翰思艾泰-B（03378.HK）IPO概览

12月15日翰思艾泰-B（03378.HK）宣布启动全球发售，发售总股份涉及1832.1万股。以下内容是基于本次发售的招股说明书内容整理而成的IPO分析：

一、公司概览与业务剖析

1. 主营业务与核心产品/服务

翰思艾泰生物醫藥科技（武漢）股份有限公司（「翰思艾泰」或「公司」）是一家專注於開發創新型抗腫瘤藥物的臨床階段生物科技企業。公司以轉化醫學為導向，致力於解決實體瘤及血液系統惡性腫瘤領域中未被滿足的巨大醫療需求。

根據其在研管線，公司的主要產品可分為三大類：

(1) 核心產品：HX009（雙特異性抗體）

• 機制：全球首款針對PD-L1和TIGIT的雙特異性抗體（BsAb），旨在同時阻斷兩個關鍵免疫檢查點通路，增強T細胞對腫瘤的殺傷力。
• 適應症：
• 治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）
• 治療復發性/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
• 治療晚期膽道癌
• 進展：已進入多項II期臨床研究階段，包括中國境內的HX009-II-01、HX009-II-02及HX009-II-05研究。
• 獨特性：據弗若斯特沙利文報告，截至最後實際可行日期，HX009是全球唯一一款處於臨床II期的PD-L1/TIGIT雙特異性抗體。

(2) 主要產品：HX301（多靶點激酶抑制劑）

• 機制：一種口服的小分子多靶點激酶抑制劑，主要靶向CSF1R、ARK5、FLT-3及CDK4/6等通路，在調控腫瘤微環境和直接殺傷癌細胞方面具有潛力。
• 適應症：
• 聯合替莫唑胺治療腦膠質母細胞瘤（GBM）
• 單藥治療晚期實體瘤
• 進展：
• 已完成I期臨床研究，顯示出良好的安全性及初步有效性（部分患者實現病情穩定）。
• HX301-II-01中國研究（聯合療法）首名患者已于2025年1月入組，目前仍在進行中。
• 突破性：臨床前及臨床數據證實其能穿透血腦屏障，腦部與血漿接觸率約為70%，使其成為治療侵襲性腦瘤的有前景候選藥物。

(3) 主要產品：HX044（雙功能融合蛋白）

• 機制：全球首款CTLA-4/SIRPα雙功能抗體融合蛋白，設計目標是降低傳統CTLA-4療法的毒性（如irAEs），同時提升抗腫瘤免疫反應。
• 適應症：治療PD-1耐藥的晚期實體瘤，包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、腎細胞癌及胃腸癌等。
• 進展：
• 在澳大利亞啟動I/IIa期研究，截至最後實際可行日期已入組8名患者。
• 在中國獲批單藥及與普特利單抗（PD-1）聯合治療的臨床試驗，截至最後實際可行日期，單藥部分已入組15名患者，聯合部分入組2名患者。
• 市場空白：根據弗若斯特沙利文報告，HX044是全球唯一一款處於臨床研究階段的CTLA-4/SIRPα雙特異性抗體/雙功能融合蛋白。

此外，公司擁有由7款臨床前候選藥物組成的豐富管線，涵蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙特異性抗體及單克隆抗體，為長期發展奠定基礎。

2. 商业模式与研运能力

翰思艾泰採用典型的生物科技公司「研發驅動」模式：- 自主研發主導：所有核心及主要產品均由公司內部團隊自主研發，擁有全球開發及商業化權利。- 臨床推進為核心：當前重心在於加速核心產品的臨床開發，特別是在多個高未滿足需求的腫瘤適應症中驗證療效。- 戰略合作補充資金：公司曾通過權益轉讓（如將泰州翰中的權益轉讓予樂普）獲得一次性現金收入及未來銷售分成，作為研發資金的重要來源之一。- 未來商業化規劃：計劃利用IPO所得款項支持後續商業化準備，包括建立營銷團隊、開展市場准入活動等。

公司在研運方面具備一定基礎：- 獲得國家藥監局（NMPA）及澳大利亞人體研究倫理委員會（HREC）的多項臨床試驗批准。- 推進多中心、開放標籤的I/II期研究，體現其執行臨床試驗的能力。- 建立了位於武漢的研發總部及香港的科學園辦公室，形成兩地協同的研發架構。

3. 行业地位与市场前景

行業背景

全球腫瘤治療市場規模龐大且持續增長。隨著免疫療法（如PD-1/PD-L1抑制劑）的普及，耐藥問題日益突出，對新一代免疫調節劑的需求迫切。雙特異性抗體、新型共刺激/共抑制靶點藥物以及針對冷腫瘤的療法被視為下一代腫瘤免疫的關鍵方向。

市場機會

• HX009：瞄準PD-L1/TIGIT雙靶點，有望克服PD-1單抗耐藥，拓展至更多實體瘤及血液瘤。
• HX044：針對CTLA-4療法的高毒性瓶頸，若能成功拓寬治療窗口，將具備顯著差異化競爭優勢。
• HX301：腦膠質母細胞瘤預後極差，現有治療手段有限，穿透血腦屏障的小分子藥物存在巨大未滿足需求。

根據其技術平台與在研產品的創新性，翰思艾泰在國內外同類靶點研發企業中處於相對領先地位，尤其在PD-L1/TIGIT及CTLA-4/SIRPα領域具有先發優勢。

4. 竞争优势与风险因素

竞争优势

1. 高度差異化的創新管線：三款主要產品均針對前沿靶點組合，技術機制獨特，臨床階段領先。
2. 全球首創或領先地位：HX009與HX044分別為各自靶點組合中全球進展最快的臨床候選藥物之一。
3. 管理團隊專業背景扎實：核心管理層包括董事長張發明博士、首席執行官兼首席科學官李其翔博士等，在腫瘤藥物研發領域擁有深厚經驗。
4. 資本市場布局清晰：選擇港交所18A章上市，契合未盈利生物科技公司的融資需求。

風險因素（來自招股书「風險因素」章節）

1. 研發失敗風險：所有產品均處於臨床或臨床前階段，臨床試驗可能因安全性、有效性不足而中止或失敗。
2. 依賴第三方機構：臨床試驗依賴CRO、臨床中心等第三方，若其未能履約，可能導致項目延遲。
3. 激烈競爭與技術變革：腫瘤免疫領域競爭激烈，若競爭對手推出更有效或更安全的療法，公司產品可能失去市場空間。
4. 資金消耗壓力：公司尚未盈利，經營活動持續產生現金流出。截至2025年8月31日止八個月，經營活動所用現金流量淨額為人民幣59.4百萬元。儘管董事相信現有資金可覆蓋未來12個月成本的125%，但長期仍需外部融資支持。
5. 監管審批不確定性：無法保證監管機構會批准其在研藥物的上市申請。
6. 知識產權與合規風險：若無法有效保護專利或違反法規，可能影響業務發展。

二、IPO发行详情解读

1. 发行规模与结构

說明：若超額配股權獲悉數行使，額外發行2,748,100股，總發售股份達21,069,100股。

2. 承销与保荐团队

本次IPO由多家知名投行共同參與，陣容強大，反映市場對項目的認可度。

• 獨家保薦人、整體協調人、聯席全球協調人及聯席賬簿管理人：
• 中信建投國際
• ICBC工銀國際
• CMS招商證券國際
• 國泰海通 / 海通國際

• 建銀國際

• 聯席全球協調人及聯席賬簿管理人：

• 天風國際
• 農銀國際

• 浦銀國際

• 聯席賬簿管理人：

• 利弗莫爾證券
• 老虎證券
• 山證國際
• 貝塔國際證券

此多元化的承銷團有助於在全球範圍內吸引機構投資者，提升發行成功率。

3. 重要时间节点（預期時間表）

備註：若未能於2025年12月19日中午十二時正前協定發售價，則全球發售將告失效。

三、投资价值评估

投资亮点/驱动因素

1. 三大創新產品齊頭並進，覆蓋多個高潛力腫瘤領域：
2. HX009（PD-L1/TIGIT）瞄準免疫治療升級；
3. HX044（CTLA-4/SIRPα）挑戰毒性瓶頸；

4. HX301（穿透血腦屏障）切入難治性腦瘤。 三者均具備成為“Best-in-Class”或“First-in-Class”的潛力。

5. 臨床進展穩健，關鍵研究已啟動並入組患者：

6. HX301-II-01（腦瘤聯合療法）首例入組；

7. HX044在中澳同步推進臨床，顯示全球化佈局雛形。

8. 強大的承銷團隊背書： 由工銀國際、中信建投、海通等頂級中資投行聯合護航，增強市場信心。

9. IPO資金用途明確，聚焦核心研發：

10. 約35%資金用於HX009研發；
11. 約33%用於HX301及HX044；

12. 合計近七成資金投入核心與主要產品，體現戰略聚焦。

13. 全電子化申購流程，符合現代IPO趨勢： 採用FINI系統及網上白表服務，提升效率與透明度。

风险提示与应对

四、总结性评论

主要看点

翰思艾泰是一家中國本土成長起來的創新型腫瘤藥企，其價值核心在於高度差異化的在研管線。公司圍繞PD-L1/TIGIT、CTLA-4/SIRPα及穿透血腦屏障的小分子抑制劑三大技術路徑，構建了具有全球競爭力的產品組合。特別是HX009與HX044，均被市場研究機構認定為全球少數進入臨床階段的同類首創（FIC）或最佳（BIC）候選藥物，具備較高的技術壁壘和市場想象空間。

此次IPO由多家重量級投行聯合承銷，發行結構合理，時間安排緊湊，反映出市場對該項目的積極態度。資金用途高度集中於核心產品研發，體現了管理層的戰略聚焦。

潜在风险点

作為一家尚未有任何產品上市的臨床階段公司，其最大風險在於臨床開發的不確定性。所有價值均建立在未來成功的假設之上，一旦關鍵臨床試驗未能達到主要終點，股價可能面臨大幅波動。此外，公司現金流為負，長期仍需依賴股權融資或合作授權，存在一定的財務壓力。

結論

翰思艾泰（03378.HK）IPO代表了一次參與中國創新藥前沿探索的機會。其技術路線新穎，核心產品具備全球視野下的競爭潛力。然而，這也是一次典型的高風險、高回報的生物科技投資。投資者應充分理解其臨床階段的屬性，關注後續臨床數據的發布進度，並評估自身風險承受能力。

風險提示：本報告基於公開招股文件信息整理與分析，不構成任何形式的投資建議。生物科技公司估值複雜，受臨床進展、監管政策、市場情緒等多重因素影響，投資者應獨立判斷並謹慎決策。

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