新诺威：帕妥珠单抗注射液上市申请获受理

新诺威公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，帕妥珠单抗注射液的上市申请获得受理。帕妥珠单抗注射液是一款重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液，患者每 3周需使用一次。该产品通过特异性结合 HER2 的细胞外二聚化结构域 II，阻断 HER2 与 HER2 或其他 HER 家族成员之间的配体之间的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡。该产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用。本次申请主要是基于一项 III 期等效性临床试验，入组患者为早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌患者。临床试验结果显示，该产品用于早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的新辅助治疗与原研参照药等效。同时，该产品的安全性和耐受性良好，与原研参照药类似。