喜讯！可以在局麻下消融肿瘤的“维纳刀”进入医疗器械创新通道

近日，杭州维纳安可医疗有限责任公司自主研发的“陡脉冲消融仪（商品名：维纳刀）”于2025年8月5日正式通过国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审批，成功纳入《创新医疗器械特别审查程序》，并由国家药监局在2025年第7号总局公告中正式发布。这一重要进展标志着该公司在脉冲电场肿瘤消融仪的单针、局麻技术得到了管理部门的肯定。

与此同时，维纳刀的原理级核心发明专利也于近期获得中美两地的授权。至此，维纳安可医疗已累计申请国内外发明专利144项，其中PCT国际发明专利17项，构建了完善的知识产权保护体系。

维纳安可的核心技术“维纳刀”（SIRE）是全球领先的不可逆电穿孔（IRE）肿瘤消融系统，具备以下优势：

● 单针精控，局麻从容

局麻下单针脉冲电场肿瘤消融术式，实现了临床上传统脉冲电场肿瘤消融技术从“全麻”到“局麻”、“多针平行”到“单针消融”的跨越，手术时间缩短至15分钟内，患者全程清醒且无痛，术后恢复快、无碳化结节残留，单组针消融范围可超7cm。

● 非热消融，突破禁区

通过高压超短脉冲电场精准破坏肿瘤细胞膜结构，具有消融病灶、保护重要血管/神经等健康组织的非热选择性优势，可突破现有治疗技术的临床禁区，避免传统冷热消融对周围神经、血管等组织的冷热损伤及热沉效应。很多无法消融的特殊部位实体肿瘤，诸如肝门部、肺门部肿瘤以及胰腺癌等邻近大血管的肿瘤，维纳刀都可以在局麻下轻松完成消融治疗，为肿瘤病人带来新的希望。

● 多途径融合扩展

研究表明维纳刀可结合化疗、免疫治疗等综合疗法，为复杂的中晚期实体肿瘤提供个性化微创解决方案。

维纳刀是来自重庆大学姚陈果教授团队自主创新研发的原创技术，姚陈果教授从2000年开始，便致力于肿瘤细胞电穿孔的研究，于2004年曾发表了本领域国际首篇学术研究论文，提出了通过高强度脉冲电场作用于细胞膜诱导细胞膜产生不可逆电击穿的原理，进行肿瘤治疗的新方法。此后20余年来，姚教授团队一直致力于脉冲电场（包含微秒、纳秒、皮秒等不同时间尺度）耦合生物电介质效应的研究，并推进脉冲电场肿瘤治疗系统的研发，先后推出过微秒脉冲电穿孔技术（传统IRE）、高频复合脉冲电场电穿孔技术（HF-IRE）等两代IRE技术。

维纳刀是团队基于20余年的研究以及前两代IRE产品的第三代IRE技术，可显著降低目前IRE产品在临床应用中肌肉收缩，避免肌松剂的使用以及呼吸插管全麻的需求；同时，采用宽谱的多参数协同脉冲波形，可实现细胞内外膜多位点作用，增强细胞杀伤效果，并降低组织消融阈值，扩大消融范围。维纳刀克服了现有IRE产品麻醉要求高、肌肉收缩强、布针难、范围小等问题，使得IRE肿瘤消融治疗患者更安全，医生操作更便捷。此外，作为一种平台型的技术，维纳刀的理念同样有望应用于其他疾病领域（心脏房颤、COPD等），解决其心电刺激强需要全麻以及消融深度不够等临床难点问题。

维纳安可一直致力于肿瘤微创消融解决方案的创新研发，在肿瘤微创消融研发领域持续深耕，产品覆盖全系列肿瘤消融技术。此次维纳刀项目入围“创新医疗器械特别审查程序”，无疑是对维纳刀技术世界先进，国内领先的性能肯定。

围绕病人受益，以创新科技重塑生命希望，专注研发肿瘤微创治疗解决方案，为全球健康事业注入新的活力！