荣昌生物(09995)维迪西妥单抗新适应症申报获受理

智通财经APP获悉，中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日公示，荣昌生物(09995)申报的注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。根据荣昌生物今年5月发布的新闻稿推测，本次申报上市的适应症可能为治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌，或HER2低表达乳腺癌。

截图来源：CDE官网

维迪西妥单抗为一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），通过“精准爆破”机制，不仅能杀伤HER2高表达肿瘤细胞，还可通过“旁观者效应”攻击邻近HER2低表达细胞。该产品此前已有三个适应症在中国获批上市，分别适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者、既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者、既往曾接受过曲妥珠单抗或其生物类似药和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。