国内首款六价重组诺如病毒疫苗1类新药临床批件！远大生命科学旗下赛威信研发实力凸显

2024年4月25日，据CDE官网显示，远大生命科学集团成员企业远大赛威信生命科学（南京）有限公司和远大赛威信生命科学（杭州）有限公司（以下简称“远大赛威信”）自主研发的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）（受理号：CXSL2400074、CXSL2400075）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知，注册分类为预防用生物制品1.1类。

远大赛威信本次获批临床的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母），采用基因工程表达的VP1自发组装成VLPs，用于预防诺如病毒感染导致的急性胃肠炎，针对6月龄及以上诺如病毒易感人群的主动免疫。公司另一款四价重组诺如病毒疫苗，已于2023年10月获得NMPA的临床试验批准通知，并进入临床阶段。此次获得的六价重组诺如病毒疫苗为国内首家，也是远大赛威信近年获得的第六个新药临床试验批件，同时有数个项目正在临床申报和临床阶段中。

据了解，诺如病毒已经成为引起人类急性胃肠炎的主要病原体之一。诺如病毒的潜伏期相对较短，通常12‐48小时。诺如病毒感染发病以轻症为主，最常见症状是腹泻和呕吐，其次为恶心、腹痛、头痛、发热、畏寒和肌肉酸痛等。每年10月到次年3月是诺如病毒感染高发季节，学校和托幼机构等人群聚集场所是诺如病毒感染疫情高发场所。据Frost&Sullivan数据显示，诺如病毒每年导致全球约6.85亿人患病，其中约2亿感染病例为5岁以下儿童，并造成约3.5万儿童死亡。

然而，目前全球暂无诺如病毒疫苗获批上市，也暂无针对诺如病毒的特异性抗病毒药物，临床治疗措施以对症或者支持治疗为主。诺如病毒疫苗的研制成为了社会的迫切需求，接种安全有效的疫苗将对该病毒感染的防控具有重要作用。

远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）是针对诺如病毒价型多，易变异的特征开发的国内申报临床价次最高的诺如病毒疫苗，为国内首款进入临床的六价诺如病毒疫苗。此前康华生物拥有全球首款且唯一获得临床许可的六价诺如病毒疫苗，其于2023年9月获FDA临床试验许可，但尚未在中国取得临床试验许可，同时康华于2024年1月6日与HilleVax签署《独家许可协议》，公司授权HilleVax在除中国（含港澳台）以外地区对重组六价诺如病毒疫苗及其衍生物进行开发、生产与商业化，最高2.555亿美元的开发里程碑和销售里程碑款项。

六价重组诺如病毒疫苗临床试验的成功获批，标志着远大赛威信在创新型疫苗研发及胃肠道领域迈出的重要一步，是公司2020-2030年疫苗研发项目规划的重要战略布局之一，是从乙肝领域向其他临床未满足需求的疾病领域迈出的关键一步，预计公司2024年进入临床阶段的创新疫苗将达8项。

关于远大赛威信

远大赛威信组建于2015年，专注于治疗性疫苗及新型疫苗研发，已建立核心重组蛋白疫苗研发平台，包括成熟的哺乳细胞、大肠杆菌和酵母重组疫苗平台、规模化发酵及纯化平台、新型佐剂平台、重组蛋白疫苗质量鉴定平台、免疫评价平台为主的疫苗开发核心技术平台。公司拥有研发立项项目10余项，涉及重组病毒类疫苗和创新型细菌类疫苗。已申请发明专利40余项，授权15项。

远大赛威信生命科学（南京）有限公司在南京江北新区生物医药谷有实验研发场地和疫苗中试基地10000多平方米，配备高端疫苗研发仪器设备，研发场地包括理化实验室，纯化、发酵实验室，检验实验室，精密仪器实验室，动物免疫实验室等。

远大赛威信生命科学（杭州）有限公司即疫苗产业化基地项目已经启动，该项目是在疫苗领域产业化的重要战略布局。产业化基地一、二期占地面积约116亩，建筑面积约15万平方米，涵盖生产车间、办公、仓储、质检和公用工程设施，投资规模超过20亿元。该基地全部建成后，可满足8-10个新型疫苗商业化生产，预计年产值可达百亿以上。远大赛威信疫苗产业化基地项目，由国际知名工程设计公司负责，充分融入伍德米兰团队与国际大型医药集团合作的经验，采用工艺流程模拟的技术优化生产过程，拟打造国际领先的现代化智能工厂。

关于远大生命科学集团

远大生命科学集团是一家具有深厚工业布局和国际化视野的综合性医药企业集团。公司在北京、成都、杭州、沈阳、武汉、重庆、南京、郑州、烟台、鞍山等十余个城市设有研发中心和生产基地，其中：远大蜀阳立足高端血液制品领域，并快速向蛋白重组、基因工程创新产品领域拓展；杭州远大、重庆远大和青岛益昊共同构筑益生菌大健康产业链；远大（辽宁）深耕围术期药物多年，并拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏；以远大赛威信为核心的创新研发平台，聚焦于治疗性疫苗、新型改良型疫苗和新佐剂的研发；远大医学营养公司战略布局医学营养广阔市场。远大生命科学依托丰富的产业经验和产品管线，开拓国际国内未被满足的临床需求，竭力为全球患者提供从健康管理、疾病预防到疾病治疗的专业服务。

本文来源：财经报道网