华润双鹤司美格鲁肽注射液药物临床试验获批

减重版司美格鲁肽日前在中国上市，国内药企也加速研发进度。

华润双鹤(600062)11月24日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，批准其作为生物类似药进行体重管理适应症的临床试验。该适应症涉及成人肥胖和超重患者，以及12岁及以上初始BMI为95分位或肥胖的患者。

据了解，司美格鲁肽作为内分泌领域的多适应症大品种，本次获批开展临床试验的适应症为辅助控制饮食和运动的长期体重管理：(1)BMI≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2且<28kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者；(2)12岁及以上初始BMI为95分位或肥胖患者。

华润双鹤围绕司美格鲁肽的布局由来已久。2020年3月司美格鲁肽批准该药品研发立项，启动降糖适应症研究，并于2024年4月和7月分别获得该项适应症相关《药物临床试验批准通知书》及Ⅲ期临床试验登记公示。

今年4月华润双鹤董事会审议批准开展该药品体重管理适应症研究，两项适应症研发预算总计2.52亿元。今年9月华润双鹤获得该药品体重管理适应症的受理通知书，并于近日获得该项适应症相关《药物临床试验批准通知书》。截至公告日，华润双鹤对该药品两项适应症累计研发投入为1.11亿元(未经审计)。

司美格鲁肽注射液由诺和诺德公司(NovoNordisk)开发，其2型糖尿病适应症药品于2017年12月获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，商品名为Ozempic®；体重管理适应症药品于2021年6月在美国获批上市，商品名为Wegovy®，于2024年6月获国家药监局批准上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年司美格鲁肽注射液全球销售额为315亿美元，其中Wegovy®销售额为59亿美元。

11月17日，诺和诺德宣布其用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂周制剂司美格鲁肽正式在中国上市，为中国超重和肥胖症患者提供减重选择。对于诺和盈的价格，诺和诺德称，公司已经开始申请诺和盈的省级招标挂网，具体定价可参考挂网价格；上市之后，诺和诺德将根据肥胖症患者在全国的分布进行涵盖公立医院、私立医院以及药店等全渠道的布局。

作为司美格鲁肽的原研厂家，诺和诺德更直接的竞争对手是一大批生物类似药。由于原研司美格鲁肽在中国专利面临到期，以及巨大的商业前景吸引等因素，国内已有多家药企宣布加码司美格鲁肽生物类似药（即生物仿制药）。今年以来，丽珠集团、翰宇药业、石药集团等药企先后公告称，自家司美格鲁肽减重适应症获批临床。

国家药品监督管理局网站显示，截至公告日，司美格鲁肽注射液体重管理适应症已有进口产品上市，共13家企业获得临床试验批准(含华润双鹤)。