阿斯利康(AZN.US)BTK抑制剂新适应症获欧盟批准 用于治疗套细胞淋巴瘤

智通财经APP获悉，当地时间5月6日，阿斯利康(AZN.US)宣布，阿可替尼与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用已在欧盟获得批准，用于治疗未接受过治疗且不适合接受自体干细胞移植的套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者。新闻稿指出，这是欧盟首个也是唯一一个获批用于该适应症的BTK抑制剂。

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此项批准是基于 III 期临床试验 ECHO 的积极结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验，旨在评估阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗的疗效和安全性，并与 SoC 化学免疫疗法(苯达莫司汀和利妥昔单抗)进行比较，用于治疗 65 岁及以上、既往未接受过治疗的 MCL 成年患者。主要终点是 PFS。

该试验表明，与标准化疗免疫疗法相比， 阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗疗法可将疾病进展或死亡风险降低 27%(HR=0.73)。接受阿可替尼联合治疗的患者的中位无进展生存期 (PFS) 为 66.4 个月， 而单独接受化疗免疫疗法的患者的中位 PFS 为 49.6 个月。