康德莱2023年年度董事会经营评述

康德莱（603987）2023年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

　　公司经营团队按照董事会制定下达的目标任务要求，一方面积极拓展市场，一方面强化内部经营保障。面对市场的阶段变化与发展趋势的变化，公司围绕“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际”的规划方针，对公司的经营结构、市场模式、政策机制和发展短板瓶颈等展开系统性的评估，针对性的制定企稳发展的解决方案并管理实施，挖掘资源、以点带面的展开经营拓展，通过以值补量、机制创新、内控外拓、结构调整、边际扩展等一系列企稳经营方案的有效执行，激发经营活力，稳住了主营业务的经营格局。

　　（一）经营模式

　　报告期内，公司持续深化管理提升，以高品质、低成本的经营思维持续推进技术工艺提升，模式机制优化、制造精益化管理；积极拓展产品与市场边际，构建内贸市场区域营销服务平台，拓展布局国际空白市场，提高市场占有率。

　　1、生产模式

　　康德莱是国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。多年来凭借良好的产品质量与成本管控，公司产品收获了市场的认可。公司根据医疗器械产业链分布和区域特点，投资布局了上海、浙江、广东、广西四大制造基地，展开医疗产品的研发制造，主营产品推进规模化、自动智能化产线的升级建设，通过委托生产及注册人制模式，形成四大制造基地的产品各具优势、产能互补融合的集团化块式目标经营管理的经营格局。

　　2、市场营销模式

　　（1）国内市场营销模式

　　国内市场积极应对医保控费政策的变化和集中采购的常态化，以“代理经销+配送+供应链第三方服务”的市场营销模式，结合区域市场医疗机构对营销配送服务终端需求，加快了终端临床、消费医疗等业务拓展。集中采购促使经销商向配送和服务商转型，公司通过资源整合与投资并购，已在华东、华南、华北、华中、西南、西北等地建立区域渠道和配送服务机构，并加大医院终端的SPD配送服务拓展，组建专科产品营销服务团队，推进“代理经销+配送+供应链第三方服务”的营销模式。同时，以“集中采购”为契机，拓展空白市场，挖掘集中采购后的产品边际效益，将更多的产品，通过集采的新途径，延伸到各区域的终端医院。

　　（2）国际市场营销模式

　　公司的国际营销主要为自主品牌营销+项目合作模式，销售方式分为委托出口和自营出口。凭借多年积累的医疗器械产品研发和制造能力，公司与国际知名公司建立了长期合作，围绕客户提出的市场及临床需求，进行新产品研发、规模化生产及市场销售。

　　（二）主要的业绩驱动因素

　　1、主营业务持续发展，深入多元产业投资

　　公司始终聚焦主业，通过产品研发、品牌建设、扩增产能及对外投资等方式不断增强自身核心竞争力。充分发挥各产业板块以及各板块下属子公司经营业绩和价值创造的潜力；通过集团市场统领统筹、资源共享、模式变革以及产业资本协同发展与管理管控等，实现集团化区域布局产业联动、区域资源优势最大化的目标。

　　公司深入推进医疗多元产业的投资建设，通过产业外延投资与自主创新，布局发展药包材产业、医美产业、有源器械+无源耗材产业、标本采集产业，加强产业投资发展，立足主业，拓展医疗多元产业，调整优化公司产业结构，提升公司市场与政策的抗风险能力。

　　2、借助集采中标，提升市场品牌竞争力

　　随着国家医保改革的深入推行，医疗器械的集采招标已成常态，公司的主营产品留置针、功能型输液器、采血管等产品纳入了医疗耗材的集采目录，并在广西、重庆、新疆、云南、贵州、河北、山东、江苏、青海、福建、山西、云南等地的招标过程中取得良好的成绩，中标的产品不但增加了相关区域的市场份额，同时通过集采供应渠道，带动了公司其他产品的销售，进一步扩大提升了公司品牌的影响力和覆盖率，从而提升了公司品牌的竞争力。

　　3、新产品陆续上市，持续公司未来成长空间

　　报告期内，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中美容注射针、防针刺采血针、防针刺留置针、全自动活检针、导引针、口腔冲洗针、自毁型固定剂量疫苗注射器和超声引导神经阻滞穿刺针完成国内注册；一次性使用无菌注射器（PC材料）、盒装注射器、一次性使用美容针、动力驱动泵用注射器产品海外注册获批。一次性使用引流袋、一次性使用同轴活检针、一次性使用吸引活检针、一次性使用防针刺注射笔用针头、一次性使用防针刺注射针、输液连接件、一次性使用注射器带注射针、一次性使用输水管提交注册，2024年上半年将陆续获批。

　　在研产品线方面，一次性使用破皮导引针、一次性使用压力延长管（PE材料）、一次性使用防针刺注射器（滑套式）、一次性使用无菌注射器(TPE胶塞)、一次性使用笔杆式安全留置针、一次性使用安全植入式给药装置专用针、一次性使用零压输液接头、一次性使用自动采血型采血针、一次性使用分体式胰岛素注射器等迭代产品也将陆续完成国内注册上市。医美器械类（高精度微针），胰岛素给药类（双向安全注射笔用针头），穿刺介入类（一次性使用骨髓活检针、一次性使用射频治疗穿刺针），留置输液类（一次性使用回流留置针、高压旋塞阀、一次性使用动脉留置针、一次性使用血透留置针），穿刺护理类（牙根冲洗针、一次性使用动脉血气针），药包材类（聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器组合件、环烯烃聚合物预灌封注射器组合件），有源器械类（输注营养泵、一次性内窥镜产品、医美仪器、血糖监测仪等），后续新产品的不断上市，将为公司持续发展提供有效支撑。

　　2023年，公司及子公司取得14个产品完成首次注册或备案，9个产品完成延续注册，完成国际注册认证15项；截至2023年12月31日，公司及子公司共拥有143张国内注册证，国际注册147项。

　　2023年，公司及子公司取得6项发明专利、34项实用新型专利和9项外观专利；截至2023年12月31日，公司及子公司共拥有境内专利351项，其中发明专利87项、实用新型专利232项、外观专利32项。此外，还拥有6项境外专利，软件著作权69项。

　　截至2023年12月31日，公司及子公司持有境内注册商标89项，在香港及境外持有注册商标6项。

　　

　　二、报告期内公司所处行业情况

　　随着《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》等政策规划的相继发布实施，明确指出推进医疗器械国产化，促进创新产品推广。“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。医疗器械行业在2021年表现强劲，并在可预见的未来前景良好。另一方面，面临的许多挑战仍然显而易见，监管趋严、医保和定价压力以及新兴市场低成本供应商的竞争可能会影响新产品的开发及其上市动态。

　　2023年2月23日，国务院印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》（以下简称“意见”），对乡村医疗发展提出要求。在提升基层医疗建设后，未来县级医院市场将为医疗器械行业带来千亿医疗需求，成为行业不可估量的庞大后驱市场。3月1日起开始实施《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，全面强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。5月12日，国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目。修订最新的医疗器械行业标准的目的主要是为了：加强医疗器械产品的质量控制，提高用户体验和安全性；统一医疗器械行业的技术标准和规范，推动行业技术进步和创新；增强医疗器械行业的竞争力，促进行业健康发展。对企业来说，新的医疗器械行业标准会直接影响到产品研发、生产、销售等环节。另一方面，新标准的引入也会带来机遇。企业可以利用新标准提供更好、更安全的医疗器械产品，增强市场竞争力和用户口碑，促进企业发展。

　　近年来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，于2023年12月4日发布，自2024年7月1日起施行。《医疗器械经营质量管理规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在修订的总体思路上，主要把握了四点：一是适应上位法的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款，明确落实企业各层级管理责任。

　　

　　三、报告期内公司从事的业务情况

　　1、主营业务

　　公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。

　　2、主要产品介绍

　　公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。

　　（1）穿刺护理类

　　（2）输液导管类

　　（3）留置输注类

　　（4）穿刺介入类

　　（5）医疗美容类

　　（6）药包材类

　　（7）动物医疗类

　　（8）胰岛素给药类

　　（9）标本采集类

　　（10）有源医疗器械类

　　

　　四、报告期内核心竞争力分析

　　1、医用穿刺产业一体化优势

　　公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合型企业，产业链生产环节涵盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装、包装、灭菌等各个环节。公司布局上海、浙江、广东、广西四大制造基地，形成针器一体化的生产制造优势，形成生产经营规模化效应，通过持续投入智能自动化设备，提高生产效能的同时，进一步提升产品品质保障能力。通过产业调整与资源整合，实现了医用穿刺针与医用输注器械产品的融合发展，形成低成本竞争优势，增强采购议价能力，保证持续盈利能力。

　　2、品牌优势

　　公司自开始涉足医用穿刺器械行业就树立了品牌经营的经营理念，经过近三十多年的经营沉淀和市场积累，公司产品拥有较高的国际、国内市场声誉和广泛的业内认知度，连续多年被评为上海民营百强企业。

　　康德莱始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的目标，坚持品牌发展战略、坚持高品质产品定位、坚持技术创新，不断扩大经营规模、优化产品结构、提升盈利能力、增强核心竞争力，进一步提升KDL品牌的美誉度和市场占有率。

　　3、市场网络优势

　　国内市场方面，公司坚持深耕长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等经济发达地区的医疗器械产业市场，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、湖南、四川等省市布局渠道，与各地区配送商、经销商建立了长期紧密合作，覆盖省市数量逐年上升。在华南市场，通过广西瓯文快速形成了各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局，极大提升了医疗器械国内市场的营销规模。为提高售后服务能力及市场拓展能力，报告期内，公司以市场布局区域为中心，辐射周边市场，开展商务营销活动。目前公司销售网络覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区拥有大批优质客户。

　　国际市场方面，作为医用高分子行业出口十强企业，公司产品的品质得到世界知名医疗器械公司的认可，并与其形成了长期、稳定的项目开发和供销合作关系。公司主动变革外贸销售模式，加强项目合作制，通过设立海外公司，加强欧洲市场的自主品牌营销体系建设，同时进一步加强与欧美流通领域巨头的深度合作。公司产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区，其中，涉及一带一路的国家有20多个。

　　4、产品成本优势

　　在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下，产品成本成为了医疗器械行业市场核心竞争力的重要因素。公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同，深入推进医用穿刺针与医用输注器械整合发展，优化产品结构；通过加大自动化、智能化生产设备的技改投入，制造布局调整，优化营销供应链，有效提升了公司的成本竞争优势。

　　5、技术研发创新优势

　　公司始终坚持产、学、研一体化的科技创新战略，通过内部开发与外部引进相结合的方式，不断推动公司的技术创新和产品开发工作。公司及子公司共有8家高新技术企业。公司的研发机构为上海市级企业技术中心，建立了中试车间并配置了先进的研发仪器及精密中试设备。子公司浙江康德莱建立了省级穿刺医疗器械研究院，子公司广东医械集团的研发中心被认定为广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心、珠海市企业技术中心。

　　报告期内，公司及子公司在产品研发方面共计投入人民币10,203.76万元，研发投入占营业收入的比重达到4.16%。通过持续的研发投入，不断吸引和稳定优秀研发人才，调动研发团队的创新能力，有力支持了公司的创新发展。

　　

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司营业收入人民币2,452,597,518.85元，较上年同期人民币3,118,831,795.62元下降21.36%；实现归属于母公司股东净利润人民币230,903,473.18元，较上年同期人民币311,735,652.16元，下降25.93%。

　　

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　1、医疗卫生支出费用持续上升，行业政策持续利好

　　未来伴随人口老龄化程度进一步加深，老龄人口就医需求将不断上升，国家在医疗卫生领域的投入将会增长，这有利于医疗卫生机构输注穿刺器械采购需求释放。重点专科建设和分级诊疗的逐步推进刺激新增及更新设备的需求，将成为我国输注穿刺器械市场增长的重要驱动因素。预计2023年中国输注穿刺器械市场规模为540亿元，增长率为10.6%，预计2027年，中国输注穿刺器械市场规模为774亿元，增长率为8.7%。

　　在科学技术不断进步及国家实施创新战略背景下，我国对医疗器械的研发投入空前重视，技术变革刺激新的消费需求出现，叠加《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》等政策规划的相继实施，为医疗器械行业的穿刺输注器械产业提供良好的政策保障。“十四五”及至更长时期，医疗器械行业的穿刺输注器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”。

　　2、集采范围扩大、竞争资源将向龙头企业集中

　　在医疗器械集采常态化背景下，输注穿刺器械价格将控制在较低水平，这有利于基层医疗机构输注穿刺器械尤其是新型输注产品采购需求的释放。

　　从市场集中度看，由于输注穿刺器械行业多数企业输注穿刺器械业务规模不大，在国内市场占有率较低，现阶段我国输注穿刺器械行业集中度低。随着《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等政策的颁布实施，未来我国医疗器械行业将实行更加严格的监管态势，结合集采深入推进，我国医疗器械行业的穿刺输注器械产业将进入洗牌期，竞争资源将逐渐流向规模化的龙头企业。

　　3、应用场景多元化

　　从应用场景来看，随着诊疗技术的发展，穿刺输注器械的使用场景将从传统的输注为主，向更多场景延伸。例如，临床需求的不断增长带来穿刺介入产品的新需求，主要包含多部位高端活检针、取卵等辅助生殖用针、羊水穿刺针、消融针、麻醉针、引流针等，涉及体检市场、医美市场、慢病管理市场，这些市场的消费占比将呈上升趋势。

　　(二)公司发展战略

　　面对中国医疗器械行业的发展机遇与挑战，公司将顺应国家政策及外部市场环境的变化，继续围绕“夯实巩固穿刺输注主业，投资发展医疗多元产业”的战略思想，明确“一核两翼三基地”的战略定位及产业方向，以“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际”的规划方针，扎实、深入推进各块式公司目标战略的有效执行及区块叠式发展目标战略的建设。

　　巩固夯实主业发展、扩展边际效应提升产业竞争力。公司以上海、浙江基地作为穿刺输注主业的核心基地，持续推进高效的精益化管理，持续展开技术工艺创新，充分发挥智能制造规模能效，巩固穿刺技术领先的行业地位，以低成本经营的思维进一步夯实巩固主业经营基础。顺应市场与政策变化，推进市场营销模式机制的创新变革。同时，坚持深耕医用穿刺与输注产业，形成护理类产品系列化和专业化，加大临床产品研发投入，构建临床研发与临床服务的联动机制；以穿刺针技术为核心延伸拓展穿刺介入、医美、动物医疗、药包材、口腔等医疗专科类、消费类产业领域，并不断纵横向扩展延伸形成系列化，丰富产业领域，提升公司的综合竞争力和经济增长韧性，实现产业结构优化的战略目标。

　　强化多元产业基地建设，推进医疗流通多元商业模式的构建。以华南为主战场，依托区域资源优势，通过产业资本的杠杆作用展开医疗多元项目投资建设，以深圳核心展开有源器械与耗材的产业建设，扩大产业边界，由输注泵类逐步向腔镜类、医美类、慢病监测类、口腔治疗类产业项目扩增，由医院端向家庭端延伸，产品向AI智能数字化创新，同时建立医疗多元产业的国际、国内市场营销能力，打造具有产业持续发展性又有资源协同性的产业集群，调整公司优化产业结构和经济占比结构，建立战略发展的经济增长点。

　　强化目标战略运营管控，变革创新推进高质量发展。深化目标战略管控及投资运营职能运行，落实区块目标经营发展责任，发挥产业发展的核心领导力，持续展开公司治理和风险管控，强化目标战略管控能力建设，强化区块布局企业的协同效应，以战略目标为引领，结合产业发展特点，构建满足战略发展的组织体系和知识人才结构，推进组织变革和管理模式机制的创新，以信息化为基础推进数字化发展，提升文化品牌建设，建立与目标战略相适应的绩效激励模式机制，调动激发创新能动力，保障阶段目标战略的实现，从而推动公司高质量发展。

　　(三)经营计划

　　1、经营目标

　　根据董事会下达的2023-2025年“区块叠式发展战略”，坚持“巩固夯实主业、发展多元产业”的产业方向，围绕“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际”的规划方针，聚焦主业，通过科技创新、扩增产品边际、管理变革、模式机制创新、制造和市场保障服务能力提升等举措，不断提升品牌形象，增强企业综合竞争力。

　　2、产业与研发

　　公司实行目标一体化领导下的块式经营管理模式，在上海、浙江、广东和广西建立了四大产业基地，各区域产业资源协同联动；在华东、华南、华北、华中、华东地区构建区域营销平台，提升国内市场占有率；以英国子公司为支点，布局发展国际市场。

　　围绕公司的产业发展方向和各块式公司的产业定位，公司及各块式公司将以市场临床需求为着力点，制定技术创新与临床研发注册工作计划，增强技术质量保障能力的建设，加大技术研发投入力度，引进专业人才，加快产品注册研发进度，为公司奠定强劲的发展基础。

　　3、市场营销与渠道建设

　　进一步强化发挥市场的统领、统筹职能，对国内市场的经营结构、模式进行调整，积极应对医保改革变化和集中带量采购常态化，强化市场商务管理能力和资源统筹调配管理，围绕各级医保机构集中采购项目，推进“代理经销+配送+供应链第三方服务”营销模式实施，积极开发SPD终端服务业务，大力拓展国内市场。引导经销商向区域服务配送商转型，充分发挥产品的量价和品牌优势，采取产品营销、合作渠道建设、配送服务三个维度协同共进，进一步提升市场经营业绩，扩大市场占有率。

　　推进展开国际产业和市场布局，加强国际市场自主品牌的拓展，通过产业布局和市场合作推进构建国际贸易多模式协同发展，有效利用国际展览展示的交流平台，从而促进公司国际业务的市场和产品扩展；同时，国际贸易以中高端市场和高附加值产品为主要业务方向，进一步强化市场准入注册管理和市场拓展服务能力建设。

　　(四)可能面对的风险

　　1、汇率波动的风险

　　公司国际业务的主要结算货币为美元，人民币对美元汇率升值会直接影响到公司出口销售的利润水平。一方面，以美元计价的产品换算为人民币后价格下降，导致公司出口收入和毛利率下降；另一方面，人民币的升值将导致公司的美元应收账款形成汇兑损失，影响公司的当期净利润。

　　2、产品研发的风险

　　Ⅲ类医疗器械产品的研发投入大、注册周期长，市场需求变化和技术发展迭代均会影响新产品注册上市后的市场销售。新产品研发立项确定前，项目需要经过技术、市场、财务、制造等多方面的可行性评估，产品未来上市销售存在不确定性，可能影响公司未来的收入增长。

　　3、行业竞争加剧的风险

　　医疗器械集中采购在各地已成常态，凸显出了价格为王的集采招标趋势，国家后续将会对医用耗材在全国范围内快速推动这种集采招标模式。在大势所趋的政策背景下，集中采购将对医疗器械行业产生全方位深刻而巨大的影响。公司作为以代理制为内贸营销主要模式的企业，在面临机遇的同时，也面临政策压力和严峻的市场挑战，市场竞争加剧可能导致产品的销售价格下降，公司面临的市场不确定因素增加。

　　4、产品责任的风险

　　近年来，国家市场监管总局持续出台行业监管政策及解读指引，强化医疗器械生产主体责任，规范医疗器械行业企业的生产和经营。同时，不断加大和完善可疑不良事件的监测和报告制度。行业监管政策的日趋严格，行业的准入门槛提升，对于规模型上市企业来说是重大利好。公司始终坚持产品质量第一的原则，强化法规意识，严格法规执行，不断提升完善质量管理体系的运行，在研发、生产、销售、售后服务等各环节实施严格的产品质量控制。虽然公司的质量控制措施实行全覆盖全流程，但依然面临由于不可预见等因素带来的产品责任风险，如市场投诉、产品质量问题、公示、诉讼、仲裁等，可能会对公司的声誉和经营产生影响。