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中国医药:关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

来源:巨灵信息

2020-04-02 00:00:00

证券代码:600056        证券简称:中国医药   公告编号:临 2020-022 号


             中国医药健康产业股份有限公司
    关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。



    近日,中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子公
司天方药业有限公司(以下简称“天方有限”)获得国家药品监督管理局(以下
简称“国家药监局”)核准签发的化学药品“非那雄胺片”两份《药品补充申请
批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:
   一、通知书基本信息
    1、药品名称:非那雄胺片
    受理号:CYHB1950020
    批件号:2020B02653
    剂型:片剂
    规格:5mg
    注册分类:化学药品
    原药品批准文号:国药准字 H20030951
    申请人:天方药业有限公司
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
    2、药品名称:非那雄胺片
    受理号:CYHB1950021
    批件号:2020B02654
    剂型:片剂
    规格:1mg
    注册分类:化学药品
    原药品批准文号:国药准字 H20040519
    申请人:天方药业有限公司
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。


   二、药品其他相关情况
    (一)非那雄胺是5α -还原酶抑制剂,由美国默克公司研发,上市规格为5mg
和1mg,其中5mg规格商品适用于前列腺肥大男性患者治疗已有症状的良性前列腺
增生症,可以改善症状,降低发生急性尿潴留的危险性,以及减少手术风险。1mg
规格商品用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。
    (二)国家药监局于2019年1月受理天方有限该药品的一致性评价申请。
    (三)截至本公告披露日,该药品研发投入约879万元人民币(未经审计)。
    (四)截至目前,天方有限为首家通过非那雄胺片1mg规格一致性评价的企业,
该药品5mg规格通过一致性评价的有华润赛科药业有限责任公司、扬子江药业集
团四川海蓉药业、南京圣和药业股份有限公司、成都倍特药业有限公司、湖北舒
邦药业有限公司等五家企业。该药品5mg规格已进入《2019版国家医保药品目录》
及《国家基本药物目录(2018年版)》。
    (五)根据第三方数据库PDB最新查询数据显示,非那雄胺片2018年国内样本
医院销售额约为2.33亿元。2019年天方有限累计实现非那雄胺片销售收入约为
6,024万元人民币(未经审计)。


    三、风险提示
    根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。天方有限的非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一
致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力。
    受国家政策、市场环境等不确定因素影响,该药品可能未来存在销售不达预
期等情况,敬请广大投资者注意投资风险。
   特此公告。




                                   中国医药健康产业股份有限公司董事会
                                              2020 年 4 月 2 日

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