21健讯Daily | 国家卫生健康委印发开展助产技术医疗机构基本标准；ST大药股票市值连续5日低于5亿元存在退市风险

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政策动向

国家卫生健康委印发开展助产技术医疗机构基本标准

1月9日，国家卫生健康委印发开展助产技术医疗机构基本标准的通知。《通知》强调，各级卫生健康行政部门要积极协调相关部门，对照标准加强对助产机构的能力建设和政策支持，构建促进助产机构高质量发展的政策保障机制。《开展助产技术医疗机构基本标准》包括主要职责、设置要求、人员要求、房屋与场地、基本设备、基本药品、规章制度、质量管理等9方面内容。

在房屋场地方面，对门诊、病房、分娩区、手术室、新生儿沐浴设施、孕妇学校以及出生医学证明签发管理场所提出明确要求；在设备配备方面，详细列明了产科与产房基本设备、诊断测量用具、治疗器械、产科手术室专用器具、基本检验检查设备、急救设备、健康教育设备等；在制度建设方面，在医疗质量安全核心制度的基础上，强化了母婴安全保障、危重孕产妇救治、信息管理等制度要求。

21点评：《通知》为地方卫生健康行政部门加强对助产机构的能力建设和政策支持提供了重要依据。助产服务是关系母婴安全健康和千家万户幸福的基本医疗服务，该标准将助产服务的可及性摆在首位，明确了文件定位，广泛开展调查研究，并考虑特殊地区情况。

国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）

1月9日，国家药监局微信公众号发文称，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十九批）。

药械审批

赛诺菲CD38单抗在华获批上市

1月9日，赛诺菲宣布其CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（isatuximab）在华获批上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这意味着，艾沙妥昔单抗成为首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获批的血液肿瘤治疗药物。

浩欧博全资子公司获2项医疗器械注册证

1月9日，浩欧博公告，公司全资子公司湖南浩欧博生物医药有限公司近日获得湖南省药品监督管理局核准签发的2项医疗器械注册证。第一项为自身免疫性肌炎抗体谱1检测试剂盒(磁微粒化学发光法)，主要用于系统性硬化症、多发性肌炎(PM)和皮肌炎(DM)以及其他结缔组织病的辅助诊断。第二项为抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)，主要用于体外定量检测人血清样本中抗磷脂酶A2受体(PLA2R)抗体的含量。

恒瑞医药SHR4640片药品上市许可申请获受理

1月9日，恒瑞医药公告，公司提交的SHR4640片药品上市许可申请获国家药监局受理。SHR4640片为公司自主创新的1类抗痛风药物，适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。

美康生物取得医疗器械注册证

1月9日，美康生物公告，公司近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。具体包括抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(发色底物法)，注册证编号为浙械注准20252401010，有效期为2025年1月6日至2030年1月5日。该产品用于体外定量测定人血浆中的抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的活性。

资本市场

Verdiva Bio宣布成立并完成4.11亿美元A轮融资

1月9日，Verdiva Bio宣布成立，并完成4.11亿美元A轮融资，由Forbion和General Atlantic共同领投，其他跟投方包括RA capital、OrbiMed、Logos Capital、礼来亚洲、LYFE Capital。Verdiva Bio的核心管线来自先为达生物，包括即将进入二期临床阶段的每周口服一次GLP-1受体激动剂、每周一次口服Amylin激动剂等，Verdiva Bio在2024年引进了这些产品的大中华区和韩国外全球权益。

行业大事

传葛兰素史克(GSK.US)拟斥资10亿美元收购生物技术公司IDRx

智通财经APP获悉，据知情人士透露，葛兰素史克(GSK.US)正在就收购生物技术公司IDRx进行谈判，对后者的估值可能高达10亿美元。知情人士补充称，谈判仍在进行中，不能保证会达成协议。据悉，IDRx正在开发一种用于胃肠道间质瘤的实验性药物。这笔交易将使葛兰素史克进一步扩大其日益增长的肿瘤产品组合。

康哲药业获近十年FDA批准的第二款阿尔茨海默病口服疗法新药ZUNVEYL

1月8日，康哲药业（00867.HK）发布公告称，其通过全资附属公司与Alpha Cognition Inc.（“Alpha”）签订许可、合作与经销协议，获得ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利。 

ZUNVEYL是用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药，于2024年7月获得美国FDA批准上市，属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），通过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平从而改善阿尔茨海默病患者的认知和记忆功能。

舆情预警

ST大药股票市值连续5日低于5亿元存在退市风险

1月9日，ST大药公告，公司股票2025年1月3日收盘价为2.2元，市值为4.83亿元，首次低于5亿元。截至2025年1月9日，公司股票收盘价为2.19元，市值为4.81亿元，已连续5个交易日收盘市值低于5亿元。根据《上海证券交易所股票上市规则》，若连续20个交易日市值均低于5亿元，公司股票将被终止上市。此外，公司预计2024年年度利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润均为负值，营业收入低于3亿元，也可能触发财务类强制退市情形。公司提示投资者理性投资，注意投资风险。

普莱柯董事胡伟拟减持0.2312%公司股份

1月9日，普莱柯公告，公司董事、高级管理人员胡伟因个人资金需求，计划在2025年2月11日至2025年5月11日期间，通过大宗交易方式减持不超过80万股，占公司总股本的0.2312%。截至本公告披露日，胡伟持有公司股份418.67万股，占公司总股本的1.2098%。减持价格将按市场价确定，拟减持股份来源为IPO前取得和其它方式取得。本次减持计划不会对公司治理结构、持续性经营产生重大影响。