21健讯Daily｜国内首台超高端CT启动量产；FDA公开警示飞利浦中国工厂制造违规

这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

政策动向

●我国获批开展辅助生殖技术的医疗机构现有602家

近日，国家卫生健康委妇幼健康司更新了《经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单》（截至2023年12月）。

根据名单，我国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构有602家，比2020年名单上的523家增加79家；经批准设置人类精子库的医疗机构有29家，比2020年的27家增加2家。

名单显示，广东省经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有56家，数量为全国最多；广东省经批准设置人类精子库的医疗机构有1家。

●四部门：定期做好医疗机构医用辐射场所辐射监测

4月25日，国家卫生健康委办公厅、生态环境部办公厅、市场监管总局办公厅、国家疾控局综合司等四部门联合发布《关于进一步做好医疗机构医用辐射场所辐射监测有关事项的通知》。

通知明确，“辐射监测”是指根据法律法规和技术标准对医用辐射场所定期进行的监测活动，包括按照《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》等法律法规规章要求，定期开展的放射诊疗场所放射性危害因素检测和医用辐射场所辐射监测。监测的内容和技术要求应符合有关国家或行业技术标准的规定。

通知要求，取得放射卫生技术服务机构资质或者取得检验检测机构资质认定（CMA）的机构为医疗机构工作场所出具的辐射监测结果，各级卫生健康、生态环境和疾病预防控制主管部门均应予以认可。辐射监测工作应同时满足卫生健康、生态环境主管部门相关监督管理要求。各级卫生健康、生态环境和疾病预防控制主管部门不得要求医疗机构在一个检测周期内对相同项目进行重复监测。

放射卫生技术服务机构申请从事依法属于检验检测机构资质认定（CMA）管理范围的辐射检验检测活动时，市场监管部门应依照法定程序办理。鼓励承担医疗机构医用辐射场所辐射监测工作的机构同时取得检验检测资质认定（CMA）和放射卫生技术服务机构资质，为医疗机构同时开展放射诊疗设备质量控制检测、排放废物辐射监测等其他辐射相关监测提供便利。

药械审批

●FDA拒批皮肤病基因疗法

近日，Abeona Therapeutics公司宣布，收到了FDA关于其用于隐性遗传性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）患者的基因疗法prademagene zamikeracel（pz-cel）的完整回复函（CRL）。

FDA在CRL中表示，在批准申请之前，Abeona“必须令人满意地解决”CMC问题。Abeona在公告中指出，FDA没有在CRL中引用pz-cel的临床或疗效数据的具体问题，也没有要求提供额外的试验或数据来支持该候选药物的申请。

Abeona此前表示，将在pz-cel获批之前向FDA提供CMC信息，并承诺在药物批准后的年中之前提交完整的验证报告。但FDA表示，拟议的数据提交时间“不允许FDA有足够的时间在BLA截止日期（2024年5月25日）前完成审查”。

●常山药业GLP-1类新药申报上市

4月24日，常山药业宣布，由其控股子公司常山凯捷健生物开发的GLP-1受体激动剂艾本那肽注射液首个新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，申报的适应症为治疗2型糖尿病。

艾本那肽注射液是一款长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，采用独特的药物亲和力偶合（DAC）技术，对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰，使其能与重组人血白蛋白（rHA）相结合，从而形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物，通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰期的缺点，延长了药物体内半衰期及药效持续时间，达到一周给药1次的效果。

●君实生物PD-1在港申请上市获受理

4月24日，君实生物宣布，自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请于近日获得我国香港卫生署药物办公室（DO）受理。

资本市场

●“AI+制药”创新企业获10亿美元融资

据媒体报道，当地时间2024年4月23日，一家名为Xaira Therapeutics宣布，在超10亿美元（约72人民币）融资支持下，多位知名风险投资家和科学家正在合作，组建一个新型Biotech公司，通过全方位应用新兴的AI技术，重新定义药物发现和开发的方式。

据不完全统计，这是2024年开年以来全球医药领域的最大融资。

Xaira的主要投资者包括ARCH Venture Partners和Foresite Capital，其他投资者还包括F-Prime、NEA、红杉资本、Lux Capital、Lightspeed Venture Partners、Menlo Ventures、Two Sigma Ventures、癌症免疫疗法帕克研究所（PICI）、Byers Capital、Rsquared和SV Angel等。

行业大事

●世界首个AI设计的CRISPR基因编辑器面世

近日，AI蛋白质设计公司 Profluent宣布推出OpenCRISPRTM计划，发布了世界首个开源的人工智能生成基因编辑器——OpenCRISPR-1。

就像基于大语言模型的ChatGPT生成一篇新文章一样，大语言模型也能生成全新的蛋白质。而现在，Profluent公司展示了一种完全由人工智能从头设计的基因编辑器，并进行了首次成功的人类基因组精确编辑。

值得一提的是，OpenCRISPR-1是开源的，不仅可以免费用于科学研究，而且可以免费用于商业用途。这为提高基因编辑疗法可及性以及降低基因编辑疗法成本铺平了道路，有助于加速开发目前无法治愈的数千种遗传病的治疗方法。需要指出的是，Profluent公司开源了人工智能生成的基因编辑工具，但并未开源该人工智能技术。

●翰森制药11亿元引进荃信生物一款单抗新药

4月25日，翰森制药发布公告称与荃信生物签订许可协议。翰森制药将获得荃信生物的独家许可，以在中国（包括中国香港、澳门及台湾地区）开发及商业化QX004N单抗。

根据协议，翰森制药将负责QX004N所有可开发剂型和适应症于中国的研发、生产及商业化，并将支付7500万元人民币首付款及不超过10.32亿元人民币的研发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。

荃信生物专注于开发治疗自身免疫性疾病及过敏性疾病的生物疗法。该公司已于今年3月在港交所正式上市。QX004N是荃信生物研发管线中的一款IL-23p19抑制剂。该产品通过与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23与IL-23R之间的结合以及相应的信号转导，从而抑制Th17细胞的发育并导致IL-17细胞因子的产生减少。

根据公告介绍，QX004N为适用于银屑病和克罗恩病的创新候选药物。该产品已启动多项临床研究，在中国的最高研发阶段为2期临床试验。

●国内首台超高端CT正式启动量产

近日，开影医疗自主研发的中国首台精密断层立位CT——Standing 128在通过NMPA认证后，正式启动量产，为国产超高端CT发展开启新的篇章。

历经三年多的核心技术攻关，样机组装、调试验证、生产工艺优化、注册证申请，并经过严格的临床测试，开影Standing 128立位CT已实现稳定批量生产。

本次量产启动，将为开拓立位CT临床应用新图景、确立临床科研新价值、构建CT诊疗新标准奠定坚实基础。未来，开影将持续攻坚、创新突破，为中国高端CT跃迁之路贡献更强劲力量。

●FDA公开警示飞利浦中国工厂制造违规

近日，FDA公布了对飞利浦发布的警告信，其中指出飞利浦位于中国苏州的工厂存在制造违规行为，涉及该工厂生产的CT和超声系统。

FDA表示，如果确定公司违反了与III类器械的上市前批准申请合理相关的质量体系法规，则在违规行为得到解决之前，此类器械将不会获得批准。

最新消息显示，飞利浦医疗（苏州）有限公司已对FDA警告信中提到的Incisive CT发起召回。