|

股票

兄弟科技: 上海市广发律师事务所关于兄弟科技股份有限公司向特定对象发行股票的补充法律意见(二)

来源:证券之星

2024-04-25 00:00:00

              上海市广发律师事务所
            关于兄弟科技股份有限公司
              向特定对象发行股票的
              补充法律意见(二)
        电话:021-58358013 | 传真:021-58358012
    网址:http://www.gffirm.com | 电子信箱:gf@gffirm.com
办公地址:上海市南泉北路 429 号泰康保险大厦 26 层 | 邮政编码:200120
二、关于向实际控制人购买房产必要性、合理性及公允性的核查(《第二轮问
              上海市广发律师事务所
            关于兄弟科技股份有限公司
       向特定对象发行股票的补充法律意见(二)
致:兄弟科技股份有限公司
  上海市广发律师事务所(以下简称“本所”)接受兄弟科技股份有限公司
(以下简称“发行人”或“公司”)的委托,作为其申请向特定对象发行股票
工作的专项法律顾问,已于 2023 年 12 月 15 日出具《上海市广发律师事务所关
于兄弟科技股份有限公司向特定对象发行股票的法律意见》(以下简称“《法
律意见》”)及《上海市广发律师事务所关于兄弟科技股份有限公司向特定对
象发行股票的律师工作报告》(以下简称“《律师工作报告》”),2024 年 1
月 11 日出具了《上海市广发律师事务所关于兄弟科技股份有限公司向特定对象
发行股票的专项法律意见(一)》(以下简称“《专项法律意见(一)》”),
特定对象发行股票的补充法律意见(一)》(以下简称“《补充法律意见
(一)》”)。
  鉴于深圳证券交易所上市审核中心于 2024 年 4 月 15 日出具了审核函
[2024]120011 号《关于兄弟科技股份有限公司申请向特定对象发行股票的第二
轮审核问询函》(以下简称“《第二轮问询函》”),本所现就《第二轮问询
函》中发行人律师需说明的有关法律问题,出具本补充法律意见。
                第一部分     引   言
  本所及经办律师依据《公司法》《证券法》《管理办法》《公开发行证券
公司信息披露的编报规则第 12 号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报
告》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执
业规则(试行)》等规定及本补充法律意见出具之日以前已经发生或者存在的
事实,严格履行了法定职责,遵循了勤勉尽责和诚实信用原则,进行了充分的
核查验证,保证本补充法律意见所认定的事实真实、准确、完整,所发表的结
论性意见合法、准确,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担相
应法律责任。
  本补充法律意见与《律师工作报告》《法律意见》《专项法律意见(一)》
《补充法律意见(一)》一并使用,本补充法律意见中相关简称如无特殊说明,
与《律师工作报告》《法律意见》《专项法律意见(一)》《补充法律意见
(一)》含义一致。
                  第二部分     正   文
  一、关于募投项目相关情况的核查(《第二轮问询函》第 1 题)
  (一)募投项目注册批文的相关情况
  本所律师查阅了发行人发布的相关产品取得注册批件的公告;与发行人原
料药事业部主要负责人员进行了访谈,了解本次募投项目的销售区域及审批关
注点;与发行人合作的境外批件注册代理公司的相关人员进行了访谈,了解境
外批件的审批关注点以及具体注册流程等情况;并通过国家药品监督管理局药
品审评中心官网(https://www.cde.org.cn)等网站进行了查询,了解本次募投项
目取得相关批件的情况。
  原料药的销售根据不同国家药品注册的相关规定,在销售之前要完成相应
的审批流程,对于中国、韩国、日本等规范市场,需要先取得相应市场的注册
批件,然后由制剂厂家根据规定完成新增供应商手续后即可销售;对于东南亚、
非洲等非规范市场,一般不需要现场审计流程,产品获批时间较短。具体情况
如下:
  (1)本次募投项目主要销售区域、需取得的相关批件
  根据本所律师的核查,本次募投项目的主要产品为原料药碘海醇、碘佛醇、
碘克沙醇、碘美普尔和碘普罗胺,主要销售区域为中国、韩国、印度、欧盟国
家、日本及部分非规范市场(秘鲁、孟加拉、伊朗等),原料药销售需取得的
注册批件及需履行的相关程序,具体如下:
      在该区域销售
销售                                 取得注册批件的
      需取得的注册
区域                                  相关审批流程
        批件
                 境内销售原料药产品需在国家药品监督管理局药品审
      原料药审批获
中国               评中心完成注册登记审批程序(即原料药审批获得
      得“A”状态
                 “A”状态)。
                 需向韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug
                 Safety)递交注册信息,承诺接受韩国食品药品安全
      韩国药品注册
韩国               部的 GMP 符合性现场检查,由韩国食品药品安全部
          证书
                 决定是否以现场检查形式进行检查。通过审核后,韩
                 国食品药品安全部发放注册证书。
                 经印度中央药品标准管理局(Central Drugs Standard
                 Control Organisation)卫生和家庭福利部(Ministry of
                 Health & Family Welfare)审核,国外生产商和其具体
印度    Form41 注册证 进口的药品注册文件审查通过后,才发放药品注册证
                 和进口许可证,具体药品注册证的有效期为从发证之
                 日起 3 年内有效。得到注册证和进口许可证后方可向
                 印度出口药品。
      原料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产主要有两种方式可以选择:
                 原料药生产商直接向欧洲药品质量管理局(European
        CEP 证书   Directorate for the Quality of Medicines)申请并获得欧
                 洲药典适用性证书(CEP 证书)。
                 根据下游客户需求,由原料药出口厂商向下游欧盟制
欧盟
                 剂厂商提供原料药的相关参数并编写 EDMF 文件递交
                 制剂商,制剂厂商再编写制剂注册文件,其中将原料
       EDMF 登记号
                 药作为整个制剂注册文件的一部分编写制剂注册文件
                 等,最终由制剂厂商向单个国家的监管部门提交整体
                 制剂注册文件,进行专项制剂注册。
                 外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外
                 认定证书, 日本药品与医疗器械管理局
日本      日本登录证    (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)审查
                 符合要求后,发给海外认定证书,然后进行 MF 登
                 记,之后日本政府向该企业发放日本登录证。
非规范   东南亚、非洲等地的发展中国家传统上认为是非规范市场,一般不需要
市场    现场审计流程,产品获批时间较短,部分地区可以使用欧盟认证。
  (2)本次募投项目产品的注册批件进展情况、所处阶段及审批关注点
  根据本所律师的核查,本次募投项目产品主要销售区域的注册批件进展情
况、所处阶段具体如下:
销售国
        产品名称       目前进展情况及(预计)取得时间
家/地区
                 已于 2024 年 4 月通过国家药品监督管理局药
        碘海醇
                 品审评中心审批获得“A”状态
                 注册资料准备中,预计于 2026 年下半年通过
        碘克沙醇     国家药品监督管理局药品审评中心审批获得
                 “A”状态
                 注册资料准备中,预计于 2027 年下半年通过
        碘佛醇      国家药品监督管理局药品审评中心审批获得
中国
                 “A”状态
                 注册资料准备中,预计于 2028 年下半年通过
        碘美普尔     国家药品监督管理局药品审评中心审批获得
                 “A”状态
                 注册资料准备中,预计于 2028 年下半年通过
        碘普罗胺     国家药品监督管理局药品审评中心审批获得
                 “A”状态
        碘海醇      已于 2023 年 2 月取得印度注册证书
印度               注册资料准备中,预计于 2025 年下半年取得
        碘克沙醇
                 印度注册证书
                 注册资料准备中,预计于 2026 年下半年获得
韩国      碘海醇
                 韩国药品注册证书
日本      碘海醇      已于 2023 年 7 月取得日本登录证
欧盟      碘海醇      已于 2024 年 1 月取得 CEP 证书
  注:主要销售国家/地区中,东南亚、非洲等非规范市场,一般不需要现场审计流程,
产品获批时间较短。
  根据本所律师的核查,本次募投项目相关产品在主要销售区域的注册阶段
的审核关注点大致相同,主要销售区域一般审核时主要关注如下要点:①在注
册资料方面,关注其真实性和规范性,具有可追溯性,与研制生产活动的文件
记录和数据是否保持一致;②在生产工艺方面,关注其是否可以系统地回顾并
证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;③在研究资料方面,关注其是否
体现了质量源于设计和风险分析的总体思想;④在生产产品方面,关注其质量
是否符合注册标准,药品研制现场和生产现场是否符合规定。
  根据本所律师的核查,整体来看,境内外对于原料药注册的审核规范均有
一套成熟的制度,审核关注要点清晰明确,原料药生产企业按照官方审核关注
要点申请注册不存在实质障碍,且发行人在造影剂等领域具有较强的研发实力
及丰富的药品注册经验,基于目前各产品的审核进度,并结合发行人自身的技
术储备、历史经验,募投项目相关产品注册批文的取得不存在实质障碍。
  本所认为,本次募投项目相关产品注册批文的取得不存在实质障碍。
  本所律师查阅了碘造影剂行业相关的行业研究报告及本次发行的《募集说
明书》,并通过国家药品监督管理局药品审评中心网站(https://www.cde.org.cn)
进行了查询。
  根据本所律师的核查,造影剂属于细分医药品种,且该行业具有较高的资
金和技术壁垒,因此行业集中度相对较高。造影剂在欧美发达国家使用时间较
早,目前全球造影剂市场已处于稳步发展阶段,美国 GE 医疗、德国拜耳和意
大利博莱科是三大国际造影剂龙头企业;国内市场造影剂市场快速发展,国内
造影剂原料药生产商主要有司太立、海昌药业、海洲药业、兄弟科技等,其中
司太立系国内碘造影剂原料药最主要的生产厂商。
  公司自进入碘造影剂原料药领域以来,高度重视自主研发能力,专门建立
了一支专业知识突出、经验丰富的技术研发与工程技术队伍,对碘造影剂原料
药产品技术的重点、难点问题进行研发攻关,随着“年产 400 吨碘造影剂原料
药项目”的建成并投产,在生产碘造影剂原料药方面掌握了执行项目所需的关
键技术以及成熟的生产经验。同时,公司研发了一整套消耗更低、清洁化技术
水平更高、控制更稳定可靠的碘造影剂原料药先进工艺技术,包括碘代技术、
催化加氢技术、烷基化技术、电渗析除盐技术、树脂纯化技术、中压层析色谱
纯化技术、膜分离纯化技术、结晶纯化技术、碘回收技术等与碘造影剂原料药
产品相关的生产技术。
  本次募投项目在“年产 400 吨碘造影剂原料药项目”产品基础上新增了碘
美普尔、碘普罗胺两个产品,其中:碘美普尔实质上是通过公司已有中间体产
品碘佛醇水解物借鉴现有烷基化反应技术及相似的纯化技术得到,该反应与公
司已有的碘海醇原料药产品较为相似,区别主要在于碘美普尔生产工艺中烷基
化反应所使用的试剂不同;碘普罗胺合成工艺中关键技术包括钯碳催化加氢、
碘与碘酸钾碘代技术、胺基化技术、柱层析纯化、电渗析纯化等技术,以上关
键技术与公司现有碘克沙醇、碘海醇产品技术相通,区别主要在于碘普罗胺生
产工艺中酰胺化反应原料不同,以及反应、分离纯化操作条件不同,前述技术
均属公司成熟技术领域。因此,发行人已具备规模化生产本次募投项目全部产
品的技术能力。
  公司作为碘造影剂原料药行业新兴企业,虽然进入碘造影剂原料药行业的
时间晚于头部企业,但发行人通过引进先进的生产设备,凭借前期在生产碘造
影剂原料药方面掌握并积累的丰富技术以及成熟的生产经验,可以提升公司碘
造影剂原料药产品先进产能;同时,随着本次募投项目的实施,与公司原有
“年产 400 吨碘造影剂原料药项目”相互协同,通过借鉴“年产 400 吨碘造影
剂原料药项目”相关技术以及原料药注册的丰富经验,进一步完善本次募投项
目相关产品后续注册准备工作,预计取得注册批件不存在障碍。
  本所认为,发行人具备碘造影剂原料药生产经验和相应技术,预计取得注
册批件不存在障碍。
  本所律师查询了国家药品监督管理局药品审评中心网站,与多名碘造影剂
行业专家、境外注册批件代理中介进行了访谈。
  根据本所律师的核查,由于国家药品监督管理局药品审评中心网站仅披露
当前已获得得“A”状态企业情况,无法获取原料药企业提交注册申请并成功
获得注册批件的比例,通过与多名碘造影剂行业专家、境外注册批件代理中介
访谈了解,境内外对于原料药注册的审核规范均有一套成熟的制度。以境内注
册为例,根据《药品注册管理办法》,单独申报仿制原料药的审评时限为 200 个
工作日,完成碘造影剂原料药规范市场的注册,一般所需时间约 2 年;而对于
非规范市场,一般不需要现场审计流程,产品获批时间较短。
  本所认为,发行人预计取得注册批文时间的依据充分。
  本所律师与发行人原料药事业部主要负责人进行了访谈,并查阅了原料药
注册审评的相关法规。根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和
监管工作有关事宜的公告》(国家药监局公告 2019 年第 56 号)以及《药品注
册管理办法》(2020)的规定,在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审
批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建
立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台,对相关
登记信息进行公示,供相关申请人或者持有人选择,并在相关药品制剂注册申
请审评时关联审评。仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独
审评审批。有鉴于此,碘造影剂原料药的注册审批可采取单独审评或关联审评;
境外规范市场大部分亦可采取上述两种审评方式。
  根据本所律师的核查,发行人的本次募投项目的相关产品在规范市场均采
取单独审评,发行人的本次募投项目相关产品在通过单独审评后,完成制剂厂
家的新增供应商手续后即可进行原料药销售。目前发行人凭借优异的产品性能
和稳定的产品品质,已经与部分境外主流客户建立了稳定的合作关系,与客户
W、客户 X、客户 Y 等众多客户开展业务合作,并凭借优良的产品质量,持续
的技术开发能力与优秀的商务服务能力,树立了良好的市场口碑与广泛的客户
认可度。在对原有老客户进行积极维护、维持双方良好合作关系的同时,加大
国内外市场的开拓力度,提升发行人产品的知名度和美誉度,持续对新的国家
和新的客户进行开发,吸引更多的潜在客户。
  完成碘造影剂原料药规范市场的注册,一般所需时间约 2 年,后可继续推
进客户拓展工作,具体到不同的目标销售市场,客户开拓所需时间稍有不同,
具体情况如下:
销售区
                具体步骤            预计所需时间
 域
      制剂厂家完成新增供应商手续—商务谈判—商业化
 中国                               12 个月
      供货
销售区
                 具体步骤            预计所需时间
 域
      制剂厂家完成新增供应商手续—商务谈判—商业化
 韩国                               9-12 个月
      供货
      制剂厂家完成新增供应商手续—商务谈判—商业化
 印度                               3-6 个月
      供货
      制剂厂家完成新增供应商手续—商务谈判—商业化
 欧盟                               9-12 个月
      供货
      增供应商手续、日本药品与医疗器械管理局现场审         24 个月
 日本   计—商务谈判—商业化供货
      新增供应商手续—商务谈判—商业化供货
  注:制剂厂家完成新增供应商手续包括样品测试、审计等客户验证工作。
  此外,对于非规范市场,一般不需要现场审计流程,产品获批时间较短,
实现销售整体流程一般需要 9-12 个月。
  发行人正在与国内主要碘造影剂制剂厂家以及印度、土耳其、伊朗等多个
国家相关客户进行多轮沟通,积极开展产品样品测试、审计等客户验证工作。,
若达成合作意向,预计采购量较大,主要客户拓展情况如下:
          合作产品中涉及到的本
  意向客户                       工作进展情况
           次募投项目产品
                         已确认质量标准,待公司通过符
   客户 J        碘海醇
                         合性检查
                         已确认质量标准,碘海醇待公司
   客户 K     碘海醇、碘克沙醇     通过符合性检查,碘克沙醇等待
                         公司获取注册批件
                         已确认质量标准,碘海醇待公司
   客户 L     碘海醇、碘克沙醇     通过符合性检查,碘克沙醇等待
                         公司获取注册批件
                         已确认质量标准,等待公司获取
  客户 M        碘克沙醇
                         注册批件
                         碘海醇、碘克沙醇已完成新增供
   客户 O     碘海醇、碘克沙醇
                         方,等待客户有外购需求
                         客户正在新增供方中,正在沟通
   客户 Z        碘海醇
                         意向订单
                         客户正在新增供方中,正在沟通
   客户 1        碘海醇
                         意向订单
                         客户正在新增供方中,正在沟通
   客户 2        碘海醇
                         意向订单
  由上可知,发行人客户扩展工作已取得较好进展,已有较多意向储备客户,
随着客户验证工作的陆续完成,待本次募投项目投产,以及发行人获得相关市
场的注册批件后,本次募投项目所涉碘造影剂原料药产品预计可快速对接客户
与市场,形成预期销售,新增产能将得到有效消化发行人客户结构将得到有效
优化。
  本所认为,发行人未与合作企业开展关联审评不会对后续销售产生重大不
利影响。
  (二)募投项目产品的相关情况
  本所律师查阅了碘造影剂中间体、原料药粗品与原料药的相关资料,查阅
了报告期内的收入成本表,获得本次募投项目所涉具体产品报告期内营业收入
的情况;与原料药事业部主要负责人进行了访谈,了解原料药、粗品与中间体
的区别与联系,了解原料药、粗品与中间体在技术、生产、销售方面是否存在
较大差异,了解募投项目所涉新产品目前的研发生产进度,后续注册申请的具
体安排,了解募投项目所涉新产品与已有产品在生产上的相同点,同时了解募
投项目所涉新产品的后续销售计划;与多名碘造影剂行业专家以及境外注册批
件代理中介进行了访谈,了解注册批件的获取成功率。
  (1)定义
  中间体是指制药过程中,经过一系列的化学反应,但尚未成为最终药物的
化合物,它们通常是在合成制药过程中的中间阶段产物,用于合成最终的活性
药物分子。即中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化才
能成为原料药的一种物料。
  原料药粗品是由中间体经过进一步的化学反应后形成的尚未达到原料药标
准的物质,其杂质含量较高,需经过进一步提纯后得到原料药成品。
  原料药即药物活性成分,是构成药物药理作用的基础物质,原料药无法直
接被患者使用,必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂,病人才能服用。
  (2)区别与联系
  根据本所律师的核查,报告期内,发行人生产出售的碘造影剂中间体主要
为碘海醇碘化物、碘海醇水解物、碘佛醇水解物,生产出售的原料药粗品为碘
海醇粗品,以发行人生产的碘海醇原料药为例,下图为碘海醇原料药的工艺流
程图:
  发行人以 5-硝基间苯二甲酸二甲酯、氨基甘油为起始物料,经过加氢还原、
碘化、水解等化学反应生成碘海醇中间体,碘海醇中间体再经过烷基化反应、
纯化处理等生成碘海醇粗品,碘海醇粗品在 D 级洁净区经过精制、干燥等工序
进行无菌处理后进一步提纯,然后得到杂质含量少的碘海醇成品。
  由工艺流程图可知,碘海醇中间体、粗品以及原料药成品的联系在于,其
起始物料相同,中间体可反应得到粗品并经过进一步提纯制得原料药。碘海醇
中间体、粗品以及原料药成品的区别在于工艺步骤完成的多与少,碘海醇中间
体完成的工艺步骤最少,需要经过进一步的烷基化反应、纯化、干燥等后才能
得到碘海醇粗品,碘海醇粗品完成的工艺步骤次之,其在无菌化处理以及纯度
上与碘海醇成品存在区别,尚未达到原料药的标准。此外,一般中间体、粗品
的生产在无洁净级别的区域进行,而原料药成品的精制、干燥等工序需要在 D
级洁净区内完成。
    根据本所律师的核查,在生产方面,对于同一种碘造影剂原料药的中间体、
原料药粗品和原料药成品,其均需要投入相同的起始物料,但其生产工艺的步
骤完成度不同,中间体完成的工艺步骤最少,需经过进一步反应可获得原料药
粗品,原料药粗品在洁净区内进行无菌化处理进一步精制可获得原料药成品。
    在技术方面,由于生产原料药成品所需完成的工艺步骤更多,故其相较于
中间体、粗品来说,所运用到的技术更多,例如烷基化技术、纯化技术等,但
原料药与中间体、粗品在相同工艺步骤中所采用的技术完全相同。
    在销售方面,对于销售市场的准入条件,因原料药受到严格的药品管理,
在相关规范市场进行销售需获得相应的市场注册批件,根据我国的法律法规,
中间体、粗品尚未达到原料药标准,未受到相关法律法规的严格管控,销售中
间体、粗品无需获得相应的注册批件,销售市场的准入条件上原料药与中间体、
粗品存在一定差异。对于最终销售的客户,原料药和中间体、粗品存在一定程
度的重合,部分碘造影剂原料药厂商或碘造影剂原料药+制剂一体化厂商因其自
身中间体或粗品产能不足,需要对外采购原料药中间体或粗品补充产能,公司
在未获得注册批件前,会依据市场需求对外出售碘造影剂原料药中间体及粗品,
维持产线的运行;因原料药成品的价值高于中间体与粗品,在获得注册批件后,
公司将主要对制剂厂商出售原料药成品。
    本所认为,原料药在技术、生产、销售等方面存在一定的差异。

    根据本所律师核查,本次“年产 1,150 吨碘造影剂原料药建设项目”所投新产
品为碘美普尔以及碘普罗胺原料药。
    根据公司的规划,碘美普尔、碘普罗胺原料药后续注册申请的具体安排如
下:
      时间                  具体安排
                             通过国家药品监督管理局药品审评中心审批获得“A”状
                             态
        综上,新产品目前已完成工艺开发,具备规模化生产的技术能力,公司碘
     海醇原料药目前已通过国家药品监督管理局药品审评中心审批获得“A”状态,
     公司在碘造影剂原料药境内批件注册申请方面已有成熟的经验,同时公司对于
     新产品后续注册申请有着明确的规划,公司新产品获得境内注册批件不存在重
     大不确定性风险。
        本所认为,本次募投项目涉及的新产品的研发生产和后续注册申请获得境
     内注册批件不存在重大不确定性。
        (1)本次募投项目所涉具体产品报告期内营业收入及占比
        根据本所律师的核查,报告期内,本次募投项目所涉产品的营业收入及占
     比情况如下:
                                                                              单位:万元
项目                 占主营                    占主营                      占主营                    占主营
        金额         业务收         金额         业务收           金额         业务收         金额         业务收
                   入比例                    入比例                      入比例                    入比例
医药食
品板块
碘海醇
产品
碘佛醇
产品
碘克沙
醇产品
总计      6,765.12    3.16%     16,564.90    4.89%       13,426.35    4.95%      4,932.03    2.59%
主营业
务收入
   由上表可知,报告期内,公司医药食品板块业务的收入占公司主营业务收
入的比重分别为 59.85%、62.74%、60.45%和 56.10%。本次募投产品包括碘海
醇、碘佛醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘普罗胺产品,与公司本次募投项目所投
产品一致的碘海醇、碘佛醇、碘克沙醇产品已实现收入,报告期内,上述三种
产品的销售收入分别为 4,932.03 万元、13,426.35 万元、16,564.90 万元以及
   由于碘造影剂原料药整体批件申请周期较长,在未获得注册批件之前,公
司虽具有碘造影剂原料药的生产能力,但不具备在中国、日本、韩国等规范市
场国家销售的准入条件,此阶段公司主要依据市场需求对外出售碘造影剂原料
药中间体及粗品,在部分非规范市场销售碘造影剂原料药,从而维持生产线的
正常运行。
   (2)注册批件取得不存在重大不确定性
   发行人目前已取得碘海醇印度注册证书、碘海醇日本登录证、碘海醇欧盟
CEP 证书、碘海醇中国注册批件、碘帕醇印度注册证书,碘造影剂原料药系列
各产品在全球的注册工作已陆续开展。根据访谈碘造影剂原料药注册方面专家、
以及境外注册批件的代理中介,碘造影剂原料药注册情况如本题“(一)募投
项目注册批文的相关情况”之“3、提交注册申请并成功获得注册批件的比例及
所需时间情况”所述,因此,发行人本次募投项目产品的注册批件的获取不存
在重大不确定性。
   (3)新产品生产销售不存在重大不确定性
   公司已具备本次募投项目新产品碘美普尔、碘普罗胺原料药规模化生产的
技术能力,同时,新产品碘美普尔、碘普罗胺原料药的生产工艺与公司现有碘
造影剂原料药产品存在众多相同之处,具体如下:公司碘佛醇原料药是通过中
间体碘佛醇水解物经烷基化反应后,再经过电渗析、纳滤、柱层析等分离纯化
技术生产得到。碘美普尔生产同样利用现有中间体碘佛醇水解物,借鉴现有烷
基化反应技术及相似的纯化技术最终得到碘美普尔;碘普罗胺合成工艺中关键
技术包括钯碳催化加氢、碘与碘酸钾碘代技术、胺基化技术、柱层析纯化、电
渗析纯化等技术,以上关键技术与公司现有碘克沙醇、碘海醇产品技术相通。
故新产品碘美普尔、碘普罗胺原料药生产过程中所需用到的部分核心技术已在
已有碘造影剂原料药产品的规模化生产中得以验证,新产品的生产不存在重大
不确定性。
  报告期内,与本次募投项目产品相同的碘海醇原料药、碘克沙醇原料药已
实现销售并保持了较高的在手订单数量。公司销售团队将积极开拓目标市场的
碘普罗胺、碘美普尔原料药客户,同时碘造影剂制剂厂商大多布局多种碘造影
剂制剂产品,例如,正大天晴同时布局碘普罗胺、碘克沙醇、碘帕醇等,故公
司积极维护现有碘造影剂原料药客户,以可靠的产品质量和优质的服务获得客
户认可,并与客户就新产品的合作进行洽谈,待新产品取得注册批件后可快速
对接已有客户,故新产品的销售不存在重大不确定性。
  (4)本次募投项目符合募集资金主要投向主业要求
  碘造影剂原料药产品系公司医药食品板块的重要组成部分,报告期内公司
始终保持着碘造影剂原料药一定的生产能力、技术储备、人才储备和客户基础。
且碘造影剂原料药业务已实现收入,随着注册批件的陆续获取,公司目前 400
吨碘造影剂原料药的产能能为公司贡献大量收入,同时,公司已有碘造影剂原
料药产品与本次募投项目产品并无较大差异,在工艺方面具有一定的通用性,
且在客户方面具有一定的重合度,因此本次募投项目符合募集资金主要投向主
业要求。
  ①碘造影剂原料药产品系发行人医药食品板块的重要组成部分,报告期内
发行人始终保持着碘造影剂原料药一定的生产能力、技术储备、人才储备和客
户基础
  公司立足于精细化工行业,通过布局并持续加大对碘造影剂等特色原料药
的投入以及积极开展仿制药的研发,实现了在现有精细化工产业链基础上高效、
快速地向医药领域的延伸与拓展,现已逐步形成医药食品、特种化学品两大业
务板块协同发展的体系,在深挖原有主营业务发展潜力的前提下,不断建立新
的业务增长点。公司产品结构具有多元化的特点,其中医药食品板块主要包括
维生素、香料、原料药系列产品,碘造影剂原料药是目前公司医药食品板块业
务的核心增长点及主要发展业务之一。
  碘造影剂原料药是公司的主要业务,且是公司未来的核心增长业务,报告
期内公司在碘造影剂原料药产品上拥有着 400 吨的产能,始终保持着碘造影剂
原料药一定的生产能力、技术储备、人才储备和客户基础。技术储备方面,公
司投入大量的资源至碘造影剂原料药业务,专门建立了一支专业知识突出、经
验丰富的技术研发与工程技术队伍,对碘造影剂原料药产品技术的重点、难点
问题进行研发攻关,研发了一整套消耗更低、清洁化技术水平更高、控制更稳
定可靠的碘造影剂原料药先进工艺技术。人才储备方面,公司引进并培养出了
一支覆盖研发、生产、管理、销售等领域专业技能过硬、经验丰富的碘造影剂
原料药人才团队。客户资源方面,公司的碘造影剂原料药已与印度等国的主流
制剂厂商达成合作,成为其新增供方,并不断拓展国内外销售市场,储备了较
多的意向客户。
  ②报告期内碘造影剂原料药业务已实现收入,发行人已有碘造影剂原料药
产品与本次募投项目产品并无较大差异,本次募投项目系扩产项目
  发行人拥有 400 吨碘造影剂原料药产能,本次募投项目所涉产品报告期内
实现的销售收入,具体详见本题之“4、本次募投项目符合募集资金主要投向主
业要求”之“(1)本次募投项目所涉具体产品报告期内营业收入及占比”。
  发行人“年产 400 吨碘造影剂原料药项目”所投向的领域为碘造影剂原料药,
而本次募投项目所投领域仍为碘造影剂原料药,两个项目所投具体产品稍有不
同,其中,400 吨碘造影剂原料药项目的具体产品为碘海醇、碘帕醇、碘克沙
醇、碘佛醇原料药,本次募投项目所涉产品为碘海醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘
普罗胺、碘美普尔原料药,其下游主要客户均系碘造影剂制剂厂商,最终均用
于改变对 X 射线的吸收,提高成像质量,以便为医疗诊断提供依据,应用领域
无较大差异,其仅在理化性质上存在一定的差异,使得部分碘造影剂产品对于
特殊群体更加适用。故而本次募投项目系在原来 400 吨碘造影剂原料药项目基
础上的扩产项目,系投向主业。
  ③随着注册批件的陆续获取,发行人目前 400 吨碘造影剂原料药的产能能
为公司贡献大量收入,碘造影剂原料药系发行人主业
  由于报告期内年产 400 吨碘造影剂原料药项目所投产品获得的目标市场注
册批件较少,导致该部分业务实现的收入占比不高。根据公司目前碘造影剂原
料药注册进展及规划,以及通过访谈原料药注册领域专家,公司注册批件的获
取不存在重大不确定性,若在目标市场的注册批件均已获得的情况下,公司目
前年产 400 吨碘造影剂原料药项目将会为公司贡献大量收入,碘造影剂原料药
系公司主业。
  ④募投项目所涉产品与目前碘造影剂原料药产品在工艺方面具有一定的通
用性,且在客户方面具有一定的重合度,本次募投项目紧密围绕公司主业
  募集资金计划投向“年产 1,150 吨碘造影剂原料药建设项目”,有利于在 400
吨碘造影剂原料药产能的基础上,扩大现有碘造影剂原料药产能并补充其他主
流碘造影剂原料药的产能,完善公司的产品矩阵,满足各类碘造影剂制剂客户
的需求,使得公司在碘造影剂原料药领域积累的研发、工艺、技术优势得到充
分发挥。而本次募投项目所投产品中补充的其他主流碘造影剂产品涉及碘美普
尔、碘普罗胺原料药,如前所述,其在生产工艺、核心技术方面与目前已有碘
造影剂原料药具有一定的通用性,同时,在客户方面也存在较大的重合度,市
场关联度高,因而本次募投项目紧密围绕着公司主业。
  本所认为,发行人本次募投项目符合募集资金主要投向主业要求。
  二、关于向实际控制人购买房产必要性、合理性及公允性的核查(《第二
轮问询函》第 3 题)
  (一)关于从实际控制人处购置房产的必要性、合理性情况的核查
  本所律师查阅了发行人《关于全资子公司购买房产暨关联交易的公告》
《关于全资子公司购买房产暨关联交易进展的公告》,查阅了民生证券股份有
限公司出具的《关于兄弟科技股份有限公司全资子公司购买房产暨关联交易的
核查意见》,并与发行人实际控制人钱志达进行了访谈。
  根据本所律师的核查,为改善员工的生活与居住条件、提高员工福利以吸
引更多高素质人才的加入,并有效提升员工对公司的归属感,鉴于此兄弟维生
素需要为其部分高素质员工提供条件适宜的员工宿舍。且考虑到随着未来业务
的发展,公司对高素质人才的需求仍在不断提升,购置相应的房产以满足高素
质人才的住宿需求具有必要性。
  实际控制人钱志达持有的位于江苏省盐城市大丰区常新路 57 号上海花园的
学校等周边配套良好,大丰房产处于同一小区,便于管理,其保值增值性较好。
  兄弟维生素从实际控制人钱志达处购买大丰房产有利于为员工提供稳定、
良好、便利的生活与居住环境,提高兄弟维生素管理的方便性以及服务的时效
性,提升员工满意度和归属感,有利于促进兄弟维生素人才的培养与引进,符
合兄弟维生素整体发展需求,具有合理性。
  本所认为,兄弟维生素从实际控制人钱志达处购置房产为其管理层、业务
骨干、大学生等高素质人才提供良好的生活及居住环境,具有必要性、合理性。
  (二)关于交易价格公允性的核查
  本所律师查阅了与本次兄弟维生素购买大丰房产相关的董事会、监事会文
件,查阅了《房屋买卖合同》、兄弟维生素支付购房款的银行凭证、查阅了大
丰区不动产登记中心出具的关于办理过户登记的《收件单》、不动产过户缴税
凭证,查阅了坤元评估于 2021 年 11 月 27 日出具的坤元评报[2021]785 号《江
苏兄弟维生素有限公司拟收购的单项资产价值评估项目资产评估报告》及《江
苏兄弟维生素有限公司拟收购的单项资产价值评估项目资产评估说明》、大丰
房产的不动产权证书,查阅了兄弟维生素的《市区住房管理作业指导书》、兄
弟维生素与员工签署的《房屋租赁合同》及兄弟维生素提供的《上海花园房屋
租赁表》等资料,并与发行人实际控制人钱志达进行了访谈。
    根据本所律师的核查,发行人于 2021 年 12 月 21 日召开第五届董事会第十
次会议及第五届监事会第八次会议,审议通过了《关于全资子公司购买房产暨
关联交易的议案》,关联董事钱志达、钱志明回避表决;公司独立董事对本次
关联交易进行了事前认可并发表了明确同意的独立意见。根据《深圳证券交易
所股票上市规则》,本次关联交易无需提交股东大会审议。
    依据上述决议,钱志达与兄弟维生素于 2021 年 12 月 22 日签署了《房屋买
卖合同》,钱志达向兄弟维生素出售大丰房产,房产转让价款总价以坤元评估
评估价值(即 36,207,600.00 元)作为参考,经交易双方钱志达与兄弟维生素友
好协商,确定房产转让价款为评估价值的 98%即人民币 35,483,448.00 元;兄弟
维生素分别于 2022 年 1 月 4 日、2022 年 1 月 7 日分两期支付完毕全部购房款
证。
    根据本所律师的核查,坤元评估以 2021 年 10 月 31 日为评估基准日,对大
丰房产采用市场法进行评估,并选取大丰区上海花园小区同小区 2021 年 11 月
挂牌的三套住宅作为比较样本,具体情况如下:
  序
    建筑面积(m2)       挂牌价格(万元)    单价(元/m2)      挂牌日期
  号
    坤元评估通过对上述可比房屋挂牌价格进行比较修正后,取三个比准价格
的算术平均值作为市场评估法评估对象的评估价值,即大丰房产的评估价值为
  根据本所律师的核查,兄弟维生素总经理办公室就大丰房产管理事宜制定
了《市区住房管理作业指导书》。《市区住房管理作业指导书》中详细规定了
租房审批权限、申请租房条件、租房标准、租金管理及入住手续办理、退宿管
理等,符合租房条件的员工可申请租住大丰房产,正常租房标准为大专生 2 人/
间,本科以上(含本科)1 人/间;租金由单住套房租金/合住套房租金及车库租
金两部分组成,为不同入职年限的员工制定不同的租金标准;并明确规定了入
住及退宿的流程和相关事项。根据兄弟维生素提供的《上海花园房屋租赁表》,
截至 2024 年 3 月,大丰房产共计 26 套房产(包括住宅及附属物)除少数房屋
闲置外,其他均由兄弟维生素员工居住。
  本所认为,大丰房产的交易价格公允,发行人已履行必要的审议程序,不
存在利益输送的情形。
  三、关于发行人未决诉讼的核查(《第二轮问询函》第 4 题)
  本所律师与发行人的高级管理人员进行了访谈,查阅了中华化工和上海欣
晨(以下合称“两原告”)以技术秘密侵害为由对发行人及兄弟医药(以下合
称“两被告”)提起诉讼(以下简称“侵害技术秘密纠纷诉讼”)的起诉状、
上诉状、判决书、应诉通知书等相关法律文书,查阅了发行人披露的《关于收
到<起诉状>的公告》《关于收到浙江省高级人民法院〈民事判决书〉的公告》
《关于收到〈民事上诉状〉的公告》等相关公告。
  根据本所律师的核查,截至本补充法律意见书出具之日,侵害技术秘密纠
纷诉讼目前正在二审阶段,暂未进行开庭审理。
  侵害技术秘密纠纷诉讼经浙江省高院于 2023 年 7 月 31 日作出一审判决,
判决驳回两原告的全部诉讼请求。根据(2022)浙知民初 2 号《民事判决书》,
其中两原告生产工艺的特点在于:1、缩合工序采用低温缩合;2、氧化工序采
用氧化铜代替空气或纯氧化作氧化剂;3、萃取工序采用 kunni 塔进行萃取;4、
精制工艺技术采用一蒸二结工艺,蒸馏采用薄层蒸馏设备,香油处理采用结晶
法代替蒸馏法;两被告与两原告的生产工艺相比,主要区别如下:1、缩合工序
的缩合温度、缩合设备均不同;2、氧化工序的氧化剂不同,原告添加氧化铜,
被告添加空气作氧化剂直接参加反应;3、萃取工序萃取剂不同,原告采用甲苯,
被告采用有机酮;4、精制工序蒸馏方式不同,原告采用分批定量蒸馏,定时出
成品,被告采用一次结晶、连续式精馏,连续出成品。因此,两被告的香兰素、
乙基香兰素生产工艺与两原告作业指导书的秘点存在明显差异,两者不构成实
质上相同。
  根据《企业会计准则第 13 号——或有事项》的规定,或有事项相关义务确
认为预计负债应当同时满足以下条件:(一)该义务是企业承担的现时义务;
(二)履行该义务很可能导致经济利益流出企业;(三)该义务的金额能够可
靠地计量。
  截至本补充法律意见出具之日,发行人及兄弟医药均未收到侵害技术秘密
纠纷诉讼两原告就侵害技术秘密纠纷提供的证明发行人及兄弟医药侵害其技术
秘密的新证据,因此两原告要求两被告赔偿经济损失 161,635,912.46 元、合理
支出 3,000,000.00 元等,属于不合理请求,且一审判决已驳回其全部诉讼请求,
因此,其上诉主张得到支持的可能性较低。有鉴于此,侵害技术秘密纠纷诉讼
未导致发行人承担现时义务、且导致经济利益流出发行人的可能性较小,不满
足确认预计负债的条件,对发行人经营业绩的影响较小。
  综上所述,本所认为,侵害技术秘密纠纷诉讼未计提预计负债的依据合理、
充分,符合《企业会计准则》的规定;该诉讼对发行人经营业绩的影响较小。
  四、结论意见
  本所认为,发行人本次发行的主体资格、实质条件仍符合《公司法》《证
券法》等法律、法规和《管理办法》等规章、规范性文件规定的条件和要求,
发行人有关本次发行的申请尚需深交所审核同意并报经中国证监会履行发行注
册程序。
本补充法律意见正本四份。
               (以下无正文)
  (本页无正文,为《上海市广发律师事务所关于兄弟科技股份有限公司向
特定对象发行股票的补充法律意见(二)》之签署页)
上海市广发律师事务所           经办律师
单位负责人                陈   洁
姚思静                  李文婷
                             年   月   日

证券之星资讯

2024-05-01

首页 股票 财经 基金 导航