华东医药(000963.SZ)：注射用HDM2012药品临床试验申请已获得美国FDA批准

智通财经APP讯，华东医药(000963.SZ)发布公告，2025年06月28日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知，由中美华东申报的注射用HDM2012药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。

注射用HDM2012是由杭州中美华东制药有限公司(中美华东)自主研发的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin 17，MUC-17)的新型抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比(DAR)为8。本品属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用。同时HDM2012的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果;在动物试验中耐受性良好。