康弘药业:朗沐美临床三期实验方案公布,国际化进程稳步推进

1.康柏西普与阿柏西普头对头试验关键点:非劣效,低注射频次回顾阿柏西普与雷珠单抗头对头试验view1、view2:两者到达主要临床终点(最佳矫正视力BCVA、中心凹视网膜厚度CRT)并无明显差异,两者的疗效和安全性相当,但雷珠单抗不良反应发生率绝对值高于阿柏西普。阿柏西普注射次数明显少于雷珠单抗,能够减少注射风险和减轻患者经济负担。因此,我们认为,眼底新生血管疾病的治疗药物竞争关键点是疗效和注射频次,尤其是疗效相当情况下,较少的注射频次意味着依从性更好,患者费用降低,因此成为竞争的关键因素。

再来看康柏西普和阿柏西普的头对头试验,我们认为在康柏西普和阿柏西普头对头试验中,康柏西普大概率能够实现疗效非劣于阿柏西普,有望凭借更少的注射频次成为获FDA批准的关键。原因如下:

1)康柏西普与阿柏西普结构类似,同属全人源的氨基酸序列,亲和力均高于雷珠单抗,能够阻断VEGF-A所有亚型、VEGF-B和PLGF;区别在于康柏西普分子更大,包含了VEGFR-2的D4区,亲和力高于阿柏西普,VEGF溶解速率较阿柏西普低。

2)康柏西普AURORA试验数据优秀,我国上市销售以来临床效果突出。在我国的康贝西普AURORA试验中,0.5mg和2mg康柏西普在按月给药(3+Q1M)和按需给药(3+PRN)均能明显改善BCVA和CRT,安全有效。康柏西普自2014年上市销售,累计治疗人数超过8万人,临床效果突出。

3)在能够证明疗效相当的情况下,康柏西普较少的注射频次是突出的竞争优势。由于治疗眼底新生血管疾病的单抗药物需要眼球注射到眼底部位,较少的注射频次意味着由注射带来的各种风险降低,患者的依从性更好,能够降低患者的经济负担。

2.康柏西普国内外销售潜力巨大

1)国内市场:我国眼底新生血管疾病患者超过千万(南方所数据:wAMD约300万,PM-CNV160万,DME约400万,RVO约300万),销售潜力过百亿。目前康柏西普国内获批的适应症有wAMD和CNV,DME适应症进入优先审评,RVO适应症处于临床三期,新适应症有望2019-20年陆续获批。康柏西普2017年实现销售额6.18亿元,同比增长30%,单看执行降价后的首个季度2017年Q4,我们推测销售额约30%左右增长,销量超过50%,降价进医保后放量明显;根据公司最新2018年一季报,我们推测康柏西普业绩情况跟17年四季度基本持平。鉴于各省份执行医保谈判目录进度略慢于预期,我们推测2017年四季度和2018年一季度是康柏西普进入谈判目录和各地医保的对接过渡期,随着公司加强学术推广和获批适应症治疗渗透率的提升,2018年朗沐销售额将呈现逐季度攀升趋势。

2)国际市场:目前国际上治疗眼底新生血管疾病的主流药物是阿柏西普和雷珠单抗,两者2017年全球销售金额共计78.17亿美元,其中阿柏西普2017年全球销售额59.29亿元,美国37.02亿美元;雷珠单抗2017年全球销售额18.88亿美元。我们预计康柏西普有望2021年左右实现海外获批上市销售,若凭借疗效突出、较少注射频次、价格优势等,占据10-15%的销售份额,可带来超8亿美金的销售收入,将极大增厚公司业绩。

盈利预测

我们预计公司18-20年实现净利润7.67亿元、9.21亿元、11.13亿元,当前股价对应估值分别为46.41x、38.65x、31.99x,维持买入评级,继续推荐。

风险提示

康柏西普国内市场销售不达预期;海外临床试验进展慢于预期。