阴道用乳杆菌二联活菌胶囊获NDA受理 振东制药妇科创新药再迎里程碑

12月10日晚，振东制药（300158.SZ）在创新药研发领域传来关键捷报，公司发布公告称，其参股的广东龙创基药业有限公司核心产品“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。这标志着这款聚焦妇科微生态治疗的创新活菌制剂正式迈入上市审评阶段，也为振东制药在女性健康赛道的战略布局增添了重磅筹码。

直击临床痛点 活菌制剂重构妇科感染治疗逻辑

妇科感染性疾病是全球女性的高发疾病，其中细菌性阴道病（BV）的治疗长期存在“高复发、易耐药”的行业痛点。据《细菌性阴道病诊治指南（2021修订版）》数据显示，BV在健康体检妇女中约占11%，在妇科门诊阴道炎症患者中占36%~60%，而传统抗生素治疗虽能实现短期抑菌，但治疗后12个月复发率高达60%，且长期使用易破坏阴道菌群平衡，诱发二重感染。甲硝唑作为临床常用药物，难以满足患者的长期治疗需求。

在此背景下，阴道用乳杆菌二联活菌胶囊以“微生态平衡”为核心的治疗机制实现了技术突破。该产品遴选格氏乳杆菌与鼠李糖乳杆菌两种阴道原生优势菌株，通过三重作用实现治疗与防护的双重效果：一是通过竞争性黏附阴道黏膜上皮，形成物理屏障；二是调节阴道内pH值至酸性环境，促进乳杆菌增殖，重建菌群平衡；三是分泌多种抑菌物质，通过生物拮抗作用巩固乳杆菌的种群优势。

在工艺层面，该产品依托属专利配方，可实现常温保存，打破了传统活菌制剂需2-8℃冷链储存的行业局限，既适配基层医疗机构的储存条件，也降低了家庭用药的物流与保存门槛；其特殊缓释包衣技术可延缓胶囊溶解速度，确保活菌在阴道内长效定殖，延长药效窗口。

女性健康市场蓄势待发 商业化前景具备多重优势

随着女性健康意识的提升，我国女性私护与生殖健康市场已进入高速增长通道。《2025-2030年中国私护市场发展前景分析报告》数据显示，中国私护市场规模从2019年的520亿元增长至2025年的830亿元，年复合增长率达10.2%。

从竞争格局来看，目前国内妇科微生态制剂市场虽已有多款产品布局，但多数存在储存条件严苛、定殖效果有限等短板。而振东制药这款创新药凭借常温储存稳定性与长效定殖技术，在产品力上形成显著差异化竞争壁垒，有望快速抢占市场份额。

针对阴道用乳杆菌二联活菌胶囊，振东制药已规划清晰的商业化路径：未来将优先覆盖全国3000家三级医院及5000家妇幼保健院的专业医疗渠道，同时依托线上医药平台与连锁药店实现零售端的广泛触达。业内分析人士指出，该产品“无需冷链、高治愈率、高安全性”的核心优势，有望使其成为妇科微生态治疗领域的标杆产品，为振东制药开辟全新业绩增长曲线。

此次妇科活菌制剂的NDA突破，进一步完善了振东制药在女性健康领域“消费健康+临床治疗”的双轮驱动格局，形成覆盖预防、治疗、康复的全周期产品矩阵。随着国内药品审评审批制度的持续优化，创新生物制剂的上市周期将进一步缩短。振东制药通过前瞻布局活菌疗法等前沿领域，有望在妇科健康这一蓝海市场抢占先机，为医药行业的创新转型提供可复制的实践经验。

本文来源：财经报道网