21健讯Daily 丨港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批将简化；华大基因发布2024年预亏公告

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政策动向

国家药监局：简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批

1月21日，国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》（以下简称《公告》）。

《公告》适用于由香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药。据悉，《公告》要求生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，不仅限于内地的GMP要求，也包括符合世界卫生组织（WHO）要求或者经香港、澳门特区药品监管部门认可的GMP要求。

国家药监局召开党风廉政建设工作会议

1月21日，国家药监局召开党风廉政建设工作会议，贯彻落实二十届中央纪委四次全会和国务院第三次廉政工作会议决策部署，总结国家药监局党风廉政建设工作，剖析典型案例，开展警示教育，研究部署2025年工作任务。

深圳市市场监督管理局等召开医美机构集体约谈会，或涉及羟基磷灰石使用

1月21日，深圳市市场监督管理局、深圳市整形美容行业协会等召开“医疗美容机构合规使用医疗器械产品集体约谈会”，根据此前业内流传的通知信息，本次约谈会内容涉及羟基磷灰石等产品，旨在保障医疗器械产品质量安全，参会名单涉及多家知名医美机构和上游医疗器械生产企业。

21点评：羟基磷灰石属于国际医美史上的三大再生材料，其他两类是聚左旋乳酸PLLA（童颜针主要成分）和聚己内酯PLC（少女针主要成分）。相比于童颜针、少女针爆火，羟基磷灰石似乎有些“无人问津”。直到2023年、2024年，在童颜针、少女针市场教育的带动下，羟基磷灰石逐渐火热起来。此前根据21世纪经济报道记者调研，目前市场上似乎并无完全合规的产品获批。

药械审批

百济神州EGFR降解剂1类新药在中国获批临床

1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州1类新药BG-60366片获得临床试验默示许可，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，这是百济神州在研的一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。在近日召开的第43届摩根大通年度医疗健康大会（JPM）中 ，百济神州将这款产品列入7款“高潜力”的早期研发管线。

赛诺菲蛋白降解剂在中国获批临床

1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR444656获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。公开资料显示，KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解剂，由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发。

士泽生物医药治疗渐冻症细胞疗法获批受理

1月21日，士泽生物医药（苏州）有限公司的人异体通用“现货型”神经前体细胞注射液（“XS-228注射液”）IND申请获得国家药监局受理。据公开信息，该候选药物拟治疗的适应症是被称为全球五大绝症之首的运动神经元疾病渐冻症（ALS），又名肌萎缩侧索硬化症。

资本市场

安炎达医药宣布完成数千万元Pre-A轮融资，核心管线将进入临床试验

1月21日，安炎达医药，一家专门针对免疫炎症领域的临床阶段的创新药研发公司，宣布完成由高创溪创投独家领投的数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资款项将主要用于支持安炎达核心管线即MAX-001在中国/澳大利亚治疗晚期难治性实体肿瘤的首次人体临床试验。安炎达医药成立于2022年，是一家位于广州的临床阶段的生物医药技术公司，聚焦于开发针对免疫炎症领域的创新药，以治疗癌症、疼痛、神经系统疾病和骨关节炎等多种疾病。

行业大事

武田 CD38 单抗在国内启动 III 期临床

1 月 21 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，武田登记了一项 Mezagitamab（TAK 079）皮下注射治疗慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）的 III 期临床试验。

新闻稿显示，Mezagitamab 是一款全人源免疫球蛋白 IgG1 单克隆抗体（mAb），对表达 CD38 的细胞（包括浆母细胞、浆细胞和自然杀伤细胞）具有高亲和力，从而导致这些细胞耗竭。Mezagitamab 可以提供快速且持续的血小板应答改善，并将血小板计数恢复到功能水平。该产品每周皮下注射一次。

RNAi疗法plozasiran申请上市

日前，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国FDA已受理其在研RNAi疗法plozasiran，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请。

抖音集团将建中外合资三级医院

近日，北京市卫生健康委官网发布批复，同意抖音集团在朝阳区中关村朝阳园北区医疗服务地块（2905-0006地块）建设北京爱瑞医院（待定）。另据北京爱瑞医院（待定）变更登记注册公示信息，该医院为三级综合中外合资合作营利性医院，床位800张。

博晖创新：控股子公司下属浆站取得单采血浆许可证

 1月21日晚间，博晖创新发布公告称，近日，公司控股子公司广东卫伦生物制药有限公司下属和林格尔县卫伦单采血浆有限公司和土默特左旗卫伦单采血浆有限公司取得内蒙古自治区卫生健康委员会颁发的《单采血浆许可证》，和林格尔浆站和土默特左旗浆站经核准登记，准予执业。

21点评：血浆作为血液制品的主要原料，卫光生物曾在招股书中指出，我国原料血浆的采集和管理体系非常严格，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。因此，血浆站作为血液制品生产企业生产原料的专门供应机构，由血液制品生产企业设置和管理，与血液制品企业建立“一对一”的供浆关系。

业绩预告

华大基因2024年度预计亏损7.5亿元-9.2亿元

1月21日，华大基因发布2024年度业绩预告，预计2024年归属于上市公司股东的净利润亏损7.5亿元-9.2亿元。

威高骨科：预计2024年度归属于上市公司股东的净利润同比增长78.07%至113.68%

1月21日晚间，威高骨科发布2024年度业绩预告称，公司预计2024年度归属于上市公司股东的净利润为2亿元至2.4亿元，同比增长78.07%至113.68%。