来源:智通财经
2024-12-25 15:35:32
(原标题:百克生物(688276.SH):冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验申请获得批准)
智通财经APP讯,百克生物(688276.SH)发布公告,公司近日收到国家药品监督管理局下发的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。
流感嗜血杆菌(Hi)是导致人类侵袭性疾病的主要致病菌,是导致5岁以下婴幼儿脑膜炎和细菌性肺炎的主要病因,主要通过唾液飞沫传播。研究显示,在Hi造成的严重疾病中,约95%是由b型流感嗜血杆菌(Hib)引起。
本次公司获批临床的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种对象为2月龄及以上婴幼儿,接种后可刺激机体产生免疫应答,用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。公司采用无酚多糖纯化工艺制备高纯度Hib多糖,采用多糖降解工艺,使制备的多糖衍生物分子量更加均一,有利于保证产品质量的批间一致性和免疫原性。此外,该疫苗品种采用冻干剂型,有利于提高产品稳定性,同时便于储运。
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