新股消息 | 和美药业递表港交所 核心产品Mufemilast已获准于中国商业化

智通财经APP获悉，据港交所12月1日披露，赣州和美药业股份有限公司(简称：和美药业)递表港交所主板，国投证券国际为其独家保荐人。和美药业在识别、开发和商业化生物技术及其他候选药剂制品方面做出了重大努力。其综合研发能力通过成功的往绩记录得到了验证，包括成功开发核心产品Mufemilast，该药物已于中国获得NDA批准用于治疗中重度Ps。截至最后实际可行日期，公司已经开发出一条由七种候选药物组成的强大产品管线。

招股书显示，和美药业成立于2002年，是一家生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物，并在Ps、BD和IBD和化学疗法开发方面拥有成熟的专业知识。

截至最后实际可行日期，和美药业已经开发包含七个小分子候选药物的产品管线(包括两种核心产品Mufemilast及Hemay022)，涵盖多种具有未满足医疗需求的适应症。其中包括三个自身免疫候选药物和四个肿瘤候选药物。

Mufemilast是一种自主研发的小分子PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。根据弗若斯特沙利文，Mufemilast是一种具有双重作用机制的全球药物。Mufemilast已获准于中国商业化，于2025年9月，公司就Mufemilast用于治疗中重度斑块状Ps自国家药监局获得NDA批准。公司正准备于中国推出Mufemilast以用于治疗中重度斑块状Ps。

Hemay022是一种全球拥有的1类小分子抑制剂，同时针对EGFR和HER2。截至最后实际可行日期，公司正在进行一项针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验。正在进行的III期研究旨在评估Hemay022加用芳香化酶抑制剂的疗效，以无进展生存期为主要终点。这项试验的结果以及额外随访数据预计将支持公司计划于2027年向中国国家药监局提交的NDA。如果获得监管机构批准，公司有意随后立即商业化Hemay022。

和美药业已建立了一个覆盖小分子药物开发整个过程(从早期研发阶段到工业化)的综合技术体系。该体系包括：专注于多种药理靶标的模块化化合物库构建平台；病原体驱动的生物标志物动物模型筛选平台，以高效评估候选药物；肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台；差异化临床设计平台，以支持有效的临床试验。这些能力使公司能够不断推进产品管线，并将疗法推向市场，以满足中国和其他地区的医疗需求。

商业化方面，和美药业正准备于中国推出Mufemilast以用于治疗中重度斑块状Ps，预计将于赣州生产设施开展商业化生产。公司拟透过专责的商业化团队进行Mufemilast的市场营销和销售。和美药业的商业化策略采纳双重方式，结合直接销售与第三方合同销售组织(CSO)合作。公司计划于推出的一年内建设约80-85名成员的自主销售团队，重点涵盖160-200家龙头医院和关键意见领袖机构。通过与CSO合作，希望接触额外500-800家医院，并设立2026年和2027年的阶段扩展目标。公司的直接销售团队将专注于全国160至200家领先医院，以关键意见领袖机构为目标。2026年，其目标是进入30至40家目标医院(自费期)，专注于主要城市(例如北京、天津、上海及杭州)的关键意见领袖机构及参与公司的临床试验的机构。

财务资料

其他收益

于2023年度、2024年度、2025年截至6月30日止六个月，公司分别录得其他收益405万元(人民币，下同)、529.8万元、366.1万元。公司的其他收益主要包括政府补助，主要包括中国地方政府当局就其研发活动及作为高增长科技公司授予的奖励和补贴。

研发开支

研发活动是公司业务的核心。于2023年度、2024年度、2025年截至6月30日止六个月，公司的研发开支分别为1.23亿元、9698.7万元、5259.7万元。公司目前的研发活动主要涉及核心产品和关键产品的临床开发。随着公司继续推进当前和未来候选药物的临床开发，预计在可预见的未来，公司的研发开支将继续增加。

年内╱期内亏损

公司目前并没有获批准商业销售的产品，亦未自产品销售产生任何收益。公司于往绩记录期间产生经营亏损。于2023年度、2024年度、2025年截至6月30日止六个月，公司分别录得年内╱期内亏损1.56亿元、1.23亿元、7264.1万元。其绝大部分的亏损来自研发开支以及一般和行政开支。

行业概览

全球自身免疫性疾病药物市场从2019年的1,169亿美元增长到2024年的1,431亿美元，自2019年至2024年的复合年增长率为4.1%。预计该数字将于2028年达到1,795亿美元并于2032年达到1,923亿美元，2024年至2028年的复合年增长率为5.8%，而2028年至2032年的复合年增长率为4.0%。

根据国家卫生健康委员会的统计数据，中国约有80百万人患有自身免疫性疾病。中国自身免疫性疾病药物市场从2019年的24亿美元增长到2024年的46亿美元，自2019年至2024年的复合年增长率为14.2%。预计该数字将于2028年达到121亿美元并于2032年达到263亿美元，2024年至2028年的复合年增长率为27.6%，而2028年至2032年的复合年增长率为21.4%，如下图所示：

Ps是一种由某些环境暴露触发的自身免疫性疾病，导致慢性炎症性皮肤状况，通常表现为额外血管生长、皮肤细胞过度快速增殖以及边界清晰、隆起的红色斑块，伴有银白色鳞屑。自2019年以来，中国已有14种新获批准治疗银屑病的创新靶向药物(4种小分子和10种生物制剂)。展望未来，预期更多创新药物将陆续上市，这些具更佳疗效与安全性的创新药物将在中重度患者中获得更高市场份额。此外，尽管增长速度平缓，持续开发的新疗法与治疗方案扩增仍将持续支持市场增长。

中国银屑病药物市场规模在2024年达到人民币182亿元，自2019年至2024年的复合年增长率为30.5%。估计到2028年市场规模将增加到人民币483亿元并于2032年达到人民币871亿元，自2024年至2028年的复合年增长率为27.6%，而自2028年至2032年则为15.9%，如下图所示：

BD(又称BD综合症)是一种慢性、复发性、系统性血管炎，可影响皮肤、黏膜、眼睛、关节、胃肠道和中枢神经系统等多个器官和系统。这是一种自身免疫性疾病，被认为是由遗传因素和环境因素共同作用引起的。

全球BD患者数量从2019年的842.5千人增加到2024年的1,015.6千人，自2019年至2024年的复合年增长率为3.8%。预计到2028年患者数量将达到1,173.9千人并于2032年增加至1,346.8千人，自2024年至2028年的复合年增长率为3.7%，而自2028年至2032年的复合年增长率则为3.5%。

中国BD患者数量从2019年的207.1千人增加到2024年的240.1千人，自2019年至2024年的复合年增长率为3.0%。预计到2028年患者数量将达到267.7千人并于2032年达到295.8千人，自2024年至2028年的复合年增长率为2.8%，而自2028年至2032年的复合年增长率则为2.5%。

全球BD药物市场由2019年的12亿美元增加至2024年的18亿美元，自2019年至2024年的复合年增长率为8.4%。估计到2028年将增至23亿美元并于2032年达到28亿美元，自2024年至2028年的复合年增长率为6.6%，而自2028年至2032年的复合年增长率则为5.4%，如下图所示：

中国BD药物市场由2019年的人民币490.0百万元增加至2024年的人民币666.6百万元，自2019年至2024年的复合年增长率为6.4%。估计到2028年将增至人民币1,050.5百万元并于2032年增至人民币1,488.3百万元，自2024年至2028年的复合年增长率为12.0%，而自2028年至2032年的复合年增长率则为9.1%，如下图所示：

董事会资料

董事会由七名董事组成，包括三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事。董事会任期为三年，董事会的权力和职责包括召集股东大会并在股东大会上报告董事会的工作、确定我们的业务和发展计划，以及行使章程授予的其他权力、职能和职责。

股权架构

张和胜博士通过赣州和胜及赣州和毅分别持股21.29%、3.92%，合计25.21%；张博士配偶郭女士通过香港和美持股21.29%；真灼医药持股10.39%；Truman持股8.60%；真灼新祺持股2.21%。

爱乐致德、高绪、上海千骥、甘肃兴陇、信丰县发、吉瀚投资等其他上市前投资者合计持股32.30%。

张博士为赣州和胜的普通合伙人，且亦拥有赣州和胜99.90%的合伙权益。因此，张博士能够行使赣州和胜所持股份的投票权。赣州和胜的余下合伙权益由张玉梅持有，彼为张博士的侄女及陈先生的配偶。

赣州和毅为由其普通合伙人张博士控制的员工持股平台，而张博士亦拥有赣州和毅约71.43%的合伙权益。因此，张博士能够行使赣州和毅所持股份的投票权。陈先生(执行董事)和张玉梅亦分别拥有赣州和毅的7.14%和7.14%合伙权益。赣州和毅14.28%的合伙权益由两名人士(各自为独立第三方)持有。

中介团队

独家保荐人：国投证券融资(香港)有限公司。

公司法律顾问：有关香港法律：金杜律师事务所；有关中国法律和中国知识产权法律：金杜律师事务所。

独家保荐人法律顾问：有关香港法律：亚司特律师事务所；有关中国法律：北京市天元律师事务所。

核数师及申报会计师：罗兵咸永道会计师事务所。

行业顾问：弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司。

合规顾问：迈时资本有限公司。