下沉、“出海”持续升温，医疗器械如何冲击创新高地？

21世纪经济报道记者韩利明 无锡报道  随着生活水平提高、人口老龄化加剧、医疗需求不断增加，我国医疗器械行业保持快速增长。2022年，我国医疗器械市场规模预计达到9582亿元，2015年至2022年复合增速达17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。全球市场占比也逐步由2015年的1/8提升至2022年的1/3。

但我国医疗器械长期集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。2022年中国医疗设备行业数据调研结果显示，在CT、磁共振MRI类、X射线类方面，市场保有率前三名均为跨国医疗器械企业。随着国内企业的研发能力提升，叠加大规模设备更新浪潮的到来，国产医疗械企有望加速高端突破和技术迭代，提升市场化份额。

这从创新器械审批上市明显提速中也可窥一二。《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项，比2022年增加35.9%，其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终，共批准61个创新医疗器械产品上市。在数量增加的同时，创新医疗器械“含金量”不断提升。

创新，毫无疑问是当前医疗装备领域的主旋律。海斯凯尔创始人邵金华向21世纪经济报道表示，“一方面，我国推动高端医疗装备发展，其价值不仅体现在经济效益端，装备的发展会强有力地带动核心部件、材料等供应链上下游的产业发展。另一方面，通过国内自主技术企业与临床专家携手创新，提高临床科研水平，有机会在一些细分技术领域走在国际前沿，让中国百姓率先受益，并有机会向全球输出中国的临床标准和经验。”

走稳下沉、“出海”之路

近年来我国的医学装备产业快速发展，2023年市场规模达1.27万亿元。随着国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，目标到2027年，医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上，市场规模进一步扩大。

“从总体信号上来看，‘以旧换新’政策的提出可以有效拉动医疗设备更新‘内需’。”有医疗械企高管向21世纪经济报道表示，通过设备换新，还可以带动科技创新能力和科研临床价值的提升，对医疗设备行业以及相关的企业来说是一个很好的增长机会。

加快医疗设备产品更新换代是推动行业高质量发展的重要举措。联影集团董事长薛敏公开表示，推动大规模设备更新的目标，为整个高端医疗设备行业前瞻创新技术的加速应用、产业转型升级、产学研医协同创新提供了非常强有力的推动。

在医疗设备更新背景下，多地也明确指出要提升基层医疗卫生服务水平。但高端医疗器械创新往往也意味着高研发投入，如何惠及更多患者、推动医疗资源下沉是医疗器械高端化发展需要直面的问题。

“高端医疗产品面世后通常先在大医院使用，随着认知度提高、成本下降，有更多机会走向基层。”邵金华表示，“目前属于高端医疗的产品，10年后可能就是普及性的技术，这是一个技术的生命周期过程。本土医疗器械企业通过不断提升创新研发能力，拥有核心技术能力，才能在高端医疗装备领域占据行业市场地位，而在市场上的回报才能支撑投入更多资源进行更多创新技术研发，从而形成良性循环。”

在邵金华看来，一方面需要从技术上进行突破。如果跨国医疗械企处于技术垄断地位，缺乏市场竞争的情况下，垄断主体可以狮子大张口随意定价，而国内技术突破甚至超越之后才能破局。另一方面是供应链突破，通过产品端带动供应链发展，由械企和本土供应链合作突破重要部件的研发，降低成本，在产品的性能端、价格端形成较强的竞争能力，这样本土械企也有机会在全球竞争中胜出。

国金证券研报显示，海外发达国家器械市场定价较高，以 PCI 冠脉支架植入及骨科膝关节植入手术为例，外资品牌冠脉支架海外销售单价普遍超300美元，国内集采后目前终端价格约为786元至798 元。此外美国、新加坡等地区膝关节植入手术价格显著高于国内价格。

“出海”成为国内械企的发展共识。但不同国家和地区对于医疗器械上市监管规则存在差异化的要求。本土医疗械企如何走稳出海之路？邵金华表示，“挑战一方面来自技术领域，另一方面来自临床认可。对于出海的产品，必须要保证技术性能达到国际水平，同时得到国外临床验证和认可，才有机会在国际市场持续发展。”

瞄准临床需求

尽管我国创新医疗器械快速发展，国外企业凭借其技术优势、层层专利壁垒等，仍占据着国内大部分医疗器械的中高端市场。如何突破关键技术进行国产升级，这背后与医工结合有密不可分的关系。

据中国科学技术信息研究所发布的《中国医工结合发展现状与对策研究报告》，广泛意义上的医工结合指围绕医学实际需求，将医学和医学以外的理工科进行交叉融合、协同创新，该系统由科研机构、企业、产品三种元素构成。

如何紧密围绕临床需求进行医疗器械创新？邵金华举例，“中国有数亿人受肝病困扰，每年我国因肝癌离世的患者更是占了全球一半。因为肝脏没有痛觉神经，患者常在肝区出现不适时才进行就诊，这时已经进展到比较严重的时期，比如肝硬化，甚至是肝癌。实际上，如果能够及时发现肝脏的早期病变并干预治疗，肝病进展成肝硬化和肝癌的进程就可以被延缓甚至被阻断的。”

“早期，临床对肝病进展程度的检测金标准是活检穿刺，这种方法不仅有创，有取样误差，而且非常依赖于病理医生的经验。这也导致传统方法无法大量应用于肝病人群的早期筛查和发现。”邵金华补充。

据邵金华介绍，在此临床背景下，海斯凯尔研发了ilivTouch肝纤维化无创检测产品--无需抽血，通过皮肤接触，短短两分钟就可以准确获得代表肝脏健康情况的肝组织弹性数值，从而有机会在肝硬化肝癌发生前十年就发现早期疾病症兆。目前，相关技术已经被国内外临床广泛接受，并得到了包括世界卫生组织等学会的重点推荐。

事实上，本土医疗器械企业在满足国内临床需求上存在天然优势。邵金华解释，“对比来看，跨国医疗械企面对的是全球市场，进入中国的产品往往已经处于定型阶段，并不会太关注国内临床专家的新需求。而本土械企与客户距离较近，响应更快，可以将创新链条压得更短。”

我国也相继出台相关政策提高医疗器械审批速度。《“十四五”国民健康规划》 明确指出对符合要求、临床急需的医疗器械，加快审评审批。近年来，国家药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》，旨在创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。