新诺威子公司SYS6043抗体偶联药物临床获FDA批准

1月16日，新诺威（300765.SZ）发布公告称，公司子公司巨石生物研发的注射用SYS6043抗体偶联药物的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将在美国开启临床试验。

公告显示，SYS6043是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。此次获批的适应症为晚期/转移性实体瘤，预计在小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝细胞癌等多种恶性肿瘤的治疗方面具有广阔的应用前景。

临床前研究数据显示，SYS6043在多种癌症模型中都展现出了良好的抗肿瘤效果，充分证明了其具备较高的临床开发价值。并且，该产品已在国内外提交多项专利申请，为其后续的市场推广和知识产权保护奠定了坚实基础。

全景网注意到，SYS6043此前已于2024年12月获得中国国家药品监督管理局批准，能够在中国开展临床试验。此次又获美国FDA批准开展临床试验，标志该药物在国内外的研发进程都取得了重大突破，也体现了新诺威在创新药研发领域的雄厚实力和国际视野。

根据美国药品注册相关法律法规要求，SYS6043在获得临床试验批准后，尚需开展一系列临床试验并经美国FDA批准后方可上市销售。

业内人士认为，SYS6043抗体偶联药物获得美国FDA临床试验批准，不仅为新诺威在肿瘤治疗领域的研发增添了新的动力，也为全球癌症患者带来了新的希望，同时对于推动我国创新药产业的国际化发展具有重要的示范意义。（全景网）