葛兰素史克重组带状疱疹疫苗适应症扩展获批 扩大对高风险人群可及性

中国网财经10月14日讯 葛兰素史克(GSK)今日宣布，国家药监局(NMPA)已批准欣安立适(葛兰素史克重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)，简称RZV)用于18岁及以上因已知疾病或治疗(如自体造血干细胞移植)造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。

资料显示，中国每年约有600万带状疱疹病例。除年龄增长外，免疫缺陷或免疫抑制等因素也会增加带状疱疹的发病风险，而目前NMPA尚无其他获批用于该人群的带状疱疹疫苗。

带状疱疹相关疼痛常表现为酸痛、灼痛、刺痛或电击样疼痛，会对患者生活质量造成显著影响，例如干扰睡眠、影响日常活动(包括工作)的能力。此次获批扩大了欣安立适的适用范围，以确保为带状疱疹发病风险增加人群提供防护。

GSK高级副总裁，疫苗与传染病研发负责人Sanjay Gurunathan表示，此次获批标志着葛兰素史克在扩大欣安立适对高风险人群的可及性方面迈出了关键一步，“通过与监管机构的密切协作，我们持续推动创新，为发病风险增加群体提供保护，并助力医疗体系将重点转向疾病预防，例如带状疱疹的预防。”

“作为NMPA首个且目前唯一一款获批用于该人群的重组带状疱疹疫苗，相信欣安立适将填补这一防控空白，帮助发病风险增加人群更好地应对疾病挑战，进一步支持成人预防接种体系的建设，从而整体提高全民健康素养。”GSK副总裁、中国总经理余慧明指出，随着该适应症扩展的获批，GSK将在中国继续致力于构建覆盖全生命周期的“预防-治疗”一体化解决方案，将“医防融合”上升至企业战略高度，携手多方合作伙伴助力中国免疫事业发展，并为“健康中国2030”愿景的实现贡献力量。

此次递交的申请是基于在18岁及以上患者中开展的六项临床试验数据。这些患者近期接受过造血干细胞移植、肾脏移植，或患有血液癌症、实体瘤，亦或是艾滋病病毒感染者。