资
风险。
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                致投资者声明
  一、公司上市的目的
  必贝特自成立以来一直专注于研发出具有全球自主知识产权、安全、有效
的创新药物，公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，
依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-
in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。
  公司计划通过本次上市募集资金，继续提升研发、产业化和商业化能力，
加强人才队伍建设，加速现有产品管线的临床开发，并不断丰富自身产品线，
提升公司的市场地位，持续增强公司盈利能力，为股东和产业创造价值，以高
质量的企业发展成果回馈全体股东和广大投资人。
  二、公司现代企业制度的建立健全情况
  自成立以来，必贝特持续重视建立健全现代企业制度，已按照《公司法》
《证券法》
    《上市公司治理准则》《上市公司股东会规则》《上市公司章程指引》
等相关法律法规的要求，形成了权力机构、决策机构、监督机构和管理层之间
权责明确、运作规范的现代公司治理结构，建立健全了内部控制架构并形成了
完整的内部控制制度。
  公司已按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司治理准则》
等法律法规的要求，有效执行了公司制定的各项内部控制制度，保障公司高效
可靠运行，公司内部控制制度健全有效并得到有效执行。
  三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划
  公司本次募集资金将投资于新药研发项目、清远研发中心及制剂产业化基
地建设项目及补充流动资金，募集资金投资项目系根据公司研发管线研发进度
及未来规模商业化生产需求而制定，有助于公司加大研发投入和加快产业化进
程，进一步提升公司竞争力，持续增强行业竞争优势，实现公司长期健康发展。
  “新药研发项目”将加快公司新药研发进程，进一步提升公司的竞争力；
                                 “清
远研发中心及制剂产业化基地建设项目”将建设具备可生产药物制剂的车间，为
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   公司产业化奠定良好基础，以满足市场旺盛需求，提升盈利能力；“补充流
动资金项目”将优化公司财务结构，增强公司资金实力、市场竞争力，提高公
司抵御财务风险的能力。
   四、发行人持续经营能力及未来发展规划
   公司具备优秀的研发能力，公司核心产品 BEBT-908 获得“十三五”国家
“重大新药创制”科技重大专项的支持并顺利通过验收，BEBT-908 治疗复发或
难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）获得 CDE“突破性治疗药物品种”
认定资格。截至本招股意向书签署日，公司研发管线中已有 1 款 1 类创新药产
品 BEBT-908 获批上市，BEBT-209 处于 III 期临床试验阶段，BEBT-109 已获准
开展 III 期临床试验，5 个产品处于 I 期临床试验阶段。后续产品也将陆续获批
上市，驱动公司业绩持续增长，保障公司的持续经营能力。
   未来，必贝特将继续专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾
病领域，公司将充分利用核心技术平台优势，通过持续对小分子药物和小核酸
（siRNA）药物等的研发投入，力求填补未被满足的临床需求，为患者提供更
多的新药产品，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及竞争力。
   未来公司将站在新的起点，通过研发创新及治理和经营管理水平的提升，
不断提高提升公司核心技术竞争力，以优异业绩回报广大投资者。
                董事长、实际控制人签字：
                                    QIAN CHANGGENG
                                         钱长庚
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                 本次发行概况
发行股票类型：         人民币普通股（A股）
                发行人本次发行的股票数量为9,000.0000万股，占本次发
发行股数：           行后公司总股本的比例约为20.00%；本次发行全部为新
                股发行，原股东不公开发售股份
每股面值：           人民币1.00元
每股发行价格：         人民币【】元
预计发行日期：         2025年10月17日
拟上市的证券交易所和板块：   上海证券交易所科创板
发行后总股本：         45,003.6657万股
保荐人（主承销商）：      中信证券股份有限公司
联席主承销商：         国信证券股份有限公司
招股意向书签署日期：      2025年10月9日
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广州必贝特医药股份有限公司                                                                                                 招股意向书
     八、发行人控股股东、实际控制人及持有发行人 5%以上股份的主要股东基
     三、关键审计事项、与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准......... 289
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     三、公司报告期内违法违规行为及受到处罚、监督管理措施、纪律处分或
     一、发行人本次发行前未弥补亏损的承担安排和已履行的决策程序......... 379
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     附件三、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度及董事
     附件四、落实投资者关系管理相关规定的安排、股利分配决策程序、股东
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                     第一节 释义
     本招股意向书中，除非文意另有所指，下列缩略语和术语具有如下含义：
                      普通名词解释
必贝特、公司、发行人      指   广州必贝特医药股份有限公司
必贝特有限           指   广州必贝特医药技术有限公司，发行人前身
                    钱长庚QIAN CHANGGENG，发行人实际控制人、董事
钱长庚             指
                    长、总经理
蔡雄              指   蔡雄CAI XIONG，发行人股东、董事、副总经理
吴纯              指   吴纯WU CHUN，发行人股东、董事
王亚农             指   王亚农YANONG DANIEL WANG，发行人股东
戈平              指   戈平PING GE，发行人股东
顾子忱             指   顾子忱GU CINDY ZICHEN，发行人股东
袁志民             指   袁志民YUAN ZHIMIN，发行人历史股东
施扬              指   施扬SHI YANG，发行人历史股东
李川源             指   李川源LI CHUANYUAN，发行人历史股东
欧阳婕             指   欧阳婕OUYANG JIE，发行人历史股东
康盛药业            指   广州康盛药业科技有限公司，发行人历史股东
瑞享源壹号           指   深圳瑞享源壹号投资中心（有限合伙）
越秀二期            指   广州越秀新兴产业二期投资基金合伙企业（有限合伙）
中孚懿德            指   广州中孚懿德股权投资合伙企业（有限合伙）
广州药擎            指   广州药擎投资合伙企业（有限合伙）
盈科资管            指   盈科创新资产管理有限公司
盈科吉运            指   淄博盈科吉运创业投资合伙企业（有限合伙）
盈科价值            指   青岛盈科价值创业投资合伙企业（有限合伙）
盈科圣辉            指   淄博盈科圣辉创业投资合伙企业（有限合伙）
盈科成长二号          指   淄博盈科成长二号创业投资合伙企业（有限合伙）
盈科基金            指   盈科吉运、盈科价值、盈科圣辉及盈科成长二号
天津合智            指   天津合智企业管理有限公司
瑞丰天成            指   珠海横琴瑞丰天成股权投资合伙企业（有限合伙）
朗玛三十七号          指   朗玛三十七号（深圳）创业投资中心（有限合伙）
朗玛三十九号          指   朗玛三十九号（深圳）创业投资中心（有限合伙）
弘陶易选            指   佛山弘陶易选股权投资合伙企业（有限合伙）
贝增仁心            指   佛山贝增仁心股权投资合伙企业（有限合伙）
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蚁米凯得            指   广州蚁米凯得产业投资基金合伙企业（有限合伙）
珠海明杏            指   珠海明杏私募股权投资基金（有限合伙）
                    宁波悦腾睿远创业投资合伙企业（有限合伙）（曾用名：
粤民投睿远           指   宁波粤民投睿远创业投资合伙企业（有限合伙）、宁波梅
                    山保税港区粤民投睿远股权投资合伙企业（有限合伙））
国丰鼎嘉            指   苏州国丰鼎嘉创业投资合伙企业（有限合伙）
中证投             指   中信证券投资有限公司
中洲铁城            指   深圳市福田区中洲铁城创业投资企业（有限合伙）
高瑞贰号            指   广东高瑞贰号股权投资合伙企业（有限合伙）
资管三十号           指   珠海横琴零壹资管三十号投资合伙企业（有限合伙）
中科卓特            指   珠海横琴中科卓特投资合伙企业（有限合伙）
                    湖南湘医投必贝博源私募股权基金合伙企业（有限合
必贝博源            指
                    伙）
乾合雅法            指   青岛乾合雅法投资中心（有限合伙）
东方汇昇            指   深圳东方汇昇一号创业投资中心（有限合伙）
瑞盈和康            指   珠海横琴瑞盈和康企业管理合伙企业（有限合伙）
中广源商            指   广州中广源商科创二期创业投资合伙企业（有限合伙）
北海璞湛            指   北海璞湛投资合伙企业（有限合伙）
德润泽富            指   珠海德润泽富发展合伙企业（有限合伙）
富汇海隆            指   北京富汇海隆科技中心（有限合伙）
天士力             指   天士力医药集团股份有限公司
                    深圳市真兴贝特医药技术有限公司（曾用名：东莞市真
真兴贝特            指
                    兴贝特医药技术有限公司）
                    苏州诺亚唯诚生命科技有限公司（曾用名：苏州诺亚唯
诺亚唯诚            指
                    诚投资管理有限公司）
广东科擎            指   广东科擎医药有限公司
                    瑞享源壹号、越秀二期、中孚懿德、庄文卫、文丽萍、
                    邓朝晖、熊燕、魏林华。由于高瑞贰号、资管三十号、
                    中科卓特、必贝博源受让 A 轮投资人庄文卫持有的发行
A 轮投资人          指
                    人股权并承继 A 轮投资人的权利义务，根据文意需要，
                    A 轮投资人亦可包括上述受让方高瑞贰号、资管三十
                    号、中科卓特、必贝博源
                    盈科吉运、盈科价值、盈科圣辉、盈科成长二号、天津
                    合智、瑞丰天成、朗玛三十七号、朗玛三十九号、弘陶
B 轮投资人          指
                    易选、贝增仁心、蚁米凯得、珠海明杏、粤民投睿远、
                    国丰鼎嘉、中证投、中洲铁城
                    瑞享源壹号、越秀二期、中孚懿德及自然人（庄文卫、
                    文丽萍、邓朝晖、熊燕、魏林华）分别与必贝特有限及
《A 轮增资协议》       指
                    其当时的全体股东签署的《关于广州必贝特医药技术有
                    限公司之增资协议》
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                    瑞享源壹号、越秀二期、中孚懿德及自然人（庄文卫、
《A 轮增资协议之补充         文丽萍、邓朝晖、熊燕、魏林华）分别与必贝特有限及
                指
协议》                 其股东签署的《关于广州必贝特医药技术有限公司增资
                    协议之补充协议》
                    B 轮投资人分别与必贝特有限及其股东签署的《关于广州
《B 轮增资协议》       指
                    必贝特医药技术有限公司之增资协议》
《B 轮增资协议之补充         B 轮投资人分别与必贝特有限及其股东签署的《关于广州
                指
协议》                 必贝特医药技术有限公司之增资协议之补充协议》
《股权转让协议之补充          《广州必贝特医药技术有限公司股权转让协议之补充协
                指
协议》                 议》
《相关投资协议之补充          《关于广州必贝特医药技术有限公司相关投资协议之补
                指
协议》                 充协议》
《股权转让相关协议之          《广州必贝特医药技术有限公司股权转让相关协议之终
                指
终止协议》               止协议》
                    CURIS INC.， 柯 瑞 斯 公 司 ， 美 国 纳 斯 达 克 上 市 公 司
CURIS           指
                    （NASDAQ：CRIS），BEBT-908 项目专利授权许可方
                    REGRANION, LLC，雷格朗公司，美国公司，BEBT-305
REGRANION       指
                    项目专利授权许可方
《公司法》           指   《中华人民共和国公司法》
《证券法》           指   《中华人民共和国证券法》
《公司章程》          指   《广州必贝特医药股份有限公司章程》
                    发行人上市后适用的《广州必贝特医药股份有限公司章
《公司章程（草案）》      指
                    程（草案）》
《员工持股管理办法》      指   《广州必贝特医药技术有限公司员工持股管理办法》
中国证监会           指   中国证券监督管理委员会
上交所             指   上海证券交易所
保荐人、主承销商、中
                指   中信证券股份有限公司
信证券
联席主承销、国信证券      指   国信证券股份有限公司
启元、启元律师、发行
                指   湖南启元律师事务所
人律师
申报会计师、审计机           中审众环会计师事务所（特殊普通合伙），本次发行及上
                指
构、中审众环              市的申报会计师及验资复核机构
天健会计师           指   天健会计师事务所（特殊普通合伙）
《上海证券交易所科创
                指   《上海证券交易所科创板股票上市规则》
板股票上市规则》
《申报及推荐暂行规           《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行
                指
定》                  规定》
最近三年一期          指   2022 年、2023 年、2024 年、2025 年 1-6 月
报告期             指   2022 年、2023 年、2024 年、2025 年 1-6 月
元、万元、亿元         指   人民币元、万元、亿元
                       专业名词解释
IND             指   Investigational New Drug Application，新药临床试验申请
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                     初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观
I 期临床试验          指   察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方
                     案提供依据
                     治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标
                     适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床试
                     验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
                     根据目的不同，II 期临床有时可以分为 IIa 期和 IIb 期，
II 期临床试验         指   IIa 期试验的研究目的主要为确定新药对患者的最佳服用
                     剂量、最大耐受剂量等，并为 IIb 提供更为精准的剂量和
                     治疗方案；IIb 期临床试验主要目的为评估新药的有效性
                     和安全性，并且评估研究终点、受试群体的选择，为 III
                     期临床试验设计提供依据
                     治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适
                     应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，
III 期临床试验        指
                     最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般
                     为具有足够样本量的随机盲法对照试验
                     新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条
IV 期临床 试验、上市
                 指   件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人
后研究
                     群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等
                     Pivotal trial，用于药品注册批准的临床研究，通常是一项
关键性临床试验          指
                     III 期临床试验或者经药品监管机构同意的 II 期临床试验
                     Single-arm Clinical Trial，单臂临床试验，即单组临床试
                     验，指仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的
单臂临床试验           指
                     对照，采用他人或过去的研究结果，与试验组进行对照
                     比较的试验
GLP              指   Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理规范
GCP              指   Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范
NDA              指   New Drug Application，新药上市申请
GMP              指   Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范
First-in-Class   指   同类药物中的首创药物
                     Translational Science，将基础医学研究和临床治疗相连接
转化科学             指
                     的一门科学
                     机 体 对 外 源 化 学 物 的 吸 收 （absorption）、 分 布
ADME             指   （distribution）、代谢（metabolism）及排泄（excretion）
                     过程
                     药物代谢动力学（Pharmacokinetic），是定量研究药物在
药代动力学，PK         指   生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原
                     理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科
                     Biomarker，可提供客观测定和评价的一个普通生理或病
生物标志物            指   理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过对它的
                     测定可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程
                     在体外试验中，在特定暴露时间后，药物抑制 50%细
IC50，半数抑制浓度      指   胞、靶点或特定蛋白等所需的药物浓度；IC50 越小，药物
                     的作用越强
                     药物半衰期，是血液中药物浓度或者是体内药物量减低
半衰期              指
                     到二分之一所花费的时间
RP2D             指   Recommended Phase II Dose，Ⅱ期临床研究推荐剂量
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MTD             指   Maximum Tolerated Dose，最大耐受限量
                    没有药物治疗作用的片、丸、针剂，在临床医学的实验
安慰剂             指
                    研究中．为观察某种药物的疗效，也常用于对照试验
                    放射治疗，肿瘤放射治疗是利用放射线治疗肿瘤的一种
放疗              指
                    局部治疗方法
                    化学药物治疗，通过使用化学治疗药物杀灭癌细胞达到
化疗              指
                    治疗目的
                    针对机体低下或亢进的免疫状态，人为地增强或抑制机
                    体的免疫功能以达到治疗疾病目的的治疗方法；肿瘤的
                    免疫治疗旨在激活人体免疫系统，依靠自身免疫机能杀
免疫治疗            指
                    灭癌细胞和肿瘤组织。与以往的手术、化疗、放疗和靶
                    向治疗不同的是，免疫治疗针对的靶标不是肿瘤细胞和
                    组织，而是人体自身的免疫系统
                    Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同
CRO             指   形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业
                    化服务的一种学术性或商业性科学机构
                    Chemistry、Manufacturing and Controls，化学、生产与控
CMC             指
                    制
                    Contract    Manufacturing     Organization ， Contract
                    Development Manufacture Organization，医药生产外包服
                    务机构，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提
CMO/CDMO        指
                    供专业化服务的企业，相关服务包括临床和商业化阶段
                    的药物制备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、
                    原料药生产、制剂生产以及包装等
                    Adverse Event，不良事件，指临床试验受试者接受研究
AE              指
                    药物后出现的不良医学事件
                    Complete Response，完全缓解，指所有靶病灶消失，任
CR              指   何病理性淋巴结（无论是否为靶病灶）的短径必须缩小
                    至小于 10mm
                    Partial Response，部分缓解，指靶病灶最大径之和比基线
PR              指
                    时实体瘤减少≥30%和淋巴瘤减少≥50%
                    Stable Disease，疾病稳定，指靶病灶最大径之和比最低值
SD              指
                    时的缩小未达 PR，或增大未达 PD
                    Progressive Disease，疾病进展，指可评估病灶最大径之
PD              指   和比最低值时至少增加 20%以上且最长径总和绝对值增
                    加至少为 5mm，或出现一个或多个新病灶
                    Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤体
                    积达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，
ORR             指
                    包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括
                    疾病稳定（SD）的病例
                    Overall Survival，指肿瘤患者从随机化分组开始至死亡的
OS              指
                    生存时间，是衡量肿瘤药物临床疗效的重要参数
                    Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组
PFS             指   开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如
                    果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间
                    median Progress Free Survival，中位无进展生存期，指从
                    随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起
mPFS            指
                    死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间的
                    中位数
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               Clinical Benefit Rate，临床获益率，即经过治疗后获得缓
CBR             指
               解（包括部分缓解和完全缓解）和疾病稳定的病例数占
               总体病例数的百分比
               Disease Control Rate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或
               稳定且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），
DCR         指
               包 含 完 全 缓 解 （CR）、 部 分 缓 解 （PR） 和 疾 病 稳 定
               （SD）的患者比例
               Duration of Response，缓解持续时间，指肿瘤第一次评估
DOR         指  为 CR 或 PR 开始到第一次被评估为 PD 或任何原因死亡
               的时间
               基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的
一线治疗、一线用药   指
               疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案
               一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不
二线治疗、二线用药   指
               明显以后，再选择使用的治疗药物、路径和方案
               经标准治疗方案治疗无效以后，再选择使用的治疗路径
末线治疗        指
               和方案
特别说明：本招股意向书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，或部分比
例指标与相关数值直接计算的结果在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成的。
本招股意向书中所引用的有关行业的统计及其他信息，存在若干引用弗若斯特沙利文发布
的《创新小分子药物独立市场研究报告》内容，该报告系弗若斯特沙利文独立做出，并非
为本次发行准备且发行人未对该报告制作提供帮助，发行人仅聘请弗若斯特沙利文（北京）
咨询有限公司上海分公司为发行人本次 IPO 提供咨询服务从而获得该报告使用权。
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                   第二节 概览
  本概览仅对招股意向书全文作扼要提示。投资者做出投资决策前，应认真
阅读招股意向书全文。
一、重大事项提示
  公司特别提请投资者注意以下重大事项及风险，并认真阅读本招股意向书
“第三节 风险因素”章节的全部内容。
（一）公司是一家拟采用第五套上市标准的生物医药公司，核心产品 BEBT-
仍需要较大规模的持续研发投入
  必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。
公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研
发构建的核心技术平台，公司持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）
和未满足临床需求的创新药物。
  作为一家拟适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第五套上市标准
的生物医药公司，公司自成立以来持续进行创新药的研发，截至本招股意向书
签署日，公司已有 1 款“突破性治疗药物品种”BEBT-908（注射用盐酸伊吡诺
司他）用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 获批上市，BEBT-209 处于 III 期临床试
验阶段，BEBT-109 已获准开展 III 期临床试验，5 个产品处于 I 期临床试验阶段。
此外，公司还有多个创新药产品处于临床前研究阶段。
  公司目前尚未盈利，核心产品 BEBT-908 已获批上市，公司已在积极推进
商业化各项工作，需持续投入资源推进市场准入、市场宣传和推广等工作。同
时，为推进在研产品管线研发进展，公司预期未来仍需要较大规模的持续研发
投入，研发费用将持续处于较高水平，公司短期内可能无法实现盈利，从而导
致公司短期内可能无法进行利润分配或现金分红。
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（二）公司已获批上市产品 BEBT-908 商业化相关的主要风险
对 BEBT-908 的市场销售存在一定程度的依赖
  公司 BEBT-908 用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获
CDE 附条件批准上市，为公司产品管线中唯一获批上市的产品，目前公司已在
积极推进该产品的商业化工作。除 BEBT-908 外，公司研发管线中 BEBT-209
处于 III 期临床试验阶段，BEBT-109 已获准开展 III 期临床试验，5 个产品处于
I 期临床试验阶段。根据目前的临床试验进展情况，公司核心在研产品 BEBT-
品仅有 BEBT-908。短期内公司商业化对 BEBT-908 的市场销售存在一定程度的
依赖。国内目前已获批上市用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 的竞品药物有 6 款，
公司 BEBT-908 与已上市竞品药物相比，采取了差异化的定位和策略且具备相
应的差异化竞争优势，但 BEBT-908 商业化的成果仍受到药品进院、医保纳入、
销售网络建设等多种因素的影响，若 BEBT-908 未来商业化不及预期，将对公
司短期内的盈利能力产生不利影响。
  对于无有效治疗选择的肿瘤（例如晚期难治复发肿瘤或无标准治疗的肿瘤）
患者，由于治疗需求极为急迫，国内外药品监管机构允许依据单臂试验结果附
条件上市。根据《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加快上市
注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，
申请人可以申请适用附条件批准，附条件批准是近年来 1 类创新药特别是抗肿
瘤 1 类创新药获批上市的常见方式。公司 BEBT-908 首个推进的适应症为 r/r
DLBCL，已于 2025 年 6 月 30 日获 CDE 附条件批准上市，获批具体适应症为用
于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人
患者，即用于三线及以上治疗 r/r DLBCL。
  根据《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》，附条件批准
上市的药品，药品上市许可持有人应在规定期限内按照要求完成药物临床试验
等相关研究，以补充申请方式申报。BEBT-908 用于三线及以上治疗 r/r DLBCL
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附条件批准的条件为：上市后应按计划继续完成关键性注册研究，即 BEBT-
利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷（R-ICE）治疗复发/难治性弥漫性大 B
细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性 III
期临床研究。应在 BEBT-908 获附条件批准注册后 4 年内完成上述临床试验并
以补充申请的形式（若涉及新增适应症，应另行递交上市许可申请）提交研究
数据。
  上述上市后关键性注册研究即确证性 III 期临床试验已于 2025 年 1 月启动，
截至目前临床试验推进顺利，但 BEBT-908 用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 仍
存在由于上述上市后关键性注册研究未按时完成或研究失败导致产品无法获得
完全批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产
经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。
  发行人正在积极筹备产业化基地建设，在发行人制剂产业化基地建设完成
并投入使用前，发行人委托第三方 CDMO 公司进行生产。发行人 BEBT-908 的
原料药和制剂生产具体分别委托常州合全药业有限公司（以下简称“常州合
全”）和广东星昊药业有限公司（以下简称“广东星昊”）。制剂方面，广东星
昊已取得生产 BEBT-908 的《药品生产许可证》；原料药方面，常州合全正在准
备 BEBT-908 的原料药 GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。若常州合
全针对 BEBT-908 原料药 GMP 符合性检查完成时间有所延后，则发行人 BEBT-
况造成不利影响。
（三）公司尚处于研发阶段的在研产品相关研发风险
  除已获批上市的 BEBT-908 用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 外，BEBT-908
也有其他适应症处于临床试验阶段，公司其他研发管线中，BEBT-209 处于 III
期临床试验阶段，BEBT-109 已获准开展 III 期临床试验，5 个产品处于 I 期临床
试验阶段。同时，公司还有多个创新药主要产品处于临床前研究阶段。
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  新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响，包括但不限于主管部门
审批、临床试验机构数量及内部审批、患者招募情况、临床试验方案的制定与
执行、与外部第三方机构的合作、数据处理及统计分析、与监管机构沟通等。
公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界
定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临
床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到不可预见事件从而推
迟临床进度，包括临床试验所需受试者比预期更多、不可预见的安全性问题或
不良反应、监管机构要求修改临床试验方案、出现不明确或不具确定性的中期
结果等。上述因素所导致的临床试验进度推迟可能使公司的临床开发成本增加、
在研产品晚于竞品上市等不利后果，从而对公司业务造成不利影响。
  不同创新药研发企业在研发战略和布局、资金投入等方面存在差异，使得
其在研发选品、产品研发推进等方面也各有不同。公司部分产品管线的适应症
存在研发布局晚于竞争对手、临床试验进度不及竞争对手等情况，可能面临竞
争对手先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品的竞争压力，公司产品
获批上市后也将面临先发者的竞争压力。
  行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得
进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期未获得理想的安全性及
有效性，甚至导致项目失败。若发行人的临床试验数据最终结果不能达到预期，
将使得发行人对该产品的前期研发投入无法收回，发行人未来的盈利能力也将
受到不利影响。
阶段的风险
  药物早期研发过程需要经过药物作用靶点选择与确认、先导化合物筛选和
优化、候选药物的选定等阶段，确立进入临床研究的药物。针对筛选出来的候
选药物，研发人员需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，才
能进行药物的临床试验申请。公司临床前研究阶段的产品存在因临床前研究结
果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审
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批通过，从而无法推进至临床试验阶段的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入
临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现
突破性进展或技术替代，将对公司临床前产品的推进造成不利影响。
（四）本次发行相关的重要承诺和说明
    发行人第一大股东、实际控制人钱长庚及一致行动人蔡雄、熊燕、发行人
员工持股平台广州药擎分别作出业绩下滑情形的相关承诺 1 ，主要内容如下：
“若发行人 2027 年未能实现盈利，则在上市交易之日起锁定 36 个月的基础上
延长本人/本企业届时所持股份锁定期限 12 个月；若发行人 2028 年未能实现盈
利，则在前项基础上再延长本人/本企业届时所持股份锁定期限 12 个月；若发
行人 2029 年/上市之日起第 4 个完整会计年度（孰晚）未能实现盈利，则在前
两项基础上再延长本人/本企业届时所持股份锁定期限 12 个月。前述“届时所
持股份”分别指本人/本企业上市前取得，2027 年、2028 年和 2029 年/上市之日
起第 4 个完整会计年度（孰晚）发行人年报披露时仍持有的股份。”
    本次发行相关方作出的重要承诺及未能履行承诺的约束措施参见本招股意向
书“第十二节 附件”之“附件一、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”。
（五）本次发行后公司的利润分配政策
    发行人 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市，其他产品
仍处于药物研发阶段，随着公司产品陆续获批上市销售，将驱动公司业绩持续
增长。
    发行人目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损，短期内公司无法分红。发行
人提示投资者关注公司发行上市后的利润分配政策、现金分红的最低比例、未
来达到分红条件后未分配利润的使用安排和及时回报投资者的具体计划、上市
后三年内利润分配计划和长期回报规划，具体内容参见本招股意向书“第九节
投资者保护”之“二、发行人的股利分配政策情况”。
和净利润实现情况。公司核心产品 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 已于 2025 年 6 月 30 日获批上市，综上，发
行人实际控制人及一致行动人、发行人员工持股平台以盈利实现年份为重要指标进行股份锁定承诺。
  广州必贝特医药股份有限公司                                           招股意向书
  （六）公司对未来的预测性信息
       发行人在招股意向书中列载了若干前瞻性陈述，涉及公司未来发展规划、
  业务发展目标、未来实现盈利等方面。该等预测性陈述所依据的假设系公司基
  于审慎、合理的判断而作出，但亦需提请投资者注意，该等预测性信息存在不
  确定性，且鉴于不确定因素的存在，该等预测性信息不应被视为本公司的承诺
  与声明。
  二、发行人及本次发行的中介机构基本情况
                           （一）发行人基本情况
发行人名称   广州必贝特医药股份有限公司              成立日期      2012 年 1 月 19 日
注册资本    36,003.6657 万元           法定代表人       钱长庚 QIAN CHANGGENG
        广州市高新技术产业开发区科                        广州市高新技术产业开发区科
注册地址    学城崖鹰石路 25 号 A-3 栋第    主要生产经营地址       学城崖鹰石路 25 号 A-3 栋第七
        八层 802 房                             层、第八层
控股股东    无                        实际控制人       钱长庚 QIAN CHANGGENG
                              在其他交易场所
行业分类    医药制造业（C27）            （申请）挂牌或上       无
                                市的情况
                         （二）本次发行的有关中介机构
 保荐人    中信证券股份有限公司                 主承销商      中信证券股份有限公司
发行人律师   湖南启元律师事务所               其他承销机构       国信证券股份有限公司
        中审众环会计师事务所（特殊
审计机构                               评估机构      中勤资产评估有限公司
        普通合伙）
                                  截至本招股意向书签署日，发行人股东中证投系
                              发行人本次发行上市保荐人、主承销商中信证券的全
                              资 子 公 司 ， 持 有 发 行 人 187.4362 万 股 ， 占 比
                                  直接或间接持有中信证券 5%以上股份的股东中国
发行人与本次发行有关的保荐人、承销机            中信有限公司、中国中信股份有限公司、广州越秀金
构、证券服务机构及其负责人、高级管理人           融控股集团有限公司、广州越秀金融控股集团股份有
员、经办人员之间存在的直接或间接的股权           限公司通过投资其他主体间接持有发行人股份，穿透
关系或其他利益关系                     后持股比例极低，该等间接投资行为系相关投资主体
                              所作出的独立投资决策，并非上述主体主动对发行人
                              进行投资。
                                  除上述情况外，发行人与本次发行有关的中介机
                              构及其负责人、高级管理人员及经办人员之间不存在
                              直接或间接的股权关系或其他权益关系。
                         （三）本次发行其他有关机构
股票登记机   中国证券登记结算有限责任公
                                   收款银行      中信银行北京瑞城中心支行
  构     司上海分公司
 广州必贝特医药股份有限公司                                     招股意向书
                              保荐人、主承销商
                                         北京市竞天公诚律师事务所
                                 律师
   其他与本次发行有关的机构
                                         中审众环会计师事务所（特殊
                                验资复核机构
                                         普通合伙）
 三、本次发行概况
                     （一）本次发行的基本情况
股票种类         人民币普通股（A 股）
每股面值         人民币 1.00 元
                                         占发行后总
发行股数         9,000.0000 万股                       20.00%
                                         股本比例
                                         占发行后总
其中：发行新股数量    9,000.0000 万股                       20.00%
                                         股本比例
股东公开发售股份                                 占发行后总
             不适用                                 不适用
数量                                       股本比例
发行后总股本       45,003.6657 万股
每股发行价格       【】元
发行市盈率        不适用
                                          -0.44 元（按 2024 年经审计的
             年 6 月 30 日经审
                                          扣除非经常性损益前后孰低
             计的归属于母公司
发行前每股净资产                      发行前每股收益     的归属于母公司所有者的净
             所有者权益除以本
                                          利润除以本次发行前总股本
             次发行前总股本计
                                          计算）
             算）
             【 】 元 （ 按 2025
             年 6 月 30 日经审                 【】元（按 2024 年经审计的
             计的归属于母公司                     扣除非经常性损益前后孰低
发行后每股净资产     所有者权益与本次         发行后每股收益     的归属于母公司股东的净利
             募集资金净额之和                     润除以本次发行后总股本计
             除以发行后总股本                     算）
             计算）
发行市净率        【】倍（按每股发行价格除以发行后每股净资产）
             本次发行采用向战略投资者定向配售、网下向符合条件的投资者询价配售
发行方式         和网上向持有上海市场非限售 A 股股份和非限售存托凭证市值的社会公众
             投资者定价发行相结合的方式进行
             符合资格的战略投资者、网下投资者以及已开立上海证券交易所股票账户
发行对象         并开通科创板交易的境内自然人、法人等科创板市场投资者，但法律、法
             规及上海证券交易所业务规则等禁止参与者除外
承销方式         余额包销
拟公开发售股份股东名
             不适用
册
             本次发行不涉及原股东公开发售股份，不涉及发行费用分摊，发行费用全
发行费用的分摊原则
             部由发行人承担
募集资金总额       【】万元
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募集资金净额       【】万元
募集资金投资项目     新药研发项目、清远研发中心及制剂产业化基地建设项目、补充流动资金
             本次发行费用明细如下：
             分阶段支付。承销费＝发行价格×本次 A 股发行的 A 股数量×6.5%÷
             （1+6%）-（600 万元），含税金额=不含税金额×（1+6%），若前述计
             算结果保荐费、持续督导费、承销费合计含税金额高于人民币 9,500.00 万
             元，则合计含税金额按人民币 9,500.00 万元。承销费率为参考市场承销费
             率平均水平，经双方友好协商确定；
发行费用概算       入的相关资源等因素确定，按照项目进度分阶段支付；
             合市场价格，经友好协商确定，按照项目进度分阶段支付；
             上述发行手续费中暂未包含本次发行的印花税，税基为扣除印花税前的募
             集资金净额，税率为 0.025%，将结合最终发行情况计算并纳入发行手续
             费。上述各项发行费用均为不含增值税金额，含税金额=不含税金额×
             （1+6%）。各项费用根据发行结果可能会有调整。
             保荐人将安排相关子公司中证投参与本次发行战略配售，初始跟投比例预
保荐人相关子公司拟参   计为本次公开发行数量的 5.00%，即 450.00 万股。最终战略配售数量将在
与战略配售情况      确定发行价格后确定。中证投承诺获得本次配售的股票限售期限为自发行
             人首次公开发行并上市之日起 24 个月。
                   （二）本次发行上市的重要日期
刊登初步询价公告日期   2025 年 10 月 9 日
初步询价日期       2025 年 10 月 14 日
刊登发行公告日期     2025 年 10 月 16 日
申购日期         2025 年 10 月 17 日
缴款日期         2025 年 10 月 21 日
股票上市日期       本次股票发行结束后公司将尽快申请在上海证券交易所科创板上市
备注：根据《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 5 号—科创成长层》，上市时未盈利
的科创板公司，自上市之日起纳入科创成长层。截至本招股意向书公告日，发行人尚未盈利。如上
市时仍未盈利，自上市之日起将纳入科创成长层。
 （三）本次发行的战略配售情况
       本次发行初始战略配售发行数量为 1,800.00 万股，占本次发行数量的
 价格后确定。最终战略配售数量与初始战略配售数量的差额将根据回拨机制规
 定的原则进行回拨。
       本次发行中，参与战略配售的投资者的选择在考虑《上海证券交易所首次
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公开发行证券发行与承销业务实施细则（2025 年修订）》（上证发〔2025〕46 号）
（以下简称“《业务实施细则》”）、投资者资质以及市场情况后综合确定，主
要包括：
   （1）中信证券投资有限公司（参与科创板跟投的保荐人相关子公司，以下
简称“中证投”）；
   （2）与发行人经营业务具有战略合作关系或长期合作愿景的大型企业或其
下属企业。
   （3）具有长期投资意愿的国家级大型投资基金或其下属企业。
   （1）跟投主体
   本次发行的保荐人（主承销商）中信证券按照《管理办法》和《业务实施
细则》的相关规定参与本次发行的战略配售，跟投主体为中证投。
   （2）跟投规模
   根据《业务实施细则》要求，中证投跟投比例和金额将根据发行人本次公
开发行股票的规模分档确定：
   ①若发行规模不足 10 亿元，跟投比例为 5%，但不超过人民币 4,000 万元；
   ②若发行规模 10 亿元以上、不足 20 亿元，跟投比例为 4%，但不超过人民
币 6,000 万元；
   ③若发行规模 20 亿元以上、不足 50 亿元，跟投比例为 3%，但不超过人民
币 1 亿元；
   ④若发行规模 50 亿元以上，跟投比例为 2%，但不超过人民币 10 亿元。
   中证投初始跟投比例为本次公开发行数量的 5.00%，即 450.00 万股，具体
比例和金额将在 2025 年 10 月 15 日（T-2 日）确定发行价格后确定。
   除上述参与科创板跟投的保荐人相关子公司，公司拟引入“与发行人经营
业务具有战略合作关系或长期合作愿景的大型企业或其下属企业”、“具有长
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期投资意愿的国家级大型投资基金或其下属企业”参与战略配售。
  参与本次战略配售的投资者已与发行人签署战略配售协议，不参加本次发
行初步询价，并承诺按照发行人和主承销商确定的发行价格认购其承诺认购的
股票数量，并在规定时间内足额缴付认购资金。
开发行股票并在科创板上市发行安排及初步询价公告》将披露战略配售方式、
战略配售股票数量上限、参与战略配售的投资者选取标准等。
时足额缴纳认购资金。主承销商在确定发行价格后根据本次发行定价情况确定
各参与战略配售的投资者最终配售金额、配售数量，如参与战略配售的投资者
获配金额低于其预缴的金额，主承销商将及时退回差额。
公开发行股票并在科创板上市发行公告》将披露参与战略配售的投资者名称、
承诺认购的股票数量以及限售期安排等。2025 年 10 月 21 日（T+2 日）公布的
《广州必贝特医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市网下初步配
售结果及网上中签结果公告》将披露最终获配的参与战略配售的投资者名称、
股票数量以及限售期安排等。
  中证投本次跟投获配股票限售期限为自发行人首次公开发行并上市之日起
开发行并上市之日起 12 个月。
  限售期届满后，参与战略配售的投资者对获配股份的减持适用中国证监会
和上交所关于股份减持的有关规定。
四、发行人主营业务经营情况
  必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。
公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研
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发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和
针对未满足临床需求的创新药物。公司秉承“矢志创新，追求更好”的愿景，
坚持自主创新，致力于研发出具有全球自主知识产权、安全、有效的创新药物。
   公司具备优秀的研发能力，截至本招股意向书签署日，公司研发管线中已
有 1 款 1 类创新药产品 BEBT-908 获批上市，BEBT-209 处于 III 期临床试验阶
段，BEBT-109 已获准开展 III 期临床试验，5 个产品处于 I 期临床试验阶段。
BEBT-908 用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗，获得“十三五”国家“重大新药
创制”科技重大专项的支持并顺利通过验收。BEBT-908 针对 r/r DLBCL 获得
CDE“突破性治疗药物品种”认定资格，被 CDE 纳入优先审评审批程序，
BEBT-908 三线及以上治疗 r/r DLBCL 已于 2025 年 6 月 30 日获批上市；同时，
BEBT-908 二线及以上治疗 r/r DLBCL 的确证性 III 期临床试验已于 2025 年 1 月
启动，发行人积极推动 BEBT-908 适应症向二线治疗 r/r DLBCL 拓展；BEBT-
于 III 期临床试验阶段；BEBT-209 联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌已于 2024 年
突变阳性的非小细胞肺癌，治疗 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转移性非
小细胞肺癌已于 2023 年 9 月获 CDE 同意开展 III 期临床试验；BEBT-260 主要
用于治疗 P53 突变的晚期实体瘤，已完成 I 期临床试验入组；BEBT-305 主要用
于治疗中重度斑块型银屑病，已完成 I 期临床试验入组；BEBT-503 主要用于治
疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎，已完成澳大利亚 I 期临床试验，且已在国
内获准开展 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病（包括非酒精性脂肪肝和非酒精
性脂肪性肝炎）、原发性胆汁性胆管炎的 I 期和 II 期临床试验，目前正在国内开
展临床 I 期桥接试验；BEBT-607 主要用于治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺
癌、结直肠癌、胰腺癌等晚期或转移性实体瘤，已处于 I 期临床试验阶段。
BEBT-507 主要用于治疗真性红细胞增多症，已处于 I 期临床试验阶段。同时，
公司依托独立的自主研发体系持续开发包括口服小分子 GLP-1R 完全激动剂和
GPR75 通路抑制剂以及小核酸药等一系列临床前候选化合物，临床前研究管线
产品布局丰富。
   发行人 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 已于 2025 年 6 月 30 日获批上市，截至本
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招股意向书签署日，发行人其他产品均属于在研状态。报告期内，发行人的供
应商主要分为临床前/临床 CRO 服务供应商以及 CMO/CDMO 供应商，主要包
括药明康德、昭衍新药、博纳西亚等。
  发行人 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 已于 2025 年 6 月 30 日获批上市，发行人
正在积极筹备产业化基地建设，在发行人制剂产业化基地建设完成并投入使用
前，对于已获批上市的 BEBT-908 和临床试验阶段在研产品使用的试验用药，
发行人均委托第三方 CDMO 公司完成。发行人 BEBT-908 的原料药和制剂生产
具体分别委托常州合全和广东星昊。制剂方面，广东星昊已取得生产 BEBT-
药 GMP 符合性检查。
  公司依托持续的自主创新和经验丰富的研发团队，构建了完整的新药研发
体系，自主研发能力覆盖创新药物的靶点研究与机理验证、化合物分子设计与
优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、临床方案设
计与执行、新药注册等各个环节。发行人在众多创新药物的研发实践中，逐步
形成了具有特色的三大核心技术平台：新药发现平台、抗肿瘤耐药联合治疗平
台、差异化临床设计和开发平台。公司研发管线中的候选创新药 BEBT-908、
BEBT-209、BEBT-109 和 BEBT-260 等均是核心技术平台应用的典型研发成果。
公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，有利于研
发决策和执行的高效实施。
  公司将充分利用核心技术平台优势，通过持续对小分子药物和小核酸药物
的研发投入，加速现有产品管线的临床开发，并不断丰富自身产品线，力求填
补未被满足的临床需求，为患者提供更多的新药产品，不断提升公司在国内外
创新药行业的市场地位及竞争力。
五、发行人符合科创板定位的相关情况
  公司符合《科创属性评价指引（试行）》和《上海证券交易所科创板企业发
行上市申报及推荐暂行规定》等有关规定对行业领域及对科创属性相关指标的
要求。
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（一）公司符合行业领域要求
           □新一代信息技术               公司专注于肿瘤、自身免疫性疾
                                  病、代谢性疾病等重大疾病治疗
           □高端装备                  领域，核心在研及已获批产品属
           □新材料                   于 1 类新药，主要用于恶性淋巴
                                  瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、卵
           □新能源                   巢癌等肿瘤疾病、银屑病等自身
           □节能环保                  免疫性疾病以及糖尿病合并非酒
                                  精性脂肪性肝炎等代谢性疾病的
           生物医药                  治疗。根据《战略性新兴产业重
                                  点 产 品 和 服 务 指 导 目 录 （2016
                                  版）》，公司产品属于生物医药产
                                  业 目 录 下 的 “4.1.3… … 治 疗 肺
公司所属行业领域                          癌、肝癌等国内高发肿瘤疾病的
                                  毒副作用小、临床疗效高的靶
                                  向、高选择性抗肿瘤药；……治
                                  疗糖尿病等内分泌及代谢疾
                                  病……治疗类风湿性关节炎、系
           □符合科创板定位的其他领域
                                  统性红斑狼疮、银屑病、痛风、
                                  免疫低下等疾病……”，因此，
                                  发行人行业领域归属于《申报及
                                  推荐暂行规定》第五条第六款
                                  “生物医药领域，主要包括生物
                                  制品、高端化学药、高端医疗设
                                  备与器械及相关服务等”，符合
                                  科创板行业领域要求。
（二）公司符合科创属性要求
    科创属性评价标准一         是否符合                指标情况
                               公司 2022 年、2023 年、2024 年和
最近三年累计研发投入占最近三年累
计营业收入比例≥5%，或最近三年累     是 □否
计研发投入金额≥8,000 万元
                               近三年研发投入金额累计超过 8,000
                               万元，符合本规定。
                               截至 2025 年 6 月 30 日，公司共有研
研发人员占当年员工总数的比例≥
                      是 □否    发人员 112 名，占期末员工总数的比
                               例为 74.67%，符合本规定。
                               截至本招股意向书签署日，公司已累
                               计取得 43 项发明专利授权，剔除与
应用于公司主营业务并能够产业化的               境内发明专利对应的同族境外发明专
                      是 □否
发明专利（含国防专利）≥7 项                利后，公司原始取得的应用于公司主
                               营业务的授权发明专利共 17 项，符
                               合本规定。
                               公司系采用《上海证券交易所科创板
最近三年营业收入复合增长率≥25%，             股票上市规则》第 2.1.2 条第一款第
                      不适用
或最近一年营业收入金额≥3 亿                （五）项规定的上市标准申报科创板
                               发行上市的企业，不适用本规定。
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   此外，公司独立承担了 1 项与主营业务和核心技术相关的国家“重大新药
创制”科技重大专项项目，项目名称为“原创 1.1 类靶向抗癌新药双替尼他的
临床研究”（项目编号：2016ZX09101002）。
   综上，公司同时符合《申报及推荐暂行规定》第六条情形及第七条第三款
情形。因此，发行人符合《申报及推荐暂行规定》关于科创板定位的要求，具
有科创属性。
六、发行人报告期的主要财务数据和财务指标
          项目              2025.6.30         2024.12.31 2023.12.31 2022.12.31
资产总额（万元）                    27,547.06        33,247.71     44,187.25     58,721.68
归属于母公司所有者权益（万元）             23,794.20        29,022.01     31,811.96     46,833.49
资产负债率（母公司）                     13.18%          12.38%        27.77%        20.23%
          项目             2025 年 1-6 月 2024 年度             2023 年度       2022 年度
营业收入（万元）                                -             -             -             -
净利润（万元）                      -7,389.29        -5,599.83   -17,275.51    -18,833.88
归属于普通股股东的净利润（万元）             -7,389.29        -5,599.83   -17,275.51    -18,833.88
扣除非经常性损益后归属于普通股股
                             -7,982.78       -15,804.87   -18,776.76    -20,749.04
东的净利润（万元）
基本每股收益（元/股）                         -0.21         -0.16        -0.48         -0.52
稀释每股收益（元/股）                         -0.21         -0.16        -0.48         -0.52
加权平均净资产收益率                    -27.98%          -18.41%      -43.93%       -35.63%
经营活动产生的现金流量净额（万
                             -5,506.73        -8,961.35   -12,737.30    -12,766.89
元）
现金分红（万元）                                -             -             -             -
研发投入占营业收入比例                    不适用              不适用          不适用           不适用
注：公司 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市，其他产品仍处于研发
阶段；报告期内，公司尚未形成产品销售收入，研发投入占营业收入比例不具有参考性。
七、财务报告审计截止日后至本招股意向书签署日经营状况
（一）审计基准日后主要经营情况
   公司财务报告审计基准日为 2025 年 6 月 30 日，财务报告审计截止日后至
本招股意向书签署日，公司经营状况良好。董事、监事、高级管理人员未发生
重大变更，主要原材料和 CRO 服务的供应商和供应价格未发生重大变化，在研
产品的研发工作有序进行，未发生其他可能影响投资者判断的重大事项。
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（二）审计截止日后的主要财务信息
  财务报告审计基准日至本招股意向书签署日期间，公司的经营状况正常，
未发生重大变化或导致公司经营业绩异常波动的重大不利因素。
八、发行人的具体上市标准
  公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2 条第一款
第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品
需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业
需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需
具备明显的技术优势并满足相应条件。
  截至本招股意向书签署日，公司研发管线中已有 1 款 1 类创新药产品
BEBT-908 获批上市，BEBT-209 处于 III 期临床试验阶段，BEBT-109 已获准开
展 III 期临床试验，满足“主要产品需经国家有关部门批准，目前已取得阶段性
成果，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”。公司核心产品针对的恶
性淋巴瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌等肿瘤疾病发病率较高，相关治疗药物具有
迫切的临床需求。发行人核心产品 BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109 等上市后
具有广阔的市场空间。公司于 2021 年 11 月完成 Pre-IPO 轮（B 轮）融资，投后
估值 38.42 亿元。随着公司多项核心产品开发阶段的推进，公司上市后预计市
值不低于人民币 40 亿元。
  综上所述，发行人满足其所选择的上市标准。
九、发行人公司治理特殊安排等重要事项
  截至本招股意向书签署日，发行人不存在公司治理特殊安排等重要事项。
十、募集资金用途及未来发展规划
（一）募集资金主要用途
  本次发行募集资金投资项目已经公司第一届董事会第四次（临时）会议以
及 2022 年第一次临时股东大会审议通过，实际募集资金扣除发行费用后的净额
将投资于以下项目：
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                                               单位：万元
序号            项目名称            预计总投资额         拟投入募集资金
              合计                200,460.91     200,460.91
     本次募集资金运用的具体情况详见本招股意向书“第七节 募集资金运用与
未来发展规划”和“第十二节 附件”之“附件五、募集资金具体运用情况”。
（二）未来发展规划
     未来，公司将充分发挥核心管理及研发团队丰富的创新药研发经验优势，
专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，持续开发临床急
需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。公司将
充分利用核心技术平台优势，通过持续对小分子药物和小核酸药物的研发投入，
加速现有产品管线的临床开发，并不断丰富自身产品线，力求填补未被满足的
临床需求，为患者提供更多的新药产品，不断提升公司在国内外创新药行业的
市场地位及竞争力。
十一、其他对发行人有重大影响的事项
     截至本招股意向书签署日，发行人不存在其他有重大影响的事项。
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                第三节 风险因素
  投资者在评价本次发行及做出投资决定时，除本招股意向书已披露的其他
信息外，应慎重考虑下述各项风险因素。
一、与发行人相关的风险
（一）新药研发风险
  新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响，包括但不限于主管部门
审批、临床试验机构数量及内部审批、患者招募情况、临床试验方案的制定与
执行、与外部第三方机构的合作、数据处理及统计分析、与监管机构沟通等。
公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界
定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临
床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程中可能遇到不可预见事件从而推
迟临床进度，包括临床试验所需受试者比预期更多、不可预见的安全性问题或
不良反应、监管机构要求修改临床试验方案、出现不明确或不具确定性的中期
结果等。上述因素所导致的临床试验进度推迟可能使公司的临床开发成本增加、
在研产品晚于竞品上市等不利后果，从而对公司业务造成不利影响。
  不同创新药研发企业在研发战略和布局、资金投入等方面存在差异，使得
其在研发选品、产品研发推进等方面也各有不同。公司部分产品管线的适应症
存在研发布局晚于竞争对手、临床试验进度不及竞争对手等情况，可能面临竞
争对手先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品的竞争压力，公司产品
获批上市后也将面临先发者的竞争压力。
  行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得
进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期未获得理想的安全性及
有效性，甚至导致项目失败。若发行人的临床试验数据最终结果不能达到预期，
将使得发行人对该产品的前期研发投入无法收回，发行人未来的盈利能力也将
受到不利影响。
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阶段的风险
  药物早期研发过程需要经过药物作用靶点选择与确认、先导化合物筛选和
优化、候选药物的选定等阶段，确立进入临床研究的药物。针对筛选出来的候
选药物，研发人员需通过大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，才
能进行药物的临床试验申请。公司临床前研究阶段的产品存在因临床前研究结
果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审
批通过，从而无法推进至临床试验阶段的风险。此外，鉴于上述产品尚未进入
临床研究阶段，如果竞争对手的产品先于公司开展临床试验或者相关领域出现
突破性进展或技术替代，将对公司临床前产品的推进造成不利影响。
  创新驱动型医药企业未来的可持续发展有赖于能否成功识别用于治疗目标
适应症的靶点和潜在候选化合物，上述靶点、化合物及适应症的筛选环节具有
较大不确定性。发行人无法保证其研发流程能够成功识别及筛选具有临床价值
的靶点、化合物或适应症，筛选出的靶点、潜在的化合物也可能因未达治疗预
期等而失去后续开发潜力。若发行人将过多的技术、财力和人力资源投入上述
无后续开发潜力的靶点、化合物或适应症，可能会对发行人的研发管线布局及
财务状况造成不利影响。
（二）新药商业化相关风险
对 BEBT-908 的市场销售存在一定程度的依赖
  公司 BEBT-908 用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获
CDE 附条件批准上市，为公司产品管线中唯一获批上市的产品，目前公司已在
积极推进该产品的商业化工作。除 BEBT-908 外，公司研发管线中 BEBT-209
处于 III 期临床试验阶段，BEBT-109 已获准开展 III 期临床试验，5 个产品处于
I 期临床试验阶段。根据目前的临床试验进展情况，公司核心在研产品 BEBT-
品仅有 BEBT-908。短期内公司商业化对 BEBT-908 的市场销售存在一定程度的
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依赖。国内目前已获批上市用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 的竞品药物有 6 款，
公司 BEBT-908 与已上市竞品药物相比，采取了差异化的定位和策略且具备相
应的差异化竞争优势，但 BEBT-908 商业化的成果仍受到药品进院、医保纳入、
销售网络建设等多种因素的影响，若 BEBT-908 未来商业化不及预期，将对公
司短期内的盈利能力产生不利影响。
  对于无有效治疗选择的肿瘤（例如晚期难治复发肿瘤或无标准治疗的肿瘤）
患者，由于治疗需求极为急迫，国内外药品监管机构允许依据单臂试验结果附
条件上市。根据《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加快上市
注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，
申请人可以申请适用附条件批准，附条件批准是近年来 1 类创新药特别是抗肿
瘤 1 类创新药获批上市的常见方式。公司 BEBT-908 首个推进的适应症为 r/r
DLBCL，已于 2025 年 6 月 30 日获 CDE 附条件批准上市，获批具体适应症为用
于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤成人
患者，即用于三线及以上治疗 r/r DLBCL。
  根据《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》，附条件批准
上市的药品，药品上市许可持有人应在规定期限内按照要求完成药物临床试验
等相关研究，以补充申请方式申报。BEBT-908 用于三线及以上治疗 r/r DLBCL
附条件批准的条件为：上市后应按计划继续完成关键性注册研究，即 BEBT-
利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷（R-ICE）治疗复发/难治性弥漫性大 B
细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放性 III
期临床研究。应在 BEBT-908 获附条件批准注册后 4 年内完成上述临床试验并
以补充申请的形式（若涉及新增适应症，应另行递交上市许可申请）提交研究
数据。
  上述上市后关键性注册研究即确证性 III 期临床试验已于 2025 年 1 月启动，
截至目前临床试验推进顺利，但 BEBT-908 用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 仍
存在由于上述上市后关键性注册研究未按时完成或研究失败导致产品无法获得
完全批准的风险。此外，产品上市后仍然存在由于药品安全性问题或药品生产
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经营过程中因违反法律法规规定等情形导致药品上市批准被撤销的风险。
  发行人正在积极筹备产业化基地建设，在发行人制剂产业化基地建设完成
并投入使用前，发行人委托第三方 CDMO 公司进行生产。发行人 BEBT-908 的
原料药和制剂生产具体分别委托常州合全药业有限公司（以下简称“常州合全”）
和广东星昊药业有限公司（以下简称“广东星昊”）。制剂方面，广东星昊已取
得生产 BEBT-908 的《药品生产许可证》；原料药方面，常州合全正在准备
BEBT-908 的原料药 GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。若常州合全
针对 BEBT-908 原料药 GMP 符合性检查完成时间有所延后，则发行人 BEBT-
况造成不利影响。
  创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终
的产品上市销售。将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的
过程，需要强大的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和
保障产品的商业化顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与
合作方未能顺利达成合作销售安排，将可能对核心产品商业化进展造成不利影
响。
  发行人 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 已于 2025 年 6 月 30 日获批上市，正在持
续推进销售团队建设和市场宣传及推广。现阶段公司规模相对较小，存在销售
团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推
广带来一定不利影响。相较于在成功商业化药物方面具有丰富经验的公司而言，
发行人成功商业化药物的过程可能需要花费更长的时间且成本更高。若发行人
选择与第三方合作进行药物的商业化销售，发行人获取的收入一定程度上将取
决于合作第三方的付出。
  若未来发行人自有、合作销售的团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态
势，或发行人自有、合作销售的销售团队的市场推广能力不达预期，将对发行
人实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。
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（三）经营风险
  新药研发涉及的工作量较大、技术难度较高，发行人将部分非核心业务委
托第三方服务机构合作完成。虽然发行人在筛选第三方机构时有较高的准入要
求，且在委托研发合同中对第三方机构的权利义务有明确的约定，但发行人并
不完全控制该等第三方机构的工作。若该等第三方机构出现合同履行未达预期
或未能遵守监管规定等情形，发行人获得的临床前及临床数据在进度或质量上
将受到不利影响，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，从而影
响发行人药物研发项目的整体时间表。
  由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，
若公司委托的第三方 CDMO 在采购、产品生产、存储和运输等环节出现管理问
题，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事
故的发生。若发生质量安全事故，发行人可能将面临主管部门的处罚并导致发
行人声誉受损。
  发行人在未来的业务开展过程中将涉及发行人的员工、CRO 及其他第三方
与医疗机构、医生及患者之间的交流互动。若上述主体的不正当行为导致违反
中国或其他司法辖区相关法律，发行人的声誉可能会受损。此外，发行人可能
需要对其员工、经销商或其他第三方所采取的行动承担责任，这可能使发行人
面临利益受到损害、被监管机构调查及处罚的风险，从而可能对发行人的业务、
财务状况及经营业绩产生不利影响。
  创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司依赖
核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人才方
面存在竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及其他福
利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，核
心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成
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不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
（四）公司目前尚未产生收入，存在累计未弥补亏损，短期内无法实现盈利和
利润分配的风险
   公司自成立以来持续进行创新药的研发，BEBT-908 针对 r/r DLBCL 已于
司净亏损分别为 18,833.88 万元、17,275.51 万元、5,599.83 万元和 7,389.29 万元。
公司报告期内尚未盈利且持续亏损。公司未来几年将存在持续大规模的研发投
入，研发费用将持续处于较高水平，在可预见的未来经营亏损将增加，上市后
未盈利状态预计短期内持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。预计首次公
开发行股票并上市后，公司短期内也无法分红，将对股东的投资收益造成一定
程度的不利影响。同时，公司尚未盈利且持续亏损的情况可能对公司资金状况、
研发投入、人才引进、团队稳定性、未来市场拓展等方面产生不利影响。
   公司研发费用预计将持续处于较高水平，若公司核心产品获批上市后商业
化进展不达预期，自上市之日起第 4 个完整会计年度触发《上海证券交易所科
创板股票上市规则》第 12.4.2 条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后
的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于 1 亿元，或
经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。
   根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，
股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
（五）业务扩张的管理风险
   截至 2025 年 6 月 30 日，公司拥有 150 名员工。随着公司资产规模、经营
规模、在研项目数量的不断增大，公司未来需要增加研发、管理、生产、销售、
市场推广等员工，同时对研发、财务、人力、合规等各方面管理均提出了更高
的要求。如果公司管理层的业务素质及管理水平不能适应公司规模扩大的需要，
组织模式和管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善，将给公司带
来管理风险。此外，公司规模的扩张也对公司的内部控制提出了更高的要求。
如果公司的内部控制水平不能随着规模扩张而持续完善，则会因内部控制风险
给公司经营带来不利影响，从而阻碍公司研发及商业化目标的实现。
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（六）财务风险
  公司目前仍有较多处于研发阶段的在研产品，为了获得持续不断的新产品
获批上市，公司仍需持续推进在研产品管线的研发进展，因此公司预期未来仍
需要较大规模的持续研发投入，研发费用将持续处于较高水平。同时，公司在
持续推进已获批上市产品 BEBT-908 的商业化进展，公司也需要在销售团队建
设、市场推广等方面持续投入资金。如公司无法在未来一定期间内筹措到足够
资金以维持营运支出，公司将可能推迟、削减或取消公司的部分研发项目，影
响在研药品的临床开发进展、商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及
经营业绩构成不利影响。
（七）法律风险
  截至本招股意向书签署日，钱长庚直接持有公司 15.2840%的股份，并通过
担任广州药擎执行事务合伙人间接控制公司 8.5899%的股份，同时，钱长庚与
蔡雄、熊燕签订了《一致行动人协议》，蔡雄、熊燕同意按照钱长庚的意见行使
相关提案权、提名权和表决权。钱长庚合计控制发行人 43.9582%的股份。
  本次发行完成后，公司实际控制人钱长庚的持股比例及控制的股份比例预
计将存在一定下降。此外，如果《一致行动人协议》到期后不再续签，或出现
其他股东增持股份谋求公司控制权的情形，可能会对公司未来的经营发展带来
不利影响。
  （1）知识产权受到侵害的风险
  发行人主营业务属于创新药物研发领域，其知识产权保护涉及多方面。若
发行人无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范
围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与发行人相似或相同的产品及
技术并直接与发行人竞争，从而对发行人产品成功实现商业化的能力造成不利
影响。
  此外，如果候选药物的专利权到期，第三方公司可能通过公开渠道获得相
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关数据，开发与发行人产品存在直接竞争的产品，从而影响发行人产品和技术
的商业化以及发行人的盈利能力。
  （2）侵犯第三方知识产权的风险
  创新驱动型医药企业较易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼、索赔等法
律程序，发行人在研产品的领域可能存在发行人目前并不知悉的第三方专利或
专利申请。随着第三方专利申请或专利保护的动态变化，以及发行人主营业务
相关细分领域对新药发明专利保护的不断强化，发行人正在开发或未来拟开发
的候选药物仍可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵
权索赔、申诉或其他潜在的法律纠纷，从而可能导致发行人支付损害赔偿或对
进一步研发、生产或销售候选药物造成不利影响。
（八）技术授权风险
  公司部分项目的专利技术来源于合作方的授权，自获得相关授权许可以来，
公司与合作方均严格履行授权许可协议。报告期内，公司未与授权许可合作方
发生过权属争议或其他法律纠纷。但未来如由于双方在协议履行方面产生争议，
或发生国际政治局势剧烈变动等不可抗力因素，导致技术授权状态发生变化，
公司将可能面临实际无法继续在授权区域内独占使用相关技术的权利，或者继
续使用将会陷入法律争议和纠纷的情形，进而造成公司的知识产权利益风险，
并最终对公司创新药物研发和后续注册上市产生不利影响。
（九）募集资金投资项目风险
  本次较大比例的募集资金拟投入于新药研发项目，由于药物研发技术要求
高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，
从而作为募集资金投资项目的该等研发项目存在失败的风险。相关风险的具体
内容请参见本节“一、与发行人相关的风险”。
  发行人募集资金投资项目将投资于新药研发项目、清远研发中心及制剂产
业化基地建设项目以及补充流动资金。募投项目的可行性分析是基于当前市场
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环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在本次募投项目实施过程中，
同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可
能导致项目延期或无法实施，或者导致投资项目不能产生预期收益。
  同时，募集资金投资项目的实施对发行人的组织和管理水平提出了较高要
求，发行人的资产、业务规模将进一步扩大，研发、生产和管理团队将相应增
加，发行人在人力资源、财务等方面的管理能力需要不断提高，如在上述环节
出现疏漏或者执行不力，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造
成不利影响。
  发行人本次募集资金投资项目涉及生产基地建设及其他资本性支出，新增
的固定资产来源主要为厂房建设、机器设备采购等。募集资金投资项目实施完
毕后，发行人的固定资产规模将有较大幅度的增长，固定资产年折旧费用也将
增加。本次募集资金投资项目中的“清远研发中心及制剂产业化基地建设项目”、
“新药研发项目”实现经济效益需要一定的时间，因此本次募集资金投资项目
新增的折旧和研发费用将进一步影响发行人的净利润和净资产收益率，对发行
人整体的盈利能力产生一定的不利影响。
二、与行业相关的风险
（一）新药研发行业相关风险
  近年来，CDE 陆续出台多部抗肿瘤药物相关的法律法规。2021 年 11 月，
CDE 发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对抗肿瘤
药物的临床试验设计提出建议，新药研发企业将根据监管机构的最新要求设置
临床方案等。如果发行人在研产品未来不能根据《以临床价值为导向的抗肿瘤
药物临床研发指导原则》的要求以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，
进行临床试验设计，促进抗肿瘤科学的有序开发，可能无法满足监管部门的要
求，导致临床试验方案调整、临床试验成本增加等，对发行人的新药研发进度
和结果产生不利影响。
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（二）医药行业政策相关风险
   国家医保局 2020 年 7 月发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了
准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入
品通过准入谈判的方式确定支付标准。从过往医保谈判的执行经验来看，2022
年、2023 年和 2024 年医保谈判新增品种平均价格降幅分别为 60.1%、61.7%和
方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新
上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进
入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升
产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。
   发行人 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 已于 2025 年 6 月 30 日获批上市，符合国
家医疗保障局 2025 年 7 月 10 日发布的《2025 年国家基本医疗保险、生育保险
申报资格。如果未来未能纳入医保，或即使纳入医保但医保支付价格大幅低于
发行人预期，则上述情形将可能对发行人 BEBT-908 上市后的销售收入产生不
利影响，进而对发行人经营产生不利影响。
三、其他风险
（一）发行失败的风险
   本次发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投
资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响。由于科创板采用市场化定
价的方式确定发行价格，有可能存在发行认购不足从而导致发行失败的风险。
公司在首次公开发行后总股本将超过 4 亿股，若网下初始发行比例低于本次公
开发行股票数量的 80%，或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，则存
在中止发行的风险。
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  另外，根据《上海证券交易所首次公开发行证券发行与承销业务实施细则》
规定，发行人预计发行后总市值不满足其在招股意向书中明确选择的市值与财
务指标上市标准的，应当中止发行。中止发行后，在中国证监会予以注册决定
的有效期内，且满足会后事项监管要求的前提下，公司需经向上海证券交易所
备案，才可重新启动发行。如果在中国证监会做出注册决定后 12 个月内，发行
人的询价结果都无法支持其选择的市值标准，公司将面临股票发行失败的风险。
（二）前瞻性陈述可能不准确的风险
  公司在招股意向书列载有若干前瞻性陈述，涉及未来发展规划、业务发展
目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。该等预期或讨论所依据的假设系
公司基于审慎、合理的判断而作出，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉
及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，本招股
意向书所列载的任何前瞻性陈述，不应视为本公司的承诺或声明。
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                第四节 发行人基本情况
一、发行人基本情况
中文名称            广州必贝特医药股份有限公司
英文名称            BeBetter Med Inc.
注册资本            36,003.6657 万元
法定代表人           钱长庚
有限公司成立日期        2012 年 1 月 19 日
股份公司成立日期        2021 年 12 月 30 日
                广州市高新技术产业开发区科学城崖鹰石路 25 号 A-3 栋第八
注册地址
                层 802 房
                广州市高新技术产业开发区科学城崖鹰石路 25 号 A-3 栋第七
办公地址
                层、第八层
邮政编码            510663
电话号码            020-32038086
互联网网址           http://www.bebettermed.cn
电子邮箱            ir@bebettermed.com
负责信息披露和投资者关
                证券投资部
系的部门
负责信息披露和投资者关
                张天翼，020-32038086
系的联系人及联系方式
二、发行人的设立情况
（一）公司设立情况
  发行人前身系广州必贝特医药技术有限公司，由钱长庚于 2012 年出资设立。
号《验资报告》，截至 2012 年 1 月 16 日，必贝特有限已收到股东钱长庚缴纳的
注册资本（实收资本）200.00 万元，出资方式为货币。
  根据必贝特有限成立时有效的《广州市鼓励留学人员来穗工作规定》（1999
年发布）及《广州市留学人员服务工作实施细则》（穗人[2001]86 号）等广州市
留学人员优惠政策相关规定，持外国护照的留学人员可以在广州申请开办内资
企业。2011 年 11 月，广州留学人员服务管理中心出具《留学人员办理企业登记
通知书》，证明留学回国人员钱长庚回国创业申请办理企业注册登记。必贝特有
广州必贝特医药股份有限公司                                  招股意向书
限根据上述规定及文件办理工商登记并将企业性质登记为内资企业。
时股权结构如下：
 序号       股东名称/姓名         出资额（万元）            出资比例
         合计                       200.0000     100.0000%
（二）股份公司设立情况
   广州必贝特医药股份有限公司系由广州必贝特医药技术有限公司以整体变
更方式设立。
计，截至 2021 年 11 月 30 日，必贝特有限的净资产为 601,565,007.03 元。
意以截至 2021 年 11 月 30 日经审计的净资产值 601,565,007.03 元为基数按照
产超过注册资本部分作为股份有限公司的资本公积。
的设立事项等作出约定。
代表监事。
议通过了《关于<广州必贝特医药股份有限公司筹办情况的报告>的议案》《关于
广州必贝特医药技术有限公司整体变更为广州必贝特医药股份有限公司的议案》
《关于制定<广州必贝特医药股份有限公司章程>的议案》等议案，并选举产生
了发行人第一届董事会董事和第一届监事会非职工代表监事。
至 2021 年 12 月 20 日，公司已收到全体出资者所拥有的截至 2021 年 11 月 30
日止必贝特有限经审计的净资产 601,565,007.03 元，按照折股方案将前述净资
产折合股本 360,036,657 股，剩余部分计入资本公积，各股东均以净资产出资。
广州必贝特医药股份有限公司                                      招股意向书
信用代码为 91440101589519277H 的《营业执照》。
      整体变更完成后，发行人股本结构如下：
序号         股东名称/姓名           持股数量（万股）            持股比例（%）
广州必贝特医药股份有限公司                                           招股意向书
序号          股东名称/姓名               持股数量（万股）            持股比例（%）
            合计                          36,003.6657      100.0000
国际”或“天职”）出具天职业字[2022]30099-8 号《前期差错更正对股改基准
日净资产影响的说明》，因发行人股改基准日报表存在期间费用调整等原因，经
追溯调整后，必贝特有限截至股改基准日 2021 年 11 月 30 日的净资产调减
《关于调整公司股改净资产与折股比例事项的议案》，确认必贝特有限截至改制
基准日 2021 年 11 月 30 日的净资产调整为 600,288,328.03 元；公司按调整后的
净资产折股，调整后的折股方案变更为：将必贝特有限截至 2021 年 11 月 30 日
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的净资产 600,288,328.03 元为基数按照 1:0.5998 的比例折合成整体变更后股份
有限公司的总股本 360,036,657 股（注册资本 360,036,657 元），净资产超过注册
资本部分作为股份有限公司的资本公积，由全体股东按照出资比例共享。除前
述股改基准日净资产及折股方案调整外，整体变更时公司股本总额及股本结构
均保持不变。发行人独立董事发表了独立意见，认为本次调整公司股改净资产
符合《企业会计准则》的相关规定，调整后的财务数据能更加客观、公允地反
映公司当时财务状况；调整后折合的实收股本总额不高于公司净资产额，不影
响公司注册资本的充足性，不存在损害公司及全体股东利益的情形。
发行人已入账的实收资本账面余额为 360,036,657.00 元，各股东应出资的货币
资金等资产已按有关规定出资到位，发行人已对其进行账务处理。
  发行人于 2022 年 6 月召开 2022 年第一次临时股东大会，审议通过了《关
于调整公司股改净资产与折股比例事项的议案》。
  发行人全体发起人于 2022 年 6 月共同签署《<发起人协议>之补充协议》。
账的股本账面余额为 360,036,657.00 元，各股东应出资的货币资金等资产已按
有关规定出资到位，发行人已对其进行账务处理。
（三）整体变更设立股份公司时存在累计未弥补亏损的相关情况分析
原因
  必贝特有限整体变更设立股份公司时，存在累计未弥补亏损。根据天健会
计师出具的《审计报告》（天健湘审〔2021〕1408 号），截至 2021 年 11 月 30 日，
必贝特有限的未分配利润-32,275.85 万元。根据天职业字[2022]30099-8 号《前
期差错更正对股改基准日净资产影响的说明》，必贝特有限截至 2021 年 11 月 30
日未分配利润调整为-31,636.73 万元，必贝特有限整体变更时存在累计未弥补亏
损，主要系整体变更设立股份公司时，公司仍然处于研发阶段，尚未形成销售
广州必贝特医药股份有限公司                                                   招股意向书
且新药研发投入大所致。
  发行人 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市，截至本招
股意向书签署日，发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是发行人
新药研发投入大。此外，发行人未来几年将存在持续较大规模的研发投入，研
发费用将持续处于较高水平，短期内经营亏损将持续存在，上市后未盈利状态
预计短期内持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，因此发行人存在未弥补
亏损情况尚未消除。发行人在整体变更后持续投入大量资金进行新药研发，亏
损状态进一步扩大。如果发行人主要产品的后续商业化进程不及预期，发行人
亏损情况短期内仍将持续。
  详见招股意向书“第三节 风险因素”之“一、与发行人相关的风险”之
“（四）公司目前尚未产生收入，存在累计未弥补亏损，短期内无法实现盈利和
利润分配的风险”相关内容。
  发行人累计未弥补亏损与报告期内盈利水平变动相匹配。具体如下：
                                                                单位：万元
      项目         2025 年 1-6 月       2024 年度       2023 年度       2022 年度
年初累计未弥补亏损余额         -43,401.50      -37,801.67    -20,526.16     -1,692.28
   加：本年净利润           -7,389.29       -5,599.83    -17,275.51    -18,833.88
整体变更为股份有限公司时
                             -                -             -             -
 累计亏损结转至资本公积
期末累计未弥补亏损余额         -50,790.79      -43,401.50    -37,801.67    -20,526.16
  发行人由有限公司整体变更为股份公司时存在累计未弥补亏损。报告期内，
由于发行人对新药研发的持续投入，发行人累计未弥补亏损余额持续扩大。截
至报告期末，发行人累计未弥补亏损余额为-50,790.79 万元。
  相关影响分析详见招股意向书“第六节 财务会计信息与管理层分析”之
“十一、盈利能力分析”之“
            （七）尚未盈利或存在累计未弥补亏损影响”
                               。
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  整体变更时的具体方案详见招股意向书“第四节 发行人基本情况”之“二、
发行人的设立情况”之“（二）股份公司设立情况”。
  发行人整体变更时的会计处理具体如下：
                                 单位：万元
   借：             实收资本            12,758.78
                  资本公积            78,906.78
                 未分配利润           -31,636.73
   贷：              股本             36,003.67
                资本公积-股本溢价         24,025.17
三、发行人报告期内的股本和股东变化情况
  报告期期初至本招股意向书签署日，公司股本及股东未发生变化。
四、发行人成立以来的重要事件
  报告期内，发行人未发生重大资产重组。发行人不存在其他未披露的成立
以来的重要事件。
五、发行人在其他证券市场上市/挂牌情况
  截至本招股意向书签署日，发行人不存在其他证券市场上市/挂牌的情况。
六、发行人的股权结构
  截至本招股意向书签署日，公司股权结构图如下：
广州必贝特医药股份有限公司                                                                            招股意向书
                                                        瑞
                            广                 盈               越        天        国               其
   钱                                                    享                               中
           蔡        熊       州       吴         科               秀        津        丰               他
   长                                                    源                               证
           雄        燕       药       纯         基               二        合        鼎               股
   庚                                                    壹                               投
                            擎                 金               期        智        嘉               东
                                                        号
                                                   必贝特
                   广东科擎医药有限公司                                  Bebetter Pharma Inc.
七、发行人控股、参股公司及分公司的简要情况
（一）控股、参股公司基本情况
    截至本招股意向书签署日，发行人拥有 2 家全资子公司，无参股公司。具
体情况如下：
   公司名称             广东科擎医药有限公司
   成立日期             2022 年 1 月 20 日
                    许可项目：药品生产；药品委托生产。（依法须经批准的项目，经相关
                    部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许
                    可证件为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、
   经营范围
                    技术转让、技术推广；医学研究和试验发展；技术进出口；工程和技术
                    研究和试验发展；货物进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执
                    照依法自主开展经营活动）
   法人代表             刘新建
   注册资本             3,000.00 万元
   实收资本             3,000.00 万元
   公司类型             有限责任公司（外商投资企业法人独资）
    注册地             佛冈县汤塘镇广清经济特别合作区广佛（佛冈）产业园临时展厅 021 号
主要生产经营地             佛冈县汤塘镇广佛（佛冈）产业园园区内
   股权结构             必贝特 100%持股
主营业务及其与
                    尚未实际经营，为发行人募集资金投资项目“清远研发中心及制剂产业
发行人主营业务
                    化基地建设项目”实施主体
  的关系
广州必贝特医药股份有限公司                                                      招股意向书
  截至本招股意向书签署日，广东科擎尚未实际经营业务。广东科擎最近一
年一期的主要财务数据如下：
                                                                单位：万元
   项目      2025 年 1-6 月/2025 年 6 月 30 日           2024 年度/2024 年 12 月 31 日
  总资产                              2,839.29                          2,864.00
  净资产                              2,836.69                          2,862.40
  营业收入                                        -                              -
  净利润                                    -25.71                        -48.39
注：上述数据经中审众环审计
 公司名称     BEBETTER PHARMA INC.
 成立日期     2023 年 7 月 12 日
 经营范围     专注肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域研发
 已发行股本    2,500 股
主要生产经营地   Suite 205,465 Wayerely Oaks Road, Waltham, MA, USA
 股权结构     必贝特 100%持股
主营业务及其与
发行人主营业务   发行人海外临床研究及商务拓展主体
  的关系
  截至本招股意向书签署日，BEBETTER PHARMA INC.主要开展商务拓展
业务。BEBETTER PHARMA INC.最近一年一期的主要财务数据如下：
                                                                单位：万元
   项目      2025 年 1-6 月/2025 年 6 月 30 日           2024 年度/2024 年 12 月 31 日
  总资产                                    82.95                        106.00
  净资产                                    15.61                         28.67
  营业收入                                        -                              -
  净利润                               -121.32                           -153.94
注：上述数据经中审众环审计
（二）分公司基本情况
  截至本招股意向书签署日，发行人设立了湖南分公司，其基本情况如下：
  公司名称       广州必贝特医药股份有限公司湖南分公司
广州必贝特医药股份有限公司                                招股意向书
统一社会信用代码    91430105MABY9T8X7F
   公司类型     股份有限公司分公司（非上市、外商投资企业投资）
   负责人      曹亚杰
            湖南省长沙市开福区清水塘街道芙蓉中路一段 319 号绿地中心 T2 栋
   注册地
  成立日期      2022 年 8 月 25 日
  营业期限      2022-08-25 至无固定期限
            一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨
  经营范围      询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，
            凭营业执照依法自主开展经营活动）。
  截至本招股意向书签署日，发行人设立了北京分公司，其基本情况如下：
  公司名称     广州必贝特医药股份有限公司北京分公司
统一社会信用代码   91110108MAC1U9T88X
  公司类型     分公司
   负责人     赵晨茹
   注册地     北京市海淀区显龙山路 19 号 1 幢 1 层 1 座 102
  成立日期     2022 年 9 月 29 日
  营业期限     2022-09-29 至无固定期限
           一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、
           技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经
  经营范围
           营活动）（不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活
           动。）
八、发行人控股股东、实际控制人及持有发行人 5%以上股份的主
要股东基本情况
（一）实际控制人、控股股东情况
  公司实际控制人为钱长庚，无控股股东。截至本招股意向书签署日，钱长
庚直接持有公司 15.2840%的股份，是公司的第一大股东，同时通过担任广州药
擎执行事务合伙人控制公司 8.5899%的股份。
  根据钱长庚与蔡雄（直接持有公司 11.1364%的股份）、熊燕（直接持有公
司 8.9479%的股份）签署的《一致行动人协议》，各方同意，在蔡雄、熊燕作为
必贝特的股东行使提案权、提名权、或在董事会、股东（大）会上行使股东表
决权时，蔡雄、熊燕按照钱长庚的意见行使相关提案权、提名权和表决权。协
广州必贝特医药股份有限公司                             招股意向书
议有效期限至发行人首次公开发行获得核准且正式上市交易之日后 36 个月。
  基于上述安排，钱长庚合计控制发行人 43.9582%的股份，且钱长庚为发行
人的创始人，最近两年一直控制发行人董事会半数以上董事席位并担任发行人
董事长、总经理，是发行人多项核心发明专利的发明人，负责主持发行人的生
产经营计划的制定和实施，其能对发行人股东（大）会、董事会的投票表决及
公司经营决策产生重大影响。据此，钱长庚为必贝特的实际控制人。
  钱长庚及其一致行动人蔡雄、熊燕的具体情况详见本节“十、发行人董事、
监事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人
员及核心技术人员的简历”。
（二）其他持有发行人 5%以上股份的股东
  截至本招股意向书签署日，蔡雄直接持有公司 11.1364%股份。
  蔡雄，男，美国国籍，拥有中国境内永久居留权，出生于 1960 年 1 月，护
照号为 54578****，为公司董事、副总经理。
  截至本招股意向书签署日，熊燕直接持有公司 8.9479%股份。
  熊燕，男，中国国籍，无境外永久居留权，出生于 1964 年 12 月，身份证
号为 43010419641227****，住址为广州市萝岗区神舟街*号，为公司副董事长。
  截至本招股意向书签署日，广州药擎直接持有公司 8.5899%股份，其基本
情况如下：
   企业名称         广州药擎投资合伙企业（有限合伙）
 统一社会信用代码       91440101MA9XU2GL6R
   经营场所         广州市黄埔区崖鹰石路 25 号 801-2 房
 执行事务合伙人        钱长庚
   注册资本         1,315.1666 万元
   企业类型         有限合伙企业
 广州必贝特医药股份有限公司                                               招股意向书
      成立日期       2021 年 5 月 25 日
      营业期限       2021 年 5 月 25 日至长期
      经营范围       企业管理咨询；企业管理；以自有资金从事投资活动
    与发行人主营业务关系   广州药擎系公司员工持股平台，与发行人主营业务无关
      广州药擎各合伙人名称、认缴出资额、类型如下表所示：
序号    合伙人姓名     出资额（万元）         出资比例（%）            发行人职务      合伙人类型
                                                   董事会秘书兼财
                                                    务负责人
      左政法 ZUO
      ZHENGFA
                                                   职工代表监事、
                                                     副总监
 广州必贝特医药股份有限公司                                                招股意向书
序号    合伙人姓名     出资额（万元）         出资比例（%）             发行人职务      合伙人类型
      合计           1,315.1666            100.0000      --        --
   注：报告期内，广州药擎存在部分员工因个人原因离职，将其持有的出资份额转让予
 执行事务合伙人钱长庚等情形。因此，报告期内钱长庚出资份额存在变动。
      截至本招股意向书签署日，盈科吉运直接持有公司 2.6030%股份，盈科价
 值直接持有公司 2.6030%股份，盈科圣辉直接持有公司 0.7809%股份，盈科成
 长二号直接持有公司 0.2525%股份，盈科吉运、盈科价值、盈科圣辉、盈科成
 长二号属于同一私募基金管理人盈科资管管理的基金，合计持有公司 6.2394%
 股份。
      截至 2025 年 8 月 31 日，上述主要股东的基本情况如下：
      （1）盈科吉运
      企业名称       淄博盈科吉运创业投资合伙企业（有限合伙）
     统一社会信用代码    91370303MA3QR13U0Q
      经营场所       山东省淄博市高新区世纪路 218 号医药创新中心 B 座 2206
广州必贝特医药股份有限公司                                             招股意向书
     执行事务合伙人     盈科创新资产管理有限公司
      实际控制人      钱明飞
       出资额       400,000 万元人民币
      企业类型       有限合伙企业
      成立日期       2019 年 10 月 17 日
      营业期限       2019 年 10 月 17 日至无固定期限
                 创业投资业务；代理其他创业投资企业等机构或个人的创业投资
                 业务；创业投资咨询业务；为创业企业提供创业管理服务业务；
      经营范围
                 参与设立创业投资企业与创业投资管理顾问机构。（依法须经批
                 准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）**
与发行人主营业务关系       盈科吉运的主营业务为股权投资，与发行人主营业务无关
      盈科吉运各合伙人名称、认缴出资额、类型如下表所示：
序号                名称                    认缴出资额（万元）          类型
      淄博盈科核心价值六号创业投资合伙企业（有
              限合伙）
注：报告期内，盈科吉运存在通过出资份额转让的方式新增合伙人的情形，因此报告期内
出资结构存在变动。
      （2）盈科价值
      企业名称       青岛盈科价值创业投资合伙企业（有限合伙）
     统一社会信用代码    91370214MA3UBBRX17
                 山东省青岛市城阳区长城路 89 号青岛国家广告产业园 10 号楼
      经营场所
     执行事务合伙人     盈科创新资产管理有限公司
      实际控制人      钱明飞
       出资额       500,000 万元人民币
广州必贝特医药股份有限公司                                                     招股意向书
     企业类型       有限合伙企业
     成立日期       2020 年 11 月 6 日
     营业期限       2020 年 11 月 6 日至 2025 年 11 月 5 日
                一般项目：以自有资金从事投资活动。（除依法须经批准的项目
     经营范围
                外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
与发行人主营业务关系      盈科价值的主营业务为股权投资，与发行人主营业务无关
     盈科价值各合伙人名称、认缴出资额、类型如下表所示：
序号                名称                    认缴出资额（万元）                  类型
     （3）盈科圣辉
     企业名称       淄博盈科圣辉创业投资合伙企业（有限合伙）
 统一社会信用代码       91370303MA3QR13G60
     经营场所       山东省淄博市高新区世纪路 218 号医药创新中心 B 座 2206
 执行事务合伙人        盈科创新资产管理有限公司
     实际控制人      钱明飞
      出资额       100,000 万元人民币
     企业类型       有限合伙企业
     成立日期       2019 年 10 月 17 日
     营业期限       2019 年 10 月 17 日至无固定期限
                创业投资业务；代理其他创业投资企业等机构或个人的创业投资
                业务；创业投资咨询业务；为创业企业提供创业管理服务业务；
     经营范围
                参与设立创业投资企业与创业投资管理顾问机构。（依法须经批
                准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
与发行人主营业务关系      盈科圣辉的主营业务为股权投资，与发行人主营业务无关
     盈科圣辉各合伙人名称、认缴出资额、类型如下表所示：
序号                名称                    认缴出资额（万元）                  类型
广州必贝特医药股份有限公司                                            招股意向书
序号                名称                   认缴出资额（万元）          类型
     （4）盈科成长二号
     企业名称       淄博盈科成长二号创业投资合伙企业（有限合伙）
 统一社会信用代码       91370306MA3QWW0J3D
     经营场所       山东省淄博市文昌湖省级旅游度假区萌水镇防汛路 1 号
 执行事务合伙人        广西盈吉投资控股有限公司
     实际控制人      钱明飞
      出资额       24,750 万元人民币
     企业类型       有限合伙企业
     成立日期       2019 年 11 月 5 日
     营业期限       2019 年 11 月 5 日至无固定期限
                创业投资业务；代理其他创业投资企业等机构或个人的创业投资
                业务；创业投资咨询业务；为创业企业提供创业管理服务业务；
     经营范围
                参与设立创业投资企业与创业投资管理顾问机构。（依法须经批
                准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
与发行人主营业务关系      盈科成长二号的主营业务为股权投资，与发行人主营业务无关
     盈科成长二号各合伙人名称、认缴出资额、类型如下表所示：
序号                名称                   认缴出资额（万元）          类型
（三）控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股份是否存在质押、冻
结或发生诉讼纠纷等情形，上述情形产生的原因及对发行人可能产生的影响
     截至本招股意向书签署日，发行人第一大股东、实际控制人钱长庚直接或
间接持有的发行人股份不存在质押、冻结或发生诉讼纠纷等情形。
（四）控股股东、实际控制人重大违法的情况
     报告期内，发行人第一大股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、
挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪的情形，不存在欺诈发行、
重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、
广州必贝特医药股份有限公司                                                    招股意向书
公众健康安全等领域的重大违法行为。
九、发行人股本情况
（一）本次 A 股发行前后的股本情况
     公 司 发 行 前 总 股 本 36,003.6657 万 股 ， 本 次 拟 申 请 发 行 人 民 币 普 通 股
本结构如下：
                                 本次发行前                   本次发行后
序号           股东名称            持股数                     持股数
                                         持股比例                    持股比例
                            （万股）                    （万股）
广州必贝特医药股份有限公司                                               招股意向书
                       本次发行前                        本次发行后
序号      股东名称       持股数                          持股数
                                  持股比例                      持股比例
                  （万股）                         （万股）
       总计        36,003.6657      100.0000%   45,003.6657   100.0000%
注：总数与各分项数值之和尾数不符的情况，为总数不考虑尾差造成。
广州必贝特医药股份有限公司                                          招股意向书
（二）本次发行前的前十名股东
     本次发行前，公司前十名股东持股情况如下：
序号             股东名称                 持股数（万股）           持股比例
               合计                     24,671.7226      68.5256%
（三）本次发行前的前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务
     本次发行前，公司前十名自然人股东在发行人的任职及直接持股情况具体
如下：
                       持股数量
序号       股东名称                        持股比例           在发行人任职情况
                       （万股）
广州必贝特医药股份有限公司                                                     招股意向书
（四）国有股东、外资股东持股情况
     截至本招股意向书签署日，公司不存在需标识“SS”的国有股东。
     截至本招股意向书签署日，钱长庚、蔡雄、吴纯、王亚农、戈平及顾子忱
所持有公司股份为外资股份。具体情况如下：
序号            股东姓名                         持股数（万股）               持股比例
             合计                               14,336.0485          39.8182%
（五）最近一年新增股东情况
得时间、入股原因和定价依据
     公司申报前 12 个月新增股东 30 名，该等股东取得股份的时间、入股价格、
入股原因、定价依据和是否存在代持等情形如下表所示：
                                              入股价格
序    新增股东    取得    取得出资额          取得股权                      入股
                                              （元/注册                定价依据
号    名称/姓名   方式    （万元）            的时间                      原因
                                               资本）
             增资                   2021.07        30.1103
     盈科成长                                                         按照 2021
      二号
                                                            行人发   投前估值
                                                            展前景   33 亿元确
     朗玛三十    增资                   2021.08        30.1103
      七号
     朗玛三十
      九号
广州必贝特医药股份有限公司                                            招股意向书
                                        入股价格
序    新增股东    取得   取得出资额       取得股权                 入股
                                        （元/注册            定价依据
号    名称/姓名   方式   （万元）         的时间                 原因
                                         资本）
     粤民
     投睿远
             转让     58.3509   2021.11    25.6000          协商确定
                                         （注）       还原
     资管
     三十号
             转让               2021.11                    年 8 月增资
                                                   展前景   注册资本并
注：王亚农、戈平、顾子忱分别委托王麦宁、戈民、顾子恬代为持股，2021 年 11 月，王
麦宁、戈民、顾子恬分别将代持的出资额还原，因此上述三人本次入股价格均为 0 元。
     发行人新增股东与发行人其他股东、董事、监事、高级管理人员、本次发
行的中介机构及其负责人、高级管理人员、经办人员之间的关联关系情况如下：
     （1）朗玛三十七号、朗玛三十九号的普通合伙人、执行事务合伙人、私募
基金管理人均为朗玛峰创业投资有限公司。
     （2）盈科吉运、盈科价值、盈科圣辉、盈科成长二号的私募基金管理人均
广州必贝特医药股份有限公司                                招股意向书
为盈科资管；盈科吉运、盈科价值、盈科圣辉的普通合伙人、执行事务合伙人
均为盈科资管；盈科成长二号的普通合伙人、执行事务合伙人广西盈吉投资控
股有限公司系盈科资管的控股子公司。另外，盈科吉运、盈科价值、盈科圣辉
与盈科成长二号共同提名冯志强担任发行人董事，冯志强任盈科资管董事、董
事长助理兼产业投资事业部总裁。
  （3）中证投为发行人本次发行上市的保荐人、主承销商中信证券的全资子
公司。
  除上述情况外，发行人申报前 12 个月新增股东与发行人其他股东、董事、
监事、高级管理人员、本次发行的中介机构及其负责人、高级管理人员、经办
人员不存在亲属关系、关联关系、委托持股、信托持股或其他利益安排。
  公司申报前 12 个月新增股东的基本情况详见本招股意向书“第十二节 附
件”之“附件二、最近一年发行人新增股东的基本情况”。
  公司申报前 12 个月不存在新增的战略投资者。
（六）本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例
股东名称   持股比例       关联股东              关联关系     持股比例
                  广州药擎   钱长庚系广州药擎的执行事务合伙人      8.5899%
                   蔡雄                         11.1364%
                         蔡雄、熊燕系钱长庚的一致行动人
钱长庚    15.2840%    熊燕                          8.9479%
                                             通过广州药
                  左政法    钱长庚之配偶              擎间接持股
                  盈科价值   盈科吉运、盈科价值、盈科圣辉、盈科     2.6030%
                         成长二号的私募基金管理人均为盈科资
                  盈科圣辉   管；盈科吉运、盈科价值、盈科圣辉的     0.7809%
                         普通合伙人、执行事务合伙人均为盈科
                         资管；盈科成长二号的普通合伙人、执
盈科吉运   2.6030%
                         行事务合伙人广西盈吉投资控股有限公
                  盈科成长
                         司系盈科资管的控股子公司。因此，盈     0.2525%
                   二号
                         科吉运、盈科价值、盈科圣辉、盈科成
                         长二号属于同一私募基金管理人管理的
                         企业
广州必贝特医药股份有限公司                                      招股意向书
股东名称   持股比例       关联股东                  关联关系        持股比例
朗玛三十              朗玛三十   朗玛三十七号和朗玛三十九号执行事务
 七号                九号    合伙人均为朗玛峰创业投资有限公司
     除上述情况外，公司其他股东之间不存在关联关系。
（七）发行人股东公开发售股份对发行人的控制权、治理结构及生产经营产生
的影响
     本次发行不涉及原有股东公开发售股份的情况。
（八）股东特殊权利条款及其终止情况
     （1）股东特殊权利条款约定
     发行人的以下增资协议约定了董事/监事推荐/委派权、优先认购权、优先受
让权、反稀释权、共同出售权、平等待遇、关联转让、上市前的股权转让限制、
解散和清算、股权回购、优先清算权、其他约定（特殊权利自动中止/终止及恢
复条款）等股东特殊权利条款：
序号                       签署方                     协议名称
     戈民、罗红、陈校园、柳依、李少辉、王晓莺、邹子健、房                《A 轮增资协议之补
     文卫与公司、钱长庚、蔡雄、王麦宁、吴纯、戈民、罗红、
     陈校园、柳依、李少辉、王晓莺、邹子健、房诤、顾子恬、                《A 轮增资协议之补
     黄槟、扈世伟、颜光美、陈景明                            充协议》
     民、罗红、陈校园、柳依、李少辉、王晓莺、邹子健、房
     诤、顾子恬、黄槟、扈世伟、颜光美、陈景明、李畅文、广                《B 轮增资协议之补
     晖、魏林华、庄文卫
     易选、贝增仁心、蚁米凯得、珠海明杏、粤民投睿远与公
     司、钱长庚、蔡雄、熊燕、王麦宁、吴纯、戈民、罗红、陈
     校园、柳依、李少辉、王晓莺、邹子健、房诤、顾子恬、黄                《B 轮增资协议之补
     壹号、越秀二期、中孚懿德、文丽萍、邓朝晖、魏林华、庄
     文卫、盈科基金
     燕、王麦宁、吴纯、戈民、罗红、陈校园、柳依、李少辉、
     王晓莺、邹子健、房诤、顾子恬、黄槟、扈世伟、颜光美、                《B 轮增资协议之补
     陈景明、李畅文、广州药擎、瑞享源壹号、越秀二期、中孚                充协议》
广州必贝特医药股份有限公司                          招股意向书
序号                签署方                协议名称
      懿德、文丽萍、邓朝晖、魏林华、庄文卫及其他 B 轮投资人
     （2）股东特殊权利条款的终止情况
议之补充协议》，各方一致同意并确认：
材料之日起，各方仅依据相关法律法规的规定享有股东权利并承担股东义务，
《A 轮增资协议》《A 轮增资协议之补充协议》《B 轮增资协议》《B 轮增资协议
之补充协议》中约定的以下超出《公司法》规定的股东特殊权利条款以及在历
次公司章程文件中存在的与之主要内容及实际性质相同的特殊权利条款终止，
不再具有任何法律效力且不得恢复法律效力：a.《A 轮增资协议》“2.4 公司/控
股股东/实际控制人额外作出的承诺”、“6.1 董事/监事推荐权”（如有）、“ 第七
条 投资方权利”、“第八条 上市前的股权转让限制”、“第十一条 解算和清算”、
“18.5 其他约定”；b.《A 轮增资协议之补充协议》“第二条 优先清算权”；c.
《B 轮增资协议》“6.1 董事/监事推荐/委派权”（如有）、“第七条 投资方权利”、
“第八条 上市前的股权转让限制”、“第十一条 解算和清算”、“18.5 其他约定：
（1）（2）（4）”；d.《B 轮增资协议之补充协议》 “第二条 优先清算权”、“第三
条 其他”。
资协议之补充协议》中约定的股权回购条款安排如下：a.义务方为公司的股权
回购条款自始无效，不再具有任何法律效力且不得恢复法律效力；b.义务方为
控股股东/实际控制人及其一致行动人的股权回购条款自公司向中国证监会或证
券交易所递交首次公开发行股票并上市的申报材料之日起终止。若公司撤回上
市申请材料或公司上市申请被终止、被否决或上市发行失败的，则自公司撤回
上市申请材料之日或公司上市申请被终止之日、被否决之日、上市发行失败之
日起，相关投资协议中的该等股权回购条款对控股股东/实际控制人及其一致行
动人以及其他相关各方均恢复效力。
增资协议之补充协议》《B 轮增资协议》《B 轮增资协议之补充协议》上述条款
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终止、自始无效的同时，各方不存在其他任何书面或口头形式的对赌、股权回
购、业绩承诺及估值调整、共同出售、优先清算、反稀释、更优惠条款等股东
特别权利的安排、保底协议或影响公司上市的有关协议、约定或安排，且不存
在与《相关投资协议之补充协议》内容相冲突的任何形式的其他约定，如有，
该等协议、约定或安排自始无效，不再具有任何法律效力且不得恢复法律效力。
何代持、信托或委托持股等其他形式的利益安排，且没有成为任何法律诉讼、
仲裁的标的，不附带任何或有负债、其他优先权等类似权利限制，不存在纠纷
及潜在纠纷。
     （1）股东特殊权利条款约定
     涉及发行人股权为标的股权的以下股权转让协议之补充协议约定了股权回
购等受让方享有的特殊权利：
序号         签署方                    协议名称
     （2）股东特殊权利条款的终止情况
洲铁城、北海璞湛、瑞盈和康、中广源商、高瑞贰号、必贝博源、中科卓特、
资管三十号等主体）分别签署了《股权转让相关协议之终止协议》，各方一致同
意并确认：
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充协议》中约定的“第一条 回购权”“第二条/第三条 本补充协议的终止与自动
恢复”（第一条、第二条以下合称“回购相关条款”）终止。若公司撤回上市申
请材料或公司上市申请被终止、被否决的，则自公司撤回上市申请材料之日或
公司上市申请被终止之日、被否决之日起，上述回购相关条款恢复效力。
权回购、业绩承诺及估值调整、共同出售、优先清算、反稀释、更优惠条款等
股东特别权利的安排、保底协议或影响公司上市的有关协议、约定或安排，且
不存在与《股权转让相关协议之终止协议》约定内容相冲突的任何形式的其他
约定，如有，前述股东特别权利安排条款、保底协议、影响公司上市的有关协
议、约定或安排自始无效，不再具有任何法律效力且不得恢复法律效力。
  （1）股东特殊权利条款约定
议》，其中第 2.1 条（3）、（4）、第 5.4 条约定了回购义务条款。
  （2）股东特殊权利条款的终止情况
补充协议》，各方一致同意：
股权回购义务条款自公司向中国证监会或证券交易所递交首次公开发行股票并
上市的申报材料之日起终止。若公司撤回上市申请材料或公司上市申请被终止、
被否决或上市发行失败的，则自公司撤回上市申请材料之日或公司上市申请被
终止之日、被否决之日、上市发行失败之日起，《产品商业化优先权协议》第
不具有任何法律效力且不得恢复法律效力。
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口头形式的对赌、股权回购、业绩承诺及估值调整、共同出售、优先清算、反
稀释、更优惠条款等股东特别权利的安排、保底协议或影响公司上市的有关协
议、约定或安排，且不存在与《产品商业化优先权协议之补充协议》约定内容
相冲突的任何形式的其他约定，如有，前述股东特别权利安排条款、保底协议、
影响公司上市的有关协议、约定或安排自始无效，不再具有任何法律效力且不
得恢复法律效力。
     针对前述历次增资协议、《股权转让协议之补充协议》《产品商业化优先权
协议》中涉及的股东特殊权利条款，发行人于 2021 年 12 月与相关方签署补充
协议，对股东特殊权利条款进行了清理，清理完成后已终止但仍附有恢复条款
的股东特殊权利条款包括义务方为实际控制人及其一致行动人的股权回购。因
此，如果发行人撤回上市申请材料或公司上市申请被终止、被否决、上市发行
失败，存在恢复义务方为实际控制人及其一致行动人的股权回购股东特殊权利
条款的风险。
     综上，发行人作为回购义务人的对赌安排已无条件、不可撤销地终止、自
始无效且不得恢复；自发行人提交本次发行上市申请之日起，发行人股东享有
的其他股东特殊权利终止且不得恢复；发行人实际控制人及其一致行动人作为
回购义务人的对赌安排已终止或自公司提交本次发行上市申请之日起终止并在
约定情形下恢复效力，该等条款不会对发行人本次发行上市造成重大不利影响；
发行人的对赌协议及股东特殊权利等类似安排的解除情况符合《监管规则适用
指引——发行类第 4 号》关于对赌协议清理的要求。
（九）发行人机构股东涉及的私募投资基金备案及工会持股情况
     截至 2025 年 8 月 31 日，发行人共有 31 名机构股东，其中有 25 名股东属
于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备
案办法（试行）》规定的私募投资基金，其备案情况如下：
序号      名称    基金备案号              基金管理人    管理人备案号
广州必贝特医药股份有限公司                                招股意向书
序号     名称     基金备案号                 基金管理人   管理人备案号
                         广州越秀产业投资基金管理股份有限
                                公司
                         广州蚁米凯得股权投资管理合伙企业
                              （有限合伙）
                         广东中科科创创业投资管理有限责任
                                公司
     发行人其余股东广州药擎、天津合智、德润泽富、中证投、富汇海隆、瑞盈
和康不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和
基金备案办法（试行）》规定的私募投资基金，无需办理私募投资基金备案手续。
     截至本招股意向书签署日，发行人不存在工会、职工持股会直接持股的情
形。
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（十）发行人历史上的代持及解除情况
                           代持解除前持
序           名义                               代持解
    代持事项          实际股东      有注册资本                       解除方式
号           股东                               除时间
                             （万元）
                   蔡雄             299.0000            已通过向实际股东
                                                      转让股权解除代持
    余青代蔡    余青
                  王晓莺              29.0000    10 月    过余青代持的公司
                                                      注册资本变更为由
     持股
                                                      蔡雄代持）
            蔡雄    王晓莺              29.0000
    王麦宁、戈   王麦宁   王亚农             593.6951
    民、顾子恬
            戈民     戈平             474.0203   2021 年   已通过向实际股东
    戈平、顾子
            顾子恬   顾子忱              74.6646
     忱持股
    邹子健代刘                                    2021 年   已通过向第三方转
    凯琳持股                                      11 月    让股权解除代持
                                                      已通过向实际股东
                   熊燕             262.0857            及其他第三方转让
    罗红代熊                                      11 月
                                                      股权解除代持
                                                      罗红按市场价格收
     持股                                      2021 年
                   郭勇               3.9455            购郭勇持有必贝特
                                                      的股权解除代持
    黄槟、扈世   黄槟    袁志民              74.9645
    伟、王晓莺
            扈世伟   李川源              39.7312   2021 年   已通过向第三方转
    李川源、施
            王晓莺    施扬              41.9801
     扬持股
    陈景明代熊          熊燕             134.8388   2021 年   已通过向实际股东
                  李畅文              30.9974    6月      转让股权解除代持
     持股
                  欧阳婕             139.2518
    庄文卫代持
    欧阳婕、熊          熊燕              69.6259   2021 年   已通过向第三方转
    燕、文丽          文丽萍              46.4173    11 月    让股权解除代持
    萍、唐小丽
                  唐小丽              46.4173
    （1）股权代持形成原因及演变
青认缴 292 万元注册资本实际系代他人持有（其中代蔡雄持有 255.50 万元注册
资本，代王晓莺持有 36.50 万元注册资本）。蔡雄与钱长庚为前同事关系，蔡雄
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拟入股发行人。截至本次增资时点，蔡雄尚未回国，因此委托其在国内的弟媳
余青代为持有发行人股权。王晓莺系蔡雄同学，基于对必贝特创始人团队技术
背景和创新药研发丰富经验的认可且看好公司的发展前景，通过蔡雄的关系投
资必贝特，并登记在余青名下。
  经代持各方确认，上述股权代持形成至代持解除前因公司股权发生变动，
蔡雄通过余青持有公司注册资本增加至 299.00 万元，王晓莺通过余青持有的公
司注册资本变更为由蔡雄代持并减少至 29.00 万元。
  （2）股权代持解除情况
  为解除上述股权代持，2013 年 10 月，余青将持有必贝特有限 328 万元注册
资本转让给蔡雄。本次转让后，余青代蔡雄持有的必贝特有限的股权已全部还
原，王晓莺持有必贝特有限股权（对应 29 万元注册资本）由蔡雄代持。
代王晓莺持有的股权已全部还原。
  （3）上述代持事项不存在纠纷或潜在纠纷
  根据蔡雄、王晓莺、余青的访谈及书面确认，上述股权代持已解除，各方
就上述股权代持不存在纠纷或潜在纠纷。
  （1）股权代持形成原因及演变
宁、113.6237 万元注册资本转让给戈民、19.5912 万元注册资本转让给顾子恬；
诺亚唯诚将持有公司 240.7666 万元注册资本转让给王麦宁、164.2771 万元注册
资本转让给戈民、28.3250 万元注册资本转让给顾子恬。由于王亚农、戈平、顾
子忱均为外籍人士不便直接持股，分别委托其近亲属王麦宁（王亚农的妹妹）、
戈民（戈平的弟弟）、顾子恬（顾子忱的姐姐）持股。
  经代持各方确认，上述股权代持形成至代持解除前因公司股权发生变动，
王亚农通过王麦宁持有公司注册资本增加至 593.6951 万元，戈平通过戈民持有
的公司注册资本增加至 474.0203 万元，顾子忱通过顾子恬持股有的公司注册资
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本增加至 74.6646 万元。
  （2）股权代持解除情况
  为解除上述股权代持，2021 年 11 月，王麦宁将其持有公司 593.6951 万元
注册资本转让给王亚农；戈民将其持有公司 474.0203 万元注册资本转让给戈平；
顾子恬将其持有公司 74.6646 万元注册资本转让给顾子忱。本次转让后，王亚
农、戈平、顾子忱与王麦宁、戈民、顾子恬之间的股权代持已全部还原。
  （3）上述代持事项不存在纠纷或潜在纠纷
  根据王亚农、戈平、顾子忱、王麦宁、戈民、顾子恬的访谈及书面确认，
上述股权代持已解除，各方就上述股权代持不存在纠纷或潜在纠纷。
  （1）股权代持形成原因及演变
母亲邹子健，主要系因刘凯琳为金融机构任职人员，不便持股。
  经代持各方确认，上述股权代持形成至代持解除前因公司股权发生变动，
刘凯琳通过邹子健持有公司注册资本增加至 144.5237 万元。
  （2）股权代持解除情况
  为解除上述股权代持，2021 年 11 月，邹子健将其持有公司 98.4300 万元注册
资本转让给德润泽富、46.0937 万元注册资本转让给富汇海隆。本次转让后，邹子
健代刘凯琳持有的必贝特有限股权已通过向第三方投资机构转让方式全部解除。
  （3）上述代持事项不存在纠纷或潜在纠纷
  根据刘凯琳、邹子健的访谈及书面确认，上述股权代持已解除，各方就上
述股权代持不存在纠纷或潜在纠纷。
  （1）股权代持形成原因及演变
册资本 3,000 万元。其中，罗红新增认缴注册资本 360.8554 万元（代熊燕持有
广州必贝特医药股份有限公司                          招股意向书
的女儿，熊燕考虑到后续子女财产分配问题，因此委托罗红代持部分股权；郭
勇与罗红系朋友关系，郭勇通过罗红得知本次投资机会，考虑到本次增资金额
较小且便于必贝特有限股权管理，因此委托罗红代持股权。
  （2）股权代持解除情况
  为解除上述股权代持，2021 年 9 月，郭勇按照 27.10 元/股的价格向罗红转
让其持有必贝特 3.9455 万元注册资本，本次转让后，郭勇与罗红之间的股权代
持已全部解除。
还原或向第三方投资机构转让。
  （3）上述代持事项不存在纠纷或潜在纠纷
  根据熊燕、罗红、郭勇的访谈及书面确认，上述股权代持已解除，各方就
上述股权代持不存在纠纷或潜在纠纷。
  （1）股权代持形成原因及演变
励股权合计 283.2946 万元注册资本全部无偿授予给对公司经营发展及研发作出
贡献的科研人员、顾问及董事、高管。由于本次股权激励授予对象袁志民、施
扬、李川源为外籍人士不便持股，因此袁志民委托其配偶的哥哥黄槟代为持股；
李川源委托其岳父扈世伟代为持股；施扬委托其同学王晓莺代为持股。钱长庚
将其持有公司 74.9645 万元注册资本转让给黄槟、39.7312 万元注册资本转让给
扈世伟；蔡雄将其持有公司 41.9801 万元注册资本转让给王晓莺。
  （2）股权代持解除情况
  为解除上述股权代持，2021 年 11 月，黄槟将其持有公司 58.5937 万元注册
资本转让给乾合雅法、16.3708 万元注册资本转让给中洲铁城；扈世伟将其持有
广州必贝特医药股份有限公司                           招股意向书
公司 39.7312 万元注册资本转让给东方汇昇；王晓莺将其持有公司 41.9801 万元
注册资本转让给中洲铁城。本次转让后，黄槟、扈世伟、王晓莺分别代袁志民、
李川源、施扬持有的必贝特的股权已全部向第三方投资机构转让。
  （3）上述代持事项不存在纠纷或潜在纠纷
  根据袁志民、李川源、施扬、黄槟、扈世伟、王晓莺的访谈及书面确认，
上述股权代持已解除，各方就上述股权代持不存在纠纷或潜在纠纷。
  （1）股权代持形成原因及演变
康盛药业为陈景明（通过其名下独资企业广东禾田投资服务有限公司）、熊燕、
李畅文共同投资的企业。康盛药业按照陈景明、熊燕、李畅文三人各自在康盛
药业的持股比例转让发行人股权。本次股权转让系陈景明、熊燕、李畅文三人
持股形式的变更，上述三人的持股形式由通过康盛药业间接持股变更为自然人
直接持股，由当时的大股东陈景明直接持股（熊燕、李畅文享有的公司股权由
陈景明代为持有）。
  （2）股权代持解除情况
  为解除上述股权代持，2021 年 6 月，陈景明将其持有公司 134.8388 万元注
册资本转让给熊燕、30.9974 万元注册资本转让给李畅文。本次转让后，陈景明
代熊燕、李畅文持有的必贝特有限的股权已全部还原。
  （3）上述代持事项不存在纠纷或潜在纠纷
  根据熊燕、李畅文、陈景明的访谈及书面确认，上述股权代持已解除，各
方就上述股权代持不存在纠纷或潜在纠纷。
  （1）股权代持形成原因及演变
变更为 9,863.75 万元。其中，庄文卫认缴必贝特有限 301.7123 万元注册资本系
代欧阳婕（持有 139.2518 万元注册资本）、熊燕（持有 69.6259 万元注册资本）、
广州必贝特医药股份有限公司                          招股意向书
文丽萍（持有 46.4173 万元注册资本）、唐小丽（持有 46.4173 万元注册资本）
持有。欧阳婕因看好必贝特发展前景参与认购本轮增资拟定额度，但由于其系
外籍人员身份，不便持股，委托庄文卫代持。在公司完成本次增资的工商登记
（即庄文卫登记为股东后）后，欧阳婕出于控制投资风险的考虑，结合其个人
资金周转情况，拟降低其对发行人的投资额度，剩余额度由欧阳婕朋友熊燕、
文丽萍、唐小丽出资认购。
   （2）股权代持解除情况
   为解除上述股权代持，2021 年 11 月，庄文卫按照实际持股人欧阳婕、熊燕、
文丽萍、唐小丽的指示，将其持有公司 129.1513 万元注册资本转让给高瑞贰号、
特、36.9004 万元注册资本转让给必贝博源。本次转让后，庄文卫代欧阳婕、熊
燕、文丽萍、唐小丽持有的必贝特有限的股权已全部向第三方投资机构转让。
   （3）上述代持事项不存在纠纷或潜在纠纷
   根据欧阳婕、熊燕、文丽萍、唐小丽、庄文卫的访谈及书面确认，上述股
权代持已解除，各方就上述股权代持不存在纠纷或潜在纠纷。
（十一）吸收合并科擎开发的出资瑕疵及补救情况
州科擎新药开发有限公司（以下简称“科擎开发”），吸收合并后必贝特有限续
存，科擎开发注销。
   本次吸收合并前，必贝特有限注册资本 2,391 万元，科擎开发注册资本
计控制科擎开发 59%的股权。本次吸收合并后，必贝特有限的注册资本变更为
   根据《国家工商行政管理总局关于做好公司合并分立登记支持企业兼并重
广州必贝特医药股份有限公司                                       招股意向书
组的意见》第二条第（五）款约定，“因合并而存续或者新设的公司，其注册资
本、实收资本数额由合并协议约定，但不得高于合并前各公司的注册资本之和、
实收资本之和。合并各方之间存在投资关系的，计算合并前各公司的注册资本
之和、实收资本之和时，应当扣除投资所对应的注册资本、实收资本数额。”
   本次吸收合并前，必贝特有限、科擎开发的注册资本分别为 2,391.00 万元、
次吸收合并后必贝特有限的注册资本、实收资本之和（4,891.00 万元）应扣除
必 贝 特 有 限 所 持 科 擎 开 发 30%股 权 对 应 的 注 册 资 本 、 实 收 资 本 750 万 元
（2,500.00 万元*30%）。但吸收合并后，必贝特有限的注册资本、实收资本均为
未缴足，未缴足金额为 750.00 万元。
技术有限公司补缴出资协议书》，各股东同意按照吸收合并及股权调整完成后的
持股比例，由各股东以现金方式补足 750.00 万元。截至 2021 年 11 月 30 日，上
述 14 名股东合计向必贝特有限补缴出资 750.00 万元。根据中审众环出具的众
环专字(2024)1100457 号《截至 2024 年 6 月 30 日历次验资报告及出资的复核报
告》，上述补缴出资已到位。此外，公司于 2022 年 5 月召开的 2021 年度股东大
会审议通过了《关于确认公司历次出资情况的议案》，公司全体股东对本次补缴
出资情况进行了确认，同意上述补缴出资的措施，发行人及全体股东确认对上
述补缴出资情况不存在任何争议、纠纷或潜在纠纷。
   根据信用广东平台出具的《企业信用报告（无违法违规证明版）》，报告期
内发行人在市场监管领域不存在因违反市场监管相关法律法规而受到行政处罚、
列入经营异常名录和严重违法失信企业名单的记录。
   据此，公司上述出资瑕疵已得到有效的补缴，不属于重大违法违规行为，
不存在纠纷或潜在纠纷，亦未导致发行人及相关股东受到行政处罚，不会对发
行人本次发行上市构成实质性法律障碍。
广州必贝特医药股份有限公司                                         招股意向书
十、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况
（一）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的简历
   截至本招股意向书签署日，公司共有董事 9 名（其中独立董事 3 名）
                                    、监事
情况及主要工作经历如下：
   姓名         职位            提名人               本届任职期间
  钱长庚        董事长            钱长庚           2024 年 12 月 19 日起三年
   蔡雄         董事            钱长庚           2024 年 12 月 19 日起三年
   熊燕       副董事长            钱长庚           2024 年 12 月 19 日起三年
   吴纯         董事            钱长庚           2024 年 12 月 19 日起三年
   胡巨         董事          瑞享源壹号           2024 年 12 月 19 日起三年
                      盈科吉运、盈科价值、盈
  冯志强         董事                          2024 年 12 月 19 日起三年
                       科圣辉和盈科成长二号
  田勇泉       独立董事            钱长庚           2024 年 12 月 19 日起三年
  李培育       独立董事            钱长庚           2024 年 12 月 19 日起三年
  刘桂良       独立董事             熊燕           2024 年 12 月 19 日起三年
   钱长庚先生，1955 年出生，美国国籍，拥有中国境内永久居留权，美国护
照号码为 65536****，湖南医科大学医学药理学博士，美国国家科学院生理药
理学博士后。1983 年 9 月至 1985 年 4 月任湖南医科大学药理教研室讲师；1991
年 12 月至 1995 年 10 月任 CytoMed Inc.资深研究员；1995 年 11 月至 1996 年 9
月任湖南医科大学（现名：中南大学）药理学研究室教授、博导；1996 年 10
月至 2001 年 6 月先后于 LeukoSite Inc.、Millennium Pharm Inc.任资深研究员；
总裁、资深副总裁等职务；2013 年 6 月至 2020 年 5 月历任真兴贝特总经理、董
事、顾问；2012 年 2 月至今任公司执行董事/董事长兼总经理。
   蔡雄先生，1960 年出生，美国国籍，拥有中国境内永久居留权，上海医科
大学药物化学硕士。1982 年 9 月至 1990 年 8 月期间先后担任上海医科大学药学
院天然药物化学系助教、讲师；1990 年 9 月至 1991 年 11 月任美国弗吉尼亚大
学化学系访问学者（从事博士后研究）；1991 年 11 月至 1998 年 8 月期间先后担
广州必贝特医药股份有限公司                                          招股意向书
任 CytoMed Inc.科学家、资深科学家、首席科学家等职务；1998 年 8 月至 2004
年 10 月任 UCB Research Inc.首席科学家；2004 年 11 月至 2006 年 4 月任
NitroMed Inc.总管；2006 年 4 月至 2013 年 3 月期间先后担任 CURIS 总监、资
深总监、执行总监、副总裁；2013 年 6 月至 2020 年 5 月历任真兴贝特副总经理、
顾问；2013 年 3 月至今任公司董事、副总经理。
   熊燕先生，1964 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，湖南大学工业会
计学士。1987 年 8 月至 1996 年 12 月任湖南省进出口公司珠海分公司总经理；
物科技股份有限公司）董事长；2006 年 8 月至今任广州康盛药业科技有限公司
董事长；2016 年 12 月至今历任公司董事、副董事长。
   吴纯先生，1964 年出生，美国国籍，拥有中国境内永久居留权，英国曼彻
斯特大学生物学博士。1989 年 7 月至 1992 年 8 月任深圳科技园科技孵化中心生
物医药部主任；1992 年 8 月至 1994 年 8 月任美国新英格兰生物实验室（New
England Biolabs）研发科学家；1994 年 8 月至 1999 年 10 月任 Becton Dickinson
and Company 研发科学家；1999 年 10 月至 2001 年 8 月共同创办 Imgenex Inc.并
兼任研发副总经理；2001 年 8 月至 2011 年 10 月创办 Abgent Inc.及其全资子公
司百奇生物科技（苏州）有限公司并任董事长兼总经理；2011 年 10 月至 2013
年 6 月任苏州药明康德新药开发有限公司副总裁；2014 年 8 月至 2018 年 12 月
共同创办健路生物科技（苏州）有限公司及其全资子公司 Genowise Inc.并任首
席营运官；2018 年 2 月至今创办苏州百道医疗科技有限公司及 Abcarta Corp.并
历任董事长、董事兼总经理；2012 年 6 月至今任公司董事。
   胡巨先生，1968 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，西北师范大学法
律学士。1997 年 9 月至 2018 年 1 月任湖南三湘集团有限公司（香港）地产及金
融投资部总经理；2018 年 2 月至今任深圳瑞享源基金管理有限公司总经理、董
事；2020 年 6 月至今任公司董事。
   冯志强先生，1992 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，上海外国语大
学国际经济与贸易学士、上海交通大学工商管理硕士在读。2015 年 9 月至 2018
年 6 月任安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）上海分所高级审计师；2018
广州必贝特医药股份有限公司                                 招股意向书
年 7 月至 2020 年 11 月任普华永道咨询（深圳）有限公司上海分公司高级顾问；
   田勇泉先生，1956 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，湖南医学院临
床医学博士研究生学历。1995 年 7 月至 1997 年 10 月任湘雅医院院长；1995 年
任湖南医科大学副校长兼湘雅医院院长；2001 年 1 月至 2010 年 6 月任中南大学
湘雅医学院院长；2002 年 11 月至 2005 年 1 月任教育部高教司副司长；2005 年
教授；2018 年 1 月至 2021 年 9 月任湖南益阳康雅医院院长；2021 年 12 月至今
任公司独立董事。
   刘桂良女士，1962 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，毕业于湖南财
经学院，本科学历，中国注册会计师。1983 年 7 月至 1987 年 6 月任湖南财经学
院团委副书记；1987 年 7 月至 2007 年 5 月任湖南财经学院（2000 年 4 月并入
湖南大学）会计系副教授；1995 年 5 月至 1998 年 12 月兼任湖南英特会计师事
务所副所长；2000 年 9 月至 2002 年 9 月兼任湖南湘财实业发展公司财务总监；
麒麟信安科技股份有限公司独立董事；2021 年 12 月至今任财信证券股份有限
公司独立董事；2021 年 12 月至今任公司独立董事。
   李培育先生，1963 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，清华大学管理
科学与工程博士。1987 年 7 月至 1995 年 5 月历任国务院发展研究中心发展预测
研究部助理研究员、室主任；1995 年 5 月至 2000 年 10 月历任国务院发展研究
中心信息中心副主任、主任；2000 年 10 月至 2003 年 2 月任河南省发展计划委
员会副主任；2003 年 2 月至 2007 年 12 月任河南省鹤壁市市长；2007 年 12 月
至 2008 年 9 月任中国投资有限责任公司另类投资部总监；2008 年 9 月至 2010
年 10 月任国务院研究室综合司巡视员；2010 年 10 月至 2016 年 3 月任中国再保
险（集团）股份有限公司董事长；2017 年 9 月至 2019 年 1 月任北京中域绿色投
广州必贝特医药股份有限公司                                     招股意向书
资管理有限公司董事总经理；2019 年 2 月至 2020 年 11 月任航天科工投资基金
管理（北京）有限公司董事总经理；2020 年 11 月至 2022 年 1 月任北京启源厚
积投资管理有限公司业务合伙人。2020 年 9 月至今任国药控股股份有限公司独
立董事；2021 年 3 月至今任同方全球人寿保险有限公司独立董事；2021 年 4 月
至 2022 年 4 月任北京启源先行科技发展有限责任公司法定代表人、执行董事、
经理；2022 年 1 月至 2023 年 2 月任荷塘创业投资管理（北京）有限公司董事总
经理；2021 年 12 月至今任公司独立董事。
   姓名           职位              提名人       本届任职期间
  赖嘉俊        监事会主席              钱长庚   2024 年 12 月 19 日起三年
   王超           监事              蔡雄    2024 年 12 月 19 日起三年
   姚裔       职工代表监事       职工代表大会       2024 年 12 月 19 日起三年
  赖嘉俊先生，1988 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，毕业于香港科
技大学经济学专业，硕士研究生学历。2011 年 12 月至今在广州越秀产业投资基
金管理股份有限公司历任经理、高级经理、副总监、总监、股权投资部负责人、
总经理助理。2021 年 7 月至 2021 年 12 月任公司董事；2021 年 12 月至今任公
司监事。
  王超女士，1987 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，美国布兰戴斯大
学国际经济与金融硕士研究生学历。2011 年 8 月至 2012 年 3 月任甫瀚咨询（上
海）有限公司咨询顾问；2012 年 4 月至 2017 年 9 月任广发证券股份有限公司投
资银行部高级经理；2017 年 10 月至今任广州三美投资管理中心（有限合伙）
创始合伙人兼执行事务合伙人。2024 年 4 月至今任公司监事。
  姚裔女士，1983 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，华南师范大学人
力资源管理学士学历。2007 年 6 月至 2012 年 10 月任广州建智人力资源管理有
限公司人事主管；2016 年 3 月至 2018 年 3 月任广州裕和光学科技有限公司人事
主管；2018 年 5 月至 2021 年 5 月任广州国标检验检测有限公司人事行政高级主
管；2021 年 6 月至今历任公司人事行政经理、人事行政副总监，2021 年 12 月
至今任公司职工代表监事。
广州必贝特医药股份有限公司                                 招股意向书
    姓名               职位               本届任职期间
   钱长庚              总经理           2024 年 12 月 19 日起三年
    蔡雄             副总经理           2024 年 12 月 19 日起三年
   刘新建             副总经理           2024 年 12 月 19 日起三年
   范福顺             副总经理           2024 年 12 月 19 日起三年
   曹亚杰             副总经理           2024 年 12 月 19 日起三年
   张天翼          董事会秘书、财务负责人       2024 年 12 月 19 日起三年
  钱长庚先生简历详见“第四节 发行人基本情况”之“十、发行人董事、监
事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员
及核心技术人员的简历”之“1、董事”。
  蔡雄先生简历详见“第四节 发行人基本情况”之“十、发行人董事、监事、
高级管理人员及核心技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员及核
心技术人员的简历”之“1、董事”。
  刘新建先生，1979 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，上海交通大学
生物化学与分子生物学博士学历。2004 年 7 月至 2007 年 8 月任上海交通大学附
属第一人民医院助理研究员；2009 年 10 月至 2011 年 12 月任美国科罗拉多大学
访问学者；2011 年 12 月至 2017 年 7 月任美国杜克大学博士后；2017 年 8 月至
大学医学院教授；2021 年 12 月至今任公司副总经理、首席科学家。
  范福顺先生，1986 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，群马大学基础
医学博士学历。2017 年 3 月至 2017 年 6 月任群马大学博士后研究员；2017 年 8
月至今任公司分子生物学和体外药理总监；2022 年 4 月至今任公司副总经理。
  曹亚杰女士，1981 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，中南大学湘雅
药学院硕士学历。2007 年 7 月至 2022 年 3 月历任杭州泰格医药科技股份有限公
司临床监查员、医学部主管/经理/高级经理、医学运营副总监/总监、高级临床
运营总监；2022 年 4 月至今任公司副总经理。
  张天翼先生，1985 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，美国旧金山大
学知识产权与技术法硕士研究生学历。2009 年 9 月至 2009 年 12 月任世界知识
广州必贝特医药股份有限公司                           招股意向书
产权组织驻纽约联合国总部办公室代表、法律顾问；2010 年 11 月至 2014 年 3
月任中原信达知识产权代理有限责任公司代理人；2014 年 5 月至 2014 年 11 月
任湖南物鑫实业投资股份有限公司总经理助理；2014 年 12 月至 2015 年 12 月任
湖南省湖大海捷津杉投资管理有限公司投资经理；2015 年 12 月至 2017 年 9 月
任湖南浩威特科技发展有限公司董事会秘书；2017 年 9 月至 2020 年 12 月任湖
南湘江海捷股权投资管理有限公司合规风控负责人；2021 年 1 月至今任公司董
事会秘书；2022 年 3 月至今兼任公司财务负责人。
  截至本招股意向书签署日，公司核心技术人员为钱长庚、蔡雄、刘新建、
范福顺。
  钱长庚先生简历详见“第四节 发行人基本情况”之“十、发行人董事、监
事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员
及核心技术人员的简历”之“1、董事”。
  蔡雄先生简历详见“第四节 发行人基本情况”之“十、发行人董事、监事、
高级管理人员及核心技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员及核
心技术人员的简历”之“1、董事”。
  刘新建先生简历详见“第四节 发行人基本情况”之“十、发行人董事、监
事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员
及核心技术人员的简历”之“3、高级管理人员”。
  范福顺先生简历详见“第四节 发行人基本情况”之“十、发行人董事、监
事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员
及核心技术人员的简历”之“3、高级管理人员”。
（二）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的兼职情况
  截至 2025 年 8 月 31 日，除在发行人及其控股子公司任职外，发行人董事、
监事、高级管理人员及核心技术人员的主要兼职情况如下：
                                        与公司的
姓名     公司职务       任职单位          担任职务
                                        关联关系
       董事长、     广州药擎投资合伙企业
钱长庚                           执行事务合伙人    关联方
       总经理        （有限合伙）
广州必贝特医药股份有限公司                                 招股意向书
                                              与公司的
姓名    公司职务          任职单位            担任职务
                                              关联关系
                                   执行董事、总经
                澄迈至人网络科技有限公司                  关联方
                                   理、财务负责人
                广州康盛药业科技有限公司         董事长      关联方
                长沙千博信息技术有限公司          监事      非关联方
熊燕    副董事长
                湖南一品佳餐饮管理有限公司         董事      关联方
                广东零度网络科技有限公司
                                      董事      关联方
                     （注 1）
                 广州市考拉先生网络科技
                                      董事      关联方
                    有限公司
                苏州瑞明生物科技有限公司          董事      关联方
                苏州辰喆生物科技有限公司          董事      关联方
                苏州百远生物科技有限公司       执行董事兼总经理   关联方
                   Abcepta Inc.    执行董事兼总经理   关联方
             苏州悟空智慧医疗科技有限公司        董事长兼总经理    关联方
吴纯     董事       苏州百道医疗科技有限公司        董事兼总经理    关联方
                   Abcarta Corp.    董事兼总经理    关联方
             新雨燕生物科技服务（苏州）有
                            执行董事兼总经理          关联方
                   限公司
                 岳阳市仕宇置业有限公司          监事      关联方
                                   执行公司事务的董
                 苏州百策科技有限公司                   关联方
                                    事兼总经理
                深圳荣晟实业发展有限公司       执行董事兼总经理   关联方
             深圳前海大盛资产管理有限公司
                                      监事      关联方
                  （注 2）
                深圳瑞享源基金管理有限公司       董事兼总经理    关联方
胡巨     董事
                 四川微泰芯科技有限公司          董事      关联方
              英百瑞（杭州）生物医药有限
                                      董事      关联方
                   公司
             深圳胡茂盛堂创新贰号投资合伙
                                   执行事务合伙人    关联方
                企业（有限合伙）
             南京奥联汽车电子电器股份有限
                                      监事      非关联方
                   公司
                盈科创新资产管理有限公司          董事      关联方
                 城满电能源科技有限公司          董事      关联方
冯志强    董事       上海矽昌通信技术有限公司          董事      关联方
                合肥有感科技有限责任公司          董事      关联方
                杭州拼便宜网络科技有限公司         董事      关联方
                广西瑞盈资产管理有限公司          监事      非关联方
广州必贝特医药股份有限公司                              招股意向书
                                           与公司的
姓名    公司职务          任职单位         担任职务
                                           关联关系
                 星恒电源股份有限公司        监事      非关联方
                广西爱宠生物科技有限公司       监事      非关联方
               包头市科锐微磁新材料有限责任
                                   董事      关联方
                     公司
                同方全球人寿保险有限公司      独立董事     非关联方
李培育    独立董事
                 国药控股股份有限公司       独立董事     非关联方
               湖南麒麟信安科技股份有限公司     独立董事     非关联方
刘桂良    独立董事
                 财信证券股份有限公司       独立董事     非关联方
               广州越秀产业投资基金管理股份
                                 总经理助理     非关联方
                    有限公司
               越洋医药开发（广州）有限公司      董事      关联方
               广州远想生物科技股份有限公司      董事      关联方
赖嘉俊   监事会主席    上海越圣企业管理合伙企业（有 执行事务合伙人委
                                           关联方
                    限合伙）        派代表
                广州纽秀蝉实业投资合伙企业
                              执行事务合伙人      关联方
                   （有限合伙）
                苏州天梯生物医药有限公司       董事      关联方
                上海利连信息科技有限公司       董事      关联方
                浙江医准智能科技有限公司       董事      关联方
王超      监事       广州三美投资管理中心     创始合伙人兼执行
                                           关联方
                   （有限合伙）        事务合伙人
               武汉瀚海新酶生物科技有限公司      监事      非关联方
      董事会秘书、
张天翼             湖南湘润文化发展有限公司       监事      非关联方
      财务负责人
             长沙市岳麓区欣瑞口腔门诊部
曹亚杰    副总经理                 执行事务合伙人        关联方
                （普通合伙）
注 1：广东零度网络科技有限公司目前处于吊销状态；
注 2：深圳前海大盛资产管理有限公司目前处于吊销状态；
（三）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的亲属关系
  截至本招股意向书签署日，董事、监事、高级管理人员及核心技术人员相
互之间不存在亲属关系。
（四）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员签订的协议及履行情况
  公司内部董事、监事、高级管理人员及核心技术人员均与公司签订了劳动
合同或聘用合同，公司高级管理人员及核心技术人员与公司签订了《保密协议》。
广州必贝特医药股份有限公司                              招股意向书
自前述协议签订以来，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员均严格
履行协议约定的义务和职责，并遵守相关承诺。
  公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的重要承诺请参见本招股
意向书“第十二节 附件”之“附件一、与本次发行上市相关的重要承诺及履行
情况”。
（五）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年变动情况
       时间                         董事
                 钱长庚、蔡雄、吴纯、熊燕、王洋、胡巨、刘桂良、田勇泉、李
                              培育
                 王洋因个人原因辞任董事职务，公司 2023 年年度股东大会决议
                           选举冯志强为董事
       情况                    李培育
       时间                         监事
                 罗映川因个人原因辞任监事职务，公司 2023 年年度股东大会决议
                            选举王超为监事
                              赖嘉俊、王超、姚裔
       情况
顺、曹亚杰，未发生变动。
生变动。
  综上，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员变化的原因主要为
股东委派董事及监事人选变动。发行人核心管理团队一直保持稳定，不存在对
公司经营管理和对本次上市构成重大影响的变化情况。
广州必贝特医药股份有限公司                                       招股意向书
（六）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与发行人及其业务相关的对
外投资情况
  截至 2025 年 8 月 31 日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员
除直接或间接持有公司股份外，不存在与公司业务相关或利益冲突的其他对外
投资。
（七）董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其近亲属直接或间接持有
发行人股份情况
 姓名      公司职务                     持股方式及持股比例
        董事长、总经理、   直接持有发行人 15.2840%股份，通过广州药擎间接持
钱长庚
         核心技术人员    有发行人 2.4138%股份，合计持有发行人 17.6977%股份
        董事、副总经理、   直接持有发行人 11.1364%股份，通过广州药擎间接持
 蔡雄
         核心技术人员    有发行人 0.8590%股份，合计持有发行人 11.9954%股份
                   直接持有发行人 8.9479%，通过广州药擎间接持有发行
 熊燕       副董事长
                    人 1.7180%股份，合计持有发行人 10.6659%股份
 吴纯        董事                   直接持有发行人 4.4442%股份
 姚裔      职工代表监事       通过广州药擎间接持有发行人 0.0601%股份
        副总经理、核心技
刘新建                   通过广州药擎间接持有发行人 0.4510%股份
          术人员
        董事会秘书、财务
张天翼                   通过广州药擎间接持有发行人 0.2878%股份
          负责人
        副总经理、核心技
范福顺                   通过广州药擎间接持有发行人 0.2233%股份
          术人员
曹亚杰       副总经理        通过广州药擎间接持有发行人 0.2663%股份
  截至本招股意向书签署日，董事、监事、高级管理人员、核心技术人员近
亲属的持股情况如下：
   姓名       关联关系                    持股方式及持股比例
  左政法      钱长庚之配偶       通过广州药擎间接持有发行人 0.2147%股份
（八）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员及其近亲属所持股份质押、
冻结或诉讼情况
  截至本招股意向书签署日，公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人
员及其近亲属持有发行人的股份不存在被质押、冻结或发生诉讼纠纷等情况。
广州必贝特医药股份有限公司                                                    招股意向书
（九）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员薪酬情况
  公司根据相关规定，对各管理层兼任董事、职工代表监事、高级管理人员
按其贡献程度，并结合劳动合同支付劳动报酬。独立董事依照公司规定领取固
定薪酬。
考核委员会。薪酬与考核委员会根据其职权范围，制定并审阅董事及管理层的
薪酬政策及架构。
  报告期内，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬总额占
净利润的比重情况如下：
                                                                单位：万元
   项目      2025 年 1-6 月      2024 年度           2023 年度          2022 年度
  薪酬总额             509.59             987.22        1,131.42            992.51
   净利润           -7,389.29        -5,599.83        -17,275.51        -18,833.88
薪酬总额/净利润           -6.90%         -17.63%             -6.55%            -5.27%
注：上述薪酬总额不包括股份支付相关费用。
  公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员 2024 年度在公司及其关联
企业领取薪酬的情况如下：
                                                                单位：万元
                                           是否在关联
  姓名       任职情况              薪酬                                 备注
                                          企业领取薪酬
         董事长、总经理、
 钱长庚                          219.83           否                 -
          核心技术人员
         董事、副总经理、
  蔡雄                          152.49           否                 -
          核心技术人员
                                                         外部董事，未在发行
  熊燕       副董事长                       -        是
                                                          人处领取薪酬
  吴纯        董事                 10.80           是                 -
                                                         外部董事，未在发行
  胡巨        董事                        -        是
                                                          人处领取薪酬
                                                         外部董事，未在发行
 冯志强        董事                        -        是
                                                          人处领取薪酬
广州必贝特医药股份有限公司                                  招股意向书
                                   是否在关联
  姓名       任职情况      薪酬                       备注
                                  企业领取薪酬
 田勇泉       独立董事        12.00        否          -
 李培育       独立董事        12.00        否          -
 刘桂良       独立董事        12.00        否          -
                                           外部监事，未在发行
 赖嘉俊       监事会主席              -     否
                                            人处领取薪酬
                                           外部监事，未在发行
  王超        监事                -     是
                                            人处领取薪酬
  姚裔      职工代表监事       34.14        否          -
         副总经理、核心技
 刘新建                  182.67        否          -
            术人员
         董事会秘书、财务
 张天翼                   96.22        否          -
            负责人
         副总经理、核心技
 范福顺                   91.47        否          -
            术人员
 曹亚杰       副总经理       163.59        否          -
注 1：上述薪酬总额不包括股份支付相关费用。
（十）董事、监事、高级管理人员和核心技术人员最近三年涉及行政处罚、监
督管理措施、纪律处分或自律监管措施、被司法机关立案侦查、被中国证监会
立案调查情况
  最近三年，发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员不存在被行
政处罚、监督管理措施、纪律处分或自律监管措施、被司法机关立案侦查、被
中国证监会立案调查情况。
十一、本次公开发行申报前已经制定并实施的股权激励及相关安排
  截至本招股意向书签署日，公司不存在已经制定、上市后实施的期权激励
计划。公司在本次公开发行申报前实施了股权激励，通过实施股权激励，公司
建立、健全了激励机制，充分调动了公司中高层管理人员及骨干员工的工作积
极性，具体情况如下：
（一）2019 年 12 月股权激励
用于公司后续对引入科学家等的股权激励，预留的激励股权中，2/3（对应
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在蔡雄名下（暂登记在余青名下）。经过公司历次股权变动后，截至预留激励股
权授予之日，登记在钱长庚、蔡雄名下的预留激励股权合计为 283.2946 万元必
贝特有限注册资本。
蔡雄名下的预留用于员工股权激励股权池的股权（对应 283.2946 万元注册资本）
无偿授予对公司经营发展及项目研发做出贡献的科研人员、顾问、董事、高管。
  针对 2019 年 12 月无偿授予员工的股权激励，公司已根据 2020 年 6 月外部
投资者投入价格确定该次授予股权的公允价值为 10.77 元/注册资本，确认股份
支付费用 3,051.08 万元，一次性计入当年非经常性损益。
（二）2021 年 5 月员工股权激励
限公司员工股权激励计划>的议案》《广州必贝特医药技术有限公司员工持股
管理办法》，同意实施股权激励，由员工持股平台广州药擎以 1,315.1666 万元
的价格认购必贝特有限新增 1,095.9722 万元注册资本，增资价格为 1.2 元/注册
资本。
  截至本招股意向书签署日，广州药擎合伙人构成及出资情况请详见“第四
节 发行人基本情况”之“八、发行人控股股东、实际控制人及持有发行人 5%
以上股份的主要股东基本情况”之“（二）其他持有发行人 5%以上股份的股东”
之“3、广州药擎”。
  根据《员工持股管理办法》的相关内容，员工持股在平台内部的流转、退
出以及股权管理机制如下：
  （1）锁定期及服务期
  锁定期为自激励对象取得持股平台的合伙份额之日起至公司首次公开发行
股票并上市后 36 个月。激励对象的服务期是指激励对象在公司任职工作的期限，
广州必贝特医药股份有限公司                       招股意向书
服务期为自合伙人取得合伙企业的财产份额之日起四年。未经执行事务合伙人
同意，合伙人自入伙之日起至合伙企业所持有的必贝特股份锁定期及服务期届
满之日前，合伙人不得向其他合伙人或者合伙人以外的人转让其在合伙企业中
的财产份额。因此在确定等待期时需要考虑锁定期的影响，故可行权条件需要
同时满足服务期和锁定期，等待期以锁定期及服务期孰长确定。
  （2）退出管理
  锁定期内，发生激励对象离职退出公司情形的，分为正面退出、中性退出
和负面退出。
  在锁定期内，激励对象发生《员工持股管理办法》约定的正面、中性退出
公司情形的，除经公司董事会审议同意合伙人可保留全部或部分合伙企业财产
份额外，激励对象应当按规定向执行事务合伙人或经执行事务合伙人书面同意
的公司其他员工（包括持股平台的员工股东）转让其所持的持股平台份额。若
受让方为持股平台合伙人以外的其他员工，该员工需满足公司股权激励计划所
规定的激励条件。
  在锁定期内，激励对象发生《员工持股管理办法》约定的负面退出公司情
形的，董事长可以随时书面通知负面退出的激励对象按规定转让其届时所持有
的全部合伙份额。激励对象收到董事长的书面通知后，应向执行事务合伙人转
让其所持的持股平台份额。
  在锁定期内，经执行事务合伙人同意，激励对象可向执行事务合伙人或经
执行事务合伙人书面同意的公司其他员工（包括持股平台的激励对象）转让其
所持的持股平台份额，退出股权激励计划（未离职）。若受让方为持股平台合伙
人以外的其他员工，该员工需满足公司股权激励计划所规定的激励条件。
  针对员工持股平台，公司 2021 年实施的股权激励计算的股份支付费用总额
为 31,684.56 万元，根据在员工持股协议中所约定的等待期限要求对股份支付费
广州必贝特医药股份有限公司                                                  招股意向书
用在服务期限内进行分摊，并计入当年经常性损益。报告期内，公司确认股份
支付费用分别为 6,767.08 万元、2,257.86 万元、2,808.07 万元和 2,163.04 万元。
未来随着员工持股人员服务期的陆续实现，公司将陆续确认相应的股份支付费
用，这将对公司未来的净利润产生一定影响。本次股权激励实施前后，公司控
制权未发生变化。
十二、发行人员工及社会保障情况
（一）员工基本情况
   截至 2022 年 12 月 31 日、2023 年 12 月 31 日、2024 年 12 月 31 日及 2025
年 6 月 30 日，公司员工合计人数分别为 136 人、159 人、154 人和 150 人。
     项目          2025-6-30     2024-12-31       2023-12-31    2022-12-31
 员工人数（人）                 150            154             159           136
   截至 2025 年 6 月 30 日，发行人员工构成情况如下：
   （1）按专业类别分类
     项目              员工人数（人）                        占员工总人数比例
   研发人员                                 112                        74.67%
 行政及管理人员                                 29                        19.33%
   财务人员                                     8                       5.33%
   销售人员                                     1                       0.67%
     合计                                 150                      100.00%
   （2）按教育程度分类
     项目              员工人数（人）                        占员工总人数比例
     博士                                  11                         7.33%
     硕士                                  31                        20.67%
     本科                                  94                        62.67%
   专科及以下                                 14                         9.33%
     合计                                 150                      100.00%
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     （3）按年龄分类
       项目                    员工人数（人）                     占员工总人数比例
       合计                                    150                     100.00%
（二）员工社会保障情况
                                                                     单位：人
序号      项目
                社保    公积金      社保      公积金         社保    公积金    社保    公积金
     员工总
     人数
     缴纳人
      数
     其中：
（1） 必贝特      136    132    137    134    142    136    121    117
     缴纳
     委托第
（2） 三方代       12     12     13     13     13     13     12     12
      缴
     未缴纳
     人数
     其中：
（1） 退休返        -      2      -      2      -      2      -      -
      聘
     新入职
（2）            -      -      -      -      2      2      1      1
     未转入
     外国籍
（3）            2      4      4      5      2      6      2      6
     员工
     员工缴
     纳比例
     委托第
     缴比例
注 1：员工总人数不包括实习、兼职人员。员工缴纳比例=缴纳人数÷员工总人数；委托第
三方代缴比例=委托第三方代缴人数÷缴纳人数。
     报告期内，因发行人在不同地区医院开展临床试验需要，发行人招聘当地
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的临床监查员等临床试验相关岗位人员，但发行人前期未在相关地区设立分/子
公司，为保障该等员工权利，发行人委托第三方代理机构为相关员工在其经常
居住地缴纳社保及住房公积金。发行人已于 2022 年 8 月及 2022 年 9 月分别设
立湖南分公司、北京分公司，通过上述分公司为当地员工缴纳社会保险和住房
公积金。
  报告期内发行人不存在因违反社保、住房公积金、医疗保障方面法律、法
规而受到行政处罚的记录。
  发行人上述涉及第三方代缴社保的相关员工已分别出具《声明》，确认发行
人委托第三方在发行人住所地以外地区为其缴纳社会保险和住房公积金为其真
实、自愿的意思表示，发行人已按时、足额缴纳社会保险和住房公积金，其劳
动权益已获得保障，不存在任何纠纷和潜在纠纷，其在发行人工作期间及离职
后，不会就此事项提起劳动仲裁、诉讼或其他任何形式的权利主张。
  发行人实际控制人钱长庚已出具承诺：“发行人如因委托第三方代为缴纳社
会保险、住房公积金等不规范情形，从而被政府部门处以补缴、赔偿、处罚或
承担滞纳金等任何形式的经济责任，或使发行人产生其他任何费用或支出的，
本人将无条件代为补缴款项及罚金所及赔付责任，以保证发行人不因此遭受任
何损失。”
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                   第五节 业务与技术
一、发行人主营业务、主要产品或服务的基本情况
（一）主营业务情况
   必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。
公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研
发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和
针对未满足临床需求的创新药物。公司秉承“矢志创新，追求更好”的愿景，
坚持自主创新，致力于研发出具有全球自主知识产权、安全、有效的创新药物。
   公司创始科学家钱长庚具有超过三十年国际化创新药物研发的丰富经验，
带领研发团队在行业内率先提出表观遗传调控和蛋白激酶抑制的小分子双靶点
抑制剂概念，并在 Cancer Research、Clinical Cancer Research 等杂志和多靶点药
物设计专著中发表多篇文章，成功设计出全球首创的 HDAC/PI3Kα双靶点小分
子抗肿瘤抑制剂。公司通过内部培养和外部人才引进并举的方式，建立了一支
年龄梯度合理、专业结构科学、创新药研发经验丰富的核心研发团队，构建了
完整的新药研发体系，自主研发能力覆盖创新药物的靶点研究与机理验证、化
合物分子设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制
（CMC）、临床方案设计与执行、新药注册等各个环节。
   发行人在众多创新药物的研发实践中，逐步形成了具有特色的三大核心技
术平台：新药发现平台、抗肿瘤耐药联合治疗平台、差异化临床设计和开发平
台。
   发行人凭借多年对药物靶点及信号传导系统的深入研究经验，坚持临床价
值为导向的靶点遴选与化合物结构设计和优化策略，凭借高效的药物早期研发
与转化医学能力，建立了药理学、药效学、药代动力学、毒理学等评估系统，
逐步建立并完善了新药发现平台，独创性地开发了全球首个获批上市的小分子
双靶点抑制剂 BEBT-908，国内首个进入临床阶段的选择性 ChK1 抑制剂 BEBT-
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   发行人深耕于抗肿瘤药物研发，熟知近年来涌现的靶向药物的原发性耐药
及继发性耐药机理，针对这类靶向药物耐药的异质性和复杂性，凭借对 PI3K-
AKT-mTOR 信号通路和 HDAC 组蛋白去乙酰化的表观遗传调控作用的深入研究，
深知两者协同作用能广泛地抑制血液肿瘤及实体瘤生长，逐步建立了抗肿瘤耐
药联合治疗平台，针对临床缺少治疗手段的多种耐药恶性肿瘤，启动多个以
BEBT-908 协同抗肿瘤作用为导向的联合用药治疗项目，并进入了临床试验阶段。
   发行人利用自身项目的产品优势，采取差异化临床设计和开发策略，打造
了一支执行力强的专业化临床管理团队负责项目的实施，形成并完善了差异化
临床设计和开发平台。区别于同类靶点药物，BEBT-908、BEBT-209 和 BEBT-
药的人群；区别于第一代 HSP90 抑制剂用于肿瘤治疗且存在较大安全性问题，
发行人创始科学家发明的安全性高、结构新颖的第二代 HSP90 抑制剂 BEBT-
于同类的 PPAR 单个亚型酶激动剂用于治疗糖尿病和其它代谢性疾病，发行人
设计和开发了高活性泛 PPAR 激动剂 BEBT-503 主要用于治疗糖尿病合并非酒
精性脂肪性肝炎。公司通过高效的核心技术平台研发了一系列具有自主知识产
权和市场竞争力的创新型靶向药物，覆盖恶性淋巴瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、
卵巢癌等肿瘤疾病、银屑病等自身免疫性疾病以及糖尿病合并非酒精性脂肪性
肝炎等代谢性疾病。
   自设立以来，公司始终专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等存在
巨大未被满足治疗需求的疾病领域，已建立了差异化并具备市场竞争力的丰富
研发管线，累计获得了三十余项临床批件。公司研发管线中已有 1 款 1 类创新
药产品 BEBT-908 获批上市，BEBT-209 处于 III 期临床试验阶段，BEBT-109 已
获准开展 III 期临床试验，5 个产品处于 I 期临床试验阶段，这些核心产品均具
有显著的优势和特点：
   BEBT-908 是一种针对 HDAC/PI3Kα 设计的全球首个（First-in-Class）获
批上市的小分子双靶点抑制剂，用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗。BEBT-908
创新性地针对 PI3K 和 HDAC 两个靶点进行设计，选择性抑制具有协同作用的
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肿瘤细胞信使核心蛋白激酶靶点 PI3K 和表观遗传调控靶点 HDAC，与单靶点
药物相比具有更强的破坏肿瘤细胞信使网络能力，并对肿瘤细胞有强大的协同
杀伤作用，可克服单靶点药物的固有或获得性耐药限制。BEBT-908 项目获得了
“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持并顺利通过验收。
BEBT-908 首 个 推 进 的 适 应 症 为 复 发 或 难 治 性 弥 漫 大 B 细 胞 淋 巴 瘤 （r/r
DLBCL），BEBT-908 针对 r/r DLBCL 获得 CDE“突破性治疗药物品种”认定资
格，被 CDE 纳入优先审评审批程序，BEBT-908 三线及以上治疗 r/r DLBCL 已
于 2025 年 6 月 30 日获批上市。同时，BEBT-908 二线及以上治疗 r/r DLBCL 的
确证性 III 期临床试验已于 2025 年 1 月启动，发行人积极推动 BEBT-908 适应
症向二线治疗 r/r DLBCL 拓展。此外，BEBT-908 正在开展针对其它多种血液瘤
适应症的 II 期临床试验。临床前研究显示，BEBT-908 单药或与其他药物联合
治疗对多种实体瘤具有广泛和良好的抗肿瘤活性，公司正在开展针对多种晚期
实体瘤的 Ib/II 期临床试验。
   BEBT-908 是公司重要的核心产品，由于其双靶点的独特性和广泛的抗肿瘤
活性，使其与公司其他抗肿瘤产品具备显著的协同作用和差异化协同开发潜力，
有望在标准治疗失败后的实体瘤治疗领域取得突破。公司已启动多项 BEBT-
验，其中，BEBT-908 单药治疗实体瘤、联合 BEBT-209 和依西美坦或氟维司群
治疗 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后疾病进展的复发或转移性 HR+/HER2-晚期
乳腺癌目前已处于 Ib/II 期临床试验阶段；BEBT-908 联合 BEBT-109 治疗接受
过第三代 EGFR-TKI 治疗后疾病进展的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌目前
已处于 Ib/II 期临床试验阶段。
   BEBT-209 是公司自主研发的一种 CDK4 高选择性的 CDK4/6 抑制剂，主要
用于治疗晚期乳腺癌。区别于已上市的 CDK4/6 抗肿瘤抑制剂，BEBT-209 通过
化合物结构设计提高 CDK4 的选择性、降低 CDK6 抑制活性，有望减少因
CDK6 活性抑制而导致的血液系统和免疫抑制毒性，同时通过增加化合物最大
吸收和人体暴露量，在保障安全性的前提下达到更好的抗肿瘤活性。与发行人
CDK4 高选择性的设计理念一致，辉瑞公司正在美国进行 CDK4 抑制剂 PF-
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素受体阳性、人类表皮生长因子受体 2 阴性（HR+/HER2-）的晚期乳腺癌，
BEBT-209 联合氟维司群二线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 Ib/II 期试验结果显
示，BEBT-209 75mg BID 剂量组 ORR 达 55%，中位无进展生存期（mPFS）为
乳腺癌已处于 III 期临床试验阶段。此外，BEBT-209 联合化疗治疗晚期三阴性
乳腺癌的 II 期临床试验已于 2023 年 4 月启动，已于 2024 年 11 月提交与 CDE
沟通 III 期临床试验方案申请。
  BEBT-109 是公司自主研发的一种高活性的泛突变型 EGFR 抑制剂，主要用
于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌。区别于全球首个上市的第三代 EGFR
抑制剂奥希替尼，BEBT-109 通过增加体内最大血药浓度（Cmax），适当缩短共
价结合不可逆 EGFR 抑制剂的半衰期，并克服奥希替尼代谢产物抑制野生型
EGFR 的缺陷，从而提高产品的安全性。临床前及临床研究显示 BEBT-109 不仅
对 EGFR 常见突变和 T790M 耐药突变具有高抑制活性，还对 EGFR 20 外显子
插入突变等稀有突变具有高抑制活性。BEBT-109 治疗 EGFR 20 外显子插入突
变局部晚期或转移性非小细胞肺癌已于 2023 年 9 月获 CDE 同意开展 III 期临床
试验。
  BEBT-260 是公司自主研发的一种高选择性 ChK1 抑制剂，也是国内首个进
入临床阶段的 ChK1 抑制剂，主要用于治疗 P53 突变的晚期实体瘤。经过化合
物结构优化，临床前研究显示 BEBT-260 比同类化合物抗肿瘤活性和安全性更
高，同时增加其在人肝微粒体和 S9 中稳定性，显著延长半衰期。目前，BEBT-
  BEBT-305 是必贝特创始科学家发明的全球首个口服治疗银屑病和其他自身
免疫性疾病的第二代 HSP90 抑制剂，目前首个治疗中重度斑块型银屑病适应症
已完成 I 期临床试验入组。BEBT-503 是公司自主研发的一种高活性泛 PPAR 激
动剂，主要用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎，目前已完成澳大利亚 I
期临床试验，且已在国内获准开展 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病（包括非
酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎）、原发性胆汁性胆管炎的 I 期和 II 期临床
试验，目前正在国内开展临床 I 期桥接试验。BEBT-607 是公司自主研发的高活
性 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌、
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胰腺癌等晚期或转移性实体瘤，已处于 I 期临床试验阶段。BEBT-507 主要用于
治疗真性红细胞增多症，已处于 I 期临床试验阶段。处于 IND 规范试验阶段的
在研产品中，BEBT-808 是公司自主研发的一种口服小分子 GLP-1R 完全激动剂，
用于治疗糖尿病和肥胖症，预计将于 2025 年提交临床试验申请。BEBT-809 是
First-in-Class GPR75 通路抑制剂，用于治疗肥胖症，预计将于 2025 年提交临床
试验申请。BEBT-701 为全球首个治疗高脂血症合并高血压的双靶点 siRNA 药
物，预计将于 2025 年提交临床试验申请。
  随着 BEBT-908 的获批上市和多项核心产品推进至后期开发阶段，公司正
在加快商业化能力的建设，包括按照 GMP 标准筹建生产基地，并持续推进销售
团队的组建。公司拥有一支富有创造性、专业性和全球视野的核心管理团队，
具备创新药物临床前研究、临床试验和新药注册等的丰富经验，并正在逐步组
建产业化和商业化的队伍，使公司具备创新药从研发、产业化、商业化的完整
经验和能力，为公司的长远发展打下坚实基础。
（二）主要产品情况
  公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域。截至本
招股意向书签署日，公司研发管线已有 1 款 1 类创新药产品 BEBT-908（注射用
盐酸伊吡诺司他）获批上市，BEBT-209 已处于 III 期临床试验阶段，BEBT-109
已获准开展 III 期临床试验，5 个产品处于 I 期临床试验阶段。此外，公司还有
多个创新药主要产品处于临床前研究阶段。以下是公司主要产品的研发进展情
况：
        广州必贝特医药股份有限公司                                                                                招股意向书
                                                                           研发阶段
        产品   技术                治疗                               IND
产品                 靶点及类型                   适应症             新药                      关键性试验1       ND   获批    重要里程碑
        来源   来源                领域                               规范    I期   II期
                                                           发现                      II期   III期    A   上市
                                                                试验
                                                                                                          于2025年6月30
                                     复发或难治性弥漫大B细胞淋巴
                                                                                                          日获CDE附条
                                     瘤（三线及以上）
                                                                                                          件批准上市
                                     复发或难治性弥漫大B细胞淋巴
                                     瘤（二线及以上，联合利妥昔
                                                                             确证性 III 期试验                  已于2025年1月
                                     单抗对比利妥昔单抗-吉西他滨-
                                                                                                          启动
                                     奥沙利铂或利妥昔单抗-异环磷
                                     酰胺-卡铂-依托泊苷）
                   HDAC/PI3K
BEBT-   外部   自主                                                                                           预计2025年进
                   α双靶点抑制      抗肿瘤
                      剂
                                                                                                          验
                                     复发或难治性滤泡性淋巴瘤、
                                     慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细                                                       预计2026年进
                                     胞淋巴瘤、淋巴浆细胞样淋巴                                                        入IIb期临床试
                                     瘤/华氏巨球蛋白血症和边缘区                                                       验
                                     淋巴瘤
                                     晚期实体瘤3（单药、联合氟维                                                       预计2025年进
                                     司群、联合PD-1单抗）                                                         入II期临床试验
                                     HR+/HER2-晚期乳腺癌（联合                                                    预计2027年提
                                                                                 III 期关键性试验
                                     氟维司群）4                                                               交NDA
                                     CDK4/6抑制剂和内分泌治疗后
                                     疾病进展的HR+/HER2-晚期乳                                                    预计2025年进
                   CDK4高选择
BEBT-   自主   自主                      腺癌（联合BEBT-908和依西美                                                    入II期临床试验
                   性CDK4/6抑    抗肿瘤
                      制剂
                                                                                                          已于2024年11
                                     晚期三阴性乳腺癌（联合化                                                         月提交III期临
                                     疗）                                                                   床试验方案沟
                                                                                                          通申请
        广州必贝特医药股份有限公司                                                                                招股意向书
                                                                             研发阶段
        产品   技术                治疗                                IND
产品                 靶点及类型                    适应症             新药                     关键性试验1       ND   获批    重要里程碑
        来源   来源                领域                                规范     I期   II期
                                                            发现                     II期   III期    A   上市
                                                                 试验
                                                                                                          已于2023年9月
                                      EGFR 20外显子插入突变局部晚
                                                                                                          获CDE同意开
                                      期或转移性非小细胞肺癌5（二
                                                                                                          展III期临床试
                                      线及以上）
                                                                                                          验
BEBT-   自主   自主     泛突变型
                               抗肿瘤    EGFR 20外显子插入突变局部晚                                                   已于2024年8月
                                      期、复发或转移性非小细胞肺                                                       进入II期临床试
                                      癌（一线治疗，联合化疗）                                                        验
                                      第三代EGFR-TKI耐药的晚期非                                                   预计2025年进
                                      小细胞肺癌（联合BEBT-908）                                                   入II期临床试验
BEBT-   自主   自主    选择性ChK1            P53突变的晚期实体瘤6（单药                                                     预计2025年进
                               抗肿瘤
                                                                                                          预计2025年进
                                      中重度斑块型银屑病
BEBT-   外部   自主                自身免疫                                                                       入II期临床试验
                   HSP90抑制剂
                                      中重度化脓性汗腺炎
                                                                                                          入Ib期临床试验
                                                                 澳大利亚                                     预计2025年进
                               代谢性疾   糖尿病合并非酒精性脂肪性肝
                                                                                                          入国际多中心II
BEBT-   自主   自主     泛PPAR       病     炎8                           国内
                                                                                                          期临床试验
                               自身免疫                                                                       预计2025年进
                                      原发性胆汁性胆管炎                  国内
                               性疾病                                                                        入II期临床试验
                                      KRAS G12C突变的非小细胞肺                                                   已于2023年9月
BEBT-   自主   自主    KRAS G12C
                               抗肿瘤    癌、结直肠癌、胰腺癌等晚期                                                       进入I期临床试
                                      或转移性实体瘤                                                             验
                     小核酸                                                                                  已于2025年6月
BEBT-   自主   自主
                    （siRNA）    抗肿瘤    真性红细胞增多症                                                            获进入I期临床
                      药物                                                                                  试验
BEBT-   自主   自主    口服小分子       代谢性疾                                                                       预计2025年提
                                      糖尿病；肥胖症
        广州必贝特医药股份有限公司                                                                                招股意向书
                                                                             研发阶段
        产品   技术               治疗                                  IND
产品                 靶点及类型                     适应症             新药                    关键性试验1       ND   获批   重要里程碑
        来源   来源               领域                                  规范    I期   II期
                                                             发现                    II期   III期    A   上市
                                                                  试验
                     动剂
BEBT-   自主   自主      GPR75通路抑 代谢性疾                                                               预计2025年提
                                       肥胖症
                       小核酸
BEBT-    自主    自主               代谢性疾                                                             预计2026年提
                      （siRNA）          非酒精性脂肪性肝病
                        药物
                       小核酸
BEBT-    自主    自主               代谢性疾                                                             预计2025年提
                      （siRNA）          高脂血症合并高血压
                        药物
        注：1、关键性临床试验（Pivotal trial）是指用于药品注册批准的临床研究，通常是一项 III 期临床试验或者经药品监管机构同意的 II 期临床试验。
        要发明人。发行人于 2012 年 2 月从 CURIS 获得 BEBT-908 在中国的专利独占许可，并自主开展了临床前药理研究、药学研究、毒理研究、适应
        症开发等工作，获得一项新的发明专利授权，研究成果于 2021 年在 Cancer Research 发表，并基于这些研究成果将产品推进至获批上市。鉴于钱
        长庚、蔡雄为 BEBT-908 主要发明人，是从双靶点抑制剂的构思到化合物设计和发明，从临床前新药发现到临床前试验的每一个研发环节的主导
        者，与发行人从 CURIS 引进产品后的研发具有连续性，因此 BEBT-908 的技术来源为发行人自主研发；
        PD-1 单抗治疗（联合 PD-1 单抗治疗队列纳入的实体瘤需为 PD-1 单抗获批的瘤种）三个队列；
        试验；
        要发明人。发行人于 2020 年 1 月从 REGRANION 获得 BEBT-305 在中国的专利独占许可（REGRANION 系从 CURIS 获得 BEBT-305 相关专利许
        可）。鉴于钱长庚、蔡雄为 BEBT-305 主要发明人，与发行人从 REGRANION 引进产品后的研发具有连续性，因此 BEBT-305 的技术来源为发行
        人自主研发。REGRANION 已在丹麦完成 BEBT-305 治疗中重度银屑病的 Ib 临床试验。
        非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎）的 I 期和 II 期临床试验。
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   （1）BEBT-908
   BEBT-908 是一种针对 HDAC/PI3Kα 设计的全球首个（First-in-Class）获
批上市的小分子双靶点抑制剂。作为一款双靶点抑制剂，BEBT-908 抑制具有协
同作用的肿瘤细胞信使核心蛋白激酶靶点磷脂酰肌醇 3 激酶（PI3K）和表观遗
传学靶点组蛋白脱乙酰酶（HDAC）。PI3K-AKT-mTOR 是最重要的细胞信使通
路之一，PI3K 是 PI3K-AKT-mTOR 通路的核心靶点，PI3K 激活可导致肿瘤生
长、增殖、血管生成和转移等；HDAC 引起组蛋白和某些非组蛋白脱乙酰化的
变化，导致肿瘤基因表达、细胞凋亡终止、细胞周期进展、血管生成和肿瘤转
移。BEBT-908 在抑制肿瘤信使通路核心靶点 PI3K 同时抑制表观遗传修饰靶点
HDAC，产生协同抗肿瘤作用，破坏肿瘤细胞赖以生存的信使网络，相比单靶
点 PI3K 抑制剂或 HDAC 抑制剂，在多种血液瘤及实体瘤中活性显著提高，显
示广谱抗肿瘤活性，临床前及临床研究结果显示 BEBT-908 具有显著的抗肿瘤
效果，可显著抑制淋巴瘤、骨髓瘤和实体瘤生长甚至导致肿瘤消退。BEBT-908
项目入选“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项，并已通过验收。
   BEBT-908 的 首 个 适 应 症 为 复 发 或 难 治 性 弥 漫 大 B 细 胞 淋 巴 瘤 （r/r
DLBCL），是全球首个针对 r/r DLBCL 获批上市的小分子 HDAC/PI3Kα 双靶点
抑制剂。BEBT-908 针对 r/r DLBCL 获得 CDE“突破性治疗药物品种”认定资
格，被 CDE 纳入优先审评审批程序，BEBT-908 三线及以上治疗 r/r DLBCL 已
于 2025 年 6 月 30 日获批上市。同时，BEBT-908 二线及以上治疗 r/r DLBCL 的
确证性 III 期临床试验已于 2025 年 1 月启动，发行人积极推动 BEBT-908 适应
症向二线治疗 r/r DLBCL 拓展。除 r/r DLBCL 外，BEBT-908 在其他类型的血液
瘤中也展现出良好的治疗潜力，针对复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r
PTCL）、复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细
胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）和边缘区淋巴瘤（r/r MZL）等适应症均在开展 II 期临
床试验。在临床前研究中，BEBT-908 显示了针对实体瘤广泛且良好的抗肿瘤活
性，具有单药或与其它药物联合治疗多种晚期实体瘤的潜力。截至本招股意向
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书签署日，公司正在开展 BEBT-908 单药和联合氟维司群治疗晚期实体瘤的
Ib/II 期临床试验。
   BEBT-908 是公司重要的核心产品，由于其双靶点的独特性和广泛的抗肿瘤
活性，使其与公司其他抗肿瘤产品具备显著的协同作用和差异化协同开发潜力，
有望在标准治疗失败后的实体瘤治疗领域取得突破。公司已启动多项 BEBT-
验，其中，BEBT-908 单药治疗实体瘤、联合 BEBT-209 和依西美坦或氟维司群
治疗 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后疾病进展的复发或转移性 HR+/HER2-晚期
乳腺癌目前已处于 Ib/II 期临床试验阶段；BEBT-908 联合 BEBT-109 治疗接受
过第三代 EGFR-TKI 治疗后疾病进展的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌目前
已处于 Ib/II 期临床试验阶段。
   公司创始科学家钱长庚和蔡雄在 CURIS 工作期间分别担任负责新药发现和
临床前开发的资深副总裁和化学副总裁，两位科学家率先提出并验证表观遗传
调控和蛋白激酶抑制的小分子双靶点抑制剂概念，并在 Cancer Research、
Clinical Cancer Research 等杂志和抗肿瘤多靶点药物设计专著中发表多篇文章，
作为主要发明人成功设计出 BEBT-908 化合物。公司于 2012 年 2 月从 CURIS
获得当时处于新药发现阶段的先导化合物 BEBT-908 在中国的专利独占实施许
可，在早期先导化合物试验数据基础上，公司通过在药效学、药理学、毒理学、
药代动力学、转化科学、CMC、临床方案设计与执行等多方面深入研究，将
BEBT-908 推进至获批上市。
   磷脂酰肌醇 3 激酶（PI3K）信号通路调节细胞增殖、存活和代谢，其异常
激活是恶性肿瘤发生、发展的重要原因。在过去几十年间，PI3K 信号通路抑制
剂的开发一直是抗肿瘤药物研发的重要方向，从临床前候选化合物到批准治疗
癌症的靶向药物都有诸多进展，但是目前批准上市的 PI3K 抑制剂较少，临床研
究显示 PI3K 单靶点抑制剂在药效、毒性方面都存在诸多缺陷。
   肿瘤的发生除了基因突变因素外，表观遗传学变化也起了至关重要的作用。
组蛋白去乙酰化酶（HDAC）已被临床证明是一种有效抗肿瘤治疗的表观遗传
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学靶点。这些酶激活引起组蛋白和某些非组蛋白脱乙酰化的变化，导致肿瘤基
因表达、细胞凋亡终止、细胞周期进展、血管生成和肿瘤转移，但现有临床研
究显示 HDAC 单靶点对肿瘤生长抑制作用有限。
    BEBT-908 是具有全新化学结构的 HDAC/PI3Kα 双靶点抑制剂。与先前的
单靶点药物不同，这种双靶点药物通过选择性抑制具有协同作用的肿瘤细胞信
使核心蛋白激酶靶点 PI3K 和表观遗传调控靶点 HDAC，破坏肿瘤细胞赖以生
存的信使网络，其抗肿瘤作用广泛，对肿瘤细胞有强大的杀灭作用，对检测的
几十种肿瘤细胞的 IC50 值均在 nmol 甚至 pmol 水平，可显著抑制淋巴瘤、骨髓
瘤和实体瘤生长甚至导致肿瘤消退。其作用机理图如下：
参考文献：Qian C. et al, Clin Cancer Res. 2012； 18:4104–4113
    BEBT-908 是全球首创的 HDAC/PI3Kα双靶点抗肿瘤新药，目前，针对复
发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的适应症已于 2025 年 6 月 30 日
获批上市，同时，针对其它多种血液瘤适应症已进入 II 期临床试验阶段。
BEBT-908 具有以下产品优势：
    ①双靶点抑制剂
    BEBT-908 是全球首创的 HDAC/PI3Kα 双靶点抑制剂，可选择性抑制具有
协同作用的肿瘤细胞信使核心蛋白激酶靶点 PI3K 和表观遗传调控靶点 HDAC，
破坏肿瘤细胞赖以生存的信使网络。PI3K 信号通路在细胞的新陈代谢、生长、
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迁移、生存和血管生成中具有重要的作用，在肿瘤细胞中异常激活，抑制该信
号通路可阻止肿瘤细胞的形成和生长；HDAC 是一类与表观遗传修饰相关的组
蛋白去乙酰化酶，其异常激活导致与细胞分化、细胞周期阻滞、肿瘤免疫、细
胞凋亡等有关蛋白的表达失调，促使癌症的发展，HDAC 抑制剂通过调节组蛋
白去乙酰化修饰，抑制多种肿瘤蛋白表达，稳定 P53 和增高 P21。临床前结果
证实 PI3K 抑制剂和 HDAC 抑制剂有协同抗肿瘤作用，BEBT-908 临床结果显示
其抗肿瘤药效和安全性良好。
   ②针对 r/r DLBCL 安全有效
   有效性方面，根据经 CDE 核准的药品说明书，BEBT-908 针对 r/r DLBCL
的关键 IIb 临床研究的 ORR 为 33.8%（95%CI：23.6%-45.2%）
                                           （在排除疫情防
控最严时段入组受者后进行敏感性分析的 ORR 为 54.6%（95%CI：38.9%-
     ）。
   安全性方面，BEBT-908 最常见（发生率≥10%）的 3 级或以上的与药物相
关不良事件主要为血液学副作用相关，包括血小板计数降低、中性粒细胞计数
降低、白细胞计数降低、淋巴细胞计数降低和贫血，上述不良反应可在治疗周
期中自愈或经药物干预后恢复，临床试验中未发生与 BEBT-908 治疗相关的严
重出血或死亡事件。此外，BEBT-908 非血液学副作用较低，患者的治疗依从性
良好。BEBT-908 在 r/r DLBCL 受试者中的安全性、耐受性良好。
   ③广谱性抗肿瘤作用
   BEBT-908 作为一种 HDAC/PI3Kα 双靶点抑制剂，对肿瘤赖以生存的
PI3K-AKT-mTOR 信号通路和表观遗传修饰 HDAC 信号均具有协同抑制作用，
其抗肿瘤作用广泛，对多种血液瘤和实体瘤细胞均具有强大的杀伤作用。临床
前药效学结果显示，BEBT-908 可显著抑制淋巴瘤、骨髓瘤和实体瘤生长甚至导
致肿瘤消退，对检测的几十种肿瘤细胞的 IC50 值均在 nmol 甚至 pmol 水平，并
在多个动物模型中均展现出了良好的肿瘤抑制作用，具有成为广谱性抗肿瘤药
物的潜力。
   ①临床需求概述
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      根据弗若斯特沙利文的分析，弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）约占非霍
奇金淋巴瘤（NHL）患病人数的 41.0%，是 NHL 中占比最高的亚型。2023 年中
国 DLBCL 患病人数为 24.1 万人，预期 2030 年将达到 29.7 万人。目前，
DLBCL 的诊疗路径，一线治疗以 R-CHOP 方案2为核心，DLBCL 具有高度异质
性及侵袭性，大约 30-40％的患者会发展为复发或难治性（r/r DLBCL），且经过
一段时间治疗后又易发生耐药。目前，r/r DLBCL 尚无标准的三线及以上治疗
方案，存在未被满足的疾病治疗需求。
      外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）约占 NHL 患病人数的 27.5%，2023 年中国
PTCL 患病人数为 16.2 万人，预期 2030 年将达到 19.9 万人。PTCL 异质性较强，
绝大多数病理亚型的侵袭性较强，预后极差。大部分 PTCL 病理亚型的初诊患
者会采取以 CHOP 化疗方案3为基础的综合治疗，其缓解率一般在 50%-65%。
对于部分化疗缓解后的患者，临床上可能还会采取造血干细胞移植以进一步巩
固疗效。然而，PTCL 患者初治缓解后存在极高的复发风险，目前临床上尚缺
乏对于复发难治性 PTCL（r/r PTCL）的标准治疗手段，r/r PTCL 患者的 3 年总
体生存率为 21%-28%。因此，临床上亟需开发针对 r/r PTCL 的有效治疗方法。
      滤泡性淋巴瘤（FL）约占 NHL 患病人数的 6.2%，2023 年中国 FL 患病人
数为 3.6 万人，预期 2030 年将达到 4.4 万人。FL 极易复发，随着疾病进展，复
发时间间隔越来越短，且随着每一次复发患者的生存期缩短。因此，临床上亟
需开发提高 FL 复发患者的缓解率和生存结果的有效治疗方法。
      慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病（CLL/SLL）约占 NHL 患病人数
的 4.6%，2023 年中国 CLL/SLL 患病人数为 2.7 万人，预期 2030 年将达到 3.3
万人。边缘区淋巴瘤（MZL）约占 NHL 患病人数的 8.0%，2023 年中国 MZL
患病人数为 4.6 万人，预期 2030 年将达到 5.7 万人。
      关于 BEBT-908 临床需求的具体情况详见本招股意向书“第五节 业务与技
术”之“二、发行人所处行业的基本情况”之“（三）肿瘤抑制剂市场分析”之
“1、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂市场分析”。
    R-CHOP 方案为利妥昔单抗联合环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松。
    CHOP 化疗方案为环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松。
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       ②市场竞争情况
       截至 2025 年 6 月 30 日，除 BEBT-908 外，国内外尚未有其他 HDAC/PI3K
     α双靶点抑制剂获批准上市，国内也没有其它同类双靶点抑制剂临床在研。通
     过单靶点市场分析，中国已批准上市的 PI3K 抑制剂有石药集团引进的度维利塞
     胶囊（Duvelisib）、璎黎药业的林普利塞片、拜耳医药的盐酸可泮利塞和罗氏的
     伊那利塞，度维利塞胶囊（Duvelisib）、林普利塞片、盐酸可泮利塞均用于治疗
     既往至少经过两次系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL），伊那利
     塞获批的适应症为实体瘤。中国已批准上市的 HDAC 抑制剂仅有微芯生物的西
     达本胺和恩替司他片，其中血液肿瘤适应症方面仅有西达本胺被批准用于治疗
     既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL），
     恩替司他片获批的适应症为实体瘤。截至目前，暂无单靶点 PI3K 抑制剂或
     HDAC 抑制剂，或者两者联合用药方案获批用于治疗复发或难治性弥漫大 B 细
     胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。
       A、三线及以上治疗 r/r DLBCL
       截至本招股意向书签署日，国内已获批用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 的
     药物为复星凯特引进的阿基仑赛注射液（Yescarta）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注
     射液、罗氏制药的格菲妥单抗注射液（Columvi）、德琪医药引进的 Selinexor
     （塞利尼索片，XPOVIO，一种核输出抑制剂）、ADC Therapeutics 和瓴路药业
     联合申报的注射用替朗妥昔单抗、必贝特的 BEBT-908（注射用盐酸伊吡诺司
     他）和上海恒润达生生物的雷尼基奥仑赛注射液，阿基仑赛注射液、瑞基奥仑
     赛注射液和雷尼基奥仑赛注射液均为 CAR-T 疗法，格菲妥单抗注射液为双特异
     性抗体药物，Selinexor 和 BEBT-908 为小分子靶向药物，注射用替朗妥昔单抗
     为抗体偶联药物，具体情况如下：
              国内已上市用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 的药物情况
                                         获批      纳入国家
靶点     公司   药物名称          适应症                            年治疗费用
                                         年份      医保情况
                   既往接受二线或以上系统性治疗
                   后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤
       复星   阿基仑赛   成人患者，包括弥漫性大 B 细胞                     120 万元（单
CD19                                    2021 年   未纳入
       凯特   注射液     淋巴瘤（DLBCL）非特指型                      次治疗费用）
                   （NOS），原发纵隔大 B 细胞淋
                   巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞
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                                                          获批      纳入国家
靶点       公司       药物名称                 适应症                                年治疗费用
                                                          年份      医保情况
                               淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的
                                      DLBCL
                              经过二线或以上系统性治疗后成
                              人患者的复发或难治性大 B 细胞
                              淋巴瘤，包括弥漫性大 B 细胞淋
                              巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转
         药明       瑞基奥仑                                                   129 万元（单
CD19                          化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、3b          2021 年   未纳入
         巨诺       赛注射液                                                   次治疗费用）
                              级滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大 B
                              细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴
                              瘤伴 MYC 和 BCL-2 和/或 BCL-6
                              重排（双打击/三打击淋巴瘤）
                              既往接受过至少两线系统性治疗
CD3/C    罗氏       格菲妥单
                              的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋           2023 年   未纳入     约 47.6 万元
 D20     制药       抗注射液
                                       巴瘤
                                                                         进入医保前年
                              既往接受至少 2 线系统性治疗
                                                                         治疗费用约为
                  Selinexor   后，复发性或难治性弥漫性大 B
         德琪                                                              36 万元，进
XPO1              （塞利尼        细胞淋巴瘤（DLBCL)，包括由           2024 年   已纳入
         医药                                                              入医保后年度
                   索片）        滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL 成
                                                                         治疗费用约为
                                   人患者
         ADC
         Thera
         peutic   注射用替        既往接受过至少两线系统性治疗
CD19      s/瓴     朗妥昔单        的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋           2024 年   未纳入           /
         路药        抗                巴瘤
           业
                  BEBT-908
                              既往接受过至少两线系统性治疗
HDAC/    必贝       （注射用
                              的复发或难治性弥漫性大 B 细胞           2025 年   未纳入           /
PI3Kα     特       盐酸伊吡
                                  淋巴瘤成人患者
                  诺司他）
                    经过二线或以上系统性治疗后成
                     人复发或难治性大 B 细胞淋巴
       上海           瘤，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
          雷尼基奥
       恒润           非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的
CD19      仑赛注射                           2025 年 未纳入      /
       达生             弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、伴
             液
       生物          MYC 和 BCL2 重排的高级别 B 细
                    胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤
                           非特指型。
    数据来源：弗若斯特沙利文分析
    注 1：根据药明巨诺 2024 年的年报，瑞基奥仑赛注射液 2024 年销售额为 1.58 亿元4；根据
    复星医药（600196.SH）2024 年的年报，阿基仑赛注射液 2024 年销售额为 3-5 亿元5。
     治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤、经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或 24 个月内
     复发的滤泡性淋巴瘤、经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或
     难治性套细胞淋巴瘤，瑞基奥仑赛注射液的销售额为上述适应症的合计销售额。
     额 3 亿-5 亿的制剂单品。阿基仑赛注射液国内分别于 2021 年 6 月、2023 年 6 月获批用于既往接受二线或
     以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的成人患者、一线免疫化疗无效或在一线免
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注 2：注射用替朗妥昔单抗于 2024 年 12 月获批，雷尼基奥仑赛注射液于 2025 年 7 月获批，
暂无公开报价数据。
   BEBT-908 与国内已获批用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 的药物的比较情况
如下：
疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者，阿基仑赛注射液的销售额为上述适应
症的合计销售额。
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                                                                                                             年治疗
药物名称         公司名称      有效性数据                                                           主要 SAE（严重不良反
                                                   常见 3 级或以上不良反应                                              费用
                                                                                           应）种类
                                      国外：最常见（发生率≥5%）的 3 级或以上不良反应包括中性
                                      粒 细 胞 计 数 降 低 （80%）、 白 细 胞 计 数 降 低 （45%）、 贫 血
                                      （45%）、血小板计数降低（40%）、发热性中性粒细胞减少症                  SAE 总 发 生 率 ：52%， 包
                                      （31%）、脑病（29%）、低磷酸血症（19%）、发热（16%）、未              括细胞因子释放综合征
                                      明确病原体感染（16%）、低血压（15%）、尿酸升高（15%）、                （CRS）（13%）、神经毒性
                    国外：客观缓解率为         肝功能异常（13%）、细胞因子释放综合征（13%）、丙氨酸氨基                 （28%）、治疗相关死亡约
                       （ORR）72%       转移酶升高（12%）    、低钠血症（11%）、缺氧（11%）、天冬氨酸           （3%）， 最 常 见 的 严 重 不
                      （95%CI：62%-     转氨酶升高（10%）、细菌感染（9%）、血胆红素升高（8%）、                 良 反 应 （>2%） 包 括 脑     120 万 元
阿基仑赛
             复星凯特        81%）；        低 钙 血 症 （7%）、 心 律 失 常 （7%）、 失 语 （6%）、 高 血 压     病、发热、肺部感染、发           （国内单次
 注射液
                    国内：客观缓解率为         （6%）、心力衰竭（6%）、谵妄（6%）、肾功能不全（5%）；                 热性中性粒细胞减少、心           治疗费用）
                       （ORR）79%       国内：最常见（发生率≥5%）的 3 级或以上不良反应包括中性                  律失常、心力衰竭、尿路
                    （95%CI：58%-93%）   粒细胞计数降低（96%）、白细胞计数降低（96%）、血小板计数                 感染、肾功能不全、失
                                      降低（50%）、发热（46%）、贫血（41%）、淋巴细胞计数降低                语、心脏骤停、难辨梭菌
                                      （38%）、低磷酸血症（21%）、低钾血症（16%）、肝功能异常                感染、谵妄、低血压和缺
                                      （13%）、血清铁蛋白升高（8%）、细胞因子异常（8%）、血纤                 氧
                                      维蛋白原降低（8%）、免疫球蛋白减少（8%）、血胆红素升高
                                      （8%）、低血压（8%）
                    国外：客观缓解率为         国外：最常见（发生率≥5%）的 3 级或以上的药物不良反应包
                                                                                      SAE 总发生率：23.7%，包
                       （ORR）73%       括 中 性 粒 细 胞 减 少 （60%）、 贫 血 （38%） 和 血 小 板 减 少
                                                                                      括细胞因子释放综合征
                     （95%CI：66.8%-    （27%）、白细胞计数降低（14%）、低磷酸血症（6%）、高血压
                                                                                      （CRS）（5.1%）、 神 经 毒    129 万 元
瑞基奥仑                    78.0%；        （5%）；
             药明巨诺                                                                     性 （5.1%） 、 感 染        （国内单次
赛注射液                国内：客观缓解率为         国内：最常见（发生率≥5%）的 3 级或以上的药物不良反应包
                                                                                      （5.1%）、发热性中性粒细        治疗费用）
                      （ORR）77.6%      括中性粒细胞减少症（40.7%）、白细胞减少症（22.0%）、血小
                                                                                      胞减少症（5.1%）、1 例治
                     （95%CI：64.7%-    板减少症（11.9%）、淋巴细胞减少症（11.9%）、细胞因子释放
                                                                                      疗相关死亡
                     国外：客观缓解率         国外：最常见（发生率≥5%）的 3 级或以上的药物不良反应包                  国外：SAE 总体发生率：         进入医保前
 Selinexor            （ORR）为 29%      括：血小板计数减少（49%），淋巴细胞计数减少（37%），中性                 48%， 最 常 见 SAE（ ≥     年治疗费用
             德琪医药
(XPOVIO)            （95%CI：22%-38%）   粒 细 胞 计 数 减 少 （31%）， 血 红 蛋 白 减 少 （25%）， 钠 减 少   3%）： 发 热 （7%）， 肺 炎    约为 36 万
                     国内：客观缓解率         （16%），磷酸盐减少（11%）、疲乏（15%）、血钾降低（7%）、              （5%）、败血症（5%）、疲        元，进入医
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                                                                                                                      年治疗
药物名称        公司名称             有效性数据                                                              主要 SAE（严重不良反
                                                          常见 3 级或以上不良反应                                                费用
                                                                                                     应）种类
                           （ORR）为 21.7%     恶心（6%）、感染性肺炎（6%）、葡萄糖升高（5%）                        乏 4%、贫血（3%）、心力         保后年度治
                           （95%CI：12.07%-   国内：血液学药物不良反应和非血液学药物不良反应发生率均                       衰 竭 （3%）、 发 热 性 中 性    疗费用是约
                                            不良反应均为血液学事件：血小板计数降低（41.7%）、白细胞                    炎（5%）
                                            计 数 降 低 （40.0%）、 中 性 粒 细 胞 计 数 降 低 （36.7%）、 贫 血   国 内 ：SAE 发 生 率
                                            （23.3%）和淋巴细胞计数降低（16.7%）                           40.0%、 血 小 板 降 低
                                                                                              （15.0%）、 中 性 粒 细 胞 降
                                                                                              低 （5.0%）、 白 细 胞 降 低
                                                                                              （3.3%）、 发 热 （3.3%）、
                                                                                              肺炎（3.3%）
                                            最常见（发生率≥5%）的 3 级或以上的药物不良反应包括：淋
                                            巴细胞减少（81.1%）、血小板计数降低（34.4%）、中性粒细胞                 SAE 总体发生率：78.3%，
                          总缓解率（ORR）为
格菲妥单                                        计 数 降 低 （28.1%）， 白 细 胞 计 数 降 低 （28.1%）、 低 磷 血 症   细胞因子释放综合征              约 47.6 万
            罗氏制药            50%（95%CI：
抗注射液                                        （26.8%）、 γ-谷 氨 酰 转 移 酶 升 高 （25.0%）、 高 尿 酸 血 症     （CRS）（36.7%）、 感 染      元
                                            （22.5%）、 低 钾 血 症 （18.8%）， 贫 血 （18.8%）、 高 血 糖 症    （33.3%）
                                            （13.7%）、细胞因子释放综合征（3.9%）
                                                                                                国外：总 SAE 发生率：
                                            最常见（发生率≥5%）的 3 级或以上的药物不良反应包括：血
                                                                                               细胞减少症（3%）、贫血
                                            小板计数降低（34.4%）    ，中性粒细胞计数降低（28.1%）,白细胞
注射用替          ADC          总缓释率为 51.6%                                                          （1%）、胸膜/心包积液
                                            计 数 降 低 （28.1%）， γ-谷 氨 酰 转 移 酶 升 高 （25.0%）， 贫 血
朗妥昔单       Therapeutics    （95%CI，38.7%-                                                        （1%）、非心源性胸痛             /
            /瓴路药业                           （18.8%），低钾血症（18.8%），淋巴细胞计数减少（15.6%）、
  抗                           64.2%）                                                          （1%），治疗相关死亡 5 例
                                            肺炎（14.1%），上呼吸道感染（6.3%），细菌性肺炎（4.7%），
                                                                                              国 内 ： 总 SAE 发 生 率
                                            天冬氨酸氨基转移酶（4.7%）等
                                                                                              亡4例
BEBT-908                  客观缓解率（ORR）        最常见（发生率≥5%）的 3 级或以上的与药物相关不良事件主                    SAE 发生率 31.3%，其中
（注射用                       为 33.8%（95%CI：   要为血液毒性相关，包括血小板计数降低（75.8%）、中性粒细                    血 小 板 减 少 21.1%， 感 染
             必贝特                                                                                                        /
盐酸伊吡                        23.6%-45.2%）；   胞计数降低（33.6%）、白细胞计数降低（22.7%）、淋巴细胞计                 性肺炎和发热各 2.3%，其
诺司他）                      排除疫情防控干扰因素        数降低（16.4%）、贫血（12.5%）、低钾血症（7.6%）                   它 SAE<1%。
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药物名称       公司名称             有效性数据                                                                         主要 SAE（严重不良反
                                                              常见 3 级或以上不良反应                                                          费用
                                                                                                              应）种类
                         后 ORR 为 54.6%
                         （95%CI：38.9%-
雷尼基奥
          上海恒润达            客观缓解率（ORR）                                                                               SAE 发生率 44.66%，具体
仑赛注射                                                                     未公开披露                                                         /
                                 为 68% 1
                                          注
            生生物                                                                                                     种类未披露
  液
    数据来源：1、BEBT-908 的数据来源为 CDE 核准的药品说明书，上表中有效性数据为关键 IIb 期数据，安全性数据为 II 期临床试验数据；
    Med 2017； 377:2531-2544.；
    CAR-T 疗法产品。国外临床试验数据为 Breyanzi 的 TRANSCEND NHL 001 临床试验数据，数据来源为 Lisocabtagene maraleucel for patients with
    relapsed or refractory large B-cell lymphomas (TRANSCEND NHL 001): a multicentre seamless design study. Lancet 2020； 396:839-852.；
    来源为 CDE 的塞利尼索片申请上市技术审评报告；
    注 1：雷尼基奥仑赛注射液 2025 年 7 月获批的适应症为经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤，包括弥漫性大 B 细胞
    淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、伴 MYC 和 BCL2 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤非特指型。
    根据其公开披露的招股说明书，该项适应症上市申请依据的为《评估抗人 CD19 T 细胞注射液在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中的
    有效性和安全性的Ⅱ期临床研究》（登记号:CTR20211909）临床试验的数据，其入组人群为复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL),具体
    为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤患者、转化的滤泡性淋巴瘤患者和高级别 B 细胞淋巴瘤患者。
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   a、有效性数据分析
   CAR-T 疗法阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液国内外治疗 r/r DLBCL 的
ORR 高于 70%，但其入组人群包含仅接受过 1 线治疗的患者，而发行人 BEBT-
究中，BEBT-908 在既往接受过干细胞移植或接受过 CAR-T 治疗或接受过双抗
特异抗体治疗患者应答率高，既往接受过 CAR-T 治疗患者（6 例）的 ORR 为
   与小分子靶向药物 Selinexor（塞利尼索片）相比，有效性方面，BEBT-908
针对 r/r DLBCL 的关键 IIb 临床研究的 ORR 为 33.8%（在排除疫情防控干扰因
素后 ORR 达 54.6%）
              ，高于 Selinexor 的 29%（该 ORR 数据来源为 Selinexor 美
国药品说明书，CDE 审评报告显示 Selinexor 国内桥接试验的 ORR 为 21.7%
（95%CI：12.07%-34.20%））；
   在相同适应症人群开展的关键 II 期临床试验中，双抗药物格菲妥单抗注射
液和 ADC 药物替朗妥昔单抗的 ORR 分别为 50%和 51.6%，与 BEBT-908 排除
疫情影响后的 ORR（54.6%）相当。
   b、安全性数据分析
   BEBT-908 的严重不良反应（SAE）发生率明显低于国内已获批用于三线及
以上治疗 r/r DLBCL 的主要药物。BEBT-908 的 SAE 发生率为 31.3%，阿基仑
赛注射液、Selinexor、格菲妥单抗注射液、注射用替朗妥昔单抗导致的 SAE 分
别为 52%、40%（国内，国外为 48%）、78.3%、54.7%（国内，国外为 39%）。
此外，CAR-T 阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液导致治疗相关死亡分别约为
国外导致治疗相关死亡 5 例）。
   c、BEBT-908 与已上市竞品药物差异化定位分析
   a)、BEBT-908 与 CAR-T 疗法比较分析
   阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、雷尼基奥仑赛注射液国内治疗 r/r
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DLBCL 的 ORR 分别为 79%、77.6%和 68%6，发行人 BEBT-908 关键 IIb 期临床
试验的 ORR 为 33.8%，CAR-T 疗法的 ORR 高于发行人的 BEBT-908。但 CAR-
T 疗法属于个性化治疗，制备流程繁琐，制备成本高昂，阿基仑赛注射液和瑞
基奥仑赛注射液国内单次治疗费用分别为 120 万元和 129 万元，且均为 2021 年
暂无公开报价数据，但作为 CAR-T 疗法预计治疗费用也将较为昂贵。BEBT-
    同时，BEBT-908 在安全性方面也具备优势，BEBT-908 的 SAE（严重不良
反应）发生率为 31.3%，阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液和雷尼基奥仑赛
注射液 SAE 发生率分别为 52%、23.7%和 44.66%，且阿基仑赛注射液和瑞基奥
仑赛注射液导致治疗相关死亡分别约为 3%和 2%，BEBT-908 未发生与治疗相
关死亡事件。
    综上，CAR-T 疗法疗效数据 ORR 高于 BEBT-908，但 BEBT-908 在药物可
及性、安全性等方面具备优势。
    b)、BEBT-908 与双抗药物和 ADC 药物比较分析
    大分子药物中双抗药物格菲妥单抗注射液和 ADC 药物注射用替朗妥昔单抗
治疗 r/r DLBCL 的 ORR 分别为 50%和 51.6%，发行人 BEBT-908 关键 IIb 期临
床试验的 ORR 为 33.8%（排除疫情防控干扰因素后 ORR 为 54.6%），BEBT-908
排除疫情影响后的 ORR 与上述双抗药物和 ADC 药物相当。双特异性抗体药物
格菲妥单抗注射液的年治疗费用约 47.6 万元，未纳入医保，ADC 药物注射用替
朗妥昔单抗暂无公开报价数据，一般而言，作为生物药的 ADC 药物的生产成本
和治疗费用会高于小分子化学药，BEBT-908 的预计定价相比于双抗药物和
ADC 药物预计在可及性方面具备优势。
    同时，BEBT-908 在安全性方面也具备优势，BEBT-908 的 SAE 发生率为
胞淋巴瘤，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、伴 MYC
和 BCL2 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤非特指型。根据其公开披露的招股说明书，该
项适应症上市申请依据的为《评估抗人 CD19 T 细胞注射液在复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中
的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究》（登记号:CTR20211909）临床试验的数据，其入组人群为复发/难治性
B 细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL),具体为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤患者、
转化的滤泡性淋巴瘤患者和高级别 B 细胞淋巴瘤患者。
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（国内临床试验数据，国外导致治疗相关死亡 5 例）。
   综上，双抗药物格菲妥单抗注射液和 ADC 药物替朗妥昔单抗疗效数据
ORR 与 BEBT-908 排除疫情防控干扰因素后 ORR 相当，但 BEBT-908 在药物可
及性、安全性等方面具备优势。
   c)、BEBT-908 与小分子靶向药物 Selinexor（塞利尼索片）比较分析
   小分子靶向药物 Selinexor（塞利尼索片）的 ORR 为 29%（数据来源为
Selinexor 美国药品说明书，CDE 审评报告显示 Selinexor 国内桥接试验的 ORR
为 21.7%），发行人 BEBT-908 关键 IIb 期临床试验的 ORR 为 33.8%（排除疫情
防控干扰因素后 ORR 为 54.6%）
                   ，BEBT-908 疗效数据 ORR 优于 Selinexor，特
别是与其国内桥接试验相比，BEBT-908 疗效数据 ORR 优势更为明显。
   安全性方面，BEBT-908 的 SAE 发生率为 31.3%，Selinexor 的 SAE 发生率
为 48%（国内桥接试验 40%），BEBT-908 安全性方面也具备优势。定价方面，
BEBT-908 定价水平预计与 Selinexor（塞利尼索片）相当。
   综上，与同为小分子靶向药物的 Selinexor 相比，BEBT-908 疗效数据和安
全性方面均具备优势，但定价水平预计相当。
   BEBT-908 是全球首创的 HDAC/PI3Kα 双靶点抑制剂，是可用于治疗 r/r
DLBCL 的全新机制药物，国内已获批用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 的 CAR-
T 疗法、双特异性抗体药物、Selinexor 和抗体偶联药物与公司 BEBT-908 作用
机制不同，临床试验的有效性数据支持经上述药物治疗进展或失败后可继续使
用 BEBT-908 进行治疗，为患者提供全新的有效治疗选择。
   结合上述 BEBT-908 的差异化定位、BEBT-908 与竞品药物疗效、安全性等
的比较情况，能够支持 BEBT-908 主要面向无力支付昂贵治疗费用，但又希望
获得疗效相对优异、安全性高的产品治疗的患者，以及接受过竞品治疗进展或
失败的、难治性患者，填补上述患者迫切的治疗需求空白，具备较为广阔的市
场空间。
   截至 2025 年 6 月 30 日，国内用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 的正在临床
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  阶段的在研产品情况如下：
                国内在研用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 的在研产品情况
                                                 中国最高研
   靶点             公司             药物名称                            适应症
                                                  发状态
                                                           经过二线或以上系统性治疗
                                                           后成人复发或难治性大 B 细
                                                           胞淋巴瘤，包括弥漫性大 B
                               抗人 CD19 T 细
                                                 已于 2025   细胞淋巴瘤非特指型、滤泡
              上海恒润达生生          胞注射液（雷尼
   CD19                                          年 7 月获批   性淋巴瘤转化的弥漫性大 B
                 物             基奥仑赛注射
                                                  上市 1
                                                      注
                                                            细胞淋巴瘤、伴 MYC 和
                                  液）
                                                           BCL2 重排的高级别 B 细胞
                                                           淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴
                                                                 瘤非特指型
              贵州百灵企业集          注射用甲磺酸普
  HDAC                                            III 期         r/r DLBCL
                 团               依司他
  HDAC           徐诺药业            艾贝司他              II 期         r/r DLBCL
KIT/VEGFR/F                    盐酸安罗替尼胶
                 正大天晴                              II 期         r/r DLBCL
GFR/PDGFR                         囊
   ROR1           默沙东            MK-2140           II 期         r/r DLBCL
              Patheon Inc/和记    Tazemetostat
   EZH2                                            II 期         r/r DLBCL
                    黄埔          Hydrobromide
                               盐酸米托蒽醌脂                     复发性/难治性弥漫大 B 细胞
  TOP2A          石药集团                              II 期
                                 质体注射液                             淋巴瘤
                                                           复发/难治性 c-Myc 驱动的伯
              科赛睿生物技术
                                Sepantronium               基特 淋巴瘤或其他高级别 B
   MYC        （杭州）有限公                              II 期
                                  Bromide                     细胞淋巴瘤（包含 r/r
                 司
                                                                  DLBCL）
                                                           复发/难治性 CD19 阳性弥漫
              上海恒润达生生          抗人 CD19 T 细
   CD19                                           I/II 期   大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋
                 物              胞注射液
                                                                    巴瘤
                                                            CD20 阳性淋巴瘤（包含 r/r
   CD47        天境生物科技            TJ011133          I期
                                                                  DLBCL）
              北京永泰瑞科生                                      CD19 阳性的复发或难治性弥
   CD19                        迪诺仑赛注射液             I期
                 物                                             漫大 B 细胞淋巴瘤
                               靶向 CD19 的嵌
                               合抗原受体基因                     复发/难治性非霍奇金淋巴瘤
   CD19        上海先博生物                              I期
                               修饰的 NK 细胞                     （包括 r/r DLBCL）
                                 注射液
              山东新时代药业                                      复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤
 CD19/CD3                        LNF1904           I期
                有限公司                                         （包括 r/r DLBCL）
CD20/CD8/TC                                                复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤
               阿斯利康制药            AZD5492           I期
     R                                                       （包括 r/r DLBCL）
  数据来源：弗若斯特沙利文分析
  注 1：上海恒润达生生物的抗人 CD19 T 细胞注射液（雷尼基奥仑赛注射液）已于 2025 年
  括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、伴
  MYC 和 BCL2 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤非特指型。
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          B、二线及以上治疗 r/r PTCL
          截至 2025 年 1 月 31 日，国内获批用于二线及以上治疗 r/r PTCL 的药物共
    有 5 款，分别为西达本胺、注射用维布妥昔单抗、普拉曲沙注射液、盐酸米托
    蒽醌脂质体注射液和戈利昔替尼胶囊。
                  国内已上市用于二线及以上治疗 r/r PTCL 的药物情况
                                             获批       纳入国家       年治疗
靶点         公司     药物名称         适应症
                                             年份       医保情况        费用
                      既往至少接受过一次全身化
HDAC      微芯生物    西达本胺疗的复发或难治的外周 T 细      2014 年 已纳入 约 17 万元
                          胞淋巴瘤（PTCL）
                     CD30 阳性淋巴瘤成人患者：
              注射用维    复发或难治性系统性间变性
TNFR                                    注
        武田制药   布妥昔      大细胞淋巴瘤（sALCL）     2020 年 已纳入 约 26 万元
 SF8                  2
               单抗       ；复发或难治性经典型霍奇
                          金淋巴瘤（cHL）
DHFR/         普拉曲沙    复发性或难治性外周      T 细胞
        萌蒂制药                              2020 年 未纳入 约 46 万元
TYMS           注射液        淋巴瘤（PTCL）
              盐酸米托    既往至少经过一线标准治疗
TOP2    石药集团
              蒽醌脂质    的复发或难治的外周 T 细胞      2022 年 已纳入 约 7 万元
  A     中诺药业
              体注射液         淋巴瘤(PTCL)
                      既往至少接受过一线系统性
              戈利昔替     治疗的复发或难治的外周 T
JAK1    迪哲医药                              2024 年 已纳入     /
               尼胶囊   细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人
                             患者
     数据来源：弗若斯特沙利文分析
     注 1：根据微芯生物公开披露的年报，西达本胺 2023 年实现销售收入 4.67 亿元。
     注 2：间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）属于 PTCL 的其中一个亚型。
     注 3：戈利昔替尼胶囊于 2024 年 6 月获批，已纳入 2024 年《国家基本医疗保险、工伤保
          截至 2025 年 1 月 31 日，国内用于二线及以上治疗 r/r PTCL 的正在临床阶
    段的在研产品情况如下：
                  国内在研用于二线及以上治疗 r/r PTCL 的在研产品情况
                                             中国最高研
   靶点              公司            药物名称                        适应症
                                              发状态
  EZH2            恒瑞医药         SHR2554 片      III 期          r/r PTCL
PI3K/CSNK1
                 杭州和正医药        HZ-H08905 片    III 期          r/r PTCL
    A1
             苏州信诺维医药科技
  EZH2                         XNW5004 片      III 期          r/r PTCL
              股份有限公司
HDAC/PI3K
                  必贝特           BEBT-908      II 期           r/r PTCL
   α
   PD-1           嘉和生物         杰诺单抗注射液        II 期           r/r PTCL
    广州必贝特医药股份有限公司                                                      招股意向书
                                                            中国最高研
   靶点                公司                 药物名称                             适应症
                                                             发状态
  PI3Kδ         南京圣和药业                SHC014748M             II 期       r/r PTCL
                                重组人源化抗 PD-1 单克隆
   PD-1        山东新时代药业                                       II 期       r/r PTCL
                                   抗体注射液
  EZH2            和记黄埔          Tazemetostat Hydrobromide    II 期       r/r PTCL
                                AK104（卡度尼利单抗注
CTLA4/PD-1        康方生物                                       I/II 期     r/r PTCL
                                      射液）
                                                                      复发性或难治性
  PI3Kδ                                                               外周 T 细胞淋巴
                同润生物医药                   CN401               I/II 期
  PI3Kγ                                                               瘤和 NK/T 细胞淋
                                                                          巴瘤
EZH1/EZH2       上海海和药物                  HH2853               I/II 期     r/r PTCL
                                                                        复发/难治性
               上海交联药物/复旦
   CD30                                F0002-ADC              I期      CD30 阳性外周 T
                  张江
                                                                        细胞淋巴瘤
  PI3Kδ         上海璎黎药业                 YY-20394               I期        r/r PTCL
  HDAC          盛世泰科生物                  贝林司他                  I期        r/r PTCL
    数据来源：弗若斯特沙利文分析
          C、三线及以上治疗 rr FL、rr CLL/SLL、rr LPL/WM 和 rr MZL
          截至 2025 年 1 月 31 日，国内获批用于三线及以上治疗 rr FL、rr CLL/SLL、
    rr LPL/WM 和 rr MZL 的药物共有 5 款，分别为药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、
    石药集团引进的度维利塞胶囊（Duvelisib）、上海璎黎药业的林普利塞片、拜耳
    医药的盐酸可泮利塞和罗氏制药的莫妥珠单抗。
     国内已上市用于三线及以上治疗 rr FL、rr CLL/SLL、rr LPL/WM 和 rr MZL 的药物情况
                药物                                           获批       纳入国家     年治疗
靶点        公司                        适应症
                名称                                           年份       医保情况     费用
                         治疗经过二线或以上全身性治疗后成人
                          患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴
                         瘤，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特                                    129 万
               瑞基奥
          药明              指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大 B                                    元（单
CD19           仑赛注                                          2021 年    未纳入
          巨诺             细胞淋巴瘤、3b 级滤泡淋巴瘤、原发                                    次治疗
               射液
                         纵膈大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞                                  费用）
                         淋巴瘤伴 MYC 和 BCL-2 和/或 BCL-6
                           重排（双打击/三打击淋巴瘤）
               度维利
          石药   塞胶囊       以往至少经过两次系统性治疗的复发或
PI3K                                                        2022 年    已纳入          /
          集团   （Duveli     难治性滤泡性淋巴瘤（rr FL）
                sib）
          上海
               林普利       既往至少经过两次系统性治疗的复发或
PI3Kδ     璎黎                                                2022 年    已纳入          /
               塞片          难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）
          药业
   广州必贝特医药股份有限公司                                                    招股意向书
           药物                               获批    纳入国家 年治疗
靶点       公司                  适应症
           名称                               年份    医保情况 费用
PI3Kα  拜耳  盐酸可   既往至少接受过两种系统性治疗的复发
PI3Kδ  医药  泮利塞      或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）
CD20,  罗氏  莫妥珠 既往至少接受过两种系统性治疗的复发
 CD3   制药  单抗       或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）
    数据来源：弗若斯特沙利文分析
    注 1：根据药明巨诺 2023 年的年报，瑞基奥仑赛注射液 2023 年销售额为 1.74 亿元。
    注 2：度维利塞胶囊为 2022 年 3 月获批，已纳入 2023 年《国家基本医疗保险、工伤保险
    注 3：林普利塞片于 2022 年 11 月获批，已纳入 2023 年《国家基本医疗保险、工伤保险和
    注 4：盐酸可泮利塞为 2023 年 5 月获批，暂无公开报价数据。
    注 5：莫妥珠单抗于 2024 年 12 月获批，暂无公开报价数据。
         截至 2025 年 1 月 31 日，国内用于三线及以上治疗 rr FL、rr CLL/SLL、rr
   LPL/WM 和 rr MZL 的正在临床阶段的在研产品情况如下：
     国内在研用于三线及以上治疗 rr FL、rr CLL/SLL、rr LPL/WM 和 rr MZL 的在研产品情况
                                                     中国最高
 靶点           公司                 药物名称                                适应症
                                                     研发状态
 BCL2      苏州亚盛药业               APG-2575             NDA           rr CLL/SLL
HDAC/P                                                        rr FL、rr CLL/SLL、rr
              必贝特               BEBT-908              II 期
 I3Kα                                                           LPL/WM 和 rr MZL
HDAC          徐诺药业               艾贝司他                 II 期            rr FL
PI3Kδ      南京圣和药业              SHC014748M             II 期       rr FL、rr MZL
HDAC       杭州民生药业                 NL-101              II 期         r/r FL/MCL
 EZH2     Epizyme/和记黄埔   Tazemetostat Hydrobromide    II 期            rr FL
 BTK          百济神州               泽布替尼                 II 期            rr FL
                                                              复发/难治性 CD19 阳性
 CD19    上海恒润达生生物        抗人 CD19 T 细胞注射液             I/II 期   弥漫大 B 细胞淋巴瘤和
                                                                滤泡性淋巴瘤
CD20/C
         基因泰克/罗氏制药              RO7030816             I期              rr FL
  D3
CD22/C
              君实生物                JS203               I期         r/r FL、r/r MZL
  D3
                                                              复发或难治性 B 细胞恶
                                                              性肿瘤（包括但不限于
 BTK       杭州和正医药             HZ-Q1070 胶囊             I期
                                                              CLL/SLL，FL，MZL，
                                                              WM，MCL，DLBCL）
                         靶向 CD19 的嵌合抗原受体                      复发/难治性非霍奇金淋
 CD19      上海先博生物                                     I期
                         基因修饰的 NK 细胞注射液                        巴瘤（包括 r/r FL）
 BTK       知微生物医药             TM471-1 胶囊              I期         rr DLBCL, rr FL
                                                              复发性或难治血液系统
IRAK4/
         江苏星盛新辉医药                XS-04 片              I期      恶性肿瘤（包括 rr FL、rr
 BTK
                                                               LPL/WM 和 rr MZL）
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 靶点          公司           药物名称                       适应症
                                       研发状态
                                               复发性或难治 B 细胞恶
CD19/C   山东新时代药业有                               性肿瘤（包括 rr FL、rr
                          LNF1904        I期
  D3       限公司                                 CLL/SLL、rr LPL/WM 和
                                                     rr MZL）
                                               复发性或难治 B 细胞恶
CD20/C
           阿斯利康制药         AZD5492        I期     性肿瘤（包括 rr FL、rr
D8/TCR
                                                    CLL/SLL）
   数据来源：弗若斯特沙利文分析
         ③临床前研究结果
         针对 BEBT-908 项目开展了多项体外和体内临床前研究，包括酶活性抑制、
   肿瘤细胞活性抑制，药物吸收、分布、代谢和排泄特征等方面进行了实验分析。
   酶活性抑制结果显示，BEBT-908 在抑制肿瘤信使通路核心靶点 PI3K 同时抑制
   表观遗传修饰靶点 HDAC，其抑制 PI3K 作用以 PI3Kα 为主，抑制 PI3Kα 亚型
   酶的活性最高（IC50=9.3nM），分别是 PI3Kδ、PI3Kβ、PI3Kγ 亚型酶抑制活性
   的 4.4 倍、35.9 倍和 47.1 倍。BEBT-908 抑制 HDAC I 型，II 型和 IV 型酶活性。
   抑 制 HDAC1、HDAC2、HDAC3、HDAC8、HDAC6 亚 型 酶 IC50 值 分 别 为
         细胞实验显示，BEBT-908 在 14 个血液肿瘤细胞株的 IC50 值范围在 0.7nM
   到 30nM 之间，能有效地抑制 HDAC 和 PI3K 活性，且其活性较单靶点 PI3K 抑
   制剂或 HDAC 抑制剂以及两者联合用药更高。
   资料来源：Cancer Res. 2021 Dec 15；81（24）:6233-6245.
   注：TMD-8：人弥漫大 B 淋巴瘤；Ramos：人 B 淋巴细胞瘤细胞；K562：人慢性髓原白血
   病细胞；THP-1：人急性单核白血病细胞；U937：组织细胞淋巴瘤；Daudi：人 Burkitt's 淋
   巴瘤细胞
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    小鼠体内吸收试验显示，BEBT-908 给药后吸收迅速，能广泛分布于各组织
中。在 Daudi、SCID/Beige、MV-411、MM1R、MM1S 和 OPM2 等血液瘤小鼠
模型中观察到显著的肿瘤抑制效果，提示 BEBT-908 可能对血液瘤患者具有较
好的治疗作用。
资料来源：Cancer Res. 2021 Dec 15；81（24）:6233-6245.
    多项临床前研究结果显示，BEBT-908 活性高，能有效抑制多种血液瘤生长，
并且具有良好的药代动力学性质，安全性良好。
    ④正在开展及已完成的临床试验情况
    A.针对三线及以上治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）
的 II 期单臂关键性临床试验
    a.临床开发时间表
       时间点                                 主要事件
                     治疗复发或难治性恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞
                     白血病的 I 期临床试验获准开展
                     治疗复发或难治性恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞
                     白血病的 I 期临床试验启动
                     CDE 同意 r/r DLBCL 适应症的 II 期单臂临床试验作为关键性临
                     床试验，并视结果提交附条件上市申请
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              时间点                                主要事件
     注：上述临床试验启动时间为第一例受试者入组时间。
           b.试验设计方案
           该试验是一项 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 的 II 期单臂、开放性、多中心临
     床研究，具体情况如下：
试验设                                                      治疗
                         主要入排标准                 研究终点           样本量      统计假设
计要点                                                      方式7
          主要入组标准：经过至少 2 种系统治疗后难治                主要疗效                   经与 CDE 沟
          或复发，定义为：1）二线治疗结束后 6 个月以               终点：客                   通，为满足附条
          上复发；2）二线治疗结束后 6 个月内复发及二               观缓解率     剂量为           件批准上市要
II 期 单
          线治疗 2 个或 2 个以上治疗周期未达 PR 者，二           （ORR）    22.5mg        求，需满足主要
臂 、 开
          线治疗过程中进展者，不做治疗周期的规定可                  ；        /m2，          疗效终点指标
放 性 、
          作为难治患者入选；3）二线治疗序贯造血干细                 次要终      静脉滴           ORR 的 95%置信
多 中 心
          胞移植后，6 个月之内复发可入组。既往治疗应                点：疾病     注，以           区间8下限高于
临 床 研
          包括抗 CD20 单抗和细胞毒性药物治疗；抗                控制率      21 天 IIa 期 30 20%9。
究 ， 评
          CD20 单抗单药巩固治疗或诱导治疗不能算作单               （DCR）    为 1 个 例左      以 ORR=20%为
价
          独的一个治疗线；允许既往干细胞移植；单独                  、无进展     周期， 右，IIb 最低疗效阈值，
BEBT-
          的自体干细胞移植或异体干细胞移植不能算作                  生存期      每周期 期 90 例 基于二项分布，
          一线治疗，诱导、巩固、干细胞收集、预处理                  （PFS）、   第 1、 左右       在单侧 2.5%的显
效 和 安
          方案和移植±维持治疗属一个治疗线。                     起效时间     3、5、          著性标准下，以
全 性 ，
          主要排除标准：1）原发性中枢神经系统淋巴瘤                 （TTR）    8、            及 80%以上的把
研 究 分
          或淋巴瘤侵及中枢神经系统；2）既往慢性淋巴                 、缓解持     10、12         握度，需要 72
为 IIa 期
          瘤转化；3）试验前治疗情况：①入组前曾接受                 续时间      天给药           例可评估受试
和 IIb 期                                                  注2
          任何持续性或间歇性的如 PI3K 抑制剂、mTOR             （DOR）                  者。考虑到 20%
          抑制剂或 HDAC 抑制剂等小分子靶向药物治                、总生存                   左右的不可评估
          疗；②入组前 3 个月内进行过自体造血干细胞                期                      率（包括脱
     确定满足所有入排标准后，受试者入组接受药物治疗。治疗后随访期一般分为疗效随访和生存随访。
     （估计区间）。在统计学中，一个概率样本的置信区间是对这个样本的某个总体参数的区间估计，是分别
     以统计量的置信上限和置信下限为上下界构成的区间。以 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 的 IIa 期试验有效性
     数据结果为例，客观缓解率（ORR）为 50%（95%CI：31.30%-68.70%），95%置信区间下限为 31.30%。
     系统治疗后复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），其客观缓解率（ORR）为 29%（95%CI：
     验支持有条件上市的沟通记录，对于 BEBT-908 针对的既往接受过 2 线以上的难治复发 DLBCL，可接受
     的历史对照 ORR 为 20%，因此，需满足 ORR 的 95%置信区间下限高于 20%。
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试验设                                          治疗
              主要入排标准                  研究终点         样本量     统计假设
计要点                                          方式7
    移植治疗；③入组前 3 个月内接受过影响本研 （OS）         落），需要入组
    究疗效评价的放疗，或对受试者骨髓功能造成                90 例左右受试者
    影响的局部支持放疗；4）入组前 3 个月内进行
    过嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T 疗
    法） 1
      注
  注 1：该试验接受包括 CAR-T 治疗失败的患者入组；
  注 2：治疗期间每 2 个周期进行一次肿瘤评估（可根据临床需要增加）
                                   。受试者可持续接受
  研究药物治疗直至疾病进展（PD） 、死亡、出现不可耐受的毒性或受试者撤回知情同意
  （以先发生者为准）。终止治疗后受试者进入随访期，接受每 6 周一次的疗效随访（直至肿
  瘤进展或接受其他抗肿瘤治疗或研究结束）、每 3 个月一次的生存随访（直至受试者死亡或
  研究结束）。
      根据《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技
  术指导原则》等规定，单臂试验通常选择客观缓解率（ORR）作为主要疗效终
  点。BEBT-908针对r/r DLBCL的II期单臂、开放性、多中心临床研究的主要入排
  标准、研究终点等试验方案内容已与CDE沟通一致。基于上述试验方案，目标
  患者人群为经过至少2种系统治疗后难治或复发患者，治疗线数为三线及以上。
      经与 CDE 沟通，2021 年 1 月 CDE 同意该试验作为 BEBT-908 三线及以上
  治疗 r/r DLBCL 的关键性临床试验，可以试验结果为依据提交附条件上市申请。
      c.试验进展情况
      该试验的 IIa 期研究已于 2021 年 7 月完成，有效入组 30 例受试者。IIb 期
  试验于 2020 年 12 月启动，已于 2022 年 7 月完成 IIb 期试验全部 93 例受试者入
  组。公司于 2022 年 12 月提交 PRE-NDA 会议申请，于 2023 年 7 月完成 PRE-
  NDA 沟通，BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2023 年 7 月被 CDE 纳入优先审评审
  批程序，于 2023 年 9 月提交 NDA，BEBT-908 针对 r/r DLBCL 已于 2025 年 6
  月 30 日获批上市。
      d.有效性数据
      根据经 CDE 核准的药品说明书，BEBT-908 针对 r/r DLBCL 的关键 IIb 临床
  研究的 ORR 为 33.8%（95%CI：23.6%-45.2%）（在排除疫情防控最严时段入组
  受者后进行敏感性分析的 ORR 为 54.6%（95%CI：38.9%-69.6%））
                                            。
  受试者继续使用研究药物至下一次肿瘤评估，若仍为 PD 时，则该受试者须终止研究药物治疗。
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              e.安全性数据
              BEBT-908 最常见（发生率≥10%）的 3 级或以上的与药物相关不良事件主
          要为血液学副作用相关，包括血小板计数降低、中性粒细胞计数降低、白细胞
          计数降低、淋巴细胞计数降低和贫血，上述不良反应可在治疗周期中自愈或经
          药物干预后恢复，临床试验中未发生与 BEBT-908 治疗相关的严重出血或死亡
          事件。此外，BEBT-908 非血液学副作用较低，患者的治疗依从性良好。BEBT-
              B.针对复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的 II 期临床试验
              a.试验设计方案
              该试验是一项评价 BEBT-908 治疗 r/r PTCL 有效性和安全性的开放性、多
          中心临床研究，具体情况如下：
试验设
                   主要入排标准               研究终点        治疗方式       样本量        统计假设
计要点
          主要入组标准 1 ：经过至少一次全身
                    注
                                                               IIa 期 20- IIa 期主要对安全性
          系统性治疗失败或不能耐受的和/或目 主要疗效终
开     放                                                        30 例左 进行考察，以 30 例
          前尚无有效标准治疗的复发/难治的 点：客观缓
性、多                                              剂量前两周期        右，IIb     为例，如果发生 3 级
          PTCL 。 复 发 / 难 治 的 定 义 如 下 ： 复 解率              2
中心临                                              22.5mg/m ，每 期约 70- 及以上与药物相关
          发：指受试者既往接受一线充分治疗 （ORR）；
床     研                                          周期第 1、3、 100 例左 的不良反应的发生
          达缓解后疾病进展，包括：1）按照临 次要终点：
究，评                                              5、8、10、12     右，将根 率为 3.33%，则 30
          床推荐的标准或常规方案完成治疗； 疾病控制率
价                                                天给药，第三        据 IIa 期 人中能观察到至少
BEBT-                                            周期及之后改        中期研究 一例这样的不良反
          造血干细胞移植解救治疗。难治：指 起效时间                            2
          受试者既往接受一线充分治疗未获缓 （TTR）、疾
疗效和                                              周期第 1、3、 CDE 沟 63.82%；……
          解，或治疗期间/充分治疗结束 1 年内 病进展时间
安     全                                          5、8、10、12     通后调整 如果上述不良反应
          疾病进展；                          （TTP）、无
性，研                                              天给药，静脉        入组例       有高达 30%的发生
          主要排除标准：1）入组前 3 个月内进 进展生存期
究分为                                              滴注，以 21 天 数，以满 率，则 30 人能观察
          行过自体造血干细胞移植治疗；2）合 （PFS）、总
                                                 为 1 个周期 2
                                                             注
IIa 期和                                                         足附条件 到至少一例达到三
          并 疾 病 情 况 ： 合 并 任 何 其 他 恶 性 肿 生存期
IIb 期                                                          上市的要 级及以上的不良反
          瘤，合并中枢神经系统淋巴瘤，有血 （OS）
                                                               求         应的概率为 100.00%
          糖控制不佳的糖尿病等
              注 1：该试验的入组病人包括对 HDAC 抑制剂西达本胺耐药的患者；
              注 2：治疗期间每 2 个周期进行一次肿瘤评估（可根据临床需要增加）                    。受试者可持续
           接受研究药物治疗直至疾病进展（PD） 、死亡、出现不可耐受的毒性或受试者撤回知情
           同意（以先发生者为准）        。终止治疗后受试者进入随访期，接受每 6 周一次的疗效随访（直
           至肿瘤进展或接受其他抗肿瘤治疗或研究结束）              、每 3 个月一次的生存随访（直至受试者死
           亡或研究结束）。
          受试者继续使用研究药物至下一次肿瘤评估，若仍为 PD 时，则该受试者须终止研究药物治疗。
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         BEBT-908针对r/r PTCL的II期临床试验的主要入排标准、研究终点等试验
       方案内容已获CDE同意。基于上述试验方案，目标患者人群为经过至少一次全
       身系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发/难治患者，
       治疗线数为二线及以上。
         b.试验进展情况
         该试验于 2021 年 9 月启动，目前处于受试者招募中。截至 2025 年 8 月 31
       日，IIa 期试验已入组 45 例受试者。
         C.针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴
       细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）
       和边缘区淋巴瘤（MZL）的 II 期临床试验
         a.试验设计方案
         该试验是一项评价 BEBT-908 治疗复发或难治性 FL、CLL/SLL、LPL/WM
       和 MZL 的有效性和安全性的开放性、多中心临床研究，具体情况如下：
试验设计
             主要入排标准             研究终点       治疗方式    样本量        统计假设
 要点
                                                           IIa 期主要对安全
       主要入组标准：既往接受过二种或
                                                           性进行考察，以
       二种以上方案的全身系统治疗的复                前两周期 2 IIa 期 FL 组、C
       发或难治者。复发或难治的定义：                2.5mg/m2， LL/SLL 组、L
                             主要疗效终                         发生 3 级及以上
       复发指经治疗达缓解后疾病进展；                每周期第      PL/WM 组和 M
开放性、                         点：客观缓解                        与药物相关的不
       难治指经治疗未获得缓解， “缓                1、3、5、 ZL 组 4 个试验
多中心临                         率（ORR）                        良反应的发生率
       解”包括完全缓解和部分缓解，且                8、10、12 组分别 20-30
床研究，                         次要终点：疾                        为 3.33%，则 30
       既往治疗方案中的用药里需有利妥                天给药，第 例左右，IIb 期
评价 BE                        病控制率（DC                       人中能观察到至
       昔单抗（单药或者联合）和烷基化                三周期及之 4 个试验组分
BT-908                       R）、无进展生                       少一例这样的不
       药物/或嘌呤类似药物，这些药物                后改为 15m 别约 70-100 例
的疗效和                         存期（PFS）、                      良反应的概率是
       可在同一个治疗方案中，也可在分                g/m2，每周 左右，将根据 I
安全性，                         起效时间（TT                       63.82%；……
       别的治疗方案中；                       期第 1、3、 Ia 期中期研究
研究分为                         R）、缓解持续                       如果上述不良反
       主要排除标准：1）中枢神经系统                5、8、10、 结果及与 CDE
IIa 期和 I                     时间（DO                         应有高达 30%的
       或软脑膜淋巴瘤；2）组织学确诊                12 天给药， 沟通后调整入
Ib 期                         R）、总生存期                       发生率，则 30 人
       为 3b 级滤泡性淋巴瘤或已知发生              静脉滴注， 组例数，以满
                             （OS）                          能观察到至少一
       弥漫大 B 细胞淋巴瘤的组织学转               以 21 天为 1 足附条件上市
                                            注              例达到三级及以
       变；3）入组前 3 个月内进行过自              个周期       的要求
                                                           上的不良反应的
       体造血干细胞移植治疗
                                                           概率为 100.00%
         注：治疗期间第 1 年内，每 2 个周期进行一次肿瘤评估，第 1-2 年，每 3 个周期进行一次
         肿瘤评估，第 2 年后，每 6 个周期进行一次评估，研究者可根据临床需要增加评估次数。
         受试者可持续接受研究药物治疗直至疾病进展（PD）12、死亡、出现不可耐受的毒性或受
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  试者撤回知情同意（以先发生者为准）。终止治疗后受试者进入随访期，继续接受疗效随访
  （直至肿瘤进展或接受其他抗肿瘤治疗或研究结束），肿瘤评估的频率根据治疗期间评估的
  原则进行，每 3 个月一次的生存随访（直至受试者死亡或研究结束）。
      BEBT-908针对rr FL、rr CLL/SLL、rr LPL/WM和rr MZL的II期临床试验的
  主要入排标准、研究终点等试验方案内容已获CDE同意。基于上述试验方案，
  目标患者人群为既往接受过二种或二种以上方案的全身系统治疗的复发或难治
  患者，治疗线数为三线及以上。
      b.试验进展情况
      该试验于 2021 年 8 月启动，目前处于受试者招募中。截至 2025 年 8 月 31
  日，IIa 期试验已入组 6 例受试者。
      D.针对二线及以上治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）
  的 Ib 期临床试验
      a.试验设计方案
      该试验是一项评价 BEBT-908 联合利妥昔单抗或联合利妥昔单抗-吉西他滨-
  奥沙利铂或联合利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷治疗复发或难治性弥漫
  性大 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的多中心、开放性的临床研究，具体情况
  如下：
试验设计
                 主要入排标准           研究终点           治疗方式    样本量 统计假设
  要点
开放性、       主要入组标准：须至少经过 1 种系      主要疗效终
多中心临       统治疗后复发或难治性弥漫大 B 细      点：客观缓
床研究，       胞淋巴瘤，并且至少有 1 种系统治      解率
评      价   疗中包含 CD20 抗体。          （ORR）；    BEBT-908 剂
BEBT-908   主要排除标准：1）原发性中枢神经       次要终点：     量为 15mg/m2   先预设
联合利妥       系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经        完成治疗后     或            3 个队
昔单抗或       系统；2）既往慢性淋巴瘤转化；        客观缓解      22.5mg/m2，   列，每
联合利妥       3）试验前治疗情况：①入组前曾接       率、无进展     静脉滴注，以       队列预
                                                                 /
昔单抗-吉      受任何持续性或间歇性的 PI3K 抑制    生存期       21 天为 1 个周   计最多
西他滨-奥      剂和 HDAC 抑制剂治疗或 2 周内接   （PFS）、总   期，每周期第       入组 15
沙利铂或       受过其他小分子靶向药物治疗；②        生存期       1、3、5、8、     例受试
联合利妥       入组前 3 个月内进行过自体造血干      （OS）、临    10、12 天给药    者
                                            注1
昔单抗-异      细胞移植治疗；③入组前 3 个月内      床获益率
环磷酰胺-      接受过影响本研究疗效评价的放         （CBR）、缓
卡铂-依托      疗，或对受试者骨髓功能造成影响        解期
泊苷的安       的局部支持放疗；4）入组前 3 个月     （DOR）、
  受试者继续使用研究药物至下一次肿瘤评估，若仍为 PD 时，则该受试者须终止研究药物治疗。
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试验设计
              主要入排标准           研究终点   治疗方式                         样本量 统计假设
  要点
全 性 和 有 内进行过嵌合抗原受体 T 细胞免疫 疾病控制率
效性      疗法（CAR-T 疗法）         （DCR）等
  注 1：给药期间每 2 个周期（6 周±7 天）进行 1 次肿瘤评估。
          BEBT-908联合利妥昔单抗或联合利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂或联合利
 妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷针对r/r DLBCL的Ib期临床试验的主要入排
 标准、研究终点等试验方案内容已获CDE同意。基于上述试验方案，目标患者
 人群为经过至少1种系统治疗后复发或难治性患者，治疗线数为二线及以上。
          b.试验进展情况
          该试验于 2024 年 1 月启动，截至 2025 年 8 月 31 日，Ib 期试验已入组 30
 例受试者。
          c.有效性数据和安全性数据
          根据在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布的 Ib 期试验结果13，
 BEBT-908 联合利妥昔单抗治疗队列共纳入 24 例至少接受过 1 线系统治疗（均
 含 CD20 抗体）的 r/r DLBCL 患者，其中 21 例接受过至少一次治疗给药并完成
 至少一次肿瘤评估。疗效数据显示，ORR 为 76.2%，其中 10 例受试者（47.6%）
 肿瘤完全消失（CR），6 例受试者（28.6%）达到部分缓解（PR），疾病控制率
 （DCR）达到 85.7%。安全性数据方面，主要 3-4 级不良反应包括血小板计数
 降低（34.8%）、白细胞计数降低（17.4%）和淋巴细胞计数降低（13.0%）。
          E.针对二线及以上治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）
 的 III 期临床试验
          BEBT-908 用于三线及以上治疗 r/r DLBCL 附条件批准的条件为：上市后应
 按计划继续完成关键性注册研究，即 BEBT-908 联合利妥昔单抗（R）对比利妥
 昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂（R-GemOx）或利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托
 泊苷（R-ICE）治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）有效性和
 安全性的多中心、随机、对照、开放性 III 期临床研究。应在 BEBT-908 获附条
 件批准注册后 4 年内完成上述临床试验并以补充申请的形式（若涉及新增适应
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 症，应另行递交上市许可申请）提交研究数据。
    本项针对二线及以上治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）
 的 III 期临床试验，即为 BEBT-908 针对三线及以上治疗 r/r DLBCL 附条件批准
 中要求完成的 III 期确证性临床试验。完成该项 III 期确证性临床试验后发行人
 将补充申请的形式提交研究数据，支持 BEBT-908 三线及以上治疗 r/r DLBCL
 获得完全批准。同时因涉及新增适应症，即二线及以上治疗 r/r DLBCL，发行
 人将同时递交二线及以上治疗 r/r DLBCL 的上市许可申请，支持 BEBT-908 向
 二线及以上治疗 r/r DLBCL 拓展。
    a.试验设计方案
    该试验是一项评价 BEBT-908 联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥
 沙利铂或利妥昔单抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷治疗复发或难治性弥漫性大 B
 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的多中心、开放性的临床研究，具体情况如下：
试验设计
               主要入排标准         研究终点     治疗方式    样本量 统计假设
  要点
开放性、
随 机 、 对 主要入组标准：须至少经过 1 种系
照 、 多 中 统治疗后复发或难治性弥漫大 B 细
                             主要疗效终 BEBT-908 剂
心 临 床 研 胞淋巴瘤，并且至少有 1 种系统治
                             点：总生存 量为
究 ， 评 价 疗中包含 CD20 抗体。
                             期（OS）； 18.5mg/m2，
BEBT-908 主要排除标准：1）原发性中枢神经
                             次要终点： 静脉滴注，第
联 合 利 妥 系统淋巴瘤；2）试验前治疗情况：
                             无进展生存 1-8 周期每周
昔 单 抗 对 ①入组前 2 周内接受过其他小分子                      目标入
                             期（PFS）、 期第 1、3、
比 利 妥 昔 靶向药物治疗；②入组前 3 个月内                      组 416
                             总缓解率    5、8、10、12       /
单抗-吉西 进行过自体造血干细胞移植治疗；                          例受试
                             （ORR）、  天给药，21 天
他滨-奥沙 ③入组前 3 个月内接受过影响本研                        者
                             临床获益率 为一周期；第
利 铂 或 利 究疗效评价的放疗，或对受试者骨
                             （CBR）和 8 周期后进入
妥昔单抗- 髓功能造成影响的局部支持放疗；
                             缓解持续时 最长 24 个月
异 环 磷 酰 ④入组前 2 周内使用过具有抗肿瘤
                             间（DoR） 的维持治疗阶
胺 - 卡 铂 - 作用的中药和中成药；⑤入组前 3
                                     段 1
                                      注
                             等
依 托 泊 苷 个月内进行过嵌合抗原受体 T 细胞
的 安 全 性 免疫疗法（CAR-T 疗法）等
和有效性
   注 1：给药期间前 8 个周期内每 6 周±7 天进行一次肿瘤评估，第 8 周期后每 9 周±7 天进
   行一次肿瘤评估。
    BEBT-908联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙利铂或利妥昔单
 抗-异环磷酰胺-卡铂-依托泊苷针对r/r DLBCL的III期临床试验的主要入排标准、
 研究终点等试验方案内容已获CDE同意。基于上述试验方案，目标患者人群为
 经过至少1种系统治疗后复发或难治性患者，治疗线数为二线及以上。
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   b.试验进展情况
   该试验于 2025 年 1 月启动，处于受试者招募中。截至 2025 年 8 月 31 日，
III 期试验已入组 42 例受试者。
   F.治疗复发或难治性恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的 I
期临床试验
   a.试验设计方案
   该试验是一项治疗复发或难治性恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细
胞白血病的开放性、多中心临床研究，主要目的是评价 BEBT-908 治疗复发或
难治性恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的剂量限制性毒性
（DLT）和最大耐受剂量（MTD）以及 II 期研究推荐剂量（RP2D）；次要目的
是评价 BEBT-908 治疗复发或难治性恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细
胞白血病的耐受性和安全性以及初步疗效，评价 BEBT-908 的药代动力学特征。
   b.试验进展情况
   该试验于 2016 年 3 月启动，已于 2019 年 8 月完成，试验共入组 32 例受试
者，25 例受试者完成实验。
   c.有效性数据
   根据 I 期临床研究总结报告，完成实验的 25 例受试者的疾病控制率（DCR）
为 76.0%（19/25）。
   d.安全性数据
   根据 I 期临床研究总结报告，最常见（发生率≥10%）的 3 级或以上的不良
事件主要包括血小板计数降低、嗜中性粒细胞计数降低和白细胞计数降低，与
药物相关的不良事件主要表现为 2 级及以下级别，与药物相关不良事件可控。
   ⑤后续开发计划
   BEBT-908 针对 r/r DLBCL 已于 2025 年 6 月 30 日获批上市。同时，公司计
划将 BEBT-908 正在进行的其他血液瘤适应症的 IIa 期临床试验推进至相应的
IIb 期临床试验阶段。BEBT-908 针对血液瘤相关适应症的后续开发计划和预计
上市时间如下表所示：
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        BEBT-908 在血液肿瘤相关适应症中的后续开发计划和预计上市时间
                                            后续开发计划         预计上市
            拟开发适应症
                                          研发阶段   预计启动时间     时间
复 发 或 难 治 性 弥 漫 大 B 细 胞 淋 巴 瘤 （ r/r
                                      提交 NDA      2026 年   2027 年
DLBCL，二线及以上）
                       IIb 期临床
                                      注
复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）               2027 年
                          试验
注 1：预计启动时间系基于公司对相应适应症的 IIa 期入组进度、完成入组和完成试验时间
等的预计。
    ①临床需求概述
    乳腺癌已在 2020 年成为全球第一大新发癌症。根据弗若斯特沙利文的分析，
中国乳腺癌新发病例数从 2019 年的 33.0 万人增长到 2023 年的 36.5 万人，期间
复合增长率为 2.5%。预计于 2025 年，乳腺癌的新发人数将增长至 38.2 万人，
并于 2030 年进一步增长至 42.2 万人。在乳腺癌分子分型中，HR+/HER2-乳腺
癌 患 者 比 例 在 70%-75%之 间 ， 内 分 泌 治 疗 联 合 CDK4/6 抑 制 剂 已 成 为
HR+/HER2-乳腺癌患者的标准治疗方案，但 CDK4/6 抑制剂的耐药性已成为当
前经 CDK4/6 抑制剂治疗的晚期乳腺癌患者疾病进展甚至死亡的重要原因，随
着 CDK4/6 抑制剂的广泛应用，克服 CDK4/6 抑制剂耐药将成为临床亟待解决
的主要问题。在乳腺癌分子分型中，三阴性乳腺癌（ER、PR 和 HER2 均阴性）
患者比例约为 15%-20%，三阴性乳腺癌恶性程度高、肿瘤侵袭性强、预后差，
目前主要治疗手段为化疗和免疫治疗，患者生存获益有限，存在巨大的未满足
治疗需求。
    根据弗若斯特沙利文的分析，中国非小细胞肺癌患者的新发病人数从 2019
年的 83.0 万人增加到 2023 年的 92.7 万人，期间复合年增长率为 2.8%，预计到
c-MET、HER2 基因突变和 ALK/ROS1、RET 基因重排。其中，EGFR 的突变比
例最高，中国 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者比例高于西方国家和地区，
达到 40%，表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）为 EGFR 敏感
突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。尽管以奥希替尼为代表的第三代
EGFR-TKI 在一线和二线治疗 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌疗效显著，但患
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 者仍不可避免地会产生耐药，除了化疗和某些个体的局部疗法，迄今没有其他
 标准的治疗选择。第三代 EGFR-TKI 治疗后产生耐药性是 EGFR 阳性突变非小
 细胞肺癌患者疾病进展甚至死亡的重要原因，因此开发第三代 EGFR-TKI 耐药
 后的治疗手段是临床亟待解决的问题。
      ②市场竞争情况
      截至 2025 年 6 月 30 日，除 BEBT-908 外，国内外尚未有其他 HDAC/PI3K
 α抑制剂获批准上市，国内也没有其它同类双靶点抑制剂在研。通过单靶点市
 场分析，中国已批准上市的 PI3K 抑制剂有石药集团引进的度维利塞胶囊
 （Duvelisib）、璎黎药业的林普利塞片、拜耳医药的盐酸可泮利塞和罗氏的伊那
 利塞，适应症方面仅伊那利塞获批用于治疗实体瘤，用于内分泌治疗耐药（包
 括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA 突变、HR+/HER2-的局部
 晚期或转移性乳腺癌。PI3Kα 是目前经治疗实体瘤临床验证的唯一 PI3K 亚型酶。
 中国已批准上市的 HDAC 抑制剂仅有西达本胺和恩替司他片，实体瘤适应症方
 面西达本胺被批准联合芳香酶抑制剂用于治疗 HR+/HER2-、绝经后、经内分泌
 治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌，恩替司他片被批准联合芳香化酶
 抑制剂用于治疗 HR+/HER2-、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳
 腺癌。
      截至 2025 年 1 月 31 日，国内已处于临床研究阶段针对晚期实体瘤适应症
 正在研发的 PI3K 抑制剂或 HDAC 抑制剂情况如下表所示。
         国内 PI3K 和 HDAC 抑制剂在晚期实体瘤相关适应症的在研产品情况
                                       中国最
治疗                           药物
        靶点         公司                  高研发       联用方案            具体适应症
领域                           名称
                                        状态
                                                            CDK4/6 抑制剂和内分泌
      HDAC/PI3K            BEBT-
                   必贝特                 Ib/II 期   BEBT-209   治疗失败的 HR+/HER2-晚
         α                  908
                                                            期乳腺癌
                                                            HR+/HER2-、PIK3CA 突
                            GDC-                 哌柏西利，
        PI3Kα       罗氏                 NDA                  变局部晚期或转移性乳腺
                                                            癌
乳腺癌
                                                 曲妥珠单抗      有 PIK3CA 突变的 HER2+
                                       III 期
                                                 帕妥珠单抗      晚期乳腺癌
        PI3Kα       诺华     Alpelisib
                                                            晚期（局部复发或转移
                                       III 期     nab-紫杉醇
                                                            性）三阴性乳腺癌
                  君实润佳（上                         氟维司群，      晚期恶性实体瘤（包括复
        PI3Kα               RP903      I/II 期
                   海）医药                          达尔西利等      发/转移性 HR+/HER2-乳
 广州必贝特医药股份有限公司                                                           招股意向书
                                             中国最
治疗                                 药物
         靶点             公司                   高研发       联用方案            具体适应症
领域                                 名称
                                              状态
                                                                  腺癌、三阴性乳腺癌）
                                                       氟维司群，
                                                             PIK3CA 突变的 HR+、
         PI3Kα        海和药物        CYH33       I期       哌柏西利，
                                                             HER2-晚期乳腺癌
                                                        来曲唑
                                                             HR+、HER2-、
                                                        氟维司群 PIK3CAm+局部晚期或转
                    上海翰森/江          HS-                      移性乳腺癌
         PI3Kα                                I期             HR+、HER2-、PIK3CA
                     苏豪森           10352                 NA
                                                             基因改变的晚期乳腺癌
                                                       利福平胶囊 乳腺癌
                                                                  经标准治疗无效的或缺乏
                    扬子江药业/         YZJ-                           有效治疗的晚期恶性实体
        泛 PI3K                                I期         NA
                     海雁医药          0673                           肿瘤患者，包括乳腺癌、
                                                                  结直肠癌等
        PI3Kα                      TQ-                            HR+/HER2-、PIK3CA 基
                      正大天晴                    I期       氟维司群
        PI3Kδ                     B3525                           因改变的晚期乳腺癌
非小细   HDAC/PI3K                   BEBT-                           第三代 EGFR-TKI 耐药的
                       必贝特                   Ib/II 期   BEBT-109
胞肺癌       α                        908                            晚期非小细胞肺癌
                                                       单药或氟维
      HDAC/PI3K                   BEBT-
                       必贝特                    Ib 期     司群或 PD-1 晚期实体瘤
         α                         908
                                                         单抗
                                                                gBRCA 突变阴性的铂类
         PI3Kα          诺华       Alpelisib   III 期      奥拉帕利 耐药或难治性高级别浆液
                                                                性卵巢癌
                        BSP
                                                                  复发性或转移性头颈部鳞
         PI3K       Pharmaceutical AN2025    III 期      紫杉醇
                                                                  状细胞癌
                     s/阿诺生物
                                                                  复发/持续性卵巢、输卵管
         PI3Kα        海和药物        CYH-33      II 期       NA
                                                                  或原发性腹膜透明细胞癌
                                                         NA       晚期实体瘤
                    嘉坦医药/辰
      PI3Kα/mTOR                  WX390       II 期     特瑞普利单
其它实                  欣药业                                     宫颈胃型腺癌
                                                         抗
 体瘤
                    甫康（上海）
      PI3Kβ/PI3Kδ          CVL237             II 期       NA       PTEN 缺失的晚期实体瘤
                     健康科技
                                                       泽布替尼、
                                   BGB-                      晚期实体瘤，非小细胞肺
         PI3Kδ        百济神州                   I/II 期     替雷利珠
                                                         单抗
                                  HYP-
      PI3K/KRAS                                                   KRAS G12C 突变的晚期
                      汇宇制药       2090PTS     I/II 期      NA
         G12C                                                     实体瘤
                                    A
                    北京富龙康泰
         PI3Kγ             FP-208             I期         NA       晚期实体瘤
                      生物
                    广东东阳光 HEC684
         PI3K                                 I期         NA       晚期实体瘤
                      药业     98
         PI3Kα       爱德程医药       AL58805      I期         NA       晚期实体瘤
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治疗                      药物
       靶点      公司                高研发      联用方案      具体适应症
领域                      名称
                                  状态
      PI3Kα    罗欣药业    LX-086     I期       NA    晚期实体瘤
       PI3K   苏州峻德生物    TL117     I期       NA    复发/转移性头颈部鳞癌
                         BPI-
      PI3Kα    贝达药业               I期       NA    晚期实体瘤
              苏州泽润/江
       PI3K             YS001     I期       NA    晚期恶性实体瘤
              苏吴中医药
      PI3Kα    润佳医药     RP903     I期       NA    晚期恶性实体瘤
      PI3Kγ    瀚晖制药     HS248     I期       NA    晚期实体瘤
                        艾贝                       局部晚期或转移性肾细胞
      HDAC     徐诺药业              III 期    帕唑帕尼
                        司他                       癌
      HDAC    成都先导药物   HG146     II 期      NA    腺样囊性癌
                       注射用
                                          依西美坦、
              贵州百灵企业   甲磺酸
      HDAC                       I/II 期   替雷利珠单 晚期实体瘤
                集团     普依司
                                            抗
                        他
      HDAC     君实生物    WJ47156    I期       NA    晚期恶性实体瘤
 数据来源：弗若斯特沙利文分析
     关于 BEBT-908 市场竞争的具体情况详见本招股意向书“第五节 业务与技
 术”之“二、发行人所处行业的基本情况”之“（三）肿瘤抑制剂市场分析”之
 “1、HDAC/PI3Kα 双靶向抑制剂市场分析”之“（1）HDAC/PI3Kα 双靶向抑
 制剂介绍及分析”。
     ③临床前研究结果
     实体肿瘤细胞实验显示，BEBT-908 在 25 个实体瘤细胞株的 IC50 值范围在
 的抑制活性显著优于单靶点 PI3K 抑制剂、HDAC 抑制剂，或两者联合用药。同
 时研究发现 BEBT-908 通过诱导癌细胞中的免疫原性铁死亡可以有效抑制肿瘤
 细胞生长并增强小鼠抗 PD-1 单抗免疫治疗效果，为 BEBT-908 联合 BBET-109
 治疗第三代 EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞肺癌以及联合 PD-1 抗体治疗晚期实
 体瘤提供了依据。
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  资料来源：Cancer Res. 2021 Dec 15；81（24）:6233-6245.
  注：MC38：小鼠结肠癌细胞；H2122：人非小细胞肺癌细胞
      ④正在开展及已完成的临床试验情况
      A.BEBT-908 联合 BEBT-109 治疗第三代 EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞
  肺癌的 Ib/II 期临床试验
      a.试验设计方案
      该试验是一项评价 BEBT-908 与 BEBT-109 单药或联合治疗晚期非小细胞
  肺癌的有效性、安全性、药代动力学特征和相应生物标志物的药效学意义的多
  中心、开放性的临床研究，具体情况如下：
试验设计要点           主要入排标准            研究终点 治疗方式               样本量           统计假设
             主要入组标准：1）局部           主要疗效       BEBT-      Ib 期试验设设     将采用 BOP2 设
             晚期或转移性 NSCLC，         终点：客       908 剂量     BEBT-908、    计，原假设为试
             携带 EGFR 敏感突变的         观缓解率       为          BEBT-109 两   验组 ORR 反应
             鳞癌患者如 果既往接受           （ORR）                 个单药治疗队       率不高于 10%，
多中心、开放       EGFR TKI 治 疗 未 达 到    ；                     列，BEBT-      备择假设为试验
                                              滴注，每
性、三阶段        CR/PR 或者获益不超过 3       次要终                   908 联合       组 ORR 反应率
Ib/II 期的临床   个 月 （ PFS<3 个 月 ） 需   点：疾病                  BEBT-109 两   不低于 25%，设
                                              个治疗周
研究，评价        除外；2）经基因检测携           控制率                   个联合治疗队       定检验水准为单
                                              期，给药
BEBT-908 与   带 EGFR 敏感突变，包         （DCR）                 列，给药方案       侧 alpha=0.025，
BEBT-109 单   括 19 号外显子的缺失突         、起效时                  探索阶段每个       在每个队列可评
药或联合治疗       变和/或 21 号外显子的         间                     队列 8 例，扩     估受试者数达到
的有效性、安       L858R 点突变；3）携带        （TTR）                 展阶段各扩展       8 例、30 例时分
全性、药代动       EGFR 敏感突变，既往接         、缓解持                  队列入组不少       别进行 1 次有效
                                              给药）和
力学特征和相       受过一种第三代 EGFR-         续时间                   于 30 例（包     性期中分析，最
                                              停药一
应生物标志物       TKI 治疗进展者（如果入         （DOR）                 括给药方案探       终每个队列入组
                                              周；
的药效学意义       组到队列 3，还需要接受          、无进展                  索阶段受试        的可评估受试者
                                              BEBT-
             至少一种含 铂化疗并且           生存期        109 给药     者）；Ib、II     例数为 80 例可
             进展）                   （PFS）、     剂量为        期各阶段同一       达到 86.58%的检
             主要排除标 准：入组前           总生存期       180mg      队列的受试者       验效能。考虑脱
             曾接受任何 持续性或间           （OS）       qd，口       总数不低于        落剔除因素，该
 广州必贝特医药股份有限公司                                                招股意向书
试验设计要点          主要入排标准        研究终点 治疗方式              样本量          统计假设
       歇性的如 PI3K 抑制剂、    服，连续 100 例  队列（三个阶
       mTOR 抑 制 剂 、 HDAC 给药 3 周      段）入组的总受
                         注
       抑制剂（不排除 HDAC                  试者例数将不低
       抑制剂西达 本胺治疗不                   于 100 例
       能耐受者）
 注：治疗期间每 6 周进行一次肿瘤评估（可根据临床需要增加）。受试者可持续接受研究药
 物治疗直至疾病进展（PD）14、死亡、出现不可耐受的毒性或受试者撤回知情同意（以先
      。终止治疗后受试者进入随访期，接受每 6 周一次的疗效随访（直至肿瘤进展
 发生者为准）
 或接受其他抗肿瘤治疗、死亡、失访）、每 3 个月一次的生存随访（直至受试者失访、死亡
 或研究结束）
      。
     BEBT-908联合BEBT-109治疗第三代EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌的
 Ib/II期临床试验的主要入排标准、研究终点等试验方案内容已获CDE同意。基
 于上述试验方案，目标患者人群为携带EGFR敏感突变，既往接受过一种第三代
 EGFR-TKI治疗进展者，治疗线数为二线及以上。
     b.试验进展情况
     该试验于 2022 年 3 月启动，截至 2025 年 8 月 31 日，Ib 期试验已入组 39
 例受试者。
     B.BEBT-908 联合 BEBT-209 和依西美坦或氟维司群治疗 CDK4/6 抑制剂
 和内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 Ib/II 期试验
     a.试验设计方案
     该试验是一项评价 BEBT-908 单药或联合 BEBT-209 和依西美坦或氟维司
 群治疗经 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌患
 者的多中心、开放性 Ib/II 期临床研究，具体情况如下：
   试验设计
               主要入排标准        研究终点         治疗方式         样本量        统计假设
      要点
多中心、开放       主要入组标准：1）       主要疗效    BEBT-209：剂量     Ib 期分为 2 组   假设药物无
性、两阶段的       晚期复发或转移性乳       终点：客    75mg/次或 50mg/   （依西美坦或       效，反应率
Ib/II 期临床研   腺癌患者既往接受过       观缓解率    次，一天 2 次，       氟维司群），       为 11%，假
究 ， 评 价      2 线内分泌治疗后疾      （ORR）   连续给药 21 天，      依西美坦组预       设药物有
BEBT-908 联   病进展，其中有 1 线     ；       每 28 天为一个治      设 6 个队列，     效，反应率
合 BEBT-209   为 CDK4/6 抑制剂联   次要终     疗周期；每周期         氟维司群组预       为 25%，设
或 BEBT-908   合内分泌治疗后进        点：疾病    前 3 周连续给        设 4 个队列，     定检验水准
单药或 BEBT-    展；2）晚期复发或       控制率     药，停药 1 周        Ib 期最多入组     为单侧
 受试者继续使用研究药物至下一次肿瘤评估，若仍为 PD 时，则该受试者须终止研究药物治疗。
 广州必贝特医药股份有限公司                                                   招股意向书
  试验设计
                主要入排标准         研究终点        治疗方式         样本量        统计假设
    要点
              转移性乳腺癌患者可
西 美 坦 ，           、起效时 22.5mg/m2 或
              以接受≤1 线系统性               期数据作为选 ，考虑脱落
BEBT-908 联    化疗药治疗；
                  间      15mg/m ，每 28 择进入 II 期阶 率=20%。
合 BEBT-209        （TTR）、 天为一个治疗周 段的队列的依 进入 II 期的
              主要排除标准：入组
和氟维司群治            缓解持续 期；每周期第 1 据，II 期计划 单一队列所
              前曾接受任何持续性
疗的安全性、        或间歇性的如 PI3K
                  时间     周和第 3 周的第 入组约 0-196 需的样本量
有效性、药代            （DOR） 1、3、5 天（即 例受试者，Ib 为 98 例
              抑制剂、mTOR 抑制
动力学特征和        剂 、 HDAC 抑 制 剂
                  、无进展 每周期第 1、3、 期和 II 期最多
相应生物标志        （不排除 HDAC 抑
                  生存期    5、15、17、19    入组 334 例
物的药效学意            （PFS）、 天）给药，第 2
              制剂西达本胺治疗不
                                     注
义                 总生存期 周和第 4 周停药
              能耐受者）治疗者
                  （OS）
 注：治疗期间每 8 周进行一次肿瘤评估。受试者可持续接受研究药物治疗直至疾病进展
 （PD）15、死亡、出现不可耐受的毒性或受试者撤回知情同意或接受新的抗肿瘤治疗（以
 先发生者为准）。终止治疗后受试者进入随访期，接受每 8 周一次的疗效随访（直至肿瘤进
 展或接受其他抗肿瘤治疗、死亡、失访）、每 3 个月一次的生存随访（直至受试者失访、死
 亡或研究结束）。
     BEBT-908联合BEBT-209和依西美坦或氟维司群治疗CDK4/6抑制剂和内分
 泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ib/II期试验的主要入排标准、研
 究终点等试验方案内容已获CDE同意。基于上述试验方案，目标患者人群为晚
 期复发或转移性乳腺癌患者，既往接受过2线内分泌治疗后疾病进展，其中有1
 线为CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后进展，治疗线数为三线及以上。
     b.试验进展情况
     该试验于 2022 年 4 月启动，截至 2025 年 8 月 31 日，Ib 期试验已入组 77
 例受试者。
      C.BEBT-908 治疗晚期实体瘤的 Ib/II 期试验
     a.试验设计方案
     该试验是一项治疗晚期实体瘤的开放性、多中心临床研究，具体情况如下：
 试验设计
                    主要入排标准                 研究终点      治疗方式          样本量
  要点
多中心、开       主要入组标准：（1）①BEBT-908 单          主要疗效终    BEBT-908    Ib 期设定定
放性、两阶       药治疗组：标准治疗失败或缺乏有效               点：客观缓    剂量为         BEBT-908 单药
段 的 Ib/II   治疗方法的晚期恶性实体肿瘤患者                解率       22.5mg/m2   治疗、BEBT-
期临床研        （不限瘤种）；②BEBT-908 联合氟维          （ORR）；   或           908 联合氟维司
 受试者继续使用研究药物至下一次肿瘤评估，若仍为 PD 时，则该受试者须终止研究药物治疗。
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 试验设计
                主要入排标准                 研究终点    治疗方式     样本量
  要点
究 , 评 价  司 群 治 疗 组 ： 经 标 准 治 疗 失 败 的 次要终点： 15mg/m2， 群治疗
BEBT-908 HR+/HER2-的局部晚期或转移性绝经 疾病控制率 每周期第             HR+/HER2-晚
的安全性、    后女性和男性乳腺癌患者；③BEBT- （DCR）、 1、3、5、 期乳腺癌和
有效性、药    908 联合 PD-1 单抗治疗组:针对各瘤种 起效时间        8、10、12 BEBT-908 联合
代动力学特    分别设定条件；                     （TTR）、缓 天给药或每 PD-1 单抗治疗
征和相应生    （2）明确存在 PIK3CA 基因突变的患 解持续时间 周期第 1、 实体瘤三个
物标记物的    者；                          （DOR）、 4、8、11 天 组，每组分为
药效学意义    主要排除标准：接受过 PI3K 抑制剂的 无进展生存 给药，静脉 两个队列，预
         患者不能入组所有队列。此外接受过 期（PFS）、 滴注，以 21 计共入组 72-
         HDAC 抑制剂联合 PD-1 单抗治疗的患 总生存期         天为 1 个周 144 例；II 期入
                                             期 2
                                              注
         者不能入选联合 PD-1 单抗治疗组；接 （OS）                   组人数根据 Ib
         受过 HDAC 抑制剂联合氟维司群治疗                         期阶段结果确
         的患者不能入选联合氟维司群治疗组                            定
 注 1：II 期入组人数根据 Ib 期阶段结果确定，临床试验方案中无明确统计假设。
 注 2：治疗期间每 6 周进行一次肿瘤评估（可根据临床需要增加）。受试者可持续接受研究
 药物治疗直至疾病进展（PD）16、死亡、出现不可耐受的毒性或受试者撤回知情同意（以
 先发生者为准）。终止治疗后受试者进入随访期，接受每 6 周一次的疗效随访（直至肿瘤进
 展或接受其他抗肿瘤治疗或研究结束）、每 3 个月一次的生存随访（直至受试者死亡或研究
 结束）。
     BEBT-908治疗晚期实体瘤的Ib/II期试验的主要入排标准、研究终点等试验
 方案内容已获CDE同意。
     b.试验进展情况
     该试验于 2021 年 9 月启动，截至 2025 年 8 月 31 日，Ib 期试验已入组 50
 例受试者。
     ⑤后续开发计划
     公司计划根据正在进行的 BEBT-908 联合 BEBT-109 联合治疗第三 代
 EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞肺癌、BEBT-908 联合 BEBT-209 和依西美坦或
 氟维司群治疗 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺
 癌、BEBT-908 单药或与其它药物联用治疗实体瘤的 Ib 期临床试验结果推进至
 相应适应症的 II 期临床试验阶段。具体计划如下表所示：
           BEBT-908 在实体瘤相关适应症中的后续开发计划和预计上市时间
                                       后续开发计划          预计上市
           拟开发适应症
                                  研发阶段        预期启动时间    时间
 受试者继续使用研究药物至下一次肿瘤评估，若仍为 PD 时，则该受试者须终止研究药物治疗。
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                                    后续开发计划        预计上市
              拟开发适应症
                               研发阶段    预期启动时间      时间
BEBT-908 联 合 BEBT-109 治 疗 第 三 代
                                                注
                                 II 期临床试验          2027 年
EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞肺癌
BEBT-908 联合 BEBT-209 和依西美坦或
                                                注
氟维司群治疗 CDK4/6 抑制剂和内分泌治 II 期临床试验                    2027 年
疗后疾病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌
BEBT-908 单 药 、 联 合 氟 维 司 群 、 联 合
                                                注
                                 II 期临床试验          2027 年
PD-1 单抗治疗晚期实体瘤
注 1：预计启动时间系基于公司对相应适应症的 Ib 期入组进度、完成入组和完成试验时间
等的预计。
     （2）BEBT-209
     BEBT-209 是公司自主研发的一种 CDK4 高选择性的 CDK4/6 抑制剂，主要
用于治疗晚期乳腺癌。截至 2025 年 1 月 31 日，国内已有四种 CDK4/6 抗肿瘤
抑制剂获批上市，分别为哌柏西利、阿贝西利、达尔西利和瑞波西利。区别于
已上市的 CDK4/6 抗肿瘤抑制剂，BEBT-209 通过化合物结构设计提高 CDK4 的
选择性、降低 CDK6 抑制活性，有望减少因 CDK6 活性抑制而导致的血液系统
和免疫抑制毒性，同时通过增加化合物最大吸收和人体暴露量，在保障安全性
的前提下达到更好的抗肿瘤活性。与发行人 CDK4 高选择性的设计理念一致，
辉瑞公司正在美国进行 CDK4 抑制剂 PF-07220060 的 I 期临床试验。
     目前，BEBT-209 有三项针对不同乳腺癌适应症的临床试验正在推进中，其
中两项试验针对 HR+/HER2-晚期乳腺癌，一项试验针对三阴性乳腺癌。BEBT-
目前已进入 III 期临床试验阶段。BEBT-209 联合氟维司群二线治疗 HR+/HER2-
晚期乳腺癌的 Ib/II 期试验结果显示，BEBT-209 75mg BID 剂量组（III 期临床试
验治疗剂量）ORR 达 55%，中位无进展生存期（mPFS）为 11.9 个月。与全球
已获批用于二线及以上治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的药物相比，在 PALOMA-
          研究是一项国际化、随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床试验，共入组 521 例绝经前和绝经后,
HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，按 2:1 比例随机接受哌柏西利+氟维司群或安慰剂+氟维司群治疗；
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为 10.9%和 4.6 个月）18；在 MONARCH 219研究中，阿贝西利的 ORR 和 mPFS
分别为 35.2%和 16.4 个月（安慰剂组分别为 16.1%和 9.3 个月）20；在 DAWNA-
为 20.0%和 7.2 个月）22。非头对头研究结果比较来看，BEBT-209 有效性数据
ORR 优于哌柏西利、阿贝西利、达尔西利，BEBT-209 相较哌柏西利、达尔西
利血液系统毒性更低。
     随着 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗成为 HR+/HER2-晚期乳腺癌一线或二
线的标准治疗方案，CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗耐药导致的疾病进展带来了进
一步未被满足的治疗需求。目前，公司正在开展的 BEBT-209 联合 BEBT-908
和依西美坦或氟维司群治疗 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗后疾病进展的
HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验有望填补相应的空白，该项研究的 Ib/II 期试
验正在推进中。
     BEBT-209 联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的 II 期临床试验已于 2023 年 4
月启动，已于 2024 年 11 月提交与 CDE 沟通 III 期临床试验方案申请。三阴性
乳腺癌占所有乳腺癌患者的 15%-20%，这类乳腺癌的恶性程度高、肿瘤侵袭性
强、预后差。目前主要治疗手段为化疗和免疫治疗，患者生存获益有限，存在
巨大未被满足的临床需求。
     细胞周期蛋白依赖性激酶（cyclindependent kinase，CDK），属于丝/苏氨酸
蛋白激酶家族，是参与细胞周期调节的关键激酶。目前已报道有 20 种不同的
CDK，它们都含有一段 PSTAIRE 的同源序列，并通过该序列与相应的调节亚基
细胞周期蛋白（Cyclin）结合形成有活性的异源二聚体，参与转录、代谢、神
经分化和发育等生理过程。根据 CDK 功能的不同，可以将其主要分为两大类，
一类 CDK 参与细胞周期调控，主要包括 CDK1、CDK2、CDK4、CDK6 等，另
或转移性乳腺癌患者，按 2:1 比例随机接受阿贝西利+氟维司群或安慰剂+氟维司群治疗；
HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，按 2:1 比例随机接受达尔西利+氟维司群组或安慰剂+氟维司群组；
advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nature Medicine.
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一 大 类 CDK 参 与 转 录 调 节 ， 主 要 包 括 CDK7、CDK8、CDK9、CDK10、
CDK11 等。
    在 HR+/HER2-乳腺癌治疗方面，周期蛋白依赖性激酶 CDK4/6 是细胞周期
的关键调节因子，通过与细胞周期蛋白 D（Cyclin D）形成复合物，可磷酸化视
网膜母细胞瘤基因（Rb）继而释放转录因子 E2F，促进细胞周期相关基因的转
录，使细胞进入 S 期。在 HR+乳腺癌中，CDK4 通常过度表达，导致细胞增殖
失控，进而恶性演变。CDK6 在造血系统具有独特的作用。CDK6 主要在造血细
胞表达。CDK6-/-小鼠造血系统抑制，胸腺萎缩，红细胞、粒细胞、巨噬细胞、
中性粒细胞和血小板减少，淋巴细胞停滞在 G1 期。CDK4/6 抑制剂能有效阻滞
细胞周期从 G1 期过渡到 S 期，CDK4/6 抑制剂联合依西美坦或氟维司群治疗可
抑制 CDK4/6 激酶活性和激素受体阳性信号，该双重抑制具有协同作用，并能
够抑制 G1 期 HR+乳腺癌细胞的分裂，阻断肿瘤细胞增殖。
资料来源：Nature Reviews/Molecular Cell Biology, 2004,5:355-366.
    在三阴性乳腺癌治疗方面，化疗是标准治疗手段，然而，化疗不区分健康
细胞和癌细胞并将它们无差别杀伤，包括骨髓中产生白细胞、红细胞和血小板
的造血干细胞及祖细胞（HSPC），引起骨髓抑制。当白细胞、红细胞及血小板
耗尽时，化疗患者感染风险增加，贫血和出血风险增加。CDK4/6 抑制剂研究表
明，在化疗前使用 CDK4/6 抑制剂，CDK4/6 抑制剂可短暂维持骨髓中 HSPC 的
G1 细胞周期阻滞，预防性保护细胞免受细胞毒性化疗的损伤，防止化疗导致的
骨髓抑制，减轻化疗造成的毒性，并在与化疗联合时有利地改变肿瘤免疫微环
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境。因此，在化疗（卡铂+吉西他滨）前给予 BEBT-209 治疗晚期三阴性乳腺癌
有望降低化疗的毒性，增强抗肿瘤疗效。
   现有 CDK4/6 抑制剂的耐药机制主要有：①FGFR 激活；②PI3K-AKT-
mTOR 通路激活；③ER 丢失；④AP-1 高转录活性；⑤HDAC 激活。BEBT-209
具有更好的 CDK4 选择性活性及安全性，能阻滞肿瘤细胞从 G1 期过渡到 S 期，
抑制细胞周期相关基因的转录。HDAC/PI3Kα 双靶点抑制剂一方面可有效抑制
PI3K-AKT-mTOR 通路和下调 MEK-ERK 通路活性以及增加 P21 和 P53；另一方
面可有效抑制 HDAC 活性从而下调 FGF2 表达，下调雌激素依赖性生长因子信
号通路，使 ERα 水平正常化和芳香化酶水平升高，从而抑制 ER+肿瘤生长和恢
复激素敏感性的作用，逆转内分泌治疗的耐药。PI3K 抑制剂和 CDK4/6 抑制剂
的结合将协同抑制 Rb 磷酸化和 mTORC1 活性，克服原发性和继发性耐药，可
导致 PIK3CA 突变异种移植瘤的肿瘤消退，HDAC 抑制剂通过下调雌激素非依
赖性生长因子信号通路来恢复内分泌的敏感性，提高 CDK4/6 抑制剂在 CDK4/6
抑制剂耐药细胞中的疗效。BEBT-209 与 BEBT-908 联合依西美坦或氟维司群治
疗晚期复发或转移性 HR+/HER2-乳腺癌的协同机制如下图：
资料来源：修改自 Int. J. Cancer, 2019,145:1179-1188.（LE：依西美坦；Fulv：氟维司群；
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   乳腺癌已在 2020 年成为全球第一大新发癌症。根据弗若斯特沙利文的分析，
中国乳腺癌新发病例数从 2019 年的 33.0 万人增长到 2023 年的 36.5 万人，期间
复合增长率为 2.5%。预计于 2025 年，乳腺癌的新发人数将增长至 38.2 万人，
并于 2030 年进一步增长至 42.2 万人。在乳腺癌分子分型中，HR+/HER2-乳腺
癌 患 者 比 例 在 70%-75%之 间 ， 内 分 泌 治 疗 联 合 CDK4/6 抑 制 剂 已 成 为
HR+/HER2-乳腺癌患者的标准治疗方案，但 CDK4/6 抑制剂的耐药性已成为当
前经 CDK4/6 抑制剂治疗的晚期乳腺癌患者疾病进展甚至死亡的重要原因，随
着 CDK4/6 抑制剂的广泛应用，克服 CDK4/6 抑制剂耐药将成为临床亟待解决
的主要问题。在乳腺癌分子分型中，三阴性乳腺癌（ER、PR 和 HER2 均阴性）
患者比例约为 15%-20%，三阴性乳腺癌恶性程度高、肿瘤侵袭性强、预后差，
目前主要治疗手段为化疗和免疫治疗，患者生存获益有限，存在巨大的未满足
治疗需求。
   截至 2025 年 1 月 31 日，国内已经批准上市的 CDK4/6 抗肿瘤抑制剂共有 4
款，分别是辉瑞的哌柏西利、礼来公司的阿贝西利、恒瑞医药的达尔西利以及
诺华制药的瑞波西利，用于 HR+/HER2-乳腺癌的治疗。已批准上市的 CDK4/6
抑制剂有效性数据相似，但毒副作用各有不同，哌柏西利和达尔西利的血液毒
性较为明显，其它副作用相对较少，而阿贝西利的消化道毒性（腹泻发生率
好、安全性更高的 CDK4/6 抑制剂仍有很大需求。此外，CDK4/6 抑制剂的耐药
性已成为当前经 CDK4/6 抑制剂治疗的晚期乳腺癌患者疾病进展甚至死亡的重
要原因，随着 CDK4/6 抑制剂的广泛应用，克服 CDK4/6 抑制剂耐药将成为临
床亟待解决的主要问题。
   ①二线及以上治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌
   截至 2025 年 1 月 31 日，国内已经批准上市的 CDK4/6 抗肿瘤抑制剂共有 4
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   款，分别是哌柏西利 23 、阿贝西利、达尔西利和瑞波西利。国内获批用于二线
   及以上治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的药物共有 3 款，为阿贝西利、达尔西利和
   和恩替司他片。
                国内已上市用于二线及以上治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的药物情况
                 药物                                   获批     纳入国家     年治疗
靶点         公司                       适应症
                 名称                                   年份     医保情况     费用
              HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌：
                 阿贝
              与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌                       2020            约5万
CDK4/6 礼来                                                    已纳入
                 西利
              治疗后出现疾病进展的患者局部晚期或                        年               元
              转移性乳腺癌；
               联合氟维司群，用于既往接受内分泌治
       恒瑞 达尔                                          2021            约6万
CDK4/6        疗后出现疾病进展的 HR+/HER2-的复发                         已纳入
       医药 西利                                           年               元
                     或转移性乳腺癌患者
                  联合芳香化酶抑制剂用于治疗
       亿腾 恩替司                                         2024            约6万
HDAC          HR+/HER2-、经内分泌治疗复发或进展                          未纳入
       药业 他片                                           年               元
                 的局部晚期或转移性乳腺癌患者
   数据来源：弗若斯特沙利文分析
        BEBT-209 与哌柏西利、阿贝西利、达尔西利和瑞波西利的比较情况如下：
药物名称       公司名称              有效性数据                      安全性数据
                                                 最常见（发生率>10%）的与研究药物
                      ORR 为 55%；
                                                 有关的 3 级或以上的不良事件主要包括
BEBT-209    必贝特       中 位 无 进 展 生 存 期 （mPFS） 为
                                                 中性粒细胞计数降低（50%）和白细胞
                                                 计数降低（40%）
                 ORR 为 24.6% vs.安 慰 剂 组
哌柏西利    辉瑞       中位 PFS 为 9.5 月 vs.安慰剂 4.6
                                              细胞计数降低发生率分别 67%和 46%
                 月 ，HR 0.461（95%CI:0.360-
                 ORR 为 35.2% vs 安慰剂 16.1%；
                 中位 PFS 为 16.4 月 vs.安慰剂 9.3
阿贝西利    礼来                                    率为 28.2%；腹泻是最常报告的不良反
                 月 ，HR 0.553（95%CI:0.449-
                                              应，发生率 86.4%
                 ORR 为 27.0% vs.安慰剂 20.0%； 3 级及以上的不良反应主要包括中性粒
达尔西利   恒瑞医药 中位 PFS 为 15.7 月 vs.安慰剂 7.2 细胞减少（84.2%）和白细胞减少
                 月；HR 0.42（95%CI:0.31-0.58） （62.1%）
                 ORR 为 40.9% vs. 安慰剂 28.7%； 3 级及以上的不良反应主要包括中性粒
                 中位 PFS 为 20.5 月 vs. 安慰剂 细胞减少（53%），白细胞减少
瑞波西利   诺华制药
                 （95%CI:0.480-0.732）          丙转氨酶升高（11%）
  注：HR 为 Hazard Ratio，风险比，指两个风险率（Hazard Rate）的比值，常常使用风险比
  率来表示试验组与对照组之间的风险差别，风险率指研究中每个治疗组在短时间间隔内发
    哌柏西利 2018 年在国内获批的适应症为 HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联
   合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗，为一线治疗；瑞波西利 2023 年在国内获批的适应症为
   HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，为一线治疗。
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   生关注事件的患者比例；
   数据来源：1、BEBT-209 数据为 Ib/II 期临床试验 BEBT-209 75mg BID 剂量组（III 期临床
   试验治疗剂量）数据，该剂量组受试者人数为 20 人，Ib/II 期临床试验为单臂开放性试验；
   数据来源第三方 CRO 统计，数据截至日期为 2022 年 5 月 31 日，该剂量组 35%的患者仍在
   治疗中，mPFS 数据尚未成熟，预计将进一步延长；
   症依据的24的数据，2016 年美国 FDA 根据 PALOMA-3 研究批准了哌柏西利联合氟维司群
   用于既往内分泌治疗失败的 HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。数据来源为 FDA 官网，
   https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/palbociclib-ibrance；
   and HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nature Medicine.
   适应症依据的 MONALEESA-325研究的数据，2017 年美国 FDA 根据 MONALEESA-3 研究
   批准了瑞波西利联合氟维司群用于内分泌治疗失败疾病进展的 HR+/HER2-晚期或转移性绝
   经后女性患者或男性患者。数据来源为瑞波西利美国药物说明书（2022 年 10 月修订）。
         非头对头研究结果比较来看，针对HR+/HER2-晚期乳腺癌，BEBT-209的客
   观缓解率（ORR）达到55%，高于哌柏西利、阿贝西利、达尔西利和瑞波西
   利。BEBT-209治疗相关不良事件的类型与已上市CDK4/6抑制剂常见的类型相
   似，3级或以上的不良事件中性粒细胞计数降低和白细胞计数降低的发生率低于
   哌柏西利、达尔西利。
         根据上述非头对头研究结果比较情况，BEBT-209有效性数据ORR优于哌柏
   西利、阿贝西利、达尔西利和瑞波西利，BEBT-209相较哌柏西利、达尔西利血
   液系统毒性更低。BEBT-209具备竞争优势。
         截至2025年1月31日，国内用于二线及以上治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的正
   在临床阶段的在研产品情况如下：
            国内在研用于二线及以上治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的在研产品情况
                                                         中国最高研
 靶点             公司                   药物名称                                      适应症
                                                          发状态
          Catalent Pharma                                              既往接受内分泌治疗后
         Solutions/嘉和生物
                                                                       疾病进展的 HR+/HER2-
CDK4/6        /Quotient               GB491                 NDA
                                                                        局部晚期或转移性
            Sciences/G1
            Therapeutics                                                   乳腺癌
         吉林四环制药/山东                                                     既往内分泌治疗后进展
CDK4/6                              吡罗西尼片                   NDA
              轩竹医药                                                     的 HR+/HER2-晚期乳腺
   HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，按 2:1 比例随机接受哌柏西利+氟维司群或安慰剂+氟维司群治疗。
   维司群或安慰剂+氟维司群治疗。
    广州必贝特医药股份有限公司                                                招股意向书
                                                 中国最高研
 靶点             公司              药物名称                             适应症
                                                  发状态
                                                                   癌
                                                            既往接受内分泌治疗后
                                                            进展的 HR+/HER2-局部
CDK4/6        贝达药业              BPI-16350         NDA
                                                            晚期、复发或转移性乳
                                                                   腺癌
                                                            既往在不可切除或转移
          第一三共株式会社/                                         性疾病阶段接受过系统
TROP2                           DS-1062a          NDA
            阿斯利康                                            治疗的 HR+/HER2-的不
                                                            可切除或转移性乳腺癌
                                                            既往接受内分泌治疗后
          重庆复创医药/上海                                           出现疾病进展的
CDK4/6                          FCN-437c          NDA
            复尚慧创                                            ER+/HER2-的局部晚期
                                                              或转移性乳腺癌
CDK4/6         必贝特              BEBT-209          III 期     HR+/HER2-晚期乳腺癌
                                                            接受内分泌治疗转移性
          第一三共株式会社/                                         疾病后出现疾病进展的
HER2                            DS-8201a          III 期
            阿斯利康                                            HER2 低表达、HR+的
                                                             晚期或转移性乳腺癌
                                                             局部晚期或转移性
  ER          益方生物               D-0502           III 期         ER+/HER2-
                                                                  乳腺癌
                                                            HR+/HER2-、PIK3CA
PI3Kα         罗氏制药              GDC-0077          III 期     突变局部晚期或转移性
                                                                  乳腺癌
  ER          罗氏制药              GDC-9545          III 期     HR+/HER2-晚期乳腺癌
TROP2     四川科伦博泰生物            注射用 SKB264          III 期      HR+/HER2-乳腺癌
CDK4            辉瑞             PF-07220060        III 期      HR+/HER2-乳腺癌
          上海诗健生物科技
TROP2     有限公司、东曜药            注射用 ESG401          III 期      HR+/HER2-乳腺癌
            业有限公司
EGFR                                                        局部晚期、复发或转移
           四川百利药业             注射用 BL-B01D1        III 期
HER3                                                         性 HR+/HER2- 乳腺癌
                                                            ER+、HER2-、ESR1 突
CNR2/E        Sermonix
                                                            变的绝经前/后女性和男
R-α/ER-   Pharmaceuticals/上     拉索昔芬片             III 期
   β                                                        性局部晚期或转移性乳
           海复宏汉霖生物
                                                                   腺癌
                                                            ER+/HER2-局部晚期或
  ER          先声药业             SIM0270 胶囊         III 期
                                                              转移性乳腺癌患者
                                                            ER+、HER2-、ESR1 突
                                                            变的绝经前/后女性和男
 ER-α         卫材药业             Elacestrant 片      III 期
                                                            性局部晚期或转移性乳
                                                                   腺癌
                                                            HR+/HER2-局部晚期或
CDK4/6        上海医药               SPH4336         II/III 期
                                                                转移性乳腺癌
                                                            内分泌方案治疗中或治
PI3Kα           诺华               BYL719           II 期
                                                             疗后出现疾病进展的
      广州必贝特医药股份有限公司                                     招股意向书
                                         中国最高研
 靶点           公司           药物名称                          适应症
                                          发状态
                                                   HR+/HER2-、PIK3CA
                                                    突变的晚期乳腺癌
CDK4/6       正大天晴          TQB3616        II 期     HR+/HER2-晚期乳腺癌
                                                      复发或转移的
CDK4/6     浙江同源康医药         TY-302         II 期
                                                    ER+/HER2-乳腺癌
           正大天晴药业集团
HER2       南京顺欣制药有限        TQB2102        II 期      HR+/HER2-乳腺癌
              公司
 ER-α         辉瑞           ARV-471        II 期      ER+/HER2-乳腺癌
                                                   晚期实体瘤（包括复发/
           君实润佳（上海）
PI3Kα                       RP903         I/II 期   转移性 HR+/HER2-乳腺
              医药
                                                        癌）
HDAC       贵州百灵企业集团    注射用甲磺酸普依司他         I/II 期   ER+/HER2-晚期乳腺癌
                                                   HR+/HER2-局部晚期和/
 AKT         正大天晴         TQB3912 片       I/II 期
                                                      或转移性乳腺癌
PI3Kα                                               HR+/HER2-、PIK3CA
             正大天晴         TQ-B3525         I期
PI3Kδ                                              基因改变的晚期乳腺癌
                                                    晚期实体瘤、乳腺癌
           上海海雁医药/扬子
CDK4/6                 YZJ-2440 马来酸盐片      I期      （HR+/HER2-晚期或转
              江药业
                                                     移性乳腺癌患者）
 ER-α         辉瑞           ARV-471         I期       ER+/HER2-乳腺癌
                                                   HR+/HER2-局部晚期和/
BCL2         正大天晴          TQB3909         I期
                                                      或转移性乳腺癌
CDK2          辉瑞         PF-07104091       I期       HR+/HER2-乳腺癌
 ER         杭州安道药业       AND019 胶囊         I期       ER+/HER2-乳腺癌
HER3
           江苏康宁杰瑞生物     JSKN016 注射液        I期       HR+/HER2-乳腺癌
TROP2
                                                   HR+/HER2-复发转移乳
  /         成都赛璟生物       CG-7321 胶囊        I期
                                                          腺癌
CDK2         百济神州         BG-68501         I期       HR+/HER2-乳腺癌
      数据来源：弗若斯特沙利文分析
         ②三线及以上治疗 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-
      晚期乳腺癌患者
         截至 2025 年 1 月 31 日，国内尚无获批用于三线及以上治疗 CDK4/6 抑制
      剂和内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌的药物。
         截至 2025 年 1 月 31 日，国内用于三线及以上治疗 CDK4/6 抑制剂和内分
      泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌的正在临床阶段的在研产品情况如
      下：
   广州必贝特医药股份有限公司                                                          招股意向书
     国内在研用于三线及以上治疗 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-晚
                                 期乳腺癌的在研产品情况
 靶点         公司         药物名称             中国最高研发状态                        适应症
                                                        可行化疗的 HR+/HER2-的局部复发
 PD-1     默沙东制药       帕博利珠单抗                  III 期
                                                           无法手术或转移性乳腺癌
                                                         局部晚期或转移性 HR+/HER2-
 AKT       来凯医药        Afuresertib            III 期
                                                                 乳腺癌
                                                        CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后疾
CDK4/6      必贝特        BEBT-209               I/II 期
                                                        病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌
   数据来源：弗若斯特沙利文分析
          ③二线及以上治疗晚期三阴性乳腺癌
          截至 2025 年 1 月 31 日，国内获批用于二线及以上治疗晚期三阴性乳腺癌
   的药物共有 2 款，为注射用戈沙妥珠单抗和芦康沙妥珠单抗。
                国内已上市用于二线及以上治疗晚期三阴性乳腺癌的药物情况
                                                                获批      纳入国家    年治疗
靶点         公司         药物名称                   适应症
                                                                年份      医保情况     费用
                                     既往至少接受过 2 种系统治
         Immunomed                   疗（其中至少一种治疗针对
                     注射用戈沙                                                      约 54 万
TROP2    ics（吉利德                     转移性疾病）的不可切除的               2022    未纳入
                      妥珠单抗                                                        元
           子公司）                      局部晚期或转移性三阴性乳
                                          腺癌
                                     获批适应症既往至少接受过 2
                                     种系统治疗(其中至少 1 种治
           四川        注射用芦康           疗针对晚期或转移性阶段)的                              约 16 万
TROP2                                                           2024    未纳入
          科伦博泰       沙妥珠单抗           不可切除的局部晚期或转移                                 元
                                     性三阴性乳腺癌(TNBC)成人
                                          患者
   数据来源：弗若斯特沙利文分析
          截至 2025 年 1 月 31 日，国内用于二线及以上治疗晚期三阴性乳腺癌的正
   在临床阶段的在研产品情况如下：
                国内在研用于二线及以上治疗晚期三阴性乳腺癌的在研产品情况
                                                       中国最高研
 靶点              公司                   药物名称                                适应症
                                                        发状态
 EGFR                                                                  局部晚期或转移性三阴
             四川百利药业             注射用 BL-B01D1            III 期
 HER3                                                                      乳腺癌
           上海复旦张江生物          注射用 FDA018 抗体偶                            局部晚期、复发或转移
 TROP2                                                  III 期
              医药                  联剂                                     性三阴性乳腺癌
CDK4/6          必贝特                   BEBT-209          II 期            晚期三阴性乳腺癌
AURKA/
           CASI/凯信远达医                                                  局部复发或转移的晚期
VEGFR/F                              ENMD-2076          II 期
            药/AAIPharma                                                  三阴性乳腺癌
GFR/FLT
   广州必贝特医药股份有限公司                                                招股意向书
                                                   中国最高研
 靶点               公司                药物名称                        适应症
                                                    发状态
                                重组全人源抗人表皮生
                                                             不适合局部治疗的复发
 EGFR         神州细胞工程            长因子受体单克隆抗体          II 期
                                                             或转移性三阴性乳腺癌
                                       注射液
                                     重组人源化
CTLA4/P                         PDL1/CTLA-4 双特异性
            江苏康宁杰瑞生物                                II 期       三阴乳腺癌
 D-L1                           单域抗体 Fc 融合蛋白注
                                       射液
            尚健单抗/杭州尚            重组抗 PD-1 全人源单克
 PD-1                                               II 期      晚期三阴性乳腺癌
              健生物                   隆抗体注射液
                                富马酸奥比特嗪肠溶微
  PC3           真兴医药                                II 期      晚期三阴性乳腺癌
                                       丸胶囊
 HER2           正大天晴              注射用 TQB2102       II 期       三阴乳腺癌
                                                             局部晚期或转移性三阴
Nectin-4        迈威生物                9MW2821         II 期
                                                                性乳腺癌
  PD-                                                        晚期恶性实体瘤（包括
             天士力生物医药               B1962 注射液        II 期
L1/VEGF                                                        三阴性乳腺癌）
            Mayne Pharma/X4
CXCR4       Pharmaceuticals/上        X4P-001        I/II 期     三阴性乳腺癌
               海和誉生物
            君实润佳（上海）                                         晚期恶性实体瘤（包括
PI3Kα                                RP903          I/II 期
                   医药                                          三阴性乳腺癌）
             Sutro Biopharma/
                                                             晚期恶性实体瘤（包括
 FRα         天士力医药集团              STRO-002 注射液      I/II 期
                                                               三阴性乳腺癌）
             /Piramal Pharma
 PD-L1          正大天晴                TQB2450          I期       晚期三阴乳腺癌
            四川百利药业/成                                         局部晚期或转移性三阴
TROP2                            注射用 BL-M02D1        I期
             都百利多特                                            乳腺癌或其他实体瘤
 FRα          普众发现医药              注射用 AMT-151        I期       三阴性乳腺癌等
  PD-
                                                             局部晚期不可切除或转
L1/VEGF 宜明昂科生物医药   注射用 IMM2510                       I期
   A                                                          移性三阴性乳腺癌
       数据来源：弗若斯特沙利文分析
           BEBT-209 是公司自主研发的一种 CDK4 高选择性的 CDK4/6 抑制剂，主要
   用于治疗晚期乳腺癌。BEBT-209 具有以下优势及特点：
           ①BEBT-209 对 CDK4 具有高选择性
           BEBT-209 是具有全球自主知识产权、结构新颖的化合物，已在包括中国、
   美国、欧洲、日本等多个国家和地区取得专利授权。临床前研究数据显示，
   BEBT-209 能有效地抑制 CDK4/6 活性，且较低的 CDK6 抑制活性可在一定程度
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上增加其对 CDK4 的相对选择性，在保留对 CDK4 抑制活性的同时，适当降低
对 CDK6 的抑制活性，减少因 CDK6 活性抑制而导致的血液系统和免疫抑制毒
性。与已上市的 CDK4/6 抑制剂相比，具有进一步降低血液系统毒性的潜力。
这一特点使得 BEBT-209 有望在临床上更加安全有效。
     ②BEBT-209 具有良好的药代动力学特征
     临床前和临床研究结果显示，BEBT-209 的口服给药体内药物吸收快，半衰
期短，暴露量高，生物利用度高，表观分布容积大，分布广泛。BEBT-209 的暴
露量（AUC）和最大血药浓度（Cmax）随给药剂量增加而增加，AUC 增加比例
与剂量增加比例基本一致，基本符合线性动力学特征。BEBT-209 III 期临床推
荐剂量（75mg BID）患者的 Cmax 和 AUC 分别 242.1ng/ml 和 2,314.2ng*h/ml，相
对于治疗剂量哌柏西利 125mg 暴露量约 3 倍26。
     ③BEBT-209 具有良好的安全性和有效性
     已完成的临床试验结果显示，BEBT-209 已初步显示出良好的安全性和抗肿
瘤活性，尤其是 BEBT-209（75mg BID）联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳
腺癌的安全性和有效性与同类药物哌柏西利与氟维司群联合治疗相比均具有一
定优势。BEBT-209 联合氟维司群二线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 Ib/II 期试
验结果显示，BEBT-209 75mg BID 剂量组 ORR 达 55%，中位无进展生存期
（mPFS）为 11.9 个月。与全球已获批用于二线及以上治疗 HR+/HER2-晚期乳
腺癌的药物相比，在 PALOMA-327研究中，哌柏西利的 ORR 和 mPFS 分别为
究中，阿贝西利的 ORR 和 mPFS 分别为 35.2%和 16.4 个月（安慰剂组分别为
   哌柏西利 PK 数据来源于 Clin Cancer Res 2011,18:568–576。
HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，按 2:1 比例随机接受哌柏西利+氟维司群或安慰剂+氟维司群治疗；
或转移性乳腺癌患者，按 2:1 比例随机接受阿贝西利+氟维司群或安慰剂+氟维司群治疗；
HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，按 2:1 比例随机接受达尔西利+氟维司群组或安慰剂+氟维司群组；
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为 27.0%和 15.7 个月（安慰剂组分别为 20.0%和 7.2 个月）32。非头对头研究结
果比较来看，BEBT-209 有效性数据 ORR 优于哌柏西利、阿贝西利、达尔西利，
BEBT-209 相较哌柏西利、达尔西利血液系统毒性更低。BEBT-209 具备竞争优
势。
      临床前研究结果显示，BEBT-209 抑制 CDK4 和 CDK6 的 IC50 均值分别为
CDK4 和 CDK6 的 IC50 比值分别为 5.2 nM 和 10.8 nM，BEBT-209 相对较低的
CDK6 抑制活性可在一定程度上增加其对 CDK4 的相对选择性，从而可能降低
由于抑制 CDK6 活性而产生的血液毒性的风险。
      动物学实验结果显示，BEBT-209 能有效地抑制肿瘤的生长且耐受性良好，
其临床前动物模型实验中显示了对乳腺癌肿瘤细胞良好的抑制作用。药代动力
学研究结果显示，BEBT-209 的口服给药体内药物吸收快，暴露量高，生物利用
度高，表观分布容积大，分布广泛。
      ①BEBT-209 联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 III 期临床试验
      A.临床开发时间表
          时间点                                                    主要事件
注：上述临床试验启动时间为第一例病人入组时间。
      B.试验设计方案
      该试验是一项 BEBT-209 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往
advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nature Medicine.
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  接受内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-局部晚期或晚期转移性乳腺癌的多中
  心、随机、对照、双盲的 III 期临床研究，具体情况如下：
试验设计
           主要入排标准          研究终点           治疗方式 样本量       统计假设
 要点
        主 要 入 组 标 准 ：1） 既 主 要 疗 效 终              假设安慰剂联合氟维司
        往内分泌治疗需满足以 点 ： 无 进 展                     群 组 中 位 PFS 为 6 个
                                    以 28 天
        下条件之一：辅助内分 生 存 期                         月，BEBT-209 联合氟维
多中心、                                为 1 个周
        泌治疗（AI 或 TAM） （PFS， 独 立                  司群组中位 PFS 为 9.38
随机、对                                期，每天
        中或停用后 12 个月内 影 像 评 审 委                   个月，设定入组时间为
照、双盲                                给药 2
        进展；首次复发/转移内 员会评估）；                       10 个月，随访时间为 12
的 III 期                             次，口
        分泌治疗期间或停用后 次要终点：                         个月，试验组和安慰剂
临 床 研                               服、每次
究，评价                                75mg，连 330 例
        或转移阶段患者允许不 的 PFS、总生                      访 删 失 率 为 20%， 在
BEBT-                               续给药 21
        超过 1 线化学治疗；       存期（OS）、                Power=0.9，Alpha=0.025
        主 要 排 除 标 准 ：1） 经 总缓解率                   的 条 件 下 ， 采 用 Log
氟维司群                                周），停
        研究者判断不适合接受 （ORR）、临                       Rank 组间单侧差异性检
的有效性                                药7天
        内 分 泌 治 疗 者 ；2） 既 床获益率                   验，计算可得安慰剂组
和安全性                                （1 周）
                                           注
        往接受氟维司群、依维 （CBR）、缓 1                     有效样本量为 110 例，
        莫司或 CDK4/6 抑制剂 解期                        试验组有效样本量为 220
        药物治疗              （DOR）                  例
  注 1：治疗期的前 14 个治疗周期（56 周），每 2 个周期进行一次肿瘤影像学评估；之后每
  者疾病进展、开始使用其他抗肿瘤药物、失访或死亡（以先达到者为准）；随访期检查之后
  受试者进入生存随访期，每 12 周进行 1 次电话随访生存状态，直至受试者失访，死亡或试
  验终止等（以先发生者为准）。
      经 与CDE沟 通 ，2021年12月CDE认 可 公 司BEBT-209联 合 氟 维 司 群 治 疗
  HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床试验研究方案的关键设计要点，同意开展III
  期关键性临床试验。基于上述试验方案，目标患者人群为既往接受内分泌治疗
  后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或晚期转移性乳腺癌患者，治疗线数为二线
  及以上。
      C.试验进展情况
      该试验于 2022 年 6 月启动，截至 2025 年 8 月 31 日，该试验已入组 63 例
  受试者。
      ②BEBT-209 联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 Ib/II 期临床试
  验
      A.试验设计方案
      该试验是一项 BEBT-209 联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进
  展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌安全性、药代动力学和初步疗效的临床研究，主要
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目的为评价 BEBT-209 联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的
HR+/HER2-晚期乳腺癌的安全性、耐受性、药代动力学特征、II 期临床研究推
荐剂量（RP2D），次要目的为评价 BEBT-209 联合氟维司群治疗既往接受内分
泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌的初步疗效。
     B.试验进展情况
     该试验于 2020 年 12 月启动，已于 2021 年 5 月完成入组，有效入组 40 例
患者。
     C.有效性数据
     BEBT-209 联合氟维司群二线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 Ib/II 期试验结
果显示，BEBT-209 75mg BID 剂量组 ORR 达 55%，中位无进展生存期（mPFS）
为 11.9 个月。与全球已获批用于二线及以上治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的药物
相比，在 PALOMA-333研究中，哌柏西利的 ORR 和 mPFS 分别为 24.6%和 9.5
个月（安慰剂组分别为 10.9%和 4.6 个月）34；在 MONARCH 235研究中，阿贝
西利的 ORR 和 mPFS 分别为 35.2%和 16.4 个月（安慰剂组分别为 16.1%和 9.3
个月）36；在 DAWNA-137研究中，达尔西利的 ORR 和 mPFS 分别为 27.0%和
BEBT-209 有效性数据 ORR 优于哌柏西利、阿贝西利、达尔西利。
     D.安全性数据
     根据 Ib/II 期中期临床总结报告，BEBT-209（75mg BID）联合氟维司群治
疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌最常见（发生率>10%）的与研究药物有关的 3 级或
以上的不良事件主要包括中性粒细胞计数降低和白细胞计数降低。BEBT-209
（75mg BID）联合氟维司群治疗组 3 级或以上的中性粒细胞计数降低和白细胞
HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，按 2:1 比例随机接受哌柏西利+氟维司群或安慰剂+氟维司群治疗；
或转移性乳腺癌患者，按 2:1 比例随机接受阿贝西利+氟维司群或安慰剂+氟维司群治疗；
HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，按 2:1 比例随机接受达尔西利+氟维司群组或安慰剂+氟维司群组；
advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nature Medicine.
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计数降低发生率分别 50%和 40%。非头对头研究结果比较来看，哌柏西利联合
氟维司群治疗方案（PALOMA-3）公布的临床数据显示 3 级或以上的中性粒细
胞计数降低和白细胞计数降低发生率分别 67%和 46%；达尔西利联合氟维司群
治疗方案（DAWNA-1）公布的临床数据显示 3 级或以上的中性粒细胞计数降低
和白细胞计数降低发生率分别 84.2%和 62.1%，BEBT-209 相较哌柏西利、达尔
西利血液系统毒性更低。
  ③BEBT-209 联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的 II 期临床试验
  A.试验设计方案
  该试验是一项评价 BEBT-209 联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌
的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、开放性、两阶段的临床研究，
具体情况如下：
试验设计
              主要入排标准                 研究终点   治疗方式    样本量
 要点
                         主要疗效终
        主要入组标准：1）局部复发或转          第 1、8 天在
多中心、                     点：总生存
        移三阴性乳腺癌（TNBC）确诊          给予化疗药前
开放性、                     期（OS）；
        后，PD-L1 阴性患者接受过 1-2      1 小时给予
两阶段的                     次要终点：
        种系统治疗，PD-L1 阳性患者接        BEBT-209   给药方
II 期临床研                  无进展生存
        受过包括 PD-1/PD-L1 在内的 1-2  （300mg），或 案探索
究，评价                     期（PFS）、
        种系统治疗；                   者每周期第      阶段不
BEBT-209                 客观缓解率
        主要排除标准：1）既往接受过吉          1、8 天，以及 少于 24
联合卡铂                     （ORR）、疾
        西他滨治疗；2）既往接受过针对          第 2、9 天在   例，扩
和吉西他                     病控制率
        局部复发不能切除或转移性乳腺           给予化疗药前 展阶段
滨的安全                     （DCR）、起
        癌的卡铂治疗，但是在距离第一           1 小时给予     为 44-
性、有效                     效时间
        次转移性复发 6 个月前完成的新         BEBT-209   104 例
性和药代                     （TTR）、缓
        辅助或辅助治疗中可以接受使用           （200mg），21
动力学特                     解持续时间
        过卡铂；3）既往接受过造血干细          天为一个给药
征                        （DOR）、骨
                                 周期 1
                                    注
        胞或骨髓移植
                         髓保护效果
注 1：治疗期间首次给药后每 9 周进行第一次肿瘤评估，第三次肿瘤评估之后每 12 周进行
第一次肿瘤评估（可根据临床需要增加）。经研究者判断如果受试者可以获益，受试者可以
持续接受研究药物治疗直至疾病进展（PD）、死亡、出现不可耐受的毒性、或受试者撤回
知情同意（以先发生者为准）。终止治疗后受试者将进入随访期，接受每 12 周一次的疗效
随访（至肿瘤进展或接受其他抗肿瘤治疗）以及每 3 个月一次的生存随访（直至受试者失
访、死亡或研究结束）。
注 2：II 期分为给药方案探索阶段和扩展阶段，临床试验方案中无明确统计假设。
  BEBT-209联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的II期临床试验的主要入排标
准、研究终点等试验方案内容已获CDE同意。基于上述试验方案，目标患者人
群为接受过1-2种系统治疗的局部复发或转移三阴性乳腺癌患者，治疗线数为二
线及以上。
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   B. 试验进展情况
   该试验已于 2023 年 4 月启动入组，截至 2025 年 8 月 31 日，该试验已入组
   ④BEBT-209 联合 BEBT-908 和依西美坦或氟维司群治疗 CDK4/6 抑制剂
和内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 Ib/II 期试验
   关于 BEBT-209 联合 BEBT-908 治疗复发或转移性 HR+/HER2-晚期乳腺癌
的 Ib/II 期试验的具体情况详见本招股意向书“第五节 业务与技术”之“一、发
行人主营业务、主要产品或服务的基本情况”之“（二）主要产品情况”之“2、
核心在研及已获批产品”之“（1）BEBT-908”之“5）BEBT-908 用于治疗实
体 瘤 ” 之 “④ 正 在 开 展 及 已 完 成 的 临 床 试 验 情 况 ” 之 “B.BEBT-908 联 合
BEBT-209 和依西美坦或氟维司群治疗 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后疾病进展
的 HR+/HER2-晚期乳腺癌的 Ib/II 期试验”。
   公司已于 2022 年 6 月启动 BEBT-209 联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳
腺癌的 III 期临床试验。公司未来计划将 BEBT-209 联合化疗治疗晚期三阴性乳
腺癌推进至 III 期临床试验。此外，公司计划根据正在进行的 BEBT-209 联合
BEBT-908 和依西美坦或氟维司群治疗复发或转移性 HR+/HER2-晚期乳腺癌的
Ib 期临床试验结果推进至相应的 II 期临床试验阶段。BEBT-209 的后续开发计
划和预计上市时间如下表所示：
               BEBT-209 的后续开发计划和预计上市时间
                                           后续开发计划             预计上
         拟开发适应症
                                     研发阶段     预计启动时间
                                                         注1   市时间
BEBT-209 联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚
                                     NDA        2027 年        2028 年
期乳腺癌
BEBT-209 联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌        III 期临床试验        2025 年        2027 年
BEBT-209 联合 BEBT-908 和依西美坦或氟
维司群治疗 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后 II 期临床试验 2025 年 2027 年
疾病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌
注 1：预计启动时间系基于公司对相应适应症当前正在开展的临床试验的入组进度、完成
入组和完成试验时间等的预计。
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   （3）BEBT-109
   BEBT-109 是公司自主研发的一种高活性的泛突变型 EGFR 抑制剂，主要用
于治疗 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。区别于全球首个上市的第三
代 EGFR 抑制剂奥希替尼，BEBT-109 通过增加体内最大血药浓度（Cmax），适
当缩短共价结合不可逆 EGFR 抑制剂的半衰期，并克服奥希替尼代谢产物抑制
野生型 EGFR 的缺陷，在安全性较高的前提下加大药物剂量和暴露量提升产品
的有效性。同时，临床前及临床研究显示 BEBT-109 不仅对 EGFR 常见突变和
T790M 耐药突变具有高抑制活性，还对 EGFR 20 外显子插入突变等稀有突变具
有高抑制活性。临床 I 期和 II 期试验结果显示了该产品的安全性和初步有效性。
铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存
在 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
   BEBT-109 治疗 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌
已于 2023 年 9 月获 CDE 同意开展 III 期临床试验。此外，BEBT-109 在临床前
细胞模型中亦显示出对 EGFR 常见突变及 T790M 耐药突变的显著抑制活性，具
有在 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌领域单药治疗或与其它作用机理药物进行联
合治疗的潜力。随着第三代 EGFR 抑制剂用于治疗非小细胞肺癌的一、二线治
疗方案广泛运用，经第三代 EGFR 抑制剂治疗耐药后疾病进展的患者无有效标
准治疗方案，BEBT-109 联合 BEBT-908 治疗经第三代 EGFR-TKI 治疗后疾病进
展的晚期非小细胞肺癌市场潜力巨大，目前该试验已处于 Ib/II 期临床试验阶段。
   表皮生长因子受体（EGFR）属于酪氨酸激酶受体家族，是细胞调控最重要
的生物学信号之一。EGFR 系列由四种跨膜受体组成，包括 EGFR（HER1/erbB-
同的配体——EGF、转化生长因子-α（TGF-α）、肝素结合 EGF、双调蛋白、β
细胞蛋白、上皮调节蛋白和神经调节蛋白 G2β——已被证明能够与 EGFR 结合。
   EGFR 信号通路在调节细胞增殖、存活和分化中起关键作用。EGFR 可以介
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导多种信号转导通路，其中 Ras/Raf/MEK/ERK-MAPK 通路和 PI3K/Akt/mTOR
通路在 NSCLC 的发生发展中起重要作用。EGFR 在多种组织中均有表达，其异
常表达与多种癌症有关。
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  研究表明，第三代 EGFR 抑制剂的耐药机制主要有：①EGFR 相关的耐药
突变（包括 C797S、20 号外显子插入、G796X、L718Q、L792X 等突变）；②
MET、HER2 和 FGFR 上游信号放大；③RAS-MAPK 或 PI3K-mTOR 通路激活；
④细胞周期失调；⑤EMT（SCLC 转化）。BEBT-109 是活性极高的泛突变型
EGFR 抑制剂，可抑制常见突变和稀有突变活性，对奥西替尼等已上市 EGFR
抑制剂治疗相关的 EGFR 耐药突变可能有效。HDAC/PI3Kα 双靶点抑制剂可抑
制 PI3K-AKT-mTOR 通路，下调 MEK-ERK 通路以及 STAT3 通路活性，阻断
MET、HER2 和 FGRF 过表达上游信号传达，增加 P21 和稳定 P53 诱导细胞凋
亡，抑制 TGF-β-1 诱导的细胞内皮细胞转化（EMT）。第三代 EGFR 抑制剂的耐
药机制以及 BEBT-109 和 BEBT-908 联合治疗的协同机制如下图所示：
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资料来源：修改自 Br J Cancer. 2019,121（9）:725–737.（109：BEBT-109；908：BEBT-
   BEBT-109 是非小细胞肺癌小分子靶向药物。根据弗若斯特沙利文的分析，
中国非小细胞肺癌患者的新发病人数从 2019 年的 83.0 万人增加到 2023 年的
细 胞 肺 癌 常 见 的 驱 动 基 因 包 括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2 基 因 突 变 和
ALK/ROS1、RET 基因重排。其中，EGFR 的突变比例最高，中国 EGFR 突变的
非小细胞肺癌患者比例高于西方国家和地区，达到 40%。根据弗若斯特沙利文
的分析，20 外显子插入突变类型占 EGFR 突变非小细胞肺癌患者比例约为 10%
左右。2023 年中国 EGFR 20 外显子插入突变非小细胞肺癌新发患者的数量为
   尽管 EGFR-TKI 已经批准使用在 EGFR 敏感突变和 T790M 耐药突变，但目
前已批准的用于非小细胞肺癌的第一、二和三代 EGFR-TKI 在 EGFR 20 外显子
插入突变的肿瘤中基本无效。EGFR 20 外显子插入突变非小细胞肺癌患者的预
后较差，目前临床标准治疗为化疗，通常为含铂双药化疗，然而其一线治疗的
客观缓解率（ORR）、中位无进展生存期（mPFS）仅分别约为 19%、6 个月。
对于二线至四线的患者，他们的治疗选项仍主要为化疗，主要包括多西他赛等，
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  数据显示多西他赛二线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的 mPFS 为 3.0-4.2 个月
       。因此，EGFR 20 外显子插入突变肿瘤患者临床急需更为有效的治疗手段。
         尽管以奥西替尼为代表的第三代 EGFR-TKI 在一线和二线治疗 EGFR 突变
  的晚期非小细胞肺癌疗效显著，但患者不可避免地会产生耐药。一线和二线
  EGFR-TKI 治疗疾病进展是非小细胞肺癌患者死亡的关键原因，克服第三代
  EGFR-TKI 耐药是一个亟待解决的问题。
         ①二线及以上治疗 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺
  癌
  铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存
  在 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
         截至 2025 年 1 月 31 日，国内用于二线及以上治疗 EGFR 20 外显子插入突
  变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的正在临床阶段的在研产品情况如下：
   国内在研用于二线及以上治疗 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌
                                              的在研产品情况
靶点            公司              药物名称            中国最高研发状态                                    适应症
                                                                        EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或
EGFR         必贝特             BEBT-109                  II 期
                                                                              转移性非小细胞肺癌
                                                                        EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期
EGFR      艾力斯医药               伏美替尼                     II 期
                                                                             或转移性非小细胞肺癌
                                                                         晚期非小细胞肺癌（携带 EGFR 20
EGFR        江苏豪森              HS-10376                 I期               外显子插入突变的局部晚期或转移性
                                                                                   NSCLC）
                                                                          非小细胞肺癌（包括 EGFR 框内
EGFR        和誉生物              ABSK112                  I期
                                                                           Exon20ins 突变的 NSCLC）
  数据来源：弗若斯特沙利文分析
         ②二线及以上治疗第三代 EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞肺癌
         截至 2025 年 1 月 31 日，国内已上市用于二线及以上治疗第三代 EGFR-
  cancer patients: Molecular heterogeneity and treatment outcome from nationwide real-world study. Lung Cancer,
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    TKI 耐药的晚期非小细胞肺癌的药物共 5 款，为贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶
    囊、上海合全医药的甲磺酸瑞齐替尼胶囊、康方药业的依沃西单抗注射液、南
    京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片和江苏奥赛康的利厄替尼片，贝达药业的甲磺
    酸贝福替尼胶囊于 2023 年 8 月获批用于既往经 EGFR-TKI 治疗出现疾病进展，
    并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；甲磺酸瑞
    齐替尼胶囊于 2024 年 5 月获批用于既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病
    进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细
    胞肺癌；依沃西单抗注射液于 2024 年 5 月获批联合培美曲塞和卡铂，用于经
    EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小
    细胞肺癌患者的治疗；甲磺酸瑞厄替尼片于 2024 年 6 月获批用于既往经表皮生
    长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，
    并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
    （NSCLC）成人患者的治疗；江苏奥赛康的利厄替尼片于 2025 年 1 月获批于既
    往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT
         截至 2025 年 1 月 31 日，国内用于二线及以上治疗第三代 EGFR-TKI 耐药
    的晚期非小细胞肺癌的正在临床阶段的在研产品情况如下：
    国内在研用于二线及以上治疗第三代 EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞肺癌的在研产品情况
                                                  中国最高
 靶点            公司               药物名称                                      适应症
                                                  研发状态
         Cilag AG/Fisher
MET/EG                        Amivantamab 注                     EGFR 突变局部晚期或转移性非小细
         Clinical Services/                            NDA
  FR                              射液                                     胞肺癌
             强生制药
                                                                经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制
                              注射用芦康沙妥
         四川科伦博泰生物                                               剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗失败的
TROP2                         珠单抗（注射用                  NDA
            医药                                                  局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细
                               SKB264）
                                                                           胞肺癌
EGFR/H
          四川百利药业              注射用 BL-B01D1             III 期     局部晚期或转移性非小细胞肺癌
 ER3
                                                                第三代 EGFR-TKI 耐药的晚期非小细
EGFR          必贝特               BEBT-109           Ib/II 期
                                                                           胞肺癌
                                                                携带 EGFR C797S 突变及 EGFR 其他
EGFR        贝达药业                BPI-361175             I/II 期    相关突变的晚期非小细胞肺癌等
                                                                           实体瘤
                                                                标准治疗失败、携带表皮生长因子受
EGFR        迪哲医药                DZD9008                II 期
                                                                 体（EGFR）突变的非小细胞肺癌
EGFR/H    四川百利药业                 SI-B001               II 期      局部晚期或转移性非小细胞肺癌
    广州必贝特医药股份有限公司                                                 招股意向书
                                       中国最高
 靶点         公司        药物名称                                     适应症
                                       研发状态
 ER3
HER3/T
         江苏康宁杰瑞生物   JSKN016 注射液             II 期            非小细胞肺癌
 ROP2
 N/A     成都地奥九泓制药   DAJH-1050766            I/II 期         晚期非小细胞肺癌
                                                     EGFR-TKI 治疗失败后继发 c-MET 扩
EGFR      北京鞍石生物      PLB1004               I/II 期
                                                     增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
          威尚（上海）
EGFR                WSD0922-FU 片            I/II 期          非小细胞肺癌
           生物医药
EGFR       齐鲁制药       QLH11811               I期             非小细胞肺癌
                                                     携带 EGFR C797X 突变以及 EGFR 其
EGFR      苏州君境生物      WJ13404                I期
                                                      他相关突变的晚期非小细胞肺癌
EGFR       和径医药       HJ-002-03              I期             非小细胞肺癌
EGFR       百济神州      BG-60366 片              I期         EGFR 突变型非小细胞肺癌
EGFR-
        贝达药业     CFT8919                     I期         EGFR 突变型非小细胞肺癌
L858R
    数据来源：弗若斯特沙利文分析
         BEBT-109 是公司自主研发的一种高活性的泛突变型 EGFR 抑制剂，主要用
    于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌，首个适应症为 EGFR 20 外显子插入突
    变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。BEBT-109 具有以下产品优势：
         ①BEBT-109 具有良好的靶点选择性
         临床前数据显示，BEBT-109 除了对 EGFR 常见突变和 T790M 耐药突变抑
    制活性高外，还能够较强地抑制 EGFR 20 外显子插入突变，而对野生型 EGFR
    抑制作用较弱，BEBT-109 对野生型 EGFR 有较高的选择性，这一特性使得
    BEBT-109 在临床上有望获得更高的安全窗，降低不良事件的发生率和严重程度。
         ②BEBT-109 代谢途径更加优化，口服吸收利用度好
         在保留对 EGFR T790M 突变选择性高、活性强以及体内抗肿瘤作用显著等
    优点的同时，通过增加化合物 BEBT-109 体内的最大血药浓度 Cmax（尤其是药
    物在人体肠道的吸收通透性），优化 EGFR 共价结合不可逆抑制化合物结构的体
    内半衰期，使之在有效治疗剂量下不会引起药物蓄积，在增加药效的同时具有
    更好的安全性。Ia 期临床研究结果显示，BBET-109 药物消除半衰期为 9.25-
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于剂量增加比例，无明显药物蓄积。
     ③BEBT-109 具有良好的安全性
     Ia 期临床研究结果显示，BEBT-109 治疗 EGFR T790M 突变的晚期非小细
胞肺癌未发生严重不良事件和严重治疗相关不良事件。治疗相关不良事件的类
型与第三代 EGFR-TKI 奥希替尼常见的类型相似，且严重程度较奥希替尼低。
BEBT-109 治疗非小细胞肺癌患者耐受性和安全性良好。
     BEBT-109 是高活性的泛突变型 EGFR 抑制剂。体外活性研究结果表明，
BEBT-109 对多种 EGFR 突变均具有良好的药效，BEBT-109 对 EGFR 20 外显子
插入突变的 Ba/F3 和 H1975 细胞株的增殖抑制活性很高，且 BEBT-109 对野生
型 EGFR 有良好的选择性。例如，BEBT-109 对中国突变频率最高的 5 种 EGFR
D770_N771insSVD，N771_H773dup，P772_H773dup）均具有良好的抑制活性，
其在 Ba/F3 过表达细胞中的 IC50 值分别为 10.5nM、20.8nM、32.1nM、20.7nM、
型 EGFR 的 Ba/F3 细胞的抑制活性极低（IC50 值为 3415nM）。此外，BEBT-109
对 EGFR G719A、L861Q 和 S768I 突变的抑制活性是奥西替尼的 3.8-11.7 倍。
     动物实验结果显示，BEBT-109 能有效地抑制肿瘤的生长，在过表达 EGFR
对野生型肿瘤活性很低。BEBT-109 对 EGFR 20 外显子插入突变肿瘤模型具有
良好抑制活性，与其在体外活性研究中体现出的对野生型 EGFR 的良好选择性
和对 EGFR T790M 耐药突变、EGFR 20 外显子插入突变以及 EGFR G719X、
L861Q 及 S768I 等少见突变的抑制活性极高相一致。
     ①BEBT-109 治疗 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺
癌的 II 期临床试验
     A. 临床开发时间表
     广州必贝特医药股份有限公司                                             招股意向书
             时间点                                 主要事件
     注：上述临床试验启动时间为第一例病人入组时间。
         B.试验设计方案
         该试验是一项评价 BEBT-109 在 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转移
     性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放的临床试验，具体情
     况如下：
试验设计要点                  主要入排标准                 研究终点   治疗方式 样本量     统计假设
            主要入组标准：队列 1 经过至少一种系                                    ORR 的 95%置
                                                主要疗效终
            统化疗（定义为经过至少一种含铂化疗                                      信区间下限高于
                                                点：客观缓
            方案或其他化疗方案）失败或对化疗不                                      15%，以
                                                解     率
            耐受，且未接受过第 3 代 EGFR TKI 治                               ORR=15%为
                                                （ORR）、
            疗的 NSCLC 患者；队列 2 经过至少一                      口服，剂       最低疗效阈值，
                                                无进展生存
            种系统化疗失败或对化疗不耐受，且接                           量为         基于二项分布，
多中心、开放                                          期（PFS）
            受过第 3 代 EGFR TKI≤常规剂量（奥                     120mg 队列 1 在单侧 2.5%的
的 II 期临床试                                       次要终点：
            希替尼 80mg/次/天，或伏美替尼 80mg/                    bid（一 和队列 显著性标准下，
验 ， 评 价                                         缓解持续时
            次/天，或阿美替尼 110mg/次/天等）治                      天两    2各   以及 80%以上的
BEBT-109 的                                      间
            疗后出现疾病进展的 NSCLC 患者；                         次），每 100 例 把握度，需要
有效性和安全                                          （DOR）、
            主要排除标准：既往接受过针对 EGFR                         28 天为 左右   79 例可评估受
性                                               疾病控制率
                                                （DCR）、 注 1
            Poziotinib、tarloxotinib、TAK788、JNJ-                    20%左右的不可
                                                起效时间
                                                （TTR） 、
            EGFR TKI（奥希替尼>80mg/次/天,或伏                              落），各队列需
                                                总生存期
            美 替 尼 >80mg/ 次 / 天 ， 或 阿 美 替                           要入组 100 例左
                                                （OS）
            尼>110mg/次/天）等                                          右受试者
      注 1：治疗期间每 8 周进行一次肿瘤评估（可根据临床需要增加），首次疗效出现 PR 或 CR
      需在 4-6 周进行疗效确认评估。受试者可持续接受研究药物治疗直至疾病进展（PD）、死亡、
      出现不可耐受的毒性、或受试者撤回知情同意（以先发生者为准）。终止治疗后受试者进入
      治疗后随访期，接受每 8 周一次的疗效随访（直至肿瘤进展或接受其他抗肿瘤治疗、死亡
      或者研究结束）以及每 3 个月一次的生存随访（直至受试者失访、死亡或研究结束）                       。
         BEBT-109治疗EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的
     II期临床试验的主要入排标准、研究终点等试验方案内容已获CDE同意。基于
     上述试验方案，目标患者人群为经过至少一种系统化疗失败或对化疗不耐受，
     且未接受过第3代EGFR TKI治疗或接受过第3代EGFR TKI≤常规剂量治疗后出
     现疾病进展的EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者，治疗线数为二线及以上。
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   公司 BEBT-109 治疗 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞
肺癌于 2023 年 6 月向 CDE 提交 III 期临床试验开展前临床专业沟通交流申请，
于 2023 年 9 月获 CDE 同意开展 III 期临床试验。
   C.试验进展情况
   该试验于 2022 年 4 月启动，II 期试验入组 50 例受试者。BEBT-109 于 2023
年 9 月获 CDE 同意开展 III 期临床试验。
   ②BEBT-109 联合化疗一线治疗 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期、复发
或转移性非小细胞肺癌的 II 期临床试验
   A. 临床开发时间表
      时间点                         主要事件
注：上述临床试验启动时间为第一例病人入组时间。
   B.试验设计方案
   该试验是一项评价 BEBT-109 联合化疗一线治疗 EGFR 20 外显子插入突变
局部晚期、复发或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的多中心、开放性的
临床试验，具体情况如下：
试验设计要点           主要入排标准             研究终点      治疗方式 样本量
                                         口服，队
                                    主要疗效终
                                         列 1 剂量
                                    点：客观缓
                                         为 180mg
                                    解     率
                                         （一天一
            主要入组标准：1）既往未接受过针对局      （ORR）
                                         次）、
            部晚期（ⅢB 或ⅢC 期）或复发/转移性    次要终点：
多 中 心 、 开 放 （Ⅳ期）NSCLC 的系统性治疗；2）由    疾病控制率
                                         （一天两 个队
性的 II 期临床 三级甲等医院或有资质的第三方检测机         （DCR）、
                                         次）、     列，预
试 验 ， BEBT- 构确认的外周血或肿瘤组织检测中 EGFR    缓解持续时
                                         （一天一 组 20-
的 安 全 性 和 有 主要排除标准：首次接受研究药物治疗       （DOR）、
                                         次），队 30 例受
效性          前 14 天内使用过 CYP 3A4 和 CYP 2C8
                                    无进展生存
                                         列 1 剂量 试者
            强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充       期 （PFS）
                                         为 180mg
            剂者                      总生存期
                                         （一天一
                                    （OS）、 至
                                         次），每
                                    缓解时间
                                    （TTR）
                                         个周期 1
                                               注
注 1：治疗期间每 6 周±7 天进行一次肿瘤影像学评估。受试者终止治疗后将进入随访期，
其中未发生 PD 受试者接受每 6 周±7 天一次的疗效随访（至肿瘤进展、死亡或接受其他抗
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肿瘤治疗），每 3 个月（±2 周）一次的生存随访。所有受试者将接受研究药物治疗直至发
生疾病进展（PD）、死亡、出现不可耐受的毒性、或受试者撤回知情同意（以先发生者为
准）。当受试者第一次出现疾病进展（PD）时，若研究者评估该受试者继续使用研究药物
仍可能获益，则允许受试者继续使用研究药物至下一次肿瘤评估，若下一次肿瘤评估仍为
PD 时，则该受试者须终止研究药物治疗。
  BEBT-109联合化疗一线治疗EGFR 20外显子插入突变局部晚期、复发或转
移性非小细胞肺癌的II期临床试验的主要入排标准、研究终点等试验方案内容
已获CDE同意。基于上述试验方案，目标患者人群为既往未接受过针对局部晚
期（ⅢB或ⅢC期）或复发/转移性（Ⅳ期）NSCLC的系统性治疗的患者，治疗
线数为一线。
  C.试验进展情况
  该试验于 2022 年 8 月启动，截至 2025 年 8 月 31 日，II 期试验已入组 26 例
受试者。
  ③BEBT-109 治疗 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌的 I 期临床试验
  A.试验设计方案
  该试验是一项评价 BEBT-109 在晚期非小细胞肺癌患者中安全性、耐受性
和药代动力学的开放性临床试验。试验分为 Ia 期剂量递增和 Ib 期剂量扩展两个
阶段，Ia 期剂量递增阶段主要目的为评价 BEBT-109 在 EGFR T790M 突变的晚
期非小细胞肺癌患者中的耐受性和安全性、药代动力学特征；次要目的为探索
BEBT-109 在 EGFR T790M 突变的晚期非小细胞肺癌患者中的初步疗效，探索
药效学及安全性相关的生物标记物。Ib 期剂量扩展阶段主要目的为评价 BEBT-
见突变（EGFR G719A、L861Q 或 S7681 等点突变）晚期非小细胞肺癌患者的
安全性、耐受性、II 期临床试验推荐剂量（RP2D），次要目的为评价药代动力
学特征、初步疗效，探索与 BEBT-109 单药剂量扩展药效学及安全性相关的生
物标记物。
  B.试验进展情况
  Ia 期临床试验于 2020 年 1 月启动，共入组 11 名 EGFR T790M 突变受试者，
所有患者都至少接受过一次 EGFR-TKI 治疗。治疗 EGFR 20 外显子插入突变的
晚期非小细胞肺癌 Ib 期临床试验于 2020 年 10 月启动，共入组 20 名 EGFR 20
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外显子插入突变的受试者，所有受试者均接受过至少一种化疗方案治疗。
   C.有效性数据
   BEBT-109 治疗 EGFR T790M 突变的晚期非小细胞肺癌 Ia 期临床结果显示，
三个剂量组（80mg/天、120mg/天和 180mg/天）的 ORR 为 77.8%，疾病控制率
为 100%。
   BEBT-109 治疗 EGFR 20 外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌 Ib 期 120
mg/天、180 mg/天和 240 mg/天三个剂量组可评估受试者 20 名，临床研究结果
显示疾病控制率 100%。
   D.安全性数据
   根据 Ia 期临床试验总结报告，BEBT-109 治疗 EGFR T790M 突变的晚期非
小细胞肺癌未发生严重不良事件和严重治疗相关不良事件；未发生因不良事件
或治疗相关不良事件导致终止给药、暂停给药、退出试验以及死亡的事件。
BEBT-109 治疗 EGFR 20 外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌 Ib 期临床研究报
告表明最常见（发生率≥10%）的 3 级或以上的与药物相关不良事件主要为腹
泻、贫血和低钾血症。BEBT-109 治疗非小细胞肺癌患者的耐受性和安全性良好。
   ④BEBT-109 联合 BEBT-908 治疗第三代 EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞
肺癌的 Ib/II 期临床试验
   关于 BEBT-109 联合 BEBT-908 治疗晚期非小细胞肺癌的 Ib/II 期临床试验
的具体情况详见本招股意向书“第五节 业务与技术”之“一、发行人主营业务、
主要产品或服务的基本情况”之“（二）主要产品情况”之“2、核心在研及已
获批产品”之“（1）BEBT-908”之“5）BEBT-908 用于治疗实体瘤”之“④正
在开展及已完成的临床试验情况”之“A.BEBT-908 联合 BEBT-109 治疗第三代
EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞肺癌的 Ib/II 期临床试验”。
   BEBT-109 治疗 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌
已于 2023 年 9 月获 CDE 同意开展 III 期临床试验。此外，公司计划根据正在进
行的 BEBT-109 联合 BEBT-908 治疗第三代 EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞肺
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  癌的 Ib 期临床试验结果推进至相应的 II 期临床试验阶段。BEBT-109 的后续开
  发计划和预计上市时间如下表所示：
                     BEBT-109 的后续开发计划和预计上市时间
                                        后续开发计划
          拟开发适应症                                    注1
                                                         预计上市时间
                                 研发阶段      预计启动时间
EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转移
                                                        注
                                III 期临床试验 2025 年
性非小细胞肺癌
BEBT-109 联 合 BEBT-908 治 疗 第 三 代
                                 II 期临床试验 2025 年  2027 年
EGFR-TKI 耐药的晚期非小细胞肺癌
  注 1：预计启动时间系基于公司对相应适应症当前正在开展的临床试验的入组进度、完成
  入组和完成试验时间等的预计；
  注 2：预计上市时间系公司根据与 CDE 的沟通和 CDE 的反馈，采用随机对照 III 期临床试
  验，基于对入组进度、完成入组和完成试验时间、提交 NDA 的时间等的预计。
       （4）BEBT-260
     BEBT-260 是公司自主研发的一种高选择性 ChK1 抑制剂，也是国内首个进
  入临床阶段的 ChK1 抑制剂，主要用于治疗 P53 突变的晚期实体瘤。
     目前，全球尚未有 ChK1 抑制剂获批上市，临床上正在开发的 ChK1 抑制
  剂也较少。发行人通过对化合物结构的新颖设计增加化合物活性，减少毒性风
  险，同时增加人肝微粒体和 S9 稳定性，显著延长半衰期，提高产品安全性。目
  前，BEBT-260 已完成 I 期临床试验入组，预计 2025 年将启动 II 期临床试验。
  与发行人签订《合作暨委托研究合约书》和《补充协议书》，双方合作研究开发
  候选新药（PEP06 专案），其中发行人负责 LY 系列（含所有相关衍生物及
  PEBT-0260 之候选药物，即 BEBT-260）后续研究发展及其研发费用；智擎负责
  GDC 系列（含所有相关衍生物及 PEBT-0067、PEBT-0213 候选药物）之后续研
  究发展及其研发费用。钱长庚和蔡雄是 BEBT-260 化合物核心专利的核心发明
  人。
     癌症的一个重要特征是基因组不稳定性，复制不匹配、单链 DNA 断裂
  （SSB）或双链 DNA 断裂（DSB）可导致不同类型 DNA 损伤，机体内通过精
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密调控的 DNA 损伤应答（DDR）机制修复受损的 DNA，维持基因组稳定。
DNA 损伤应答关键激酶 ATR/ChK1 和 ATM/ChK2 通路可以分别被 DNA 双链断
裂、DNA 单链断裂和复制应激激活，继而通过信号传导和放大，调节 P53、
CDC25A 等下游靶蛋白活性与表达，使细胞周期出现阻滞。在 DNA 损伤应答中，
Chk1 起主要作用，Chk2 辅助其他激酶起作用。ChK1 促进 CDC25A 的蛋白酶体
降解，可降低 CDK2 在 S 期和 CDK1 在 G2/M 期的活性，抑制细胞周期进程，
为 DNA 修复争取时间。其具体机制如下图：
资料来源：Nat Rev Clin Oncol. 2019, 16（2）:81-104.
    大量研究表明，细胞周期检查点激酶 ChK1 和 ChK2 在正常细胞中均有一
定程度过表达，但是在肿瘤细胞中却表达异常。ChK1 在肿瘤组织中高表达，对
肿瘤的增殖和生存发挥至关重要的作用，当 ChK1 被抑制时癌细胞会失去对
DNA 损伤的反应和修复能力；而 ChK2 在肿瘤组织中的表达尚不一致，ChK2
在肿瘤中的表达水平与肿瘤相关性的研究上不十分清楚，其缺失或过表达都可
能影响肿瘤的发生发展。ChK1 和 ChK2 都可以通过 P53 调控细胞周期和细胞凋
亡，是 ATM 和 ATR 途径的交叉点之一，肿瘤细胞 P53 基因突变导致其 G1/S 检
查点缺失，因此大多数肿瘤细胞主要依赖于 S 和 G2/M 检查点进行分裂增殖。
Chk1 抑制剂抑制 S 期和 G2/M 期检查点，引起细胞周期阻滞，因此，Chk1 是更
适合的抗癌靶点。
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       P53 基因是迄今为止发现的与人类肿瘤发生相关性最高的抑癌基因，P53 变
  异与近一半以上的癌症发生有关，包括约 20%的宫颈癌、96%的卵巢癌、53%
  的乳腺癌、86%的小细胞肺癌以及 50%的非小细胞肺癌多种癌症。另外，P53
  突变是引起靶向药原发耐药最常见的因素。关于 BEBT-260 临床需求的具体情
  况详见本招股意向书“第五节 业务与技术”之“二、发行人所处行业的基本情
  况”之“（三）肿瘤抑制剂市场分析”之“4、ChK1 抑制剂市场分析”之“（2）
  P53 变异相关癌症”。
       截至 2025 年 1 月 31 日，全球尚未有 ChK1 抑制剂获批上市，临床上正在开
  发的 ChK1 抑制剂也较少。在中国市场，目前在研的 ChK1 抑制剂具体情况如下：
                    国内在研 ChK1 抑制剂情况
靶点         公司         药物名称            中国最高研发状态       适应症
ChK1      必贝特        BEBT-260            I期      P53 突变的晚期实体瘤
ChK1   海门百极弘烨医药   注射用醋酸吡可利布              I期        急性白血病
ChK1    上海华禹生物     注射用 XCCS605B          I期        晚期实体瘤
ChK1   江苏星盛新辉医药      XS-02 胶囊           I/II 期     晚期实体瘤
  数据来源：弗若斯特沙利文分析
       BEBT-260 是公司自主研发的针对 P53 突变的晚期实体瘤的小分子抑制剂，
  是一种高活性的选择性 ChK1 抑制剂。BEBT-260 具有以下产品优势：
       ①BEBT-260 是高活性、高选择性的 ChK1 抑制剂
       临床前数据显示，BEBT-260 能有效地抑制 ChK1 活性，且对 ChK1 的选择
  性高，抑制 ChK1 的活性是 ChK2 的 178 倍。在体外对不同类型的肿瘤细胞包括
  乳腺癌、非小细胞肺癌、结肠癌、神经母细胞瘤、卵巢癌、鼻咽癌、小细胞肺
  癌、宫颈癌、胰腺癌等均具有良好的抗增殖活性。体内试验结果表明 BEBT-
       ②BEBT-260 具有良好的药代动力学特征
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   BEBT-260 的临床前研究显示在人体肝代谢稳定性好，半衰期长，代谢稳定。
静脉给药的抗肿瘤活性强，暴露量高，给药后 BEBT-260 高度分布于肿瘤组织
中，药效持续时间长。
   ③BEBT-260 具有良好的安全性
   国外在研 ChK1 抑制剂血液毒性较高，BEBT-260 的临床前研究显示体内血
液系统毒性较低，高剂量组对中性粒细胞影响较小，安全性良好。
   临床前体外活性研究结果表明，BEBT-260 能有效地抑制 ChK1 活性，且对
ChK1 的选择性高，抑制 ChK1 的活性是 ChK2 的 178 倍。动物实验结果显示，
BEBT-260 单药或联合用药抗肿瘤作用显著且耐受性良好，在多种实体瘤异种移
植动物模型中显示出良好的肿瘤抑制效果。
   ①单药或联合吉西他滨治疗 P53 突变的晚期实体瘤 I 期临床试验
   A.临床开发时间表
   时间点                            主要事件
注：上述临床试验启动时间为第一例病人入组时间。
   B.试验设计方案
   该试验是一项 BEBT-260 单药或联合吉西他滨在 P53 突变的晚期实体瘤患
者的耐受性、安全性、药代动力学及初步疗效的临床试验。Ia 期剂量递增阶段
主要目的为评价 BEBT-260 在 P53 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性和安全性、
药代动力学特征；次要目的为探索 BEBT-260 在 P53 突变的晚期实体瘤患者的
初步疗效；探索药效学及安全性相关的生物标记物。Ib 期剂量扩展阶段主要目
的为评价 BEBT-260 单药剂量扩展或联合低剂量吉西他滨（LDG）治疗 P53 突
变的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，为 BEBT-260 单药剂量扩展或联合
LDG 治疗 P53 突变的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）；次要
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目的为探索 BEBT-260 单药剂量扩展或联合 LDG 治疗 P53 突变的晚期实体瘤患
者的药代动力学特征、初步疗效；探索与 BEBT-260 单药剂量扩展或联合 LDG
给药药效学及安全性相关的生物标记物。
  C.试验进展情况
  Ia 期临床试验于 2020 年 12 月启动，已于 2022 年 3 月完成，共入组 21 例
受试者。Ib 期临床试验于 2022 年 2 月启动，Ib 期试验已完成入组，合计入组
  公司将根据 BEBT-260 单药或联合化疗治疗 P53 突变的晚期实体瘤 I 期临床
试验的临床结果将 BEBT-260 推进至 II 期临床试验。
  （5）BEBT-305
  BEBT-305 是全球首个口服治疗银屑病和其他自身免疫性疾病的第二代
HSP90 抑制剂，临床前和已开展的临床研究结果表明，BEBT-305 在银屑病治疗
中显示出良好的药理学特性，如良好的口服生物利用度、强效 HSP90 活性抑制、
抑制多种炎症因子表达、皮肤暴露量高以及安全性良好。
  虽然针对银屑病的 TNF-α、IL-12/23 和 IL-17 抑制剂等靶向生物制剂的开发
取得了重大进展，注射用抗体药物疗效显著，但该类抗体药物存在治疗相关的
严重副作用风险，患者经常被要求在不同的治疗方式之间进行交替。PDE4 抑制
剂阿普斯特和 TYK2 抑制剂 Deucravacitinib 是 FDA 和国内批准用于治疗银屑病
的两个口服靶向药物，临床上亟需开发治疗银屑病的安全、有效、便于使用和
可负担的口服小分子药物。
  作为全球首个口服治疗银屑病和其他自身免疫性疾病的第二代 HSP90 抑制
剂，公司 BEBT-305 治疗中重度斑块型银屑病已完成 I 期临床试验入组。此外，
公司 BEBT-305 已于 2023 年 3 月获 CDE 批准开展中重度化脓性汗腺炎的 Ib 期
临床试验。
  BEBT-305 由公司创始科学家钱长庚和蔡雄在 CURIS 任职期间主导设计开
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发，并在知名杂志发表多篇相关文章。钱长庚、蔡雄在 CURIS 工作期间分别担
任负责新药发现和临床前开发的资深副总裁和化学副总裁，是 BEBT-305 化合
物核心专利的核心发明人。公司于 2020 年 1 月从 REGRANION 获得 BEBT-305
在中国的专利独占许可（REGRANION 系从 CURIS 获得 BEBT-305 相关专利许
可），REGRANION 已在丹麦完成 RGRN-305（即 BEBT-305）治疗中重度银屑
病的 Ib 临床试验。
   银屑病是一种由遗传、免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤
疾病，俗称牛皮癣，病程较长，易复发。随着对 IL-23/Th17 通路有了更深入的
认识和了解，一般认为，银屑病的病因是银屑病患者真皮中的树突状细胞和巨
噬细胞产生 IL-23，诱导 Th17 细胞和 γδT 细胞活化，并释放 IL-17A、IL-17F、
IL-22、IL-6 和 TNF-α 等炎性细胞因子。IL-17A、IL-17F 及 IL-22 作用于角质形
成细胞，导致表皮增生、棘层肥厚和角化过度等银屑病典型的病理改变。在皮
肤炎症微环境下，角质形成细胞又可产生更多的 IL-23 和其他炎性因子、趋化
因子，这样就形成 IL-23/Th17 正反馈循环，放大并加剧了银屑病慢性炎性病变
过程。 IL-23/Th17 细胞信号通路在银屑病发病机制中的作用如下图所示：
资料来源：药学学报, 2020, 55（7）: 1393-1400.
   热休克蛋白（HSPs）是一组普遍存在且高度保守的蛋白质，在生命系统中
作为伴侣蛋白（Chaperone）发挥关键作用，其中 HSP90 调节许多与细胞生长、
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分化和凋亡有关蛋白的活性，已被认为是许多恶性肿瘤和自身免疫性疾病治疗
的重要靶点。HSP90 在银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、扁平苔藓等各
种炎症皮肤条件中表达上调，是固有免疫的有效激活剂，刺激 TLR4 产生炎性
细胞因子，并通过 NF-αB 途径刺激 TNF-β、IL-1κ 和 IL-6 的产生，在抗原提呈、
淋巴细胞、巨噬细胞和树突状细胞的活化中起重要作用；同时 HSP90 调节介导
炎症和免疫反应中发挥关键作用信号通路的关键调节因子，包括 JAK/信号转导
和转录激活因子（STATs）。抑制 HSP90 可阻断活化的 CD4+和 CD8+T 淋巴细胞
亚群中 TNF-α 的产生和细胞活化；抑制 HSP90 还可抑制 T 细胞增殖，降低
IFN-γ 和 IL-17 的表达，从而抑制 Th1 型和 Th17 细胞特有的促炎性 IFN-γ、IFN-
α 和 IL-17 的分泌，因此，HSP90 抑制剂可治疗多种自身免疫性疾病。
   根据弗若斯特沙利文的分析，中国银屑病患者人数从 2019 年的 659.8 万人增
加到 2023 年的 667.7 万人，预计到 2030 年时，中国银屑病患者人数将达到 674.6
万人。虽然针对银屑病的 TNF-α、IL-12/23 和 IL-17 抑制剂等靶向生物制剂的开发
取得了重大进展，注射用抗体药物疗效显著，但该类抗体药物存在治疗相关的严
重副作用风险，患者经常被要求在不同的治疗方式之间进行交替。PDE4 抑制剂
阿普斯特和 TYK2 抑制剂 Deucravacitinib 是 FDA 和国内批准用于治疗银屑病的两
个口服靶向治疗药物，临床上亟需开发治疗银屑病的安全、有效、易于使用和可
负担的口服小分子药物。关于 BEBT-305 临床需求的具体情况详见本招股意向书
“第五节 业务与技术”之“二、发行人所处行业的基本情况”之“（四）自身免
疫抑制剂市场分析”之“1、HSP90 抑制剂市场分析”之“（2）银屑病”。
   截至 2025 年 1 月 31 日，国内外仅有一款 HSP90 抑制剂获批上市，为日本
大鹏药品的 TAS-116 于 2022 年 8 月在日本获批上市用于治疗胃肠道间质瘤。
BEBT-305 是全球唯一针对银屑病治疗的处于临床研究阶段 HSP90 抑制剂。
   已有的临床前研究结果表明，BEBT-305 在银屑病药物开发中显示出有前景
的药理学特性，其具有如下竞争优势和特点：
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  ①BEBT-305 是强效 HSP90 抑制剂
  BEBT-305 的临床前研究显示抑制 HSP90 可高效抑制角质形成细胞和单核
细胞的增殖，并减少活化单核细胞和 T 细胞中炎性细胞因子的分泌；流式细胞
术检测结果进一步表明，BEBT-305 能有效抑制外周血中 CD4+ T 细胞中 IL-4、
IL-13、IL-22、IL-23 的表达。动物模型药效学结果显示，BEBT-305 口服给药可
显著缓解银屑病，降低表皮厚度，并显著降低 TNF-α 和 IL-17（与银屑病持续
存在相关的促炎细胞因子）的水平。
  ②BEBT-305 具有良好的药代动力学特征
  BEBT-305 的临床前研究显示出良好的口服生物利用度，可高度分布于皮肤
真皮组织中。在银屑病异种移植小鼠模型中，末次给药后 30min（相当于峰值
时间）小鼠真皮组织中药物浓度是血浆浓度的 10.84 倍。
  临床前动物模型药效学结果显示，BEBT-305 在 BK5.STAT3C 小鼠银屑病
模型中，可显著降低银屑病模型小鼠皮肤的表皮厚度。在人银屑病皮肤异种移
植小鼠模型中，可显著降低异种移植到免疫缺陷小鼠上的皮损银屑病皮肤的半
定量临床银屑病评分、表皮厚度和银屑病模式评分，表明 BEBT-305 治疗银屑
病具有潜在的疗效。
  ①治疗中重度斑块型银屑病的 I 期临床试验
  A. 临床开发时间表
    时间点                          主要事件
注：上述临床试验启动时间为第一例病人入组时间。
  B.试验设计方案
  该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验，分为在健康志愿
者和在中重度斑块型银屑病患者中开展。在健康志愿者中开展的临床试验的主
要目的为评估 BEBT-305 在健康志愿者中的安全性和耐受性、在健康志愿者体
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内的药代动力学特征、评估食物对 BEBT-305 在健康志愿者体内代谢的影响。
在中重度斑块型银屑病患者中开展的临床试验的主要目的为评估 BEBT-305 在
中重度斑块型银屑病患者中的安全性和耐受性，次要目的为评估在中重度斑块
型银屑病患者体内的药代动力学特征，确定 BEBT-305 治疗中重度斑块型银屑
病最佳有效剂量，即 II 期临床试验推荐剂量（RP2D），探索性目的为探索皮肤
和血液生物标志物的变化对 BEBT-305 治疗中重度斑块型银屑病的安全性和药
效学之指导意义。
   C. 试验进展情况
   I 期临床试验于 2022 年 8 月启动，已完成入组，合计入组 115 例受试者，
其中银屑病患者 43 例，处于临床试验总结阶段。
   公司将根据 BEBT-305 治疗中重度斑块型银屑病的 I 期临床试验的临床结果
将 BEBT-305 推进至 II 期临床试验。
   （6）BEBT-503
   BEBT-503 是一种高活性泛 PPAR 激动剂，主要用于治疗糖尿病合并非酒精
性脂肪性肝炎。
   近年来，肥胖、糖尿病等因素加剧了国内非酒精性脂肪肝人数的增加，催
生了巨大的市场空间，而国内尚未有糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎治疗药物
上市，临床需求迫切。临床前研究表明，BEBT-503 在 CDAHFD 小鼠糖尿病合
并非酒精性脂肪性肝炎模型中，可降低基础血糖和改善糖耐量，更重要的是
BEBT-503 治疗不增加小鼠体重。
   公司已于 2022 年 9 月在澳大利亚启动 BEBT-503 的 I 期临床试验。2022 年
脂肪肝病（包括非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎）、原发性胆汁性胆管炎
的 I 期和 II 期临床试验。BEBT-503 在澳大利亚的 I 期临床试验已于 2023 年 10
月完成，BEBT-503 于 2024 年 3 月在国内启动临床 I 期桥接试验。
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   过氧化物酶体增殖物激活受体（Peroxisome proliferators-activated receptors，
PPARs）是核激素受体家族中的配体激活受体，包括以下三种亚型：PPARα、
PPARβ/δ 和 PPARγ，它们在调节脂肪酸摄取和氧化、脂质和碳水化合物代谢、
血管生物学、炎症、细胞增殖和衰老中发挥重要作用。BEBT-503 是一种高效且
平衡的泛 PPAR 激动剂，通过有效激活三种受体来调节关键的代谢、炎症和纤
维化途径，用于治疗同时患有 NASH 的糖尿病患者以及 NASH 患者。
   近年来，肥胖、糖尿病等因素加剧了国内非酒精性脂肪肝人数的增加，催
生了巨大的市场空间，据弗若斯特沙利文报告，国内成人 2 型糖尿病合并非酒
精性脂肪性肝炎患病人数 2023 年达到 4,406.5 万人，预计 2030 年将进一步增至
床需求迫切。关于 BEBT-503 临床需求的具体情况详见本招股意向书“第五节
业务与技术”之“二、发行人所处行业的基本情况”之“（五）代谢抑制剂市场
分析”之“1、PPAR 激动剂市场分析”之“（2）糖尿病合并非酒精性脂肪性肝
炎”。
   截至 2025 年 1 月 31 日，全球尚未有针对糖尿病合并 NASH 治疗的新药上
市，国内暂无针对糖尿病合并 NASH 适应症正在临床阶段的在研 PPAR 激动剂。
   BEBT-503 是公司自主研发的一种高活性泛 PPAR 激动剂，对 PPAR、
PPARδ 和 PPARγ 的 EC50 值分别为 45.1nM、116.5nM 和 45.8nM，对 PPARα、
PPARδ 和 PPARγ 三个亚型具有高平衡活性，有望成为治疗糖尿病、控制高脂血
症、阻止肝脏炎症和纤维化进程以及保护心脏功能的有效药物。
   临床前研究结果表明，BEBT-503 对 PPARα、PPARδ 和 PPARγ 的 EC50 值分
别为 45.1nM、116.5nM 和 45.8nM。BEBT-503 在 CDAHFD 诱导的小鼠糖尿病
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合并 NASH 模型中降低基础血糖水平、改善糖耐量且不增加体重。BEBT-503
和罗格列酮治疗后，基础血糖维持在较低水平，在口服葡萄糖耐量试验
（OGTT）中，BEBT-503 的降糖作用与罗格列酮相似，但没有增加噻唑烷二酮
类药物（TZD）的不良反应所致的体重增加。
     ①I 期临床试验
   A.临床开发时间表
       时间点                         主要事件
注：上述临床试验启动时间为第一例病人入组时间。
   B.试验设计方案
   该试验是一项口服 BEBT-503 的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨
在评估健康志愿者单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）的安全性、
耐受性和药代动力学。主要目的为评估健康志愿者服用单剂量和多剂量 BEBT-
BEBT-503 的药代动力学（PK），确定食物对 BEBT-503 单次口服剂量 PK 的影
响。
   C.试验进展情况
   BEBT-503 在澳大利亚的 I 期临床试验于 2022 年 9 月启动，I 期试验共计入
组 57 例受试者，BEBT-503 在澳大利亚的 I 期临床试验已于 2023 年 10 月完成，
BEBT-503 于 2024 年 3 月在国内启动临床 I 期桥接试验，截至 2025 年 8 月 31 日，
国内 I 期桥接试验已入组 24 例受试者。
   发行人拟根据澳大利亚和中国 I 期临床试验结果，计划开展 BEBT-503 治疗
糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心 II 期
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临床试验。此外，公司拟根据 I 期临床试验结果，计划开展原发性胆汁性胆管
炎的 II 期临床试验。
   （7）BEBT-607
   BEBT-607 是一种高活性 KRAS G12C 抑制剂，主要用于治疗 KRAS G12C
突变的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等晚期或转移性实体瘤。
   根据弗若斯特沙利文的数据，2016 年至 2020 年，中国主要 KRAS G12C 突
变阳性癌症的发病人数从 3.8 万人增长至 4.3 万人，并预计于 2025 年增长至 5.1
万人，于 2030 年增长至 5.8 万人。其中，2020 年中国 KRAS G12C 基因突变的
非小细胞肺癌患者发病人数为 2.8 万人，并预期 2030 年将达到 3.8 万人；2020
年中国 KRAS G12C 基因突变的结直肠癌患者发病人数为 1.1 万人，并预期
   临床前动物模型研究表明，BEBT-607 在 KRAS G12C 突变肿瘤模型中可使
肿瘤消失。公司 BEBT-607 已于 2023 年 9 月启动 I 期临床试验，截至 2025 年 8
月 31 日，I 期试验已入组 11 例受试者，已完成 Ia 期阶段受试者入组。
   （8）BEBT-507
   BEBT-507 是公司基于自主研发的小核酸药物研发平台开发的首款 siRNA
药物，是一款活性高、药效持续时间长的靶向 TMPRSS6 的 GalNAc-siRNA 药
物，可通过 GalNAc 介导被递送至肝细胞内，特异性沉默 TMPRSS6 的 mRNA，
增加铁调素（Hepcidin）的生成和释放，从而降低血液中 HCT 和 HGB 水平，
可能减轻真性红细胞增多症患者的症状，并降低疾病的进展风险，有望为真性
红细胞增多症患者带来更为有效和安全的治疗选择。
   真性红细胞增多症（polycythemia vera，PV）是一种慢性髓系增殖性肿瘤，
特征为红系细胞过度克隆性增殖，临床表现为红细胞（RBCs）量增加。
   临床前研究结果显示，BEBT-507 能长期高效地抑制靶点活性，在动物模型
中表现出显著和持久的药效以及良好的安全性。公司 BEBT-507 主要用于治疗
真性红细胞增多症，已于 2025 年 6 月启动 I 期临床试验。截至 2025 年 8 月 31
日，I 期试验已入组 3 例受试者。
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  （1）BEBT-808
  BEBT-808 是一种口服小分子胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）完全激动
剂，拟开发用于糖尿病和肥胖症治疗。GLP-1R 激动剂可以有效降低血糖，并具
有心血管保护益处；GLP-1R 激动剂减肥效果明显，副作用小，已迅速抢占全球
减肥药市场。口服 Semaglutide 是美国 FDA 批准的第一个用于治疗 2 型糖尿病
的 GLP-1R 激动剂产品，但是这种与 SNAC 联合使用的口服肽生物利用度低且
个体差异大（0.4%-1%），非肽类口服小分子 GLP-1R 激动剂的开发具有非常广
阔的市场前景。与部分激动剂不同，完全激动剂对受体有很高的亲和力和内在
活性，产生最大的效应。
  临床前动物模型研究表明，BEBT-808 在 hGLP-1R 转基因小鼠 OGTT 试验
中能有效抑制血糖增加，活性比辉瑞公司的 PF-06882961 高，在 hGLP-1R 转基
因小鼠高脂食物肥胖模型显著降低体重，安全性高。
数据来源：公司内部研究
  BEBT-808 目前处于 IND 规范试验阶段，预计于 2025 年提交 IND 申请。
  （2）BEBT-809
  BEBT-809 是 First-in-Class GPR75 通路抑制剂。2021 年《Science》报道，
通过对近 65 万人进行测序，发现至少有一个 G 蛋白偶联受体 75（GPR75）基
因拷贝突变的个体的体重指数（BMI）较低，体重往往比没有突变的个体轻约
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高脂肪饮食模型中，GPR75 基因敲除能抵抗高脂诱导的小鼠体重增加，并改善
血糖水平。抑制 GPR75 信号通路可能为肥胖症提供一种治疗策略。
  公司从靶点筛选、生物学验证到药物设计和化合物优化，创造性地开发了
一系列口服小分子 GPR75 信号通路抑制剂，并遴选出候选化合物 BEBT-809，
有望成为 First-in-Class GPR75 信号通路抑制剂药物。目前已初步完成 BEBT-
请，目前处于 IND 规范试验阶段，预计 2025 年提交 IND 申请。
  （3）BEBT-508、BEBT-701
  BEBT-508 和 BEBT-701 是小核酸（siRNA）药物。国外已有多个反义核酸
和 siRNA 药物获批上市，公司聚焦中国的特色疾病和地方病的 siRNA 新药发现
和开发，旨在解决尚未满足的临床需求。公司依托自主创新的小核酸药物递送
载体偶联技术和 siRNA 化学修饰平台，搭建和完善了小核酸药物体内外评价系
统和 ADME/PK 评价系统平台，完成了小核酸药中试车间及相应的中试生产体
系建设，公司将不断研发出以肝脏疾病和起源于肝脏的相关疾病 siRNA 新药。
公司的新一代 siRNA 药物平台通过技术创新实现肝外递送突破，其肽-寡核苷酸
偶联平台（POC）可精准递送 siRNA 至肾脏近端肾小管上皮细胞（PTECs）和
脑神经元，有效解决 siRNA 肝外递送难题。与此同时，公司还开发了新型
GalNAc 双寡核苷酸偶联平台（GDOC），在肝脏内同时高效和持久抑制两个基
因，为复杂病理机制的代谢性疾病提供全新的治疗策略。这些平台具有高特异
性、低毒性及长效治疗优势，有望显著提升临床疗效和患者依从性，具有广阔
的市场应用潜力。BEBT-508 目前处于新药发现阶段，拟开发用于非酒精性脂肪
性肝病，预计 2026 年提交 IND 申请。双靶点 siRNA 药物 BEBT-701 目前处于
IND 规范试验阶段，拟开发用于治疗高脂血症合并高血压，预计 2025 年提交
IND 申请。
  公司为一家创新药研发公司，公司 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6
月 30 日获批上市。报告期内，公司无主营业务收入。
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（三）主要经营模式
  药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，公司具有独立的研发体系，
包括药物发现及开发、临床前研究、新药临床试验申请（IND）申请、临床研
究、新药上市申请（NDA）及上市后研究等，具体情况如下：
  （1）新药研发流程
       药物发现及
                 临床前研究阶段     IND申请
        开发阶段
       上市后研究      NDA申请      临床研究
  新药发现及开发阶段通常包括靶标选择及确证、苗头化合物的发现、先导
化合物的发现及优化、候选化合物的确定。靶标的发现通常来自于基础研究中
科学家们寻找特定疾病中关键作用的靶点。药物化学家将根据靶标的结构设计
一系列的化合物，生物学家将根据靶标的特性，建立生物学体外体内药效模型，
筛选和评价化合物的活性；建立药理模型进一步确定化合物的作用机理，评估
药物在动物模型中的效果。
  对于候选化合物进行一系列的临床前研究及开发，包括临床前药效学研究、
临床前药代动力学研究、临床前安全药理研究、临床前毒理研究，以及 CMC
（化学、生产和控制）等研究和开发。
  按照 IND 所在国家和地区药监部门的要求完成 IND 申请资料的准备，并提
交新药进入临床试验研究阶段的申请。
  在取得临床试验批件后，新药研发进入临床研究阶段，一般分为 I 期、II
期、III 期临床试验。I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，
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主要目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依
据；II 期临床试验是临床药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价
药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，并为 III 期临床试验研究设计和确
定给药剂量方案提供依据；III 期临床试验为临床药物药效和安全性确证研究，
主要目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益
与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，III 期临床试验的研
究结果通常是新药获批上市的主要依据。
  根据不同药物的特性和市场状况，医药企业会与国家药品监督管理局进行
沟通，确立临床开发的策略，例如部分临床急需的新药（如抗肿瘤药），经与国
家药品监督管理局沟通，可以根据 II 期临床试验结果批准有条件上市。一般在
开启关键性临床试验之前，医药企业将和国家药品监督管理局进行充分地沟通，
确认临床试验设计的合理性。
  在完成临床试验后，如果试验结果符合预期，药物的安全性、有效性得到
确证，同时药物的 GMP 生产条件已经满足，医药企业可以向药品监管部门提交
药物上市申请。新药上市申请获得药监部门批准后，新药即可上市销售。
  新药上市后研究的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，
评价在普通或者特殊人群中使用的获益与风险关系以及改进给药剂量等，上市
后研究主要为自发的研究行为，研究内容广泛，可以涵盖药品 IV 期临床研究、
上市后监测、上市后再评价等工作，也可根据药品监管部门的要求酌情开展。
  （2）发行人具体情况
  发行人坚持以临床价值为导向，致力于开发临床急需的全球首创药物
（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。目前发行人已建立起涵盖
整个新药研发全流程的研发体系，包括创新药物的靶点研究与机理验证、化合
物分子设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、
临床方案设计与执行、新药注册等各个职能，覆盖整个研究开发阶段。发行人
出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，会将部分工作外包于第
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三方服务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理试验、药物生产、临床试验
及临床试验现场管理（SMO）等。
  截至本招股意向书签署日，发行人已有 1 款 1 类创新药产品 BEBT-908 获
批上市，其他产品均属于在研状态。报告期内，发行人采购的原材料主要为发
行人根据临床试验的计划及进展进行采购的研发所用物料、临床试验用药等；
发行人采购的服务主要包括临床前研究、临床试验相关专业服务等。
  报告期内，发行人的供应商主要分为临床前/临床 CRO 服务供应商以及
CMO/CDMO 供应商。为确保筛选到符合发行人需求的供应商，并确保其提供
的服务符合相关法律法规，发行人已建立《采购管理制度》《业务外包管理制
度》，对发行人各类研发相关采购及供应商进行了管理。
  截至本招股意向书签署日，发行人已有 1 款 1 类创新药产品 BEBT-908 获
批上市，其他产品均处于在研状态。对于已获批上市的 BEBT-908 和临床试验
阶段在研产品使用的试验用药，发行人基于成本效率优先的原则，委托第三方
CDMO 公司进行原料药和制剂的生产。公司高度重视产品质量，从源头抓起，
CMC 部门配备专业人员在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、质
量控制等环节都严格要求和管控。
  发行人与第三方 CDMO 公司签订了生产服务合同，双方协议约定了在生产、
检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质
量管理规则》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求
和标准。
  目前，公司正在筹备产业化基地建设，为公司在研产品未来的规模化生产
和商业化奠定基础。本次募集资金投资项目中的“清远研发中心及制剂产业化
基地建设项目”拟于清远市按照 GMP 标准建设制剂生产基地。在公司制剂产业
化基地建设完成并投入使用前，公司均委托第三方 CDMO 公司进行生产。
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  截至本招股意向书签署日，公司已有 1 款 1 类创新药产品 BEBT-908 获批
上市。公司将采取合理的价格策略、差异化的学术推广及产品营销策略、通过
自主销售模式和合作及项目分成模式相结合的方式进行商业化销售。
  （1）自主销售
  公司持续推进销售团队的组建，公司主管销售及市场的负责人已于 2024 年
到岗，其拥有深厚的血液肿瘤领域背景，兼具跨国顶尖药企（如罗氏、诺华）和
本土领先生物医药企业（如百济神州、信达）的丰富从业经验。公司正在持续推
进建设一支高绩效、专业化的覆盖市场营销、医学事务、商务渠道管理、市场准
入（含医保）、业务规划与运营等核心职能的销售团队，直接负责核心城市、重
点医院及顶级血液科专家的覆盖和深度推广。公司销售团队将依托强大的医学支
持，开展基于循证医学证据的精准学术推广。
  （2）合作及项目分成模式
  合作及项目分成模式是创新药领域常用的商业化模式。该合作模式通常约
定“产品合作方”向“产品开发方”约定一定金额的销售分成，“产品合作方”
从而获得产品在某些地区销售的商业化权利。该模式是一种高效、互利、双赢
的商业安排，使创新药研发的生物科技企业专注于自身的核心研发工作，借助
拥有渠道优势和商业化经验的合作伙伴来实现产品的最大商业价值。
  公司以创新药物的研发为核心主营业务。公司 BEBT-908 针对 r/r DLBCL
于 2025 年 6 月 30 日获批上市，将为公司带来销售收入和现金流。后续产品也
将陆续获批上市，驱动公司业绩持续增长，保障公司的持续经营能力和盈利能
力。
  公司目前的经营模式主要综合了行业特点、公司发展经验总结、公司所处
产业链位置及上下游位置、管理团队从业经历等因素，上述因素均构成影响公
司经营模式的关键因素。
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   公司当前的经营模式能够应对未来宏观经济、行业发展的持续变化。公司
结合主营业务、主要产品、核心技术、自身发展阶段以及国家产业政策、市场
供需情况、上下游发展状况等因素，形成了成熟、有效的经营模式。报告期内，
上述影响公司经营模式的因素未发生重大变化，预计未来亦不会发生重大变化。
   公司将持续增强以新药上市为核心的医药创新产业竞争力，持续研发投入，
全面提升公司临床前及临床研究能力，进一步完善临床研究体系。公司在研发投
入、高端人才培养与引进、研发人员激励等方面建立了相应机制，具体情况如下：
   （1）持续进行研发投入
   公司高度重视产品研发，报告期内，研发费用分别为 16,674.07 万元、
BEBT-209、BEBT-109 和 BEBT-260 等的临床研究工作有序推进。公司将持续
对在研产品进行研发投入，确保公司后续产品的持续推出。
   （2）持续加强管理团队建设
   公司一贯注重人才的培养和引进，公司自建立至今注重产品的研发及公司
的财务管理、内部控制等方面高素质人才培养和引进，建立长效激励机制，注
重企业文化宣传和价值认同，不断优化适合企业发展需要的人力资源体系，从
而建立一支具有全球化视野兼具开拓意识和能力、不断进取的管理团队。公司
已经逐步引进具有丰富行业经验、管理经验的关键管理人员，确保公司的管理
团队能充分满足后续公司业务扩充的需求。
   （3）设立积极的奖励机制
   公司根据研发项目的技术难度、对公司的战略影响，设置以项目阶段性成
果为导向的奖励机制，促进研发团队相互协作，提高研发工作的积极性。
（四）发行人设立以来主营业务的变化情况
   发行人主营业务为创新药物的研发、生产和销售。自公司设立以来，发行
人主营业务未发生重大变化。
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（五）发行人主要业务经营情况和核心技术产业化情况
  公司经营情况的分析内容参见本招股意向书“第五节 业务与技术”之“一、
发行人主营业务、主要产品或服务的基本情况”之“（二）主要产品情况”之
“4、主营业务收入的主要构成”及“第六节 财务会计信息与管理层分析”之
“十一、盈利能力分析”。
  截至本招股意向书签署日，发行人产品已有 1 款 1 类创新药产品 BEBT-908
获批上市，其他产品均处于在研状态。发行人基于成本效率优先的原则，委托
第三方 CDMO 公司进行原料药和制剂的生产。公司高度重视产品质量，从源头
抓起，CMC 部门配备专业人员在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选
择、质量控制等环节都严格要求和管控。目前，公司正在筹备产业化基地建设，
为公司已获批和在研产品的规模化生产和商业化奠定基础。
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（六）发行人主要产品的工艺流程图
                骨架成型剂            饮用水        胶塞
                                 纯化水
                搅拌溶解             注射用水       清洗
   增溶剂
  金属螯合剂
                搅拌溶解
   西林瓶
                                 API 原料药
                搅拌溶解
  纯化水粗洗
                除菌过滤
 注射用水精洗
                罐装                         灭菌干燥
  干热灭菌
                半加塞
                冷冻干燥
    铝盖
                 轧盖
   清洗灭菌          灯检
                 贴签
                 包装
                 检验
                 入库
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                   填充剂
       崩解剂          过筛       API 原料药
                  混合、制粒       粉碎
       粘合剂
                    干燥
       纯化水
       助流剂          整粒
                    总混
                   胶囊填充
                    包装
                   成品入库
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             API 原料药                  助流剂
              助流剂                     填充剂
              填充剂
                                      过筛
               过筛
                                      总混
              胶囊                      填充
                                      抛光
                                      包装
                                     成品入库
（七）报告期代表性业务指标及其变动情况
   报告期内，公司核心产品 BEBT-908、BEBT-209 和 BEBT-109 等的主要临
床试验结果指标参见本节之“一、发行人主营业务、主要产品或服务的基本情
况”之“（二）主要产品情况 ”之“2、核心在研及已获批产品”之“（1）
BEBT-908”、“（2）BEBT-209”、“（3）BEBT-109”。
（八）主要产品和业务符合产业政策和国家经济发展战略的情况
   公司专注于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病治疗领域，核
心产品均属于化学药品 1 类新药，主要用于恶性淋巴瘤、乳腺癌、非小细胞肺
癌、卵巢癌等肿瘤疾病、银屑病等自身免疫性疾病以及糖尿病合并非酒精性脂
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肪性肝炎等代谢性疾病的治疗。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目
癌等国内高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤
药；……治疗糖尿病等内分泌及代谢疾病……治疗类风湿性关节炎、系统性红
斑狼疮、银屑病、痛风、免疫低下等疾病……”。因此，公司行业符合产业政策
的要求。
  《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目
标纲要》提出，要强化国家战略科技力量，加强原创性引领性科技攻关。具体
到临床医学与健康领域，包括“癌症和心脑血管、呼吸、代谢性疾病等发病机
制基础研究，主动健康干预技术研发，再生医学、微生物组、新型治疗等前沿
技术研发”等。《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》中提出
鼓励医药企业技术创新，以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖
尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕
见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物，重点
仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。
  公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自
主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）
和针对未满足临床需求的创新药物。因此，公司主营业务符合国家科技创新战
略。
二、发行人所处行业的基本情况
  根据《国民经济行业分类》，发行人所属行业为“医药制造业（C27）”。
（一）行业管理政策法规及管理体制
     （1）行业主管部门
  发行人所处行业为医药制造业，行业主管部门及职能如下表所示：
广州必贝特医药股份有限公司                                        招股意向书
行业主管部门                      主要管理职责和内容                部门性质
                                                     国家市场
            负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，包括拟订监督
                                                     监督管理
            管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并
                                                     总局下属
            监督实施；研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新
                                                     机构，负
            产品的管理与服务政策；负责药品、医疗器械和化妆品标准
国家药监局                                                责药品、
            管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药
                                                     医疗器械
            师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监
                                                     和化妆品
            督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交
                                                     安全监督
            流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
                                                     管理
            组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草
            案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推
            进深化医药卫生体制改革；制定并组织落实疾病预防控制规
                                                     负责公共
            划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干
                                                     卫生与计
                                                     划生育管
     卫健委    调落实应对人口老龄化政策措施；组织制定国家药物政策和
                                                     理的主要
            国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短
                                                     国家级管
            缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定
                                                     理机构
            国家药典；负责职责范围内公共卫生的监督管理；制定医疗
            机构、医疗服务行业管理办法并监督实施；负责计划生育管
            理和服务工作；管理国家中医药管理局。
            拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政
            策、规划、标准并组织实施；组织制定并实施医疗保障基金
            监督管理办法；组织制定医疗保障筹资和待遇政策；组织制
            定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设
                                                     负责医疗
                                                     保障体系
            录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格
国家医保局                                                管理的国
            和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医
                                                     务院直属
            药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的
                                                     机构
            社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布
            制度；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施；制
            定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施；组织制定
            和完善异地就医管理和费用结算政策。
     （2）行业法规及政策
序号         名称     颁布时间      颁布部门              主要内容
                                        明确指出靶标的发现对发展创新药物具
                                        有重要意义；重点研究生理和病理过程
      《国家中长期
                                        中关键基因功能及其调控网络的规模化
                                        识别，突破疾病相关基因的功能识别、
      展规划纲要》
                                        表达调控及靶标筛查和确证技术，“从
                                        基因到药物”的新药创制技术。
      《关于加快医                            鼓励医药企业技术创新，加大对医药研
                            工信部、
      药行业结构调                            发的投入，鼓励开展基础性研究和开发
      整 的 指 导 意                         共性、关键性以及前沿性重大医药研发
                             CFDA
      见》                                课题。支持企业加强技术中心建设，通
广州必贝特医药股份有限公司                                         招股意向书
序号      名称         颁布时间      颁布部门              主要内容
                                        过产学研整合技术资源，推动企业成为
                                        技术创新的主体。
                                        明确将生物医药产业纳入国内战略性新
                                        兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾
     《国务院关于
                                        病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊
     加快培育和发
     展战略性新兴
                                        物大品种，提升生物医药产业水平。加
     产业的决定》
                                        快先进医疗设备、医用材料等生物医学
                                        工程产品的研发和产业化。
                                        提出进一步加快创新药物审评，对重大
     《国家食品药
                                        疾病具有更好治疗作用、具有自主知识
     品监督管理局
                                        产权的创新药物注册申请等，给予加快
     关于深化药品
                                        审评；调整创新药物临床试验申请的审
                                        评策略、优化创新药物审评流程、配置
     进一步鼓励药
                                        优质审评资源；对实行加快审评的创新
     物 创 新 的 意
                                        药物注册申请，采取早期介入、分阶段
     见》
                                        指导等措施，加强指导和沟通交流。
     《关于促进医                             旨在加快有重大临床需求的创新药物和
     药产业健康发                  国务院办       生物制品的开发，加快推广绿色智能药
     展 的 指 导 意                公厅        品生产技术，加强科学高效监管，及促
     见》                                 进产业国际化发展。
     《中华人民共                             十三五规划纲要对医药产业在今后五年
     和国国民经济                             的发展做出了重要规划。其中，规划提
                             全国人民
                             代表大会
     十三个五年规                             新药和通过一致性评价的药品优先列入
                                        指出国家科技重大专项包括重大新药创
                                        制，围绕恶性肿瘤等 10 类（种）重大
                                        疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点
     《“十三五”                             支持创新性强、疗效好、满足重要需
     规划》                                基本建成具有世界先进水平的国家药物
                                        创新体系，新药研发的综合能力和整体
                                        水平进入国际先进行列，加速推进国内
                                        由医药大国向医药强国转变。
                                        指出深化药品（医疗器械）审评审批制
                                        度改革，研究建立以临床疗效为导向的
                                        审批制度，提高药品（医疗器械）审批
                                        标准。加快创新药（医疗器械）和临床
                                        急需新药（医疗器械）的审评审批，推
     《“健康中国                  中共中
                                        进仿制药质量和疗效一致性评价。大力
                                        发展生物药、化学药新品种、优质中
     要》                       院
                                        药、高性能医疗器械、新型辅料包材和
                                        制药设备，推动重大药物产业化，加快
                                        医疗器械转型升级，提高具有自主知识
                                        产权的医学诊疗设备、医用材料的国际
                                        竞争力。
     《医药工业发                  工信部、       指出重点发展化学新药，紧跟国际医药
     展规划指南》                  发改委、       技术发展趋势，开展重大疾病新药的研
广州必贝特医药股份有限公司                                              招股意向书
    序号       名称        颁布时间       颁布部门              主要内容
                                  科技部、        发，重点发展针对恶性肿瘤的创新药
                                  商务部、        物，特别是采用新靶点、新作用机制的
                                  卫计委、        新药。
                                   CFDA
                                              加快开发具有重大临床需求的创新药物
          《“十三五”
                                              和生物制品，加快推广绿色化、智能化
          国家战略性新
          兴产业发展规
                                              策支持，推动产业国际化发展，加快建
          划》
                                              设生物医药强国。
                                              将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神
                                              经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急
          《战略性新兴
                                              预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，
          产业重点产品
          和服务指导目
                                              效、生物利用度高的基因工程蛋白质药
          录》
                                              物列入战略性新兴产业重点产品和服务
          《关于深化审
                                  中共中央
          评审批制度改                              推进医药产业转入创新驱动发展轨道，
                                  办公厅、
                                  国务院办
          疗器械创新的                              仿制药质量疗效。
                                   公厅
          意见》
                                              要强化国家战略科技力量，加强原创性
          《中华人民共
                                              引领性科技攻关。具体到临床医学与健
          和国国民经济
                                              康领域，包括“癌症和心脑血管、呼
          和社会发展第                  全国人民
          十四个五年规                  代表大会
                                              主动健康干预技术研发，再生医学、微
          划和 2035 年远
                                              生物组、新型治疗等前沿技术研发”
          景目标纲要》
                                              等。
         围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，国内建立了涵盖药品研究、
生产、经营各环节的监管制度，发行人所属医药制造业及经营业务适用的主要
法律法规、规范性文件如下：
序号            名称          颁布时间         颁布部门           主要内容
                                     全国人民代表      国内药品管理的基本法，对在国
         《中华人民共和国药品
         管理法》
                                       会         使用和监督等活动都做出规定。
         《中华人民共和国药品                              根据《中华人民共和国药品管理
         年修订）》                                   营企业、药品的管理、监督。
                                 药品注册及临床试验
                                                 规定了在国内境内申请药物临床
                                     国家市场监督      试验、药品生产和药品进口，以
                                      管理总局       及进行药品审批、注册检验和监
                                                 督管理的各项要求。
广州必贝特医药股份有限公司                                      招股意向书
序号        名称         颁布时间         颁布部门         主要内容
                                          配合《药品注册管理办法》实施
                                          而制订，包含《突破性治疗药物
     《国家药监局关于发布
                                          审评工作程序（试行）》、《药品附
     <突破性治疗药物审评
     工作程序（试行）>等
                                          程序（试行）》、《药品上市许可优
     三个文件的公告》
                                          先审评审批工作程序（试行）》三
                                          项配套文件。
     《国际多中心药物临床                           指导国际多中心药物临床试验在
     试验指南（试行）》                            国内的申请、实施及管理。
                                          就如何提高审评审批质量、解决
     《国务院关于改革药品                           注册申请积压、提高仿制药质
     的意见》                                 审评审批透明度等目标提出改革
                                          方向和措施。
                                          明确优化临床试验申请的审评审
     《关于药品注册审评审
     批若干政策的公告》
                                          批。
                                          进一步落实药品上市许可持有人
                                          法律责任，明确委托生产中的质
     《关于推进药品上市许
                                          量管理体系和生产销售全链条的
                                          责任体系、跨区域药品监管机构
     有关事项的通知》
                                          监管衔接、职责划分以及责任落
                                          地。
     《关于优化药品注册审
                               NMPA、卫健    进一步简化和加快了临床试验批
                                  委       准程序。
     告》
                                          保证药物临床试验全过程的质量
     《药物临床试验质量管                NMPA、卫健    标准，包括方案设计、组织实
     理规范（2020 修订）》                委       施、监查、稽查、记录、分析、
                                          总结和报告
                                          为申请药品注册而进行的药物非
                                          临床安全性评价研究，对组织结
                                          构和人员、设施、仪器设备和实
     《药物非临床研究质量
     管理规范》
                                          性规范要求，目的是保证药物非
                                          临床安全性评价研究的质量，保
                                          障公众用药安全。
     《接受药品境外临床试
                                          允许境外临床试验数据用于在中
                                          国的临床试验许可及新药申请。
     则》
                               药品生产
                                          规范药品生产企业的申办审批、
     《药品生产监督管理办                国家市场监督
     法》                         管理总局
                                          检查等。
                                          GMP 指引内容包括生产设施、管
     《药品生产质量管理规                           理人员素质、生产厂房及设备、
     范》                                   文件处理、材料包装及标签、检
                                          验、生产管理、产品销售及退回
广州必贝特医药股份有限公司                                            招股意向书
序号            名称         颁布时间         颁布部门           主要内容
                                                及客户投诉。
                                   药品经营
                                   发改委、卫计       除麻醉药品和第一类精神药品
                                   委、人社部、       外，取消药品政府定价，完善药
         《关于印发推进药品价
         格改革意见的通知》
                                   部、商务部、       用，药品实际交易价格主要由市
                                     CFDA       场竞争形成。
                                                规范药品采购、储存、销售、运
         《药品经营质量管理规
         范（2016 年修订）》
                                                质量。
                                   国务院深化医
                                   药卫生体制改
                                   革领导小组办       药品生产企业到流通企业开一次
         《关于在公立医疗机构                公室、卫计        发票，流通企业到医疗机构开一
         药品采购中推行“两票                委、CFDA、      次发票，要求公立医疗机构药品
         制”的实施意见（试                 发改委、工信       采购中逐步推行“两票制”，鼓
         行）》                       部、商务部、       励其他医疗机构药品采购中推行
                                   国家税务总        “两票制”。
                                   局、国家中医
                                    药管理局
                                                规定了申领《药品经营许可证》
         《药品经营许可证管理
         办法（2017 年修正）》
                                                督检查等。
         《国务院办公厅关于印
                                                完善药品价格形成机制，开展国
         发国家组织药品集中采
         购和使用试点方案的通
                                                点。
         知》
         （3）行业监管体制
 序号       监管制度                               主要内容
                         新药相关法律法规与监管体制
                   根据《药品注册管理办法》，药物非临床安全性评价研究应当在经过药
          非临床研
          究
                   床研究质量管理规范。
                   根据《药品注册管理办法》规定，药物临床试验应当经批准。申请人
                   完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等临床前研究后，提出药
                   物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。CDE
          临床试验
          申请
                   行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同
                   意开展，并通过国家药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未
                   通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。
                   药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效
                   性在人体开展的药物研究。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临
                   药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试
                   验、确证性临床试验和上市后研究。
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序号   监管制度                         主要内容
            《药物临床试验质量管理规范（2020 修订）》（GCP）旨在保证药物临
     药物临床
            床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，以及保护受试者
            的权益和安全。GCP 是药物临床全过程的质量标准，包括方案设计、
     管理
            组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
            根据《药品注册管理办法（2020）》规定，药品注册申请人在完成支持
            药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量
            标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的
            准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资
     药品审评
     审批制度
            受理的药品上市许可申请进行审评。《药品注册管理办法（2020）》支
            持以临床价值为导向的药物创新，设立突破性治疗药物、附条件批
            准、优先审评审批、特别审批四个加快上市注册程序，明确审评时
            限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。
            《中华人民共和国药品管理法》规定国家对药品管理实行药品上市许
            可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、
     上市许可
            使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许
            可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上
     度
            市许可持有人应当依照法律规定，对药品的非临床研究、临床试验、
            生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
            国家药监局药品审评中心（CDE）下发的《以临床价值为导向的抗肿
     临床指导   瘤药物临床研发指导原则》（下称―指导原则‖），指导原则从患者需
     原则     求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人
            在研发过程中，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念。
                基本医疗保险相关法律法规与监管体制
            国务院于 2016 年 1 月 3 日颁布并施行《关于整合城乡居民基本医疗保
            险制度的意见》，目的在于推进整合城镇居民基本医疗保险和新型农村
     基本医疗   合作医疗，逐步在全国范围内建立起统一的城乡居民医保制度。城乡
     保险制度   居民医保制度覆盖范围包括现有城镇居民基本医疗保险和新型农村合
            作医疗所有应参保（合）人员，即覆盖除职工基本医疗保险应参保人
            员以外的其他所有城乡居民。
            革方案的决定，组建中华人民共和国国家医疗保障局。2020 年 7 月 30
     基本医疗
            日，国家医疗保障局颁布并于 2020 年 9 月 1 日起施行《基本医疗保险
            用药管理暂行办法》，根据该暂行办法规定基本医疗保险用药范围通过
                药品生产企业相关法律及监管体制
            《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》规定，国内对药品生产企
            业实行行业准入许可制度，在国内开办药品生产企业，从事药品生产
     药品生产   活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
     许可制度   批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药
            品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发
            证。
            根据现行有效的《药品管理法（2019 修订）》，从事药品生产活动，应
     药品生产   当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保
     规范     年）》不再要求药品生产企业取得 GMP 认证，但省、自治区、直辖市
            药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市
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序号         监管制度                        主要内容
                  许可申请人及其受托生产企业，按法定要求进行上市前的药品生产质
                  量管理规范符合性检查。
                  《药品管理法（2019 修订）》明确了药品上市许可持有人自行生产药品
                  的，应当依法取得药品生产许可证；委托生产药品，应当委托符合条
           药品委托
           生产制度
                  托第三方生产。此外，《药品生产监督管理办法（2020 修订）》进一步
                  明确经批准或者通过关联审评审批的原料药不得再行委托生产。
                    药品知识产权保护相关法律及监管体制
                  根据《中华人民共和国专利法（2020 修订）》，发明专利权的期限为二
                  十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为十五
           药品知识   年，均自申请日起计算。发明专利权的期限为二十年，为补偿新药上
           制度     利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补
                  偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四
                  年。
面的影响
          （1）药品加快上市注册制度有利于发行人加快产品研发上市进程
          近年来，国家相继出台一系列政策大力鼓励药企创新。单臂试验（Single
arm trial，SAT）是指在临床试验设计时，不设立平行对照组，并采用开放设计，
不涉及随机与盲法的一种临床试验设计。相比于随机对照试验，单臂试验加速
了临床试验进程，缩短了药品的上市时间 40 ，使晚期恶性肿瘤患者更快获得治
疗药物。
          近年来，CDE 关于通过单臂试验进入关键临床或支持上市申请的相关法规
如下所述：
     发布                                  具体规定
             相关法规
     时间                   适用情形           有效性要求          安全性要求
            《单臂试验支持     原则上，单臂试验       终点选择：通常选        对 于 采 用单臂 设
            上市的抗肿瘤药     适用于在严重危及       择 客 观 缓 解 率     计 作 为 关键试 验
            进入关键试验前     生命且缺乏标准治       （ORR） 作 为 主 要   支持上市的情
            临床方面沟通交     疗手段的难治疾病       终点；             况 ， 需 充分考 虑
            流技术指导原      背景下，疗效突出       疗效的历史对照：        对 安 全 性评价 的
            则 》《单 臂试验   的单药治疗；将重       根据目标适应症历        要 求 。 在采用 单
            支持上市的抗肿     点评估疗效是否具       史对照数据的依         臂 设 计 时，如 按
  根据唐凌,周明,夏琳等.对单臂试验支持抗肿瘤药物上市策略的再思考[J].中华肿瘤杂志, 2022, 44（6）:
市时间平均缩短了 2 年。
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 发布                                    具体规定
          相关法规
 时间                   适用情形             有效性要求          安全性要求
         瘤药上市许可申   备显著优于现有治          据，明确关键单臂        照 统 计 学假设 计
         请前临床方面沟   疗的潜力，值得采          试验有效性的统计        算 出 的 样本量 较
         通交流技术指导   用单臂试验加速研          假设，并与中心达        小 ， 需 考虑为 满
         原则》       发                 成共识；            足 安 全 性评价 增
                                     主要疗效终点的         加 样 本 量或者 启
                                     于约定的历史对照
                                     疗效是支持上市申
                                     报的必要条件
                                     在单臂试验中，有
                                     效性通常以 ORR 进
                   采用单臂试验支持
                                     行评价。某些瘤种
                   药物上市的关键临
                                     也可能采用其他指
                   床试验，一般适用
                                     标，如完全缓解率        试 验 药 物早期 临
                   于 以 下 情 况 ：1、
                                     （CRR），微小残留      床 数 据 应提示 其
         《单臂临床试验   研究人群无有效的
                                     病 （MRD） 阴 性 比   安 全 性 风险可 预
         用于支持抗肿瘤   治 疗 选 择 ；2、 试
         药上市申请的适   验药物作用机制明
         用性技术指导原   确 ；3、 适 应 症 外
                                     突出，不仅仅要评        性 数 据 需要能 基
         则》        部对照疗效数据清
                                     估缓解率，还应该        本 表 征 试验药 物
                   晰 ；4、 试 验 药 物
                                     提供持续缓解时间        的安全性特性
                   有 效 性 突 出 ；5、
                                     （DOR）、无进展生
                   安全性风险可控；
                                     存时间（PFS）等可
                                     能与生存获益相关
                                     的数据
   根据《药品注册管理办法》第十六条，申请人在药物临床试验申请前、药
物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药
品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。根据《单臂试验支持上市的抗肿瘤
药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》和《单臂试验支持上市的
抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》，在进入关键试验
前，可与监管机构进行沟通交流，并就试验中关键指标和要求达成共识的基础
上，申请人可采用单臂试验结果支持上市。
   现阶段，当抗肿瘤药物采用单臂试验支持上市，根据《药品注册管理办
法》第六十三条，满足“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药
品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值”的前提时，该药物
上市申请可适用附条件批准程序。同时，根据《药品注册管理办法》第六十八
条和第七十条，符合附条件批准的药品可以申请适用优先审评审批程序，优先
审评时限为130日。根据CDE发布的《2021年度药品审评报告》，2021年CDE审
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结创新药NDA 81件（58个品种），批准/建议批准为69件（47个品种），2021年
创新药NDA整体通过率为85.19%（按件数统计，按品种统计为81.03%）。在批
准/建议批准的47个品种中，有11个品种为采用单臂试验支持上市，占比为
      单臂试验支持附条件批准上市的药品尚未满足常规上市注册的全部要求，
根据《药品注册管理办法》第六十六条，对附条件批准的药品，持有人应当在
药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床
试验等相关研究，以补充申请方式申报。根据《药品附条件批准上市技术指导
原则（试行）》，在获得附条件批准上市后，药品上市许可持有人需按照药品注
册证书中所附的特定条件，开展新的或继续正在进行的临床试验，这些临床试
验通常是以确认预期的临床获益为目的的确证性临床试验，为常规上市提供充
足证据。
      单臂试验和随机对照试验简要比较情况如下：
 项目             单臂试验                  随机对照试验
       不设立平行对照组，不涉及随机与盲
试验设计   法；                        随机、盲法，设立平行对照组
       采用外部对照，如历史对照等
       “严重危及生命且缺乏标准治疗手段的
                                 确证药物安全有效性的金标准，适用于
       难治疾病”、“无有效治疗选择的肿瘤
适用情形                             能进行随机分组、设立平行对照组的
       （例如晚期难治复发肿瘤或无标准治疗
                                 情形
       的肿瘤）等
                                 控制选择偏倚和混杂，最大限度地减少
       减少样本量、缩短疗效评价时间、缩短         其它因素对疗效估计的影响，组间可比
主要优势
       临床研发时间                    性好，研究结论较为确定，所形成的证
                                 据可靠性较高
       在评价时会引入偏倚因素，导致采用试         样本量大、研究周期长，时间成本高
主要劣势   验结果作为获益风险评估依据时，存在         昂；对于某些缺乏有效治疗选择的疾病
       不确定性                      领域，难以实施
       通常确证性研究是必须开展的；单臂试
上市后    验支持附条件批准上市的药品在上市后         常规批准上市，通常无开展确证性研究
要求     开展新的或继续正在进行的临床试验，         要求
       为常规上市提供充足证据
      综上，相比于随机对照试验支持上市的药品，单臂试验加速了临床试验进
程，缩短了药品的上市时间。单臂试验支持附条件批准上市的药品在上市后需
按照药品注册证书中所附的特定条件，开展新的或继续正在进行的临床试验，
为常规上市提供充足证据。
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  根据 2020 年新版《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加
快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册
申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特
别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构
给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术
支持。为配合《药品注册管理办法（2020）》实施，国家药监局于 2020 年 7 月
个文件的公告》，规定国家药品监督管理局自该公告发布之日起施行《突破性治
疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序
（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，同时废止原食品药
品监管总局于 2017 年 12 月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意
见》（食药监药化管〔2017〕126 号）。
  相关政策鼓励国内创新药企业发展，让药企切实享受到政策的红利。发行
人在药品加快上市注册制度下，有望缩短产品研发周期，实现产品加速研发上
市。
     （2）药品上市许可人制度试点有利于发行人专注于新药研发优势环节
  自 2016 年 6 月 6 日颁布《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，多
个试点省（市）陆续出台具体方案，着力开展药品上市许可持有人制度相关工
作，取得积极成果。上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产
品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许
可人对公众负责。推行该制度后，没有生产许可的研发企业可委托给其他多个
企业代产，使得该研发企业将技术转化为稳定且体量大的收入，药品的安全性、
有效性和质量可控性由上市许可人对公众负责。药品上市许可人制度对于以发
行人为代表的药品研发机构及研发型药企都具有积极意义，可有效鼓励创新药
企业专注于新药研发优势环节，提高新药研发的积极性。
     （3）逐步完善的行业监管体制有利于发行人经营发展
  自国内药品监管部门成为 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）正式
成员以及一系列药品注册管理办法的修订实施以来，药品行业的监管要求越来
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越严格，这将有利于提高药品质量安全水平，促进药品行业有序竞争和优胜劣
汰，提高药品行业门槛。在趋严的监管体制下，不同医药企业之间呈现出一定
的分化局面，为高标准运营的医药企业的经营提供了良好的发展环境和机遇。
自公司成立以来，在药品研发及质量管控等方面，公司一直保持较高标准，逐
步完善的行业监管体制有利于公司未来的经营发展。
   （4）日益健全的医保制度有利于发行人创新药上市后加速商业化进程
安全有效、价格合理的药品，并将临床价值不高、有更好替代的药品逐步调出
   近年来医保谈判的显著特点是明确释放了支持创新、合理控费的导向，真
实现以量补价式的销售迅速放量，有利于创新药上市后加速推进商业化进程。
（二）医药行业发展情况及发展趋势
   在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响
下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由 2019 年的
规模复合年增长率为 2.7%。目前全球医药市场主要由化学药和生物药两部分组
成，化学药仍是全球医药市场最主要的组成部分。2023 年全球化学药市场规模
达到 11,185 亿美元，占全球医药市场规模的 76.0%。预计到 2025 年，全球化学
药市场将达到 12,067 亿美元，并于 2030 年达到 13,369 亿美元。
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                全球医药市场规模（2019-2030E）
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  在市场驱动力的高速增长下，中国医药市场保持增长。2023 年中国医药市
场规模达到 16,183 亿元。预计于 2030 年增长至 26,088 亿元。不同于全球医药
市场，中国医药市场主要由三个板块构成，即化学药，生物药以及中药。其中，
以小分子靶向药为未来新药开发主力的化学药仍将在近几年保持其优势地位，
稳步增长。
                中国医药市场规模（2019-2030E）
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  （1）中国医药行业研发投入
  中国境内医药市场的研发支出仍具有巨大的增长潜力。2023 年，中国医药
市场的医药研发总投入为 2,194 亿元。而随着国内药企对研发投入的持续增加，
国内多项利好政策的执行，预计到 2030 年，将达到 5,251 亿元，2023 年至 2030
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年的年复合增长率为 13.3%。
                中国医药行业研发投入，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  （2）医药市场拆分
市场的增长较快。随着仿制药一致性评价的持续推进，4+7 带量采购的落地，
中国仿制药市场格局正在逐步重塑，大批劣质仿制药将被淘汰，预期未来仿制
药市场增幅受影响放缓。预计到 2026 年中国专利药物市场规模将达到 14,663
亿元，并在 2030 年进一步增长至 19,505 亿元。
     中国医药市场拆分，按专利药和仿制药&生物类似药拆分，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  （3）创新药市场政策分析
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批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该意见被认为是未来较长时间内指
导医疗体系改革的重要指导文件，对创新药物有重要意义。2020 年 1 月，国家
市场监督管理局发布了修订后的《药品注册管理办法》，使国内药品注册加快审
评审批制度更趋完善。
资料来源：弗若斯特沙利文分析
从而对药品注册行为进行规范，保证药品的安全、有效和质量可控。其中，对
新药加速审批设立了不同的特殊审评通道，以助力国内创新药的发展。
资料来源：弗若斯特沙利文分析
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   （1）全球及中国肿瘤概览
   癌症治疗经历了从手术切除到放疗、化疗和靶向、免疫治疗等多手段并行
的发展历程。1881 年，人类首次成功施行胃癌手术，外科医生通过对病人身体
施行手术以达到移除癌症的目的。手术适合仅存在于身体某局部位置的实体肿
瘤，并不适用于白血病或已经扩散的癌症。手术可以在其他治疗方案之前或之
后施行。
   放疗是使用高剂量电离辐射以杀死癌细胞、促使肿瘤萎缩的方法。放射疗
法可以用于治疗多种癌症，包括实体肿瘤和淋巴瘤以及白血病。辐射不仅会杀
死癌细胞、抑制肿瘤生长，还会影响癌细胞附近的正常细胞，这将导致副作用。
化疗是使用化学物质进行癌症治疗的方法，通常使用一个或多个抗癌药物来减
缓癌细胞的生长。化疗也会引起诸如口腔溃疡、恶心、脱发等多种副作用。典
型的化疗药物包括烷化剂、抗代谢物、抗肿瘤抗生素等。
   靶向治疗是精准医疗的理论基础。靶向药会精准识别癌细胞，对正常细胞
破坏度较小，人体的副作用大幅减少。靶向治疗 1990 年代开始研究，2000 年
后在临床上开始使用。靶向治疗是通过干扰或阻断肿瘤发生、发展中的关键靶
分子和相关信号通路，抑制肿瘤生长、转移的治疗方法。分子靶向药物主要根
据正常人体细胞和肿瘤细胞在基因、信号转导以及酶等分子生物学上的差异，
通过靶向作用抑制肿瘤细胞增殖，减少肿瘤细胞数量。靶向治疗大多是小分子
药物或单克隆抗体。
   相对于传统化疗或靶向治疗，免疫疗法的本质是针对免疫细胞，不是癌症
细胞，是动员患者自身天然的抗癌症免疫功能。免疫疗法，是通过增强自身免
疫功能来清除肿瘤细胞的技术。免疫疗法主要包括 CAR-T、肿瘤疫苗和检查点
抑制剂等。
   （2）全球及中国肿瘤流行病学分析
   受生活方式变迁、环境恶化及社会压力增大等各种客观因素的影响，全球
癌症年新增人数从 2019 年的 1,852.9 万人增加到 2023 年的 2,078.1 万人，复合
年增长率为 2.9%。预计 2026 年全球新发癌症人数将达到 2,238.6 万人，2030 年
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达到约 2,445.6 万人。
                  全球癌症年新发病例数（2019-2030E）
资料来源：弗若斯特沙利文分析
   中国癌症新发病例数整体呈上升趋势，在 2023 年达到了 492.9 万人，2019
年-2023 年复合年增长率达到 2.2%。预计中国新发病例数在 2026 年将会达到
                  中国癌症年新发病例数（2019-2030E）
资料来源：弗若斯特沙利文分析
   （3）2023 年前十肿瘤类型分析
   就 2023 年新发癌症患者数量而言，中美两国在前十大新发癌症的结构上有
着明显不同。肺癌排名中国新发癌症首位，其新发病数量 2023 年能够占全球病
例的 42.7％，而乳腺癌则是美国最大的癌种。中国排名第三的甲状腺癌则没有
在美国前十大癌症中出现。
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资料来源：国际癌症研究机构，美国癌症学会，国家癌症登记中心，弗若斯特沙利文分析
  （4）主要癌种五年生存率对比
  根据对中国和美国的调查数据，中国目前的 5 年生存率为 40.5%，而美国
则为 67.7%。分癌种进行对比发现，在前列腺癌、睾丸癌、黑素瘤、淋巴癌和
白血病几种癌症中，中国的 5 年存活率远低于美国。
                 中美按癌症类型的 5 年生存率
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  （5）抗肿瘤药物市场分析
  全球抗肿瘤药物市场蓬勃发展，更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世
和更多的适应症获批以及增加的患者人群，推动了抗肿瘤药物市场的进一步增
长。从 2019 年到 2023 年，全球抗肿瘤药物市场规模从 1,435 亿美元增长至
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能力上升有着密不可分的关系。预计全球抗肿瘤药市场在 2030 年达到 4,198 亿
美元。
                全球肿瘤药物市场（2019-2030E）
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  在中国药物市场当中，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋
势。市场规模在 2023 年达到 2,416 亿元，在过去 5 年当中的复合年增长率达到
预计中国抗肿瘤药物市场在 2030 年达到 5,484 亿元，年复合增长率为 12.4%。
                中国肿瘤药物市场（2019-2030E）
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  目前，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的 54.3%，
其他靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占 37.0%，其余 8.7%为免疫治疗
药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，到 2030 年靶
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向治疗和免疫治疗将分别占据市场的 43.4%和 43.8%。
         中国抗肿瘤药物市场按照治疗方式拆分，2022 VS 2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
     （6）中国抗肿瘤药物纳入医保情况分析
人社部等分别在 2017 年、2018 年和 2019 年和 2022 年进行了药品谈判，将更多
的靶向抗肿瘤药纳入医保报销范围。2020 版、2021 版、2022 版和 2023 版医保
资料来源：国家药监局，弗若斯特沙利文分析
未来会有更多抗肿瘤药物被纳入医保，这也刺激了未来对创新抗肿瘤药物的需
求。
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   （1）自身免疫性疾病概览
   自身免疫性疾病是机体免疫系统误攻击机体的一种疾病，这种疾病可能与
免疫系统的异常低活性或过度活性有关。大约有 100 种不同类型的自身免疫性
疾病，几乎可以影响身体的任何部位，包括心脏、大脑、神经、肌肉、皮肤、
眼睛、关节、肺、肾、腺体、消化道和血管。
   根据免疫细胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分为器官特异性疾病和
系统性自身免疫性疾病。这些疾病的确切潜在病理生理学有待进一步阐明，目
前认为自身免疫性疾病是在对自身免疫耐受性中断的情况下产生的疾病。免疫
自身耐受消除的机制可能需要基于多个因素，包括遗传和环境因素，这些将一
致导致自身抗原的不受调控的免疫激活和随后的组织破坏。尽管抗原呈递细胞
和补体在内的其他免疫成分参与从自身免疫反应开始到组织破坏的各个步骤，
B 细胞和 T 细胞最终会识别自身抗原并控制自身免疫患者的免疫系统状态。
   （2）自身免疫性疾病药物市场分析
   基于中国庞大的人口，中国自身免疫性疾病药物市场将拥有庞大的患者群。
随着国内自身免疫性疾病诊断技术的发展和完善，市场规模从 2019 年的 42 亿
美元扩张到 2023 年的 79 亿美元，复合年增长率为 17.4%。未来几年医疗服务
的市场需求将受到刺激，预计 2026 年整体市场规模将达到 148 亿美元。预计到
达到 19.5%。
            中国自身免疫性疾病药物市场规模（2019-2030E）
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资料来源：弗若斯特沙利文分析
注：以上中国自身免疫性疾病药物市场规模以变态反应与风湿免疫科科室为匡算标准，包
括该科室下自免性疾病患者所使用的所有药物的费用，即获批用于治疗自身免疫性疾病适
应症的上市药物和该科室所使用的额外功能型药物。
   （1）代谢疾病概览
   代谢是指食物在人体消化系统中分解为更基本的成分，如蛋白质、碳水化
合物（糖）和脂肪等。当这些生理机制出现问题的时候就会产生代谢疾病。代
谢疾病既可以是遗传的，称为遗传性代谢缺陷，也可以后天获得。代谢疾病有
多种类型，其中最常见的包括糖尿病、痛风、非酒精性脂肪性肝炎等。
   随着人们饮食结构的变化以及生活方式的改变，国内糖尿病、高尿酸血症
及痛风等代谢疾病患者人数不断上升并呈现出年轻化趋势，将进一步加重医疗
费用负担。
   （2）代谢疾病药物市场分析
   中国代谢药物市场销售近年来一直呈现平稳增长趋势，2023 年市场规模达
到 1,074 亿元，在过去 5 年的复合年增长率达到 6.5%。药物研发的进展使得中
国代谢药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国代谢药物市场在 2026 年将
会达到 1,511 亿元，到 2030 年达到 2,195 亿元。
                中国代谢药物市场规模（2019-2030E）
资料来源：弗若斯特沙利文分析
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（三）肿瘤抑制剂市场分析
  （1）HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂介绍及分析
  PI3K（The phosphatidylinositol 3-kinase）是一类高度保守的酶家族，是胞
内 PI3K-Akt-mTOR 信号通路的重要组成部分。PI3K-Akt-mTOR 信号通路中信
号转导的很多成员分子，都是癌症、免疫及控制血栓形成等过程中的关键药物
靶点。PI3K 本身具有丝氨酸/苏氨酸（Ser/Thr）激酶的活性，也具有磷脂酰肌
醇激酶的活性。PI3K 可分为 3 类，其结构与功能各异。其中研究最广泛的为 I
类 PI3K, 此类 PI3K 为异源二聚体，由一个调节亚基和一个催化亚基组成。
  当接受来自酪氨酸激酶和 G 蛋白偶联受体的信号后，PI3K 的 p85 调节亚基
即被募集到临近质膜的部位，p110 亚基通过与 p85 亚基结合把底物 PIP2 转化为
PIP3。PIP3 可以和蛋白激酶 B（PKB，Akt）的 N 端 PH 结构域结合。使 Akt 从
细胞质转移到细胞膜上。在 PDKI 和 PDK2 的辅助下，分别使 Akt 蛋白上的苏
氨酸磷酸化位点（Thr308）和丝氨酸磷酸化位点（Ser473）磷酸化而使其激活。
激活后的 Akt 通过直接和间接两种途径激活其底物雷帕霉素靶体蛋白（mTOR）。
肿瘤抑制基因 PTEN 编码的产物可以使 PIP3 在 D3 位去磷酸化生成 PIP2，从而
实现 PI3K/Akt 信号通路的负性调节，抑制细胞增殖和促进细胞凋亡。
  组蛋白去乙酰化酶（Histone deacetylase, HDAC）是一类蛋白酶，对染色体
的结构修饰和基因表达调控发挥着重要的作用，组蛋白的乙酰化水平异常与癌
症及免疫类疾病相关。组蛋白的乙酰化有利于 DNA 与组蛋白八聚体的解离，核
小体结构松弛，从而使各种转录因子和协同转录因子能与 DNA 结合位点特异性
结合，激活基因的转录。在细胞核内，组蛋白乙酰化与组蛋白去乙酰化过程处
于动态平衡，并由组蛋白乙酰化转移酶（HAT）和组蛋白去乙酰化酶（HDAC）
共同调控。
  由于肿瘤细胞 PI3K 激活常常伴随 Ras-MEK 通道激活和 PI3K 下游致癌基因
突变，而 PI3K 抑制又进一步引起肿瘤细胞多种补偿通路激活，导致 PI3K 抑制
剂疗效受限。HDAC 抑制多种肿瘤蛋白表达，稳定 P53 和增高 P21，HDAC 抑
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制剂和 PI3K 抑制剂有协同抗肿瘤作用。在 H460 细胞系中，HDAC/PI3Kα抑制
剂诱导 P21 蛋白，通过抑制 PI3K 途径，从而剂量依赖性地减少 AKT 及其下游
靶点（如 4EBP-1）的磷酸化；通过抑制 HDAC，从而抑制 RAF-MEK-MAPK
信号通路。在 RPMI-8226 多发性骨髓瘤细胞中，引起 p-STAT3 和 p-SRC 的减少。
中包括 86 种具有多靶点的新药，体现了多药理学（polypharmacology）的重要
性41。2020 年-2021 年国家药品监督管理局（NMPA）共批准了 65 种化学新药，
其中，多靶点抑制剂 14 个，占比约为 22%42。多靶点药物有两种类型，第一种
类型原型（prototype）化合物本身对多个靶点具有抑制作用，不是人为设计的
多靶点药物，第二种类型是针对特定的靶点人为设计的多靶点药物。
     第一种类型见于很多抗肿瘤药物，如 VEGFR 类抑制剂能够抑制肿瘤生成，
同时还能抑制血管形成和过多的生长信号，以达到肿瘤消减，如索拉非尼抑制
VEGFR2-3、PDGFR、c-Kit、BRAF，卡博替尼抑制 MET、VEGFR1/2/3、RET、
KIT、FLT3、AXL、NTRK 和 ROS1，乐伐替尼抑制 FLT1、VEGFR2、VEGFR3、
FGFR、PDGFRα、KIT 和 RET。上述药物在国内也已获批上市。
     第二种类型是针对特定的靶点人为设计的多靶点药物。近年来有很多双靶
点或多靶点抗体药物获批上市，如 CD3/CD19 双抗和 PD-1/CTLA 双抗治疗肿瘤。
双靶点 GLP-1/GIP 激动剂多肽药物替西泊肽治疗糖尿病和肥胖症获得成功。人
为设计的化学药双靶点或多靶点药物成功例子很少，原因是具有两个药能基团
的同一分子需同时与两个结构完全不同的靶点蛋白进行分子对接并具有活性的
难度非常大。治疗成人精神分裂症新药卡利拉嗪是多巴胺 D3/D2 和 5-羟色胺
（5-HT）1A 受体部分激动剂，是多靶点小分子化学药的一个成功例子。
     截至 2025 年 6 月 30 日，除 BEBT-908 外，国内外尚未有其他 HDAC/PI3K
α抑制剂获批准上市，国内已批准上市的 PI3K 抑制剂有石药集团引进的度维利
塞胶囊（Duvelisib）、璎黎药业的林普利塞片、拜耳医药的盐酸可泮利塞和罗氏
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的伊那利塞，度维利塞胶囊（Duvelisib）、林普利塞片、盐酸可泮利塞分别于
系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）；伊那利塞于 2025 年 3 月获
批用于内 分泌治疗 耐药（包 括在辅助 内分泌治 疗期间或 之后出现 复发）、
PIK3CA 突变、HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。
    国内获批上市的 HDAC 抑制剂仅有西达本胺和恩替司他片。西达本胺是全
球首个获批用于实体瘤的 HDAC 抑制剂，于 2014 年和 2019 年分别获批用于既
往至少接受过一次全身化疗的复发或者难治的外周 T 细胞淋巴瘤和联合芳香酶
抑制剂用于治疗 HR+/HER2-、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或
转移性乳腺癌。恩替司他片于 2024 年 4 月被批准联合芳香化酶抑制剂用于治疗
HR+/HER2-、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌。
    截至 2025 年 6 月 30 日，针对复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤适应症，
除发行人已获批的 BEBT-908 以外，国内在研的处于临床研究阶段的 PI3K 抑制
剂或 HDAC 抑制剂有徐诺药业的艾贝司他（一种 HDAC 抑制剂）、贵州百灵企
业集团的注射用甲磺酸普依司他（一种 HDAC 抑制剂）和百济神州的 BGB-
国内 PI3K 或 HDAC 抑制剂在复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤适应症的已获批及在研产
                                品情况
   靶点        公司      药物名称              中国最高研发状态      血液肿瘤适应症
HDAC/PI3Kα   必贝特     BEBT-908              已获批上市      r/r DLBCL
             贵州百灵   注射用甲磺酸普
  HDAC                                      III 期     r/r DLBCL
             企业集团     依司他
  HDAC       徐诺药业    艾贝司他                   II 期      r/r DLBCL
   PI3K      百济神州    BGB-10188              I/II 期    r/r DLBCL
数据来源：弗若斯特沙利文分析
    截至 2025 年 1 月 31 日，国内已处于临床研究阶段针对晚期实体瘤适应症
正在研发的 PI3K 抑制剂或 HDAC 抑制剂情况如下表所示。
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          国内 PI3K 和 HDAC 抑制剂在晚期实体瘤相关适应症的在研产品情况
                                            中国最
治疗                                药物
         靶点            公司                   高研发       联用方案            具体适应症
领域                                名称
                                             状态
                                                                 CDK4/6 抑制剂和内分泌
      HDAC/PI3K                  BEBT-
                      必贝特                   Ib/II 期   BEBT-209   治疗失败的 HR+/HER2-晚
         α                        908
                                                                 期乳腺癌
                                                                 HR+/HER2-、PIK3CA 突
                                  GDC-                哌柏西利，
        PI3Kα          罗氏                   NDA                  变局部晚期或转移性乳腺
                                                                 癌
                                                      曲妥珠单抗      有 PIK3CA 突变的 HER2+
                                            III 期
                                                      帕妥珠单抗      晚期乳腺癌
        PI3Kα          诺华       Alpelisib
                                                                 晚期（局部复发或转移
                                            III 期     nab-紫杉醇
                                                                 性）三阴性乳腺癌
                                                                 晚期恶性实体瘤（包括复
                   君实润佳（上                             氟维司群，
        PI3Kα                    RP903      I/II 期               发/转移性 HR+/HER2-乳
                    海）医药                              达尔西利等
                                                                 腺癌、三阴性乳腺癌）
                                                      氟维司群，
乳腺癌                                                         PIK3CA 突变的 HR+、
        PI3Kα        海和药物        CYH33       I期       哌柏西利，
                                                            HER2-晚期乳腺癌
                                                       来曲唑
                                                            HR+、HER2-、
                                                       氟维司群 PIK3CAm+局部晚期或转
                   上海翰森/江          HS-                      移性乳腺癌
        PI3Kα                                I期             HR+、HER2-、PIK3CA
                    苏豪森           10352                 NA
                                                            基因改变的晚期乳腺癌
                                                      利福平胶囊 乳腺癌
                                                                 经标准治疗无效的或缺乏
                   扬子江药业/         YZJ-                           有效治疗的晚期恶性实体
        泛 PI3K                               I期         NA
                    海雁医药          0673                           肿瘤患者，包括乳腺癌、
                                                                 结直肠癌等
        PI3Kα                     TQ-                            HR+/HER2-、PIK3CA 基
                     正大天晴                    I期       氟维司群
        PI3Kδ                    B3525                           因改变的晚期乳腺癌
非小细   HDAC/PI3K                  BEBT-                           第三代 EGFR-TKI 耐药的
                      必贝特                   Ib/II 期   BEBT-109
胞肺癌       α                       908                            晚期非小细胞肺癌
                                                      单药或氟维
      HDAC/PI3K                  BEBT-
                      必贝特                    Ib 期     司群或 PD-1 晚期实体瘤
         α                        908
                                                        单抗
                                                               gBRCA 突变阴性的铂类
        PI3Kα          诺华       Alpelisib   III 期      奥拉帕利 耐药或难治性高级别浆液
                                                               性卵巢癌
其它实                    BSP
                                                                 复发性或转移性头颈部鳞
 体瘤      PI3K      Pharmaceutical AN2025    III 期      紫杉醇
                                                                 状细胞癌
                    s/阿诺生物
                                                                 复发/持续性卵巢、输卵管
        PI3Kα        海和药物        CYH-33      II 期       NA
                                                                 或原发性腹膜透明细胞癌
                                                        NA       晚期实体瘤
                   嘉坦医药/辰
      PI3Kα/mTOR                 WX390       II 期     特瑞普利单
                    欣药业                                     宫颈胃型腺癌
                                                        抗
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                                      中国最
治疗                           药物
        靶点           公司               高研发      联用方案       具体适应症
领域                           名称
                                       状态
                   甫康（上海）
     PI3Kβ/PI3Kδ          CVL237      II 期      NA    PTEN 缺失的晚期实体瘤
                    健康科技
                                               泽布替尼、
                             BGB-                    晚期实体瘤，非小细胞肺
       PI3Kδ        百济神州              I/II 期    替雷利珠
                                                 单抗
                             HYP-                     KRAS G12C 突变的晚期
     PI3K/KRAS
                    汇宇制药    2090PTS   I/II 期    NA
        G12C                                          实体瘤
                               A
                   北京富龙康泰
       PI3Kγ              FP-208       I期       NA    晚期实体瘤
                     生物
                   广东东阳光 HEC684
        PI3K                           I期       NA    晚期实体瘤
                     药业     98
       PI3Kα       爱德程医药    AL58805    I期       NA    晚期实体瘤
       PI3Kα        罗欣药业    LX-086     I期       NA    晚期实体瘤
        PI3K       苏州峻德生物    TL117     I期       NA    复发/转移性头颈部鳞癌
                              BPI-
       PI3Kα        贝达药业               I期       NA    晚期实体瘤
                   苏州泽润/江
        PI3K                 YS001     I期       NA    晚期恶性实体瘤
                   苏吴中医药
       PI3Kα        润佳医药     RP903     I期       NA    晚期恶性实体瘤
       PI3Kγ        瀚晖制药     HS248     I期       NA    晚期实体瘤
                             艾贝                       局部晚期或转移性肾细胞
       HDAC         徐诺药业              III 期    帕唑帕尼
                             司他                       癌
       HDAC        成都先导药物   HG146     II 期      NA    腺样囊性癌
                            注射用
                                               依西美坦、
                   贵州百灵企业   甲磺酸
       HDAC                           I/II 期   替雷利珠单 晚期实体瘤
                     集团     普依司
                                                 抗
                             他
       HDAC         君实生物    WJ47156    I期       NA    晚期恶性实体瘤
 数据来源：弗若斯特沙利文分析
     （2）血液肿瘤疾病
     血液系统恶性肿瘤（Hematological Malignancies），又称“血液肿瘤”，包括
 各种类型的白血病、淋巴瘤和骨髓瘤等，是一种以骨髓及髓外造血器官正常细
 胞恶变成大量肿瘤细胞为特征，可侵袭及转移至全身，进而导致患者死亡，严
 重威胁人类健康的恶性血液病。
     淋巴瘤（Lymphoma）起源于淋巴结和淋巴组织，其发生大多与免疫应答过
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程中淋巴细胞增殖分化产生的某种免疫细胞恶变有关，是免疫系统的恶性肿瘤。
按组织病理学改变，淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkin Lymphoma，HL）
和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin Lymphoma，NHL）两大类。非霍奇金淋巴瘤
是 B 细胞或 T 细胞发生的一组常见的、高度异质性的淋巴系统恶性肿瘤，属于
淋巴瘤分型中的主要类别，占比达 90%，其中 B 细胞 NHL 占比 70%以上。根
据疾病特点可大致分为惰性和侵袭性。惰性淋巴瘤特点是生存期长，对很多治
疗反应迅速，标准治疗难以治愈等。侵袭性淋巴瘤特点是不经治疗进展迅速，
标准化疗治愈率高等。非霍奇金淋巴瘤有多种亚型，分型鉴别的依据包括它们
的表型、表面蛋白与基因特性等等，不同年龄阶段的临床表现、生物学特点和
生存结局均存在较大差异。
                   淋巴瘤分型
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  目前，弥漫大 B 细胞淋巴瘤的诊疗路径，一线治疗以 R-CHOP 方案为核心。
对于 DLBCL 而言，大约 15%的患者对于 R-CHOP 治疗方案是原发耐药的。
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            弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）诊疗路径
资料来源：
    《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》
                 ，《淋巴瘤诊疗指南（2022 年版）
                                  》弗若斯特沙利文分析
  外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）侵袭性强、预后较差，国际上目前尚缺乏标准
的治疗方案。国内对于复发难治性 PTCL 批准的药物较少，在近年来 FDA 批准
的 PTCL 治疗药物中，使用较多的贝利司他、罗米地辛都还未在中国上市。目
前国内获批的单药治疗药物为 HDAC 抑制剂西达本胺。
                外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）诊疗路径
资料来源：
    《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》
                 ，《淋巴瘤诊疗指南（2022 年版）
                                  》，弗若斯特沙利文分析
  目前滤泡性淋巴瘤的治疗方案主要参考海外（NCCN）标准。免疫治疗联
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合化疗是目前国内外最常选用的治疗模式。
                滤泡性淋巴瘤（FL）诊疗路径
资料来源：
    《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》
                 ，《淋巴瘤诊疗指南（2022 年版）
                                  》，弗若斯特沙利文分析
  慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是一种具有特定免疫
表型特征的成熟 B 淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，在治疗药物方面，传统免疫化疗
存在对复发难治患者疗效相对较差等问题。随着如伊布替尼等靶点新药的出现，
在丰富治疗手段同时，亦提升治疗效果。目前，伊布替尼已成为慢性淋巴白血
病中的 1 级推荐方案。
       慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病（CLL/SLL）诊疗路径
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资料来源：
    《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》
                 ，《淋巴瘤诊疗指南（2022 年版）
                                  》，弗若斯特沙利文分析
增长率为 2.2%。中国 NHL 新发病人数预计于 2026 年和 2030 年分别达到 8.8 万
人和 9.4 万人。
                中国 NHL 新发病例数，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
   在中国，弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）、
边缘区淋巴瘤（MZL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细
胞白血病（CLL/SLL）是所有 NHL 中最常见的亚型。2023 年，中国 DLBCL 患
病人数为 24.1 万人，占 NHL 患病人数的 41.0%，占比最高，且预期 2030 年将
达到 29.7 万人；2023 年中国 PTCL 患病人数为 16.2 万人，约占 NHL 患病人数
的 27.5%，预期 2030 年将达到 19.9 万人。2023 年中国 MZL 患病人数为 4.6 万
人，占 NHL 患病人数的 8.0%，预期 2030 年将达到 5.7 万人；2023 年中国 FL
患病人数为 3.6 万人，占 NHL 患病人数的 6.2%，预期 2030 年将达到 4.4 万人；
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            中国 NHL 不同亚型患病率，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  中国淋巴瘤的市场规模在 2023 年达到 191 亿元，预计将在 2030 年达到 583
亿元，年复合增长率为 17.3%。
            中国淋巴瘤市场规模及预测，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  （1）CDK4/6 抑制剂介绍及分析
  CDK4/6 即细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6，是人体细胞分裂增殖周期的关
键调节蛋白，可触发细胞周期从 G1 期向 S 期转变。CDK4/6 在很多恶性肿瘤尤
其是激素受体（HR）阳性的乳腺癌中过度活跃，表现出高活性，促使癌细胞增
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   殖扩散，而 CDK4/6 抑制剂则可将细胞周期阻滞于 G1 期，从而发挥抑制肿瘤细
   胞增殖的作用，这些药物的作用机制基于有选择地关闭过度活化的 CDK4 和
   CDK6 激酶。这些抑制剂药物通过降低 CDK4/6 的活化而恢复视网膜母细胞瘤
   蛋白（Rb） 抑制生长的功能，而 Rb 蛋白是细胞分裂的一个控制点（Control
   point）。因此，癌细胞的分裂周期被抑制剂药物所阻断，从而限制了它们的增殖。
   在有些病例中，癌细胞不仅停止分裂，还进入一种失去所有循环和生长能力的
   状态，肿瘤能够缩小。
         截至 2025 年 1 月 31 日，国内已经批准上市的 CDK4/6 抗肿瘤抑制剂共有 4
   款，分别是哌柏西利、阿贝西利、达尔西利和瑞波西利。
                       中国已上市 CDK4/6 抗肿瘤抑制剂情况
 靶点      公司     药物名称                       适应症                  获批年份
               HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑
CDK4/6   辉瑞     哌柏西利                                             2018 年
               制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗
               制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；
               与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病
CDK4/6 礼来 阿贝西利 进展的患者局部晚期或转移性乳腺癌；                                 2020 年
               HR+/HER2-、淋巴结阳性，高复发风险且 Ki-67≥ 20%的
               早期乳腺癌成人患者的辅助治疗
       恒瑞      联合氟维司群，用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进
CDK4/6    达尔西利                                                   2021 年
       医药      展的 HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌患者
               与芳香化酶抑制剂联合用药，作为 HR+/HER2-局部晚期
       诺华      或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分
CDK4/6    瑞波西利                                                   2023 年
       制药      泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放
               激素（LHRH）激动剂
   资料来源：弗若斯特沙利文分析
         截至 2025 年 1 月 31 日，国内在研的针对晚期乳腺癌适应症正在临床阶段
   的在研 CDK4/6 抑制剂情况如下：
               国内 CDK4/6 抑制剂在晚期乳腺癌相关适应症的在研产品情况
                               中国最高
         公司           药物名称                 联用方案         适应症
                               研发状态
    Catalent Pharma                               既往接受内分泌治疗后疾病进
   Solutions/嘉和生物      GB491   NDA         氟维司群   展的 HR+/HER2-局部晚期或转
        /Quotient                                 移性乳腺癌
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                             中国最高
     公司          药物名称                      联用方案            适应症
                             研发状态
  Sciences/G1
  Therapeutics
吉林四环制药/山东                                           既往内分泌治疗后进展的
                 吡罗西尼片        NDA          氟维司群
   轩竹医药                                             HR+/HER2-晚期乳腺癌
                                                    既往接受内分泌治疗后出现疾
                                           氟维司群     病进展的 ER+/HER2-的局部晚
重庆复创医药/上海
                 FCN-437c     NDA                   期或转移性乳腺癌
  复尚慧创
                                           芳香化酶     HR+/HER2-局部晚期或转移性
                                           抑制剂      乳腺癌
                                                    既往接受内分泌治疗后进展的
   贝达药业          BPI-16350    III 期        氟维司群     HR+/HER2-局部晚期、复发或
                                                    转移性乳腺癌
                                                    既往接受内分泌经治的
   正大天晴          TQB-3616     III 期        氟维司群     HR+/HER2-阴性的局部晚期或
                                                    转移性乳腺
                                                    既往接受内分泌治疗后疾病进
                              III 期        氟维司群
                                                    展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌
                              II 期          化疗      晚期三阴性乳腺癌
    必贝特          BEBT-209                   BEBT-
                                                    经 CDK4/6 抑制剂和内分泌治
                             Ib/II 期                疗后疾病进展的 HR+/HER2-晚
                                           西美坦或
                                                    期乳腺癌
                                           氟维司群
                                           来曲唑或     HR+/HER2-局部晚期或转移性
   上海医药           SPH4336    II/III 期
                                           氟维司群     乳腺癌
  倍而达药业           BPI-1178   I/II 期         NA      HR+/HER2-晚期乳腺癌
                                                    HR+/HER2-局部晚期或转移性
浙江同源康医药/郑
                  TY-302       I期           NA      乳腺癌等晚期实体瘤或血液系
  州泰基鸿诺
                                                    统肿瘤
                                                    HR+HER2-乳腺癌、复发/难治
   辰欣药业          WXWH0240      I期           NA
                                                    性卵巢癌等晚期实体瘤
                                                    局部晚期/转移性实体瘤（包括
 浙江同源康医药         TYK-00540     I期           NA
                                                    局部晚期/转移性 TNBC）
数据来源：弗若斯特沙利文分析
年复合增长率为 49.3%。中国 CDK4/6 抑制剂市场未来将继续保持快速增长，
预计到 2030 年，中国 CDK4/6 抑制剂市场总额达到约 133 亿元，年复合增长率
为 30.8%。
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           中国 CDK4/6 抑制剂市场规模及预测，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  （2）乳腺癌
  乳腺癌是女性癌症患者中最常见的一种癌症，中国新发乳腺癌患者数量逐
年增高。根据弗若斯特沙利文数据统计，乳腺癌已经在 2020 年成为了全球第一
大新发癌症。
  乳腺癌的发病常与遗传有关，且 40-60 岁间、绝经期前后的妇女发病率较
高，通常发生在乳房腺上皮组织。其早期表现是患乳出现单发的、无痛性并呈
进行性生长的小肿块，发展至晚期，表面皮肤受侵犯，可出现皮肤硬结，甚至
皮肤破溃形成溃疡。
                    乳腺癌分类和分期
资料来源：文献检索，弗若斯特沙利文分析
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     根据生物标记物激素受体（HR）和人类表皮生长因子受体 2（HER2）的
表型，乳腺癌主要分为四种分子分型：HR+/HER2+、HR+/HER2-、HR-/HER2+
和 HR-/HER2-。
     ①中国 HR+/HER2-乳腺癌患者主要治疗方案
     根据中国抗癌协会 2020 年发布的《中国乳腺癌诊疗指南》，乳腺癌可按分
子分型进行术后的药物治疗。对于所有 HR+的患者应采用内分泌治疗 2021 年
全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌年会发布了《中国临床肿
瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2021 版）》，该指南明确针对 HR+的患者应
采用内分泌治疗，具体分层情况如下表所示：
          分层                           治疗方案
一线治疗                    2、氟维司群、氟维司群+CDK4/6 抑制剂
二线治疗（TAM44失败）
二线治疗（非甾体类 AI 治疗失败）      AI+CDK4/6 抑制剂、甾体类 AI+依维莫司45
二线治疗（甾体类 AI 治疗失败）
     《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2021 版）》相较于 2020
版新增推荐氟维司群+CDK4/6 抑制剂用于 HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗，同
时强调 III 期的 FACLON 研究46证实，未经内分泌治疗（一线治疗）的 HR+、
HER2-晚期患者，氟维司群较第三代 AI 延长无疾病进展时间，差异具有统计学
   芳香化酶抑制剂（AI）按化学结构及作用机制分为非甾体类 AI 和甾体类 AI 两种，非甾体类 AI 指与雄
激素竞争芳香化酶并与芳香化酶以离子键形式可逆结合，阻止雌激素底物与酶结合，主要药物包括第一代
氨鲁米特、第二代法曲唑和第三代来曲唑；甾体类 AI 指结构与雄激素相似，但与芳香化酶的结合力比雄
激素强，以共价键与芳香化酶不可逆结合，造成酶的永久失活，主要药物包括第一代睾内酯、第二代福美
斯坦和第三代依西美坦。
   TAM（他莫昔芬）是一种选择性雌激素受体调节剂。
   依维莫司是一种 mTOR 抑制剂，用于抑制乳腺癌的临床活性。
与阿那曲唑用于绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌一线内分泌治疗的疗效和安全性试验。
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意义。
  ②HR、HER2 阴性乳腺癌患者主要治疗方案
  据《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020 版）》数据显示，
ER/PR 阴性 HER2 阴性乳腺癌因没有 ER/PR 和 HER2 作为靶点，因此不适合内
分泌治疗和 HER2 靶向治疗，主要通过化疗和免疫进行治疗。
  中国乳腺癌新发病例数从 2019 年的 33.0 万人增长到 2023 年的 36.5 万人，
期间复合增长率为 2.5%。预计于 2025 年，乳腺癌的新发人数将增长至 38.2 万
人，并于 2030 年进一步增长至 42.2 万人。
                中国乳腺癌新发病例数，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  乳腺癌药物市场也是中国癌症治疗药物市场收入最大的癌症适应症之一，
规模大，医疗保险覆盖率不断提高。2030 年，该市场将攀升至 1,104 亿元。
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                中国乳腺癌市场规模，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
   （1）EGFR-TKI 介绍及分析
   表皮生长因子受体（EGFR）属于酪氨酸激酶受体家族，是细胞调控最重要
的生物学信号之一。EGFR 系列由四种跨膜受体组成，包括 EGFR（HER1/erbB-
同的配体——EGF、转化生长因子-α（TGF-α）、肝素结合 EGF、双调蛋白、β
细胞蛋白、上皮调节蛋白和神经调节蛋白 G2β——已被证明能够与 EGFR 结合。
   EGFR 信号通路在调节细胞增殖、存活和分化中起关键作用。EGFR 可以介
导 的 信 号 转 导 通 路 有 很 多 ， 其 中 Ras/Raf/MEK/ERK-MAPK 通 路 和
PI3K/Akt/mTOR 通路在 NSCLC 的发生发展中起重要作用。EGFR 在多种器官中
均有表达，其异常表达与多种癌症有关。EGFR-TKI 作用机制主要是通过竞争
性地与酪氨酸激酶（TK）ATP 结合位点结合，从而抑制 ATP 与 TK 的结合，抑
制 EGFR 自身磷酸化而阻滞传导，抑制肿瘤细胞的增殖，实现靶向治疗。
   目前市场上已有三代 EGFR-TKI 上市，主要针对 EGFR 敏感突变（即
EGFR 19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 突变）以及 EGFR T790M 耐药突
变的非小细胞肺癌（NSCLC）有效。根据分子的结合机理不同，三代 EGFR-
TKI 的特征和区别如下：
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  第一代 EGFR-TKI 与过表达或过度活化的 EGFR 上的 ATP 结合位点可逆地
结合，抑制 EGFR 磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖。第一代 EGFR-TKI 在有
效性和安全性上优于化疗药物，成为 EGFR 基因敏感突变的非小细胞肺癌的一
线用药。
  第二代 EGFR-TKI 可实现对 EGFR 的不可逆抑制，因此相比一代药物，临
床治疗中显示出对肿瘤更强的抑制作用，但由于对野生型缺乏选择性，也带来
更大的副作用。
  第三代 EGFR-TKI 可与 EGFR 不可逆地结合，其既能靶向 EGFR 基因敏感
突变，也能解决第一代 EGFR-TKI 产生的 T790M 突变的耐药问题。同时，第三
代 EGFR-TKI 具有更好的选择性，对野生型 EGFR 蛋白作用弱，因此皮疹、腹
泻等药物副作用更小。此外，第三代 EGFR-TKI 对于 CNS 转移有一定的效果。
                      已上市的第一至三代 EGFR-TKI
                      全球首    中国首批
代次      代表药物                             生产企业          适应症
                      批年份     年份
       Gefitinib
      （吉非替尼）
       Erlotinib                                 EGFR 敏感突变的 NSCLC
第一代                   2004    2006       基因泰克
      （厄洛替尼）                                     胰腺癌
         Icotinib
      （埃克替尼）
         Afatinib                        勃林格殷
      （阿法替尼）                              格翰
第二代
       Dacomitinib
      （达可替尼）
       Osimertinib                               EGFR 敏感突变及 T790M
      （奥希替尼）                                     耐药突变的 NSCLC
      Almonertinib                               EGFR T790M 耐药突变的
      （阿美替尼）                                     NSCLC
      Furmonertinib                              EGFR T790M 耐药突变的
      （伏美替尼）                                     NSCLC
                                                 既往经 EGFR-TKI 治疗出现
       Befotertinib                              疾病进展，并且伴随 EGFR
第三代                   2023    2023       贝达药业
      （贝福替尼）                                     T790M 突变阳性的局部晚
                                                 期或转移性 NSCLC
                                                 既往 EGFR-TKI 治疗时或治
                                         上海倍而
                                                 疗后出现疾病进展，并且经
       Rezivertinib                      达药业/上
      （瑞齐替尼）                              海合全
                                                 T790M 突变阳性的局部晚
                                           医药
                                                 期或转移性 NSCLC
        Rilertinib    2024    2024       南京圣和    既往经 EGFR-TKI 治疗时或
  广州必贝特医药股份有限公司                                               招股意向书
                         全球首    中国首批
   代次      代表药物                             生产企业           适应症
                         批年份     年份
         （瑞厄替尼）                              药业     治疗后出现疾病进展并且经
                                                    检测确认存在 EGFR
                                                    T790M 突变阳性的局部晚
                                                    期或转移性 NSCLC
                                                    EGFR 19 号外显子缺失或外
                                            江苏晨泰    显子 21（L858R）置换突
          Zorifertinib
         （佐利替尼）
                                            有限公司    （CNS）转移的局部晚期或
                                                    转移性 NSCLC
                                                    既往经 EGFR-TKI 治疗时或
                                                    治疗后出现疾病进展,并且
          Limertinib                        江苏奥赛
         （利厄替尼）                             康药业
                                                    T790M 突变阳性的局部晚
                                                    期或转移性 NSCLC
  资料来源：弗若斯特沙利文分析
  铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存
  在 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
       截至 2025 年 1 月 31 日，国内用于二线及以上治疗 EGFR 20 外显子插入突
  变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的正在临床阶段的在研产品情况如下：
   国内在研用于二线及以上治疗 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌
                     的在研产品情况
靶点        公司         药物名称       中国最高研发状态                   适应症
                                                  EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或
EGFR     必贝特         BEBT-109       II 期
                                                        转移性非小细胞肺癌
                                                  EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期
EGFR    艾力斯医药        伏美替尼           II 期
                                                       或转移性非小细胞肺癌
                                                   晚期非小细胞肺癌（携带 EGFR 20
EGFR    江苏豪森         HS-10376       I期            外显子插入突变的局部晚期或转移性
                                                             NSCLC）
                                                    非小细胞肺癌（包括 EGFR 框内
EGFR    和誉生物         ABSK112        I期
                                                     Exon20ins 突变的 NSCLC）
  数据来源：弗若斯特沙利文分析
       从 2019 年到 2023 年，中国 EGFR-TKI 市场总额从 77 亿元增加到 158 亿元，
  年复合增长率为 19.9%。未来，中国 EGFR-TKI 市场将继续保持快速增长。预
  计到 2030 年，中国 EGFR-TKI 市场总额将达到 401 亿元，年复合增长率为
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          中国 EGFR 抑制剂药物市场规模及预测，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
   （2）非小细胞肺癌
   在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名前列的恶性肿瘤，多数病人
确诊时已属晚期，预后常不佳。肺癌作为中国新发病例数最多的癌种，拥有庞
大的患者基数，却缺少有效的治疗，并且同时有着早期检测难、化疗不敏感、
预后差等特点。中国肺癌患者在初次诊断中就已经达到晚期（III/IV 期）的比例
较高，肺癌的五年生存率仅有 19.7%。
   根据在显微镜下的外观，肺癌可以分为两大类：小细胞肺癌（SCLC）和非
小细胞肺癌（NSCLC）。非小细胞肺癌更为常见，约占肺癌总数的 85%，主要
分为鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌。
   非小细胞肺癌常见的驱动基因包括 EGFR、KRAS、c-MET、HER2 基因突
变和 ALK/ROS1、RET 基因重排。其中，EGFR 的突变比例最高，中国 EGFR
突变的非小细胞肺癌患者比例高于西方国家和地区，达到 40%。
   在携带 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌患者中，最常见的突变亚型是 19 号
外显子的缺失突变（19del），其次是 21 号外显子的 L858R 点突变，二者被认为
是 EGFR 敏感突变类型，占据了 EGFR 基因突变非小细胞肺癌的 80%-90%。而
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变，占 EGFR 突变非小细胞肺癌患者约 10%左右的比例。而且携带 EGFR 基因
敏感突变的治疗药物 EGFR-TKIs 无效。
          各 EGFR 突变类型占非小细胞肺癌 EGFR 突变的比例
            EGFR 突变亚型                 突变占比
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  根据 2020 年中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南，对肺癌
进行治疗时，目前采用的标准疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治
疗。早期肿瘤直径小、不发生转移，患者可以通过手术切除，提高生存率，达
到较好的治疗效果；针对不可手术切除的患者，一线疗法多用化疗。晚期的肿
瘤直径大，有转移，治疗一般综合应用化疗、靶向用药、免疫治疗。
  随着人们对分子遗传学认识的不断增强及肺癌系列致癌驱动基因的相继确
定，基于驱动基因对肺癌进行分子亚型的分型方法已在临床实践中得到充分证
实。基于分子分型的方法，非小细胞肺癌被细分为各种不同的分子亚型，并由
此诞生了各类分子靶向治疗药物。由于靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实
现个性化治疗、副作用小的特点，可以明显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶
向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作用。
  中国肺癌新发患者数量呈稳步增长趋势。NSCLC 拥有庞大的患者群体，中
国非小细胞肺癌患者的新发病人数从 2019 年的 83.0 万人增加到 2023 年的 92.7
万人，期间复合年增长率为 2.8%，预计到 2030 年将达到 110.0 万人。
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           中国非小细胞肺癌患者人数及预测，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  从 2019 年到 2023 年间，中国 EGFR ex20ins 的非小细胞肺癌新发患者的数
量从 3.2 万人增加到 3.6 万人，复合年增长率为 2.8％。由于衰老、吸烟、空气
污染等风险因素的持续恶化，非小细胞肺癌新发患者的人群将继续扩大。预计
到 2026 年，中国的 EGFR ex20ins 非小细胞肺癌新发患者人数将达到 3.9 万人。
到 2030 年，新发患者人数预计将达到 4.3 万人。
      中国 20 外显子插入突变非小细胞肺癌患者人数及预测，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
复合年增长率为 14.2%，并将在未来继续保持快速增长。预计到 2030 年，中国
NSCLC 药物市场将达到 1,598 亿元，复合年增长率为 14.4%。
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            中国非小细胞肺癌药物市场规模及预测，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
   （1）ChK1 抑制剂介绍及分析
   细胞周期检查点激酶 1（ChK1，Checkpoint kinase 1）属丝氨酸/苏氨酸蛋白
激酶家族成员，在 DNA 损伤反应（DNA damage response，DDR）中是细胞周
期检测点的核心蛋白。研究表明，Chk1 蛋白激酶具有促进肿瘤细胞增殖的功能，
它的缺乏能使肿瘤细胞对放疗或化疗更加敏感，且其抑制剂与其它分子靶向药
物联合应用具有“合成致死”的效应。
   细胞 Chk1 和 Chk2 是细胞周期检测点中非常重要的蛋白激酶，它们通过信
号传导和放大，调节下游靶蛋白活性与表达，使细胞周期出现阻滞。
ATM/ChK2 和 ATR/ChK1 通路可以分别被 DNA 双链、单链断裂和复制应激激活，
继而通过磷酸化 ATM 激活下游能激活细胞周期检查点的蛋白，主要包括 P53、
Chk2、Chk1 和 p38/MK2。
   截至 2025 年 1 月 31 日，全球和中国尚未有 ChK1 抑制剂获批上市，临床
上正在开发的 ChK1 抑制剂也较少。在中国市场，目前在研的 ChK1 抑制剂具
体情况如下：
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                   国内在研 ChK1 抑制剂情况
靶点        公司           药物名称             中国最高研发状态       适应症
ChK1      必贝特          BEBT-260            I期      P53 突变的晚期实体瘤
ChK1   海门百极弘烨医药   注射用醋酸吡可利布                I期        急性白血病
ChK1    上海华禹生物    注射用 XCCS605B             I期        晚期实体瘤
ChK1   江苏星盛新辉医药        XS-02 胶囊           I/II 期     晚期实体瘤
  数据来源：弗若斯特沙利文分析
       （2）P53 变异相关癌症
       P53 基因是一种人体的抑癌基因，分为野生型和突变型两种类型。野生型
  P53 基因一般可以使肿瘤细胞发生凋亡，防止发生癌变，而突变型 P53 基因则
  会促进细胞发生癌变。TP53 突变常会以单核苷酸变异（SNVs）的形式出现，
  并且伴随着不同的协同突变以及多种多样的等位基因组合模式。正常的 P53 一
  旦突变黑化后，会促进基因组不稳定性的产生（提高新基因突变产生的频率），
  还会维持携带广泛遗传错误的细胞存活（减少基因突变消失的几率），显著增强
  了肿瘤内异质性。当 P53 进行获得性功能突变时，不仅可激活 mTOR 信号而促
  进肿瘤细胞的存活，还可激活细胞迁移相关的信号通路，如 RhoA/ROCK，
  EGFR/integrin 再循环等，促进癌症的侵袭和转移。
       P53 是迄今为止发现的与人类肿瘤发生相关性最高的抑癌基因，P53 变异与
  近一半以上的癌症发生有关，包括约 20%的宫颈癌、96%的卵巢癌、53%的乳
  腺癌、86%的小细胞肺癌以及 50%的非小细胞肺癌多种癌症。另外，P53 突变
  是引起靶向药原发耐药最常见的因素。
       ①卵巢癌
       手术和化疗是卵巢恶性肿瘤治疗的主要手段。极少数患者可经单纯手术而
  治愈，但绝大部分患者均需手术联合化疗等综合治疗。近年来，随着药物治疗
  的进展，越来越多的分子靶向药物获批用于卵巢癌的治疗。一系列医学证据表
  明，在卵巢癌的维持治疗中，PARP 抑制剂，如奥拉帕利和尼拉帕利能显著延长
  患者的复发时间和 PFS 时间。
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                 卵巢癌诊疗路径
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  ②宫颈癌
                 宫颈癌诊疗路径
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  ③乳腺癌
  乳腺癌相关诊疗路径参见本招股意向书本节之“二、发行人所处行业的基
本情况”之“（三）肿瘤抑制剂市场分析”之“2、CDK4/6 抑制剂市场分析”之
“（2）乳腺癌”之“2）诊疗路径分析”。
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  ④非小细胞肺癌
  非小细胞肺癌相关诊疗路径参见本招股意向书本节之“二、发行人所处行
业的基本情况”之“（三）肿瘤抑制剂市场分析”之“3、EGFR 抑制剂市场分
析”之“（2）非小细胞肺癌”之“3）诊疗路径分析”。
  ①卵巢癌
合年增长率为 1.2%。预计到 2030 年将达到 6.60 万人，复合年增长率为 0.9%。
                中国卵巢癌新发患者数量，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  ②宫颈癌
复合年增长率为 0.9%。中国宫颈癌新发患者数量预计到 2030 年将达到 15.9 万
人，复合年增长率为 0.6%。
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                中国宫颈癌新发患者数量，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  ③乳腺癌
  乳腺癌相关流行病学概况参见本招股意向书本节之“二、发行人所处行业
的基本情况”之“（三）肿瘤抑制剂市场分析”之“2、CDK4/6 抑制剂市场分析”
之“（2）乳腺癌”之“3）流行病学概况”。
  ④非小细胞肺癌
  非小细胞肺癌相关诊疗路径参见本招股意向书本节之“二、发行人所处行
业的基本情况”之“（三）肿瘤抑制剂市场分析”之“3、EGFR 抑制剂市场分
析”之“（2）非小细胞肺癌”之“4）流行病学概况”。
  ①卵巢癌
复合年增长率为 37.2%，并将在未来继续保持快速增长。预计到 2030 年，中国
卵巢癌药物市场将达到 307 亿元，复合年增长率为 30.0%。
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           中国卵巢癌药物市场规模及预测，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  ②乳腺癌
  乳腺癌相关流行病学概况参见本招股意向书本节之“二、发行人所处行业
的基本情况”之“（三）肿瘤抑制剂市场分析”之“2、CDK4/6 抑制剂市场分析”
之“（2）乳腺癌”之“4）治疗药物市场规模”。
  ③非小细胞肺癌
  非小细胞肺癌相关诊疗路径参见本招股意向书本节之“二、发行人所处行
业的基本情况”之“（三）肿瘤抑制剂市场分析”之“3、EGFR 抑制剂市场分
析”之“（2）非小细胞肺癌”之“5）治疗药物市场规模”。
（四）自身免疫抑制剂市场分析
  （1）HSP90 抑制剂介绍及分析
  热休克蛋白（Heat Shock Proteins, HSPs）是生物体在应激状态（病毒感染、
缺氧、DNA 损伤、高温、癌细胞等）下诱导合成一组高度保守的蛋白，故又称
为应激蛋白，广泛存在于真核及原核生物中。根据同源程度及分子量大小，热
休克蛋白可分为 HSP110、HSP90、HSP70、HSP60、小分子 HSP 等几个家族，
它们具有广泛的生物学功能，在细胞生长、发育、分化、基因转录、蛋白质合
成、折叠、运输、分解、细胞骨架功能等多方面发挥重要作用。
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   HSP90 单 体 主 要 由 三 个 保 守 的 结 构 域 组 成 ：N 端 结 构 域 （N-terminal
domain, NTD），能够结合 ATP 或与辅助分子伴侣相互作用，紧连着富含电荷的
可变长度连接区域；中间结构域（Middle domain，MD），含有客户蛋白和辅助
分子伴侣结合位点；C 端结构域（C-terminal domain，CTD），其二聚化结构域
具 有 保 守 的 五 肽 片 段 （MEEVD）， 能 够 锚 定 包 含 三 角 四 肽 重 复 结 构 域
（Tetratricopeptide repeat domain，TPR）的辅助分子伴侣。NTD 已成为 HSP90
抑制剂的主要作用靶点，通过与 HSP90 NTD 的 ATP 结合位点竞争性结合，发
挥 HSP90 活性抑制作用。
   截至 2025 年 1 月 31 日，国内外仅有一款 HSP90 抑制剂获批上市，为日本
大鹏药品的 TAS-116 于 2022 年 8 月在日本获批上市用于治疗胃肠道间质瘤。
BEBT-305 是全球唯一针对银屑病治疗的处于临床研究阶段 HSP90 抑制剂。
   （2）银屑病
   银屑病（Psoriasis，PS）是一种在多基因遗传背景下，由多种致病因子刺
激机体免疫系统，而引起的以 T 细胞介导为主的自身免疫性皮肤病，其发病机
制尚未完全阐明，多认为是遗传和环境因素共同作用的结果，除皮肤受累外，
还可以侵犯其他系统而引起严重并发症，其基本病理改变表现为角质形成细胞
过度角化和角化不全，真皮浅层毛细血管增生、炎性细胞浸润等。根据发病特
征不同又可分为斑块状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银
屑病等，其中斑块状银屑病（Plaque Psoriasis）是银屑病中最为常见的一种类型。
   目前，银屑病无法痊愈，银屑病治疗只要是为了控制及稳定病情，减缓发
展进程，减轻红斑、鳞屑、斑块增厚等皮损加重及瘙痒等症状，应按照规范、
安全和个性化的原则制定合理的治疗方案。
   国内银屑病治疗方式可分为局部治疗与系统治疗。目前常用的银屑病局部
治疗方案包括卡泊三醇、倍他米松和他扎罗汀。目前常用的银屑病系统治疗方
案包括甲胺喋呤、环孢素、阿维 A、阿达木单抗、依纳西普和英夫利西单抗。
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大多数银屑病药物都有严重的副作用，因此银屑病的治疗应基于疾病状况和副
作用。随着疾病的恶化程度，治疗主要分为四个阶段，其中在最严重的情况下
应使用生物制剂进行治疗。
资料来源：弗若斯特沙利文分析
  中国银屑病的发病率相对稳定。在 2019 至 2023 年间，银屑病患者人数的
复合年增长率为 0.3%。预计中国银屑病患病数 2023-2030 年的年复合增长率为
                中国银屑病患病人数，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
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（五）代谢抑制剂市场分析
     （1）PPAR 激动剂介绍及分析
  过氧化物酶体增殖物激活受体（Peroxisome proliferator-activated receptor,
PPAR）是调节目标基因表达的核内受体转录因子超家族成员根据结构的不同，
PPAR 可分为 α、β（或 δ）和 γ 三种类型。其中 PPARγ 主要表达于脂肪组织及
免疫系统，与脂肪细胞分化、机体免疫及胰岛素抵抗关系密切，是胰岛素增敏
剂噻唑烷二酮类药物（Troglitazone，TZDs）作用的靶分子，成为近年来研究热
点。
  截至 2025 年 1 月 31 日，全球尚未有针对糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎
（NASH）治疗的新药上市，国内暂无针对糖尿病合并 NASH 适应症正在临床
阶段的在研 PPAR 激动剂。
     （2）糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎
  糖尿病是一组由遗传、环境、行为等多因素复杂作用所致，包含多种病因
和病理的、高度异质性的临床综合征群体。其特点是由于胰岛素分泌和（或）
缺陷所引起慢性血糖水平增高。近年来，国内成人糖尿病患病率持续上升，发
病日趋年轻化，2 型糖尿病占糖尿病的比重超过 90%。非酒精性脂肪性肝炎
（NASH）是由肝脏中脂肪堆积引起的肝脏炎症和损伤，是非酒精性脂肪性肝
病的更严重形式，是影响几乎不喝酒或不喝酒的人的一系列肝脏疾病的总称。
如果不及时治疗，NASH 会导致肝脏瘢痕形成，从而导致永久性瘢痕形成（肝
硬化）和肝癌。
  成人 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病治疗是一种综合管理包括生活方
式干预（饮食、运动、减重等）、药物和手术治疗、心血管风险因素的监测和防
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治等。有条件的医疗机构可考虑成立包括内分泌代谢科、消化内科或肝病科、
临床营养科、运动康复医学、神经内科、心血管内科、肾内科、眼科等专业医
生在内的多学科团队，实现对成人 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者长
期有效的管理。
   中国成人 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎患病人数从 2019 年的
年将进一步增至 4,780.3 万人，复合年增长率为 1.2%。
          中国成人 2 型糖尿病合并 NASH 患病人数，2019-2030E
资料来源：弗若斯特沙利文分析
三、发行人在行业中的竞争地位
（一）发行人的竞争优劣势
   （1）发行人是一家专注以未满足临床需求驱动的创新型生物医药公司
   必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。
公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研
发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和
针对未满足临床需求的创新药物。
   发行人的研发管线主要用于重大疾病的末线治疗或替代可及性低、疗效不
理想的治疗方案，截至本招股意向书签署日，已获批或处于临床试验阶段的研
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发管线对应的目标患者人群和治疗线数具体情况如下：
管线
           目标适应症                     目标患者人群              治疗线数
代码
        复发或难治性弥漫大
                           经过至少 2 种系统治疗后难治或复发患者          三线及以上
        B 细胞淋巴瘤
        复发或难治性弥漫大
        B 细胞淋巴瘤（联合
        利妥昔单抗对比利妥
                           经过至少 1 种系统治疗后复发或难治性患
        昔单抗-吉西他滨-奥                                       二线及以上
                           者
        沙利铂或利妥昔单抗-
        异环磷酰胺-卡铂-依
        托泊苷）
                           经过至少一次全身系统性治疗失败或不能
        复发或难治性外周 T
                           耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发           二线及以上
        细胞淋巴瘤
                           /难治患者
        复发或难治性滤泡性
BEBT-
        淋巴瘤、慢性淋巴细
        胞白血病/小淋巴细胞
                           既往接受过二种或二种以上方案的全身系
        淋巴瘤、淋巴浆细胞                                        三线及以上
                           统治疗的复发或难治患者
        样淋巴瘤/华氏巨球蛋
        白血症和边缘区淋巴
        瘤
                           BEBT-908 单药治疗组：标准治疗失败或
                           缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体肿瘤患
                           者（不限瘤种）
        晚期实体瘤（单药、
                           BEBT-908 联合氟维司群治疗组：经标准
        联合氟维司群、联合                                        二线及以上
                           治疗失败的 HR+/HER2-的局部晚期或转移
        PD-1 单抗）
                           性绝经后女性和男性乳腺癌患者；
                           BEBT-908 联合 PD-1 单抗治疗组:针对各瘤
                           种分别设定条件
                           既往接受内分泌治疗后疾病进展的
                           HR+/HER2-局部晚期或晚期转移性乳腺癌
        HR+/HER2-晚期乳腺
                           患者；                           二线及以上
        癌（联合氟维司群）
                           复发或转移阶段患者允许不超过 1 线化学
                           治疗患者
                           CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后疾病进展
        CDK4/6 抑 制 剂 和 内   的 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者；
        分泌治疗后疾病进展          晚期复发或转移性乳腺癌患者既往接受过
BEBT-
        的 HR+/HER2-晚期乳     2 线内分泌治疗后疾病进展，其中有 1 线
        腺 癌 （ 联 合 BEBT-    为 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗后进
        维司群）               晚期复发或转移性乳腺癌患者可以接受≤
                           局部复发或转移三阴性乳腺癌（TNBC）
        晚期三阴性乳腺癌           确诊后，PD-L1 阴性患者接受过 1-2 种系
                                                         二线及以上
        （联合化疗）             统治疗，PD-L1 阳性患者接受过包括 PD-
BEBT-   EGFR 20 外显子插入      经过至少一种系统化疗失败或对化疗不耐
                                                         二线及以上
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管线
           目标适应症                    目标患者人群           治疗线数
代码
        性非小细胞肺癌           接受过第 3 代 EGFR TKI≤常规剂量治疗
                          后出现疾病进展的 EGFR 20 外显子插入突
                          变 NSCLC 患者
        EGFR 20 外显子插入
                          既往未接受过针对局部晚期（ⅢB 或ⅢC
        突变局部晚期、复发
                          期）或复发/转移性（Ⅳ期）NSCLC 的系      一线
        或转移性非小细胞肺
                          统性治疗的患者
        癌（联合化疗）
        第三代 EGFR-TKI 耐    携带 EGFR 敏感突变，既往接受过一种第
        药的晚期非小细胞肺         三代 EGFR TKI 治疗进展者（如果入组到
                                                     二线及以上
        癌 （ 联 合 BEBT-     队列 3，还需要接受至少一种含铂化疗并
        P53 突变的晚期实体
BEBT-                     经过标准治疗失败，P53 突变的晚期实体
        瘤（单药或联合化                                     二线及以上
        疗）
BEBT-
        中重度斑块型银屑病         中重度斑块型银屑病患者                     /
        糖尿病合并非酒精性
BEBT-                     2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者             /
        脂肪性肝炎
        原发性胆汁性胆管炎         原发性胆汁性胆管炎患者                     /
        KRAS G12C 突 变 的
                          伴有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性实
BEBT-   非小细胞肺癌、结直
                          体瘤患者，主要包括非小细胞肺癌、结直         二线及以上
                          肠癌、胰腺癌等
        或转移性实体瘤
BEBT-
        真性红细胞增多症          真性红细胞增多症患者                      /
   药物上市的根本目的是解决患者的需求。以患者需求为核心，以临床价值
为导向的药物研发已经成为行业内普遍共识。一线治疗一般是指肿瘤患者的首
选或者标准疗法，而末线治疗用于经标准治疗方案治疗无效的患者，这部分患
者存在最急迫的临床治疗需求。因此，肿瘤靶向药物的研发策略一般从末线治
疗逐步推进至一线治疗。同时，对于无有效治疗选择的肿瘤（例如晚期难治复
发肿瘤或无标准治疗的肿瘤）患者，由于治疗需求极为急迫，国内外药品监管
机构允许依据单臂试验（SAT）结果附条件上市，这种试验设计加速了临床试
验进程，缩短了药品的上市时间，使无药可治的晚期恶性肿瘤患者更早地接受
到潜在的有效治疗。基于上述原因，发行人目前抗肿瘤药物主要布局末线治疗，
相关领域存在较大的未满足临床需求，具有良好的临床应用前景。
   此外，联合用药是抗肿瘤药物的研发趋势。以单臂试验支持附条件批准末
线治疗适应症后，在前一线采用与标准治疗联合的方式开展确证性研究，是较
为常见的研发策略。通过末线治疗单臂试验获得有效性和安全性数据确证可以
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临床获益的情形下，发行人将采用单药或联合标准治疗开展确证性研究，提升
治疗线数或扩展至初治患者，获得更大的市场空间。该研发策略符合行业惯例，
在有效性和安全性数据确证可以临床获益的前提下，即具备提升治疗线数或扩
展至初治患者的可能性。
  BEBT-908 针对治疗 r/r DLBCL 已于 2025 年 6 月 30 日获批上市。BEBT-
后疾病进展的复发或转移性 HR+/HER2-晚期乳腺癌已处于 Ib/II 期临床试验阶段，
有望填补 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗耐药后的乳腺癌患者无有效治疗方案的
空白；BEBT-209 联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的 II 期临床试验已于 2023 年
对晚期三阴性乳腺的主要治疗手段为化疗和免疫治疗，患者生存获益有限，存
在巨大未被满足的临床需求。BEBT-260 是国内首个进入临床阶段的 ChK1 抑制
剂，主要用于治疗 P53 突变的晚期实体瘤。区别于第一代 HSP90 抑制剂用于肿
瘤治疗且存在较大安全性问题，BEBT-305 治疗中重度斑块型银屑病适应症已完
成 I 期临床试验入组；区别于同类的 PPAR 单个亚型酶激动剂用于治疗糖尿病
和其它代谢性疾病，BEBT-503 主要用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎。
  发行人具有广泛的专家资源并拥有一支经验丰富的临床开发和运营团队，
以保证公司创新药物临床研究的高效、顺利推进。
  （2）发行人核心研发团队稳定，自主研发能力具有市场竞争力
  公司通过内部培养和外部人才引进并举的方式，建立了一支年龄梯度合理、
专业结构科学、创新药研发经验丰富的核心研发团队，构建了完整的新药研发
体系，自主研发能力覆盖创新药物的靶点研究与机理验证、化合物分子设计与
优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、临床方案设
计与执行、新药注册等各个环节。同时，核心管理和研发团队合作稳定、默契，
为公司保持一贯的价值观念、实现长远发展打下坚实基础。发行人在众多创新
药物的研发实践中，逐步形成了具有特色的三大核心技术平台：新药发现平台、
抗肿瘤耐药联合治疗平台、差异化临床设计和开发平台。公司通过有市场竞争
力的核心技术平台研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，覆盖恶性淋
巴瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等肿瘤疾病、银屑病等自身免疫性疾病
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以及糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎等代谢性疾病。
  （3）发行人拥有丰富的产品管线
  发行人的研发管线中已有 1 款 1 类创新药产品 BEBT-908 获批上市，BEBT-
品处于 I 期临床试验阶段，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药。
BEBT-908 用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗，列入国家“重大新药创制”科技
重大专项，治疗 r/r DLBCL 获得 CDE“突破性治疗品种”认定资格，被 CDE 纳
入优先审评审批程序，已于 2025 年 6 月 30 日获批上市；BEBT-209 主要用于治
疗晚期乳腺癌，联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌已处于 III 期临床试
验阶段；BEBT-109 主要用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌，治疗 EGFR
意开展 III 期临床试验；BEBT-260 主要用于治疗 P53 突变的晚期实体瘤，预计
完成 I 期临床试验入组；BEBT-503 主要用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝
炎，已完成澳大利亚的 I 期临床试验，且已在国内获准开展 2 型糖尿病合并非
酒精性脂肪肝病（包括非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎）、原发性胆汁性
胆管炎的 I 期和 II 期临床试验，目前正在国内开展临床 I 期桥接试验；BEBT-
或转移性实体瘤，已处于 I 期临床试验阶段。BEBT-507 主要用于治疗真性红细
胞增多症，已处于 I 期临床试验阶段。公司依托独立的自主研发体系持续开发
包括口服小分子 GLP-1R 完全激动剂和 GPR75 通路抑制剂以及小核酸药等一系
列临床前候选化合物，临床前研究管线产品布局丰富。
  （4）发行人核心在研及已获批产品市场空间大
  发行人核心产品 BEBT-908 是一种针对 HDAC/PI3Kα设计的全球首个
（First-in-Class）获批上市的小分子双靶点抑制剂，相比单靶点 PI3K 抑制剂或
HDAC 抑制剂，在多种血液瘤及实体瘤中活性显著提高，安全可控，显示广谱
抗肿瘤活性。在血液瘤方面，根据弗若斯特沙利文的数据，中国淋巴瘤的市场
规模在 2023 年达到 191 亿元，预计将在 2030 年达到 583 亿元，年复合增长率
为 17.3%。在实体瘤方面，在研适应症乳腺癌和非小细胞肺癌市场空间广阔。
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  发行人核心在研产品 BEBT-209 是公司自主研发的一种 CDK4 高选择性的
CDK4/6 抑制剂，主要用于治疗晚期乳腺癌。根据弗若斯特沙利文数据，乳腺癌
药物市场也是中国癌症治疗药物市场收入最大的癌症适应症之一，2023 年达到
疗保险覆盖率不断提高。2030 年，该市场将攀升至 1,104 亿元。
  发行人核心在研产品 BEBT-109 是公司自主研发的一种高活性的泛突变型
EGFR 抑制剂，主要用于治疗 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌。根据弗若斯特沙
利文数据，2023 年，中国非小细胞肺癌靶向药物市场规模达到 621 亿元。随着
医保改革以及国产创新药的不断涌现，非小细胞肺癌靶向药物可及性不断提升，
中国非小细胞肺癌靶向药物市场具有巨大的市场需求和发展潜力，预计到 2030
年，中国非小细胞肺癌药物市场将达到 1,598 亿元。
  发行人核心在研产品 BEBT-260、BEBT-305 和 BEBT-503 对应的卵巢癌等
肿瘤药物市场、银屑病等自身免疫性疾病药物市场和糖尿病合并 NASH 等代谢
疾病药物市场的亦前景广阔。
  （1）资金实力相对薄弱
  公司作为创新药研发企业，研发周期较长，前期投入较大。公司 BEBT-
投入、研发及产业化基地的投资和未来营销网络的建设等，公司需要更多的资
金支持。公司的规模相对较小，资金实力相对薄弱，融资渠道单一，对公司的
发展形成了一定的制约。
  （2）发行人产品获批时间较短，向综合性制药企业转变面临一定挑战
  发行人 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市，产品获批
时间较短，发行人正在积极推进商业化销售和推广能力等相关建设。随着发行
人产品的获批上市，发行人正在从以研发为核心的生物医药科技公司向集研究、
生产、销售于一体的综合性制药企业转变的过程之中，面临着一定的挑战。
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  （1）面临的机遇
  癌症的治疗方法分为五大类：手术、放疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。
手术作为最初的癌症治疗模式，适用于一部分早中期实体瘤患者的治疗，然而
却无法应用于白血病或已经多发转移的癌症。随后，放疗以及化疗带来癌症疗
法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，为更多的癌症患者带
来了可及的疗法。然而放疗和化疗会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着
不可避免的副作用。
  靶向治疗药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或有助于癌症生长或生存
的微环境等，从而抑制或阻断肿瘤进展。小分子靶向药物可以特异性针对癌细
胞，从而减少对其它健康细胞的影响，较传统化疗药物安全性更高、副作用更
少。在更多小分子靶向抗癌药物在中国获批、居民对肿瘤靶向药物的认识加深
等因素的驱动下，患者及医生的肿瘤治疗理念已经从传统的化疗与放疗治疗为
核心，向以小分子靶向药物治疗为核心的方向发展，从而促进肿瘤靶向药物市
场的发展。
  为加速中国创新药物产业的发展，国家药品监督管理局发布了一系列政策，
包括临床试验审查、财务支持以及药品报销范围。新的国家医疗保险体系已经
新药企业如果能成功展示其产品的高临床价值并与政府协商，则可能会享受更
多的政策优势。
  与传统化疗药物相比，小分子靶向药物价格较高。与其它成熟市场相比，
中国患者的支付能力依然十分有限。根据国家统计局的统计，中国居民可支配
收入不断提升，已从 2015 年的 21,966 元增长到 2019 年的 30,733 元，未来随着
中国经济的持续发展，可支配收入有望进一步提高，进而促进小分子靶向药物
的渗透及市场发展。
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  针对肿瘤靶向药的伴随诊断，可以帮助实现肿瘤的个体化治疗，提高用药
效率，最终达到最佳疗效并减少治疗费用。中国的伴随诊断市场正在快速发展，
随着更多的针对基因检测的测试在中国被批准，伴随诊断正变得越来越普遍。
伴随诊断可获得性和可用性的提高有助于提升小分子靶向药物市场规模。
  （2）面临的挑战
药品平均降价 50.64%。医保新纳入及续约多个肿瘤药物，预计相关医保降价压
力未来将会持续影响医药企业。
（二）发行人的技术水平及特点与市场地位
  公司目前已建立了一体化的研发平台，自主研发能力覆盖创新药从早期发
现到后期开发的各个环节，包括创新药物的靶点研究与机理验证、化合物分子
设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、临床
方案设计与执行、新药注册等方面。
  发行人凭借多年对药物靶点及信号传导系统的深入研究经验，坚持临床价
值为导向的靶点遴选与化合物结构设计和优化策略，凭借高效的药物早期研发
与转化医学能力，建立了药理学、药效学、药代动力学、毒理学等评估系统，
逐步建立并完善了新药发现平台，独创性地开发了全球首个获批上市的小分子
双靶点抑制剂 BEBT-908，国内首个进入临床阶段的选择性 ChK1 抑制剂 BEBT-
  发行人深耕于抗肿瘤药物研发，熟知近年来涌现的靶向药物的原发性耐药
及继发性耐药机理，针对这类靶向药物耐药的异质性和复杂性，凭借对 PI3K-
AKT-mTOR 信号通路和 HDAC 组蛋白去乙酰化的表观遗传调控作用的深入研究，
深知两者协同作用能广泛地抑制血液肿瘤及实体瘤生长，逐步建立了抗肿瘤耐
药联合治疗平台，针对临床缺少治疗手段的多种耐药恶性肿瘤，启动多个以
BEBT-908 协同抗肿瘤作用为导向的联合用药治疗项目，并进入了临床试验阶段。
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   发行人利用自身项目的产品优势，采取差异化临床设计和开发策略，并打
造了一支执行力强的专业化临床管理团队负责项目的实施，形成并完善了差异
化 临 床 设 计 和 开 发 平 台 。 区 别 于 同 类 靶 点 药 物 ，BEBT-908、BEBT-209 和
BEBT-109 的临床试验重点均聚焦于未满足临床需求的恶性肿瘤或对标准治疗产
生耐药的人群；区别于第一代 HSP90 抑制剂用于肿瘤治疗且存在较大安全性问
题，发行人创始科学家发明的安全性高、结构新颖的第二代 HSP90 抑制剂
BEBT-305 是全球首个口服治疗银屑病和其他自身免疫性疾病的 HSP90 抑制剂；
区别于同类的 PPAR 单个亚型酶激动剂用于治疗糖尿病和其它代谢性疾病，发
行人设计和开发了高活性泛 PPAR 激动剂 BEBT-503 主要用于治疗糖尿病合并
非酒精性脂肪性肝炎。公司通过高效的核心技术平台研发了一系列具有自主知
识产权和市场竞争力的创新型靶向药物，覆盖恶性淋巴瘤、乳腺癌、非小细胞
肺癌、卵巢癌等肿瘤疾病、银屑病等自身免疫性疾病以及糖尿病合并非酒精性
脂肪性肝炎等代谢性疾病。
   发行人的核心技术情况参见本节之“七、发行人的核心技术与研究开发情
况”之“（一）核心技术情况”。
   发行人致力于成为一家创新驱动型生物医药企业，基于一体化的研发能力
和核心技术平台开发创新药物，形成了多个技术平台，并拥有丰富的研发产品
管线，目前已有 1 款 1 类创新药产品 BEBT-908 获批上市，BEBT-209 处于 III
期临床试验阶段，BEBT-109 已获准开展 III 期临床试验，5 个产品处于 I 期临床
试验阶段，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药。发行人依托自主研发
构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针
对未满足临床需求的创新药物，公司核心产品市场地位参见本节之“一、发行
人主营业务、主要产品或服务的基本情况”之“（二）主要产品情况”之“2、
核心在研及已获批产品”。
（三）发行人与同行业可比公司的比较情况
   公司与同行业可比公司在经营情况、产品管线数量等方面的情况如下：
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                                                                   单位：亿元
                                                                 截至 2025 年 6
股票代码         公司    营业收入     净利润        研发费用        净资产
                                                                 月 30 日市值
            发行人      0.00    -0.74         0.54       2.38                  -
数据来源：各上市公司定期报告、信息披露文件、Wind；财务数据基准日为 2025 年 6 月
                                                                     单位：个
                            已提交上       III 期或 II 期   II 期非关键         I 期临床
                   已上市产
股票代码        公司              市申请产       关键性临床阶        性临床阶段            阶段产
                    品数量
                             品数量        段产品数量         产品数量            品数量
                                              注2
            发行人     1        0            2                  0          5
注 1：产品有多个处于临床阶段的适应症只按处于最高研发阶段的适应症计算，不同适应
症不重复计算；
注 2：发行人 BEBT-209 联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌处于 III 期临床试验阶段
BEBT-109 治疗 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌已于 2023 年 9 月
获 CDE 同意开展 III 期临床试验。
数据来源：各上市公司公开招股说明书、信息披露文件、弗若斯特沙利文分析
四、主要客户及销售情况
（一）主要产品的产能、产量及销售情况
    发行人已有 1 款 1 类创新药产品 BEBT-908 获批上市，其他产品仍处于研
发阶段，报告期内，发行人基于成本效率优先的原则，委托第三方 CDMO 公司
进行原料药和制剂的生产，发行人尚不涉及生产环节。
（二）主要产品的销售收入及单价情况
    发行人 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市，其他产品
仍处于研发阶段，报告期内，发行人尚未形成产品销售收入。
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（三）前五名客户的销售情况
    发行人 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市，发行人的
其他产品仍处于研发阶段，报告期内，发行人尚未形成产品销售收入，故不存
在购买公司产品的客户。
五、发行人采购情况和主要供应商
（一）采购能源或接受服务的情况
    （1）水
     项目         2025 年 1-6 月      2024 年            2023 年          2022 年
    金额（万元）               1.25               3.25          2.55            2.26
水   数量（吨）            1,208.00         3,976.00        3,215.00        2,677.00
    单价（元/吨）              4.90               4.86          4.86            4.86
注：发行人物业出租方考虑到发行人崖鹰石路 25 号 A-3 八楼研发租赁场地和七楼实验室用
水量较少，报告期内按 800 元/月和 300 元/月定额收取水费。上表中采购数量和采购单价未
包含上述定额数据。
    （2）电
      项目         2025 年 1-6 月       2024 年          2023 年          2022 年
    金额（万元）               80.85             148.23       151.01          102.74
电   数量（万 kwh）            86.37             155.41       161.13          115.50
    单价（元/kwh）             0.94               0.95            0.94         0.89
    报告期内，发行人主要能源的采购量整体有所增长，采购单价无明显变动。
    报告期内，发行人采购的服务主要为研发服务，涉及药品研发的各个方面，
包括研究中心现场管理协调专项技术服务、临床研究服务、医院的临床试验服
务、临床监察服务、委托生产服务、药品的药理毒理试验等。
（二）报告期内前五大供应商
    报告期各期，公司的前五大供应商情况如下：
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                                           采购金额
序号          供应商名称                 主要采购内容       注        交易占比
                                           （万元） 1
     百试达（上海）医药科技股份有限公
     司
                合计                           1,081.84     44.11%
                合计                           2,514.83    36.93%
                合计                           2,832.50    26.66%
                合计                           4,919.99    46.98%
注 1：采购金额为同一控制下合并口径金额，具体合并公司情况如下：
石医药科技有限公司、上海合全医药有限公司、上海合全药业股份有限公司、无锡药明津
石医药科技有限公司、苏州药明康德新药开发有限公司、上海药明康德新药开发有限公司
等合并口径计算的数据；
广州必贝特医药股份有限公司                                                招股意向书
新药研究中心股份有限公司等合并口径计算的数据；
康医药科技有限公司等合并口径计算的数据。
     报告期内，公司不存在向单个供应商采购比例超过 50%或严重依赖于少数
供应商的情况；公司的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、主要关联
方或持有公司 5%以上股份的股东未在上述供应商中占有权益。
六、与发行人业务相关的资产及资质情况
（一）主要固定资产
     截至 2025 年 6 月 30 日，公司的主要固定资产为开展产品研发所需的专用
设备、运输工具、办公及电子设备等，主要固定资产情况如下：
                                                             单位：万元
        项目             账面原值            累计折旧           账面价值
      专用设备                 3,788.86      1,962.05             1,826.82
      运输工具                   42.32         31.92                10.40
     电子设备及其他                258.43        179.55                78.88
        合计                 4,089.61      2,173.52             1,916.09
     截至 2025 年 6 月 30 日，发行人及其子公司拥有的原值 50 万元以上的主要
设备情况如下：
                                                             单位：万元
序号               资产名称                   资产原值        累计折旧      成新率
广州必贝特医药股份有限公司                                                招股意向书
序号                 资产名称                资产原值         累计折旧      成新率
     截至本招股意向书签署日，发行人及其子公司不存在自有房产。
（二）无形资产
     截至本招股意向书签署日，公司及其子公司拥有的土地权属情况如下：
                                                              是否存
序    使用                           面积          权利
            权证编号      坐落               用途        终止日期         在他项
号    权人                          （㎡）          性质
                                                               权利
                     佛冈县汤塘
         粤（2022）佛
     广 东             镇广佛（佛
     科擎              冈）产业园
         第 0004815 号
                     园区内
                     佛冈县汤塘
         粤（2022）佛
     广 东             镇广佛（佛
     科擎              冈）产业园
         第 0004816 号
                     园区内
         粤（2024）广 广州市黄埔
     发 行 州市不动产权 区翠光路以
     人   第 06094384 西、光谱东
             号       路以北
     广州必贝特医药股份有限公司                                                                 招股意向书
         （1）境内专利
         截至本招股意向书签署日，公司及其子公司已获取的境内授权发明专利共
                                                                                   是否存
序               专利    专利                                                 专利   取得         对应在研
    专利名称                        专利号             申请日期        授权日期                   在他项
号               权人    类型                                                 年限   方式         产品管线
                                                                                    权利
   噻吩嘧啶类
   化合物和制                                                                      原始           BEBT-
   剂及其制备                                                                      取得            908
   方法和应用
   嘧啶或吡啶
                                                                              继受
   并吡啶酮类                                                                                   BEBT-
   化合物及其                                                                      1
   应用
   团取代嘧啶
                                                                              原始           BEBT-
                                                                              取得            109
   其制备方法
   和应用
   含咪唑稠合
                                                                              原始
                                                                              取得
   物及其应用
   嘧啶或吡啶
   并吡啶酮类
                                                                              原始           BEBT-
                                                                              取得            209
   制备方法和
   应用
   吡啶嘧啶胺
   类化合物或
                                                                              原始           BEBT-
                                                                              取得            209
   类化合物及
   其应用
                                                                              原始           BEBT-
                                                                              取得            503
   物及其应用
   作为检测点
   激 酶      1
   （CHK1） 抑
                                                                              原始           BEBT-
                                                                              取得            260
   取代吡唑及
   其制备及应
   用
   含嘧啶的三
   取代咪唑类                                                                      原始
   化合物及其                                                                      取得
   应用
   吡啶并嘧啶
                                                                              原始           BEBT-
                                                                              取得            607
   及其应用
   苯并咪唑或
   氮杂苯并咪                                                                      原始           BEBT-
   唑-6-羧 酸 类                                                                  取得            808
   化合物及其
      广州必贝特医药股份有限公司                                                                       招股意向书
                                                                                              是否存
序              专利    专利                                                      专利      取得                对应在研
     专利名称                          专利号             申请日期         授权日期                          在他项
号              权人    类型                                                      年限      方式                产品管线
                                                                                               权利
     应用
   吡咯并嘧啶
                                                                                     原始
                                                                                     取得
   及其应用
   用 于 抑 制
   TMPRSS6 基
   因 表 达 的                                                                           原始                BEBT-
   siRNA 或 其                                                                         取得                 507
   盐、药物及
   其应用
   抑制血管紧
   张素原基因
                                                                                     原始
                                                                                     取得
   抑制剂及其
   应用
   取代芳环或
                                                                                     原始                BEBT-
                                                                                     取得                 809
   合物及其应
   用
   修饰的核苷
   酸化合物、                                                                             原始
   其寡聚核苷                                                                             取得
   酸及其应用
   用 于 抑 制
   CIDEB 基 因
                                                                                     原始
                                                                                     取得
   siRNA、药物
   及其应用
   用于同时抑
   制两个靶基
                                                                                     原始                BEBT-
                                                                                     取得                 701
   siRNA、药物
   及其应用
      注 1：上表中第 2 项专利系发行人 2016 年吸收合并科擎开发后继受取得；第 3、5、6 项专
      利系吸收合并科擎开发并受让其专利申请权后原始取得；第 8 项专利系发行人受让智擎生
      技制药股份有限公司（以下简称“智擎”）的 PCT 申请权后自行申请取得。
          （2）境外专利
          截至本招股意向书签署日，公司及其子公司已获取的境外发明专利共 25 项，
      具体情况如下：
                                                                                               是否存      对应在
                                 专利     专利                              申请       授权      取得
序号          专利名称                                    专利号         地区                             在他项      研产品
                                 权人     类型                              日期       日期      方式
                                                                                               权利       管线
          PYRIMIDINE OR
         PYRIDOPYRIDONE                                                 2016-    2019-   原始             BEBT-
          COMPOUND AND                                                   5-31     1-22   取得              209
       APPLICATION THEREOF
        METHYLSULFONYL）                                                 2016-    2020-   原始             BEBT-
     PROPYL）PIPERIDIN-4-YL）                                              5-31     8-26   取得              209
      PYRIDIN-2-YL）AMINO）
       广州必贝特医药股份有限公司                                                                    招股意向书
                                                                                            是否存   对应在
                                        专利    专利                       申请      授权      取得
序号              专利名称                                  专利号         地区                        在他项   研产品
                                        权人    类型                       日期      日期      方式
                                                                                            权利    管线
      PYRIDO[2,3-D]PYRIMIDIN-7
       （8H）-ONE DERIVATIVES
     AND RELATED COMPOUNDS
       AS CDK4 INHIBITORS FOR
           TREATING TUMORS
        Pyrimidine or pyridopyridone                              澳大   2016-   2019-   原始         BEBT-
     compound and application thereof                             利亚    5-31    2-7    取得          209
              PYRIMIDO- OR
            PYRIDOPYRIDONE                                        加拿   2016-   2020-   原始         BEBT-
                                                                   大    5-31    9-22   取得          209
     CYCLIN-DEPENDENT KINASE
                INHIBITOR
     ピリミジンえはビリドピロドン                                                    2016-   2019-   原始         BEBT-
         類化合物、及びその応用                                                    5-31    7-19   取得          209
     作为用于治疗肿瘤的 CDK4 抑制
     剂的 2-（（5-（1-（3-（甲磺酰
                                                                  中国   2016-   2021-   原始         BEBT-
                                                                  香港    5-31    3-5    取得          209
     基）氨基）吡啶并[2,3-D]嘧啶-7
     （8H）-酮衍生物及相关化合物
         CONTAINING GROUP）-                                       澳大                   原始
                                                                  利亚    7-26   10-10   取得          109
      COMPOUND, PREPARATION
     METHOD AND USE THEREOF
         CONTAINING GROUP）-                                       加拿                   原始
                                                                   大    7-26    9-22   取得          109
      COMPOUND, PREPARATION
     METHOD AND USE THEREOF
     作为检测点激酶 1（CHK1）抑
                                                                  中国   2016-   2020-   原始         BEBT-
                                                                  香港    2-4    9-11    取得          260
                  备及应用
                    应用                                            台湾    7-31    3-1    取得          503
                    应用                                            香港    1-9     6-19   取得          503
     compound and application thereof                             利亚    6-29    7-15   取得          503
         CONTAINING GROUP）-                                                            原始
      COMPOUND, PREPARATION
     METHOD AND USE THEREOF
         APPLICATION THEREOF
                びその使用                                                   6-29    4-13   取得          503
                                                                  加拿   2018-   2022-   原始         BEBT-
                                                                   大    6-29    8-30   取得          503
     AND APPLICATION THEREOF
     苯並咪唑或氮雜苯並咪唑-6-羧酸                                             中国   2022-   2022-   原始         BEBT-
             類化合物及其應用                                             香港    4-6     9-9    取得          808
         APPLICATION THEREOF
                                                                  中国   2021-   2023-   原始         BEBT-
                                                                  台湾    2-2     4-11   取得          607
      广州必贝特医药股份有限公司                                                               招股意向书
                                                                                       是否存      对应在
                               专利     专利                        申请      授权      取得
序号           专利名称                              专利号        地区                           在他项      研产品
                               权人     类型                        日期      日期      方式
                                                                                       权利        管线
     苯並咪唑或氮雜苯並咪唑-6-羧酸                                     中国    2022-   2023-   原始              BEBT-
           類化合物及其應用                                       台湾     6-16    9-21   取得               808
         CONTAINING GROUP)
      SUBSTITUTED PYRIMIDINE                                    2016-   2024-   原始              BEBT-
           COMPOUND AND                                          7-26    6-12   取得               109
     PREPARATION METHOD AND
            USE THEREOF
     用於抑制 TMPRSS6 基因表達的                                   中国    2023-   2024-   原始              BEBT-
      SIRNA 或其鹽、藥物及其應用                                    香港     5-18    6-28   取得               507
        合物及其製備方法和應用                                       香港     8-2     10-4   取得               109
     用于抑制 TMPRSS6 基因表达的                                   中国    2023-   2024-   原始              BEBT-
      siRNA 或其盐、药物及其应用                                    台湾     8-11   12-11   取得               507
     噻吩嘧啶类化合物的晶型及其制                                       中国    2024-   2025-   原始              BEBT-
                备方法                                       台湾     7-11    5-1    取得               908
      注：上表中第 1-8、13 项专利系发行人 2016 年吸收合并科擎开发并受让其 PCT 申请权后自
      主申请取得，第 9 项专利系发行人受让智擎的 PCT 申请权后自主申请取得。
          截至本招股意向书签署日，公司持有的商标情况如下：
                                                                                        是否存
     序                                                                  取得      商标
          注册人         注册号            专用权期限               商标图形                           在他项
     号                                                                  方式      分类
                                                                                         权利
 广州必贝特医药股份有限公司                                                      招股意向书
                                                                         是否存
序                                                        取得        商标
     注册人       注册号            专用权期限           商标图形                       在他项
号                                                        方式        分类
                                                                          权利
 （三）租赁物业
     截至本招股意向书签署日，公司及其子公司租赁房产情况具体如下：
序                                                        面积
     承租方     出租方                  地址               用途                租赁期限
号                                                       （m2）
                         广州开发区崖鹰石路 25
           广州市芸阳科                                  研发               2025-5-1 至
            技有限公司                                  办公               2026-10-31
                              房、801-2 房
                         长沙市开福区芙蓉中路
                            （B）栋 1004 室
                         长沙市开福区芙蓉中路
                               栋 1009 室
           广州市黄埔区        广州市黄埔区萝岗和苑
              中心                 605 房
           广州城投住房
                           广州市黄埔区箩悦南二                               2025-1-3 至
                              街 1202 房                               2030-1-2
            有限公司
           广州开发区人
                           广州市黄埔区萝悦南三                               2024-6-30 至
                           街 9 号 B1 栋 2213 房                         2029-6-29
            团有限公司
           广州迈普再生                                  研发
                           广州市黄埔区崖鹰石路                               2022-12-1 至
            有限公司                                   公
              Duffy
                                Suite 205                            2026-10-30
              LLC
           广州永佳房屋          广州市黄埔区伴绿路 11                             2025-9-6 至
           租赁有限公司           号 A 梯 321、322 房                          2026-3-5
     报告期内，发行人就上述房屋均与出租方签订了长期租赁合同，租赁关系
 稳定、持续，对发行人的生产经营不会造成重大不利影响。
     广州必贝特医药股份有限公司                                              招股意向书
     （四）生产经营资质
        发行人已取得并合法持有了从事相关生产经营所需的资质、许可和批件。
        截至本招股意向书签署日，公司拥有的处于有效期或执行期的药物临床试
     验批件情况如下：
序                  受理号                                           核发 国家/
      药品名称                     审批部门             适应症        剂型
号                 /发文字号                                          日期 地区
                               国家药品监 复发或难治弥漫大 B 细胞               2019-
                               督管理局 淋巴瘤                          10-23
                                     复发或难治性外周 T 细胞
                               国家药品监                             2020-
                               督管理局                               12-2
                                     瘤
                                     复发或难治性滤泡性淋巴
                               国家药品监 瘤、慢性淋巴细胞白血病/                2020-
                               督管理局 小淋巴细胞淋巴瘤和边缘                   12-2
                                     区淋巴瘤
                               国家药品监                             2020-
                               督管理局                               12-8
                                     复发或转移性 HR+/HER2-
                               国家药品监                             2021-
                               督管理局                               9-28
                                     BEBT-908 与 BEBT-109
                               国家药品监                             2021-
                               督管理局                               8-27
                                     细胞肺癌
                                     复发或转移性 HR+/HER2-
                CXHL2101312、   国家药品监                             2021-
                CXHL2101313    督管理局                               9-28
                                     晚 期 三 阴 性 乳 腺 癌
                CXHL2101420、   国家药品监                             2021-
                CXHL2101421    督管理局                              10-25
                                     吉西他滨）
                CXHL2000448、   国家药品监 HR+/HER2- 晚 期 乳 腺 癌         2020-
                CXHL2000449    督管理局 （联合氟维司群）                     11-12
                                     单药和联合来曲唑治疗绝
                CXHL1900062、   国家药品监                             2019-
                CXHL1900063    督管理局                               4-15
                                     癌
                CXHL1900167、   国家药品监 EGFR 突变的晚期非小细               2019-
                CXHL1900168    督管理局 胞肺癌                           7-23
                                     BEBT-908 与 BEBT-109
                CXHL2101242、   国家药品监                             2021-
                CXHL2101243    督管理局                               8-27
                                     细胞肺癌
                               国家药品监                             2020-
                               督管理局                               6-15
     ZXBT-      CXHL2000338、   国家药品监                             2020-
    广州必贝特医药股份有限公司                                           招股意向书
序                 受理号                                         核发 国家/
        药品名称                 审批部门              适应症     剂型
号                /发文字号                                        日期 地区
               CXHL2200089   督管理局                             4-27
            CXHL2200572、     国家药品监    2 型糖尿病合并非酒精性            2022-
            CXHL2200573      督管理局     脂肪肝病                    10-26
            CXHL2200650、     国家药品监                            2022-
            CXHL2200651      督管理局                              12-5
            CXHL2200903、     国家药品监                            2023-
            CXHL2200904      督管理局                               2-3
            CXHL2200990、     国家药品监                            2023-
            CXHL2200991      督管理局                              3-17
                               复发/难治性弥漫性大 B
                               细胞淋巴瘤（联合利妥昔
                         国家药品监 单抗或联合利妥昔单抗-吉            2024-
                         督管理局 西他滨-奥沙利铂或联合利              1-11
                               妥昔单抗-异环磷酰胺-卡
                               铂-依托泊苷）
                               携带 EGFR 20 号外显子插
                               入突变的局部晚期、复发
            CXHL2301363、 国家药品监                         2024-
            CXHL2301364  督管理局                           2-19
                               （联合或不联合培美曲塞
                               和卡铂）
                         国家药品监                         2024-
                         督管理局                          11-27
  注：临床试验批件应当在批准之日起 3 年内实施临床试验，逾期未实施的，批件自行废止。
         截至本招股意向书签署日，公司已取得的实验动物使用许可证情况如下：
    序                                  核发      有效
         公司名称        编号      发证单位                      主要内容
    号                                  时间      期至
             SYXK（粤） 广东省科             屏障环境（大鼠、小鼠，动
    注：发行人于 2016 年 9 月首次取得《实验动物许可证》，并于 2021 年 8 月续期换证，因公
    司名称变更，发行人于 2022 年 3 月取得更名后的实验动物许可证。
         公司在药品研发过程中涉及购买及使用硫酸、盐酸、高锰酸钾、丙酮、甲
    苯、溴素、哌啶、乙醚、三氯甲烷、醋酸酐等易制毒化学品，均为第二类、第
    三类易制毒危险化学品，为购买该等第二类、第三类易制毒化学品，公司已向
    广州市公安局黄埔区分局禁毒大队办理第二类、第三类易制毒化学品购买备案。
         截至本招股意向书签署日，公司已取得的对外贸易经营者备案登记、海关
广州必贝特医药股份有限公司                                          招股意向书
进出口货物收发货人备案情况如下：
序
    持有人         资质名称     证书编号/备案编码       发证机关     有效期    发证日期
号
                          海关注册编码：
                                         中华人民共和
               海关进出口货物    4401960FN2；
                收发货人备案   检验检疫备案号：
                                           海关
               对外贸易经营者
                 备案登记
序   许可证
               发证单位            生产地址和生产范围                 有效期
号    编号
                       受托方是广东星昊药业有限公司，生产地址是中
               广东省药
       粤               山火炬开发区国家健康基地内健康路 17 号，受         2023-5-15 至
                理局
                                册）
七、发行人的核心技术与研究开发情况
（一）核心技术情况
     （1）发行人的核心技术
     发行人拥有广博深厚的医药学术功底和丰富的新药研发经验，培育了一支
多学科交叉融合的创新药物研发团队，覆盖从早期发现到后期开发的各个环节，
包括创新药物的靶点发现与机理验证、化合物分子设计与筛选、临床前研究、
转化科学研究、CMC、临床方案设计与执行、新药注册等。发行人具备新药研
发的全链条设计和实施能力，在众多新药研发实践中，逐步形成了特色鲜明的
三大核心技术平台，包括新药发现平台、抗肿瘤耐药联合治疗平台、差异化临
床设计和开发平台，发行人依托核心技术平台的差异化优势，建立了拥有自主
产权的 12 个一类原创新药管线。
     新药发现平台主要包括临床价值为导向的靶点遴选与化合物结构优化技术
和高效的药物早期研发与转化医学技术。
     临床价值为导向的靶点遴选与化合物结构优化技术系基于发行人对重大疾
病的重要生物学分子机制的研究，从前沿理论中寻找新的药物作用靶点，进一
广州必贝特医药股份有限公司                            招股意向书
步利用多种数据库分析靶点科学性、可成药性及前期概念验证性数据，通过公
司内部多学科专家团队的综合评估，优选临床价值高、市场潜力大的项目立项。
发行人在确定药物作用靶点后，以蛋白分子结构为基础，结合长期的创新药物
设计经验与计算机辅助设计技术，兼顾构效关系和构性关系，准确地运用关键
结构元素与靶点蛋白的特异位点相互作用，设计出具有优良活性、高选择性、
安全、稳定的候选化合物。发行人创造性地设计出了一系列原创药物分子，从
专注抗肿瘤药物研发逐步拓展到诸多未满足临床需求的大病种、大市场药物研
发，从专注化学药物研发逐步拓展到化学药与小核酸药研发齐头并举，建立了
涵盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病和代谢性疾病的多类别一类新药管线。
  公司培养了一支成熟的包括医学、化学、生物学、药学等多学科交叉融合
的药物早期临床研究及评价技术复合型人才团队，熟练掌握了均相时间分辨荧
光技术、CRISPR/Cas9 基因编辑等先进的分子生物学、细胞生物学技术，进行
新的酶学检测方法开发、定点突变细胞株的构建及疾病相关转基因动物模型的
建立，从而具备快速、准确、独立的开展临床前药理、药效评估、安全毒理、
药物作用机制研究，以及药物代谢性质表征，为药物临床转化提供决策基础，
为药物临床方案设计、临床剂量探索等提供科学指导，确保高质、高效的创新
药源源不断的进入临床开发阶段。
  肿瘤细胞的耐药性是肿瘤治疗失败的主要原因之一，可能导致肿瘤的快速
复发和疾病进展，最终造成患者死亡。肿瘤耐药是肿瘤治疗最具有挑战性的问
题之一，耐药机制主要包括多机制基因突变、关键激酶信号通路代偿性激活、
表观遗传学改变等，造成肿瘤耐药的复杂性。
  发行人深耕于抗肿瘤药物研发，熟知近年来涌现的靶向药物原发性耐药及
继发性耐药机理，针对这类靶向药耐药的异质性和复杂性，凭借对 PI3K 激酶信
号通路和 HDAC 表观遗传调控的深入研究，深知两者协同作用能广泛地抑制血
液肿瘤及实体瘤增殖。大量的实验证据表明，近年来涌现的抗肿瘤靶向药如
CDK4/6 抑制剂、EGFR 抑制剂耐药后 PI3K/AKT/mTOR 信号通路代偿性激活及
表观遗传学改变，因此，HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂 BEBT-908 有潜力突破
CDK4/6 抑制剂、EGFR 抑制剂标准治疗疾病进展后无有效治疗药物的重大临床
广州必贝特医药股份有限公司                                    招股意向书
难题，创造性地开发核心产品 BEBT-908 和 BEBT-209、BEBT-109 联合用药开
发策略，形成特色鲜明的肿瘤耐药治疗平台技术，用于靶向药治疗药物耐药进
展的患者。
  发行人核心研发团队具有丰富的国际化创新药物研发经验，在项目立项时
聚焦于未满足临床需求的重大疾病，进行差异化布局，建立了具备市场竞争力
的丰富研发管线。同时，发行人利用自身项目的产品优势，采取差异化临床设
计和开发策略，并打造了一支执行力强的专业化临床管理团队负责项目实施，
临床团队根据公司在研药物的作用机理和分子特性，疾病的流行病学特点、临
床诊疗情况和患者需求，特异性地针对受试者制定临床方案，合理地选择入排
标准与试验终点，高质量地推进临床试验。区别于同类靶点药物，BEBT-908、
BEBT-209 和 BEBT-109 临床试验重点均聚焦于未满足临床需求的恶性肿瘤或对
标准治疗产生耐药的人群；区别于第一代 HSP90 抑制剂用于肿瘤治疗产生的安
全性问题，发行人创始科学家发明的 BEBT-305 是全球首个口服治疗银屑病和
其他自身免疫性疾病的 HSP90 抑制剂；区别于同类的 PPAR 单个亚型酶激动剂
用于治疗糖尿病和其它代谢性疾病，发行人设计和开发了高活性泛 PPAR 激动
剂 BEBT-503 主要用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎。发行人通过对自
身项目差异化优势的理解和与同靶点药物不同的临床开发思路，逐步形成了区
别于同类靶点药物的差异化临床设计和开发平台。
  （2）发行人核心技术的具体技术及衡量标准
  发行人三大技术平台及其核心技术的具体来源、先进性和具体表征如下表
所示：
技术平台    核心技术    来源                核心技术先进性及具体表征
                     内外专利授权；
        临床价值         2、BEBT-908 是一种针对 HDAC/PI3Kα设计的双靶点
        为导向的         抑制剂，也是全球首个（First-in-Class）获批上市的小
新药发现    靶点遴选    自主   分子双靶点抑制剂，用于多种血液肿瘤和实体瘤的治
 平台     与化合物    研发   疗；
        结构优化         3、BEBT-209 是公司自主研发的一种 CDK4 高选择性
        技术           的 CDK4/6 抑制剂，主要用于治疗晚期乳腺癌，发行人
                     通过提高 CDK4 的选择性、降低 CDK6 抑制活性，并
                     通过增加化合物最大吸收和人体暴露量，在保障安全性
广州必贝特医药股份有限公司                                       招股意向书
技术平台    核心技术    来源                 核心技术先进性及具体表征
                     的前提下达到更好的抗肿瘤活性；
                     型第三代 EGFR 抑制剂，主要用于治疗 EGFR 突变阳性
                     非小细胞肺癌。发行人通过适当缩短共价结合不可逆
                     EGFR 抑制剂的半衰期，并克服奥希替尼代谢产物抑制
                     野生型 EGFR 的缺陷，从而提高产品的安全性；
                     制剂，也是国内首个进入临床阶段的 ChK1 抑制剂，主
                     要用于治疗 P53 突变的晚期实体瘤。发行人经过化合物
                     结构优化，使得 BEBT-260 比同类化合物抗肿瘤活性和
                     安全性更高，同时增加其在人肝微粒体和 S9 中稳定
                     性，显著延长半衰期；
                     免疫性疾病治疗的第二代 HSP90 抑制剂，解决第一代
                     HSP90 的毒性问题，提升产品安全性；
                     剂，主要用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎；
                     司从靶点筛选、生物学验证到药物设计和化合物优化，
                     创造性地开发了一系列口服小分子 GPR75 信号通路抑
                     制剂，并遴选出候选化合物 BEBT-809，有望成为 First-
                     in-Class GPR75 信号通路抑制剂药物。
                     细胞和动物模型，具备快速、高效的临床前药效、安全
                     毒理、药物作用机制研究能力，以及药物代谢性质表
        高效的药
                     征，为药物临床方案设计、临床剂量探索等提供科学指
        物早期研    自主
                     导，提高研发效率，确保高质量的创新药源源不断的进
        发与转化    研发
                     入临床开发；
        医学技术
                     目的质量具有竞争力，候选化合物的筛选速度有保障，
                     从而在提高成药性的基础上缩减研发成本。
                     对 PI3K-AKT-mTOR 信号通路和 HDAC 组蛋白去乙酰
                     化的表观遗传调控作用的深入研究，创造性采用在研产
                     品联合用药，有潜力突破 CDK4/6 抑制剂、EGFR 抑制
                     剂标准治疗疾病进展后无有效治疗药物的重大临床难
                     题；
        针对耐药
抗肿瘤耐药                疗后疾病进展的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌，在
        机制的抗    自主
 联合治疗                抑制 EGFR 耐药突变同时，阻断耐药相关的 PI3K 通路
        肿瘤联合    研发
  平台                 激活和异质性共存突变基因表达；
        治疗技术
                     疗 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后疾病进展的复发或转
                     移性 HR+/HER2-晚期乳腺癌，在抑制 CDK4/6 关键靶
                     点和激素受体同时，阻断耐药相关的 PI3K 通路激活和
                     HDAC 过表达，有潜力突破恶性肿瘤患者接受标准治疗
                     疾病进展后无有效治疗药物的重大难题。此外，BEBT-
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技术平台    核心技术    来源                 核心技术先进性及具体表征
                     产品优势，进行差异性临床设计；
                     BEBT-109 临床试验重点是未满足临床需求的恶性肿瘤
        临床方案         或对标准治疗产生耐药的人群；
差异化临床
        的差异化    自主   3、BEBT-260 为国内首个通过单药或联合化疗治疗 P53
设计和开发
        设计及开    研发   突变晚期实体瘤的临床阶段 ChK1 抑制剂产品；
  平台
        发技术          4、BEBT-305 为首个 HSP90 抑制剂口服药物用于治疗
                     银屑病；
                     尿病和其它代谢性疾病，高活性泛 PPAR 激动剂 BEBT-
  发行人搭建了缜密的知识产权保护体系，通过专利申请、保密协议、竞业
禁止协议、聘请外部专利律师等手段对在研产品的知识产权进行保护。截至本
招股意向书签署日，公司多项新药化合物已在中国、美国、欧洲、澳大利亚等
国家和地区获得共 43 项发明专利授权，多个自主研发进入临床阶段的新药均已
申请 PCT 专利并进入国家审核阶段。公司已获得授权专利的具体情况请参见本
节之“六、与发行人业务相关的资产及资质情况”之“（二）无形资产”之“2、
专利权”。
  基于发行人上述自主研发的多项核心技术的整合，发行人持续开发并推出
创新药物进入临床阶段并形成自主知识产权，展示了核心技术平台的竞争优势
和强大的临床开发能力。核心技术在发行人主营业务及产品中的应用及贡献情
况如下：
  （1）BEBT-908
  公司创始科学家钱长庚具有超过三十年丰富的国际化创新药物研发经验，
深耕于肿瘤表观遗传学和蛋白激酶调控领域，充分认识到 PI3K/AKT/mTOR 信
号通路异常激活及以组蛋白去乙酰化酶（HDAC）为代表的表观遗传学调控在
肿瘤发生发展过程中的关键性作用，同时发现 PI3K 和 HDAC 抑制剂具有协同
抗肿瘤作用，为了克服单靶点 PI3K 或 HDAC 抑制剂临床应用的局限性，带领
研发团队在行业内率先提出表观遗传调控和蛋白激酶抑制的小分子双靶点抑制
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剂概念，创造性地设计出同时具有 PI3K 和 HDAC 抑制活性药能基团的一系列
全新结构化合物，可同时抑制肿瘤内 PI3K/AKT/mTOR 信号及组蛋白去乙酰化
酶活性，实现高效杀灭肿瘤的目的。公司通过高效的药物早期研发与转化医学
技术，快速开展临床前药理研究、药学研究、毒理研究、适应症开发等工作，
验证了 BEBT-908 在实体瘤和血液瘤中的药效和 BEBT-908 的成药性和安全性，
并基于这些研究成果将 BEBT-908 推进至获批上市。
   BEBT-908 是发行人抗肿瘤耐药联合治疗平台应用的核心产品，针对双靶点
的独特性和广泛的抗肿瘤活性，使其与公司其它抗肿瘤产品管线具备显著的差
异化协同开发潜力，有望在标准治疗失败的实体瘤治疗领域取得突破。公司已
启动多项 BEBT-908 和其它自主研发的抗肿瘤在研核心产品联合治疗实体瘤的
探索性临床试验，其中，BEBT-908 联合 BEBT-209 和依西美坦或氟维司群治疗
CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗后疾病进展的复发或转移性 HR+/HER2-晚期乳
腺癌已处于 Ib/II 期临床试验阶段；BEBT-908 联合 BEBT-109 治疗第三代
EGFR-TKI 治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌已处于 Ib/II 期临床试验。
   BEBT-908 是发行人差异化临床设计及开发平台的重要例证，血液瘤方面单
靶点 PI3K 抑制剂已被批准用于治疗滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋
巴细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤，单靶点 HDAC 抑制剂已被批准用于治疗外周 T
细胞淋巴瘤、皮肤 T 细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤。发行人开发的 HDAC/PI3Kα
双靶点抑制剂 BEBT-908 在 I 期临床试验中展现出良好的安全性和初步药效学结
果，综合判断 BEBT-908 可能对非霍奇金淋巴瘤如弥漫大 B 细胞淋巴瘤、T 细
胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和边缘区淋
巴瘤等的治疗有效，随即针对多个未满足临床需求适应症的末线治疗开展差异
化临床设计，主要包括：1）DLBCL 是最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤亚型，
在中国 DLBCL 约占 NHL 患病人数的 41.0%，是 NHL 中占比最高的亚型。
BEBT-908 治疗 r/r DLBCL 获得 CDE“突破性治疗药物品种”认定资格，已于
外周 T 细胞淋巴瘤、复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴
细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤等适应症
均在开展 II 期临床试验，以及 BEBT-908 单药治疗 PIK3CA 突变晚期实体瘤、
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联合氟维司群治疗 ER+/HER2-晚期乳腺癌、联合 PD1/PD-L1 单抗治疗晚期实体
瘤的 Ib/II 期临床试验。
  （2）BEBT-209
  BEBT-209 是发行人临床价值为导向的新药发现平台的典型成果。通过多数
据库跟踪和分析全球新药靶点科学性、可成药性及概念验证性数据，从临床前
到临床数据中发现相同靶点化合物共性和优劣点，从全球首个 CDK4/6 抑制剂
中分析出药代、药效以及安全性缺陷和不足，通过创新性化合物设计和优化，
针对晚期乳腺癌治疗中尚未被满足的临床需求，研发疗效更好、安全性更优的
自主产品。发行人从基础研究中分析 CDK4/6 的生物学调控机理，发现 CDK4/6
抑制剂的血液系统毒性可能与其强力的抑制 CDK6 活性有关。利用化合物设计
和结构优化技术，发行人创造性地设计了一系列靶向 CDK4/6 的化合物，旨在
提高 CDK4 的选择性、降低 CDK6 抑制活性，以减少因 CDK6 活性抑制而导致
的血液系统和免疫抑制毒性，同时通过增加化合物最大吸收和人体暴露量，在
保障安全性的前提下达到更好的抗肿瘤活性。发行人利用高效的药物早期研发
与转化医学技术，通过 CDK4/6 酶学检测方法测定这类化合物对 CDK4/6 抑制
的活性，并在数十种血液及实体瘤中测定化合物的抗肿瘤增殖活性。此外，发
行人还建立了多种体内动物模型，验证了 BEBT-209 在乳腺癌等动物模型上都
具有良好药效，同时体内毒理试验证实 BEBT-209 的安全性。
  BEBT-209 是发行人抗肿瘤耐药联合治疗平台应用的核心产品。通过对已上
市 CDK4/6 抑制剂耐药机制的深入分析发现，CDK4/6 抑制剂治疗进展的肿瘤表
现出以下 5 大分子特征：①FGFR 激活；②PI3K-AKT-mTOR 通路激活；③ER
丢失；④AP-1 高转录活性；⑤HDAC 激活。公司自主研发的 BEBT-209 具有更
好的 CDK4 选择性活性及安全性，能阻滞肿瘤细胞从 G1 期进展到 S 期，抑制
细胞周期相关基因的转录。公司 HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂 BEBT-908，一方
面可有效抑制 PI3K-AKT-mTOR 通路和下调 MEK-ERK 通路活性以及增加 P21
和 P53；另一方面可有效抑制 HDAC 活性从而下调 FGF2 表达，下调雌激素依
赖性生长因子信号通路，使 ERα 水平正常化和芳香化酶水平升高，从而抑制
ER+肿瘤生长和恢复激素敏感性的作用，逆转内分泌治疗的耐药。PI3K 抑制剂
和 CDK4/6 抑制剂的结合将协同抑制 Rb 磷酸化和 mTORC1 活性，克服原发性
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和继发性耐药，可导致 PIK3CA 突变异种移植瘤的肿瘤消退，HDAC 抑制剂通
过下调雌激素非依赖性生长因子信号通路来恢复内分泌的敏感性，提高
CDK4/6 抑制剂在 CDK4/6 抑制剂耐药细胞中的疗效。基于 BEBT-908 分子作用
机制及 BEBT-209 的优势，结合临床前研究数据，公司创新性的启动两个均在
临床阶段产品的联合用药方案，并获得 CDE 审批通过。目前 BEBT-209 联合
BEBT-908 和依西美坦或氟维司群治疗 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗后疾病进
展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌已处于 Ib/II 期临床试验。
   BEBT-209 是发行人差异化临床开发平台的重要例证。CDK4/6 抑制剂的耐
药性已成为当前经 CDK4/6 抑制剂治疗的晚期乳腺癌患者疾病进展甚至死亡的
重要原因，随着 CDK4/6 抑制剂的广泛应用，克服 CDK4/6 抑制剂耐药将成为
临床亟待解决的主要问题。针对标准治疗产生耐药的未满足临床需求，公司进
行差异性临床设计，启动 BEBT-209 联合 BEBT-908 和依西美坦或氟维司群治
疗 CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗后疾病进展的复发或转移性 HR+/HER2-晚期
乳腺癌的 Ib/II 期临床试验。此外，BEBT-209 联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌
已于 2023 年 4 月启动 II 期临床试验，已于 2024 年 11 月提交与 CDE 沟通 III 期
临床试验方案申请。
   （3）BEBT-109
   BEBT-109 是发行人临床价值为导向的新药发现平台的典型成果。区别于全
球首个上市的第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼，BEBT-109 通过增加体内最大血药
浓度（Cmax），适当缩短共价结合不可逆 EGFR 抑制剂的半衰期，并克服奥希替
尼代谢产物抑制野生型 EGFR 的缺陷，从而提高产品的安全性。此外，尽管
EGFR-TKI 已经批准使用在 EGFR 敏感突变和/或 T790M 耐药突变和 EGFR 罕见
突变，但目前已批准的用于非小细胞肺癌的第一、二和三代 EGFR-TKI 在
EGFR 20 外显子插入突变的肿瘤中基本无效。发行人利用高效的药物早期研发
与转化医学技术，通过多种 EGFR 酶学检测方法测定化合物对多种 EGFR 突变
的抑制活性，在数十种 EGFR 突变细胞系中测定化合物的抗肿瘤增殖活性。同
时，通过药物代谢评估技术，测定化合物的药代动力学特征。此外，发行人还
建立了多种体内突变 EGFR 肺癌动物模型，验证了 BEBT-109 对 EGFR 20 外显
子插入突变等稀有突变具有高抑制活性。
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   BEBT-109 是发行人抗肿瘤耐药联合治疗平台应用的核心产品。通过对第三
代 EGFR 抑制剂耐药机制的深入分析发现，第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼治疗
进展的肿瘤表现出以下 5 大分子特征：1）出现 EGFR 相关的耐药突变（包括
C797S 突变和 20 号外显子插入、G796X、L718Q、L792X 等稀有突变；2）
MET、HER2 和 FGFR 信号放大；3）RAS-MAPK 或 PI3K-mTOR 通路激活；4）
细胞周期失调；5）EMT（SCLC 转化）。BEBT-109 是活性极高的泛突变型
EGFR 抑制剂，可抑制常见突变和稀有突变活性，对奥西替尼等已上市 EGFR
抑制剂治疗相关的 EGFR 耐药突变可能有效。HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂可抑
制 PI3K-AKT-mTOR 通路，下调 MEK-ERK 通路以及 STAT3 通路活性，阻断
MET、HER2 和 FGRF 过表达上游信号传达，增加 P21 和稳定 P53 诱导细胞凋
亡，抑制 TGF-β-1 诱导的细胞内皮细胞转化（EMT）。基于 BEBT-109 的优势和
BEBT-908 分子作用机制，结合临床前研究数据，发行人创新性的启动两个均在
临床阶段产品的联合用药方案，并获得 CDE 审批通过。目前 BEBT-109 联合
BEBT-908 治疗第三代 EGFR-TKI 治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌已处于
Ib/II 期临床试验。
   BEBT-109 是发行人差异化临床开发平台的重要例证。目前已批准上市的第
一、二和三代 EGFR-TKI 对于 EGFR 敏感突变即 19 号外显子缺失及 21 号外显
子 L858R 突变的非小细胞肺癌具有良好疗效，第三代 EGFR-TKI 对于 EGFR
T790M 耐药突变亦有效，但上述药物对于 20 外显子插入突变没有明显效果。
BEBT-109 针对 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌已于
EGFR-TKI 在一线和二线治疗 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌疗效显著，但患
者不可避免地会产生耐药。一线和二线 EGFR-TKI 治疗疾病进展是非小细胞肺
癌患者死亡的关键原因，克服第三代 EGFR-TKI 耐药是一个亟待解决的问题。
针对标准治疗产生耐药的未满足临床需求，公司进行差异性临床设计，启动
BEBT-109 联合 BEBT-908 治疗第三代 EGFR-TKI 治疗后疾病进展的晚期非小细
胞肺癌，目前已处于 Ib/II 期临床试验。
   （4）BEBT-260
   BEBT-260 是发行人临床价值为导向的新药发现平台的典型成果。针对临床
    广州必贝特医药股份有限公司                                                                   招股意向书
    阶段领先的在研注射 ChK1 抑制剂的缺陷，发行人通过化合物结构优化，使得
    BEBT-260 比同类化合物抗肿瘤活性和安全性更高，同时增加其在人肝微粒体和
    S9 中稳定性，显著延长半衰期。发行人利用高效的药物早期研发与转化医学技
    术，通过酶学检测测定化合物对 ChK1 和 ChK2 的激酶活性，在细胞增殖实验
    中验证化合物对不同类型的肿瘤细胞包括乳腺癌、非小细胞肺癌、结肠癌、神
    经母细胞瘤、卵巢癌、鼻咽癌、小细胞肺癌、宫颈癌、胰腺癌等的抗增殖活性，
    以及在非小细胞肺癌、结肠癌等动物模型评价化合物的抗肿瘤活性，验证了
    BEBT-260 单药或联合用药抗肿瘤作用显著且耐受性良好。利用公司成熟的药物
    早期毒理评估技术，进行 BEBT-260 的毒性试验研究，发现相对同类 ChK1 抑
    制剂化合物，BEBT-260 抗肿瘤活性更高而血液系统毒性较低，高剂量时主要表
    现为淋巴细胞中度减少和网状细胞增加，对中性粒细胞无明显影响；利用公司
    成熟的药代动力学评估技术，进行 BEBT-260 在多种体内外模型中的药代动力
    学研究，验证 BEBT-260 作为口服给药肠道吸较差，口服生物利用度低，静脉
    给药的抗肿瘤活性强，暴露量高，且随给药剂量的增加而增加，且暴露量增加
    比例接近剂量比；BEBT-260 在人体肝代谢稳定性好，半衰期长，代谢稳定。
    BEBT-260 I 期临床试验结果和临床前试验结果一致，半衰期约 50 小时，且具有
    良好的安全性。
    （二）科研实力情况
       公司具有较强的科研实力，通过充分应用自身的核心技术，公司已成功将
    多个在研新药产品推进至临床阶段，其中多个产品具有获得突破性疗法的潜力。
       公司及其研发团队成员曾在全球影响力较大的核心期刊或学术会议上发表
    多篇与公司核心技术与核心产品相关的论文，具体如下：
序号            论文题目                            作者                 发表期刊或会议名称                发表时间
      A Dual PI3K/HDAC             Fushun Fan, Pei Liu, Rudi
      Inhibitor Induces            Bao, Jian Chen, Minhua
      Immunogenic Ferroptosis      Zhou, Zhenxian Mo, Yaru
      to Potentiate Cancer         Ma, Haiqi Liu, Yiping Zhou,
      Immune Checkpoint            Xiong Cai, Changgeng Qian
                注
      Therapy                      and Xinjian Liu
      BEBT-109, a pan-mutant-      Fushun Fan, Minhua Zhou,
      selective EGFR inhibitor     Xiaolan Ye, Zhenxian Mo,
      activity in EGFR-mutant      Xiaotong Liang, Haiqi Liu,
      non-small cell lung cancer   Yunwo Weng, Mingsheng
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序号               论文题目                           作者                  发表期刊或会议名称            发表时间
                                     Lin, Xinjian Liu, Xiong Cai,
                                     and Changgeng Qian
                                     Changgeng Qian, Cheng-
                                     Jung Lai, Rudi Bao, Da-
         Cancer Network
                                     Gong Wang, Jing Wang,
         Disruption by a Single
                                     Guang-Xin Xu, Ruzanna
         Molecule Inhibitor
                                     Atoyan, Hui Qu, Ling Yin,      Clinical Cancer
                                     Maria Samson, Brian Zifcak,    Research
         Deacetylase Activity and
                                     Anna Wai See Ma, Steven
         Phosphatidylinositol 3-
                                     DellaRocca, Mylissa Borek,
         Kinase Signaling
                                     Hai-Xiao Zhai, Xiong Cai
                                     and Maurizio Voi
        Discovery of HDAC-
                                                          Designing Multi-Target
                                                          Drugs RSC Publishing
        Inhibitors
    注：凭借该篇关于 BEBT-908 发表在 Cancer Research 的学术论文，在 2022 年 6 月份发布的
    Nature Index47对机构的最新排名中（统计期间为 2021 年 4 月至 2022 年 3 月），发行人在中
    国生命科学领域科研实力最强的公司中排名第 10。
          发行人独立承担与主营业务和核心技术相关的“国家重大科技专项”的具
    体情况如下：
序号            项目名称                  项目编号              承担任务                        主要成果
    国家科技重大专
                                                  完成双替尼他在              1、临床研究报告 2 项；
    项课题-重大新
                                                  复发性和难治性              2、II 期临床试验通知书 3 项、
    药创制-原创 1.1
    类靶向抗癌新药
                                                  瘤的治疗作用的              3、国内发明专利授权 1 项；
    双替尼他的临床
                                                  临床研究                 4、发表学术论文 1 篇
    研究
  注：双替尼他即 BEBT-908。
          发行人独立承担的国家重大科技专项与主营业务紧密相关，符合《申报及
    推荐暂行规定》第七条“（三）独立或者牵头承担与主营业务和核心技术相关的
    国家重大科技专项项目”的有关规定。
    （三）在研项目
          公司主要在研项目的情况如下：
管线代码           技术来源         药品注册分类                        适应症                         研发阶段
                                             复发或难治性弥漫大 B 细胞
                                                                              已获批上市
                                             淋巴瘤
BEBT-908       自主研发                 1类
                                             复发或难治性弥漫大 B 细胞
                                                                              III 期临床试验阶段
                                             淋巴瘤（联合利妥昔单抗对
     自然指数（Nature Index）是国际公认的、衡量科研机构或国家在自然科学领域高质量研究产出与合作情
    况的重要指标，其依托于全球顶级期刊统计各机构或国家在国际上最具影响力的研究型学术期刊上发表论
    文数量，反映一个机构或国家在顶级研究中的实力。
  广州必贝特医药股份有限公司                                           招股意向书
管线代码       技术来源   药品注册分类               适应症               研发阶段
                           比利妥昔单抗-吉西他滨-奥沙
                           利铂或利妥昔单抗-异环磷酰
                           胺-卡铂-依托泊苷）
                           复发或难治性外周 T 细胞淋
                                                     IIa 期临床试验阶段
                           巴瘤
                           复发或难治性滤泡性淋巴
                           瘤、慢性淋巴细胞白血病/小
                           淋巴细胞淋巴瘤、淋巴浆细              IIa 期临床试验阶段
                           胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血
                           症和边缘区淋巴瘤
                           晚期实体瘤（单药、联合氟
                                                     Ib/II 期临床试验阶段
                           维司群、联合 PD-1 单抗）
                           HR+/HER2- 晚 期 乳 腺 癌 （ 联
                                                     III 期临床试验阶段
                           合氟维司群）
                           CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗
                           后疾病进展的 HR+/HER2-晚
BEBT-209   自主研发     1类                               Ib/II 期临床试验阶段
                           期 乳 腺 癌 （ 联 合 BEBT-908
                           和依西美坦或氟维司群）
                           晚期三阴性乳腺癌（联合化
                                                     II 期临床试验阶段
                           疗）
                           EGFR 20 外显子插入突变局
                                                     已获准开展 III 期临床
                           部晚期或转移性非小细胞肺
                                                     试验
                           癌
                           EGFR 20 外显子插入突变局
BEBT-109   自主研发     1类     部晚期、复发或转移性非小              II 期临床试验阶段
                           细胞肺癌（联合化疗）
                           第三代 EGFR-TKI 耐药的晚
                           期非小细胞肺癌（联合                Ib/II 期临床试验阶段
                           BEBT-908）
                           P53 突变的晚期实体瘤（单药
BEBT-260   自主研发     1类                               Ib 期临床试验阶段
                           或联合化疗）
                           中重度斑块型银屑病                 I 期临床试验阶段
BEBT-305   自主研发     1类                               已获得临床试验批件
                           中重度化脓性汗腺炎                 并处于 Ib 期临床试验
                                                     筹备启动中
                                                     已完成澳大利亚 I 期临
                                                     床试验；
                           糖尿病合并非酒精性脂肪性              国内获准开展 I 期和 II
                           肝炎                        期临床试验；
BEBT-503   自主研发     1类
                                                     国内临床 I 期桥接试验
                                                     阶段
                                                     国内获准开展 I 期和 II
                           原发性胆汁性胆管炎
                                                     期临床试验
                           KRAS G12C 突变的非小细胞
BEBT-607   自主研发     1类     肺癌、结直肠癌、胰腺癌等              I 期临床试验阶段
                           晚期或转移性实体瘤
BEBT-507   自主研发     1类     真性红细胞增多症                  I 期临床试验阶段
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管线代码       技术来源   药品注册分类                     适应症                  研发阶段
BEBT-808   自主研发       1类          糖尿病；肥胖症                     IND 规范试验阶段
BEBT-809   自主研发       1类          肥胖症                         IND 规范试验阶段
BEBT-508   自主研发       1类          非酒精性脂肪性肝病                   临床前研究阶段
BEBT-701   自主研发       1类          高脂血症合并高血压                   IND 规范试验阶段
      上述项目拟投入费用情况请参见“第七节 募集资金运用与未来发展规划”
  之“二、募集资金投资项目具体情况”之“（一）新药研发项目”。
  （四）研发投入情况
      报告期内，公司研发投入情况如下：
                                                                  单位：万元
       项目         2025 年 1-6 月     2024 年度          2023 年度       2022 年度
  研发费用                 5,408.12         12,028.74     15,765.12     16,674.07
  （五）合作研发情况
      根据 2020 年 3 月必贝特与真兴贝特签订的《合作协议书》，约定如下：（1）
  在必贝特的研发团队技术支持下，真兴贝特已获得 ZXBT-1158 项目的专利权。
  必贝特为 ZXBT-1158 项目的 IND 申报和临床开发提供技术指导。必贝特享有
  ZXBT-1158 项目 30%的权益，该权益包括但不限于对项目的占有、使用、收益、
  处置的权利、对项目产品收益的分配权；（2）深圳真兴生物产业管理有限公司
  （系真兴贝特的股东）增资 1,000 万元专项投入 ZXBT-1158 项目，如该笔投入
  无法满足 ZXBT-1158 项目后续研发所需的资金缺口，必贝特与真兴贝特将按照
  无法按比例追加投入，则必贝特享有的项目权益将按比例稀释。（3）ZXBT-
  贝特分配收益。如项目合作期间，必贝特与真兴贝特任何一方未按照 3：7 比例
  向项目追加投入，则未按比例追加投入的一方按照稀释后的权益比例享有相关
  产品权益。
  约定因真兴贝特额外追加的 1,000 万元项目投资款已到位而必贝特本轮不按照
  其在 ZXBT-1158 项目权益比例 30%相应追加投资，必贝特的项目权益稀释至
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特与真兴贝特将按照 21.30%：78.70%比例共同向项目追加资金投入，以维持双
方对项目的权益比例，如必贝特无法按比例追加投入，必贝特享有的项目权益
将按照比例稀释。
兴贝特应于 2023 年 12 月 31 日前向第二代 BTK 抑制剂 ZXBT-1158 项目追加项
目投资款 1,000 万元，必贝特决定不相应追加项目投资，稀释后必贝特享有项
目权益比例为 16.51%，真兴贝特享有项目权益比例为 83.49%，自真兴贝特追
加的 1,000 万元项目投资款全部到账之日起生效。项目后续研发所需资金，必
贝特与真兴贝特将按 16.51%：83.49%的比例共同向项目追加资金投入，以维持
双方对项目享有的权益比例。如必贝特无法按比例追加投入，必贝特享有的项
目权益将按照比例稀释。
（六）核心技术人员及研发人员
  公司核心技术人员的认定依据如下：（1）拥有行业相关的专业背景且拥有
多年的行业内工作经验；（2）在公司经营中发挥了重要作用或有较大贡献；（3）
满足公司未来发展策略且作为核心人员推进业务的发展。
  截至本招股意向书签署日，公司核心技术人员为钱长庚、蔡雄、刘新建、
范福顺。
  钱长庚先生简历详见“第四节 发行人基本情况”之“十、发行人董事、监
事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员
及核心技术人员的简历”之“1、董事”。
  蔡雄先生简历详见“第四节 发行人基本情况”之“十、发行人董事、监事、
高级管理人员及核心技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员及核
心技术人员的简历”之“1、董事”。
  刘新建先生简历详见“第四节 发行人基本情况”之“十、发行人董事、监
事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员
及核心技术人员的简历”之“3、高级管理人员”。
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     范福顺先生简历详见“第四节 发行人基本情况”之“十、发行人董事、监
事、高级管理人员及核心技术人员情况”之“（一）董事、监事、高级管理人员
及核心技术人员的简历”之“3、高级管理人员”。
     核心技术人员对公司的具体贡献情况如下：
序号    姓名                      研发具体贡献
           医学药理学博士，美国国家科学院生理药理学博士后，拥有超过 30 年的
           新药研发和管理经验，现任必贝特的董事长、总经理，主要负责公司的新
           药研发和指导临床试验及日常经营及管理等工作。公司成立以来，钱长庚
           带领着必贝特的核心技术团队将多个产品推进至临床阶段。
           化学硕士，弗吉尼亚大学化学系访问学者（从事博士后研究），现任必贝
           特的董事、副总经理，拥有超过 30 年的新药研发经验。主要负责公司化
           在研产品的候选化合物设计中起到了关键作用。
           生物化学与分子生物学专业博士，现任必贝特的副总经理、首席科学家。
           负责小核酸药产品管线的新药发现，对产品生命的全周期提供技术方面的
           制定，为公司多个项目提供了重要参考意见，在公司未来战略发展方向起
           到了关键作用。
           基础医学专业博士，现任必贝特的副总经理、分子生物学和体外药理总
           监，领导临床前分子生物学、药理毒理和药物代谢动力学部门，负责创新
           立，方案制定、评价流程建立、研究质量控制，在公司产品研发立项及临
           床前研究中起到了关键作用。
     公司与核心技术人员均签订了《保密/竞业限制协议》，确保其对公司研发
工作具有保密义务，同时公司为核心技术人员提供了一系列激励措施，包括服
务年奖、绩效奖金、股权激励，充分调动其工作的主观能动性。
     报告期内公司核心技术人员保持稳定，公司根据研发经营的需要不断引进
新的技术人才。
（七）保持技术不断创新的机制及技术创新的安排
     发行人的研发人员均系专职从事研发活动的人员。报告期内，随着公司规
模的扩张，研发人员数量整体有所增加。截至报告期各期末，公司研发人员数
量分别为 105 人、121 人、116 人和 112 人，占各期期末员工总数的比例分别为
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 项目
        人数       占比      人数        占比       人数       占比      人数       占比
 博士       10     8.93%     11       9.48%     12     9.92%     11    10.48%
 硕士       22    19.64%     21     18.10%      22    18.18%     18    17.14%
本科及以下     80    71.43%     84     72.41%      87    71.90%     76    72.38%
 合计      112   100.00%    116    100.00%     121   100.00%    105   100.00%
      为保持公司技术不断持续的创新，公司完善自身研发架构，确保产品研发
  的可持续性。公司下设研发中心统筹负责公司药物的研发工作，研发中心由总
  经理直接负责，分管副总经理协助管理，研发中心按业务模块主要分为化学药
  发现部、生物药发现部、临床前评价部、临床医学部、CMC 部和注册申报部，
  具体架构如下：
      （1）化学药发现部
      化学药发现部主要包括药物化学发现团队及早期工艺优化团队，具体职责
  如下：
  有自主知识产权的活性化合物，并根据化合物的临床前数据进行结构优化，选
  择候选药物进入后续开发；
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供临床前生物学和药效学评价及为 CMC 研究积累工艺化学数据；
  （2）生物药发现部
  主要下设生物药部和体外药理部，具体职责如下：
成、纯化、生物学体外评价体系及疾病模型；打造高通量、全流程、一体化的
研究平台，确保发现拥有自主知识产权的活性化合物；合成、纯化出足量的活
性化合物，对候选化合物开展化学工艺研究、及小核酸合成优化；负责具有自
主知识产权的小核酸药物修饰平台、递送平台研发，探索除小核酸药以外的其
他平台型生物药。
根据构效关系和构性关系，建立符合药物作用机制的体外药效评价体系；负责
生物标志物发现及验证，深入地阐明新药在疾病模型中的作用机制或耐药机制。
与临床部门紧密合作，通过生物标志物精准筛选潜在获益人群，提高药物研发
成功率。
  （3）临床前评价部
  主要下设 DM/PK 部、体内药理部、毒理学部，具体职责如下：
药物在血液循环中的含量，组织及靶器官的分布，判断药物在体内浓度的动态
变化，从而确认药物代谢和药效水平之间的关联；②新药体外药理研究，包括：
药物代谢相关，如肝代谢稳定性、血浆代谢稳定性、药物代谢途径和代谢产物
鉴定；药物-药物相互作用相关，如 CYP450 表型、抑制及诱导试验；药物体外
吸收相关，如 caco-2 细胞体外吸收模型；药物理化性质相关，如溶解度、血浆
蛋白结合试验；③负责新药 IND/NAD 规范试验中非临床药代动力学试验设计、
跟进及申报材料的整理。
病模型，用于药物药效学评价及筛选；
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毒理实验；负责新药 IND/NAD 规范试验中毒理试验设计、跟进以及申报材料
的整理。
   （4）临床医学部
   主要下设医学支持部、项目运营部、临床质控部和药物警戒部，具体职责
如下：
工作包括临床试验开发策略、试验设计、沟通咨询、试验结果分析和总结、与
监管机构进行与医学有关的项目沟通等工作。
目管理，按照相关法律法规要求、临床试验管理规范和公司标准操作程序
（SOP），制定项目管理计划，并按照项目计划开展项目入组、中心监查工作，
确保项目进度和质量符合要求。
的质量控制体系；组织相关 SOP 的撰写、质量管理标准的制定并组织学习培训、
制定项目的质控计划并实施；总结质控结果并形成反馈-改进的质量促进机制。
主要包括组织撰写和更新公司药物警戒体系主文件及相关 SOP；撰写及递交临
床 研 发 期 间 年 度 安 全 性 更 新 报 告 （DSUR） 和 上 市 后 定 期 安 全 性 更 新 报 告
（PSUR）；制定药物警戒计划，负责公司临床试验项目以及上市药品的药物警
戒工作，包括 SAE（严重不良事件）、SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）
的收集、评价及分发递交工作；组织协助开展药物警戒相关的交流、教育和培
训等。
   （5）CMC 部
   主要下设原料药部、制剂部、研发质量部，具体职责如下：
研究；创新药物的晶型研究和结晶工艺开发；创新药物的中试放大以及到生产
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场地的技术转移。
包括新药的处方前研究以及处方工艺开发两大职能。处方前研究内容包括化学
药新化合物的盐型、晶型筛选及固体形态表征，理化性质测试（pKa、LogP/D、
溶解度），原辅料相容性研究等。处方工艺开发包含化学药和生物药的剂型选择、
处方与工艺设计及优化、工艺放大以及向生产的技术转移。制剂部同时负责公
司临床前和临床用药制剂生产/监督等工作，对接 IND 阶段、NDA 阶段制剂的
技术转移及生产，以保证临床前、临床研究的顺利开展。
责研发质量体系的管理与质量分析工作，包括：①研发质量体系的建设与管理。
②创新药物分析方法开发、验证、技术转移及质量标准研究工作；③中间体、
原料药和制剂的开发过程中的质量分析测试、稳定性考察研究与放行等相关工
作。
     （6）注册申报部
  主要下设新药注册部和政府事务部，具体职责如下：
和分析药物研发相关法规信息，为各研究部门提供新药研发相关的法规支持；
负责公司新药临床申请、上市申请以及补充申请注册相关的申报资料撰写、审
核、递交；跟踪药品注册进度，与药品审评中心（CDE）、食品药品审核查验中
心（CFDI）等药监部门进行沟通等工作。
包括负责公司临床试验项目的遗传办申报（包括首次申报和变更申报）以及参
与机构备案；收集和分析行业动态及相关政府部门颁布的政策信息；负责公司
政府项目的立项、申报、审批、验收各环节工作，以及生物医药相关政府补助
的申请等工作。
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八、发行人报告期内环境保护情况及处理措施
（一）公司的主要环境污染物及主要处理措施
     公司的主要经营活动为产品研发，其研发过程中产生的污染物包括废水、
废气、废液及固废。报告期内，公司主要环境污染物及治理措施如下：
污染物名称                具体类别                           处理措施
                                            经三级化粪池处理后，满足相关标准
            员工办公生活污水、实验服清洗废
                                            后排入市政污水管网由大沙地污水处
            水及动物笼子清洗废水等
                                            理厂集中处理
     废水
                                            经一体化设备调节池预处理后，达到
            实验容器清洗废水                        相关标准后排入市政污水管网由大沙
                                            地污水处理厂集中处理
            实验过程中产生的有机废气、动物                 经活性炭吸附处理后，达到相关标准
     废气
            房恶臭气味等                          后引至楼顶高空排放
     废液     实验废液
                                            收集后交由具有资质的第三方公司处
            实验废弃物、医疗废弃物、实验动                 理
     固废
            物尸体、废活性炭等
（二）主要环保投入情况
     报告期内，公司主要环保投入情况如下：
                                                             单位：万元
     项目      2025 年 1-6 月    2024 年度          2023 年度       2022 年度
环保投入合计               63.42          39.60          69.03           16.40
     报告期内，公司主要环保投入与公司实际经营情况相匹配。
（三）危险废物处理、污染物处理资质
     发行人日常经营过程中产生的危险废物主要有研发过程中产生的实验废弃
物、实验废液、实验动物尸体等，报告期内，发行人及其子公司自身未办理专
门的危险废物处理资质，但已根据《危险废物贮存污染控制标准》等法律法规
的相关规定，委托有危险废物处理资质的第三方单位进行危险废物的无害化和
合规化处置，第三方单位的危险废物处理资质情况如下：
序号    委托方              受托方                    资质名称          资质编号
                                             《危险废物经
                                              营许可证》
                                             《危险废物经
                                              营许可证》
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序号   委托方              受托方                 资质名称          资质编号
                                        《危险废物经       440304050101、
                                         营许可证》        440307140311
            珠海市斗门区永兴盛环保工业废弃物            《危险废物经
               回收综合处理有限公司                营许可证》
                                        《危险废物经
                                         营许可证》
                                        《危险废物经
                                         营许可证》
                                        《危险废物收
                                         集许可证》
                                        《危险废物经
                                         营许可证》
（http://permit.mee.gov.cn/） 办 理 完 成 固 定 污 染 源 排 污 登 记 ， 登 记 编 号 为
九、公司的境外经营情况
PHARMA INC.，作为发行人海外临床研究及商务拓展主体，目前主要开展商务
拓展业务。
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          第六节 财务会计信息与管理层分析
     本节引用的财务数据非经特别说明均引自中审众环会计师出具的标准无保
留意见的审计报告（众环审字[2025] 1100161 号）后附的经审计财务报表或根据
其中相关数据计算得出。公司董事会提请投资者注意，请仔细阅读本招股意向
书所附经审计的财务报表及财务报表附注全文，以获取全部的财务信息。本节
中货币金额单位如不特殊注明，以人民币元计且保留两位小数。部分数据的加
总之和与列示的合计数尾数可能存在差异，为四舍五入所致。
一、财务会计报表
（一）合并财务报表
                                                               单位：元
     项目    2025 年 6 月 30 日
                                 日              日         日（重述后）
流动资产：                                       -                -                -
货币资金           72,538,459.88    91,909,544.73   309,762,109.32   499,124,002.56
交易性金融资产        76,202,154.51    71,923,568.50                -                -
衍生金融资产                     -                -                -                -
应收票据                       -                -                -                -
应收账款                       -                -                -                -
应收款项融资                     -                -                -                -
预付款项           11,209,876.63     8,458,347.31    14,727,043.92    22,116,723.05
其他应收款           3,344,651.05     2,351,854.98     1,790,996.89     1,227,538.29
存货                         -                -                -                -
合同资产                       -                -                -                -
持有待售资产                     -                -                -                -
一年内到期的非流
                           -    41,848,739.74                -                -
动资产
其他流动资产         10,000,000.00     9,600,000.00     8,400,000.00     7,370,000.00
流动资产合计        173,295,142.07   226,092,055.26   334,680,150.13   529,838,263.90
非流动资产：                                      -
债权投资                       -                -                -                -
广州必贝特医药股份有限公司                                                       招股意向书
     项目    2025 年 6 月 30 日
                                     日              日         日（重述后）
其他债权投资         31,539,913.25     31,108,488.59    40,775,808.22                -
长期应收款                      -                 -                -                -
长期股权投资                     -                 -                -                -
其他权益工具投资                   -                 -                -                -
其他非流动金融资
                           -                 -                -                -
产
投资性房地产                     -                 -                -                -
固定资产           19,160,929.09     22,284,310.31    27,526,946.03    16,517,766.40
在建工程            6,075,122.61      2,659,771.69     1,006,866.41      281,500.00
生产性生物资产                    -                 -                -                -
油气资产                       -                 -                -                -
使用权资产           3,470,333.13      5,619,871.62     5,647,343.95     8,313,062.49
无形资产           38,107,131.91     38,821,739.35    24,137,725.09    24,406,098.36
开发支出                       -                 -                -                -
商誉                         -                 -                -                -
长期待摊费用          1,899,329.02      2,568,162.52     4,453,222.26      863,527.79
递延所得税资产          765,384.22       1,292,720.00     1,275,309.62     2,101,593.67
其他非流动资产         1,157,303.88      2,030,003.88     2,369,137.48     4,894,983.60
非流动资产合计       102,175,447.11    106,385,067.96   107,192,359.06    57,378,532.31
资产总计          275,470,589.18    332,477,123.22   441,872,509.19   587,216,796.21
流动负债：                                        -
短期借款            1,000,833.33                 -                -                -
交易性金融负债                    -                 -                -                -
衍生金融负债                     -                 -                -                -
应付票据                       -                 -                -                -
应付账款           25,003,024.77     25,820,275.84    24,613,428.39    13,436,656.24
预收款项                       -                 -                -                -
合同负债                       -                 -                -                -
应付职工薪酬          4,381,791.20      4,663,072.87     5,097,306.90     7,448,513.60
应交税费             368,562.11         381,602.35      384,127.65       330,279.68
其他应付款           2,416,563.76      2,295,639.82    86,168,397.18    87,181,788.47
持有待售负债                     -                 -                -                -
一年内到期的非流
动负债
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      项目        2025 年 6 月 30 日
                                         日              日         日（重述后）
其他流动负债                           -               -              -              -
流动负债合计              36,120,067.18     37,262,159.68    119,813,547.39    111,702,374.20
非流动负债：
长期借款                             -                 -                 -                 -
应付债券                             -                 -                 -                 -
其中：优先股                           -                 -                 -                 -
永续债                              -                 -                 -                 -
租赁负债                   606,634.18       1,739,821.99      2,533,762.67      5,101,238.48
长期应付款                            -                 -                 -                 -
长期应付职工薪酬                         -                 -                 -                 -
预计负债                             -                 -                 -                 -
递延收益                             -      1,979,661.92       238,064.02                  -
递延所得税负债                801,918.95       1,275,415.82      1,167,522.80      2,078,265.62
其他非流动负债                          -                 -                 -                 -
非流动负债合计               1,408,553.13      4,994,899.73      3,939,349.49      7,179,504.10
负债合计                37,528,620.31     42,257,059.41    123,752,896.88    118,881,878.30
所有者权益（或股
东权益）：
实收资本（或股
本）
其他权益工具                           -                 -                 -                 -
其中：优先股                           -                 -                 -                 -
永续债                              -                 -                 -                 -
资本公积               385,849,473.54    364,219,068.89    336,138,406.88    313,559,832.28
减：库存股                            -                 -                 -                 -
其他综合收益                  -36,267.71        -20,695.92        -38,760.08                 -
专项储备                             -                 -                 -                 -
盈余公积                             -                 -                 -                 -
未分配利润              -507,907,893.96   -434,014,966.16   -378,016,691.49   -205,261,571.37
所有者权益合计            237,941,968.87    290,220,063.81    318,119,612.31    468,334,917.91
负债和所有者权益
总计
注：公司自 2023 年 1 月 1 日起执行《企业会计准则解释第 16 号》（以下简称“解释第 16
号”），对 2022 年及以前年度财务报表中因适用解释第 16 号的单项交易而确认的租赁负债
和使用权资产产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异进行追溯调整，报告期内可比
期间财务数据根据上述影响进行重述，下同。
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                                                                        单位：元
       项目       2025 年 1-6 月       2024 年度           2023 年度
                                                                     （重述后）
一、营业收入                         -                 -               -               -
减：营业成本                         -                 -               -               -
税金及附加               169,905.29       296,256.32        255,205.43      175,534.36
销售费用                712,235.74       300,731.05                  -               -
管理费用              25,078,099.30    42,794,781.75     36,692,589.90   58,782,712.53
研发费用              54,081,208.74 120,287,411.30 157,651,217.56 166,740,731.19
财务费用                -102,970.29    -5,893,722.15     -6,703,284.74 -10,956,353.56
其中：利息费用              61,775.85       135,852.87        188,034.22      131,292.88
利息收入                174,848.59      6,047,470.11      6,930,137.22   11,110,790.41
加：其他收益             4,224,291.00    98,632,840.45     13,180,024.28   23,063,637.59
投资收益               1,725,895.11     3,432,958.61      1,955,162.62     457,397.26
其中：对联营企业和合
                               -                 -               -               -
营企业的投资收益
以摊余成本计量的金融
                               -                 -               -               -
资产终止确认收益
净敞口套期收益                        -                 -               -               -
公允价值变动收益             78,586.01       123,568.50                  -               -
信用减值损失               45,275.81       -298,516.26        -66,330.09      -73,966.93
资产减值损失                         -                 -               -               -
资产处置收益               26,683.54                   -               -      -16,808.74
二、营业利润（亏损以
                 -73,837,747.31 -55,894,606.97 -172,826,871.34 -191,312,365.34
“-”号填列）
加：营业外收入                        -          1,099.96               -    3,000,097.40
减：营业外支出                1,341.58          14,285.02      12,707.55       23,316.12
三、利润总额（亏损总
                 -73,839,088.89 -55,907,792.03 -172,839,578.89 -188,335,584.06
额以“-”号填列）
减：所得税费用              53,838.91           90,482.64      -84,458.77        3,179.93
四、净利润（净亏损以
                 -73,892,927.80 -55,998,274.67 -172,755,120.12 -188,338,763.99
“-”号填列）
（一）持续经营净利润
（净亏损以“-”号填       -73,892,927.80 -55,998,274.67 -172,755,120.12 -188,338,763.99
列）
（二）终止经营净利润
（净亏损以“-”号填                     -                 -               -               -
列）
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    项目          2025 年 1-6 月          2024 年度           2023 年度
                                                                        （重述后）
五、其他综合收益的税
                      -15,571.79          18,064.16        -38,760.08                -
后净额
六、综合收益总额          -73,908,499.59 -55,980,210.51 -172,793,880.20 -188,338,763.99
七、每股收益：
（一）基本每股收益                  -0.21              -0.16             -0.48            -0.52
（二）稀释每股收益                  -0.21              -0.16             -0.48            -0.52
                                                                             单位：元
    项目       2025 年 1-6 月          2024 年度             2023 年度           2022 年度
一、经营活动产生的
现金流量：
销售商品、提供劳务
                            -                   -                  -                 -
收到的现金
收到的税费返还                     -                   -                  -                 -
收到其他与经营活动
有关的现金
经营活动现金流入小
计
购买商品、接受劳务
                            -                   -                  -                 -
支付的现金
支付给职工以及为职
工支付的现金
支付的各项税费            30,546.92           64,426.07           60,990.82         80,876.26
支付其他与经营活动
有关的现金
经营活动现金流出小
计
经营活动产生的现金
              -55,067,322.34       -89,613,513.26 -127,373,025.71 -127,668,945.90
流量净额
二、投资活动产生的
现金流量：
收回投资收到的现金    420,400,000.00     653,060,000.00        190,000,000.00    100,000,000.00
取得投资收益收到的
现金
处置固定资产、无形
资产和其他长期资产             160.00            3,813.47             645.54            158.25
收回的现金净额
处置子公司及其他营
业单位收到的现金净                   -                   -                  -                 -
额
收到其他与投资活动
                            -      50,000,000.00                   -                 -
有关的现金
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     项目        2025 年 1-6 月        2024 年度          2023 年度          2022 年度
投资活动现金流入小
计
购建固定资产、无形
资产和其他长期资产        1,552,385.89      18,929,680.48    18,317,665.10    42,322,705.60
支付的现金
投资支付的现金        384,600,000.00     755,565,666.67   230,000,000.00   100,000,000.00
取得子公司及其他营
业单位支付的现金净                     -                -                -                -
额
支付其他与投资活动
                              -    50,000,000.00                -                -
有关的现金
投资活动现金流出小
计
投资活动产生的现金
流量净额
三、筹资活动产生的
现金流量：
吸收投资收到的现金                     -                -                -                -
取得借款收到的现金        1,000,000.00                  -                -                -
收到其他与筹资活动
                              -                -                -                -
有关的现金
筹资活动现金流入小
计
偿还债务支付的现金                     -                -                -                -
分配股利、利润或偿
付利息支付的现金
支付其他与筹资活动
有关的现金
筹资活动现金流出小
计
筹资活动产生的现金
                 -1,678,705.67     -5,785,651.37    -4,813,107.16    -9,719,835.39
流量净额
四、汇率变动对现金
                   -16,041.14          20,928.55       -38,095.21                -
及现金等价物的影响
五、现金及现金等价
                -19,371,084.85 -214,852,564.59 -189,361,893.24 -179,253,931.38
物净增加额
加：期初现金及现金
等价物余额
六、期末现金及现金
等价物余额
二、审计意见
   中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）对公司 2022 年 12 月 31 日、2023
年 12 月 31 日、2024 年 12 月 31 日、2025 年 6 月 30 日的资产负债表，2022 年
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度、2023 年度、2024 年度、2025 年 1-6 月的合并及公司利润表、现金流量表和
股东权益变动表以及财务报表附注进行了审计，对上述报表及其附注出具了标
准无保留意见的审计报告，其意见如下：
    “我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编
制，公允反映了必贝特 2025 年 6 月 30 日、2024 年 12 月 31 日、2023 年 12 月
年度、2023 年度、2022 年度合并经营成果及经营成果和合并现金流量及现金流
量。”
三、关键审计事项、与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准
（一）关键审计事项
     关键审计事项                      在审计中如何应对关键审计事项
                          针对股份支付的确认，中审众环会计师主要实施了以下审计
                          程序：
必贝特 2025 年 1-6 月、
                          （1）了解、评价并测试必贝特管理层对与股份支付确认和
                          计量相关的内部控制设计及执行的有效性；
                          （2）了解股份支付采用的会计政策，评价其是否符合企业
费用分别为 2,163.04 万元、
                          会计准则的相关规定；
                          （3）查阅与股份支付相关的股东会决议、董事会决议、股
元、6,767.08 万元。由于股
                          权激励方案及协议等文件，核对授予的股份数量等信息，并
份支付的确认和计量涉及管
                          分析是否存在服务期或其他行权条件，复核服务期的判断是
理层重大估计和判断，且
                          否准确；
                          （4）了解管理层对股份支付相关的公允价值的估值情况，
度、2023 年度、2022 年度
                          复核相关权益工具公允价值的计量方法及计量结果的合理
确认的股份支付费用金额对
                          性；结合历史离职率以及经营情况等因素，评价管理层对能
当年度财务报表影响重大，
                          达到可行权条件的股权数量估计的合理性；
因此将股份支付的确认和计
                          （5）重新计算股份支付费用，复核计算结果的准确性；
量确定为关键审计事项。
                          （6）检查股份支付的会计处理是否符合企业会计准则规
                          定，并做出恰当列报。
必 贝 特 2025 年 1-6 月 、      针对研发费用的确认与计量，中审众环会计师主要实施了以
元 、15,765.12 万 元 、        （2）了解研发支出采用的会计政策，评价其是否符合企业
为必贝特报告期内的主要经              （3）获取并检查研发项目的立项文件、研发计划、费用预
营活动，且各期研发费用较              算、进度及阶段性成果等，对研发费用执行分析性复核，分
高，系必贝特利润表重要组              析各期费用发生的合理性；
成项目，其真实性、完整性              （4）以抽样方式检查研发费用相关支持性文件，检查研发
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   关键审计事项               在审计中如何应对关键审计事项
和截止准确性对财务报表影    费用中的材料费、授权许可费、职工薪酬及股权激励等大额
响重大，因此将研发费用的    费用的归集和分摊，复核研发费用的归集范围是否恰当，费
确认和计量确定为关键审计    用发生是否真实，是否与研发活动相关；
事项。             （5）针对委托第三方开展临床前试验服务及临床试验的相
                关服务支出，结合试验测试情况、临床服务进度及合同条
                款，采取抽样方式重新计算合同执行进度；抽样函证合同付
                款金额及合同执行进度以检查研发费用归集的准确性，以及
                是否计入恰当的期间；抽样核查提供研发服务的第三方背景
                资料，并选取样本走访和访谈，评估第三方是否具备提供相
                应研发服务的能力以及研发服务的真实性；
                （6）检查预付款项期末明细，抽样检查相关服务合同及履
                约进度，检查预付款项是否有长期挂账的情况；
                （7）对研发费用进行截止性测试。
（二）与财务会计信息相关的重要性水平的判断标准
  公司根据自身所处的行业和发展阶段，从项目的性质和金额两方面判断财
务信息的重要性。在判断项目性质的重要性时，公司主要考虑该项目在性质上
是否属于日常活动、是否显著影响公司的财务状况、经营成果和现金流等因素；
在判断项目金额重要性时，公司主要考虑该项目金额占研发费用总额等直接相
关项目金额的比重是否较大或占所属报表单列项目金额的比重是否较大。
四、财务报表的编制基础和合并财务报表范围及变化情况
  公司财务报表以持续经营为基础，根据实际发生的交易和事项，按照财政
部于 2006 年 2 月 15 日及以后期间颁布的《企业会计准则——基本准则》（财
政部令第 33 号发布、财政部令第 76 号修订）、各项具体会计准则共 41 项、企
业会计准则应用指南、企业会计准则解释及其他相关规定，以及中国证监会发
布的《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 15 号——财务报告的一般规定》
（2023 年修订）的披露规定而编制。
（一）纳入合并报表范围的子公司
  发行人编制合并财务报表时，合并范围包括发行人及全部子公司。
                              报告期内是否纳入合并报表范围
子公司名称       持股情况     2025 年
广东科擎    必贝特持股 100%     是          是        是         是
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                                      报告期内是否纳入合并报表范围
 子公司名称          持股情况         2025 年
BeBetter
              必贝特持股 100%       是          是        是       不适用
Pharma Inc.
（二）报告期内合并范围变更情况
     发行人于 2022 年 1 月 20 日新设成立全资子公司广东科擎医药有限公司，
注册资本 3,000.00 万元。经营范围：技术服务、技术开发、技术咨询、技术转
让；研究和试验发展；货物进出口；药品委托生产；药品生产（依法须经批准
的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。该子公司从成立之日起纳入
合并范围。
     发行人于 2023 年 7 月 12 日在境外新设成立子公司 BeBetter Pharma Inc.，
注册资本 2,500.00 美元，经营范围为 Biopharma Research And Development，注
册地为 Suite 280B,1900 West Park Drive, Westborough, MA, USA。公司认缴
五、报告期采用的主要会计政策和会计估计
（一）金融工具
     本公司于成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。
     以常规方式买卖金融资产，按交易日会计进行确认和终止确认。常规方式
买卖金融资产，是指按照合同条款的约定，在法规或通行惯例规定的期限内收
取或交付金融资产。交易日，是指本公司承诺买入或卖出金融资产的日期。
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  满足下列条件的，终止确认金融资产（或金融资产的一部分，或一组类似
金融资产的一部分），即从其账户和资产负债表内予以转销：
  （1）收取金融资产现金流量的权利届满；
  （2）转移了收取金融资产现金流量的权利，或在“过手协议”下承担了及
时将收取的现金流量全额支付给第三方的义务；并且 1）实质上转让了金融资
产所有权上几乎所有的风险和报酬，或 2）虽然实质上既没有转移也没有保留
金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，但放弃了对该金融资产的控制。
  本公司的金融资产于初始确认时根据本公司管理金融资产的业务模式和金
融资产的合同现金流量特征分类为：以摊余成本计量的金融资产、以公允价值
计量且其变动计入其他综合收益的金融资产以及以公允价值计量且其变动计入
当期损益的金融资产。金融资产的后续计量取决于其分类。
  本公司对金融资产的分类，依据本公司管理金融资产的业务模式和金融资
产的现金流量特征进行分类。
  （1）以摊余成本计量的金融资产
  金融资产同时符合下列条件的，分类为以摊余成本计量的金融资产：本公
司管理该金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标；该金融资产的合
同条款规定，在特定日期产生的现金流量，仅为对本金和以未偿付本金金额为
基础的利息的支付。对于此类金融资产，采用实际利率法，按照摊余成本进行
后续计量，其摊销或减值产生的利得或损失，均计入当期损益。
  （2）以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资
  金融资产同时符合下列条件的，分类为以公允价值计量且其变动计入其他
综合收益的金融资产：本公司管理该金融资产的业务模式是既以收取合同现金
流量为目标又以出售金融资产为目标；该金融资产的合同条款规定，在特定日
期产生的现金流量，仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。对
于此类金融资产，采用公允价值进行后续计量。其折价或溢价采用实际利率法
进行摊销并确认为利息收入或费用。除减值损失及外币货币性金融资产的汇兑
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差额确认为当期损益外，此类金融资产的公允价值变动作为其他综合收益确认，
直到该金融资产终止确认时，其累计利得或损失转入当期损益。与此类金融资
产相关利息收入，计入当期损益。
  （3）以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具投资
  本公司不可撤销地选择将部分非交易性权益工具投资指定为以公允价值计
量且其变动计入其他综合收益的金融资产，仅将相关股利收入计入当期损益，
公允价值变动作为其他综合收益确认，直到该金融资产终止确认时，其累计利
得或损失转入留存收益。
  （4）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产
  上述以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他综合
收益的金融资产之外的金融资产，分类为以公允价值计量且其变动计入当期损
益的金融资产。在初始确认时，为了能够消除或显著减少会计错配，可以将金
融资产指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。对于此类金
融资产，采用公允价值进行后续计量，所有公允价值变动计入当期损益。
  当且仅当本公司改变管理金融资产的业务模式时，才对所有受影响的相关
金融资产进行重分类。
  对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，相关交易费用直
接计入当期损益，其他类别的金融资产相关交易费用计入其初始确认金额。
  本公司的金融负债于初始确认时分类为：以摊余成本计量的金融负债与以
公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。
  符合以下条件之一的金融负债可在初始计量时指定为以公允价值计量且其
变动计入当期损益的金融负债：（1）该项指定能够消除或显著减少会计错配；
（2）根据正式书面文件载明的集团风险管理或投资策略，以公允价值为基础对
金融负债组合或金融资产和金融负债组合进行管理和业绩评价，并在集团内部
以此为基础向关键管理人员报告；（3）该金融负债包含需单独分拆的嵌入衍生
工具。
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  本公司在初始确认时确定金融负债的分类。对于以公允价值计量且其变动
计入当期损益的金融负债，相关交易费用直接计入当期损益，其他金融负债的
相关交易费用计入其初始确认金额。
  金融负债的后续计量取决于其分类：
  （1）以摊余成本计量的金融负债
  对于此类金融负债，采用实际利率法，按照摊余成本进行后续计量。
  （2）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债
  以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，包括交易性金融负债
（含属于金融负债的衍生工具）和初始确认时指定为以公允价值计量且其变动
计入当期损益的金融负债。
  同时满足下列条件的，金融资产和金融负债以相互抵销后的净额在资产负
债表内列示：具有抵销已确认金额的法定权利，且该种法定权利是当前可执行
的；计划以净额结算，或同时变现该金融资产和清偿该金融负债。
  本公司对于以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其
他综合收益的债务工具投资和财务担保合同等，以预期信用损失为基础确认损
失准备。信用损失，是指本公司按照原实际利率折现的、根据合同应收的所有
合同现金流量与预期收取的所有现金流量之间的差额，即全部现金短缺的现值。
  本公司考虑所有合理且有依据的信息，包括前瞻性信息，以单项或组合的
方式对以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他综合收
益的金融资产（债务工具）的预期信用损失进行估计。
  （1）预期信用损失一般模型
  如果该金融工具的信用风险自初始确认后已显著增加，本公司按照相当于
该金融工具整个存续期内预期信用损失的金额计量其损失准备；如果该金融工
具的信用风险自初始确认后并未显著增加，本公司按照相当于该金融工具未来
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转回金额，作为减值损失或利得计入当期损益。
  通常逾期超过 30 日，本公司即认为该金融工具的信用风险已显著增加，除
非有确凿证据证明该金融工具的信用风险自初始确认后并未显著增加。
  具体来说，本公司将购买或源生时未发生信用减值的金融工具发生信用减
值的过程分为三个阶段，对于不同阶段的金融工具的减值有不同的会计处理方
法：
  第一阶段：信用风险自初始确认后未显著增加
  对于处于该阶段的金融工具，企业按照未来 12 个月的预期信用损失计量损
失准备，并按其账面余额（即未扣除减值准备）和实际利率计算利息收入（若
该工具为金融资产，下同）。
  第二阶段：信用风险自初始确认后己显著增加但尚未发生信用减值
  对于处于该阶段的金融工具，企业按照该工具整个存续期的预期信用损失
计量损失准备，并按其账面余额和实际利率计算利息收入。
  第三阶段：初始确认后发生信用减值
  对于处于该阶段的金融工具，企业按照该工具整个存续期的预期信用损失
计量损失准备，但对利息收入的计算不同于处于前两阶段的金融资产。对于已
发生信用减值的金融资产，企业按其摊余成本（账面余额减已计提减值准备，
也即账面价值）和实际利率计算利息收入。
  对于购买或源生时已发生信用减值的金融资产，企业仅将初始确认后整个
存续期内预期信用损失的变动确认为损失准备，并按其摊余成本和经信用调整
的实际利率计算利息收入。
  （2）本公司对在资产负债表日具有较低信用风险的金融工具，选择不与其
初始确认时的信用风险进行比较，而直接做出该工具的信用风险自初始确认后
未显著增加的假定。
  如果企业确定金融工具的违约风险较低，借款人在短期内履行其支付合同
现金流量义务的能力很强，并且即使较长时期内经济形势和经营环境存在不利
变化，也不一定会降低借款人履行其支付合同现金流量义务的能力，那么该金
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融工具可被视为具有较低的信用风险。
  （3）应收款项及租赁应收款
  本公司对于《企业会计准则第 14 号——收入》所规定的、不含重大融资成
分（包括根据该准则不考虑不超过一年的合同中融资成分的情况）的应收款项，
采用预期信用损失的简化模型，始终按照整个存续期内预期信用损失的金额计
量其损失准备。
  本公司对包含重大融资成分的应收款项和《企业会计准则第 21 号——租赁》
规范的租赁应收款，本公司作出会计政策选择，选择采用预期信用损失的简化
模型，即按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备。
  本公司已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方的，终
止确认该金融资产；保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，不终
止确认该金融资产。
  本公司既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，
分别下列情况处理：放弃了对该金融资产控制的，终止确认该金融资产并确认
产生的资产和负债；未放弃对该金融资产控制的，按照其继续涉入所转移金融
资产的程度确认有关金融资产，并相应确认有关负债。
  通过对所转移金融资产提供财务担保方式继续涉入的，按照金融资产的账
面价值和财务担保金额两者之中的较低者，确认继续涉入形成的资产。财务担
保金额，是指所收到的对价中，将被要求偿还的最高金额。
（二）其他应收款
  本公司对其他应收款采用预期信用损失的一般模型，具体政策详见本招股
意向书之“第六节 财务会计信息与管理层分析”之“五、报告期采用的主要会
计政策和会计估计”之“（一）金融工具”。对有客观证据表明某项其他应收
款已经发生信用减值，则本公司对该其他应收款单项计提坏账准备并在整个存
续期内确认预期信用损失。
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（三）无形资产
  本公司无形资产主要包括软件、土地使用权，无形资产取得时按成本计价，
年末按照账面价值与可收回金额孰低计价。
  使用寿命有限的无形资产，在使用寿命内按照与该项无形资产有关的经济
利益的预期实现方式系统合理地摊销，无法可靠确定预期实现方式的，采用直
线法摊销。具体年限如下：
         项目               摊销年限（年）
        土地使用权               20、50
         软件                   5
  使用寿命不确定的无形资产不摊销，本公司在每个会计期间均对该无形资
产的使用寿命进行复核。对使用寿命不确定的无形资产，使用寿命不确定的判
断依据是：
  （1）来源于合同性权利或其它法定权利的无形资产，其使用寿命不超过合
同性权利或其它法定权利的期限；如果合同性权利或其它法定权利能够在到期
时因续约等延续，且有证据表明企业续约不需要付出大额成本，续约期计入使
用寿命。
  （2）合同或法律没有规定使用寿命的，本公司综合各方面情况，聘请相关
专家进行论证、或与同行业的情况进行比较、以及参考历史经验等，确定无形
资产为本公司带来未来经济利益的期限。
  （3）按照上述方法仍无法合理确定无形资产为企业带来经济利益期限的，
该项无形资产视为使用寿命不确定的无形资产。
  截至资产负债表日，本公司没有使用寿命不确定的无形资产。
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照账面价值与可收回金额的差额计提相应的减值准备；使用寿命不确定的无形
资产和尚未达到可使用状态的无形资产，无论是否存在减值迹象，每年均进行
减值测试。
  根据内部研究开发项目支出的性质以及研发活动最终形成无形资产是否具
有较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。
  研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划
调查、研究活动的阶段。公司新药研发项目研究阶段系指公司新药研发项目获
取国家药品监督管理局核发临床试验批件前的阶段。
  开发阶段：公司在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用
于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活
动的阶段。公司新药研发项目开发阶段系指公司新药研发项目获取国家药品监
督管理局核发临床试验批件后开始进行临床试验，到达到上市可销售状态前的
阶段。
  研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时
满足下列条件时，才能予以资本化，即：
  （1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
  （2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
  （3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的
产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明
其有用性；
  （4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，
并有能力使用或出售该无形资产；
  （5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量；
  不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。
  具体的资本化时点：
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  根据企业会计准则和公司实际情况，公司以取得新药上市批准作为研发费
用资本化起点，把相关在研药品取得新药上市批准前发生的研发支出全部费用
化，以所研发产品达到上市可销售状态作为研发费用资本化终点，把相关在研
药品取得新药上市批准后至达到上市可销售状态的研发支出全部资本化。
（四）股份支付
  包括以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。
  （1）存在活跃市场的，按照活跃市场中的报价确定。
  （2）不存在活跃市场的，采用估值技术确定，包括参考熟悉情况并自愿交
易的各方最近进行的市场交易中使用的价格、参照实质上相同的其他金融工具
的当前公允价值、现金流量折现法和期权定价模型等。
  根据最新取得的可行权职工数变动等后续信息进行估计。
  （1）以权益结算的股份支付
  授予后立即可行权的换取职工服务的以权益结算的股份支付，在授予日按
照权益工具的公允价值计入相关成本或费用，相应调整资本公积。完成等待期
内的服务或达到规定业绩条件才可行权的换取职工服务的以权益结算的股份支
付，在等待期内的每个资产负债表日，以对可行权权益工具数量的最佳估计为
基础，按权益工具授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用，
相应调整资本公积。
  换取其他方服务的权益结算的股份支付，如果其他方服务的公允价值能够
可靠计量的，按照其他方服务在取得日的公允价值计量；如果其他方服务的公
允价值不能可靠计量，但权益工具的公允价值能够可靠计量的，按照权益工具
在服务取得日的公允价值计量，计入相关成本或费用，相应增加所有者权益。
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  （2）以现金结算的股份支付
  授予后立即可行权的换取职工服务的以现金结算的股份支付，在授予日按
本公司承担负债的公允价值计入相关成本或费用，相应增加负债。完成等待期
内的服务或达到规定业绩条件才可行权的换取职工服务的以现金结算的股份支
付，在等待期内的每个资产负债表日，以对可行权情况的最佳估计为基础，按
本公司承担负债的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用和相应的
负债。
  （3）修改、终止股份支付计划
  如果修改增加了所授予的权益工具的公允价值，本公司按照权益工具公允
价值的增加相应地确认取得服务的增加；如果修改增加了所授予的权益工具的
数量，本公司将增加的权益工具的公允价值相应地确认为取得服务的增加；如
果本公司按照有利于职工的方式修改可行权条件，公司在处理可行权条件时，
考虑修改后的可行权条件。
  如果修改减少了授予的权益工具的公允价值，本公司继续以权益工具在授
予日的公允价值为基础，确认取得服务的金额，而不考虑权益工具公允价值的
减少；如果修改减少了授予的权益工具的数量，本公司将减少部分作为已授予
的权益工具的取消来进行处理；如果以不利于职工的方式修改了可行权条件，
在处理可行权条件时，不考虑修改后的可行权条件。
  如果本公司在等待期内取消了所授予的权益工具或结算了所授予的权益工
具（因未满足可行权条件而被取消的除外），则将取消或结算作为加速可行权
处理，立即确认原本在剩余等待期内确认的金额。
（五）收入
  本公司的收入主要包括销售商品收入、提供劳务收入。
  本公司在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品控制权时确认
收入。取得相关商品控制权是指能够主导该商品的使用并从中获得几乎全部的
经济利益。
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内履行的履约义务”或“某一时点履行的履约义务”，分别按以下原则进行收
入确认。
  （1）本公司满足下列条件之一的，属于在某一时段内履行履约义务：
同期内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项。
  对于在某一时段内履行的履约义务，本公司在该段时间内按照履约进度确
认收入，但是，履约进度不能合理确定的除外。本公司考虑商品的性质，采用
产出法或投入法确定恰当的履约进度。
  （2）对于不属于在某一时段内履行的履约义务，属于在某一时点履行的履
约义务，本公司在客户取得相关商品控制权时点确认收入。
  在判断客户是否已取得商品控制权时，本公司考虑下列迹象：
定所有权。
得该商品所有权上的主要风险和报酬。
  本公司按照分摊至各单项履约义务的交易价格计量收入。在确定交易价格
时，本公司考虑可变对价、合同中存在的重大融资成分、非现金对价、应付客
户对价等因素的影响。
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  （1）可变对价
  本公司按照期望值或最可能发生金额确定可变对价的最佳估计数，但包含
可变对价的交易价格，不超过在相关不确定性消除时累计己确认收入极可能不
会发生重大转回的金额。企业在评估累计已确认收入是否极可能不会发生重大
转回时，同时考虑收入转回的可能性及其比重。
  （2）重大融资成分
  合同中存在重大融资成分的，本公司按照假定客户在取得商品控制权时即
以现金支付的应付金额确定交易价格。该交易价格与合同对价之间的差额，在
合同期间内采用实际利率法摊销。
  （3）非现金对价
  客户支付非现金对价的，本公司按照非现金对价的公允价值确定交易价格。
非现金对价的公允价值不能合理估计的，本公司参照其承诺向客户转让商品的
单独售价间接确定交易价格。
  （4）应付客户对价
  针对应付客户对价的，将该应付对价冲减交易价格，并在确认相关收入与
支付（或承诺支付）客户对价二者孰晚的时点冲减当期收入，但应付客户对价
是为了向客户取得其他可明确区分商品的除外。
  公司应付客户对价是为了向客户取得其他可明确区分商品的，采用与本公
司其他采购相一致的方式确认所购买的商品。企业应付客户对价超过向客户取
得可明确区分商品公允价值的，超过金额冲减交易价格。向客户取得的可明确
区分商品公允价值不能合理估计的，本公司将应付客户对价全额冲减交易价格。
  本公司收入确认的具体政策：
  公司提供药品研发等服务，按照合同约定向购货方交付研发成果并取得客
户确认函或结算清单等验收依据时确认收入。
（六）政府补助
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货币性资产的，按照公允价值计量，公允价值不能可靠取得的，按照名义金额
计量。
  （1）与资产相关的政府补助，确认为递延收益，在相关资产使用寿命内按
照合理、系统的方法分期计入损益。相关资产在使用寿命结束前被出售、转让、
报废或发生毁损的，将尚未分配的相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。
  （2）与收益相关的政府补助，用于补偿以后期间的相关费用或损失的，确
认为递延收益，在确认相关费用的期间，计入当期损益；用于补偿已发生的相
关费用或损失的，直接计入当期损益。
部分分别进行会计处理；难以区分的，整体归类为与收益相关的政府补助。
收益；将与本公司日常活动无关的政府补助，计入营业外收支。
行和财政将贴息资金直接拨付给本公司两种情况处理：
  （1）财政将贴息资金拨付给贷款银行，由贷款银行以政策性优惠利率向本
公司提供贷款的，本公司以实际收到的借款金额作为借款的入账价值，按照借
款本金和该政策性优惠利率计算相关借款费用。
  （2）财政将贴息资金直接拨付给本公司的，本公司将对应的贴息冲减相关
借款费用。
（七）主要会计政策、会计估计变更
  （1）执行《企业会计准则解释第 16 号》
  财政部于 2022 年 12 月 13 日发布了《企业会计准则解释第 16 号》（财会
〔2022〕31 号），（以下简称“解释第 16 号”），公司自 2023 年 1 月 1 日起
执行“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免
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的会计处理”的相关规定，对 2022 年及以前年度财务报表中因适用本解释的单
项交易而确认的租赁负债和使用权资产产生的应纳税暂时性差异和可抵扣暂时
性差异进行追溯调整，该项会计政策变更对 2022 年年初及 2023 年年初合并财
务报表及母公司财务报表影响如下：
会计政策变更的
                       受影响的报表项目名称和金额
 内容和原因
           合并财务报表：
           负债列示金额 126.93 万元，未分配利润影响金额 2.65 万元，所得税费
将使用权资产和
           用列示金额-3.40 万元。
租赁负债初始确
认所产生的应纳
           负债列示金额 207.83 万元，未分配利润影响金额 2.33 万元，所得税费
税暂时性差异和
           用列示金额 0.32 万元。
可抵扣暂时性差
           母公司财务报表：
异分别确认相应
的递延所得税负
           负债列示金额 126.93 万元，未分配利润影响金额 2.65 万元，所得税费
债和递延所得税
           用列示金额-3.40 万元。
资产。
           负债列示金额 207.83 万元，未分配利润影响金额 2.33 万元，所得税费
           用列示金额 0.32 万元。
  除此之外，公司自公布之日起施行解释 16 号“关于发行方分类为权益工具
的金融工具相关股利的所得税影响的会计处理”以及“关于企业将以现金结算
的股份支付修改为以权益结算的股份支付的会计处理”，执行相关规定对公司
财务报表无重大影响。
  报告期内，公司重要会计估计没有发生变更。
六、主要税种税率、税收缴纳情况和税收优惠
（一）主要税种和税率
  公司及子公司适用的主要税种及其税率列示如下：
      税种               计税依据                税率/征收率
             公司作为小规模纳税人，以按税法规定
增值税          计算的销售货物和应税劳务收入为基础                   1%、3%
             计算销项税额，并不得抵扣进项税额。
城市维护建设税      实际缴纳的流转税税额                             7%
教育费附加        实际缴纳的流转税税额                             3%
地方教育附加       实际缴纳的流转税税额                             2%
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     税种                  计税依据                税率/征收率
企业所得税          应纳税所得额                      20%、25%、21%+8%
注：报告期内，本公司企业所得税税率为 25%，广东科擎为小微企业，其适用企业所得税
税率为 20%。BeBetter Pharma Inc.适用美国所得税税率，为联邦税 21%和加州税 8%。
（二）税收优惠
   根据《财政部 税务总局关于明确增值税小规模纳税人免征增值税政策的公
告》（财政部 税务总局公告 2021 年第 11 号）、《财政部 税务总局关于明确增
值税小规模纳税人减免增值税等政策的公告》（财政部 税务总局公告 2023 年
第 1 号）以及《财政部 税务总局关于增值税小规模纳税人减免增值税政策的公
告》（财政部 税务总局公告 2023 年第 19 号）规定，自 2021 年 4 月 1 日至 2022
年 12 月 31 日，对月销售额 15 万元以下（含本数）的增值税小规模纳税人，免
征增值税；自 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日，对月销售额 10 万元以下
（含本数）的增值税小规模纳税人，免征增值税。2024 年 1 月 1 日至 2027 年
增值税。因本公司自 2023 年 7 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日以及 2024 年 4 月 1
日至 2025 年 6 月 30 日期间内已超过上述免征标准，在此期间内不享受该优惠，
报告期其余期间内本公司仍享受上述增值税免缴政策。报告期内，子公司广东
科擎享受上述增值税免缴政策。
   根据《财政部 税务总局关于支持个体工商户复工复业增值税政策的公告》
（财政部 税务总局公告 2020 年第 13 号）、《财政部 税务总局关于延长小规模
纳税人减免增值税政策执行期限的公告》（财政部 税务总局公告 2020 年第 24
号）、《财政部 税务总局关于延续实施应对疫情部分税费优惠政策的公告》
（财政部 税务总局公告 2021 年第 7 号）、《财政部 税务总局关于对增值税小规
模纳税人免征增值税的公告》（财政部 税务总局公告 2022 年第 15 号）、《财
政部 税务总局关于明确增值税小规模纳税人减免增值税等政策的公告》（财政
部 税务总局公告 2023 年第 1 号）及《财政部 税务总局关于增值税小规模纳税
人减免增值税政策的公告》（财政部 税务总局公告 2023 年第 19 号）相关规定，
自 2020 年 3 月 1 日至 2022 年 3 月 31 日，除湖北省外，其他省、自治区、直辖
市的增值税小规模纳税人，适用 3%征收率的应税销售收入，减按 1%征收率征
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收增值税；适用 3%预征率的预缴增值税项目，减按 1%预征率预缴增值税，自
应税销售收入，免征增值税；适用 3%预征率的预缴增值税项目，暂停预缴增值
税，自 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日，增值税小规模纳税人适用 3%征
收率的应税销售收入，减按 1%征收率征收增值税；适用 3%预征率的预缴增值
税项目，减按 1%预征率预缴增值税。自 2024 年 1 月 1 日至 2027 年 12 月 31 日，
增值税小规模纳税人适用 3%征收率的应税销售收入，减按 1%征收率征收增值
税；适用 3%预征率的预缴增值税项目，减按 1%预征率预缴增值税。2020 年 3
月 1 日至 2022 年 3 月 31 日，公司增值税减按 1%计缴，2022 年 4 月 1 日至
   根据《财政部、税务总局、科技部关于提高研究开发费用税前加计扣除比
例的通知》（财税〔2018〕99 号），企业开展研发活动中实际发生的研发费用，
未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，在 2018 年 1 月
成无形资产的，在上述期间按照无形资产成本的 175%在税前摊销。根据《财政
部 税务总局关于延长部分税收优惠政策执行期限的公告》（财政部 税务总局公
告 2021 年第 6 号），将财税〔2018〕99 号关于提高研究开发费用税前加计扣除
比例优惠政策执行期限延长至 2023 年 12 月 31 日。即：企业开展研发活动中实
际发生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基
础上，在 2018 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间，再按照实际发生额的
在税前摊销。2022 年 9 月财政部、税务总局、科技部联合发布《财政部 税务总
局 科技部关于加大支持科技创新税前扣除力度的公告》(财政部 税务总局 科技
部公告 2022 年第 28 号)，对研发费用加计扣除进一步做出明确，对现行适用研
发费用税前加计扣除比例 75%的企业，在 2022 年 10 月 1 日至 2022 年 12 月 31
日期间，税前加计扣除比例提高至 100%。2023 年 3 月 26 日《财政部 税务总局
关于进一步完善研发费用税前加计扣除政策的公告》（财政部 税务总局公告
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研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，自
产的，自 2023 年 1 月 1 日起，按照无形资产成本的 200%在税前摊销。报告期
内，公司享受上述研发费用税前加计扣除政策。
   根据财政部、税务总局《关于对营业账簿减免印花税的通知》（财税〔2018〕
的资金账簿减半征收印花税，对按件贴花五元的其他账簿免征印花税。2022 年
   根据《财政部 税务总局关于进一步实施小微企业“六税两费”减免政策的
公告》（2022 年第 10 号）规定，2022 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日，对增值
税小规模纳税人可以在 50%的税额幅度内减征城市维护建设税、教育费附加、
地方教育附加、城镇土地使用税和印花税。2023 年 8 月 2 日《财政部 税务总局
关于进一步支持小微企业和个体工商户发展有关税费政策的公告》（财政部 税
务总局公告 2023 年第 12 号），明确自 2023 年 1 月 1 日至 2027 年 12 月 31 日，
对增值税小规模纳税人、小型微利企业和个体工商户减半征收资源税（不含水
资源税）、城市维护建设税、房产税、城镇土地使用税、印花税（不含证券交易
印花税）、耕地占用税和教育费附加、地方教育附加。报告期内，公司及子公司
广东科擎均享受上述税收优惠政策，适用的优惠幅度为 50%。
   根据《国家税务总局关于落实支持小型微利企业和个体工商户发展所得税
优惠政策有关事项的公告》（国家税务总局公告 2021 年第 8 号）、财政部《关于
进一步实施小微企业所得税优惠政策的公告》（财政部 税务总局公告 2022 年第
（财政部 税务总局公告 2023 年第 6 号）、《财政部 税务总局关于进一步支持小
微企业和个体工商户发展有关税费政策的公告》（财政部 税务总局公告 2023 年
第 12 号）规定，自 2021 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日，对小型微利企业年
应纳税所得额不超过 100 万元的部分，减按 12.5%计入应纳税所得额，按 20%
的税率缴纳企业所得税。自 2022 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日，对小型微
利企业年应纳税所得额超过 100 万元但不超过 300 万元的部分，减按 25%计入
应纳税所得额，按 20%的税率缴纳企业所得税。自 2023 年 1 月 1 日至 2024 年
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所得额不超过 300 万元的部分，减按 25%计算应纳税所得额，按 20%的税率缴
纳企业所得税政策，延续执行至 2027 年 12 月 31 日。报告期内，子公司广东科
擎享受上述优惠政策。
   报告期内，公司尚未实现盈利，公司在报告期内享受的上述税收优惠对公
司经营成果不存在重大影响。
七、公司的主要财务指标
（一）主要财务指标
   报告期内，公司的主要财务指标如下：
    主要财务指标
流动比率（倍）                    4.80              6.07           2.79          4.74
速动比率（倍）                    4.52              5.81           2.72          4.68
资产负债率（合并）                13.62%           12.71%         28.01%        20.24%
资产负债率（母公司）               13.18%           12.38%         27.77%        20.23%
应收账款周转率（次）               不适用               不适用           不适用           不适用
存货周转率（次）                 不适用               不适用           不适用           不适用
息税折旧摊销前利润（万
                       -6,683.91         -4,232.39    -16,210.18    -18,326.57
元）
归属于普通股股东的净利
                       -7,389.29         -5,599.83    -17,275.51    -18,833.88
润（万元）
扣除非经常性损益后归属
于普通股股东的净利润             -7,982.78        -15,804.87    -18,776.76    -20,749.04
（万元）
研发投入占营业收入比例              不适用               不适用           不适用           不适用
每股经营活动产生的现金
                           -0.15             -0.25         -0.35          -0.35
流量（元）
每股净现金流量（元）                 -0.05             -0.60         -0.53          -0.50
归属于发行人股东的每股
净资产（元）
注：公司 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市，其他产品仍处于研发
阶段；报告期内，公司尚未形成产品销售收入，研发投入占营业收入比例不具有参考性。
上述财务指标计算公式如下：
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用存货周转率；
（二）加权平均净资产收益率和每股收益
                                                      每股收益（元）
                                  加权平均净
           报告期利润                                    基本每股           稀释每股
                                  资产收益率
                                                     收益             收益
         归属于公司普通股股东的净利润               -27.98%          -0.21            -0.21
                                      -30.23%          -0.22            -0.22
           普通股股东的净利润
         归属于公司普通股股东的净利润               -18.41%          -0.16            -0.16
 年度      扣除非经常性损益后归属于公司
                                      -51.96%          -0.44            -0.44
           普通股股东的净利润
         归属于公司普通股股东的净利润               -43.93%          -0.48            -0.48
 年度      扣除非经常性损益后归属于公司
                                      -47.76%          -0.52            -0.52
           普通股股东的净利润
         归属于公司普通股股东的净利润               -35.63%          -0.52            -0.52
 年度      扣除非经常性损益后归属于公司
                                      -39.25%          -0.58            -0.58
           普通股股东的净利润
八、非经常性损益
   根据中国证监会《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非
经常性损益》（证监会公告[2023]65 号），公司非经常性损益如下：
                                                                   单位：万元
         项目        2025 年 1-6 月       2024 年度       2023 年度        2022 年度
   非流动资产处置损益                      -             -              -        -1.68
 计入当期损益的政府补助              415.13        9,853.80      1,307.00       2,601.27
除同公司正常经营业务相关的
有效套期保值业务外，持有交
 易性金融资产、衍生金融资
产、交易性金融负债产生的公
允价值变动损益，以及处置交
 易性金融资产、衍生金融资
产、交易性金融负债和可供出
 售金融资产取得的投资收益
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       项目            2025 年 1-6 月          2024 年度            2023 年度         2022 年度
除上述各项之外的其他营业外
                                 -0.13               -1.32          -1.27           -2.32
    收入和支出
其他符合非经常性损益定义的
                                     -                   -                -      -727.84
     损益项目
       小计                       595.45       10,208.13           1,501.25       1,915.16
    所得税的影响数                       1.96               3.09                 -             -
  非经常性净损益合计                     593.48       10,205.04           1,501.25       1,915.16
归属于公司普通股股东非经
      常性净损益
注：2022 年其他符合非经常性损益定义的损益系加速行权部分的股份支付，作为偶发事项
计入非经常性损益。
   报告期内，公司扣除非经常性损益后的归属于普通股股东净利润如下：
                                                                              单位：万元
     项目         2025 年 1-6 月       2024 年度               2023 年度              2022 年度
归属于普通股股东的
 非经常性损益净额             593.48             10,205.04            1,501.25          1,915.16
    （A）
归属于普通股股东的
                    -7,389.29            -5,599.83           -17,275.51        -18,833.88
  净利润（B）
归属于普通股股东的
非经常性损益净额占
归属于普通股股东的             -8.03%             -182.24%               -8.69%           -10.17%
  净利润的比例
   （C=A/B）
扣除非经常性损益后
归属于普通股股东的           -7,982.78         -15,804.87             -18,776.76        -20,749.04
净利润（D=B-A）
九、分部信息
   报告期内，公司无经营分部信息。
十、可比公司选取标准
   公司同行业可比公司的主要选择标准如下：
   （1）主营业务和主要产品与发行人较为相似，主要进行肿瘤等疾病领域创
新药研发，主要产品主要应用于癌症等领域。
   （2）经营情况相似，主要产品尚处于临床试验阶段，尚未产生营业收入，
或主要产品于近期取得新药上市许可，尚未实现盈利。
   公司在已上市和已注册的公司中，将同时基本符合上述两条标准或在某一
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条标准上较为符合的公司作为同行业可比公司。
     公司选取的可比公司列表如下：
序号        可比公司证券简称                      证券代码                        上市日期
十一、盈利能力分析
（一）营业收入分析
     BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市，其他产品仍处于
研发阶段。报告期内，公司尚未形成产品销售收入。
（二）营业成本分析
     BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市，其他产品仍处于
研发阶段。报告期内，公司无营业成本。
（三）毛利及毛利率分析
     BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市，其他产品仍处于
研发阶段。报告期内，公司尚未产生营业收入和营业成本，故不适用毛利及毛
利率分析。
（四）经营成果的其它影响因素分析
     报告期内，公司期间费用构成情况如下：
                                                                          单位：万元
 项目
           金额        占比       金额        占比       金额        占比        金额          占比
销售费用        71.22    0.89%      30.07   0.19%          -        -          -          -
管理费用      2,507.81 31.44%     4,279.48 27.17% 3,669.26 19.55%       5,878.27 27.40%
研发费用      5,408.12 67.80% 12,028.74 76.38% 15,765.12 84.02% 16,674.07 77.71%
财务费用-
            -10.30   -0.13%   -589.37   -3.74%   -670.33   -3.57% -1,095.64      -5.11%
 净额
 合计       7,976.86 100.00% 15,748.92 100.00% 18,764.05 100.00% 21,456.71 100.00%
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  项目
          金额        占比           金额        占比        金额       占比      金额        占比
其中：股份
 支付费用
剔除股份支
付后期间费    5,813.82           12,940.85            16,506.19         14,689.63
 用合计
费用金额分别为 30.07 万元和 71.22 万元，主要为职工薪酬，随着核心产品临近
商业化，为满足未来产品上市后的销售需求，公司组建销售团队开展商业化前
的市场调研及宣传等工作。
   （1）管理费用构成及变动分析
   报 告 期 内 ， 公 司 管 理 费 用 金 额 分 别 为 5,878.27 万 元 、3,669.26 万 元 、
                                                                           单位：万元
   项目
            金额         占比         金额        占比       金额       占比       金额       占比
 职工薪酬        736.95 29.39% 1,457.21 34.05% 1,394.10 37.99% 1,131.29 19.25%
 专业服务费         38.12     1.52%     71.70     1.68%    87.08   2.37%    366.68   6.24%
 业务招待费         23.57     0.94%     64.32     1.50%   128.10   3.49%    212.65   3.62%
租赁及物管费       135.86      5.42%    292.30     6.83%   283.01   7.71%    171.56   2.92%
  折旧费          75.98     3.03%     92.96     2.17%    89.08   2.43%     71.53   1.22%
  差旅费          11.47     0.46%     27.05     0.63%    36.39   0.99%     23.44   0.40%
  办公费          20.09     0.80%     53.59     1.25%    72.97   1.99%     93.70   1.59%
股权激励费用      1,382.49 55.13% 2,025.14 47.32% 1,416.03 38.59% 3,610.27 61.42%
   其他          83.28     3.32%    195.19     4.56%   162.51   4.43%    197.15   3.35%
   合计       2,507.81 100.00% 4,279.48 100.00% 3,669.26 100.00% 5,878.27 100.00%
   公司管理费用主要由职工薪酬、专业服务费、股权激励费及业务招待费等
构成。
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   报告期内，公司职工薪酬不断增长，主要原因为公司在发展过程中不断引
进各类管理人才，公司管理人员数量及其薪资水平持续增加所致。
   报告期内，公司管理费用专业服务费包括法律咨询、中介机构费用等。报
告期内，公司专业服务费金额较大系公司多轮融资、股份制改革、IPO 专业服
务等事宜，相关费用支出较大。
激励对象，由实际控制人将其所持有广州药擎 0.95%的财产份额转让给股权激
励对象何劼，2022 年 3 月 26 日第一次董事会第三次会议决议同意曹亚杰女士为
公司股权激励对象，并以原激励对象周一平将其持有的广州药擎 3.10%的财产
份额转让给曹亚杰，王一鹏先生离职，其股权激励股份由实际控制人钱长庚回
购并持有，2022 年 9 月 9 日，广州药擎召开合伙人会议，确认仇宇先生和陈见
阳先生离职，其股权激励股份由实际控制人钱长庚回购并持有，因上述激励对
象间接取得的公司股份成本低于该股份的公允价值，构成以权益结算的股份支
付。公司参照 2021 年下半年投资者投入价格，确定此次授予股权的公允价值为
在等待期内进行分摊。对于离职员工，其前期已分摊的股份支付金额进行冲回，
原相应确认的股份支付金额在转出当期终止确认。合伙人受让份额对应确认的
新的股份支付金额视同在首次授予日开始分摊。对于离职后保留的股权，作为
加速行权确认。综上，2022 年确认股份支付费用 6,767.08 万元。按照被授予员
工的工作岗位、职责范围分摊至管理费用和研发费用，其中 2022 年计入管理费
用 3,610.27 万元。
间进行了重新估计，参照近期过会后提交注册材料至挂牌上市平均耗时以及发
行人实际情况，调整完成挂牌上市的假设时间至 2024 年 12 月 31 日，据此调整
股权激励的等待期。综上，公司根据截至 2023 年 12 月 31 日最新取得的激励对
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象离职或转让股份的情况，以及重新估计的完成挂牌时点调整等待期长度，对
可 行 权 权 益 工 具 的 数 量 作 出 最 佳 估 计 ， 2023 年 度 分 摊 确 认 股 份 支 付 费 用
时间至 2025 年 9 月 30 日，据此调整股权激励的等待期。综上，公司根据截至
份的情况，以及重新估计的完成挂牌时点调整等待期长度，对可行权权益工具
的数量作出最佳估计，2024 年度和 2025 年 1-6 月分摊确认股权支付费用分别为
   业务招待费主要来自发行人开展外部股权融资及筹备上市事宜所产生的业
务招待支出。
   （2）管理费用率与同行业上市公司比较分析
   报告期内公司主要产品尚处于研发阶段，未上市销售，公司的管理费用率
及其与可比上市公司管理费用率的比较不具有参照意义。
   （1）研发费用构成及变动分析
   报 告 期 内 ， 公 司 研 发 费 用 金 额 分 别 16,674.07 万 元 、15,765.12 万 元 、
                                                                        单位：万元
   项目
               金额       占比      金额       占比       金额       占比      金额       占比
 研发服务费     1,922.48 35.55% 5,682.38 47.24% 8,814.76 55.91% 9,540.08 57.22%
 职工薪酬      1,506.39 27.85% 3,126.53 25.99% 3,181.28 20.18% 2,791.45 16.74%
  材料费          486.37   8.99%   993.99    8.26% 1,661.42 10.54%    627.18   3.76%
  折旧费          399.06   7.38%   805.92    6.70%   553.59   3.51%   185.86   1.11%
租赁及物管费         100.07   1.85%   193.12    1.61%   167.96   1.07%    49.88   0.30%
 水电燃动费          74.46   1.38%   141.74    1.18%   151.55   0.96%    97.24   0.58%
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   项目
           金额       占比      金额        占比       金额       占比      金额        占比
差旅及会议费      18.34   0.34%     86.39    0.72%   112.85   0.72%     79.69   0.48%
专利及知识产
 权事务费
股权激励费用     780.55 14.43%     782.93    6.51%   841.83   5.34% 3,156.81 18.93%
   其他       77.79   1.44%    107.86    0.90%   165.73   1.05%    110.40   0.66%
   合计     5,408.12 100.00% 12,028.74 100.00% 15,765.12 100.00% 16,674.07 100.00%
   公司研发费用主要由研发服务费、职工薪酬、材料费、股权激励费用等构
成。报告期内，公司研发费用整体呈下降趋势，主要原因为：1）公司核心产品
BEBT-908 治疗 r/r DLBCL 的关键性临床试验 IIb 期于 2022 年 7 月完成全部 93
例受试者入组，于 2023 年 9 月提交 NDA，于 2025 年 6 月 30 日获批上市，相
关研发投入相对有所降低；2）公司基于资金投入和使用计划、产品管线研发计
划、差异化情况等，对各产品的临床试验进度进行合理推进。
   根据企业会计准则和公司实际情况，公司以取得新药上市批准作为研发费
用资本化起点，把相关在研药品取得新药上市批准前发生的研发支出全部费用
化，以所研发产品达到上市可销售状态作为研发费用资本化终点，把相关在研
药品取得新药上市批准后至达到上市可销售状态的研发支出全部资本化。报告
期内，公司不存在研发费用资本化的情形。
   （2）研发相关内控制度及其执行情况
   公司在报告期间建立了研发相关内部控制体系，对研发不同环节制定了相
应的标准操作流程，具体情况如下：
开展可行性研究并编制可行性研究报告，提出研究开发项目立项申请，研发项
目立项申请按制度程序履行审批手续。
计划任务书的要求开展研发活动，研发部门负责人应对已批准实施的研究开发
项目实施全程动态监督管理，于各阶段均设置恰当的审批。
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密协议，研发部门应采取严格保密措施。
不同性质的费用均建立审批机制，对每一项研发活动进行项目管理，建立研发
费用项目辅助账进行核算。
   综上所述，发行人已建立健全有效的研发相关内部控制，并严格按照研发
支出的用途、性质据实列支研发费用。根据中审众环会计师事务所（特殊普通
合伙）出具的众环审字(2025)1100162 号《内部控制审计报告》，发行人按照
《企业内部控制基本规范》及相关规定于 2025 年 6 月 30 日在所有重大方面保
持了有效的与财务报告有关的内部控制。
   （3）研发投入的确认依据、核算方法
   发行人根据《企业会计准则》的相关规定明确研发费用的核算范围，研发
费用主要包括研发服务费、职工薪酬费用、股份激励费用、折旧及摊销费、租
赁费、实验材料及耗材费等。
   为了规范发行人的研发流程，并及时、准确核算研发支出，发行人建立了
研发费用核算相关的管理制度，研发费用管理根据研发项目、部门、费用类别
进行归集，建立研发费用项目辅助明细账。
   对于研发业务发生的直接支出，研发服务费及材料费等均纳入研发支出核
算；对于为研发业务发生的间接费用如租赁费、物业水电费等，根据合理的比
例计算应分摊金额，经审批后纳入研发费用核算范围。
   综上所述，发行人研发投入确认依据及核算方法均在所有重大方面符合
《企业会计准则》的规定。
   （4）研发费用对应研发项目情况
   报告期内，研发费用分项目情况如下：
                                                                      单位：万元
  项目                  2024 年度     2023 年度     2022 年度      小计         整体预算
BEBT-908   1,418.48    3,415.31    2,925.07    3,717.62   11,476.48    34,000.00
BEBT-209     340.78    1,984.25    3,129.38    2,935.30    8,389.71    37,000.00
BEBT-109     487.01     924.42     1,497.50    1,710.31    4,619.24    15,000.00
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  项目                    2024 年度       2023 年度     2022 年度          小计         整体预算
BEBT-260        -0.78        164.51      512.35     735.25         1,411.33     8,000.00
BEBT-305        18.06         84.62      596.73     467.51      1,166.92        9,000.00
BEBT-503         8.94        450.20    1,284.83    1,217.00     2,960.97       10,000.00
  其他         2,355.08      4,222.50    4,977.43    2,734.27    14,289.28               -
  小计         4,627.57    11,245.81    14,923.30   13,517.26    44,313.94               -
股份支付           780.55        782.93      841.83    3,156.81     5,562.12               -
研发费用
 合计
   （5）研发费用率与同行业上市公司比较分析
   BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市。报告期内，公司
尚未形成产品相关主营业务收入，公司的研发费用率无法与可比上市公司研发
费用率比较。因此，公司未对最近三年一期累计研发投入占最近三年一期累计
营业收入的比例及其与同行业可比上市公司的对比情况进行比较。报告期内发
行人与可比公司研发费用占期间费用（剔除股份支付后）比率情况如下：
                                                                              单位：万元
  项目
            金额          占比      金额        占比       金额         占比       金额        占比
微芯生物       10,551.52 33.17% 21,351.78 33.38% 27,044.53 41.33% 15,807.24          33.35%
 艾力斯       19,637.61 16.48% 29,438.51 16.78% 28,438.14 22.98% 16,275.24          26.62%
迪哲医药       39,916.98 54.79% 69,126.41 57.00% 78,678.57 74.79% 65,083.99          86.00%
益方生物       10,640.82 97.79% 35,950.43 100.11% 40,014.71 99.36% 44,744.23         98.89%
 平均值       20,186.73 50.56% 38,966.78 51.82% 49,043.81 65.71% 35,477.67 61.21%
 发行人        4,627.57 79.60% 11,245.81 87.10% 14,923.30 90.41% 13,517.26          92.02%
注：由于微芯生物未披露 2023 年、2024 年和 2025 年 1-6 月股份支付计入研发费用金额，
表格中对应金额为未剔除计算情况。
   发行人同行业可比公司中，尚处于产品研发期的公司剔除股份支付后的研
发费用占期间费用的比例较高，如益方生物的研发费用占期间费用的比例在 80%
以上，与发行人的研发费用率不存在显著差异。在产品获批上市进入销售期后，
微芯生物及艾力斯销售费用有所增加，导致研发费用占比有所下降，与发行人
研发费用占比有所差异。由于同行业公司团队规模、在研项目、所处区域不同，
因此研发费用占比与发行人有所不同，但整体而言发行人研发费用占比与同行
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业可比公司差异具有合理性。
  报告期内，公司财务费用构成情况如下：
                                                                           单位：万元
     项目        2025 年 1-6 月     2024 年度                 2023 年度           2022 年度
 利息费用                   6.18                 13.59            18.80             13.13
减：利息收入                 17.48                604.75           693.01          1,111.08
  手续费                   1.01                   1.79             3.88             2.31
     合计               -10.30                -589.37          -670.33         -1,095.64
  报告期内，公司财务费用金额分别为-1,095.64 万元、-670.33 万元、-589.37
万元和-10.30 万元。其中，公司利息收入主要为公司存款利息。
（五）利润表其他项目分析
  报告期内，公司税金及附加分别为 17.55 万元、25.52 万元、29.63 万元和
用税。
  报告期内，公司其他收益构成如下：
                                                                           单位：万元
          项目             2025 年 1-6 月          2024 年度       2023 年度       2022 年度
政府补助                            415.13            9,853.80     1,307.00      2,301.27
代扣个人所得税手续费返还                      7.29                9.39        10.84          4.94
小微企业增值税免征额                              -             0.09         0.16          0.15
          合计                    422.43            9,863.28     1,318.00      2,306.36
  报告期内，公司其他收益分别为 2,306.36 万元、1,318.00 万元、9,863.28 万
元和 422.43 万元，主要为政府补助。其中计入其他收益的政府补助具体情况如
下：
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                                                                      单位：万元
序号           项目                                2024 年度 2023 年度 2022 年度
     珠江人才计划第五批创新创业团队
               补助
           生物产业研发奖励
        （生物医药产业创新补助）
             类新药）
      省级专精特新中小企业认定扶持
      （专精特新 10 条）财政补助资金
               经费
     博士后科研项目启动经费（人才 10
              条 2.0）
     广东省自然科学基金-杰出青年项目
               经费
      国家十三五第一批“重大新药创
        制”科技重大专项项目
     《原创 1.1 类靶向抗癌新药双替尼他
       （高新技术产业 10 条 2.0）
     生物医药产业研发创新资助（国内
             药品批件类）
     广州开发区科技领军人才项目资助
               资金
              助资金
             合计                       415.13    9,853.80   1,307.00    2,301.27
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                                                                      单位：万元
         项目                                 2024 年度       2023 年度     2022 年度
 权益法核算的长期股权投资收益                         -             -           -           -
 处置长期股权投资产生的投资收益                        -             -           -           -
处置交易性金融资产取得的投资收益                 100.32         195.72        91.94      45.74
其他债权投资持有期间取得的投资收益                 72.27         147.58       103.58           -
         合计                      172.59         343.30       195.52      45.74
  报告期内，公司投资收益分别为 45.74 万元、195.52 万元、343.30 万元和
                                                                      单位：万元
    项目        2025 年 1-6 月     2024 年度           2023 年度            2022 年度
 交易性金融资产              7.86             12.36                  -               -
    合计                7.86             12.36                  -               -
                                                                      单位：万元
    项目        2025 年 1-6 月     2024 年度           2023 年度            2022 年度
其他应收款坏账损失             4.53             -29.85             -6.63          -7.40
    合计                4.53             -29.85             -6.63          -7.40
  报告期内，公司信用减值损失为分别为-7.40 万元、-6.63 万元、-29.85 万元
和 4.53 万元，均为其他应收款坏账损失。
  报告期内，发行人营业外收入分别为 300.01 万元、0.00 万元、0.11 万元和
绿色企业境内外资本市场上市奖励。
  报告期内，发行人营业外支出分别为 2.33 万元、1.27 万元、1.43 万元和
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（六）主要税项缴纳情况
   报告期各期末，发行人应交税费情况如下：
                                                                       单位：万元
      项目            2025.6.30        2024.12.31       2023.12.31       2022.12.31
 代扣代缴个人所得税                32.91             36.75           37.27            31.66
     印花税                   0.48              0.69            0.74              1.37
     增值税                   0.52              0.68             0.38                  -
  城市维护建设税                  0.02              0.02             0.01                  -
   教育费附加                   0.01              0.02             0.01                  -
  城镇土地使用税                  2.91                   -                -                -
      合计                  36.86             38.16           38.41            33.03
   截至 2025 年 6 月 30 日，尚不存在即将实施的重大税收政策调整以及对发
行人可能存在影响的税收政策调整。
   报告期内，公司尚未实现盈利，公司享受的税收优惠对公司的经营成果无
重大影响。
（七）尚未盈利或存在累计未弥补亏损影响
   报 告 期内， 公 司归属 于 普通股 股 东的净 利 润分别 为-18,833.88 万 元、 -
通股股东的净利润分别为-20,749.04 万元、-18,776.76 万元、-15,804.87 万元和-
配利润-50,790.79 万元。
   发行人目前尚未盈利且存在未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从
事药物研发，该类项目研发周期长、资金投入大。发行人 BEBT-908 针对 r/r
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DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市，其他产品仍处于药物研发阶段，公司持
续投入大量研发费用，以及对核心员工的股权激励产生的股份支付费用导致公
司累计未弥补亏损不断增加。
  公司通过股权融资方式获得较为充裕的现金流，用来满足持续增加的研发
投入和其他日常经营支出，通过股权激励等方式引进优秀人才、保障公司现有
团队的稳定。截至 2025 年 6 月 30 日，公司货币资金和交易性金融资产及其他
债权投资合计 18,028.05 万元，公司资产负债率为 13.62%，负债水平较低，短
期偿债能力较强。
  报告期各期，发行人研发投入分别为 16,674.07 万元、15,765.12 万元、
发活动有序推进，研发投入按计划发生。
  截至本招股意向书签署日，发行人尚未盈利、存在累计未弥补亏损未对发
行人现金流、研发投入、人才吸引、核心团队稳定性和生产经营可持续性产生
显著不利影响。
  公司具备优秀的研发能力，目前已有 1 款 1 类创新药产品 BEBT-908 获批
上市，BEBT-209 处于 III 期临床试验阶段，BEBT-109 已获准开展 III 期临床试
验，5 个产品处于 I 期临床试验阶段。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢
性疾病等重大疾病领域。BEBT-908 用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗，列入国
家“重大新药创制”科技重大专项，BEBT-908 针对 r/r DLBCL 获得 CDE“突
破性治疗品种”认定资格并被 CDE 纳入优先审评审批程序，BEBT-908 针对 r/r
DLBCL 已于 2025 年 6 月 30 日获批上市；BEBT-209 主要用于治疗晚期乳腺癌，
联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌已处于 III 期临床试验阶段；BEBT-
突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌已于 2023 年 9 月获 CDE 同意开展 III 期临
床试验；BEBT-260 主要用于治疗 P53 突变的晚期实体瘤，预计 2025 年进入 II
期临床试验；BEBT-305 主要用于治疗中重度斑块型银屑病，已完成 I 期临床试
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验入组。BEBT-503 主要用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎，已完成澳大
利亚 I 期临床试验，且已在国内获准开展 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病（包
括非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎）、原发性胆汁性胆管炎的 I 期和 II
期临床试验，目前正在国内开展临床 I 期桥接试验；BEBT-607 主要用于治疗
KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等晚期或转移性实体瘤，
已处于 I 期临床试验阶段；BEBT-507 主要用于治疗真性红细胞增多症，已处于
I 期临床试验阶段。公司依托独立的自主研发体系持续开发包括口服小分子
GLP-1R 完全激动剂和 GPR75 通路抑制剂以及小核酸药等一系列临床前候选化
合物，临床前研究管线产品布局丰富。
  随着研发投入的持续增加，预计公司未来一定期间累计未弥补亏损亦将不
断增加。公司将根据业务发展需求、流动资金管理情况，以及未来产品销售可
能产生的现金流预测等多方面因素，制定风险可控的研发投入策略。
  如公司产品研发进展未达预期，或产品市场、生产经营要素、商业化团队
建设等因素发生变化，公司未来的研发投入、产品销售及业绩情况可能将发生
进一步变化。发行人在此提醒投资者进行投资决策时应重点关注公司的风险因
素及重大事项提示。
  药品开发具有很高的不确定性，需要大量前期研发费用投入，且存在在研
药物无法取得监管批准或不具有商业可行性的风险，公司未盈利状态可能持续
存在，累计未弥补亏损可能继续扩大，具体详见“第三节风险因素”之“一、
与发行人相关的风险”之“（四）公司目前尚未产生收入，存在累计未弥补亏
损，短期内无法实现盈利和利润分配的风险”。
  截至 2025 年 6 月 30 日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
  发行人已在招股意向书“第九节投资者保护”之“一、发行人本次发行前
未弥补亏损的承担安排和已履行的决策程序”披露了发行人本次股票发行前滚
存未分配利润或累计未弥补亏损由发行后的新老股东按上市后的持股比例共享
或承担的决策程序。
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  发行人已在招股意向书“第九节投资者保护”之“三、依法落实保护投资
者合法权益规定的各项措施”和“第十二节附件”之“附件一、与本次发行上
市相关的重要承诺及履行情况”中披露了发行人股东、董事、监事、高级管理
人员及核心技术人员等已就减持股票等与本次发行上市有关的事项的特殊安排
或承诺。
十二、财务状况分析
（一）资产状况分析
                                                                                    单位：万元
 项目
         金额       占比           金额      占比         金额             占比            金额             占比
流动资产    17,329.51 62.91% 22,609.21 68.00% 33,468.02 75.74% 52,983.83 90.23%
非流动
 资产
资产总额    27,547.06 100.00% 33,247.71 100.00% 44,187.25 100.00% 58,721.68 100.00%
  报告期各期内，公司资产结构中流动资产分别占比 90.23%、75.74%、
产等构成，非流动资产主要为固定资产、使用权资产及其他债权投资等。
                                                                                    单位：万元
   项目
                 金额         占比       金额         占比         金额         占比         金额           占比
  货币资金           7,253.85 41.86% 9,190.95 40.65% 30,976.21 92.55% 49,912.40 94.20%
  预付账款           1,120.99 6.47%      845.83 3.74% 1,472.70 4.40% 2,211.67 4.17%
  其他应收款           334.47 1.93%       235.19 1.04%           179.10 0.54%          122.75 0.23%
   存货                   -        -          -        -           -         -              -        -
 其他流动资产          1,000.00 5.77%      960.00 4.25%           840.00 2.51%          737.00 1.39%
交易性金融资产          7,620.22 43.97% 7,192.36 31.81%                 -         -              -        -
一年内到期的其他
                        -        - 4,184.87 18.51%               -         -              -        -
 非流动资产
 流动资产合计         17,329.51 100% 22,609.21 100% 33,468.02 100% 52,983.83 100%
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     报告期各期末，公司流动资产主要由货币资金、交易性金融资产构成。
     （1）货币资金
                                                                     单位：万元
      项目         2025.6.30        2024.12.31        2023.12.31      2022.12.31
     库存现金                0.46                0.42            2.14            3.10
     银行存款            7,253.39           9,190.53        30,974.07      49,909.30
      合计             7,253.85           9,190.95        30,976.21      49,912.40
其中：存放在境外的
   款项总额
注：报告期各期末公司不存在所有权受到限制的货币资金。
     报告期各期末，公司货币资金余额分别为 49,912.40 万元、30,976.21 万元、
利用短期闲置资金购买大额存单及结构性存款所致。
     （2）预付账款
     报告期各期末，公司预付账款余额分别为 2,211.67 万元、1,472.70 万元、
同产品管线研发进展阶段相关。
     报告期各期末，公司预付账款前五名的情况如下：
                                                                     单位：万元
序号             名称                           期末余额          占比         款项性质
      北京卓越天使医药科技发展有限公
             司
      科睿克（北京）临床医学研究有限
            公司
            合计                                 490.29      43.74%        -
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序号             名称                            期末余额          占比         款项性质
             合计                                  506.19     59.84%                 -
      昭衍（苏州）新药研究中心有限公
             司
             合计                                  603.98     41.01%                 -
      广州领晟乔治临床医学研究有限公
             司
             合计                                  972.18     43.95%        -
     （3）其他应收款
                                                                      单位：万元
      项目          2025.6.30        2024.12.31         2023.12.31     2022.12.31
 保证金及押金                 86.02                 86.64          86.79             79.76
代缴社保及公积金                46.46                 46.40          42.97             36.11
      其他               258.02                162.70          80.05             30.96
      合计               390.49                295.75         209.80            146.82
     报告期各期末，公司其他应收款主要包括：①办公场所房屋租赁押金；②
代扣代缴社保公积金等非关联方往来款项；③员工备用金。
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                                                                       单位：万元、%
  项目
           金额        占比       金额          占比         金额      占比        金额       占比
（含 1 年）
（含 2 年）
（含 3 年）
  小计       390.49   100.00%   295.75    100.00%     209.80   100.00    146.82   100.00
坏账准备        56.03         -    60.56            -    30.70         -    24.07          -
  合计       334.47         -   235.19            -   179.10         -   122.75          -
     报告期内，公司账龄较长其他应收款主要为发行人向广州康盛药业科技有
限公司租赁物业的押金保证金，因报告期内发行人持续租赁现有经营场所，导
致该等保证金及押金账龄较长。
     公司已根据会计政策计提相应减值。
                                                                   单位：万元
                                                                    是否存
序号             名称                期末余额               占比        款项性质  在关联
                                                                     关系
      博纳西亚（合肥）医药科技有
           限公司
      广州迈普再生医学科技股份有                                          押金及保证
           限公司                                                 金
                                                             代缴社保及
                                                              公积金
               合计                      309.68       79.30%
      广州迈普再生医学科技股份有
           限公司
                                                             代缴社保及公
                                                               积金
广州必贝特医药股份有限公司                                            招股意向书
                                                          是否存
序号           名称         期末余额            占比       款项性质     在关联
                                                          关系
      中国人民解放军总医院第五医
           学中心
             合计             185.95      62.88%
      广州迈普再生医学科技股份有                              押金及保证
           限公司                                     金
                                                 代缴社保及
                                                  公积金
             合计            159.14       75.85%
      广州迈普再生医学科技股份有
           限公司
                                                 代缴社保及公
                                                   积金
             合计             133.67      91.04%
     （4）存货
     报告期各期末，发行人不存在存货。
     （5）其他流动资产
     （6）交易性金融资产
性存款。
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                                                                             单位：万元
    项目
                金额         占比      金额        占比       金额         占比       金额        占比
 固定资产          1,916.09 18.75% 2,228.43 20.95% 2,752.69 25.68% 1,651.78 28.79%
 使用权资产          347.03     3.40%   561.99    5.28%    564.73      5.27%   831.31 14.49%
长期待摊费用          189.93     1.86%   256.82    2.41%    445.32      4.15%    86.35     1.50%
 无形资产          3,810.71 37.30% 3,882.17 36.49% 2,413.77 22.52% 2,440.61 42.54%
 在建工程           607.51     5.95%   265.98    2.50%    100.69      0.94%    28.15     0.49%
其他非流动资产         115.73     1.13%   203.00    1.91%    236.91      2.21%   489.50     8.53%
其他债权投资         3,153.99 30.87% 3,110.85 29.24% 4,077.58 38.04%                 -            -
递延所得税资产          76.54     0.75%   129.27    1.22%    127.53      1.19%   210.16     3.66%
    合计        10,217.54 100.00% 10,638.51 100.00% 10,719.24 100.00% 5,737.85 100.00%
   报告期内，发行人的主要非流动资产为固定资产、使用权资产、长期待摊
费用、无形资产、在建工程、其他非流动资产及其他债权投资。
   （1）固定资产
   报告期各期末，公司固定资产账面价值分别为 1,651.78 万元、2,752.69 万
元、2,228.43 万元和 1,916.09 万元。公司各期末固定资产的构成情况如下：
                                                                             单位：万元
   项目           专用设备               运输工具              办公及电子设备                 合计
 账面原值
 累计折旧
 减值准备                         -                  -                  -                   -
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     项目         专用设备              运输工具               办公及电子设备            合计
  账面价值
    报告期内，公司固定资产主要为实验设备，主要用于开展公司各项研发工
作。
    报告期内，公司无固定资产减值。
    公司与同行业可比公司固定资产折旧年限比较情况如下：
                                                                         单位：年
可比公司          房屋及建筑物              专用设备                运输设备            办公及电子设备
微芯生物           33-45               5-10                 8               5-10
 艾力斯           10-25               5-10                5-8              3-5
迪哲医药             -                  5                   4               3-5
益方生物             -                  5                   -                5
 发行人             -                  5                   5                5
注：可比公司公告
    与同行业可比公司相比，公司固定资产折旧年限较为谨慎和合理。
     （2）使用权资产
    根据 2021 年实施的新租赁准则，发行人于 2021 年期初将剩余租赁期在 12
个月以上的租赁房屋转入使用权资产。2022 年末、2023 年末、2024 年末和
     （3）长期待摊费用
    报告期各期末，发行人的长期待摊费用分别为 86.35 万元、445.32 万元、
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长期待摊费用为发行人办公和研发场所装修支出。
  （4）无形资产
                                                               单位：万元
   项目      2025.6.30       2024.12.31         2023.12.31      2022.12.31
 土地使用权          3,756.65        3,818.75           2,388.31        2,437.89
   软件             54.06            63.42             25.47             2.72
   合计           3,810.71        3,882.17           2,413.78        2,440.61
  报告期末，发行人无形资产主要系子公司广东科擎 2022 年购入募投用地土
地使用权以及公司 2024 年购入广州市黄埔区地块土地使用权。
  （5）在建工程
                                                               单位：万元
   项目      2025.6.30       2024.12.31         2023.12.31      2022.12.31
 在建工程            607.51           265.98            100.69           28.15
   合计            607.51           265.98            100.69           28.15
  报告期末，发行人在建工程为 607.51 万元，系清远研发中心及制剂产业化
基地建设项目及发行人总部、创新药物研发中心和产业化基地建设项目建设。
  （6）其他非流动资产
  报告期各期末，公司其他非流动资产的构成如下：
                                                               单位：万元
   项目      2025.6.30       2024.12.31         2023.12.31      2022.12.31
 预付设备款                 -               6.45            0.29         130.97
 预付工程款           115.73           196.55            236.63          358.53
   合计            115.73           203.00            236.91          489.50
  报告期内，公司其他非流动资产为预付设备及工程款，金额分别为 489.50
万元、236.91 万元、203.00 万元和 115.73 万元。2022 年末其他非流动资产金额
较大的原因是发行人加大研发投入，预付试验设备采购款增加，以及清远研发
中心及制剂产业化基地建设项目和租赁的新租赁办公室装修预付工程款增加。
  （7）其他债权投资
  报告期内，公司 2023 年末、2024 年末和 2025 年 6 月末存在其他债权投资，
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系大额存单理财，具体情况如下：
                                                                               单位：万元
         项目
                                     面值          票面利率           实际利率               到期日
 CMBC20230934 大额存单产品                 3,000.00      2.90%               2.90%   2026-9-28
         合计                          3,000.00             /                /        /
         项目
                                     面值          票面利率           实际利率               到期日
FGG2301A03 大额存单产品                    3,000.00      2.70%               2.70%   2025-3-20
FGG2301A07 大额存单产品                    1,000.00      2.60%               2.60%   2025-6-20
CMBC20230934 大额存单产品                  3,000.00      2.90%               2.90%   2026-9-28
         合计                          7,000.00             /                /        /
         项目
                                     面值          票面利率           实际利率               到期日
FGG2301A03 大额存单产品                    3,000.00      2.70%               2.70%   2025-3-20
FGG2301A07 大额存单产品                    1,000.00      2.60%               2.60%   2025-6-20
         合计                          4,000.00             /                /        /
（二）负债的主要构成及变动趋势分析
                                                                               单位：万元
  项目
         金额        占比       金额          占比       金额           占比         金额         占比
流动负债    3,612.01   96.25% 3,726.22     88.18% 11,981.35       96.82% 11,170.24     93.96%
非流动负债    140.86     3.75%   499.49     11.82%    393.93        3.18%      717.95    6.04%
  合计    3,752.86 100.00% 4,225.71 100.00% 12,375.29 100.00% 11,888.19 100.00%
   报告期内，公司的负债主要为流动负债。
   报告期各期末，公司的流动负债主要为经营性的短期负债，主要由应付账
款及其他应付款组成。具体情况如下：
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                                                                                     单位：万元
     项目
                  金额          占比       金额            占比        金额         占比       金额          占比
   短期借款           100.08      2.77%            -          -           -        -           -        -
   应付账款          2,500.30 69.22% 2,582.03 69.29% 2,461.34 20.54% 1,343.67 12.03%
 应付职工薪酬           438.18 12.13%        466.31 12.51%            509.73 4.25%       744.85 6.67%
   应交税费               36.86   1.02%     38.16        1.02%       38.41 0.32%       33.03 0.30%
  其他应付款           241.66      6.69%    229.56        6.16% 8,616.84 71.92% 8,718.18 78.05%
一年内到期的非流
   动负债
  流动负债
   合计
   （1）短期借款
司短期借款余额为 100.08 万元，金额较小。
   （2）应付账款
   报告期各期末，公司应付账款金额分别为 1,343.67 万元、2,461.34 万元、
                                                                                     单位：万元
  项目
            金额          占比        金额          占比          金额          占比           金额          占比
应付服务款      2,174.32    86.96% 2,357.18        91.29% 2,253.90         91.57% 1,284.08 95.57%
应付工程、
 设备款
  其他        156.66      6.27%     150.84       5.84%          76.97       3.13%    36.61       2.72%
  合计       2,500.30 100.00% 2,582.03 100.00% 2,461.34 100.00% 1,343.67                         100%
   报告期各期末，公司应付账款主要为应付服务款，主要为应付委托临床试
验服务款以及应付技术服务款，与发行人业务经营情况相匹配。发行人 2023 年
末应付账款余额上升较多，主要系随着发行人产品管线增多，临床试验进度不
断推进，发行人应付临床试验服务款及应付技术服务款增加。
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                                                            单位：万元
        项目               金额                账龄           未结算原因
长沙先领医药科技有限公司
中南大学湘雅医院
天津市肿瘤医院
中山大学孙逸仙纪念医院                123.24          1-2 年        未到结算时点
        合计                 835.97
     报告期各期末，公司应付账款余额前五名的情况如下：
                                                            单位：万元
序号           名称                     期末余额           占比       款项性质
             合计                        1,025.62    41.04%
             合计                        1,102.74    42.73%
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序号                      名称                           期末余额               占比              款项性质
                        合计                              1,103.75            44.84%            -
                        合计                                792.82            59.07%            -
     （3）应付职工薪酬
     报告期各期末，公司应付职工薪酬账面价值分别为 744.85 万元、509.73 万
元、466.31 万元和 438.18 万元。报告期各期末，应付职工薪酬构成情况如下：
                                                                                       单位：万元
          项目              2025.6.30          2024.12.31           2023.12.31          2022.12.31
      短期薪酬                       427.97              457.76             509.73                744.85
      辞退福利                        10.21                8.55                    -                   -
          合计                     438.18              466.31             509.73                744.85
     （4）应交税费
     报告期各期末，公司应交税费余额分别为 33.03 万元、38.41 万元、38.16
万元和 36.86 万元，其中，2022 年末应交税费为给员工代扣代缴个人所得税额
及印花税，2023 年末、2024 年末和 2025 年 6 月末应交税费为给员工代扣代缴
个人所得税额、印花税、增值税、城市维护建设税及教育费附加。报告期内各
年度，随着公司人员规模增加，期末代扣代缴个人所得税金额增加。
     （5）其他应付款
     报告期各期末，公司其他应付款余额分别为 8,718.18 万元、8,616.84 万元、
                                                                                       单位：万元
     项目
               金额       占比        金额          占比          金额           占比            金额           占比
与政府补助相         150.00   62.07%    150.00      65.34%    8,550.00      99.22%       8,550.00   98.07%
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   项目
             金额          占比        金额             占比         金额              占比             金额          占比
 关的收款
员工往来款         41.54      17.19%    68.37       29.78%          41.66        0.48%           153.00      1.75%
应付 IPO 中介
 机构服务费
 预提费用         11.99       4.96%    10.82          4.71%        24.81        0.29%            14.65      0.17%
押金及保证金           0.23     0.10%     0.37          0.16%         0.37        0.01%             0.53      0.01%
其他往来款         17.90       7.41%         -               -              -          -              -              -
   合计        241.66     100.00%   229.56     100.00%        8,616.84         100%       8,718.18        100%
    报告期各期末，发行人其他应付款主要包括：
    报告期各期末，发行人计入其他应付款与政府补助相关款项明细如下：
                                                                                              单位：万元
            项目                    2025.6.30           2024.12.31           2023.12.31         2022.12.31
 广州市创业领军团队项目补助
      资金
 国家十三五第一批“重大新药
                                              -                    -                    -                   -
 创制”科技重大专项项目资金
 珠江人才计划第五批创新创业
                                              -                    -          8,400.00               8,400.00
   团队项目补助资金
            合计                        150.00                150.00            8,550.00               8,550.00
助收款转入当期其他收益。
钱长庚 QIANCHANGGENG、蔡雄 CAIXIONG、吴纯 WUCHUN 的人才经费补
贴 150.00 万元。2022 年 12 月 28 日，公司代收广州市财政局国库支付分局拨付
的钱长庚广州市创业领军团队人才经费补贴 150 万元（经团队内部协商，其中
钱长庚 QIANCHANGGENG 分配 110 万元、蔡雄 CAIXIONG 分配 35 万元、
WUCHUN 分配 5 万元），公司已于 2023 年 2 月 28 日将该款项按分配协议分配
金额代扣个人所得税后支付给相关人员。
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                                                                                 单位：万元
   项目             2025.6.30            2024.12.31           2023.12.31        2022.12.31
 政府补助款                  150.00                  150.00           8,400.00            8,400.00
   合计                   150.00                  150.00           8,400.00            8,400.00
   （6）一年内到期的非流动负债
   根据财政部 2018 年 12 月修订的《企业会计准则第 21 号—租赁》，发行人
从 2021 年 1 月 1 日开始执行新租赁准则，于租赁期开始日确认使用权资产，并
按尚未支付的租赁付款额的现值确认租赁负债，其中自资产负债表日起一年内
（含一年）支付的租赁负债列示为一年内到期的非流动负债。2022 年末、2023
年末、2024 年末和 2025 年 6 月末，发行人一年内到期的非流动负债分别为
认的租赁负债，分别占当期流动负债的比例分别为 2.96%、2.96%、11.01%和
   报告期各期末，公司非流动负债构成情况如下：
                                                                                 单位：万元
  项目
         金额          占比           金额         占比          金额      占比         金额       占比
 租赁负债    60.66       43.07%       173.98      34.83% 253.38      64.32% 510.12       71.05%
 递延收益         -               -   197.97      39.63%     23.81    6.04%          -          -
递延所得税
  负债
非流动负债
  合计
   （1）租赁负债
   根据 2021 年 1 月 1 日起执行的新租赁准则，公司将租赁的资产计入使用权
资产科目核算；2022 年末确认租赁负债余额为 510.12 万元，2023 年末确认租赁
负债余额为 253.38 万元，2024 年末确认租赁负债余额为 173.98 万元，2025 年 6
月末确认租赁负债余额为 60.66 万元。
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十三、偿债能力、流动性与持续经营能力
（一）偿债能力分析
  报告期内，公司的偿债能力主要财务指标如下：
       项目          2025.6.30          2024.12.31      2023.12.31     2022.12.31
  流动比率（倍）                 4.80                6.07           2.79           4.74
  速动比率（倍）                 4.52                5.81           2.72           4.68
 资产负债率（合并）             13.62%               12.71%        28.01%         20.24%
资产负债率（母公司）             13.18%               12.38%        27.77%         20.23%
注：上述财务指标计算公式如下：
  总体而言，公司资产质量良好且具备较强的短期偿债能力。截至 2025 年 6
月末，公司现金储备充足，流动性不存在重大变化或风险趋势。但是，截至本
招股意向书签署日，公司尚未实现盈利，如公司无法在未来一定期间内取得盈
利或通过外部融资筹措到足够资金以满足营运资金需求，则可能存在流动性风
险。
  报告期内，发行人与同行业上市公司偿债能力指标对比如下：
       项目           2025.6.30          2024.12.31     2023.12.31     2022.12.31
            微芯生物               1.92            2.40           2.89          2.19
            艾力斯                5.67            6.96           7.46          8.98
            迪哲医药               2.71            1.27           2.03          5.93
流动比率
            益方生物          23.17               20.78          13.41         20.41
        可比公司平均                 8.37            7.85           6.45          9.38
            发行人                4.80            6.07           2.79          4.74
       项目           2025.6.30          2024.12.31     2023.12.31     2022.12.31
            微芯生物               1.83            2.31           2.77          2.14
速动比率        艾力斯                5.62            6.91           7.29          8.85
            迪哲医药               2.66            1.22           1.98          5.91
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        益方生物            23.17            20.78         13.41         20.41
       可比公司平均            8.32             7.81          6.36          9.33
            发行人          4.52             5.81          2.72          4.68
       项目         2025.6.30        2024.12.31    2023.12.31    2022.12.31
        微芯生物          52.99%            51.36%       46.62%        45.59%
            艾力斯       12.10%            10.70%        9.01%         7.41%
资产负债    迪哲医药          49.39%            88.36%       43.29%        15.54%
率（合
 并）     益方生物           5.23%             5.73%        7.62%         5.41%
       可比公司平均        29.93%             39.04%       26.63%        18.49%
            发行人      13.62%             12.71%       28.01%        20.24%
可比公司数据来源：WIND。
  报告期内发行人流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平主要系
公司收到了大额的政府补助款项有较大额的其他应付款导致流动负债较高。总
体来说，公司的偿债指标良好，偿债能力较强。
  截至 2025 年 6 月 30 日，公司待偿还的银行借款余额为 100.08 万元，金额
较小。
（二）重大资本支出与资产业务重组
  报告期内，公司不存在重大资本性支出。
  公司未来可预见的重大资本性支出主要是本次发行股票募集资金拟投资的
项目，具体情况详见本招股意向书“第七节募集资金运用与未来发展规划”之
“一、募集资金运用概况”和“第十二节附件”之“附件五、募集资金具体运
用情况”。
  报告期内，公司无重大资产业务重组情况。
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（三）股利分配情况
   报告期内，公司无股利分配。
（四）流动性分析
   BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市。报告期内，公司
虽然尚未有产品销售，但经过股权融资，公司货币资金相对充裕。2025 年 6 月
末，公司货币资金余额为 7,253.85 万元，占当期流动资产比例为 41.86%，货币
资金、交易性金融资产及其他债权投资合计 18,028.05 万元，可以满足公司日常
资金需求。2025 年 6 月末，公司资产负债率（合并）为 13.62%，公司负债主要
来自日常经营过程，负债水平较低。2025 年 6 月末，公司的流动比率为 4.80，
速动比率为 4.52，短期偿债能力较强，资产流动性较好。
（五）持续经营能力的重大不利变化或风险因素分析
   公司致力于持续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满
足临床需求的创新药物，力求填补未被满足的临床需求，为患者提供更多的新
药产品。通过持续对小分子药物和小核酸药物的研发投入，加速现有产品管线
的临床开发，并不断丰富自身产品线。
   公司高度重视创新药研发投入，报告期各期，公司净利润分别为-18,833.88
万元、-17,275.51 万元、-5,599.83 万元和-7,389.29 万元，主要系产品的研发投入
较大所致，同时报告期内公司尚未实现药品获批上市并实现销售收入。公司研
发管线中，BEBT-908 用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗，列入国家“重大新药
创制”科技重大专项，治疗 r/r DLBCL 获得 CDE“突破性治疗品种”认定资格
并被 CDE 纳入优先审评审批程序，BEBT-908 针对 r/r DLBCL 已于 2025 年 6 月
HR+/HER2-晚期乳腺癌已处于 III 期临床试验阶段；BEBT-109 主要用于治疗
EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌，治疗 EGFR 20 外显子插入突变局部晚期或转
移性非小细胞肺癌已于 2023 年 9 月获 CDE 同意开展 III 期临床试验；BEBT-
BEBT-305 主要用于治疗中重度斑块型银屑病，已完成 I 期临床试验入组；
BEBT-503 主要用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎，已完成澳大利亚 I 期
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临床试验，且已在国内获准开展 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病（包括非酒
精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎）、原发性胆汁性胆管炎的 I 期和 II 期临床
试验，目前正在国内开展临床 I 期桥接试验；BEBT-607 主要用于治疗 KRAS
G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等晚期或转移性实体瘤，已处于
I 期临床试验阶段；BEBT-507 主要用于治疗真性红细胞增多症，已处于 I 期临
床试验阶段。公司依托独立的自主研发体系持续开发包括口服小分子 GLP-1R
完全激动剂和 GPR75 通路抑制剂以及小核酸药等一系列临床前候选化合物，临
床前研究管线产品布局丰富。
  公司目前主要从事创新药的研发，商业模式是利用自身技术、人才等优势
进行创新药的研发及产业化，并通过药品研发、药品生产和药品销售取得收入。
公司将大部分资源用于临床阶段以及临床前的研发活动，报告期内主要依靠股
权融资获取资金支持。公司核心在研产品获得监管批准上市后，公司未来的收
入将取决于行业市场规模、销售团队的推广能力、产品市场认可度、产品市场
竞争、销售价格限制及其他多重因素。如果核心产品的销售情况未达预期或研
发投入持续较大，在未来一段时间内公司可能继续处于亏损状态。
  基于上述依据以及审慎评估，在可预见的未来，可能对公司持续经营能力
产生重大不利影响的因素包括但不限于新药研发相关风险、技术升级及产品迭
代风险、药品商业化不达预期风险、公司尚未盈利且存在持续亏损的风险等，
公司已在本招股意向书“第三节风险因素”中进行了分析和披露。
十四、现金流量分析
                                                            单位：万元
       项目        2025 年 1-6 月     2024 年度      2023 年度      2022 年度
经营活动产生的现金流量净额        -5,506.73     -8,961.35   -12,737.30   -12,766.89
投资活动产生的现金流量净额         3,739.10    -11,947.43    -5,713.77    -4,186.52
筹资活动产生的现金流量净额          -167.87      -578.57      -481.31       -971.98
汇率变动对现金及现金等价物的
                          -1.60        2.09         -3.81             -
      影响
 现金及现金等价物净增加额         -1,937.11   -21,485.26   -18,936.19   -17,925.39
 期末现金及现金等价物余额         7,253.85     9,190.95    30,676.21     49,612.40
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（一）经营活动现金流量分析
                                                                         单位：万元
      项目           2025 年 1-6 月          2024 年度          2023 年度        2022 年度
销售商品、提供劳务收到的
                                   -                 -               -             -
现金
收到其他与经营活动有关的
现金
经营活动现金流入小计                371.00             2,636.41       2,170.29       3,194.21
购买商品、接受劳务支付的
                                   -                 -               -             -
现金
支付给职工以及为职工支付
的现金
支付的各项税费                         3.05             6.44           6.10           8.09
支付其他与经营活动有关的
现金
经营活动现金流出小计              5,877.74            11,597.76      14,907.59      15,961.10
经营活动产生的现金流量净
                        -5,506.73           -8,961.35      -12,737.30    -12,766.89
额
净利润                     -7,389.29           -5,599.83      -17,275.51    -18,833.88
经营活动产生的现金流量净
额与净利润的倍数
  报告期内，公司收到其他与经营活动有关的现金主要系公司获得的政府补
助款项；支付其他与经营活动有关的现金主要系支付的研发服务费。
  报告期内，公司将净利润调节为经营活动现金流量的情况如下表：
                                                                         单位：万元
      项目        2025 年 1-6 月           2024 年度           2023 年度         2022 年度
净利润                 -7,389.29            -5,599.83        -17,275.51     -18,833.88
加：资产减值准备                                         -                   -             -
信用减值损失                  -4.53               29.85               6.63           7.40
固定资产折旧、油气资产
折耗、生产性生物资产折           334.05               659.64            491.90         215.39
旧
使用权资产折旧               198.43               398.21            370.05         195.52
无形资产摊销                 71.46                74.07             57.51          42.00
长期待摊费用摊销               89.88               212.89            135.53          40.95
处置固定资产、无形资产
和其他长期资产的损失              -2.67                    -               -             1.68
（收益以“－”号填列）
固定资产报废损失（收益
以“－”号填列）
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      项目        2025 年 1-6 月         2024 年度          2023 年度           2022 年度
公允价值变动损失（收益
                        -7.86               -12.36                  -             -
以“－”号填列）
财务费用（收益以“－”
号填列）
投资损失（收益以“－”
                      -172.59              -343.30       -195.52            -45.74
号填列）
递延所得税资产减少（增
加以“－”号填列）
递延所得税负债增加（减
                       -47.35                10.79         -91.07           80.90
少以“－”号填列）
存货的减少（增加以
                                                  -                 -             -
“－”号填列）
经营性应收项目的减少
                      -369.93               841.02        683.54         -1,012.90
（增加以“－”号填列）
经营性应付项目的增加
                      -428.43             -8,053.66       719.10           -158.24
（减少以“－”号填列）
其他                   2,163.04             2,808.07      2,257.86          6,767.08
经营活动产生的现金流量
                    -5,506.73             -8,961.35    -12,737.30       -12,766.89
净额
（二）投资活动现金流量分析
                                                                        单位：万元
       项目         2025 年 1-6 月           2024 年度      2023 年度           2022 年度
收回投资收到的现金             42,040.00           65,306.00    19,000.00         10,000.00
取得投资收益收到的现金              314.32              195.72       117.94            45.74
处置固定资产、无形资产和
其他长期资产收回的现金净               0.02                0.38         0.06              0.02
额
收到其他与投资活动有关的
                                 -         5,000.00             -                 -
现金
投资活动现金流入小计            42,354.34           70,502.10    19,118.00         10,045.76
购建固定资产、无形资产和
其他长期资产支付的现金
投资支付的现金               38,460.00           75,556.57    23,000.00         10,000.00
支付其他与投资活动有关的
                                 -         5,000.00
现金
投资活动现金流出小计            38,615.24           82,449.53    24,831.77         14,232.27
投资活动产生的现金流量净
额
     报告期内，公司投资活动的现金流入主要来自于赎回理财产品；公司投资
活动的现金流出主要用于购买理财产品。
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（三）筹资活动现金流量分析
                                                              单位：万元
       项目        2025 年 1-6 月     2024 年度       2023 年度       2022 年度
吸收投资收到的现金                    -              -             -             -
取得借款收到的现金              100.00               -             -             -
筹资活动现金流入小计             100.00               -             -             -
分配股利、利润或偿付利息支付
的现金
支付其他与筹资活动有关的现金         266.75        578.57        481.31        971.98
筹资活动现金流出小计             267.87        578.57        481.31        971.98
筹资活动产生的现金流量净额          -167.87       -578.57       -481.31       -971.98
  报告期内，公司筹资活动的现金流出主要系支付融资咨询费及租赁费用。
十五、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况
（一）财务报告审计基准日后的相关财务信息
  财务报告审计基准日至本招股意向书签署日期间，公司的经营状况正常，
未发生重大变化或导致公司经营业绩异常波动的重大不利因素。
（二）审计截止日后的经营状况
  公司财务报告审计基准日为 2025 年 6 月 30 日，财务报告审计截止日后至
本招股意向书签署日，公司经营状况良好。董事、监事、高级管理人员未发生
重大变更，主要原材料和 CRO 服务的供应商和供应价格未发生重大变化，在研
产品的研发工作有序进行，未发生其他可能影响投资者判断的重大事项。
十六、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项
（一）资产负债表日后事项
  截至本招股意向书签署日，公司不存在需要披露的重大资产负债表日后事项。
（二）或有事项
  公司报告期内不存在需要披露的重大或有事项。
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（三）重大担保、诉讼及其他重要事项
  报告期内，公司不存在对外担保事项。
  报告期内，公司不存在对公司财务状况、生产经营、经营成果、声誉、业
务活动、未来前景有较大影响的诉讼事项。
  报告期内，公司不存在需要披露的其他重要事项。
十七、盈利预测报告
  公司未编制盈利预测报告。
十八、未来可实现盈利情况
（一）未来实现盈利依据的假设条件
力因素。
（二）未来实现盈利的前瞻性信息及依据
  截至本招股意向书签署日，公司已有 1 款 1 类创新药产品 BEBT-908 获批
上市，BEBT-209 处于 III 期临床试验阶段，BEBT-109 已获准开展 III 期临床试
验，5 个产品处于 I 期临床试验阶段。公司虽然目前尚未实现产品销售和盈利，
但发行人已积极推进商业化销售和推广能力等相关建设，在行业政策支持以及
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管理团队的努力下，随着核心产品的上市和商业化推进，预计公司经营亏损将
逐步收窄并实现盈利。
  结合目前经营计划以及相关条件假设，若公司进行测算假设的扭亏为盈的
条件均可达成，基于公司管理层的测算，公司扭亏为盈的时间节点为 2027 年，
其中主要相关依据及假设基础如下：（1）公司核心在研产品管线顺利推进，核
心产品管线商业化进展顺利；（2）根据公司对其产品的商业化安排，公司核心
产品上市后销售毛利率水平与同行业上市公司不存在较大差异；（3）期间费用
方面，预计主要由研发费用、管理费用、销售费用、和财务费用构成。研发费
用方面，公司预计仍将保持相对较高水平的研发支出以持续推进在研项目。管
理费用方面，根据公司的历史财务数据以及公司的发展规划，管理费用预计未
来将保持一定幅度的增长。销售费用方面，根据公司对其在研产品的商业化安
排，公司核心产品上市后销售费用率预计与同行业上市公司不存在较大差异。
长期来看，未来随着公司研发体系、销售体系和管理体系的完善，期间费用支
出增长将有所放缓，期间费用率整体呈下降趋势，并逐渐趋于同行业上市公司
平均水平。
  综上所述，若上述假设条件及前瞻性信息均能实现或符合预期，公司预计
  上述预测性信息为发行人管理层基于发行人的经营状况及市场情况作出的
预测，受该预测的假设条件所限，该预测性信息与公司未来的实际情况可能存
有一定的偏差。本公司提示投资者关注该等预测性信息可能涉及的风险和不确
定性，具体内容参见本招股意向书“第三节 风险因素”之“三、其他风险”之
“（二）前瞻性陈述可能不准确的风险”。
（三）为实现盈利公司拟采取的措施
  公司前瞻性信息是建立在推测性假设的数据基础上的预测，具有重大不确
定性，投资者进行投资决策时应谨慎使用。
  公司重视推进在研药品的临床试验进程及商业化准备，尽早实现稳定收益。
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公司优先配置资源推进商业化的药品，公司未来将围绕发展战略规划，加速产
品产业化和市场化的进程，实现公司产品在境内及境外上市销售，同时推进多
个创新药临床试验进程。
  未来公司将在现有研发平台的基础上，进一步加大研发投入，加速研发平
台升级，全面提升现有研发条件、试验环境、人才和硬件管理，优化资源配置，
形成具有更强核心竞争力的创新研发系统，提高研发能力，加快推进在研项目
研发进度。
  随着公司新药项目的推进，其知识产权的价值逐渐显现。通过自主产销以
及许可销售等方式，既可为公司带来可观的收入，又可扩大自身品牌影响力。
公司未来将积极与境外药物监管机构、国际组织、海外客户寻求沟通与合作机
会，推进产品在海外市场的注册和出口，开拓国际市场，扩大公司业务的地域
覆盖，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。
（四）保荐人及申报会计师的核查意见
  保荐人、申报会计师核查后认为：发行人 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于
续获批上市，驱动公司业绩持续增长，保障公司的持续经营能力，公司预计于
（五）前瞻性信息声明
  公司的前瞻性信息是建立在相关假设基础上的预测，具有不确定性，投资
者应谨慎使用。
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            第七节 募集资金运用与未来发展规划
一、募集资金运用概况
（一）预计募集资金数额
     经发行人第一届董事会第四次（临时）会议以及 2022 年第一次临时股东大
会审议通过，发行人拟向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）不超过
股发行费用确定。
（二）本次募集资金投资项目情况
     发行人本次公开发行股票募集资金（扣除发行费用后）将用于发行人主营
业务相关项目，具体投资项目情况如下：
                                                                  单位：万元
编号     项目名称     项目总投资         拟投入募集资金               备案批文         环保批复文件
     清远研发中心及制                                         2204-
                                                                 清环广佛审
     项目
       合计       200,460.91             200,460.91                    -
     发行人本次公开发行募集资金投资项目均紧密围绕公司的主营业务，与公
司未来战略发展规划相符。
     本次发行募集资金到位前，发行人将根据实际经营需要以自筹资金对上述
项目进行前期投入。募集资金到位后，将按照监管部门的相关规定及《募集资
金使用管理制度》的要求予以置换。
     在不改变拟投资项目的前提下，发行人董事会可根据项目的实际情况，对
上述项目的投入顺序及拟投入募集资金金额进行适当调整。若本次发行募集资
金不能满足上述拟投资项目的资金需求，发行人将通过自筹方式解决资金缺口。
若本次发行实际募集资金超过上述拟投资项目的资金需求，发行人将按照资金
情况和《募集资金使用管理制度》，将多余部分用于主营业务相关的项目。
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（三）本次募集资金投资项目实施后对公司同业竞争和独立性的影响
   发行人本次募集资金全部用于发行人主营业务发展，本次募集资金投资项
目的实施不会导致发行人与实际控制人及其控制的其他企业产生同业竞争，亦
不会对发行人的独立性产生不利影响。
（四）募集资金使用管理制度
   发行人召开第一届董事会第四次（临时）会议以及 2022 年第一次临时股东
大会审议通过了《募集资金使用管理制度》，该制度对募集资金的存储、日常管
理及应用进行了相应规定，包括募集资金的专户存储、使用、用途变更、管理
与监督等。发行人将严格按照有关规定存放及使用本次募集资金，发行人募集
资金将存放于董事会决定的专户集中管理，做到专款专用。
（五）募集资金重点投向科技创新领域的具体安排
   根据《申报及推荐暂行规定》，发行人属于符合科创板定位的生物医药领域。
本次募集资金扣除发行费用后将全部用于发行人主营业务发展，包括新药研发
项目和清远研发中心及制剂产业化基地建设项目以及补充流动资金项目。发行
人本次募集资金全部投向科技创新领域，募集资金投资项目实施后，有利于发
行人加速现有产品管线的临床开发进度，早日为患者提供更优的创新药物，不
断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。
二、募集资金投资项目具体情况
（一）新药研发项目
   新药研发项目聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域。
本新药研发项目对多项临床阶段和即将进入临床阶段的产品进行研发投入，通
过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治
疗需求，从而进一步提高企业核心竞争力。
   本项目募集资金主要将投资于：
管线代码             适应症                     投资内容
BEBT-908   复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤      II 期单臂关键性临床试验研究
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 管线代码              适应症                       投资内容
           复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤         II 期临床试验研究
           复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性
           淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴
                                    II 期临床试验研究
           瘤、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球
           蛋白血症和边缘区淋巴瘤
           晚期实体瘤（单药、联合氟维司
                                    Ib/II 期临床试验研究
           群、联合 PD-1 单抗）
           HR+/HER2-晚期乳腺癌（联合氟维
                                    III 期临床试验研究
           司群）
           CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后疾
BEBT-209   病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌
                                    Ib/II 期临床试验研究
           （联合 BEBT-908 和依西美坦或氟
           维司群）
           晚期三阴性乳腺癌（联合化疗）           II 期临床试验研究
           EGFR 20 外显子插入突变局部晚期
                                    II 期临床试验研究
           或转移性非小细胞肺癌
BEBT-109
           第三代 EGFR-TKI 耐药的晚期非小
                                    Ib/II 期临床试验研究
           细胞肺癌（联合 BEBT-908）
           P53 突变的晚期实体瘤（单药或联        I 期临床试验研究
BEBT-260
           合化疗）                     II 期临床试验研究
                                    I 期临床试验阶段
BEBT-305   中重度斑块型银屑病
                                    II 期临床试验研究
                                    澳大利亚和中国 I 期临床试验研究
BEBT-503   糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎
                                    国际多中心 II 期临床试验研究
   项目实施地点为广州市黄埔区。项目实施主体为广州必贝特医药股份有限
公司，该项目目前已经完成备案，项目备案国家代码为 2203-440112-04-05-
   （1）加快公司新药研发进程，进一步提升公司的竞争力
   公司致力于研发出具有全球自主知识产权、安全、有效的创新药物，以持
续开发临床急需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新
药物为目标，力求填补未被满足的患者需求。
   公司研发管线中 BEBT-908 已于 2025 年 6 月 30 日获批上市，BEBT-209 处
于 III 期临床试验阶段，BEBT-109 已获准开展 III 期临床试验。由于在研产品先
后进入关键性临床试验及以后阶段，临床试验样本数量增加，所需的资金投入
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亦将同步提高。通过本项目的实施，公司将加大研发投入，加快临床试验、审
评等环节的速度及效率，可有效提升公司在研创新药物的研发进程，促使公司
产品尽快实现销售，提升公司的竞争力。
  （2）聚焦临床需求迫切的治疗领域药品研发，满足更广阔的临床用药需求
  公 司 目 前 主 要 针 对 HDAC/PI3Kα 、CDK4/6、EGFR、ChK1、HSP90、
PPAR 等靶点开发创新药，在相关领域进行持续的研发投入，为尚未满足的临床
需求提供治疗选择。
  由于公司在研药品数量较多，药物研发耗时长、资金需求大，因此公司需
要通过市场化融资来吸引人才、改善硬件设备、开展临床试验等来推进在研药
物的研发、临床及产业化等进程。所以，将募集资金投入到临床阶段研究当中，
将加快公司创新药物的研发进程，加快公司在研药物的进度，为公司产品商业
化及盈利奠定基础。
  （3）响应国家号召并提升公司行业地位和竞争优势
  本项目属于国家鼓励类产业，能够积极响应国家《“健康中国 2030”规划
纲要》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《中华人民共
和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《全国医疗卫生服务体系规
划纲要（2015-2020 年）》等产业政策。
  创新药的开发及商业化竞争十分激烈，研发技术实力和成果产业化的速度、
效果将成为关键性因素。公司“新药研发项目”的顺利实施，将有利于公司增
强研发实力，从而巩固公司行业地位和产品体系的竞争力。为增强公司自身行
业地位及竞争优势，公司拟通过本项目的投入，加快产品研发进度，提高产品
竞争力，为促进公司可持续发展创造有利条件。
  （1）政策红利助推公司研发项目进程
  近年来，医疗、医保、医药联动改革深化，国家展开药价谈判、抗癌药纳
入医保、医保严格控费，让更多的医保资源可覆盖到创新药，为医改价格调整
奠定基础。面对政策改革和经营环境的变化，公司新药研发将继续聚焦于肿瘤、
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自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，以清晰、稳健的创新及研发策
略应对市场竞争，在重点领域寻求突破口，符合政策鼓励方向，有利于助推公
司研发项目进程。
  （2）创新药市场需求增加
  创新药是国家战略性新兴产业的重要组成部分。过去几十年里，国内医药
工业聚焦于原料药、仿制药的生产，创新药物投入较少。随着生活水平以及支
付能力的提高，国内人民对于疗效确切、能提升生活质量的新药存在着迫切的
需求。国内的癌症患病人数和增长率过去 5 年都超过了全球平均水平，随着人
口老龄化进程的加快，未来国内的总体癌症等患者人数预计仍将持续增长。
  （3）人才队伍助力新的研发管线稳步实施
  公司拥有一支具有创新性的核心管理及研发团队，覆盖公司创新药研发的
各个环节，主要研发团队成员年龄梯度合理、专业结构科学、创新药研发经验
丰富。同时，核心管理和研发团队合作稳定、默契，为公司保持一贯的价值观
念、实现长远发展打下坚实基础。公司依托自主的药物研发体系和经验丰富的
研发团队，能够在创新药物的靶点研究与机理验证、化合物分子设计与优化、
临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、临床方案设计与执
行、新药注册等方面提升公司在研产品的成功率。各个研发团队融合成有机整
体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。
  公司募投项目涉及的在研产品适应症覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性
疾病等重大疾病领域，相关的市场情况参见“第五节 业务与技术”之“二、发
行人所处行业的基本情况”之“（三）肿瘤抑制剂市场分析”、“（四）自身免疫
抑制剂市场分析”和“（五）代谢抑制剂市场分析”。
  项目具体投资内容、主要研发项目的研发进度请参见附件五。
（二）清远研发中心及制剂产业化基地建设项目
  清远研发中心及制剂产业化基地建设项目总用地面积 40,110.79m2，规划总
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建筑面积约 135,372.57m2。本项目集发行人的研发、生产等功能为一体，项目
建成后将提升发行人在创新药领域的研发和生产实力。
   项目建设总投资 55,548.57 万元，建设期为 24 个月，其中：建筑工程费用
设备安装调试费 452.20 万元，土地购置费用 2,407.00 万元、预备费 492.64 万元
和铺底流动资金 3,385.06 万元。
   项目的实施地点为广东省清远市佛冈县汤塘镇广佛（佛冈）产业园，项目
实施主体为发行人子公司广东科擎医药有限公司，该项目目前已经完成备案，
项目备案国家代码为：2204-441821-04-01-644073，目前项目相关土地已取得取
得土地使用权权属证书（粤（2022）佛冈县不动产权第 0004815 号、粤（2022）
佛冈县不动产权第 0004816 号）
                  。
   （1）促进在研项目产业化，满足市场旺盛需求
   随着国内患恶性淋巴瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌等肿瘤疾病数量不断上升，
市场上对于相关治疗药物的需要也在日益增加。根据弗若斯特沙利文分析报告
数据显示，国内恶性淋巴瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌等肿瘤药物市场前景广阔，
并将在未来继续保持快速增长。
   目前公司针对恶性淋巴瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌的 BEBT-908、BEBT-
市，公司有望较快地将在研项目推动至商业化阶段，并进行药物的产业化生产。
在恶性淋巴瘤、乳腺癌及肺癌的市场规模快速增长的背景下，公司旨在通过本
项目的实施，于清远市建设制剂生产基地，建设冻干粉制剂生产线和口服固体
制剂生产线，为公司在研产品未来的规模化生产和商业化奠定基础。
   项目建成后，公司将具备可生产药物制剂的车间，为公司今后所有临床产
品的产业化奠定良好基础。同时，项目的实施将有效满足恶性淋巴瘤、乳腺癌
及非小细胞肺癌旺盛的市场需求，推动公司成为集新药研发、生产及销售于一
体的综合性现代化生物医药企业。
   （2）完善药物商业化流程，提升公司竞争优势
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  创新药研发具有投入周期长、资金需求大的特点，研发技术实力和成果产
业化的速度、效果为成功的关键性因素。创新药的商业化需经历创新药物的靶
点研究与机理验证、化合物分子设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化
学、生产和控制（CMC）、临床方案设计与执行、新药注册、药物生产等流程。
企业往往需要大量的设备和高端人才储备的投入，才能获得持续的发展。因此，
具备一定实力的创新药研发企业，都在积极推动药物产业化基地的建设，提升
研发成果转化效率，确保企业在创新药方面的竞争优势。
  BEBT-908 针对 r/r DLBCL 已于 2025 年 6 月 30 日获批上市，公司的 BEBT-
备创新药的研发能力及药物的实验室工艺研究能力，不具备规模化生产和商业
化能力。为加快公司现有产品的商业化进程，公司需开展产品规模化生产工艺
的研究并建设符合药物量产的制剂生产车间，以此满足公司未来新药商业化生
产的需求。
  公司拟通过本项目的实施，建设制剂生产车间，配套相应的质量研究实验
室，引进产品工艺开发人才及制剂生产人员，购置冻干粉制剂生产线及口服固
体制剂生产线，并配套制剂生产工艺开发所需的流化床湿法制粒机、干法制粒
机及产品质量控制所需的实验室仪器，以此打造公司的药物产业化能力。
  项目建成后，公司将具备冻干粉针制剂及固体制剂产品的生产能力，可满
足公司 BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109 等在研产品的产业化需求，公司整体
药物的商业化流程将得到进一步完善，助力公司提升竞争优势。
  （3）扩大创新药研发规模，满足公司未来发展需求
  近年来，国内创新药研发热情高涨，国产新药申请数量整体增长。在政策
支持下，国内创新药行业加速发展，同时在创新药加速审批、药品带量采购政
策促使药企由仿制转型创新等情况的影响下，国内制药企业纷纷聚力创新药。
  创新药的研发需要大量的研发设备和研发人员的支持，公司旨在通过本项
目的建设，建设围绕小核酸药为主的研发中心，扩大公司整体研发规模。公司
计划通过本项目的实施，于清远市建设研发中心及药物制剂生产基地，其中研
发中心将围绕小核酸药建设小核酸实验室，引进行业优秀人才，打造包含靶点
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发现平台、序列设计与优化平台、稳定化学修饰平台、递送系统技术平台、体
外高通量筛选平台、代谢评价等平台在内的全技术链整合的小核酸药物研发平
台。
  项目建成后，公司研发实力将得到较大的提升，公司拟通过扩增每年的化
合物筛选及临床项目的数量，以此提升公司每年可申报 IND 项目的数量，快速
推动已进入临床阶段药物的研发进程。项目的实施可助力公司完善整体研发组
织架构体系、推动公司的药物研发进度，进一步提升公司的研发竞争优势。
  （1）完善的研发管理体系为本项目实施的有效保障
  公司计划通过本项目的实施于清远市建设研发中心及制剂产业化基地，提
升公司整体研发实力，并通过引进行业内优秀人才的方式，扩充各部门的人员
数量，完善公司现有研发管理体系。研发团队规模的扩增及研发组织体系的完
善系研发导向型企业的重要发展规划之一，若企业具备较为完善的研发团队体
系、丰富经验的管理团队可较为顺利地推进项目的实施。
  目前，公司的研发组织架构根据新药研发流程设置了化学药发现部、生物
药发现部、临床前评价部、临床医学部、CMC 部和注册申报部等部门，研发部
门架构较为完整。在管理团队方面，公司管理层人员均具备多年的新药研发经
验，具备对新药研发较为深入的理解，对未来公司发展规划和战略构想有较为
清晰的发展思路。同时，各部门核心人员均在行业中工作多年，具备丰富的创
新药研发经验。综上，公司具备较为完善的研发管理体系为本项目实施提供有
效保障。
  （2）成熟的工艺研发实力系本项目实施的重要基础
  创新药的研发具备投入资金大、研发周期长的特点，为了能够更好的保证
药品质量的安全性、有效性以及稳定性，药品企业需具备成熟的工艺研发基础，
并在生产过程中需要选择合适的生产工艺。公司旨在通过本项目的实施，于清
远建设制剂生产基地，建设先进冻干粉针制剂及口服固体制剂生产线，为公司
核心产品 BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109 等的产业化提供基础。具备优质的
药品工艺开发能力系企业延伸产业链的重要基础之一。
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  公司深耕创新药行业多年，在肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大
疾病领域研究多年，对相关领域的现状和发展有着较为深刻的理解。虽然目前
公司基于成本效率优先原则，临床试验阶段使用的试验用药委托第三方 CDMO
公司进行原料药和制剂的生产，但公司设有原料药部、制剂部和研发质量部，
配备专业人员，在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、质量控制
等环节都严格要求和管控，具备产业化相关的技术。公司在进行药物工艺研发
的过程中积累了成熟的工艺研发技术，可为制剂的产业化奠定良好的工艺技术
基础。
  （3）优秀的知识产权保护意识为项目实施奠定基础
  知识产权已成为医药企业在市场竞争中的关键因素之一，由于新药研发的
成本高，知识产权的作用更为明显，尤其在创新药研发方面，其研发周期长、
成本投入及失败风险较高，因此对知识产权保护的需求更强。
  在新技术或新工艺产生及药品商业化之前需要经过多次试验和试产才能大
规模投入生产。在这个阶段中形成的成果均可以以发明及设计专利、著作权等
形式形成知识产权得到相应的保护。在商业化阶段，知识产权将转化为生产力，
这是技术创新最重要的阶段。由于新药研发行业的高研发投入，如果知识产权
得不到应有的保护，企业可能遭受一定损失，降低企业创新的积极性。
  在知识产权保护方面，公司知识产权的保护着眼于全球市场，公司多项新
药化合物已在中国、美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区获得发明专利授权，
多个自主研发进入临床阶段的新药均已申请 PCT 专利并进入国家审核阶段。公
司优秀的知识产权保护策略和制度为本项目的实施奠定坚实的基础。
  项目具体投资内容、建设进度、环保情况请参见附件五。
（三）补充流动资金项目
  公司综合考虑行业发展趋势、公司自身实际情况、财务状况及业务发展规
划因素，公司拟使用 5.00 亿元补充公司流动资金。随着公司研发项目的推进，
公司业务规模和人员规模不断扩大，公司对日常流动资金的需求亦不断增加。
流动资金到位后，公司将用于日常运营和未来业务发展规划，提升公司的市场
竞争力和抗风险能力。
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三、公司发展目标与战略规划
（一）未来发展目标与战略规划
   必贝特是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。
未来，公司将充分发挥核心管理及研发团队丰富的创新药研发经验优势，专注
于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，持续开发临床急需的
全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。公司将充分
利用核心技术平台优势，通过持续对小分子药物和小核酸药物的研发投入，加
速现有产品管线的临床开发，并不断丰富自身产品线，力求填补未被满足的临
床需求，为患者提供更多的新药产品，不断提升公司在国内外创新药行业的市
场地位及竞争力。
（二）未来三年具体发展目标
   BEBT-908 是一种针对 HDAC/PI3Kα设计的全球首个（First-in-Class）获批
上市的小分子双靶点抑制剂，用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗。BEBT-908 项
目获得了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持并顺利通过验
收，BEBT-908 治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）获得 CDE
“突破性治疗药物品种”认定资格并被 CDE 纳入优先审评审批程序，已于
   BEBT-209 是公司自主研发的一种 CDK4 高选择性的 CDK4/6 抑制剂，主要
用于治疗晚期乳腺癌。BEBT-209 联合氟维司群二线治疗 HR+/HER2-晚期乳腺
癌已进入 III 期临床试验阶段。
   BEBT-109 是公司自主研发的一种高活性的泛突变型 EGFR 抑制剂，主要用
于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌。BEBT-109 治疗 EGFR 20 外显子插入
突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌已于 2023 年 9 月获 CDE 同意开展 III 期临
床试验。
   同时，公司基于 BEBT-908 双靶点的独特性和广泛的抗肿瘤活性，以及与
公司其它抗肿瘤产品的差异化协同开发潜力，积极推进 BEBT-908 和 BEBT-209、
BEBT-109 临床联合用药开发。
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   公司目前的新药管线已从创立初期的单一抗肿瘤药物领域拓展到覆盖肿瘤、
自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域。公司将利用本次募集资金及自
有资金持续不断投入产品研发，持续跟进市场临床需求和新药研发前沿动态，
及 时 调 整 研 发 策 略 。 公 司 重 点 推 进 针 对 HDAC/PI3Kα 、CDK4/6、EGFR、
ChK1、HSP90、PPAR 等靶点进行持续的研究及开发，并通过持续跟踪新药前
沿技术，把握未来发展方向，探索新的可成药靶点，持续保持和进一步提升公
司在相关领域的优势，在加强现有化学药平台技术的同时，逐步建立和完善极
具潜力的小核酸药技术平台。公司计划在未来三年内完成多个新药品种的 IND
申报，确保公司产品管线研发的可持续性及创新性，提升公司产品线的国际竞
争力，为公司后续产品线扩充提供充足保证。
   发行人 BEBT-908 针对 r/r DLBCL 已于 2025 年 6 月 30 日获批上市，发行人
核心产品 BEBT-209、BEBT-109 等将在未来陆续进入商业化阶段，发行人已在
清远市获得商业化生产用地，并正在筹备产业化基地建设，加快公司商业化能
力的建设。公司持续推进销售团队的组建，逐步具备自主生产和独立开展市场
推广和销售的能力，为公司的长远发展打下坚实基础。
   公司在高度重视不断提升自身研发能力、确保内生增长活力的同时，将紧
盯行业研发动态，加强与行业翘楚的交流，积极寻求对外合作的机会。通过内
生外延双轮驱动，丰富公司产品的治疗领域，保持公司不断创新的活力。除中
国市场外，对于公司部分产品未来境外的上市销售，公司将优先考虑采用授权
合作或授权销售的模式，授权具有临床开发经验及销售能力、有行业实力的药
企开拓中国以外的海外市场，提升公司的盈利能力和影响力。
（三）公司已采取的措施及实施效果
   公司高度重视产品研发，报告期内，研发费用分别为 16,674.07 万元、
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BEBT-209、BEBT-109 和 BEBT-260 等的临床研究工作有序推进，BEBT-908 针
对 r/r DLBCL 已于 2025 年 6 月 30 日获批上市。报告期内，公司持续对在研产
品进行研发投入，确保公司后续产品的持续推出。
   公司一贯注重人才的培养和引进，公司自建立至今注重产品的研发及公司
的财务管理、内部控制等方面高素质人才培养和引进，建立长效激励机制，注
重企业文化宣传和价值认同，不断优化适合企业发展需要的人力资源体系，从
而建立一支具有全球化视野兼具开拓意识和能力、不断进取的管理团队。
   公司目标成为领先的创新型生物医药企业，因此高度重视管理团队的专业
性。随着公司未来核心产品获批、产品管线持续丰富及登陆资本市场，公司经
营规模将持续扩大，因此对于公司管理人员的综合素质提出了更高的要求。公
司已经逐步引进具有丰富行业经验、管理经验的关键管理人员，确保公司的管
理团队能充分满足后续公司业务扩充的需求。
   公司将加强董事会、监事会及股东大会“三会”管理体系的建设、完善及
执行，确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求。此外，公司将
进一步优化完善公司治理结构，不断提升公司内部管理效率，加强研发管理体
系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设，同时加强信息化系统
建设，实现公司运营的信息化管理，有效提升公司效率。
（四）实现上述规划目标和业务发展计划拟采取的主要措施
   为实现上述发展战略及经营目标，公司拟采取如下主要措施：
   公司将牢固确立“人才为本”的发展理念，立足未来发展需要，进一步加
强人才队伍建设，以培养技术骨干和管理骨干为重点，有计划地吸纳各类专业
人才进入公司，形成结构合理的人才梯队，为公司的长远发展储备力量。制定
薪股结合的有竞争力的薪酬体系和激励机制，搭建透明公平的晋升体系，设计
员工职业发展通道；同时，公司将强化培训体系的建设，建立和完善培训制度
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的同时，针对不同岗位的员工实施科学的培训计划，采用内部交流课程、外聘
专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高员工技能及整体素质。
  公司已建立了一体化的研发平台，自主研发能力覆盖创新药从早期发现到
后期开发的各个环节，包括创新药物的靶点研究与机理验证、化合物分子设计
与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制（CMC）、临床方案
设计与执行、新药注册等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较
强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执
行的高效实施。随着公司持续投入，公司将进一步扩展在研产品的适应症，从
而提高相应产品的商业价值。
  除加强自身研发实力并推进产品上市进程外，发行人同步提升产业化及商
业化能力。产业化方面，公司将不断积极筹划未来生产基地的建设，提高自身
生产质量的控制水平，打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，为公司的
综合竞争力提供支持；商业化方面，随着 BEBT-908 的获批上市和主要在研产
品临床试验的推进，发行人持续推进销售团队的组建，确保为产品上市后在对
应适应症及市场的覆盖率和销售渗透率打下基础。同时，公司将持续创新以配
合公司日益提升的产业化及商业化能力。
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                第八节 公司治理与独立性
一、公司治理概述
  公司根据《公司法》《证券法》《上市公司章程指引》等相关法律法规的要
求，建立了由股东大会、董事会、独立董事、监事会和高级管理层组成的治理
结构。公司建立了符合上市公司治理规范性要求的《股东大会议事规则》《董事
会议事规则》《监事会议事规则》《对外投资管理制度》《对外担保管理制度》
《关联交易管理制度》《募集资金使用管理制度》《防范控股股东及关联方资金
占用管理制度》《投资者关系管理办法》《信息披露管理办法》《独立董事工作制
度》《总经理工作细则》《董事会秘书工作细则》等制度，并建立了战略委员会、
审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会等董事会下属专门委员会。
  公司组织机构职责分工明确，相互配合，健全清晰，制衡机制有效运作。
  根据中国证监会于 2024 年 12 月发布的《关于新<公司法>配套制度规则实
施相关过渡期安排》的相关要求，公司将于 2026 年 1 月 1 日之前完成对现有治
理结构的调整。调整完成后，公司将不再设立监事会或监事，改由董事会中的
审计委员会依法行使《公司法》所规定的监事会职权。同时，公司将对公司章
程及配套治理制度进行相应修订，以确保与上述调整事项保持一致。
二、公司内部控制制度的情况
（一）公司管理层的自我评价
  根据公司财务报告内部控制重大缺陷的认定情况，于内部控制评价报告基
准日，不存在财务报告内部控制重大缺陷，董事会认为，公司已按照企业内部
控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控
制。
  根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定情况，于内部控制评价报告基
准日，公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷。
  自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间未发生影响内
部控制有效性评价结论的因素。
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（二）注册会计师对公司内部控制制度的鉴证意见
  根据中审众环出具的众环审字(2025)1100162 号《内部控制审计报告》，其
鉴证结论为：必贝特按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于 2025 年 6 月
三、公司报告期内违法违规行为及受到处罚、监督管理措施、纪律
处分或自律监管措施的情况
  报告期内，发行人不存在因违法违规而受到行政处罚的情形。发行人不存
在重大违法、违规行为，也未受到相关主管机关的重大处罚、监督管理措施、
纪律处分或自律监管措施。
四、公司资金占用和对外担保情况
  公司已通过《公司章程》和《对外担保管理制度》建立了严格的对外担保
制度，明确了对外担保的审批权限和审议程序。
  报告期内公司不存在其他资金被主要股东及其控制的其他企业以借款、代
偿债务或其他方式占用的情形，或者为主要股东及其控制的其他企业提供担保
的情况。
  报告期内，公司的关联交易情况详见本节之“八、关联交易”。
五、独立经营情况
  自成立以来，公司严格按照《公司法》《证券法》等有关法律、法规和规范
性文件以及《公司章程》的规定规范运作，建立健全了法人治理结构。公司在
业务、资产、人员、机构、财务等方面与主要股东及其控制的其他企业相互独
立，具有完整的业务体系及面向市场独立经营的能力。
  公司在资产、人员、机构、财务和业务等方面的独立运行情况如下：
（一）资产完整方面
  公司合法拥有与业务经营相关的办公场所、注册商标、专利、相应域名以
及其他资产的合法所有权或使用权，拥有独立完整的研发、运营系统及配套设
施。公司具有开展业务所需的资质，具有独立的原料采购系统。公司全部资产
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均由公司独立合法拥有和使用。公司不存在资产被公司股东或其关联方控制或
占用而损害公司利益的情形。
（二）人员独立方面
   公司董事、监事及高级管理人员严格按照《公司法》《公司章程》等相关法
律和规定选举产生，不存在违规兼职情况。公司董事、监事及高级管理人员均
通过合法程序产生，不存在公司实际控制人干预公司董事会和股东大会做出的
人事任免决定的情况。公司总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高
级管理人员未在公司实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外
的其他职务，亦未在公司实际控制人及其控制的其他企业领薪。公司的财务人
员未在公司实际控制人及其控制的其他企业中兼职。
（三）财务独立方面
   公司设立了独立的财务部门，配备了专职财务人员，公司建立了独立的财
务核算体系，能够独立进行财务决策，具有规范的财务会计制度，建立了各项
内部控制制度。公司设立了独立银行账户，不存在与股东单位及其他任何单位
或人士共用银行账户的情形。公司作为独立纳税人，依法独立进行纳税申报和
履行缴纳义务，不存在与股东单位混合纳税的情况。
（四）机构独立方面
   公司根据相关法律，建立了较为完善的法人治理结构，股东大会、董事会
和监事会严格按照《公司章程》规范运作，股东大会为权力机构，董事会为常
设的决策与管理机构，监事会为监督机构，总经理负责日常事务，并在公司内
部建立了相应的职能部门，制定了较为完备的内部管理制度，建立了健全的内
部经营管理机构，独立行使经营管理职权，与公司实际控制人及其控制的其他
企业间不存在机构混同的情形，不存在受公司各股东、实际控制人干预公司机
构设置的情形。
（五）业务独立方面
   公司拥有经营所需的独立完整的技术研发、原料采购等业务经营体系，
BEBT-908 针对 r/r DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市，公司正在积极推进商
业化销售和推广能力等相关建设。公司业务独立于公司实际控制人及其控制的
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其他企业，与公司实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争以及严重
影响独立性或者显失公平的关联交易。
（六）发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员的稳定性
  截至本招股意向书签署日，发行人主营业务、股权结构、管理团队和核心
技术人员稳定，最近 2 年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均
没有发生重大不利变化，具体变动情况请参见本招股意向书“第四节 发行人基
本情况”之“十、发行人董事、监事、高级管理人员及核心技术人员情况”之
“（五）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员最近两年变动情况”。
  报告期内，公司法人治理结构稳定，不存在导致公司控制权可能变更的重
大权属纠纷情况。
（七）对持续经营有重大影响的事项
  公司具备与业务经营所需的办公场所、注册商标、专利、相应域名以及其
他资产的合法所有权或使用权，拥有独立完整的研发、运营系统及配套设施。
截至本招股意向书签署日，公司资产产权清晰，不存在主要资产、核心技术、
商标的重大权属纠纷。
  截至本招股意向书签署日，公司不存在重大偿债风险。公司偿债能力详见
“第六节 财务会计信息与管理层分析”之“十三、偿债能力、流动性与持续经
营能力”。
  截至本招股意向书签署日，公司不存在重大对外担保的情形。
  截至本招股意向书签署日，公司不存在尚未了结的重大诉讼或仲裁。
  截至本招股意向书签署日，公司的经营环境未发生重大变化。
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六、同业竞争
（一）发行人与控股股东、实际控制人、实际控制人的一致行动人及其近亲属
控制的其他企业不存在同业竞争
  截至本招股意向书签署日，发行人无控股股东。除发行人及其全资子公司
外，发行人实际控制人钱长庚、实际控制人的一致行动人蔡雄、熊燕及其近亲
属控制的企业详见本招股意向书“第八节 公司治理与独立性”之“七、关联方
和关联关系”。
  发行人与发行人实际控制人、实际控制人的一致行动人及其近亲属控制的
其他企业之间不存在同业竞争的情形。
（二）关于避免同业竞争的承诺
  发行人实际控制人及其一致行动人已出具《关于避免同业竞争的承诺》，具
体情况如下：
  “一、截至本承诺出具日，本人没有在中国境内或境外单独或与其他自然
人、法人、合伙企业或组织，以任何形式直接或间接从事或参与任何与必贝特
（含子公司，下同）构成竞争或潜在竞争的业务及活动，包括但不限于拥有与
必贝特存在竞争关系的任何经济实体、机构、经济组织的权益，或在该经济实
体、机构、经济组织中担任高级管理人员或核心技术人员，或代表任何主体发
展、经营或协助经营、参与、从事竞争业务。
  二、作为必贝特实际控制人/实际控制人的一致行动人期间，本人保证将采
取合法及有效的措施，促使本人、本人控制的其他公司、企业与其他经济组织
及本人的关联方，不以任何形式直接或间接从事与必贝特构成或可能构成竞争
的任何业务，或拥有与必贝特存在竞争关系的任何经济实体、机构、经济组织
的权益，或在该经济组织或企业中担任高级管理人员或核心技术人员，或代表
任何主体发展、经营或协助经营、参与、从事竞争业务，并且保证不进行其他
任何损害必贝特及其他股东合法权益的活动。
  三、作为必贝特的实际控制人/实际控制人的一致行动人期间，凡本人及本
人所控制的其他公司、企业或经济组织有从事、参与或入股任何可能会与必贝
特生产经营构成竞争业务的商业机会，本人将按照必贝特的要求，将该等商业
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机会让与必贝特，由必贝特在同等条件下优先收购有关业务所涉及的资产或股
权，以避免与必贝特存在同业竞争。
  四、如果本人违反上述声明与承诺并造成必贝特经济损失的，本人将赔偿
必贝特因此受到的全部损失。”
七、关联方和关联关系
  根据《公司法》《企业会计准则》、中国证监会及上海证券交易所等有关规
定，截至 2025 年 8 月 31 日，发行人主要关联方及关联关系如下：
（一）发行人的控股股东、实际控制人及其一致行动人
  发行人无控股股东，钱长庚为发行人的实际控制人，熊燕、蔡雄为发行人
实际控制人的一致行动人。
（二）发行人实际控制人控制的其他法人或者其他组织
  钱长庚控制的除发行人及其子公司以外的其他法人及其他组织共 1 家，即
发行人的员工持股平台广州药擎。
（三）其他持有发行人 5%以上股份的股东
  除发行人实际控制人及其一致行动人外，其他持有发行人 5%以上股份的股
东如下：
 序号       关联方                     持股比例
                              合计持有 6.2394%的股份
注：盈科吉运、盈科价值、盈科圣辉、盈科成长二号属于同一私募基金管理人盈科资管管
理的基金。
（四）发行人控股、参股的企业
  发行人拥有 2 家全资子公司，分别为广东科擎医药有限公司、BEBETTER
PHARMA INC.，具体情况详见“第四节 发行人基本情况”之“七、发行人控
股、参股公司及分公司的简要情况”之“（一）控股、参股公司基本情况”。
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      （五）发行人的董事、监事及高级管理人员及其直接或间接控制的，或前述人
      员（独立董事除外）担任董事、高级管理人员的除发行人及其控股子公司以外
      的法人或其他组织
        发行人董事、监事、高级管理人员及其直接或间接控制的，或前述人员
      （独立董事除外）担任董事、高级管理人员的除发行人及其控股子公司以外的
      法人或者其他组织情况如下：
         在本公司
姓名                   担任董事、高级管理人员或控制的企业名称       具体任职及控制情况
         担任职务
                                           持有 27.9500%合伙份额并
钱长庚    董事长、总经理   广州药擎
                                           担任执行事务合伙人
蔡雄     董事、副总经理   -                         -
                                           持股 90%并担任执行董事、
                 澄迈至人网络科技有限公司
                                           总经理、财务负责人
                 长沙达义企业管理咨询合伙企业（有限合伙）      持有 85.9438%合伙份额
                 瑞玉投资管理（珠海横琴）有限公司          持股 60%
                                           通过瑞玉投资管理（珠海横
                 深圳市瑞玉管理咨询有限公司             琴）有限公司间接控制 60%
                                           股权
熊燕       副董事长                              间接控制，瑞玉投资管理
                 深圳瑞玉生物技术投资合伙企业（有限合伙）      （珠海横琴）有限公司担任
                                           执行事务合伙人
                 广州康盛药业科技有限公司              持股 43.50%并担任董事长
                 湖南一品佳餐饮管理有限公司             担任董事
                 广东零度网络科技有限公司（注 1）         担任董事
                 广州市考拉先生网络科技有限公司           担任董事
                 新雨燕生物科技服务（苏州）有限           持股 100%并担任执行董
                 公司                        事、总经理
                 苏州瑞明生物科技有限公司              持股 99%并担任董事
                 苏州辰喆生物科技有限公司              持股 99%并担任董事
                                           间接控制，新雨燕生物科技
                 苏州百凡企业管理咨询合伙企业（有限合伙）      服务（苏州）有限公司担任
                                           执行事务合伙人
吴纯        董事                               间接控制，新雨燕生物科技
                 苏州百淳企业管理咨询合伙企业（有限合伙）      服务（苏州）有限公司担任
                                           执行事务合伙人
                                           通过新雨燕生物科技服务
                 新雨燕物业管理（苏州）有限公司           （苏州）有限公司间接控制
                 苏州百远生物科技有限公司              担任执行董事、总经理
                 Abcepta Inc.              担任执行董事、总经理
      广州必贝特医药股份有限公司                              招股意向书
         在本公司
姓名                   担任董事、高级管理人员或控制的企业名称       具体任职及控制情况
         担任职务
                 苏州悟空智慧医疗科技有限公司            担任董事长、总经理
                 苏州百道医疗科技有限公司              担任董事、总经理
                 Abcarta Corp.             担任董事、总经理
                 岳阳百奇生物科技有限公司（注 2）         持股 84%
                                           担任执行公司事务的董事、
                 苏州百策科技有限公司
                                           总经理
                 深圳瑞享源基金管理有限公司             担任董事、总经理
                                           持股 100%并担任总经理、
                 深圳荣晟实业发展有限公司
                                           执行董事
                 深圳前海大盛资产管理有限公司（注 3）       持股 50%
胡巨        董事
                 英百瑞（杭州）生物医药有限公司           担任董事
                 四川微泰芯科技有限公司               担任董事
                 深圳胡茂盛堂创新贰号投资合伙企业
                                           担任执行事务合伙人
                 （有限合伙）
                 盈科创新资产管理有限公司              担任董事
                 城满电能源科技有限公司               担任董事
                 上海矽昌通信技术有限公司              担任董事
冯志强       董事
                 合肥有感科技有限责任公司              担任董事
                 杭州拼便宜网络科技有限公司             担任董事
                 包头市科锐微磁新材料有限责任公司          担任董事
刘桂良      独立董事    -                         -
田勇泉      独立董事    -                         -
李培育      独立董事    -                         -
                 越洋医药开发（广州）有限公司            担任董事
                 广州远想生物科技股份有限公司            担任董事
赖嘉俊     监事会主席    广州纽秀蝉实业投资合伙企业（有限合伙）       担任执行事务合伙人
                                           担任执行事务合伙人委派代
                 上海越圣企业管理合伙企业（有限合伙）
                                           表
                 苏州天梯生物医药有限公司              担任董事
                 上海利连信息科技有限公司              担任董事
王超        监事     浙江医准智能科技有限公司              担任董事
                 广州三美投资管理中心（有限合伙）          担任执行事务合伙人
姚裔      职工代表监事   -                         -
刘新建      副总经理    -                         -
范福顺      副总经理    -                         -
      广州必贝特医药股份有限公司                                     招股意向书
          在本公司
姓名                     担任董事、高级管理人员或控制的企业名称            具体任职及控制情况
          担任职务
                                                  持有 80%合伙份额并担任执
曹亚杰       副总经理        长沙市岳麓区欣瑞口腔门诊部（普通合伙）
                                                  行事务合伙人
         董事会秘书兼财
张天翼              -                                -
          务负责人
      注 1：广东零度网络科技有限公司目前处于吊销状态。
      注 2：岳阳百奇生物科技有限公司目前处于吊销状态。
      注 3：深圳前海大盛资产管理有限公司目前处于吊销状态。
      （六）其他关联方
      事、监事或高级管理人员关系密切的家庭成员（包括其配偶、年满 18 周岁的子
      女及其配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、配偶的兄弟姐妹、子女
      配偶的父母）均为发行人的关联自然人。
      事、监事、高级管理人员关系密切的家庭成员直接或者间接控制的，或者由前
      述关联自然人（独立董事除外）担任董事、高级管理人员的除发行人及其子公
      司以外的法人或其他组织情况如下：
 序号                  关联方                        关联关系
       深圳市华腾资本投资中心（有限合伙）              发行人副董事长熊燕弟弟熊智持有 60%合伙份
       （注 1）                          额的企业
                                      发行人副董事长熊燕弟弟熊智直接持股 95%并
                                      担任执行董事、经理的企业
                                      发行人副董事长熊燕弟弟熊智担任执行事务合
                                      伙人的企业
                                      发行人董事吴纯弟弟吴昊直接持股 99.90%并担
                                      任执行董事的企业
                                      发行人董事吴纯弟弟吴昊直接持股 95%并担任
                                      执行董事的企业
                                      发行人董事吴纯弟弟吴昊直接持股 100%并担
                                      任执行董事的企业
                                      发行人董事吴纯哥哥吴舸直接持股 90%并担任
                                      执行董事、经理的企业
                                      发行人董事吴纯哥哥吴舸间接持股 90%并担任
                                      执行董事、经理的企业
                                      发行人董事吴纯哥哥吴舸直接持股 93.3333%的
                                      企业
                                      发行人董事胡巨配偶弟弟袁耕田担任董事的
                                      企业
     广州必贝特医药股份有限公司                                   招股意向书
序号             关联方                           关联关系
                              发行人董事胡巨女儿胡滢持股 70%，并担任执
                              行公司事务的董事，经理的企业
                              发行人独立董事田勇泉弟弟田强泉担任执行事
                              务合伙人的企业
                              发行人独立董事田勇泉弟弟田强泉担任执行事
                              务合伙人的企业
                              发行人独立董事田勇泉弟弟田强泉担任董事长
                              的企业
                              发行人独立董事田勇泉弟弟田强泉担任董事的
                              企业
                         发行人副总经理曹亚杰的配偶张煜持股 65.70%
                         并担任执行董事、经理的企业
                         发行人副总经理曹亚杰的配偶张煜持股 76.00%
                         并担任执行董事、总经理的企业
                         发行人副总经理曹亚杰的配偶张煜持股 80%并
                         担任执行董事的企业
   注 1：深圳市华腾资本投资中心（有限合伙）控制了多家合伙企业，上表未一一列出。
   注 2：岳阳市博达科技开发有限公司目前处于吊销状态。
       发行人报告期内曾经的关联方如下：
序号              关联方                           关联关系
                                  截至 2021 年 6 月曾任发行人董事，发行人
                                  实际控制人曾经的一致行动人
                                  发行人副董事长熊燕弟弟熊智曾系其经营
                                  者，该主体已于 2021 年 6 月注销
                                  发行人董事吴纯曾担任董事，已于 2021 年 8
                                  月卸任
                                  发行人董事吴纯弟弟吴昊曾直接持股 80%并
                                  年 9 月注销
                                  发行人董事吴纯弟弟吴昊曾系其经营者，该
                                  主体已于 2022 年 4 月注销
                                  发行人董事吴纯弟弟吴昊曾系其经营者，该
                                  主体已于 2022 年 4 月注销
                                  发行人董事吴纯弟弟吴昊曾直接持股 62%，
                                  该企业已于 2024 年 7 月注销
                                  发行人监事会主席赖嘉俊曾担任董事，已于
 广州必贝特医药股份有限公司                                            招股意向书
序号                    关联方                         关联关系
                                        发行人曾经的董事王亚农持股 100%并担任
                                        执行董事、总经理
     苏州诺亚泰诚企业管理合伙企业                     苏州诺亚唯诚生命科技有限公司担任执行事
     （有限合伙）                             务合伙人
     苏州诺亚同诚企业管理合伙企业                     苏州诺亚唯诚生命科技有限公司担任执行事
     （有限合伙）                             务合伙人
     苏州诺亚恒诚企业管理合伙企业                     苏州诺亚唯诚生命科技有限公司担任执行事
     （有限合伙）                             务合伙人
                                        发行人曾经的董事王亚农担任执行董事、总
                                        经理
                                        发行人曾经的董事王亚农担任执行董事、总
                                        经理，该企业已于 2023 年 10 月注销
                                        发行人曾经的董事王亚农担任董事长，该企
                                        业已于 2023 年 11 月注销
                                        发行人曾经的董事王亚农担任执行董事，该
                                        企业已于 2023 年 7 月注销
                                        发行人曾经的董事王亚农担任董事长、总经
                                        理的企业
                                        发行人曾经的董事王亚农担任董事长、总经
                                        理，该企业已于 2023 年 8 月注销
                                        发行人曾经的董事王亚农持股 80%并担任总
                                        经理
     苏州诺亚源诚企业管理合伙企业                     发行人曾经的董事王亚农妹妹王麦宁担任执
     （有限合伙）                             行事务合伙人
                                        发行人曾经的监事王晓莺担任董事长、执行
                                        公司事务的董事、总经理
                                        发行人实际控制人曾经的一致行动人戈平担
                                        任董事长、总经理
                                        发行人实际控制人曾经的一致行动人戈平担
                                        销
                                        发行人实际控制人曾经的一致行动人戈平担
                                        任执行董事
                                        发行人董事会秘书兼财务负责人张天翼曾担
                                        任董事，已于 2022 年 6 月卸任
                                        发行人董事会秘书兼财务负责人张天翼曾担
     嘉华药锐团结一心（珠海）管理咨询合伙                 任执行事务合伙人并持有 99%合伙份额，已
     企业（有限合伙）                           于 2022 年 7 月离任，合伙份额变更为
 广州必贝特医药股份有限公司                                        招股意向书
序号               关联方                           关联关系
                                      发行人报告期内的董事王洋曾担任董事，已
                                      于 2022 年 7 月卸任
                                      发行人监事赖嘉俊曾担任董事，已于 2022
                                      年 8 月离任
                                      发行人监事赖嘉俊曾担任董事，已于 2023
                                      年 6 月离任
                                      发行人监事赖嘉俊曾担任执行董事、经理，
                                      已于 2024 年 1 月离任
                                      发行人监事赖嘉俊曾担任董事，已于 2024
                                      年 1 月离任
                                      发行人监事赖嘉俊曾担任董事，已于 2025
                                      年 8 月离任
                                      发行人董事胡巨曾担任董事，已于 2022 年
     长沙市呼呼信息技术合伙企业                    发行人董事胡巨女儿胡滢曾担任执行事务合
     （有限合伙）                           伙人的企业，该企业已于 2023 年 1 月注销
                                      发行人董事胡巨女儿胡滢曾持股 85%并担任
                                      注销
                                      发行人董事胡巨女儿胡滢曾担任执行董事、
                                      经理，已于 2023 年 12 月离任
                                      发行人报告期内的董事王洋曾担任董事，已
                                      于 2024 年 3 月离任
                                      发行人报告期内的董事王洋担任董事，已于
                                      发行人报告期内的监事罗映川持股 80%并担
                                      任执行董事、总经理
     除上述已披露关联方外，发行人在报告期内的其他关联方还包括：（1）因
 与发行人或其关联方签署协议或者作出安排而在该等协议或安排生效后 12 个月
 内将成为发行人关联方的，或者过去 12 个月内曾经是发行人关联方的主体；（2）
 根据实质重于形式的原则认定的其他与发行人具有特殊关系，可能造成发行人
 利益对其倾斜的主体。
 八、关联交易
 （一）重大关联交易判断标准
     根据《公司章程》及《关联交易管理制度》等规定，公司为关联人提供担
 保的，不论数额大小，均应当在董事会审议通过后提交股东大会审议。
     根据《公司章程》及《关联交易管理制度》等规定，关联人拟发生的关联
广州必贝特医药股份有限公司                                                               招股意向书
交易（公司提供担保、受赠现金资产、单纯减免公司义务的债务等公司单方面
获得利益的交易除外）在 3,000 万元以上，且占公司最近一期经审计总资产或
市值 1%以上的重大关联交易，应提交股东大会审议批准。公司将上述关联交易
定为重大关联交易。
  报告期内，公司不存在重大关联交易。
（二）报告期内一般关联交易简要汇总表
                                                                            单位：万元
    项目         2025 年 1-6 月    2024 年度            2023 年度                  2022 年度
                                        经常性关联交易
采购商品和接受劳务             66.45             161.29            185.11               968.75
   关联租赁               50.38             140.64            136.71               127.18
支付关键管理人员报
    酬
                                        偶发性关联交易
                报告期内发行人关联担保情况详见本节之“八、关联交易”之
   关联担保
                       “（四）偶发性关联交易”
（三）经常性关联交易
  报告期内，发行人产生的经常性关联交易主要包括向关联方采购技术服务、
关联租赁、支付关键人员薪酬等。发行人不存在向关联方出售商品和提供劳务
的关联交易。发行人与各方按照市场公平原则协商确定关联交易价格，定价公
允、合理。
                                                                            单位：万元
   关联方         关联交易内容                        2024 年度       2023 年度           2022 年度
苏州美诺医药科技有
               技术服务                      -            -            35.16       835.32
   限公司
广州康盛药业科技有      物业、水电费
   限公司         等
          合计                       66.45         161.29        185.11          968.75
广州必贝特医药股份有限公司                                                                招股意向书
                                                                             单位：万元
                   租赁资产        2025 年 1-
      项目                                         2024 年度         2023 年度      2022 年度
                    种类            6月
广州康盛药业科技有
                   房屋租赁                 50.38         140.64        136.71        127.18
   限公司
           合计                           50.38         140.64        136.71        127.18
                                                                             单位：万元
      项目        2025 年 1-6 月         2024 年度             2023 年度             2022 年度
 关键管理人员报酬             509.59                 987.22            1,131.42           992.51
      合计              509.59                 987.22            1,131.42           992.51
注：上述薪酬总额包括社保公积金相关费用。
（四）偶发性关联交易
  报告期内，发行人作为被担保方与关联方发生偶发性关联交易，具体情况
如下：
广州分行（以下简称“浦发银行”）签署《最高额保证合同》，钱长庚（作为保
证人）为浦发银行（作为债权人）在 2024 年 1 月 27 日至 2025 年 1 月 26 日期
间内与发行人（作为债务人）办理各类融资业务而签订的一系列合同项下债权
提供保证担保，被担保的主债权本金余额最高不超过 10,000 万元。
（五）关联方应收应付款项
  报告期内，发行人与关联方的应收款项如下表所示：
                                                                             单位：万元
 项目名称       关联方        2025.6.30         2024.12.31       2023.12.31         2022.12.31
           广州康盛药
其他应收款      业科技有限                    -            11.00             11.00           11.00
           公司
  报告期内，发行人与关联方的应付款项如下表所示：
广州必贝特医药股份有限公司                                                         招股意向书
                                                                      单位：万元
项目名称      关联方     2025.6.30         2024.12.31       2023.12.31       2022.12.31
        广州康盛药
应付账款    业科技有限           22.81              9.51             9.99             7.77
        公司
        苏州美诺医
应付账款    药科技有限                 -                  -                -          0.72
        公司
其他应付款   钱长庚                   -                  -                -        110.00
其他应付款   蔡雄                    -                  -                -         35.00
其他应付款   吴纯                    -                  -                -          5.00
其他应付款   姚裔                    -                  -                -          1.99
注 1：2022 年末应付钱长庚、蔡雄、吴纯款项余额主要为：2022 年 12 月 28 日，发行人代
收广州市财政局国库支付分局拨付的钱长庚广州市创业领军团队人才经费补贴 150 万元
（经团队内部协商，其中钱长庚分配 110 万元、蔡雄分配 35 万元、吴纯分配 5 万元），发
行人已于 2023 年 2 月 28 日将该款项按分配协议分配金额代扣个人所得税后支付给相关人
员。
九、为减少关联交易而采取的措施
（一）关联交易相关制度
  为进一步规范关联交易，发行人完善了关联交易的相关制度建设，在《广
州必贝特医药股份有限公司章程（草案）》中对关联交易的表决程序及批准权限
等作出了规定；在《关联交易管理制度》中对关联方界定、关联交易批准权限、
关联交易审议程序、关联方回避表决等作出了详尽规定；在《对外担保管理制
度》《防范控股股东及关联方资金占用管理制度》中对对外担保事项、资金拆借
或资金占用的情况进行规定，明确了责任认定，完善了相关监督机制；在《独
立董事工作制度》中规定重大关联交易需在董事会审议前获得独立董事的事先
认可，并赋予了独立董事在做出判断前，可聘请中介机构出具独立财务顾问报
告，作为其判断依据的权限。
  除制度建设外，发行人建立了董事会审计委员会，设立了内部审计部门并
聘任了相关专职人员，对公司的日常经营进行独立的监督和管理。
  综上，发行人建立了完善的关联交易决策机制和监督体系。
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（二）规范和减少关联交易的承诺
  发行人实际控制人钱长庚及其一致行动人蔡雄、熊燕已出具《关于规范和
减少关联交易的承诺函》，具体情况如下：
  “一、截至本承诺出具之日，除在必贝特首次公开发行股票并在上海证券
交易所科创板上市申报文件中已经披露的情形外，本人及所投资或控制的其他
企业与必贝特及其子公司不存在其他关联交易。
  二、本人及本人控制的除必贝特以外的其他企业将尽量避免与必贝特及其
子公司之间发生关联交易；对于确有必要且无法回避的关联交易，均按照公平、
公允和等价有偿的原则进行，交易价格按市场公认的合理价格确定，并按相关
法律、法规以及规范性文件的规定履行交易审批程序及信息披露义务，切实保
护必贝特及其他股东利益。
  三、本人保证严格遵守法律法规和中国证券监督管理委员会、证券交易所
有关规范性文件及必贝特《公司章程》和《关联交易管理制度》的规定，决不
以委托管理、借款、代偿债务、代垫款项或者其他任何方式占用必贝特的资金
或其他资产，不利用实际控制人及其一致行动人的地位谋取不当的利益，不进
行有损必贝特及其他股东利益的关联交易。
  本人如违反上述承诺与必贝特及其子公司进行交易，而给必贝特及其子公
司或投资者造成损失，由本人承担赔偿责任。”
  发行人持股 5%以上的股东广州药擎、盈科吉运、盈科价值、盈科圣辉、盈
科成长二号已出具《关于规范和减少关联交易的承诺函》，具体情况如下：
  “一、本企业已按照证券监管法律、法规以及规范性文件的要求对关联方
以及关联交易进行了完整、详尽披露。截至本承诺出具之日，本企业及所投资
或控制的其他企业与必贝特及其子公司之间不存在依照法律法规和中国证券监
督管理委员会、上海证券交易所有关规定应披露而未披露的关联交易。
  二、本企业及本企业控制的其他企业将尽量避免与必贝特及其子公司之间
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发生关联交易；对于确有必要且无法回避的关联交易，均按照公平、公允和等
价有偿的原则进行，交易价格按市场公认的合理价格确定，并按相关法律、法
规以及规范性文件的规定履行交易审批程序及信息披露义务，切实保护必贝特
及其子公司和其他中小股东利益。
  三、本企业保证严格遵守相关法律、法规和中国证券监督管理委员会、证
券交易所有关规范性文件及必贝特《公司章程》和《关联交易管理制度》的规
定，决不以委托管理、借款、代偿债务、代垫款项或者其他任何方式占用必贝
特及其子公司的资金或其他资产，不利用持股 5%以上股东的地位谋取不当的利
益，不进行有损必贝特及其子公司和其他股东利益的关联交易。
  本企业如违反上述承诺与必贝特及其子公司进行交易，而给必贝特及其子
公司或投资者造成损失，由本企业承担赔偿责任。”
  发行人董事、监事、高级管理人员已出具《关于规范和减少关联交易的承
诺》，具体情况如下：
  “一、本人已按照证券监管法律、法规以及规范性文件的要求对关联方以
及关联交易进行了完整、详尽披露。截至本承诺出具之日，除在必贝特首次公
开发行股票并在上海证券交易所科创板上市申报文件中已经披露的情形外，本
人及所投资或控制的其他企业与必贝特及其子公司之间不存在其他依照法律法
规和中国证券监督管理委员会、上海证券交易所有关规定应披露而未披露的关
联交易。
  二、本人及本人控制的其他企业将尽量避免与必贝特及其子公司之间发生
关联交易；对于确有必要且无法回避的关联交易，均按照公平、公允和等价有
偿的原则进行，交易价格按市场公认的合理价格确定，并按相关法律、法规以
及规范性文件的规定履行交易审批程序及信息披露义务，切实保护必贝特及其
子公司和其他中小股东利益。
  三、本人保证严格遵守相关法律、法规和中国证券监督管理委员会、证券
交易所有关规范性文件及必贝特《公司章程》和《关联交易管理制度》的规定，
决不以委托管理、借款、代偿债务、代垫款项或者其他任何方式占用必贝特及
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其子公司的资金或其他资产，不利用董事/监事/高级管理人员地位谋取不当的
利益，不进行有损必贝特及其子公司和其他股东利益的关联交易。
  本人如违反上述承诺与必贝特及其子公司进行交易，而给必贝特及其子公
司或投资者造成损失，由本人承担赔偿责任。”
十、关联交易决策的执行情况
（一）关联交易履行的程序
  发行人于 2022 年 5 月召开第一届董事会第六次（临时）会议、第一届监事
会第五次（临时）会议及于 2022 年 6 月召开 2022 年第一次临时股东大会，审
议通过了《关于对公司最近三年关联交易予以确认的议案》，对发行人在报告期
内的与各关联方发生的关联交易进行了确认，所涉关联董事、关联股东均回避
未参加表决。
  发行人于 2022 年 4 月召开第一届董事会第五次（临时）会议审议通过了
《关于向关联方购买技术服务暨关联交易的议案》《关于向关联方租赁厂房暨关
联交易的议案》，同意发行人向美诺医药购买技术服务并对发行人与康盛药业发
生的关联交易进行了确认。发行人已经履行关联交易的内部决策程序，关联董
事在董事会对上述议案予以回避表决。
  发行人于 2024 年 8 月召开第一届董事会第十六次（临时）会议审议通过了
《关于向关联方租赁厂房暨关联交易的议案》，同意公司续租康盛药业位于广州
科学城崖鹰石路 25 号的厂房。发行人已经履行关联交易的内部决策程序，关联
董事在董事会对上述议案予以回避表决。
（二）独立董事意见
  发行人全体独立董事对发行人报告期内关联交易出具了独立意见，公司在
报告期内与关联方发生的关联交易系为公司正常经营业务所需，属正常商业行
为，遵守了自愿、等价、有偿的原则，定价公平合理，所发生的关联交易符合
公司的利益，不存在损害公司和其他股东利益的情况。
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                第九节 投资者保护
一、发行人本次发行前未弥补亏损的承担安排和已履行的决策程序
  公司 2022 年 6 月 10 日召开的 2022 年第一次临时股东大会审议通过了《广
州必贝特医药股份有限公司关于公司首次公开发行股票前滚存利润分配方案的
议案》，本次发行完成后，公司首次公开发行股票前的滚存未分配利润或累计未
弥补亏损由新老股东按上市后的持股比例共同享有或共同承担。
二、发行人的股利分配政策情况
（一）本次发行前后股利分配政策的差异情况
  本次发行前后，公司的股利分配政策不存在重大差异。
（二）《公司章程（草案）》中利润分配相关规定
  根据公司 2022 年 6 月 10 日召开的 2022 年第一次临时股东大会审议通过的
《公司章程（草案）》，公司本次发行上市后的股利分配政策如下：
  “（一）利润分配原则
  公司的利润分配应充分重视对投资者的合理投资回报，并兼顾公司的可持
续发展，执行持续、稳定的利润分配政策。公司的利润分配不得超过累计可分
配利润的范围，不得损害公司持续经营能力。公司董事会和股东大会对利润分
配政策的决策和论证过程中应充分听取和考虑中小股东、独立董事、监事的意
见和要求。
  （二）利润分配形式及时间间隔
  公司可以采取现金、股票、现金股票相结合或者法律、法规及规范性文件
允许的其他方式分配利润。在具备现金分红的条件下，相对于股票股利，公司
优先采取现金分红方式。在满足现金分红的条件下，公司原则上每年度进行至
少一次现金分红。董事会可以根据公司的盈利规模、发展阶段及资金需求等情
况提议公司进行中期现金分红。
  （三）现金分红的条件
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利润）为正值，且现金流充裕，实施现金分红不会影响公司后续持续经营；
十二个月内无重大对外投资计划或重大现金支出（募集资金投资项目除外），或
有重大对外投资计划或重大资金支出等事项发生的，但进行现金分配不影响前
述事项及公司后续持续经营的进行。重大投资计划或重大资金支出是指需提交
公司董事会或股东大会审议的对外投资计划或购买重大资产计划。
  （四）现金分红的比例
  公司在满足现金分红条件下，以现金方式分配的利润应不低于当年实现的
可分配利润的 10%。具体每个年度的分红比例由董事会根据公司年度盈利状况
和未来资金使用计划提出预案。确因特殊原因不能达到上述比例的，董事会应
当向股东大会作出特别说明。
  公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利
水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照本章程规定
的程序，提出差异化的现金分红政策：
金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 80%；
金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 40%；
金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%；
  公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，按照上述规定处理。
  公司以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份的，当年已实
施的回购股份金额视同现金分红金额，纳入该年度现金分红的相关比例计算。
  （五）股票股利分配的条件
  根据累计可供分配利润、公积金及现金流状况，在保证足额现金分红及公
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司股本规模合理的前提下，公司可以采用发放股票股利方式进行利润分配。公
司如采用股票股利进行利润分配的，应当具有公司成长性、每股净资产的摊薄
等真实合理因素。
  （六）利润分配的决策机制和程序
外部融资环境等因素制定利润分配预案，并经董事会审议通过后提交股东大会
审议。独立董事应对利润分配预案发表明确的独立意见。监事会应对董事会制
订的利润分配方案进行审议并发表意见。
的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应
当发表明确意见。
审议。
与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并
及时答复中小股东关心的问题。股东大会审议利润分配方案时，须经出席股东
大会会议的股东所持表决权的二分之一以上表决通过，并应为股东提供网络投
票等便利条件。
当发表明确意见：（1）本章程中没有明确、清晰的股东回报规划或者具体的现
金分红政策；（2）本章程规定了现金分红政策，但无法按照既定现金分红政策
确定当年利润分配方案；（3）公司在年度报告期内有能力分红但分红水平较低；
（4）公司存在高比例现金分红；
              （5）中国证监会或上海证券交易所认定的其他
情形。
况及决策程序进行监督。
红利，以偿还其占用的资金。
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定当年利润分配方案的，董事会应当向股东大会提交专项说明，公司应当在年
度报告中披露具体原因以及独立董事的明确意见。公司当年利润分配方案应当
经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。
配的现金红利总额（包括中期已分配的现金红利）与当年归属于公司股东的净
利润之比低于 30%的，公司应当在审议通过年度报告的董事会公告中详细披露
以下事项：（1）结合所处行业特点、发展阶段和自身经营模式、盈利水平、资
金需求等因素，对于未进行现金分红或现金分红水平较低原因的说明；（2）留
存未分配利润的确切用途以及预计收益情况；（3）董事会会议的审议和表决情
况；（4）独立董事对未进行现金分红或现金分红水平较低的合理性发表的独立
意见。
  （七）利润分配政策调整
因现行利润分配政策与公司生产经营情况、投资规划和长期发展目标不符的，
公司可以调整利润分配政策。调整利润分配政策的提案中应详细说明调整利润
分配政策的原因，调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和上海证券交易
所的有关规定。有关调整利润分配政策的议案由董事会提出，经公司监事会审
议通过后提交公司股东大会审议。
意见，进行详细论证。董事会拟定的利润分配政策调整议案须经全体董事的过
半数通过，独立董事应发表明确的独立意见。
通过。
分之二以上表决通过，并且相关股东大会会议审议时应为股东提供网络投票等
便利条件。”
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（三）董事会关于股东回报事宜的专项研究论证情况以及相应的规划安排理由
等
    为了完善和健全公司科学、持续、稳定的分红决策和监督机制，切实保护
投资者合法权益、实现股东价值、积极回报投资者，引导投资者树立长期投资
和理性投资理念，公司董事会在着眼于公司的长远和可持续发展，综合分析公
司经营发展实际、股东要求和意愿、社会资金成本、外部融资环境等因素，征
求和听取股东尤其是中小股东的要求和意愿，充分考虑公司目前及未来盈利规
模、现金流量状况、发展所处阶段、项目投资资金需求、本次发行融资、银行
信贷等因素，平衡股东的短期利益和长期利益的基础上，根据《公司法》《证券
法》等规定,制定了《关于公司上市后未来三年股东分红回报规划》。
    公司于 2022 年 3 月 26 日召开第一届董事会第四次（临时）会议，审议通
过《关于公司上市后未来三年股东分红回报规划的议案》。
（四）发行人上市后三年内的利润分配计划、制定的依据和可行性以及未分配
利润的使用安排
    为充分考虑股东的利益，2022 年 6 月 10 日，公司召开 2022 年第一次临时
股东大会，审议通过了《关于公司上市后未来三年股东分红回报规划的议案》，
公司在上市后三年内利润分配计划具体如下：
    “
    （一）利润分配原则
    公司的利润分配应充分重视对投资者的合理投资回报，并兼顾公司的可持
续发展，执行持续、稳定的利润分配政策。公司的利润分配不得超过累计可分
配利润的范围，不得损害公司持续经营能力。公司董事会和股东大会对利润分
配政策的决策和论证过程中应充分听取和考虑中小股东、独立董事、监事的意
见和要求。
    （二）利润分配形式及时间间隔
    公司可以采取现金、股票、现金股票相结合或者法律、法规及规范性文件
允许的其他方式分配利润。在具备现金分红的条件下，相对于股票股利，公司
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优先采取现金分红方式。
  在满足现金分红的条件下，公司原则上每年度进行至少一次现金分红。董
事会可以根据公司的盈利规模、发展阶段及资金需求等情况提议公司进行中期
现金分红。
  （三）利润分配的比例
  （1）公司该年度的可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税
后利润）为正值，且现金流充裕，实施现金分红不会影响公司后续持续经营；
  （2）审计机构对公司的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告；
  （3）公司现金流满足公司正常生产经营和长期发展的资金需求，且公司未
来十二个月内无重大对外投资计划或重大现金支出（募集资金投资项目除外），
或有重大对外投资计划或重大资金支出等事项发生的，但进行现金分配不影响
前述事项及公司后续持续经营的进行。重大投资计划或重大资金支出是指需提
交公司董事会或股东大会审议的对外投资计划或购买重大资产计划。
  公司在满足现金分红条件下，以现金方式分配的利润应不低于当年实现的
可供分配利润的 10%。具体每个年度的分红比例由董事会根据公司年度盈利状
况和未来资金使用计划提出预案。确因特殊原因不能达到上述比例的，董事会
应当向股东大会作出特别说明。
  公司董事会应当综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、
盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照《公司
章程》规定的程序，提出差异化的现金分红政策：
  （1）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 80%；
  （2）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 40%；
  （3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，
现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%；
  公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，按照前项规定处理。
  公司以现金为对价，采用要约方式、集中竞价方式回购股份的，当年已实
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施的回购股份金额视同现金分红金额，纳入该年度现金分红的相关比例计算。
  根据累计可分配利润及现金流状况，在保证足额现金分红及公司股本规模
合理的前提下，公司可以采用发放股票股利方式进行利润分配，具体分红比例
由公司董事会审议通过后，提交股东大会审议决定。公司如采用股票股利进行
利润分配的，应当具有公司成长性、每股净资产的摊薄等真实合理因素。
  （四）利润分配的决策机制和审议程序
报计划、外部融资环境等因素制定利润分配预案，并经董事会审议通过后提交
股东大会审议。独立董事应对利润分配预案发表明确的独立意见。监事会应对
董事会制订的利润分配方案进行审议并发表意见。
的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应
当发表明确意见。
审议。
与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并
及时答复中小股东关心的问题。股东大会审议利润分配方案时，须经出席股东
大会会议的股东所持表决权的二分之一以上表决通过，并应为股东提供网络投
票等便利条件。
当发表明确意见：
  （1）《公司章程》中没有明确、清晰的股东回报规划或者具体的现金分红
政策；
  （2）《公司章程》规定了现金分红政策，但无法按照既定现金分红政策确
定当年利润分配方案；
  （3）公司在年度报告期内有能力分红但分红水平较低；
  （4）公司存在高比例现金分红；
  （5）中国证监会或上海证券交易所认定的其他情形。
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况及决策程序进行监督。
红利，以偿还其占用的资金。
定当年利润分配方案的，董事会应当向股东大会提交专项说明，公司应当在年
度报告中披露具体原因以及独立董事的明确意见。公司当年利润分配方案应当
经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。
配的现金红利总额（包括中期已分配的现金红利）与当年归属于公司股东的净
利润之比低于 30%的，公司应当在审议通过年度报告的董事会公告中详细披露
以下事项：
  （1）结合所处行业特点、发展阶段和自身经营模式、盈利水平、资金需求
等因素，对于未进行现金分红或现金分红水平较低原因的说明；
  （2）留存未分配利润的确切用途以及预计收益情况；
  （3）董事会会议的审议和表决情况；
  （4）独立董事对未进行现金分红或现金分红水平较低的合理性发表的独立
意见。
  （五）公司利润分配方案的调整
因现行利润分配政策与公司生产经营情况、投资规划和长期发展目标不符的，
公司可以调整利润分配政策。调整利润分配政策的提案中应详细说明调整利润
分配政策的原因，调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和上海证券交易
所的有关规定。有关调整利润分配政策的议案由董事会提出，经公司监事会审
议通过后提交公司股东大会审议。
意见，进行详细论证。董事会拟定的利润分配政策调整议案须经全体董事的过
半数通过，独立董事应发表明确的独立意见。
通过。
广州必贝特医药股份有限公司                               招股意向书
分之二以上表决通过，并且相关股东大会会议审议时应为股东提供网络投票等
便利条件。
  ”
  公司《上市后未来三年股东分红回报规划》系依据《公司法》《证券法》
《上市公司章程指引》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监管
指引第 3 号—上市公司现金分红》等法律、法规、部门规章和规范性文件所制
定。由于公司目前尚未盈利，公司将在上市后未来三年执行该现金分红等利润
分配计划。制定上述政策时，董事会重视对投资者的合理投资回报，充分维护
公司股东依法享有的资产收益等权利。
  公司上市后未来三年执行的利润分配政策系公司根据生产经营情况、投资
规划和长期发展的需要所制定。公司是一家创新驱动的创新药企业，公司研发
管线中已有 1 款 1 类创新药产品 BEBT-908 获批上市，BEBT-209 处于 III 期临
床试验阶段，BEBT-109 已获准开展 III 期临床试验，5 个产品处于 I 期临床试验
阶段。后续产品也将陆续获批上市，驱动公司业绩持续增长，上述利润分配政
策具有可行性。
用安排和及时回报投资者的具体计划
  公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即
从事药物研发，该类项目研发周期长、资金投入大。发行人 BEBT-908 针对 r/r
DLBCL 于 2025 年 6 月 30 日获批上市，其他产品仍处于药物研发阶段，公司持
续投入大量研发费用，以及对核心员工的股权激励产生的股份支付费用导致公
司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。随着公司产品陆续获批上市销售，将驱动
公司业绩持续增长。
  公司在上市后未来三年/实现盈利后（孰晚）达到分红条件后，公司将持续
开拓和发展，增强公司的市场规模和盈利能力，牢固树立投资者回报意识，结
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合资金使用安排和经营发展需要，推动落实关于利润分配的要求，不断提高分
红的稳定性、及时性和可预期性，加强与投资者的沟通力度，重视对投资者的
合理回报，增进长期持有信心，助力打造公司质量提升与股东回报增长相互促
进的良性生态。
  公司在提取法定盈余公积金及向股东分红后所留存未分配利润将用于公司
的日常生产经营。公司将在公众公司意识指导下，综合考虑优先考虑回报投资
者，同时加大研发投入，以支持公司做优做强，为投资者创造更加长远的利益。
（五）公司长期回报规划的内容以及规划制定时的主要考虑因素
  公司的利润分配应充分重视对投资者的合理投资回报，并兼顾公司的可持
续发展，执行持续、稳定的利润分配政策。公司的利润分配不得超过累计可分
配利润的范围，不得损害公司持续经营能力。公司董事会和股东大会对利润分
配政策的决策和论证过程中应充分听取和考虑中小股东、独立董事、监事的意
见和要求。
  公司可以采取现金、股票、现金股票相结合或者法律、法规及规范性文件
允许的其他方式分配利润。在具备现金分红的条件下，相对于股票股利，公司
优先采取现金分红方式。
  在满足现金分红的条件下，公司原则上每年度进行至少一次现金分红。董
事会可以根据公司的盈利规模、发展阶段及资金需求等情况提议公司进行中期
现金分红。
  公司从可持续发展的角度出发，综合考虑公司经营发展实际情况、社会资
金成本和融资环境等方面因素，建立对投资者持续、稳定、科学、可预期的回
报规划和机制，对利润分配作出积极、明确的制度性安排，从而保证公司利润
分配政策的连续性和稳定性。
三、依法落实保护投资者合法权益规定的各项措施
  截至本招股意向书签署日，公司尚未盈利且存在累计亏损。公司股东、董
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事、监事、高级管理人员及核心技术人员等已就减持股票等与本次发行上市相
关的保护投资者合法权益的事项做出了相关承诺，详见本招股意向书“第十二
节 附件”之“附件一､与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”。
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                    第十节 其他重要事项
一、重要合同
     截至 2025 年 6 月 30 日，发行人已履行完毕、已签署且正在履行或将要履
行的重大合同包括：（1）金额在 500 万元以上或金额未达到 500 万元但对公司
业务经营有重要影响的采购合同；（2）其他对公司业务经营有重要影响的重大
合同。
（一）重大采购合同
     截至 2025 年 6 月 30 日，发行人正在履行及 2022 年 1 月 1 日至今签署且已
履行完毕的重大采购合同（含研发、生产、设计等服务采购）情况如下：
序                                         涉及金额                    履行
     供应商     合同名称            采购内容                     签署时间
号                                         （万元）                    情况
            《注册类临床      对 BEBT-209 胶囊进行
             试验协议》      临床试验（试验名称：
    湖南省肿瘤                               以实际发生         2019-10-11/
    医院                                  金额结算           2020-5-11
             试验补充协      腺癌绝经后女性中的 I
                议》      期临床试验）
            《技术服务合
    昭衍（苏    同》《补充协                                     2020-4-3/
    州）新药研   议》《补充协      BEBT-503 临床前安全性                2021-1-5/
    究中心有限   议 II》《补充    及药代动力学评价
    公司      协议 III》《补                                  2022-7-22
            充协议 IV》
            《技术开发合
                同》
             《补充协议
            一》《补充协
            议二》《补充                                    2020-11-30/
            协议三》《补      BEBT-607 工艺开发、初               2021-8-23/
                                        实际结算金
                                           额为
    上海合全药    《补充协议      究及制剂研发项目                      2021-8-23/ 已履行
    物研发有限       五》                                    2021-10-8/
                                            元         2021-10-20/
    公司       《补充协议
                六》                                     2022-6-9
             《补充协议
                二》
            《技术开发合      一类创新药 BEBT-908
                同》      工艺开发、优化、质量
             《补充协议      风险评估，起始物料研
                一》      究，分析方法开发项目
广州必贝特医药股份有限公司                                              招股意向书
序                                        涉及金额                      履行
     供应商     合同名称          采购内容                       签署时间
号                                        （万元）                      情况
                     BEBT-908RSM 生产，
    常州合全药   《生产服务合
    业有限公司      同》
                     查批次生产
                     “注射用 BEBT-908 治
            《CRC 服务协 疗复发或难治弥漫大 B
    上海药明津
            议》《CRC 服 细胞淋巴瘤的有效性和                       2019-12-25/
            务协议-补充协 安全性的开放性、多中                         2022-6-8
    有限公司
               议》    心 II 期临床研究”项目
                     的 CRC 服务
             《必贝特总
            部、创新药物
    中国医药集            必贝特总部、创新药物
            研发中心和产
            业化基地建设
    有限公司             建设项目工程设计
             项目设计合
            同》（注 2）
                     BEBT-908 联合 BEBT-
            《技术服务合
               同》
                     患者中的 I/II 期临床试验
                     BEBT-209 联合氟维司群
                     对比安慰剂联合氟维司
    青岛普瑞盛
                     群治疗既往接受内分泌
    医药科技有
                     治疗后疾病进展的 HR
    限公司     《技术服务合
               同》
                     晚期或晚期转移性乳腺
                     癌的多中心、随机、对
                     照、双盲的 III 期临床研
                     究技术服务
                     为发行人确认的 30 家医
                     院提供《BEBT-908 联合
                     BEBT-209 在复发或转移
   长沙先领医
            《临床试验技 性 HR+/HER2-晚期乳腺
            术服务合同》 癌患者中的 Ib/II 期临床
   公司
                     试验》的临床研究协调
                     员，并提供 CRC 现场管
                     理服务
   苏州美诺医
            《产品销售合 4-（6-氨基吡啶-3-基）
              同》   哌啶-1-甲酸叔丁酯
   公司
   广州领晟乔
   治临床医学    《主服务协     为发行人提供研究中心         以实际签署
   研究有限公     议》       监查和项目管理服务          的订单为准
   司
            《临床试验招
   湖南慧铃数                                 以实际签署
            募服务战略合 为发行人提供专业临床
            作合同》（注 试验受试者招募服务
   公司                                    订单为准
广州必贝特医药股份有限公司                                         招股意向书
序                                     涉及金额                    履行
     供应商     合同名称         采购内容                   签署时间
号                                     （万元）                    情况
    药科技有限   同书》《技术 募服务             体实施阶段         2022-9-26/
    公司      服务补充合同                 及实际核算         2022-11-8
            书》《技术服                 病例数进行
             务补充合同                    结算
              书》
                   为发行人“BEBT-209 联
                   合氟维司群对比安慰剂
                   联合氟维司群治疗既往
                   接受内分泌治疗后疾病
   北京联斯达
            《技术服务合 进展的 HR 阳性、HER2
              同》   阴性的局部晚期或晚期
   展有限公司
                   转移性乳腺癌的多中
                   心、随机、对照、双盲
                   的 III 期临床研究”的临
                   床试验项目提供服务
   北京昭衍新
            《技术服务合
   药研究中心           BEBT-701 项目进行非临                 2023-7-
   股份有限公           床前药物评价                        13/2025-1-8
              议》
   司
   昭衍（苏
            《技术服务合                                2023-7-
   州）新药研           研究开发 BEBT-503 的
   究中心有限           安全性评价
              议》                                     27
   公司
   常州合全药    《生产服务合 提供中间体 C12010907-
   业有限公司      同》   E 的生产服务
                   为发行人“BEBT-908 联
                   合利妥昔单抗（R）对比
                   利妥昔单抗-吉西他滨-奥
                   沙利铂（R-GemOx）或
                   联合利妥昔单抗-异环磷
            《临床研究协
   上海药明津           酰胺-卡铂-依托泊苷（R-                  2024-9-
             调员服务协
            议》《工作订
   有限公司            弥漫性大 B 细胞淋巴瘤                      20
              单》
                   （R/R DLBCL）有效性
                   和安全性的多中心、随
                   机、对照、开放性 III 期
                   临床研究”的临床试验项
                   目提供服务
    注 1：2023 年 5 月，必贝特与湖南慧铃数字科技有限公司签署《合同终止协议书》，合同结算金额为
    注 2：2025 年 6 月，必贝特与中国医药集团联合工程有限公司签订《必贝特总部、创新药物研发中心
和产业化基地建设项目设计合同补充协议》，对原合同设计内容、设计费用等进行调整，调整后合同金额
为 420 万元。
（二）其他重大合同
     截至 2025 年 6 月 30 日，发行人正在履行及 2022 年 1 月 1 日至今签署且已
     广州必贝特医药股份有限公司                                               招股意向书
     履行完毕的其他重大合同主要情况如下：
                                                                         履行
序号    协议签署方        合同名称               许可内容/主要内容               签署时间
                                                                         情况
                                CURIS 授予必贝特有限有效期内，
                                在中国区域（含香港、澳门、台湾
                 《药物开发合作
                                地区，下同）内开发、生产、委托
                   与许可协议
                                生产、使用、推广、销售、委托销
                 （CUDC-906 和
                                售、许诺销售化合物（CUDC-906
                 CUDC-908）》
                                和 CUDC-908，下同）及产品的独
                 《药品开发合作
                                占许可，必贝特有限可对前述许可
     许可方：CURIS   与许可协议第一
                                进行分许可；                        2012-2/
                 修正案（CUDC-
     被许可方：必贝      906 和 CUDC-
                                非独占许可，即为在中国区域内开               2021-10
     特有限             908）》
                                发 、 使用 、推 广 、销 售、 委 托 销
                 《药品开发合作
                                售、许诺销售和进口化合物和/或产
                 与许可协议第二
                                品的目的，必贝特有限可在非中国
                 修正案（CUDC-
                                区域内生产、委托生产化合物和/或
                                产品，并将此类化合物和/或产品进
                                口到中国区域，必贝特有限可对前
                                述许可进行分许可
                                REGRANION 授予必贝特有限在中
     许可方：
                                国 区 域（ 含香 港 、澳 门、 台 湾 地
     REGRANION
                 《许可及开发协        区）内开发、生产、使用、销售、
     被许可方：必贝       议》           许 诺 销 售 和 进 口 化 合 物 （ RGRN-
     特有限                        305）和产品的独家许可，必贝特
                                有限可对前述许可进行分许可
                                双方合作研究开发候选新药
                                （PEP06 专案），其中必贝特有限
                 《合作暨委托研        负责 LY 系列（含所有相关衍生物
                 究合约书》《合        及 PEBT-0260 之 候 选 药 物 ， 即
     智擎生技制药股                                                   2013-1/
                 作暨委托研究合        BEBT-260）后续研究发展及其研
                 约书展延备忘         发费用；智擎生技制药股份有限公                2016-9
     贝特有限
                 录》《补充协议        司负责 GDC 系列（含所有相关衍
                   书》           生物及 PEBT-0067、PEBT-0213 候
                                选药物）后续研究发展及其研发费
                                用
                 《产品商业化优
                 先权协议》《产 必贝特有限授予天士力包含 BEBT-
     天士力、必贝特                                                  2021-7/
     有限、钱长庚                                                   2021-12
                 协议之补充协 域内的商业化优先谈判及引进权
                   议》
     必贝特有限、广
     东省科学技术
     厅、钱长庚、蔡     《广东省引进创
                         抗恶性肿瘤小分子靶点药物自主研
                         发和产业化项目
     员、科擎开发、       书》
     广州市科技和信
     息化局
     必贝特有限、广     《广州市创业领 创新一类新药 BEBT-908 和 BEBT-
     州市科学技术      军团队合同书》 260 治疗肺癌的临床研究项目
     广州必贝特医药股份有限公司                                      招股意向书
                                                                履行
序号    协议签署方     合同名称           许可内容/主要内容              签署时间
                                                                情况
     局、钱长庚、蔡
     雄等团队核心成
     员、广州开发区
     科技创新局
               《国有建设用地
                         土地出让（宗地面积：29,573.81 平
                         方米）
     自然资源局       同》
     受让人：广东科   《国有建设用地
                         土地出让（宗地面积：10,536.98 平
                         方米）
                 同》
                         招商银行股份有限公司广州分行向
     发行人、招商银
                         发行人提供 10,000 万元的授信额
                         度，授信期间为 2022 年 7 月 1 日
     广州分行
                         至 2023 年 6 月 30 日
                         招商银行股份有限公司广州分行向
     发行人、招商银
                         发行人提供 10,000 万元的授信额
                         度，授信期间为 2024 年 3 月 4 日
     广州分行
                         至 2025 年 3 月 3 日
     发行人、上海浦             上海浦东发展银行股份有限公司广
     东发展银行股份   《融资额度协    州分行向发行人提供 10,000 万元的
     有限公司广州分     议》      融资额度，额度使用期限为 2024
     行                   年 3 月 6 日至 2025 年 1 月 26 日
     出让人：广州市
     规划和自然资源
               《国有建设用地
     局                 土地出让（宗地面积：25,494.00 平
     受让人：广州必           方米）
                 同》
     贝特医药股份有
     限公司
     二、对外担保事项
       截至本招股意向书签署日，公司无对外担保事项。
     三、重大诉讼、仲裁或其他事项
     （一）公司重大诉讼或仲裁事项
       截至 2025 年 6 月 30 日，公司及子公司不存在尚未了结的或可预见的可能
     对生产经营或本次发行产生重大不利影响的重大诉讼、仲裁。
     （二）公司控股股东、实际控制人重大违法情况、重大诉讼或仲裁事项
       截至 2025 年 6 月 30 日，公司第一大股东、实际控制人不存在作为一方当
     事人的重大诉讼或仲裁事项。
广州必贝特医药股份有限公司                       招股意向书
（三）公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员作为一方当事人的重大
诉讼或仲裁事项
  截至 2025 年 6 月 30 日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员
不存在作为一方当事人的重大诉讼或仲裁事项。
（四）董事、监事、高级管理人员及核心技术人员涉及刑事诉讼的情况
  截至 2025 年 6 月 30 日，公司董事、监事、高级管理人员及核心技术人员
均没有涉及作为一方当事人的重大刑事诉讼。
广州必贝特医药股份有限公司                         招股意向书
                 第十一节 声明
一、全体董事、监事、高级管理人员声明
  本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺本招股意向书不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法
律责任。
  董事：
QIAN CHANGGENG    CAI XIONG
                                    熊 燕
    钱长庚             蔡雄
   WU CHUN
                    胡 巨             冯志强
       吴纯
    田勇泉            李培育              刘桂良
                              广州必贝特医药股份有限公司
                                      年   月   日
广州必贝特医药股份有限公司                     招股意向书
一、全体董事、监事、高级管理人员声明
  本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺本招股意向书不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法
律责任。
  监事：
    赖嘉俊         王超              姚 裔
                          广州必贝特医药股份有限公司
                                  年   月   日
广州必贝特医药股份有限公司                     招股意向书
一、全体董事、监事、高级管理人员声明
  本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺本招股意向书不存在虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法
律责任。
  非董事高级管理人员：
    刘新建         张天翼             范福顺
    曹亚杰
                          广州必贝特医药股份有限公司
                                  年   月   日
广州必贝特医药股份有限公司                          招股意向书
二、发行人实际控制人声明
  本人承诺本招股意向书的内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。
  实际控制人签名：
                QIAN CHANGGENG
                    钱长庚
                               广州必贝特医药股份有限公司
                                       年   月   日
广州必贝特医药股份有限公司                          招股意向书
三、保荐人（主承销商）声明
  本公司已对招股意向书进行了核查，确认不存在虚假记载、误导性陈述或
重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。
  保荐代表人：
                彭浏用             熊志兵
  项目协办人：
  法定代表人：
                      张佑君
                                  中信证券股份有限公司
                                       年 月 日
广州必贝特医药股份有限公司                   招股意向书
            保荐人（主承销商）董事长声明
  本人已认真阅读广州必贝特医药股份有限公司招股意向书的全部内容，确
认招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对招股意向书真
实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
  保荐人董事长：
                  张佑君
                           中信证券股份有限公司
                                年 月 日
广州必贝特医药股份有限公司                   招股意向书
            保荐人（主承销商）总经理声明
  本人已认真阅读广州必贝特医药股份有限公司招股意向书的全部内容，确
认招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对招股意向书真
实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
  保荐人总经理：
                 邹迎光
                           中信证券股份有限公司
                                年 月 日
广州必贝特医药股份有限公司                   招股意向书
三、联席主承销商声明
  本公司已对招股意向书进行了核查，确认不存在虚假记载、误导性陈述或
重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。
  法定代表人：
                张纳沙
                          国信证券股份有限公司
                                年 月 日
广州必贝特医药股份有限公司                        招股意向书
四、发行人律师声明
  本所及经办律师已阅读广州必贝特医药股份有限公司首次公开发行股票并
在上海证券交易所科创板上市招股意向书（以下简称“招股意向书”），确认招
股意向书与本所出具的法律意见书和律师工作报告无矛盾之处。本所及经办律
师对发行人在招股意向书中引用的法律意见书和律师工作报告的内容无异议，
确认招股意向书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并
对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。
律师事务所负责人：
                 朱志怡
经办律师：
            邹棒             周晓玲
                                 湖南启元律师事务所
                                     年 月 日
广州必贝特医药股份有限公司                    招股意向书
五、会计师事务所声明
  本所及签字注册会计师已阅读广州必贝特医药股份有限公司招股意向书，
确认招股意向书与本所出具的审计报告、非经常性损益明细表等无矛盾之处。
本所及签字注册会计师对发行人在招股意向书中引用的审计报告、内部控制鉴
证报告及经本所鉴证的非经常性损益明细表等的内容无异议，确认招股意向书
不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准
确性、完整性承担相应的法律责任。
会计师事务所负责人：
     石文先
签字会计师：
    杨旭             肖明明          谭慧娟
                    中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）
                                 年   月   日
广州必贝特医药股份有限公司                      招股意向书
六、资产评估机构声明
  本机构及签字注册资产评估师已阅读招股意向书，确认招股意向书与本机
构出具的资产评估报告无矛盾之处。本机构及签字注册资产评估师对发行人在
招股意向书中引用的资产评估报告的内容无异议，确认招股意向书不致因上述
内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整
性承担相应的法律责任。
  经办资产评估师：
            张广才             阮红芹
  资产评估机构负责人：
                  毕保志
                              中勤资产评估有限公司
                                   年 月 日
广州必贝特医药股份有限公司                 招股意向书
七、验资复核机构声明
  本机构及签字注册会计师已阅读招股意向书，确认招股意向书与本机构出
具的验资报告及验资复核报告无矛盾之处。本机构及签字注册会计师对发行人
在招股意向书中引用的验资报告及验资复核报告的内容无异议，确认招股意向
书不致因上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、
准确性、完整性承担相应的法律责任。
会计师事务所负责人：
     石文先
签字会计师：
    杨旭          肖明明          谭慧娟
                 中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）
                              年   月   日
广州必贝特医药股份有限公司                 招股意向书
                第十二节 附件
一、备查文件
  （一）发行保荐书；
  （二）上市保荐书；
  （三）法律意见书；
  （四）财务报告及审计报告；
  （五）公司章程（草案）；
  （六）落实投资者关系管理相关规定的安排、股利分配决策程序、股东投
票机制建立情况；
  （七）与投资者保护相关的承诺；
  （八）发行人及其他责任主体作出的与发行人本次发行上市相关的其他承
诺事项；
  （九）发行人审计报告基准日至招股意向书签署日之间的相关财务报告及
审阅报告；
  （十）内部控制审计报告；
  （十一）经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表；
  （十二）股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度的建立
健全及运行情况说明；
  （十三）审计委员会及其他专门委员会的设置情况说明；
  （十四）募集资金具体运用情况；
  （十五）子公司、参股公司简要情况；
  （十六）其他与本次发行有关的重要文件
二、查阅地址及时间
  （一）查阅地址
广州必贝特医药股份有限公司                            招股意向书
  备查文件将存放在公司和保荐人（主承销商）的办公地点，投资者可在公
司股票发行的承销期内查阅。
  （二）查阅时间
  查阅时间：工作日上午 9：00～11：30；下午 13：30～16：00
广州必贝特医药股份有限公司                     招股意向书
附件一、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况
（一）股份流通限制及锁定的承诺
  公司第一大股东、实际控制人钱长庚承诺：
  “一、自必贝特股票在上海证券交易所上市交易之日起 36 个月内，本人不
转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的必贝特首次公开发行股票之前已
发行的股份（以下简称“首次发行前的股份”），也不提议由必贝特回购本人直
接或间接持有的必贝特首次发行前的股份。
  二、本人所持必贝特股票在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发
行价。必贝特上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行
价格，或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价，本人所持必贝特股票的锁定
期限自动延长 6 个月。（若因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因
进行除权、除息的，须按照中国证监会、上海证券交易所的有关规定作相应调
整）
  三、若必贝特上市时未盈利，在必贝特实现盈利前，自必贝特股票上市之
日起 3 个完整会计年度内，本人及本人控制的企业不减持首次发行前的股份；
自必贝特股票上市之日起第 4 个会计年度和第 5 个会计年度内，本人及本人控
制的企业每年合计减持的首次发行前的股份不超过公司股份总数的 2%，并应当
符合《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实
施细则》关于减持股份的相关规定。在必贝特实现盈利后，本人及本人控制的
企业可以自当年年度报告披露后次日起减持首次发行前的股份。
  四、除前述锁定期外，在本人担任必贝特董事、监事、高级管理人员期间
每年转让的股份数额不超过本人所持有必贝特股份总数的 25%；若本人在任期
届满前离职的，在本人就任时确定的任期内及原任期届满后 6 个月内，每年转
让的股份数额不超过本人所持有必贝特股份总数的 25%；离职后 6 个月内，不
转让本人所持有的必贝特股份。作为必贝特核心技术人员期间，自本人所持有
的必贝特首次发行前的股份限售期满之日起 4 年内，本人每年转让的首次发行
前的股份不得超过上市时本人所持必贝特首次发行前的股份总数的 25%，减持
广州必贝特医药股份有限公司                     招股意向书
比例可以累积使用；本人离职后 6 个月内，不转让本人所持有的必贝特首次发
行前的股份。
  五、若必贝特因存在《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的重大
违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或者司法裁判作出之日起至
必贝特股票终止上市前，本人承诺不减持必贝特股份。
  六、如在锁定期满后，本人拟减持必贝特股票的，将认真遵守中国证监会、
上海证券交易所关于股东减持的相关规定，具体方式包括但不限于交易所集中
竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；减持股份的价格根据届时的
二级市场价格确定，并符合相关法律、法规及证券交易所规则的要求。本人将
按照相关规定充分履行信息披露义务。
  本人职务变更、离职等原因不影响本承诺的效力，本人不因职务变更、离
职等原因拒绝履行上述承诺。
  本人承诺及时向必贝特申报所持有的必贝特股份及其变动情况，在本人持
股期间，如果《证券法》《公司法》、中国证监会和上海证券交易所等对本人持
有的必贝特的股份转让另有要求（包括但不限于关于股份限售、锁定的法律、
法规、规章、规范性文件、政策以及证券监管机构的要求发生变化），本人同意
按相关要求执行。”
  （1）实际控制人之一致行动人蔡雄承诺：
  “一、自必贝特股票在上海证券交易所上市交易之日起 36 个月内，本人不
转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的必贝特首次公开发行股票之前已
发行的股份（以下简称“首次发行前的股份”），也不提议由必贝特回购本人直
接或间接持有的必贝特首次发行前的股份。
  二、本人所持必贝特股票在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发
行价。必贝特上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行
价格，或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价，本人所持必贝特股票的锁定
期限在前述锁定期的基础上自动延长 6 个月。（若因派发现金红利、送股、转增
股本、增发新股等原因进行除权、除息的，须按照中国证监会、上海证券交易
广州必贝特医药股份有限公司                    招股意向书
所的有关规定作相应调整）
  三、若必贝特上市时未盈利，在必贝特实现盈利前，自必贝特股票上市之
日起 3 个完整会计年度内，本人不减持首次发行前的股份；自必贝特股票上市
之日起第 4 个会计年度和第 5 个会计年度内，本人每年合计减持的首次发行前
的股份不超过公司股份总数的 2%，并应当符合《上海证券交易所上市公司股东
及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》关于减持股份的相关规定。
在必贝特实现盈利后，本人可以自当年年度报告披露后次日起减持首次发行前
的股份。
  四、除前述锁定期外，在本人担任必贝特董事、监事、高级管理人员期间
每年转让的股份数额不超过本人所持有必贝特股份总数的 25%；若本人在任期
届满前离职的，在本人就任时确定的任期内及原任期届满后 6 个月内，每年转
让的股份数额不超过本人所持有必贝特股份总数的 25%；离职后 6 个月内，不
转让本人所持有的必贝特股份。作为必贝特核心技术人员期间，自本人所持有
的必贝特首次发行前的股份限售期满之日起 4 年内，本人每年转让的首次发行
前的股份不得超过上市时本人所持必贝特首次发行前的股份总数的 25%，减持
比例可以累积使用；本人离职后 6 个月内，不转让本人所持有的必贝特首次发
行前的股份。
  五、若必贝特因存在《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的重大
违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或者司法裁判作出之日起至
必贝特股票终止上市前，本人承诺不减持必贝特股份。
  六、如在锁定期满后，本人拟减持必贝特股票的，将认真遵守中国证监会、
上海证券交易所关于股东减持的相关规定，具体方式包括但不限于交易所集中
竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；减持股份的价格根据届时的
二级市场价格确定，并符合相关法律、法规及证券交易所规则的要求。本人将
按照相关规定充分履行信息披露义务。
  本人职务变更、离职等原因不影响本承诺的效力，本人不因职务变更、离
职等原因拒绝履行上述承诺。
  本人承诺及时向必贝特申报所持有的必贝特股份及其变动情况，在本人持
广州必贝特医药股份有限公司                     招股意向书
股期间，如果《证券法》《公司法》、中国证监会和上海证券交易所等对本人持
有的必贝特的股份转让另有要求（包括但不限于关于股份限售、锁定的法律、
法规、规章、规范性文件、政策以及证券监管机构的要求发生变化），本人同意
按相关要求执行。”
  （2）实际控制人之一致行动人熊燕承诺：
  “一、自必贝特股票在上海证券交易所上市交易之日起 36 个月内，本人不
转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的必贝特首次公开发行股票之前已
发行的股份（以下简称“首次发行前的股份”），也不提议由必贝特回购本人直
接或间接持有的必贝特首次发行前的股份。
  二、本人所持必贝特股票在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发
行价。必贝特上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行
价格，或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价，本人所持必贝特股票的锁定
期限自动延长 6 个月。（若因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因
进行除权、除息的，须按照中国证监会、上海证券交易所的有关规定作相应调
整）
  三、若必贝特上市时未盈利，在必贝特实现盈利前，自必贝特股票上市之
日起 3 个完整会计年度内，本人不减持首次发行前的股份；自必贝特股票上市
之日起第 4 个会计年度和第 5 个会计年度内，本人及本人控制的企业每年合计
减持的首次发行前的股份不超过公司股份总数的 2%，并应当符合《上海证券交
易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》关于减持
股份的相关规定。在必贝特实现盈利后，本人及本人控制的企业可以自当年年
度报告披露后次日起减持首次发行前的股份。
  四、除前述锁定期外，在本人担任必贝特董事、监事、高级管理人员期间
每年转让的股份数额不超过本人所持有必贝特股份总数的 25%；若本人在任期
届满前离职的，在本人就任时确定的任期内及原任期届满后 6 个月内，每年转
让的股份数额不超过本人所持有必贝特股份总数的 25%；离职后 6 个月内，不
转让本人所持有的必贝特股份。
  五、若必贝特因存在《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的重大
广州必贝特医药股份有限公司                     招股意向书
违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或者司法裁判作出之日起至
必贝特股票终止上市前，本人承诺不减持必贝特股份。
  六、如在锁定期满后，本人拟减持必贝特股票的，将认真遵守中国证监会、
上海证券交易所关于股东减持的相关规定，具体方式包括但不限于交易所集中
竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；减持股份的价格根据届时的
二级市场价格确定，并符合相关法律、法规及证券交易所规则的要求。本人将
按照相关规定充分履行信息披露义务。
  本人职务变更、离职等原因不影响本承诺的效力，本人不因职务变更、离
职等原因拒绝履行上述承诺。
  本人承诺及时向必贝特申报所持有的必贝特股份及其变动情况，在本人持
股期间，如果《证券法》《公司法》、中国证监会和上海证券交易所等对本人持
有的必贝特的股份转让另有要求（包括但不限于关于股份限售、锁定的法律、
法规、规章、规范性文件、政策以及证券监管机构的要求发生变化），本人同意
按相关要求执行。”
  实际控制人钱长庚的配偶左政法承诺：
  “一、自必贝特股票在上海证券交易所上市交易之日起 36 个月内，本人不
转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的必贝特首次公开发行股票之前已
发行的股份（以下简称“首次发行前的股份”），也不提议由必贝特回购本人直
接或间接持有的必贝特首次发行前的股份。
  二、本人所持必贝特股票在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发
行价。必贝特上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行
价格，或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价，本人所持必贝特股票的锁定
期限自动延长 6 个月。（若因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因
进行除权、除息的，须按照中国证监会、上海证券交易所的有关规定作相应调
整）
  三、若必贝特上市时未盈利，在必贝特实现盈利前，自必贝特股票上市之
日起 3 个完整会计年度内，本人不减持首次发行前的股份；自必贝特股票上市
广州必贝特医药股份有限公司                     招股意向书
之日起第 4 个会计年度和第 5 个会计年度内，本人每年合计减持的首次发行前
的股份不超过公司股份总数的 2%，并应当符合《上海证券交易所上市公司股东
及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》关于减持股份的相关规定。
在必贝特实现盈利后，本人可以自当年年度报告披露后次日起减持首次发行前
的股份。
  四、若必贝特因存在《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的重大
违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或者司法裁判作出之日起至
必贝特股票终止上市前，本人承诺不减持必贝特股份。
  五、如在锁定期满后，本人拟减持必贝特股票的，将认真遵守中国证监会、
上海证券交易所关于股东减持的相关规定，具体方式包括但不限于交易所集中
竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；减持股份的价格根据当时的
二级市场价格确定，并符合相关法律、法规及证券交易所规则的要求。本人将
按照相关规定充分履行信息披露义务。
  本人承诺及时向必贝特申报所持有的必贝特股份及其变动情况，在本人持
股期间，如果《证券法》《公司法》、中国证监会和上海证券交易所等对本人持
有的必贝特的股份转让另有要求（包括但不限于关于股份限售、锁定的法律、
法规、规章、规范性文件、政策以及证券监管机构的要求发生变化），本人同意
按相关要求执行。”
  公司员工持股平台广州药擎承诺：
  “一、自必贝特股票在上海证券交易所上市交易之日起 36 个月内，本企业
不转让或者委托他人管理本企业持有的必贝特首次公开发行股票之前已发行的
股份（以下简称“首次发行前的股份”），也不提议由必贝特回购本企业持有的
必贝特首次公开发行股票之前已发行的股份。
  二、本企业所持必贝特股票在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于
发行价。必贝特上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发
行价格，或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价，本企业所持必贝特股票的
锁定期限自动延长 6 个月。（若因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等
广州必贝特医药股份有限公司                   招股意向书
原因进行除权、除息的，须按照中国证监会、上海证券交易所的有关规定作相
应调整）
  三、若必贝特因存在《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的重大
违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或者司法裁判作出之日起至
必贝特股票终止上市前，本企业不减持必贝特股份。
  四、如在锁定期满后，本企业拟减持必贝特股票的，将认真遵守中国证监
会、上海证券交易所关于股东减持的相关规定，具体方式包括但不限于交易所
集中竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；减持股份的价格根据当
时的二级市场价格确定，并符合相关法律、法规及证券交易所规则的要求。本
企业将按照相关规定充分履行信息披露义务。
  本企业承诺及时向必贝特申报所持有的必贝特的股份及其变动情况，在本
企业持股期间，如果《证券法》《公司法》、中国证监会和上海证券交易等所对
本企业持有的必贝特的股份转让另有要求（包括但不限于关于股份限售、锁定
的法律、法规、规章、规范性文件、政策以及证券监管机构的要求发生变化），
本企业同意按相关要求执行。”
  （1）申报前 12 个月新增股东天津合智、瑞丰天成、朗玛三十七号、朗玛
三十九号、弘陶易选、贝增仁心、蚁米凯得、珠海明杏、粤民投睿远、国丰鼎
嘉、中证投、中洲铁城、顾子忱、高瑞贰号、资管三十号、中科卓特、必贝博
源、乾合雅法、东方汇昇、瑞盈和康、中广源商、北海璞湛、德润泽富、富汇
海隆承诺：
  “一、在必贝特完成上海证券交易所上市的前提下，自必贝特股票在上海
证券交易所上市交易之日起 12 个月内或自本人/本企业取得必贝特股份之日
（以必贝特完成工商变更登记手续之日为准）起 36 个月内（二者以孰晚为准），
本人/本企业不转让或者委托他人管理本人/本企业直接或间接持有的必贝特首
次公开发行股票之前已发行的股份（以下简称“首次发行前的股份”），也不提
议由必贝特回购本人/本企业直接或间接持有的必贝特首次发行前的股份。
  二、如本人/本企业在上述锁定期满后拟减持必贝特股份的，本人/本企业将
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认真遵守中国证监会、上海证券交易所关于股东减持的相关规定，具体方式包
括但不限于交易所集中竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；减持
股份的价格根据届时的二级市场价格确定，并符合相关法律、法规及上海证券
交易所规则的要求。本人/本企业将按照相关规定充分履行信息披露义务。
   本人/本企业承诺及时向必贝特申报所持有的必贝特的股份及其变动情况，
在本人/本企业持股期间，如果《证券法》《公司法》、中国证监会和上海证券交
易等所对本人/本企业持有的必贝特的股份转让另有要求（包括但不限于关于股
份限售、锁定的法律、法规、规章、规范性文件、政策以及证券监管机构的要
求发生变化），本人/本企业同意按相关要求执行。”
   （2）申报前 12 个月新增股东盈科吉运、盈科价值、盈科圣辉、盈科成长
二号承诺：
   “一、在必贝特完成上海证券交易所上市的前提下，本人/本企业所持必贝
特股票锁定期以下述日期孰晚日为准：1、自必贝特股票上市之日起 12 个月内，
（2021 年 7 月 21 日）起 36 个月内。
   上述锁定期内本承诺人不转让或者委托他人管理本承诺人持有的公司首次
公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购该部分股份，并依法办理所持
股份的锁定手续。
   二、如本人/本企业在上述锁定期满后拟减持必贝特股份的，本人/本企业将
认真遵守中国证监会、上海证券交易所关于股东减持的相关规定，具体方式包
括但不限于交易所集中竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；减持
股份的价格根据届时的二级市场价格确定，并符合相关法律、法规及上海证券
交易所规则的要求。本人/本企业将按照相关规定充分履行信息披露义务。
   本人/本企业承诺及时向必贝特申报所持有的必贝特的股份及其变动情况，
在本人/本企业持股期间，如果《证券法》《公司法》、中国证监会和上海证券交
易等所对本人/本企业持有的必贝特的股份转让另有要求（包括但不限于关于股
份限售、锁定的法律、法规、规章、规范性文件、政策以及证券监管机构的要
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求发生变化），本人/本企业同意按相关要求执行。”
  （1）公司股东罗红、王亚农、戈平承诺：
  “一、自必贝特股票在上海证券交易所上市交易之日起 36 个月内，本人不
转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的必贝特首次公开发行股票之前已
发行的股份（以下简称“首次发行前的股份”），也不提议由必贝特回购本人直
接或间接持有的必贝特首次发行前的股份。
  二、如本人在上述锁定期满后拟减持必贝特股份的，本人将认真遵守中国
证监会、上海证券交易所关于股东减持的相关规定，具体方式包括但不限于交
易所集中竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；减持股份的价格根
据届时的二级市场价格确定，并符合相关法律、法规及上海证券交易所规则的
要求。本人将按照相关规定充分履行信息披露义务。
  本人承诺及时向必贝特申报所持有的必贝特的股份及其变动情况，在本人
持股期间，如果《证券法》《公司法》、中国证监会和上海证券交易等所对本人
持有的必贝特的股份转让另有要求（包括但不限于关于股份限售、锁定的法律、
法规、规章、规范性文件、政策以及证券监管机构的要求发生变化），本人同意
按相关要求执行。”
  （2）公司其他股东瑞享源壹号、越秀二期、陈校园、柳依、文丽萍、李少
辉、邓朝晖、中孚懿德、王晓莺、陈景明、魏林华、房诤、颜光美、李畅文承
诺：
  “一、自必贝特股票在上海证券交易所上市交易之日起 12 个月内，本人/
本企业不转让或者委托他人管理本人/本企业直接或间接持有的必贝特首次公开
发行股票之前已发行的股份（以下简称“首次发行前的股份”），也不提议由必
贝特回购本人/本企业直接或间接持有的必贝特首次发行前的股份。
  二、如本人/本企业在上述锁定期满后拟减持必贝特股份的，本人/本企业将
认真遵守中国证监会、上海证券交易所关于股东减持的相关规定，具体方式包
括但不限于交易所集中竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；减持
股份的价格根据届时的二级市场价格确定，并符合相关法律、法规及上海证券
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交易所规则的要求。本人/本企业将按照相关规定充分履行信息披露义务。
  本人/本企业承诺及时向必贝特申报所持有的必贝特的股份及其变动情况，
在本人/本企业持股期间，如果《证券法》《公司法》、中国证监会和上海证券交
易所等对本人/本企业持有的必贝特的股份转让另有要求（包括但不限于关于股
份限售、锁定的法律、法规、规章、规范性文件、政策以及证券监管机构的要
求发生变化），本人/本企业同意按相关要求执行。”
  （1）公司董事、监事及高级管理人员吴纯、张天翼、曹亚杰承诺：
  “一、自必贝特股票在上海证券交易所上市交易之日起 36 个月内，本人不
转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的必贝特首次公开发行股票之前已
发行的股份（以下简称“首次发行前的股份”），也不提议由必贝特回购本人直
接或间接持有的必贝特首次发行前的股份。
  二、本人所持必贝特股票在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发
行价。必贝特上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行
价格，或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价，本人所持必贝特股票的锁定
期限在前述锁定期的基础上自动延长 6 个月。（若因派发现金红利、送股、转增
股本、增发新股等原因进行除权、除息的，须按照中国证监会、上海证券交易
所的有关规定作相应调整）
  三、若必贝特上市时未盈利，在必贝特实现盈利前，自必贝特股票上市之
日起 3 个完整会计年度内，本人不减持首次发行前的股份；如本人在前述期间
内离职的，应当继续遵守本款规定。在必贝特实现盈利后，本人可以自当年年
度报告披露后次日起减持首次发行前的股份。
  四、除前述锁定期外，在本人担任必贝特董事、监事、高级管理人员期间
每年转让的股份数额不超过本人所持有必贝特股份总数的 25%；若本人在任期
届满前离职的，在本人就任时确定的任期内及原任期届满后 6 个月内，每年转
让的股份数额不超过本人所持有必贝特股份总数的 25%；离职后 6 个月内，不
转让本人所持有的必贝特股份。
  五、若必贝特因存在《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的重大
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违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或者司法裁判作出之日起至
必贝特股票终止上市前，本人承诺不减持必贝特股份。
  六、如在锁定期满后，本人拟减持必贝特股票的，将认真遵守中国证监会、
上海证券交易所关于股东减持的相关规定，具体方式包括但不限于交易所集中
竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；减持股份的价格根据届时的
二级市场价格确定，并符合相关法律、法规及证券交易所规则的要求。本人将
按照相关规定充分履行信息披露义务。
  本人职务变更、离职等原因不影响本承诺的效力，本人不因职务变更、离
职等原因拒绝履行上述承诺。
  本人承诺及时向必贝特申报所持有的必贝特股份及其变动情况，在本人持
股期间，如果《证券法》《公司法》、中国证监会和上海证券交易所等对本人持
有的必贝特的股份转让另有要求（包括但不限于关于股份限售、锁定的法律、
法规、规章、规范性文件、政策以及证券监管机构的要求发生变化），本人同意
按相关要求执行。”
  （2）公司监事姚裔承诺：
  “一、自必贝特股票在上海证券交易所上市交易之日起 36 个月内，本人不
转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的必贝特首次公开发行股票之前已
发行的股份（以下简称“首次发行前的股份”），也不提议由必贝特回购本人直
接或间接持有的必贝特首次发行前的股份。
  二、若必贝特上市时未盈利，在必贝特实现盈利前，自必贝特股票上市之
日起 3 个完整会计年度内，本人不减持首次发行前的股份；如本人在前述期间
内离职的，应当继续遵守本款规定。在必贝特实现盈利后，本人可以自当年年
度报告披露后次日起减持首次发行前的股份。
  三、除前述锁定期外，在本人担任必贝特董事、监事、高级管理人员期间
每年转让的股份数额不超过本人所持有必贝特股份总数的 25%；若本人在任期
届满前离职的，在本人就任时确定的任期内及原任期届满后 6 个月内，每年转
让的股份数额不超过本人所持有必贝特股份总数的 25%；离职后 6 个月内，不
转让本人所持有的必贝特股份。
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  四、若必贝特因存在《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的重大
违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或者司法裁判作出之日起至
必贝特股票终止上市前，本人不减持必贝特股份。
  五、如在锁定期满后，本人拟减持必贝特股票的，将认真遵守中国证监会、
上海证券交易所关于股东减持的相关规定，具体方式包括但不限于交易所集中
竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；减持股份的价格根据当时的
二级市场价格确定，并符合相关法律、法规及证券交易所规则的要求。本人将
按照相关规定充分履行信息披露义务。
  本人职务变更、离职等原因不影响本承诺的效力，本人不因职务变更、离
职等原因拒绝履行上述承诺。
  本人承诺及时向必贝特申报所持有的必贝特股份及其变动情况，在本人持
股期间，如果《证券法》《公司法》、中国证监会和上海证券交易所等对本人持
有的必贝特的股份转让另有要求（包括但不限于关于股份限售、锁定的法律、
法规、规章、规范性文件、政策以及证券监管机构的要求发生变化），本人同意
按相关要求执行。”
  公司高级管理人员暨核心技术人员刘新建、范福顺承诺：
  “一、自必贝特股票在上海证券交易所上市交易之日起 36 个月内，本人不
转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的必贝特首次公开发行股票之前已
发行的股份（以下简称“首次发行前的股份”），也不提议由必贝特回购本人直
接或间接持有的必贝特首次发行前的股份。
  二、本人所持必贝特股票在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发
行价。必贝特上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行
价格，或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价，本人所持必贝特股票的锁定
期限自动延长 6 个月。（若因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因
进行除权、除息的，须按照中国证监会、上海证券交易所的有关规定作相应调
整）
  三、若必贝特上市时未盈利，在必贝特实现盈利前，自必贝特股票上市之
广州必贝特医药股份有限公司                    招股意向书
日起 3 个完整会计年度内，本人不减持首次发行前的股份；如本人在前述期间
内离职的，应当继续遵守本款规定。在必贝特实现盈利后，本人可以自当年年
度报告披露后次日起减持首次发行前的股份。
  四、除前述锁定期外，在担任必贝特董事、监事、高级管理人员期间，本
人每年转让的股份数额不超过本人所持有必贝特股份总数的 25%；若本人在任
期届满前离职的，在本人就任时确定的任期内及原任期届满后 6 个月内，每年
转让的股份数额不超过本人所持有必贝特股份总数的 25%；离职后 6 个月内，
不转让本人所持有的必贝特股份。作为必贝特核心技术人员期间，自本人所持
有的必贝特首次发行前的股份限售期满之日起 4 年内，本人每年转让的首次发
行前的股份不得超过本人所持必贝特首次发行前的股份总数的 25%，减持比例
可以累积使用；本人离职后 6 个月内，不转让本人所持有的必贝特首次发行前
的股份。
  五、若必贝特因存在《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的重大
违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定或者司法裁判作出之日起至
必贝特股票终止上市前，本人不减持必贝特股份。
  六、如在锁定期满后，本人拟减持必贝特股票的，将认真遵守中国证监会、
上海证券交易所关于股东减持的相关规定，具体方式包括但不限于交易所集中
竞价交易方式、大宗交易方式、协议转让方式等；减持股份的价格根据当时的
二级市场价格确定，并符合相关法律、法规及证券交易所规则的要求。本人将
按照相关规定充分履行信息披露义务。
  本人职务变更、离职等原因不影响本承诺的效力，本人不因职务变更、离
职等原因拒绝履行上述承诺。
  本人承诺及时向必贝特申报所持有的必贝特股份及其变动情况，在本人持
股期间，如果《证券法》《公司法》、中国证监会和上海证券交易所等对本人持
有的必贝特的股份转让另有要求（包括但不限于关于股份限售、锁定的法律、
法规、规章、规范性文件、政策以及证券监管机构的要求发生变化），本人同意
按相关要求执行。”
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别承诺
  发行人第一大股东、实际控制人钱长庚及一致行动人蔡雄、熊燕、发行人
员工持股平台广州药擎特别承诺：
  “若发行人 2027 年未能实现盈利，则在上市交易之日起锁定 36 个月的基
础上延长本人/本企业届时所持股份锁定期限 12 个月；若发行人 2028 年未能实
现盈利，则在前项基础上再延长本人/本企业届时所持股份锁定期限 12 个月；
若发行人 2029 年/上市之日起第 4 个完整会计年度（孰晚）未能实现盈利，则
在前两项基础上再延长本人/本企业届时所持股份锁定期限 12 个月。前述“届
时所持股份”分别指本人/本企业上市前取得，2027 年、2028 年和 2029 年/上市
之日起第 4 个完整会计年度（孰晚）发行人年报披露时仍持有的股份。”
（二）公开发行前持股 5%以上的主要股东的减持意向
  实际控制人钱长庚及其一致行动人、持股 5%以上的自然人股东蔡雄、熊燕
承诺：
  “一、作为必贝特的实际控制人/实际控制人的一致行动人，本人持续看好
必贝特的发展前景，愿意长期持有必贝特股票。
  二、本人所持必贝特股份锁定期满后，本人将严格遵守中国证监会、上海
证券交易所等监管机构关于股东减持的相关规定及本人作出的承诺，结合证券
市场情况、本人的资金需求等情况，自主决策、择机进行减持。
  三、本人所持必贝特股份锁定期满后，本人减持必贝特股份将遵守以下要
求：
议转让等。
价格根据届时的二级市场价格确定，且不低于首次公开发行股票的发行价（若
公司在该期间内发生派息、送股、公积金转增股本、配股等除权除息事项，发
广州必贝特医药股份有限公司                       招股意向书
行价格应相应调整）。
宗交易方式减持的，在连续 90 个自然日减持股份的总数不得超过必贝特股份总
数的 2%；如本人采用协议转让方式减持的，单个受让方的受让比例不得低于必
贝特股份总数的 5%。
交易日予以公告；本人通过证券交易所集中竞价交易减持股份的，本人承诺在
首次卖出的 15 个交易日前预先披露减持计划。
  四、在本承诺函履行期间，若中国证监会、上海证券交易所等监管机构关
于股东减持的相关规定与本承诺函内容不一致的，以相关法律、法规、监管政
策为准。
  五、如本人违反上述承诺减持股份的，减持所得收入归必贝特所有，如因
本人未履行上述承诺事项给必贝特或者其他投资者造成损失的，本人将向必贝
特或者其他投资者依法承担赔偿责任。
  六、本承诺函签署后，本人于 2022 年 6 月 22 日签署的《关于所持广州必
贝特医药股份有限公司股份持股意向及减持意向的承诺》自动终止。”
  （1）持股 5%以上的股东广州药擎承诺：
  “一、本企业持续看好必贝特的发展前景，愿意长期持有必贝特股票。
  二、本企业所持必贝特股份锁定期满后，本企业将严格遵守中国证监会、
上海证券交易所等监管机构关于股东减持的相关规定及本企业作出的承诺，结
合证券市场情况、本企业的资金需求等情况，自主决策、择机进行减持。
  三、本企业所持必贝特股份锁定期满后，本企业减持必贝特股份将遵守以
下要求：
议转让等。
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持价格根据届时的二级市场价格确定，且不低于首次公开发行股票的发行价
（若公司在该期间内发生派息、送股、公积金转增股本、配股等除权除息事项，
发行价格应相应调整）。
大宗交易方式减持的，在连续 90 个自然日减持股份的总数不得超过必贝特股份
总数的 2%；如本企业采用协议转让方式减持的，单个受让方的受让比例不得低
于必贝特股份总数的 5%。
三个交易日予以公告；本企业通过证券交易所集中竞价交易减持股份的，本企
业承诺在首次卖出的 15 个交易日前预先披露减持计划。
  四、在本承诺函履行期间，若中国证监会、上海证券交易所等监管机构关
于股东减持的相关规定与本承诺函内容不一致的，以相关法律、法规、监管政
策为准。
  五、如本企业违反上述承诺减持股份的，减持所得收入归必贝特所有，如
因本企业未履行上述承诺事项给必贝特或者其他投资者造成损失的，本企业将
向必贝特或者其他投资者依法承担赔偿责任。
  六、本承诺函签署后，本企业于 2022 年 6 月 22 日签署的《关于所持广州
必贝特医药股份有限公司股份持股意向及减持意向的承诺》自动终止。”
  （2）合计持股 5%以上的股东盈科价值、盈科吉运、盈科圣辉、盈科成长
二号承诺：
  “一、本企业持续看好必贝特的发展前景，愿意长期持有必贝特股票。
  二、本企业所持必贝特股份锁定期满后，本企业将严格遵守中国证监会、
上海证券交易所等监管机构关于股东减持的相关规定及本企业作出的承诺，结
合证券市场情况、本企业的资金需求等情况，自主决策、择机进行减持。
  三、本企业所持必贝特股份锁定期满后，本企业减持必贝特股份将遵守以
广州必贝特医药股份有限公司                       招股意向书
下要求：
议转让等。
持价格根据届时的二级市场价格确定。
  （1）如本企业采取集中竞价交易方式减持的，本企业承诺，如截至必贝特
首次公开发行上市日，本企业投资期限不满 36 个月的，在任意连续 90 个自然
日内减持股份的总数不超过公司股份总数的 1%；如截至必贝特首次公开发行上
市日，本企业投资期限在 36 个月以上但不满 48 个月的，在任意连续 60 个自然
日内减持股份的总数不超过公司股份总数的 1%；如截至必贝特首次公开发行上
市日，本企业投资期限在 48 个月以上但不满 60 个月的，在任意连续 30 个自然
日内减持股份的总数不超过公司股份总数的 1%；如截至必贝特首次公开发行上
市日，本企业投资期限在 60 个月以上的，减持股份总数不受比例限制。
  （2）如本企业采取大宗交易方式减持的，本企业承诺，如截至必贝特首次
公开发行上市日，本企业投资期限不满 36 个月的，在任意连续 90 个自然日内
减持股份的总数不超过必贝特股份总数的 2%；如截至必贝特首次公开发行上市
日，本企业投资期限在 36 个月以上但不满 48 个月的，在任意连续 60 个自然日
内减持股份的总数不超过公司股份总数的 2%；如截至必贝特首次公开发行上市
日，本企业投资期限在 48 个月以上但不满 60 个月的，在任意连续 30 个自然日
内减持股份的总数不超过公司股份总数的 2%；如截至必贝特首次公开发行上市
日，本企业投资期限在 60 个月以上的，减持股份总数不受比例限制。
  （3）如本企业采用协议转让方式减持的，单个受让方的受让比例不得低于
必贝特股份总数的 5%。
三个交易日予以公告；本企业通过证券交易所集中竞价交易减持股份的，本企
业承诺在首次卖出的 15 个交易日前预先披露减持计划。
  四、上述承诺在本企业作为公司合计持股 5%以上股份的股东期间持续有效。
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在本承诺函履行期间，若中国证监会、上海证券交易所等监管机构关于股东减
持的相关规定与本承诺函内容不一致的，以相关法律、法规、监管政策为准。
  五、如本企业违反上述承诺减持股份给必贝特或者其他投资者造成损失的，
本企业将向必贝特或者其他投资者依法承担赔偿责任。
  六、本承诺函签署后，本企业于 2022 年 6 月 22 日签署的《关于所持广州
必贝特医药股份有限公司股份持股意向及减持意向的承诺》自动终止。”
（三）关于公司股票上市后三年内稳定股价的预案及承诺
  公司及其实际控制人、实际控制人的一致行动人、董事（独立董事及不在
公司领取薪酬的董事除外）和高级管理人员承诺将严格遵守下述《广州必贝特
医药股份有限公司关于公司股票上市后三年内公司股价稳定预案》：
  “一、启动和停止股价稳定措施的条件
  （一）启动条件
  公司上市后三年内，当公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于公司上一
个会计年度经审计的每股净资产（若公司股票发生权益分派、公积金转增股本、
配股等除权、除息事项或者因其他原因导致公司净资产或股份总数发生变化的，
则相关的计算对比方法按照证券交易所的有关规定或者其他适用规定处理，下
同），且非因不可抗力因素所致，则公司应当按照下述规则启动稳定股价措施。
（第 20 个交易日构成“触发稳定股价措施日”）
  （二）停止条件
  在以下稳定股价具体方案的实施期间内，如公司股票连续 3 个交易日收盘
价均高于公司上一个会计年度经审计的每股净资产时，或者相关增持或者回购
资金使用完毕，或继续增持/回购/买入公司股份将导致公司股权分布不符合上市
条件，或继续增持股票将导致实际控制人及其一致行动人及/或董事及/或高级管
理人员需要履行要约收购义务且其未计划实施要约收购，将停止实施股价稳定
措施。
  二、稳定股价的措施
  当启动股价稳定措施的条件成就时，公司及有关方将根据公司董事会或股
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东大会审议通过的稳定股价方案按如下优先顺序实施措施稳定公司股价：1、公
司回购股票；2、公司实际控制人及其一致行动人增持公司股票；3、公司董事
（不含独立董事及不在公司领取薪酬的董事）、高级管理人员增持公司股票；4、
其他证券监管部门认可的方式。以上稳定股价措施的具体内容如下：
  （一）公司稳定股价的措施
  公司应在触发启动稳定股价措施日起 10 个交易日内召开董事会审议公司回
购股份的议案。董事会可以就公司的财务和资金等情况是否适合回购、回购规
模及回购会计处理等相关事项与公司会计师进行沟通，审慎决定回购股份的数
量、金额、价格区间和实施方式等关键事项。议案须经公司董事会全体董事二
分之一以上表决通过，在符合公司回购股份条件且不影响公司正常生产经营的
条件下，全体董事承诺就该等回购事宜在董事会中投赞成票。董事会应在作出
决议后 2 个交易日内公告董事会决议，并将审议通过的实施回购股份的议案提
交股东大会审议。
  公司将在董事会决议出具之日起 30 日内召开股东大会，公司股东大会对回
购股份的议案做出决议，须经出席股东大会的股东所持表决权三分之二以上通
过，公司实际控制人及其一致行动人、届时持有公司股份的董事及高级管理人
员承诺就该等回购事宜在股东大会中投赞成票。公司在股东大会审议通过该等
方案后将依法履行相应的公告、备案及通知债权人等义务。除非违反回购公司
股份的条件或触发停止股价稳定措施的条件，公司将在股东大会决议作出之日
起六个月内回购股票。
  公司为稳定股价之目的通过回购股份议案的，回购公司股份的数量或金额
应当符合以下条件：
公司股东净利润的 20%且单次回购的股份数量不超过公司总股本的 2%；
审计的归属于母公司股东净利润的 30%；
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  超过上述标准的，有关稳定股价措施在当年度不再继续实施。但如下一个
会计年度继续出现需启动稳定股价措施的情形时，公司将继续按照上述原则执
行稳定股价预案。
  （二）实际控制人及其一致行动人稳定股价的措施
  （1）公司未实施股份回购计划
  在达到触发启动股价稳定措施条件的情况下，并且在公司无法实施回购股
票或回购股份议案未获得公司股东大会批准，且实际控制人及其一致行动人增
持公司股票不会致使公司将不满足法定上市条件或触发实际控制人及其一致行
动人的要约收购义务的前提下，实际控制人及其一致行动人将在达到触发启动
股价稳定措施条件或公司股东大会作出不实施回购股份计划的决议之日起三十
个交易日内，向公司提交增持公司股份的方案并由公司公告。
  （2）公司已实施股份回购计划
  公司实施股份回购计划后，仍未满足“公司股票连续 3 个交易日的收盘价
均已高于公司最近一个会计年度经审计的每股净资产”之条件，公司实际控制
人及其一致行动人将在公司股份回购计划实施完毕或终止之日起三十个交易日
内，向公司提交增持公司股份的方案并由公司公告。
  在履行相应的公告等义务后，实际控制人及其一致行动人应在符合《上市
公司收购管理办法》等法律法规的条件和要求的前提下，依照方案中所规定的
价格区间、期限对公司股票进行增持。除非违反实际控制人及其一致行动人增
持股票的条件或触发停止股价稳定措施的条件，实际控制人及其一致行动人将
在增持方案公告之日起六个月内实施增持公司股票计划。
  公司实际控制人及其一致行动人为稳定股价之目的增持公司股份的，增持
公司股份的数量或金额应当符合以下条件：
  自股价稳定措施启动条件成就之日起一个会计年度内，实际控制人及其一
致行动人用以稳定股价的增持公司股票的金额不超过其上一会计年度自公司领
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取的现金分红金额的 50%，合计增持股份数量不超过发行人股份总数的 2%。
公司不得为实际控制人及其一致行动人实施增持公司股票提供资金支持。
  超过上述标准的，有关稳定股价措施在当年度不再继续实施。但如下一个
会计年度继续出现需启动稳定股价措施的情形时，其将继续按照上述原则执行
稳定股价预案。
  （三）董事（不含独立董事及不在公司领取薪酬的董事）、高级管理人员稳
定股价的措施
股份方案实施完成后，仍未满足公司股票连续 3 个交易日的收盘均价仍高于公
司上一个会计年度经审计的每股净资产时，或无法实施实际控制人及其一致行
动人增持股份的股价稳定措施时，且董事、高级管理人员增持公司股票不会致
使公司不满足法定上市条件或触发其要约收购义务的情况下，董事（独立董事
除外，下同）、高级管理人员将在实际控制人及其一致行动人未如期公告股份增
持方案之日或实际控制人及其一致行动人增持股票实施完成后的十五个交易日
内，向公司提交增持公司股份的方案并由公司公告。
公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》等法律法
规的条件和要求的前提下，对公司股票进行增持。除非违反董事、高级管理人
员增持股票的条件或触发停止股价稳定措施的条件，董事、高级管理人员将在
增持方案公告之日起了三个月内实施增持公司股票计划。
的数量或金额应当符合以下条件：
  自上述股价稳定措施启动条件成就之日起一个会计年度内，公司董事（不
含独立董事及不在公司领取薪酬的董事）、高级管理人员用以稳定股价增持公司
股票的金额不低于其上一会计年度从公司处领取的现金分红（如有）、薪酬和津
贴合计税后金额的 20%，但不超过其上一会计年度从公司处领取的现金分红
（如有）、薪酬和津贴合计税后金额的 50%。
  超过上述标准的，有关稳定股价措施在当年度不再继续实施。但如下一个
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会计年度继续出现需启动稳定股价措施的情形时，其将继续按照上述原则执行
稳定股价预案。
遵守本预案关于公司董事、高级管理人员的义务及责任的规定。公司及公司实
际控制人及其一致行动人、现有董事、高级管理人员应当促成新聘任的该等董
事、高级管理人员遵守本预案，并在其获得书面提名前签署相关承诺。
  （四）其他稳定股价的措施
  根据届时有效的法律、法规、规范性文件和公司章程的规定，在履行相关
法定程序后，公司及有关方可以采用法律、行政法规、规范性文件规定以及中
国证监会认可的其他稳定股价的措施。
  （五）稳定股价措施的其他相关事项
措施的启动条件外，在股东大会审议稳定股价具体方案及方案实施期间，上述
有增持义务的人员不转让其持有的公司股份；除经股东大会非关联股东同意外，
不由公司回购其持有的股份。
董事（独立董事除外）、高级管理人员，不得因在稳定股价具体方案实施期间内
不再作为实际控制人及其一致行动人和/或职务变更、离职等情形（因任期届满
未连选连任或被调职等非主观原因除外）而拒绝实施上述稳定股价的措施。
股东所持有表决权股份总数的三分之二以上同意通过。
  三、约束措施
  （一）公司未履行稳定股价承诺的约束措施
  如公司未能履行或未按期履行稳定股价承诺，需在股东大会及中国证监会
指定的披露媒体上公开说明具体原因并向股东和社会公众投资者道歉。如非因
不可抗力导致，给投资者造成损失的，公司将以承诺回购的最大金额为限向投
资者依法承担赔偿责任，并按照法律、法规及相关监管机构的要求承担相应的
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责任；如因不可抗力导致，应尽快研究将投资者利益损失降低到最小的处理方
案，并提交股东大会审议，尽可能地保护公司投资者利益。
  （二）实际控制人及其一致行动人未履行稳定股价承诺的约束措施
  如实际控制人及其一致行动人未能履行或未按期履行稳定股价承诺，需在
股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明具体原因并向股东和社会公
众投资者道歉。如非因不可抗力导致，应同意在履行完毕相关承诺前暂不领取
公司分配利润中归属于实际控制人及其一致行动人的部分，直到履行完毕相关
承诺；如因不可抗力导致，应尽快研究将投资者利益损失降低到最小的处理方
案，尽可能地保护投资者利益。
  （三）董事、高级管理人员未履行稳定股价承诺的约束措施
  如上述负有增持义务的董事、高级管理人员未能履行或未按期履行稳定股
价承诺，需在股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明具体原因并向
股东和社会公众投资者道歉。如非因不可抗力导致，公司有权调减或停发薪酬
或津贴，并同意在履行完毕前暂不领取公司分配利润中归属于持有公司股份的
董事和高级管理人员的部分，直到履行完毕相关承诺；如因不可抗力导致，应
尽快研究将投资者利益损失降低到最小的处理方案，尽可能地保护投资者利益。”
（四）关于对欺诈发行上市的股份购回承诺
  公司对关于欺诈发行上市的股份购回作出承诺如下：
  “一、本公司承诺本次公开发行股票并在科创板上市不存在任何欺诈发行
的情形，相关信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，亦不存
在不符合发行上市条件而以欺骗手段取得发行注册的情形。
  二、如因公司本次发行并上市的招股意向书有虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响，进
而被中国证监会确认构成欺诈发行并责令回购股份的，公司承诺将在中国证监
会等有权部门确认后 5 个工作日内启动股份购回程序，如本公司股票未上市的，
回购价格为投资者所缴股款及按银行同期活期存款利率计算的利息之和；如本
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公司股票已上市的，回购价格为投资者所缴股款及按银行同期活期存款利率计
算的利息之和与回购日前 30 个交易日该种股票每日加权平均价的算术平均值孰
高者。如果因本公司发生权益分派、公积金转增股本、配股等原因导致本公司
股份变化的，回购数量将相应调整。
  三、如公司未按照本承诺采取上述股份回购、购回的具体措施的，公司承
诺将在中国证监会指定媒体上公开说明承诺未能履行、无法履行或无法按期履
行的具体原因，并提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益。因
未能履行该项承诺造成投资者损失的，公司将依据证券监管部门或司法机关认
定的方式及金额进行赔偿。
  四、本承诺函签署后，本公司于 2022 年 6 月 22 日签署的《广州必贝特医
药股份有限公司关于欺诈发行上市股份回购的承诺》自动终止。”
  发行人实际控制人及其一致行动人对关于欺诈发行上市的股份购回作出承
诺如下：
  “一、本人承诺公司本次公开发行股票并在科创板上市不存在任何欺诈发
行的情形，相关信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，亦不
存在不符合发行上市条件而以欺骗手段取得发行注册的情形。
  二、如因公司本次发行并上市的招股意向书有虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响，进
而被中国证监会确认构成欺诈发行并责令回购股份的，本人将在中国证监会等
有权部门确认后 5 个工作日内启动股份购回程序，如本公司股票未上市的，回
购价格为投资者所缴股款及按银行同期活期存款利率计算的利息之和；如本公
司股票已上市的，回购价格为投资者所缴股款及按银行同期活期存款利率计算
的利息之和与回购日前 30 个交易日该种股票每日加权平均价的算术平均值孰高
者。如果因本公司发生权益分派、公积金转增股本、配股等原因导致本公司股
份变化的，回购数量将相应调整。
  三、如本人未按照本承诺采取上述股份回购、购回的具体措施的，本人承
诺将在中国证监会指定媒体上公开说明承诺未能履行、无法履行或无法按期履
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行的具体原因，并提出补充承诺或替代承诺，以尽可能保护投资者的权益。因
未能履行该项承诺造成投资者损失的，本人将依据证券监管部门或司法机关认
定的方式及金额进行赔偿。
  四、本承诺函签署后，本人于 2022 年 6 月 22 日签署的《广州必贝特医药
股份有限公司实际控制人及其一致行动人关于欺诈发行上市股份回购的承诺》
自动终止。”
（五）关于首次公开发行摊薄即期回报后采取填补措施的承诺
  公司就首次公开发行摊薄即期回报相关措施的切实履行作出承诺如下：
  “一、加强经营管理和内部控制，提升经营效率和盈利能力
  公司将进一步完善内部控制，提升管理水平，严格控制费用支出，努力提
高资金的使用效率，提升经营效率和盈利能力。同时，公司将努力提升人力资
源管理水平，完善和改进公司的薪酬制度，提高员工的积极性，并加大人才培
养和优秀人才的引进力度，为公司的快速发展夯实基础。
  二、加强技术团队建设，加大研发投入和技术创新
  公司将依托自身的技术研发能力，加强人才队伍建设。公司未来将把握市
场发展规律，加大研发投入，丰富产品类型等措施增强公司的市场竞争优势。
  三、加快募集资金投资项目的投资和建设监督
  本次公司募集资金投资项目均围绕公司主营业务进行，公司将严格依据公
司相关制度进行募集资金使用的审批与考核，以保障本次发行募集资金安全和
有效使用。同时，公司将确保募投项目建设进度，加快推进募投项目的实施，
争取募投项目早日投产并实现预期效益，保证募投项目的实施效果。
  四、进一步完善和落实公司的利润分配制度，强化投资者回报机制
  公司在充分考虑对股东的投资回报并兼顾公司的成长与发展的基础上，对
公司上市后适用的《公司章程（草案）》中有关利润分配的条款内容进行了细化。
前述制度的制订完善，进一步明确了公司分红的决策程序、机制和具体分红比
例，将有效地保障全体股东的合理投资回报。未来，公司将继续严格执行公司
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分红政策，强化投资者回报机制，确保公司股东特别是中小股东的利益得到保
护。
  五、本承诺出具之后，若中国证监会或上海证券交易所作出关于填补回报
措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足中国证监会或上海
证券交易所该等规定时，本公司承诺届时将按照中国证监会或上海证券交易所
的最新规定出具补充承诺。
  六、作为填补回报措施相关责任主体之一，若违反上述承诺或拒不履行上
述承诺，本公司同意按照中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构制定或
发布的有关规定、规则，承担相应法律责任。”
补措施的承诺
  公司实际控制人及其一致行动人就首次公开发行摊薄即期回报相关措施的
切实履行作出承诺如下：
  “1、本人承诺不越权干预公司的经营管理活动，不侵占公司利益；本人承
诺切实履行公司制定的有关填补即期回报措施以及本人对此作出的任何有关填
补即期回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，
本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任；
施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足中国证监会或上海证
券交易所该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会或上海证券交易所的最
新规定出具补充承诺。
承诺，本人同意按照中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构制定或发布
的有关规定、规则，承担相应法律责任。”
  公司董事、高级管理人员就填补即期回报被摊薄作出承诺如下：
  “1、本人不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用
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其他方式损害公司利益；
执行情况相挂钩；
行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。
施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足中国证监会或上海证
券交易所该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会或上海证券交易所的最
新规定出具补充承诺。
  作为填补回报措施相关责任主体之一，若违反上述承诺或拒不履行上述承
诺，本人同意按照中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构制定或发布的
有关规定、规则，承担相应法律责任。”
（六）利润分配政策的承诺
  发行人就本次发行上市后利润分配政策作出如下承诺：
  “1、同意审议通过的《关于公司上市后未来三年股东分红回报规划的议案》
的全部内容。
知》《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》等法律、法规、规范性
文件、届时适用的《广州必贝特医药股份有限公司章程》和上述制度的规定进
行利润分配，切实保障投资者收益权。若法律、法规、规范性文件或监管部门、
证券交易所规定或要求对公司的利润分配政策另有明确要求的，则公司的利润
分配政策自动按该等规定或要求执行。
任。”
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策的承诺
  发行人实际控制人及其一致行动人、董事、监事、高管就本次发行上市后
利润分配政策作出如下承诺：
  “一、本人将根据《广州必贝特医药股份有限公司章程》中规定的利润分
配政策及分红回报规划，督促相关方提出利润分配预案；
  二、本人在审议公司利润分配预案的股东大会/董事会/监事会上，将对符合
利润分配政策和分红回报规划要求的利润分配预案投赞成票；
  三、本人将督促公司根据相关决议实施利润分配。”
（七）依法承担赔偿或者赔偿责任的承诺
  发行人承诺：
  “本公司承诺本次发行并上市的招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述
或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
  如招股意向书存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，对判断本公司是
否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，本公司将在监管机构作出
上述认定之日起 5 日内启动回购程序，公告回购股份的计划，依法回购首次公
开发行的全部新股。如本公司股票未上市的，回购价格为投资者所缴股款及按
银行同期活期存款利率计算的利息之和；如本公司股票已上市的，回购价格为
投资者所缴股款及按银行同期活期存款利率计算的利息之和与回购日前 30 个交
易日该种股票每日加权平均价的算术平均值孰高者。如果因本公司发生权益分
派、公积金转增股本、配股等原因导致本公司股份变化的，回购数量将相应调
整。
  如因招股意向书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证
券交易中遭受损失，本公司将依法赔偿投资者损失。有权获得赔偿的投资者资
格、投资者损失的范围认定、赔偿主体之间的责任划分和免责事由按照《中华
人民共和国证券法》《最高人民法院关于审理证券市场虚假陈述侵权民事赔偿案
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件的若干规定》等相关法律法规的规定执行，如相关法律法规相应修订，则按
届时有效的法律法规执行。本公司将严格履行生效司法文书认定的赔偿方式和
赔偿金额，并接受社会监督，确保投资者合法权益得到有效保护。”
  发行人实际控制人及其一致行动人承诺：
  “公司本次发行并上市的招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大
遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
  如公司招股意向书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，对判断公司是
否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，本人将利用公司的实际控
制人地位促成公司在监管机构作出上述认定之日起 5 日内启动回购程序，公告
回购股份的计划，依法回购首次公开发行的全部新股。如公司股票未上市的，
回购价格为投资者所缴股款及按银行同期活期存款利率计算的利息之和；如公
司股票已上市的，回购价格为投资者所缴股款及按银行同期活期存款利率计算
的利息之和与回购日前 30 个交易日该种股票每日加权平均价的算术平均值孰高
者。如果因公司发生权益分派、公积金转增股本、配股等原因导致公司股份变
化的，回购数量将相应调整。
  如因公司招股意向书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者
在证券交易中遭受损失，本人将依法赔偿投资者损失。有权获得赔偿的投资者
资格、投资者损失的范围认定、赔偿主体之间的责任划分和免责事由按照《中
华人民共和国证券法》《最高人民法院关于审理证券市场虚假陈述侵权民事赔偿
案件的若干规定》等相关法律法规的规定执行，如相关法律法规相应修订，则
按届时有效的法律法规执行。本人将严格履行生效司法文书认定的赔偿方式和
赔偿金额，并接受社会监督，确保投资者合法权益得到有效保护。”
  发行人董事、监事及高级管理人员承诺：
  “公司本次发行并上市的招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大
遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
广州必贝特医药股份有限公司                    招股意向书
  如公司本次发行并上市的招股意向书被中国证监会、证券交易所或司法机
关认定存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，致使投资者遭受损失的，本人
将依法赔偿投资者损失，但本人能够证明自己没有过错的除外。投资者损失依
据中国证监会、证券交易所或司法机关认定的金额或公司与投资者协商一致的
金额确定。
  本人承诺不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。”
（八）对发行申请文件真实性、准确性和完整性的声明及承诺
  发行人承诺：
  “广州必贝特医药股份有限公司保证公司首次公开发行股票并在科创板上
市的发行申请文件中不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、
准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。
  若本公司首次公开发行股票并在科创板上市的发行申请文件存在虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依
法赔偿投资者损失。
  本公司发行申请文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，对判断公司
是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的，本公司将依法回购首次
公开发行的全部新股。”
整性的声明及承诺
  发行人董事、监事、高级管理人员承诺：
  “广州必贝特医药股份有限公司全体董事、监事及高级管理人员对首次公
开发行股票并在科创板上市申请文件进行了审核，承诺申请文件中不存在虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连
带法律责任。”
广州必贝特医药股份有限公司                    招股意向书
  （1）保荐人的承诺
  本次发行的保荐人（主承销商）中信证券承诺：
  “本保荐人保证其出具的申请文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗
漏。若因本保荐人为发行人首次公开发行股票出具的申请文件存在虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。”
  （2）联席主承销商国信证券承诺
  本次发行的联席主承销商国信证券承诺：
  “本公司已对招股意向书进行了核查，确认不存在虚假记载、误导性陈述或
重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。”
  （3）发行人律师的承诺
  发行人律师湖南启元律师事务所承诺：
  “本所及本所经办律师已按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉
尽职精神，对发行人为本次发行上市提供或披露的资料、文件和有关事实以及
所涉及的法律问题进行了合理、必要的核查与验证，对发行人的行为、所提供
的所有文件、资料、陈述及承诺的合法性、真实性、有效性进行了审查、判断，
并在此基础上制作和出具了申请文件。
  若因本所出具的申请文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投
资者造成损失的，本所将依法赔偿投资者损失。”
  （4）审计机构、验资复核机构的承诺
  审计机构、验资复核机构中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）承诺：
  “本所及本所会计师已按照中国注册会计师审计准则的规则及中国注册会
计师职业道德守则执行了对发行人的审计工作和验资复核工作，并在此基础上
制作和出具了申请文件。
  若因本所出具的申请文件存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，给投资
者造成损失的，本所将依法赔偿投资者损失。”
广州必贝特医药股份有限公司                    招股意向书
     （5）评估机构的承诺
  评估机构中勤资产评估有限公司承诺：
  “本公司为发行人首次公开发行股票并在科创板上市制作、出具的文件不
存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；若因本公司为发行人首次公开发行
股票并在科创板上市制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，
给投资者造成损失的，本公司将依法赔偿投资者损失。”
（九）未履行承诺时的约束措施承诺
  公司就未能履行承诺时约束措施作出承诺如下：
  “1、及时、充分披露本公司承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具
体原因，并在股东大会及中国证监会指定披露媒体上向股东和社会公众投资者
道歉；
承诺提交股东大会审议，以尽可能保护投资者的权益；
  如因本公司未履行相关承诺事项（因相关法律法规、政策变化、自然灾害
及其他不可抗力等本公司无法控制的客观原因导致的除外），造成投资者损失的，
本公司将依法赔偿投资者相关损失。”
员关于未履行承诺时的约束措施承诺
  （1）发行人实际控制人、董事、监事、高管、核心技术人员、广州药擎关
于未履行承诺时的约束措施承诺如下：
  “1、如果本人/本企业未履行相关承诺事项，本人/本企业将在公司的股东
大会及中国证监会指定披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向公司的
其他股东和社会公众投资者道歉；
金分红、薪酬或津贴暂时扣留，直至本人/本企业实际履行上述各项承诺义务为
止；
广州必贝特医药股份有限公司                   招股意向书
公司所有，并将在获得收益的 5 日内将前述收益支付给公司指定账户；
的，本人/本企业将向公司或者投资者依法承担赔偿责任。”
  （2）除发行人实际控制人、董事、监事、高管、核心技术人员、广州药擎
以外的其他股东关于未履行承诺时的约束措施承诺如下：
  “1、如果本人/本企业未履行相关承诺事项，本人/本企业将在公司的股东
大会及中国证监会指定披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向公司的
其他股东和社会公众投资者道歉；
的，本人/本企业将向公司或者投资者依法承担赔偿责任。”
（十）关于股东信息披露专项承诺
  根据《监管规则适用指引—关于申请首发上市企业股东信息披露》，发行人
就股东持股情况作出如下承诺：
  “一、公司已在《招股意向书》等申报材料中真实、准确、完整地披露股
东信息。公司历史沿革中曾存在股权代持情形，该等情形已依法解除。除已披
露的股权代持情形外，公司不存在其他股权代持情形，不存在股权争议或潜在
纠纷；
  二、公司不存在股东入股价格明显异常的情形。
  三、公司股东不存在以公司股份进行不当利益输送的情形。
  四、公司不存在法律法规规定禁止持股的主体直接或间接持有公司股份的
情形。
  五、直接或间接持有公司股份的自然人股东及其父母、配偶、子女、子女
的配偶均不属于《证监会系统离职人员入股拟上市企业监管规定（试行）》规定
的离职人员：即公司申报时离开证监会系统未满十年的工作人员，具体包括从
证监会会机关、派出机构、证券交易所、全国股转公司离职的工作人员，从证
监会系统其他会管单位离职的原会管干部，在证监会发行监管司或公众公司监
广州必贝特医药股份有限公司                 招股意向书
管司借调累计满十二个月并在借调结束后三年内离职的证监会其他会管单位人
员，从证监会会机关、派出机构、证券交易所、全国股转公司调动到证监会其
他会管单位并在调动后三年内离职的人员；直接或间接持有公司股份的股东不
涉及与中国证券监督管理委员会系统离职人员利益输送的情形；直接或间接持
有公司股份的股东不存在代上述人员持有公司股份的情形。
  六、除中信证券股份有限公司通过中信证券投资有限公司间接持有公司股
份外，本次发行的中介机构中信证券股份有限公司、中审众环会计师事务所
（特殊普通合伙）、湖南启元律师事务所及其负责人、高级管理人员、经办人员
不存在其他直接或间接持有公司股份的情形。
  七、公司及公司股东已及时向本次发行的中介机构提供了真实、准确、完
整的资料，积极和全面配合了本次发行的中介机构开展尽职调查，依法在本次
发行的申报文件中真实、准确、完整地披露了股东信息，履行了信息披露义务。”
广州必贝特医药股份有限公司                                            招股意向书
附件二、最近一年发行人新增股东的基本情况
（一）自然人股东
     发行人申报前最近一年新增 3 名自然人股东，基本情况如下：
                                                        是否拥有境外
 序号      股东姓名      国籍        身份证/护照号码         持股比例
                                                         永久居留权
（二）新增非自然人股东
     盈科吉运、盈科价值、盈科圣辉和盈科成长二号的基本情况详见“第四节
发行人基本情况”之“八、发行人控股股东、实际控制人及持有发行人 5%以上
股份的主要股东基本情况”之“（二）其他持有发行人 5%以上股份的股东”之
“4、盈科吉运、盈科价值、盈科圣辉和盈科成长二号”。
     截至 2025 年 8 月 31 日，天津合智持有发行人 1.5618%股份，其基本情况
如下：
企业名称            天津合智企业管理有限公司
统一社会信用代码        91120118MA07C65FXX
                天津自贸试验区（东疆保税港区）澳洲路 6262 号查验库办公区
住所              202 室（天津东疆商务秘书服务有限公司自贸区分公司托管第 4113
                号）
注册资本            26,100 万元人民币
出资结构            天士力医药集团股份有限公司 100%
法定代表人           蔡金勇
实际控制人           中国华润有限公司
企业类型            有限责任公司
成立日期            2021 年 6 月 3 日
                一般项目：企业管理；企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类
                信息咨询服务）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技
经营范围
                术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法
                自主开展经营活动）
广州必贝特医药股份有限公司                                   招股意向书
     天津合智的资产不存在由基金管理人进行管理、基金托管人进行托管的情
形，不是以非公开方式向投资者募集资金设立的投资基金，不属于《私募投资
基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》
中规定的私募投资基金，无需办理私募基金相关备案程序。
     截至 2025 年 8 月 31 日，瑞丰天成持有发行人 1.0933%股份，其基本情况
如下：
企业名称          珠海横琴瑞丰天成股权投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码      91440400MA568N6W8R
              珠海市横琴新区环岛东路 1889 号 17 栋 201 室-1233 号（集中办公
住所
              区）
认缴出资额         4,210 万元人民币
              丁福轩 28.5036%；谢钰儒 23.7530%；陈丽珍 23.7530%；陈灿培
出资结构          19.0024%；陈闻 4.7506%；上海凌越创业投资中心（有限合伙）
执行事务合伙人       上海凌越创业投资中心（有限合伙）
实际控制人         胡志东
企业类型          有限合伙企业
成立日期          2021 年 4 月 13 日
              一般项目：以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动
              （须在中国证券投资基金业协会完成登记备案后方可从事经营活
经营范围
              动）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活
              动）
     瑞丰天成已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
人上海凌越创业投资中心（有限合伙）已在中国证券投资基金业协会进行了登
记。
     截至 2025 年 8 月 31 日，朗玛三十七号持有发行人 0.3644%股份，其基本
情况如下：
企业名称          朗玛三十七号（深圳）创业投资中心（有限合伙）
统一社会信用代码      91440300MA5G23755B
              深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128 号基金小镇 A10 栋
主要经营场所
认缴出资额         6,347 万元人民币
广州必贝特医药股份有限公司                                        招股意向书
            韩 招 弟 7.8777%； 杨 喜 宽 4.7266%； 张 冬 梅 4.7266%； 姚 云 荣
            辉 2.2058%；魏凤彩 2.1270%；张娟 1.8907%；于丽娟 1.8907%；
            章 恩 耀 1.8749%； 刘 静 波 1.6228%； 周 大 慧 1.5755%； 郝 彤
            萍 1.5755%；蒋奕 1.5755%；刁丽军 1.5755%；闫俊 1.5755%；支
出资结构
            春 娟 1.5755%； 何 政 1.5755%； 庄 桂 兰 1.5755%； 刘 宵 光
            园 1.5755%；黄敏 1.5755%；汪洋 1.5755%；段峥辉 1.5755%；王
            菊莲 1.5755%；李晓红 1.5755%；付军 1.5755%；汪沁 1.5755%；
            傅 伟 1.5755%； 吴 智 广 1.5755%； 李 燕 红 1.5755%； 尹 静
            立芝 1.5755%；朗玛峰创业投资有限公司 1.5755%；
执行事务合伙人     朗玛峰创业投资有限公司
实际控制人       肖建聪
企业类型        有限合伙企业
成立日期        2020 年 1 月 17 日
            一般经营项目是：创业投资：创业投资业务；创业投资咨询业务；
经营范围        （以上各项法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的
            项目须取得许可后方可经营）
  朗玛三十七号已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金
管理人朗玛峰创业投资有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了登记。
  截至 2025 年 8 月 31 日，朗玛三十九号持有发行人 0.9371%股份，其基本
情况如下：
企业名称        朗玛三十九号（深圳）创业投资中心（有限合伙）
统一社会信用代码    91440300MA5G3XET36
            深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128 号基金小镇 A10 栋
主要经营场所
认缴出资额       17,116 万元人民币
            范 炬 炜 15.1905%； 马 耀平 5.8425%； 张 冬 梅 5.8425%； 赵雅 齐
            宝 库 2.9212%； 角 艳 萍 2.5590%； 石 锁 印 2.3370%； 安 娜
出资结构        玮 1.4314%；王念 1.3438%；刘爱清 1.3438%；赵惠敏 1.2853%；
            孙 有 安 1.1685%； 何 芳 1.1685%； 董 孟 富 1.1685%； 吕 发 钦
            平 1.1685%； 王 茂 华 1.1685%； 崔 树 棠 1.1685%； 刘 永 春
            颖 1.1685%；杨喜宽 1.1685%；姚云荣 1.1685%；赵敏 1.1685%；
广州必贝特医药股份有限公司                                      招股意向书
            苗 郁 东 1.1685%； 贺 乃 和 1.1685%； 林 伟 1.1685%； 马 庆 年
执行事务合伙人     朗玛峰创业投资有限公司
实际控制人       肖建聪
企业类型        有限合伙企业
成立日期        2020 年 3 月 25 日
            一般经营项目是：创业投资：创业投资业务；创业投资咨询业务。
经营范围
            （依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
  朗玛三十九号已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金
管理人朗玛峰创业投资有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了登记。
  截至 2025 年 8 月 31 日，弘陶易选持有发行人 0.3905%股份，其基本情况
如下：
企业名称        佛山弘陶易选股权投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码    91440605MA566AB28P
            佛山市南海区桂城街道桂澜北路 6 号千灯湖创投小镇核心区三座
主要经营场所
认缴出资额       1,651 万元人民币
            洪金宗 45.4270%；王志娟 18.1708%；李凤翔 18.1708%；黄克勤
出资结构
执行事务合伙人     深圳市弘陶基金管理有限公司
实际控制人       邱俊
企业类型        有限合伙企业
成立日期        2021 年 3 月 30 日
            一般项目：以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动
            （须在中国证券投资基金业协会完成登记备案后方可从事经营活
经营范围
            动）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活
            动）
  弘陶易选已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
人深圳市弘陶基金管理有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了登记。
  截至 2025 年 8 月 31 日，贝增仁心持有发行人 0.5206%股份，其基本情况
如下：
广州必贝特医药股份有限公司                                         招股意向书
企业名称        佛山贝增仁心股权投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码    91440605MA55U22U8L
            佛山市南海区桂城街道桂澜北路 6 号千灯湖创投小镇核心区三座
主要经营场所
认缴出资额       2,132 万元人民币
            程 志 鹏 27.2045%； 张 珣 9.3809%； 张 琪 9.3809%； 王 吕 青
出资结构        俊 梅 4.6904%； 汪 昆 宁 4.6904%； 张 晓 莺 4.6904%； 肖 瑛
执行事务合伙人     深圳市前海贝增资产管理有限公司
实际控制人       程志鹏
企业类型        有限合伙企业
成立日期        2021 年 1 月 11 日
            一般项目：以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动
            （须在中国证券投资基金业协会完成备案登记后方可从事经营活
经营范围
            动）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活
            动）
  贝增仁心已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
人深圳市前海贝增资产管理有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了登记。
  截至 2025 年 8 月 31 日，蚁米凯得持有发行人 0.5206%股份，其基本情况
如下：
企业名称        广州蚁米凯得产业投资基金合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码    91440101MA5CTM7186
主要经营场所      广州市黄埔区广汕三路 31 号二层蚁米创客空间办公卡位 20962
认缴出资额       10,000 万元人民币
            广州蚁米科创壹号投资合伙企业（有限合伙）59.00%；广州凯得投
出资结构        资 控 股 有 限 公 司 20.00%； 广 州 高 新 区 科 技 控 股 集 团 有 限 公 司
执行事务合伙人     广州蚁米凯得股权投资管理合伙企业（有限合伙）
实际控制人       张锦喜
企业类型        有限合伙企业
成立日期        2019 年 6 月 25 日
经营范围        股权投资
  蚁米凯得已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
广州必贝特医药股份有限公司                                           招股意向书
人广州蚁米凯得股权投资管理合伙企业（有限合伙）已在中国证券投资基金业
协会进行了登记。
     截至 2025 年 8 月 31 日，珠海明杏持有发行人 0.5206%股份，其基本情况
如下：
企业名称            珠海明杏私募股权投资基金（有限合伙）
统一社会信用代码        91440400MA51B43E1W
住所              珠海市横琴新区宝华路 6 号 105 室-44096（集中办公区）
认缴出资额           2,220 万元人民币
                陕西九沐投资有限公司 32.4324%；深圳高邦电子商务有限公司
出资结构
                心（有限合伙）1.3063%；温敬雅 1.3063%；彭利文 0.3153%
执行事务合伙人         深圳小明投资管理中心（有限合伙）
实际控制人           杨兵
企业类型            有限合伙企业
成立日期            2018 年 2 月 1 日
                一般项目：以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动
                （须在中国证券投资基金业协会完成登记备案后方可从事经营活
经营范围
                动）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活
                动）
     珠海明杏已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
人深圳小明投资管理中心（有限合伙）已在中国证券投资基金业协会进行了登
记。
     截至 2025 年 8 月 31 日，粤民投睿远持有发行人 0.5206%股份，其基本情
况如下：
企业名称            宁波悦腾睿远创业投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码        91330206MA2J71XA0F
主要经营场所          浙江省宁波市北仑区梅山七星路 88 号 1 幢 401 室 B 区 C0700
认缴出资额           10,000 万元人民币
                范一沁 18.22%；刘阳 14.33%；胡漪 13.33%；林鹏 12.00%；陈玲
出资结构            利 12.00%；陈宁 10.13%；翁贞琼 8.89%；周秋兰 6.67%；海南龙
                图私募基金管理有限公司 4.43%
广州必贝特医药股份有限公司                             招股意向书
执行事务合伙人     海南龙图私募基金管理有限公司
实际控制人       王义克
企业类型        有限合伙企业
成立日期        2021 年 5 月 20 日
            一般项目：创业投资（限投资未上市企业）；（未经金融等监管部门
            批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集
经营范围
            （融）资等金融业务）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依
            法自主开展经营活动）。
  粤民投睿远已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管
理人海南龙图私募基金管理有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了登记。
  截至 2025 年 8 月 31 日，国丰鼎嘉持有发行人 0.6508%股份，其基本情况
如下：
企业名称        苏州国丰鼎嘉创业投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码    91320594MA1WUJJM4U
主要经营场所      苏州工业园区苏虹东路 183 号 14 栋 256 室
认缴出资额       95,122 万元人民币
            宁波梅山保税港区腾云源晟股权投资合伙企业（有限合伙）
            伙）14.7179%；北京恒安卫士保安服务有限公司 10.5128%；吉林
            市励志远宜投资中心（有限合伙）9.4615%；广东博意建筑设计院
            有限公司 8.7607%；青岛即发集团股份有限公司 5.2564%；中科联
            动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）5.2564%；共
            青城中实科技产业投资有限公司 3.1538%；广州金蝉智选投资合伙
出资结构        企业（有限合伙）2.6668%；嘉兴京森云淼股权投资合伙企业（有
            限合伙）2.2813%；宁波华羿卓瑞创业投资合伙企业（有限合伙）
            青岛淳源股权投资企业（有限合伙）1.6085%；宁波时睿创业投资
            合伙企业（有限合伙）1.5769%；唐盈元盛（宁波）股权投资管理
            合伙企业（有限合伙）1.0513%；西藏国科嘉和投资管理合伙企业
            （有限合伙）0.8957%；宁波国科盈泰投资有限公司 0.1051%
执行事务合伙人     西藏国科嘉和投资管理合伙企业（有限合伙）
实际控制人       无
企业类型        有限合伙企业
成立日期        2018 年 7 月 9 日
            创业投资。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经
经营范围
            营活动）
  国丰鼎嘉已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
广州必贝特医药股份有限公司                                         招股意向书
人国科嘉和（北京）投资管理有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了登
记。
     截至 2025 年 8 月 31 日，中证投持有发行人 0.5206%股份，其基本情况如
下：
企业名称           中信证券投资有限公司
统一社会信用代码       91370212591286847J
住所             青岛市崂山区深圳路 222 号国际金融广场 1 号楼 2001 户
注册资本           1,300,000 万元人民币
出资结构           中信证券股份有限公司 100%
法定代表人          方浩
实际控制人          无
企业类型           有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
成立日期           2012 年 4 月 1 日
               金融产品投资，证券投资，股权投资（以上范围需经中国证券投资
               基金业协会登记，未经金融监管部门依法批准，不得从事向公众吸
经营范围
               收存款、融资担保、代客理财等金融服务）。（依法须经批准的项
               目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
     中证投的资产不存在由基金管理人进行管理、基金托管人进行托管的情形，
不是以非公开方式向投资者募集资金设立的投资基金，不属于《私募投资基金
监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》中
规定的私募投资基金，无需办理私募基金相关备案程序。
     截至 2025 年 8 月 31 日，中洲铁城持有发行人 0.7176%股份，其基本情况
如下：
企业名称           深圳市福田区中洲铁城创业投资企业（有限合伙）
统一社会信用代码       91440300MA5F6H404K
               深圳市福田区华富街道新田社区深南大道 1006 号深圳国际创新中
主要经营场所
               心（福田科技广场）C 栋七层
认缴出资额          51,600 万元人民币
               深圳市引导基金投资有限公司 24.2248%；盈富泰克国家新兴产业
               创业投资引导基金（有限合伙）23.2558%；深圳市福田引导基金投
出资结构
               资 有 限 公 司 23.2558%； 深 圳 市 新 产 业 创 业 投 资 有 限 公 司
广州必贝特医药股份有限公司                                招股意向书
                投资中心（有限合伙）5.8140%；前海长城基金管理（深圳）有限
                公司 4.0698%；北京天元创展投资有限公司 1.9380%
执行事务合伙人         前海长城基金管理（深圳）有限公司
实际控制人           常进勇
企业类型            有限合伙企业
成立日期            2018 年 6 月 19 日
                一般经营项目：创业投资业务；创业投资咨询业务；为创业企业提
经营范围
                供创业管理服务业务，许可经营项目：无
  中洲铁城已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
人前海长城基金管理（深圳）有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了登
记。
  截至 2025 年 8 月 31 日，高瑞贰号持有发行人 1.0123%股份，其基本情况
如下：
企业名称            广东高瑞贰号股权投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码        91440605MA58BXXF6A
                佛山市南海区桂城街道桂澜北路 6 号千灯湖创投小镇核心区三座
主要经营场所
认缴出资额           3,665 万元人民币
                广州德慧嘉成管理咨询合伙企业（有限合伙）58.9359%；李晓奇
出资结构            27.2851%；杨荣森 13.6426%；广东高瑞私募基金管理有限公司
执行事务合伙人         广东高瑞私募基金管理有限公司
实际控制人           欧湛颖
企业类型            有限合伙企业
成立日期            2021 年 11 月 15 日
                一般项目：以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动
                （须在中国证券投资基金业协会完成登记备案后方可从事经营活
经营范围
                动）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活
                动）
  高瑞贰号已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
人广东高瑞私募基金管理有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了登记。
  截至 2025 年 8 月 31 日，资管三十号持有发行人 0.7520%股份，其基本情
况如下：
广州必贝特医药股份有限公司                                         招股意向书
企业名称           珠海横琴零壹资管三十号投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码       91440400MA56MTH17T
住所             珠海市横琴新区汇通三路 108 号 2809 办公-31
认缴出资额          2,645 万元人民币
               珠海横琴成泽投资合伙企业（有限合伙）22.68%；珠海横琴零壹创
               富十三号投资合伙企业（有限合伙）21.93%；珠海横琴零壹创富十
               六号投资合伙企业（有限合伙）11.34%；陈柳花 7.94%；文师平
出资结构           5.67%；萧勇杰 5.67%；宋小军 5.67%；许飞鹉 5.67%；珠海横琴零
               壹创富五号投资合伙企业（有限合伙）5.67%；蔡少妃 3.78%；珠
               海横琴零壹资管十六号投资合伙企业（有限合伙）3.78%；珠海横
               琴湾区零壹投资管理有限公司 0.20%
执行事务合伙人        珠海横琴湾区零壹投资管理有限公司
实际控制人          无
企业类型           有限合伙企业
成立日期           2021 年 6 月 25 日
               一般项目：以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动
               （须在中国证券投资基金业协会完成登记备案后方可从事经营活
经营范围
               动）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活
               动）
     资管三十号已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管
理人珠海横琴湾区零壹投资管理有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了
登记。
     截至 2025 年 8 月 31 日，中科卓特持有发行人 0.3113%股份，其基本情况
如下：
企业名称           珠海横琴中科卓特投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码       91440400MA57239417
住所             珠海市横琴新区汇通三路 108 号办公 1821 房-A-15
认缴出资额          1,120 万元人民币
               中山市健康科技产业基地投资管理有限公司 42.8571%；广西中科
出资结构           新 兴 创 业 投 资 有 限 公 司 44.5536%； 汪 红 8.9286%； 陈 柳 花
执行事务合伙人        广东中科科创创业投资管理有限责任公司
实际控制人          无
企业类型           有限合伙企业
成立日期           2021 年 8 月 26 日
广州必贝特医药股份有限公司                                    招股意向书
               一般项目：创业投资（限投资未上市企业）；以私募基金从事股权
               投资、投资管理、资产管理等活动（须在中国证券投资基金业协会
经营范围
               完成登记备案后方可从事经营活动）。（除依法须经批准的项目外，
               凭营业执照依法自主开展经营活动）
  中科卓特已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
人广东中科科创创业投资管理有限责任公司已在中国证券投资基金业协会进行
了登记。
  截至 2025 年 8 月 31 日，必贝博源持有发行人 0.2892%股份，其基本情况
如下：
企业名称           湖南湘医投必贝博源私募股权基金合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码       91430104MA7B4JBR4A
               湖南省长沙市岳麓区观沙岭街道滨江路 188 号滨江基金产业园 7 栋
主要经营场所
               第3层
认缴出资额          5,000 万元人民币
               申卓弘 84.78%；杨四明 2.10%；谢如明 2.00%；冯洁 2.00%；肖猷
出资结构           明 2.00%；曾佳燕 2.00%；何云龙 2.00%；湖南省湘医投私募基金
               管理有限公司 2.00%；董明 0.92%；胡建安 0.20%；
执行事务合伙人        湖南省湘医投私募基金管理有限公司
实际控制人          湖南省医疗健康产业投资管理股份有限公司
企业类型           有限合伙企业
成立日期           2021 年 10 月 21 日
               从事非上市类股权投资活动及相关咨询服务（不得从事吸收公众存
经营范围           款或变相吸收公众存款、发放贷款等金融业务）。（依法须经批准的
               项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
  必贝博源已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
人湖南省湘医投私募基金管理有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了登
记。
  截至 2025 年 8 月 31 日，乾合雅法持有发行人 0.4592%股份，其基本情况
如下：
企业名称           青岛乾合雅法投资中心（有限合伙）
统一社会信用代码       91370281MA3WR4R95C
主要经营场所         山东省青岛市胶州市中云街道办事处兰州西路 388 号三层 3229 室
广州必贝特医药股份有限公司                                      招股意向书
认缴出资额       15,600 万元人民币
            青岛乾道优远投资管理中心（有限合伙）35.8974%；青岛乾道优盛
            投资管理中心（有限合伙）35.2564%；青岛乾道优品投资管理中心
出资结构
            （有限合伙）19.2308%；马黎 3.2051%；乾道投资基金管理有限公
            司 3.2051%；上海雅法资产管理有限公司 3.2051%；
执行事务合伙人     乾道投资基金管理有限公司
实际控制人       鄢祖容
企业类型        有限合伙企业
成立日期        2021 年 4 月 29 日
            一般项目：以自有资金从事投资活动；自有资金投资的资产管理服
经营范围        务；财务咨询。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主
            开展经营活动）
  乾合雅法已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
人乾道投资基金管理有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了登记。
  截至 2025 年 8 月 31 日，东方汇昇持有发行人 0.3114%股份，其基本情况
如下：
企业名称        深圳东方汇昇一号创业投资中心（有限合伙）
统一社会信用代码    91440300MA5GWALN4F
主要经营场所      深圳市罗湖区南湖街道嘉北社区东方皇宫北座 7A
认缴出资额       2,151 万元人民币
            傅 虎 13.9470%； 倪 晓 宁 13.9470%； 冯 俊 9.2980%； 沈 佳 华
出资结构
            玺予 4.6490%；深圳东方汇昇资本管理有限公司 0.0465%；
执行事务合伙人     深圳东方汇昇资本管理有限公司
实际控制人       傅虎
企业类型        有限合伙
成立日期        2021 年 7 月 12 日
            一般经营项目是：从事实业投资、项目投资、创业投资。（除依法
经营范围        须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经
            营项目是：无
  东方汇昇已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
人深圳东方汇昇资本管理有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了登记。
广州必贝特医药股份有限公司                                        招股意向书
     截至 2025 年 8 月 31 日，瑞盈和康持有发行人 0.3019%股份，其基本情况
如下：
企业名称           珠海横琴瑞盈和康企业管理合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码       91440400MA58C9Q09C
住所             珠海市横琴彩霞街 1296 号 1323 办公
认缴出资额          1,044 万元人民币
出资结构           陈家春 90.0383%；叶梅 9.0038%；田荻 0.9579%；
执行事务合伙人        田荻
实际控制人          田荻
企业类型           有限合伙企业
成立日期           2021 年 11 月 16 日
               一般项目：企业管理咨询；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服
经营范围           务）；以自有资金从事投资活动；社会经济咨询服务。（除依法须经
               批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
     瑞盈和康的资产不存在由基金管理人进行管理、基金托管人进行托管的情
形，不是以非公开方式向投资者募集资金设立的投资基金，不属于《私募投资
基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》
中规定的私募投资基金，无需办理私募基金相关备案程序。
     截至 2025 年 8 月 31 日，中广源商持有发行人 0.4592%股份，其基本情况
如下：
企业名称           广州中广源商科创二期创业投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码       91440101MA9Y2D5Y0K
主要经营场所         广州市南沙区翠瑜街 7 号 402-12 室（仅限办公）
认缴出资额          22,192 万元人民币
               源商（珠海）发展有限公司 18.9257%；广州市新兴产业发展基金管
               理有限公司 18.0245%；贵溪市国有资本管理有限公司 15.7714%；四
               川景溢源企业管理合伙企业（有限合伙）9.0123%；广州南沙区科工
               创业投资基金有限公司 9.0123%；珠海横琴溢创投资合伙企业（有限
出资结构           合伙）5.6867%；珠海兴茂投资合伙企业（有限合伙）4.5512%；广东
               微佳健投资合伙企业（有限合伙）4.5061%；湛江新泉投资有限公司
               合伙企业（有限合伙）2.2531%；广州欢创人力资源集团有限公司
广州必贝特医药股份有限公司                              招股意向书
执行事务合伙人        广东中广创业投资管理有限公司
实际控制人          无
企业类型           有限合伙企业
成立日期           2021 年 8 月 27 日
               以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动（须在中国证
经营范围
               券投资基金业协会完成备案登记后方可从事经营活动）
     中广源商已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
人广东中广创业投资管理有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了登记。
     截至 2025 年 8 月 31 日，北海璞湛持有发行人 0.8676%股份，其基本情况
如下：
企业名称            北海璞湛投资合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码        91450500MA5P73G90A
                广西壮族自治区北海市银海区湖北路 288 号北海红树林现代金融产
主要经营场所
                业城-北海国际金融中心 3#楼四层 470
认缴出资额           40,200 万元人民币
                泸州璞信股权投资基金合伙企业（有限合伙）99.5025%；上海和天
出资结构            计算机科技发展有限公司 0.2488%；上海高信私募基金管理有限公
                司 0.2488%；
执行事务合伙人         上海高信私募基金管理有限公司
实际控制人           曹斌
企业类型            有限合伙企业
成立日期            2019 年 11 月 29 日
                一般项目：以自有资金从事投资活动（除依法须经批准的项目外，
经营范围
                凭营业执照依法自主开展经营活动）
     北海璞湛已在中国证券投资基金业协会进行了私募基金备案，其基金管理
人上海高信私募基金管理有限公司已在中国证券投资基金业协会进行了登记。
     截至 2025 年 8 月 31 日，德润泽富持有发行人 0.7715%股份，其基本情况
如下：
企业名称            珠海德润泽富发展合伙企业（有限合伙）
统一社会信用代码        91440400MA52C47173
住所              珠海市横琴祥澳路 108 号 918 办公
广州必贝特医药股份有限公司                                         招股意向书
认缴出资额       5,000 万元人民币
            广 东 双 瑞 投 资 集 团 有 限 公 司 74.00%； 崔 泽 富 20.00%； 崔 雅 雯
出资结构
执行事务合伙人     崔泽富
实际控制人       崔泽富
企业类型        有限合伙企业
成立日期        2018 年 10 月 11 日
            一般项目：以自有资金从事投资活动；软件开发；环保咨询服务。
经营范围
            （除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
  德润泽富的资产不存在由基金管理人进行管理、基金托管人进行托管的情
形，不是以非公开方式向投资者募集资金设立的投资基金，不属于《私募投资
基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》
中规定的私募投资基金，无需办理私募基金相关备案程序。
  截至 2025 年 8 月 31 日，富汇海隆持有发行人 0.3613%股份，其基本情况
如下：
企业名称        北京富汇海隆科技中心（有限合伙）
统一社会信用代码    91110108MA00CA3GXT
主要经营场所      北京市怀柔区北房镇安各庄村 518 号-090 室
认缴出资额       500 万元人民币
出资结构        戚张洁 80.00%；龚朝晖 20.00%；
执行事务合伙人     龚朝晖
实际控制人       龚朝晖
企业类型        有限合伙企业
成立日期        2017 年 3 月 6 日
            技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务。（企业依
            法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相
经营范围
            关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策
            禁止和限制类项目的经营活动。）
  富汇海隆的资产不存在由基金管理人进行管理、基金托管人进行托管的情
形，不是以非公开方式向投资者募集资金设立的投资基金，不属于《私募投资
基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》
中规定的私募投资基金，无需办理私募基金相关备案程序。
广州必贝特医药股份有限公司                     招股意向书
附件三、股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度
及董事会专门委员会的建立健全及运行情况
（一）股东大会的运行情况
  股东大会依据《公司法》《公司章程》《股东大会议事规则》和有关法律法
规履行权利和义务，股东大会运作规范，会议的召开、表决、决议的内容符合
相关规定要求。自股份公司设立以来，公司已累计召开 7 次股东大会。公司股
东大会就《公司章程》的订立、公司重大制度建设、重大经营投资和财务决策、
董事、独立董事与监事的聘任、首次公开发行股票并在科创板上市的决策和募
集资金投向等重大事项进行审议决策，严格依照相关规定行使权力。
（二）董事会制度的运行情况
  公司董事会由 9 名董事组成，其中独立董事 3 名，设董事长 1 人。自股份
公司设立以来，公司已累计召开 23 次董事会。公司董事会按照《公司法》《公
司章程》《董事会议事规则》的规定规范运作，公司董事会就《公司章程》和公
司重大制度建设、重大经营投资和财务决策、管理层的聘任、首次公开发行股
票并在科创板上市的决策和募集资金投向等重大事项进行审议决策，有效履行
了职责。
（三）监事会制度的运行情况
  自股份公司设立以来，公司已成立了第一届监事会，公司已累计召开 20 次
监事会。公司监事会按照《公司法》《公司章程》《监事会议事规则》的规定规
范运作，有效履行了监督等职责。
（四）独立董事履行职责的情况
  公司现有独立董事 3 名。独立董事人数达公司董事人数的三分之一，其中
包括 1 名会计专业人士。
  独立董事自聘任以来，依据《公司章程》《独立董事工作制度》等要求积极
参与公司决策，发挥了在战略、审计、提名、薪酬与考核等方面的优势。独立
董事的履职维护了全体股东权益，完善了公司治理结构。
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（五）董事会秘书制度的建立健全及运行情况
  公司设董事会秘书 1 名。董事会秘书是公司的高级管理人员，对公司和董
事会负责，承担法律、法规及《公司章程》对公司高级管理人员所要求的义务，
享有相应的工作职权。
  根据相关法律、法规及公司章程的规定，公司制定了《董事会秘书工作细
则》，公司董事会秘书的主要职责为：
密工作以及内幕信息知情人报送事宜，制定并完善公司信息披露事务管理制度；
有关人员履行信息披露义务；
时披露或澄清；
减少并规范关联交易事项、建立健全激励约束机制以及承担社会责任；
制；
促公司董事、高级管理人员及其他相关人员遵守公司股份买卖相关规定等；
并购重组事务；
接受有关法律法规和其他规范性文件的培训；
相关法律、法规、规范性文件或《公司章程》，作出或可能作出相关决策时，应
当予以警示，并立即向上海证券交易所报告；
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他职责。
  公司董事会秘书自任职以来，按照《公司法》《公司章程》和《董事会秘书
工作细则》认真履行了各项职责。
（六）董事会专门委员会的运行情况
  公司设立了董事会战略委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会和提名委
员会。各专门委员会自设立以来，依照有关规定，发挥了在公司战略发展、内
部审计、规范运作、薪酬体系管理、考核管理、管理人员选聘等方面的作用。
各专门委员会的委员任期与董事会任期一致。
  战略委员会由 5 名董事组成，其中 2 名为独立董事，委员为钱长庚、蔡雄、
冯志强、李培育、田勇泉，其中钱长庚为该委员会主任委员。战略委员会主要
职责为：
  （1）对公司发展战略规划进行研究并提出建议；
  （2）对《公司章程》规定须经董事会批准的重大投资融资方案进行研究并
提出建议；
  （3）对《公司章程》规定须经董事会批准的重大资本运作、资产经营项目
进行研究并提出建议；
  （4）对其他影响公司发展的重大事项进行研究并提出建议；
  （5）对以上事项的实施进行检查、评价，并适时提出调整建议；
  （6）对公司全面风险管理进行研究并提出建议；
  （7）负责董事会授权的其他事宜。
  审计委员会由 3 名董事组成，其中 2 名为独立董事，委员中有 1 名独立董
事为会计专业人士。委员为熊燕、刘桂良、李培育，其中刘桂良为该委员会主
任委员。审计委员会主要职责为：
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  （1）监督及评估外部审计机构工作；
  （2）监督及评估内部审计工作，负责检查公司的财务政策、财务状况、财
务报告程序；
  （3）审阅公司的财务报告并对其发表意见；
  （4）监督及评估公司的内部控制；
  （5）协调管理层、内部审计部门及相关部门与外部审计机构的沟通；
  （6）公司董事会授权的其他事宜及有关法律法规中涉及的其他事项。
  薪酬与考核委员会由 5 名董事组成，其中 3 名为独立董事，委员为吴纯、
胡巨、李培育、刘桂良、田勇泉，其中李培育为该委员会主任委员。薪酬与考
核委员会主要职责为：
  （1）根据董事及高级管理人员管理岗位的主要范围、职责、重要性以及其
他相关企业相关岗位的薪酬水平制定薪酬计划或方案；
  （2）薪酬计划或方案主要包括但不限于绩效评价标准、程序及主要评价体
系，奖励和惩罚的主要方案和制度等；
  （3）审查公司董事及高级管理人员的履行职责情况并对其进行年度绩效考
评；
  （4）负责对公司薪酬制度执行情况进行监督；
  （5）董事会授权的其他事宜。
  提名委员会由 3 名董事组成，其中 2 名为独立董事，委员为钱长庚、李培
育、田勇泉，其中田勇泉为该委员会主任委员。提名委员会主要职责为：
  （1）研究董事、高级管理人员的选择标准和程序，并向董事会提出建议；
  （2）广泛搜寻合格的董事和高级管理人员人选；
  （3）对董事人选、高级管理人员人选进行审查并提出建议；
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  （4）根据公司经营活动情况、资产规模和股权结构对董事会的规模和构成
向董事会提出建议；
  （5）回答董事会或股东大会上与提名委员会工作相关的提问；
  （6）董事会授权的其它事宜。
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附件四、落实投资者关系管理相关规定的安排、股利分配决策程序、
股东投票机制建立情况
（一）发行人投资者关系的主要安排
  为规范公司信息披露行为，促进公司依法规范运作，维护公司和投资者的
合法权益，依据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公
司信息披露管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规以及
《广州必贝特医药股份有限公司章程》的相关规定，公司制定了《信息披露管
理办法》。该制度明确了信息披露的内容、程序、管理、责任追究机制，明确了
公司管理人员在信息披露的责任和义务。该制度有助于加强公司与投资者之间
的信息沟通，提升规范运作和公司治理水平，切实保护投资者的合法权益。公
司建立并逐步完善公司治理与内部控制体系，组织机构运行良好，经营管理规
范。
  为加强公司与投资者及潜在投资者之间的沟通，促进投资者对发行人经营
状况的了解和经营理念的认同，增进发行人与投资者之间的良性互动，根据
《公司法》《证券法》《上市公司信息披露管理办法》《首次公开发行股票注册管
理办法》《科创板上市公司持续监管办法（试行）》《上海证券交易所科创板股票
上市规则》等有关法律法规的规定，公司制定了《投资者关系管理办法》，以明
确发行人在投资者关系管理工作的基本原则、与投资者沟通的内容以及发行人
的主要职责等。
  投资者关系是公司治理的重要内容，公司未来将注重与投资者的沟通与交
流，并依照《投资者关系管理办法》切实开展投资者关系构建、管理和维护的
相关工作，为投资者和发行人搭建起畅通的沟通交流平台，确保了投资者公平、
及时地获取公司公开信息。
  发行人将通过与投资者进行充分的沟通，在提高运作透明度的同时，提升
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公司的治理水平。在投资者关系建设过程中，发行人将以强化投资者关系为主
线，以树立发行人资本市场良好形象为目标，探索多渠道、多样化的投资者沟
通模式，保持与投资者，特别是中小投资者的沟通交流，努力拓展与投资者沟
通的渠道和方式，积极听取投资者的意见与建议，并在交流的过程中不断总结
经验，查找不足，持续推动投资者关系管理的建设工作。
（二）利润分配的决策机制和程序
报计划、外部融资环境等因素制定利润分配预案，并经董事会审议通过后提交
股东大会审议。独立董事应对利润分配预案发表明确的独立意见。监事会应对
董事会制订的利润分配方案进行审议并发表意见。
的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应
当发表明确意见。
审议。
与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并
及时答复中小股东关心的问题。股东大会审议利润分配方案时，须经出席股东
大会会议的股东所持表决权的二分之一以上表决通过，并应为股东提供网络投
票等便利条件。
当发表明确意见：
  （1）《公司章程》中没有明确、清晰的股东回报规划或者具体的现金分红
政策；
  （2）《公司章程》规定了现金分红政策，但无法按照既定现金分红政策确
定当年利润分配方案；
  （3）公司在年度报告期内有能力分红但分红水平较低；
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  （4）公司存在高比例现金分红；
  （5）中国证监会或上海证券交易所认定的其他情形。
况及决策程序进行监督。
红利，以偿还其占用的资金。
定当年利润分配方案的，董事会应当向股东大会提交专项说明，公司应当在年
度报告中披露具体原因以及独立董事的明确意见。公司当年利润分配方案应当
经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。
配的现金红利总额（包括中期已分配的现金红利）与当年归属于公司股东的净
利润之比低于 30%的，公司应当在审议通过年度报告的董事会公告中详细披露
以下事项：
  （1）结合所处行业特点、发展阶段和自身经营模式、盈利水平、资金需求
等因素，对于未进行现金分红或现金分红水平较低原因的说明；
  （2）留存未分配利润的确切用途以及预计收益情况；
  （3）董事会会议的审议和表决情况；
  （4）独立董事对未进行现金分红或现金分红水平较低的合理性发表的独立
意见。
（三）发行人股东投票机制的建立情况
  发行人建立了完善的累积投票制、中小投资者单独计票机制、网络投票制等
股东投票机制，保障投资者尤其是中小投资者参与公司重大决策等事项的权利。
  为了进一步完善公司法人治理结构，规范公司董事、监事的选举，保证公
司股东充分行使权力，根据《中华人民共和国公司法》《上市公司治理准则》等
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有关法律、法规、规章、规范性文件及《广州必贝特医药股份有限公司章程
（草案）》的规定，结合公司实际情况，公司选举董事或非职工代表监事时，实
行累积投票制。
  股东大会对董事或监事候选人进行表决时，股东可以集中行使表决权，将
其拥有的全部表决权集中投给某一位或某几位董事或某一位或某几位监事候选
人；也可将其拥有的表决权分别投给全部董事或全部监事候选人。
  选举独立董事时，每位股东拥有的投票权等于其持有的股份数乘以待选出
的独立董事人数的乘积，该票数只能投向公司的独立董事候选人。
  选举非独立董事时，每位股东拥有的投票权等于其持有的股份数乘以待选
出的非独立董事人数的乘积，该票数只能投向该公司的非独立董事候选人。
  根据《广州必贝特医药股份有限公司章程（草案）》的规定，股东大会审议
影响公司中小投资者利益的重大事项时，对中小投资者表决应当单独计票。单
独计票结果应当及时公开披露。
  根据《广州必贝特医药股份有限公司章程（草案）》和《股东大会议事规则》
的规定，股东大会采取记名方式投票表决。同一表决权只能选择现场、网络或
其他表决方式中的一种。同一表决权出现重复表决的以第一次投票结果为准。
股东大会将设置会场，以现场会议形式召开。公司还将提供网络投票的方式为
股东参加股东大会提供便利。股东通过上述方式参加股东大会的，视为出席。
  根据《广州必贝特医药股份有限公司章程（草案）》和《股东大会议事规则》
的规定，公司董事会、独立董事、持有百分之一以上有表决权股份的股东或者
依照法律、行政法规或者中国证监会的规定设立的投资者保护机构可以公开征
集股东投票权。征集股东投票权应当向被征集人充分披露具体投票意向等信息。
禁止以有偿或者变相有偿的方式征集股东投票权。除法定条件外，公司不得对
征集投票权提出最低持股比例限制。
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 附件五、募集资金具体运用情况
 （一）新药研发项目
     新药研发项目的具体投资内容如下：
                                                        单位：万元
管线代码               适应症                      投资内容          投资金额
           复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤          II 期单臂关键性临床试验研究       3,229.11
           复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤           II 期临床试验研究            5,894.58
           复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性
BEBT-908   淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴
                                      II 期临床试验研究            6,174.19
           瘤、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球
           蛋白血症和边缘区淋巴瘤
           晚期实体瘤（单药、联合氟维司
                                      Ib/II 期临床试验研究        12,685.20
           群、联合 PD-1 单抗）
           HR+/HER2-晚期乳腺癌（联合氟维
                                      III 期临床试验研究          15,509.00
           司群）
           CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后疾
BEBT-209   病进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌
                                      Ib/II 期临床试验研究        14,087.01
           （联合 BEBT-908 和依西美坦或氟
           维司群）
           晚期三阴性乳腺癌（联合化疗）             II 期临床试验研究            3,750.54
           EGFR 20 外显子插入突变局部晚期
                                      II 期临床试验研究            4,512.18
           或转移性非小细胞肺癌
BEBT-109
           第三代 EGFR-TKI 耐药的晚期非小
                                      Ib/II 期临床试验研究         7,964.07
           细胞肺癌（联合 BEBT-908）
           P53 突变的晚期实体瘤（单药或联          I 期临床试验研究             2,880.20
BEBT-260
           合化疗）                       II 期临床试验研究            3,320.12
                                      I 期临床试验阶段             4,405.04
BEBT-305   中重度斑块型银屑病
                                      II 期临床试验研究            2,535.80
                                      澳大利亚和中国 I 期临床试验
BEBT-503   糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎             研究
                                      国际多中心 II 期临床试验研究      5,541.60
 注：上述临床研究项目的募投项目投入资金仅考虑了未来三年的项目投入。
     公司预计募集资金投入对应的研发进度如下所示：
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                                                     研发计划
项目            适应症/项目
                                 II 期单臂关            II 期单臂关
        复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤                                              -
                                    键研究                键研究
        复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤             临床 II 期         临床 II 期      临床 II 期
BEBT-   复发或难治性滤泡性淋巴瘤、慢性
                                     临床 II 期         临床 II 期      临床 II 期
        瘤、淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球
        蛋白血症和边缘区淋巴瘤
        晚期实体瘤（单药、联合氟维司
                                 临床 Ib/II 期         临床 Ib/II 期         -
        群、联合 PD-1 单抗）
        HR+/HER2-晚期乳腺癌（联合氟维
                                     临床 III 期        临床 III 期     临床 III 期
        司群）
        晚期三阴性乳腺癌（联合化疗）               临床 II 期         临床 II 期      临床 II 期
BEBT-
        进展的 HR+/HER2-晚期乳腺癌（联
                                 临床 Ib/II 期         临床 Ib/II 期   临床 Ib/II 期
        合 BEBT-908 和依西美坦或氟维司
        群）
        EGFR 20 外显子插入突变局部晚期
                                     临床 II 期         临床 II 期           -
BEBT-   或转移性非小细胞肺癌
                                 临床 Ib/II 期         临床 Ib/II 期   临床 Ib/II 期
        细胞肺癌（联合 BEBT-908）
BEBT-   P53 突变的晚期实体瘤（单药或联合
                                     临床 I 期          临床 II 期      临床 II 期
BEBT-
        中重度斑块型银屑病                    临床 I 期          临床 I 期       临床 II 期
                                临床 I 期（澳
BEBT-                                               国际多中心        国际多中心
        糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎          大利亚和中
                                  国）
（二）清远研发中心及制剂产业化基地建设项目
     发行人清远研发中心及制剂产业化基地建设项目总投资约 55,548.57 万元，
其中包括建筑工程费用、工程建设其他费用、设备购置费、设备安装调试费、
土地购置费用、预备费和铺底流动资金等。具体如下：
                                                                 单位：万元
            项目                 募集资金投资额                           比例
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           项目                 募集资金投资额                          比例
           合计                             55,548.57             100.00%
   项目的建设进度如下：
                                 进度（季度）
   阶段             T+1 年                                T+2 年
            Q1   Q2   Q3             Q4   Q1          Q2   Q3       Q4
厂房工程设计
厂房工程施工
设备购置
设备安装调试
人员招聘及培训
试生产及验收
正式生产
   本项目已取得了清远市生态环境局出具的环评批复（清环广佛审[2022]7
号）。本项目在建设与生产过程中将严格执行国家及地方法律法规，对于生产过
程中产生的污染物将严格按照相关环境保护法规进行严格处理。
   发行人将根据募投项目环保措施的实施情况，合理保障募投项目环保投入，
相应资金经发行人内部决策后从募集资金中拨付。