中国生物制药：“注射用重组人凝血因子VIIA N01”获批准上市

中国生物制药公告，集团开发的“注射用重组人凝血因子VIIA N01”获中国国家药品监督管理局批准上市。该产品是集团首个注射用重组人凝血因子VIIa产品，也是国内首个同类产品。重组人凝血因子VIIa的生产工艺复杂，存在降解和氧化位点较多、杂质种类较多等挑战。集团创新地开发了细胞培养、分离纯化和制剂处方等具有自主知识产权的工艺，并获得两项原创专利。产品已成功进行多批次商业化生产放大，批间质量一致性良好，证明了生产工艺的稳健性。安启新作为国内首个获批的国产注射用重组人凝血因子VIIa产品，将为患者提供更经济优质的治疗选择。集团将通过安恒吉与安启新的组合治疗方案，覆盖从常规替代治疗到抑制物管理的全病程需求，有望惠及更广泛的血友病患者群体。