泽璟制药: 泽璟制药关于自愿披露注射用ZG005与注射用ZG006联用获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688266      证券简称：泽璟制药             公告编号：2025-027
     苏州泽璟生物制药股份有限公司
 关于自愿披露注射用 ZG005 与注射用 ZG006 联用
    获得药物临床试验批准通知书的公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
  重要内容提示：
  苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
注射用 ZG005 与注射用 ZG006 联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床
试验获得批准。
  本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发
周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
  现将相关情况公告如下：
  一、药品基本情况
    药品名称         注射用 ZG005            注射用 ZG006
      剂型           粉针剂                   粉针剂
      规格           100mg/瓶               5mg/瓶
              苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海泽璟医药技术
     申请人
                       有限公司
    申请事项              境内生产药品注册临床试验
              根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
              审查，2025 年 04 月 08 日受理的注射用 ZG005 符合
    审批结论      药品注册的有关要求，同意注射用 ZG005 联合注射用
              ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中开
              展临床试验。
 临床试验通知书编号            2025LP01576、2025LP01577
    二、药品相关情况
   （1）注射用 ZG005
   注射用 ZG005 是重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体，为创新型肿瘤免
疫治疗生物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，
ZG005 是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类
机制药物获批上市。
   ZG005 拥有双靶向阻断 PD-1 和 TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断 PD-1
与其配体 PD-L1 的信号通路，进而促进 T 细胞的活化和增殖；又可以有效阻断
TIGIT 与其配体 PVR 等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共刺激激活信
号，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的
协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
   （2）注射用 ZG006
   注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗
体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国 FDA 和中国 NMPA 临床
试验许可，并已被美国 FDA 授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。
ZG006 是一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器。经查
询，ZG006 是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），
是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）
分子的潜力。
   ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结
合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用
T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具
有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006
具有强效的肿瘤杀伤作用。
   在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司发布了 ZG005、ZG006
的临床研究数据及最新进展，详情请参见公司于 2025 年 6 月 3 日在上海证券交
易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于自愿披露 ZG006 和 ZG005 在 2025 年
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及最新进展的公告》
                              （公告编号：
  三、风险提示
  根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射
用 ZG005 与注射用 ZG006 联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验
获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
  特此公告。
                     苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会