时代天使获TÜV南德首张隐矫产品欧盟MDR-CE证书 全球化战略再迎新里程碑

近日，时代天使在上海举办MDR-CE证书授证仪式。TÜV南德意志集团（以下简称"TÜV南德"）代表团专程莅临现场，为时代天使正式颁发CE实体证书。此次获得国际权威欧盟公告机构（Notified Body）的认可，标志着时代天使隐形矫治相关产品在安全性、有效性及合规性方面全面符合欧盟医疗器械法规要求，也意味着时代天使在高标准海外市场准入上迈出重要一步。

TÜV南德是欧盟官方授权的公告机构，在医疗器械认证领域具有全球公认的专业权威性。本次时代天使所获的MDR-CE证书，是依据欧盟《医疗器械法规》（Medical Device Regulation, MDR）颁发的准入凭证，MDR也是全球最严格的医疗器械监管体系之一，获得这项证书需经过公告机构对产品技术、临床评价、质量管理体系及上市后监督等多个维度的系统性、多轮次严格审核，流程严谨、复杂，标准极高。因此，获得MDR-CE证书代表时代天使产品完全满足欧盟对医疗器械安全性、有效性及全生命周期合规性的强制性法律要求，具有极高的国际认可度与市场公信力。

授证仪式现场，TÜV南德医疗健康服务部大中华区副总裁陈昭惠女士与时代天使CEO胡杰章先生共同完成了证书颁发环节。上海杨浦科技创新（集团）有限公司副总经理张力先生亦出席并致辞。

时代天使CEO胡杰章在授证仪式上表示，作为全球隐形矫治品牌，时代天使获得CE认证源于公司在产品研发、质量体系与合规能力上的长期积累，也得益于TÜV南德在专业层面的严格要求。

他指出，自启动全球化战略以来，时代天使选择优先进入欧美等发达市场，这意味着企业必须在法规理解、数据安全、产品质量、认证流程等方面全面对标西方最高标准，并以当地医生的使用习惯和认知逻辑来提供产品与服务。为此，时代天使在国际市场坚持高度本地化策略，围绕牙医这一高专业度人群，持续优化产品与服务体系。

经过两年多的国际化发展，时代天使海外业务增长迅速，今年上半年的国际病例数占总案例数比例已超过50%，业务覆盖60多个国家和地区。此次获得CE认证，是时代天使全球化进程中的重要里程碑，也将进一步夯实公司在国际隐形矫治市场中的竞争基础。

TÜV南德医疗健康服务部大中华区副总裁陈昭惠在会上表示，医疗器械的核心始终是"安全"，在欧盟体系中，在MDR法规框架下的CE认证是全球公认难度最高、审核最严格的医疗器械认证之一，也正因为其高门槛，才成为国际市场广泛认可的安全与质量标志。

她介绍，隐形矫治器在欧盟监管体系中属于"patient matched device（患者匹配类医疗器械）"，这一类别在全球范围内先例并不太多，监管要求复杂，在认证过程中，TÜV南德与德国专家团队进行了大量深入讨论，在严守欧盟安全底线的前提下，对时代天使的研发流程、质量体系及产品风险控制进行了系统性审核。

她表示，时代天使选择以最严格的标准推进认证，正体现了时代天使对医疗安全的高度重视，"把产品做到极致、严守安全底线，这就是品牌价值所在"。

上海杨浦科技创新（集团）有限公司副总经理张力表示，杨浦科创集团长期见证并陪伴时代天使的发展，持续投入技术研发，不断拓展国内外市场，今天获得欧盟CE认证这一具有标志性意义的成果，充分体现了时代天使的创新能力和长期发展潜力。未来，杨浦科创集团也将持续优化科创生态、整合资源，助力时代天使在全球市场取得更大突破。

此次CE证书的获得，不仅是对时代天使隐形矫治产品合规与安全能力的权威认可，也反映出中国企业在自主研发、数字化能力与国际法规理解上的坚实根基。在全球隐形矫治竞争加速的背景下，时代天使正以高标准、安全性与系统能力，为中国品牌参与国际竞争提供新的范本。

本文来源：财经报道网