中国首个！复宏汉霖地舒单抗在美国获批，用于治疗骨质疏松

本文来源：时代财经

9月2日，时代财经获悉，复星医药子公司复宏汉霖与Organon宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其地舒单抗注射液BILDYOS（60mg/mL）和地舒单抗注射液BILPREVDA（120mg/1.7mL）的上市申请。这两项产品获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗、糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的治疗等。

据悉，在2022年，复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议，授予 Organon 对包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益。

复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示：“两项产品在美获批，标志着复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产品质量的承诺。”

Insight 数据库显示，全球已有5家药企的地舒单抗生物类似药获批上市，除复宏汉霖外，其他分别是山德士、赛特瑞恩制药、三星生物和费森尤斯卡比制药。（时代财经 张羽岐）