新通药物连亏二十年，核心在研产品若上市即入集采，诉讼缠身

文：权衡财经研究员 李力

编：许辉

新药研发包括药物的新药发现、临床前研究、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，之后还要面临工业生产和商业推广，每一步都需要大量的资金流，持续亏损则是必然，没有资本市场加持，资不抵债都是可能。

持续亏损二十多年的西安新通药物研究股份有限公司（简称：新通药物）拟冲科上市，本次发行股票数量为不超过4,555.59万股，占发行后总股本的25.00%。公司和主承销商可以采用超额配售选择权，超额发行不得超过首次公开发行股票数量的15%。拟募集资金12.794亿元，其中新药研发项目拟投入募集资金8.991亿元。截至报告期末，新通药物资产总额为2.854亿元、净资产为2.314亿元。一旦发行成功，市值将超过85.29亿元，市净率达36.87。

新通药物一创始股东退出，机构入股推高估值，股改净资产三度变更；研发方向多变，无上市产品，股权激励过亿元，委外研发占比高；专利和技术系授权，核心产品面临若上市即入医保；营收及委外生产均存不确定性，与前技术人员席志坚诉讼不断。

一创始股东退出，机构入股推高估值，股改净资产三度变更

2000年5月，张登科、李飞荧共同成立西安新通药物研究有限公司，持股分别为61.54%和38.46%。2001年，新通有限的股东李飞荧提出退出新通有限。经协商一致，李飞荧将其所持新通有限全部股权以20万元的价格转让给张登科，退出公司股东行列。

2020年8月，北京阜瑞、高明、山东科创、西高投、峨胜集团对新通有限进行增资。增资额为64.76元/注册资本，增资后公司股本达4,555.59万元，公司估值达29.502亿元。

2020年12月，汉富璟晟将公司1.20%的股权按2,835.44万元转让于润耀辉华，转让对价为51.80元/注册资本，约为最近一次增资价格的80%，主要系汉富璟晟未完成私募基金备案，不适合担任公司股东。

2020年12月，新通药物以资本公积转增股本方式增加公司注册资本的方案，公司以总股本4,555.59万股为基数，用资本公积转增股本，转增方案为每10股转增20股。转增后，新通药物总股数为1.3667亿股。

2020年11月，广东联信资产评估土地房地产估价有限公司出具评估报告，确认截至2020年8月31日，新通有限的净资产评估值为4.136亿元。2021年6月，广东联信资产评估土地房地产估价有限公司将新通有限截至2020年8月31日的净资产评估值由4.136亿元调整为3.776亿元。2022年11月进行差错更正将新通有限截至2020年8月31日的净资产评估值由3.776亿元调整为3.793亿元。三次变更一个数据，新通药物可谓任性，这种数据处理情况在招股书和证监会问询函件里比比皆是。

2019年至2022年1-6月，公司归母净亏损分别为-1.095亿元、-0.913亿元、-0.627亿元及-0.312亿元，扣非归母净亏损分别为-4,039.81万元、-1.022元、-8,206.55万元及-3,383.67万元。报告期公司亏损为2.947亿元，截至2022年6月末，公司未分配利润为-1.674亿元。公司称累计亏损及公司自2020年8月31日以来的进一步研发投入形成的亏损。

公司股东中，穿透后有境外家庭信托存在，晖美公司持有公司2,672.44万股，占公司股本总额的19.55%。MorningsideVenture持有100%股份。而陈谭庆芬依照英属维京群岛法律成立的一个境外家庭信托，该信托全资持有MorningsideHoldings（Asia）Limited，陈谭庆芬为该信托之成立人并有权力撤销该信托，亦有权任免该信托之受托人，其可被视为该信托的最终实际控制人。

持续亏损二十年，必然要面对持续经营能力的质疑，关于持续经营能力，招股书如此描述：公司对自报告期末起12个月的持续经营能力进行了评估，未发现影响公司持续经营能力的事项，公司以持续经营为基础编制财务报表是合理的。

研发方向多变，无上市产品，股权激励过亿元，委外研发占比高

新通药物研发产品经历了从中药、仿制药向创新药转型的过程，当前经营范围为“新药研究、开发和技术转让（不含生产、销售）”，目前聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域的创新药研发。公司拥有一个中药研究中心、一个中药业务生产基地以及9项中药相关发明专利，报告期内存在中药、仿制药销售合同及临床试验合同。

截至上会稿签署日，公司拥有8个在研产品，其中1个已提交上市许可申请，3个处于II期及以上的临床试验阶段，1个已获准开展临床试验，3个处于临床前研发阶段。目前仅有XTYW001一个已获准开展临床试验的产品系公司完全独立自主研发，其他独立自主研发的产品尚在临床前研究阶段。新通药物引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。

公司作为创新药研发公司采用第五套上市标准。公司核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，且未来将存在持续大规模的研发投入，公司无法保证未来几年内实现盈利。

截至2022年9月30日，公司资产总计为2.016亿元，归母权益合计为1.679亿元；2022年1-9月，公司营业收入为8.45万元，营业利润为-3,163.70万元，净利润为-3,179.99万元，扣非归母净利润为-4,460.80万元。

新通药业在问询中，数度对费用和营收利润确认进行了更正，报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2019年至2022年1-6月，公司研发费用分别为1.195亿元、9,254.19万元、6,313.52万元及2,692.25万元。

报告期内，公司在化学仿制药、中药项目中的研发费用投入金额分别为775.24万元、1,312.26万元和871.55万元，其中，CE-磷苯妥英钠注射液项目的研发费用投入金额分别为281.27万元、1,185.91万元和852.79万元。不考虑CE-磷苯妥英钠项目的研发投入，新通药物在化学仿制药、中药项目的研发费用投入占研发费用总额（2019年剔除股份支付影响）的比例分别为12.75%、1.42%和0.29%，公司在化学仿制药、中药项目的研发投入及占比总体呈下降趋势。

报告期内，研发费用中确认的与授权引进方相关的费用分别为798.93万元、1,168.19万元、781.63万元及389.02万元，占剔除股份支付后研发费用的比例为20.63%、12.63%、12.38%及14.45%。报告期内，研发费用中确认的与授权引进方相关的费用分别为798.93万元、1,168.19万元、781.63万元及389.02万元，占剔除股份支付后研发费用的比例为20.63%、12.63%、12.38%及14.45%。

股份支付费用为2019年度公司对管理层和核心骨干进行股权激励，本次股权激励的每股价格为2.50元，参照最近一次股权融资的每股价格64.76元，员工授予时获得的收益为每股62.26元。本次股权激励共计授出西安海金沙出资额169.50万元，占西安海金沙股权比例为46.04%，折算对应持有公司股权比例为3.92%。本次股权激励计划不设置服务期，不需分期确认。公司当年股份支付金额合计1.055亿元，一次性计入研发费用和管理费用中，其中计入研发费用8,075.70万元，管理费用2,476.55万元。

报告期内，研发费用中确认的与委外研发相关的费用分别为2,229.66万元、6,829.44万元、3,778.33万元及1,602.54万元，占剔除股份支付后研发费用的比例为57.57%、73.80%、59.85%及59.52%。同行业可比公司的研发外包采购比例大多处于35%-60%的区间。

从研发人员的薪酬上，新通药物也进行了更改，研发人员中剔除核心技术人员、员工持股平台相关人员后的平均薪酬要低于可比同行均值。

其中的差异公司解释为，主要系公司经营地为西安市，可比公司生产经营地均属于沿海发达地区，地区工资水平存在显著差异。

专利和技术系授权，核心产品面临若上市即入医保

截至上会稿签署日，新通药物的核心在研产品甲磺酸帕拉德福韦片，预计于2023年提交上市许可申请；注射用MB07133单药及与信迪利单抗联用方、富马酸海普诺福韦片均在临床试验；CE-磷苯妥英钠注射液已提交上市许可申请并已完成药监局药品注册现场核查。由于药品审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的药品上市申请能够取得监管机构的批准。

公司的甲磺酸帕拉德福韦片和注射用MB07133两个产品、富马酸海普诺福韦片化合物专利及HepDirect技术系新通药物子公司凯华公司于2011年1月从LGND授权引进而来。另外，CE-磷苯妥英钠注射液是公司2017年6月从Sedor公司引进的产品，在产品引进后重新完成了临床前及临床研究。

HepDirect技术作为原理性技术，相关原理秘密已经公开，且上述化合物相关专利保护期已到期或即将在2025年到期，虽然公司针对上述3个产品申请了关于晶型、制药用途的相关专利并提供了知识产权保护，提升潜在仿制药品的仿制难度和仿制成本，但仍然存在仿制药仿制的风险，或对产品未来商业化产生不利影响。鉴于全球范围内尚未有应用HepDirect技术的肝靶向药物上市，存在利用该技术开发肝靶向药物研发及获批的风险。

根据双方签署的授权引进协议，LGND将获得不同阶段的里程碑付款、特许权使用费和专利维护费。随着相关产品的研发推进及上市，新通药物需要支付里程碑付款及净销售额一定比例的特许权使用费（专利维护费支付至专利到期），若公司前述产品均按进度顺利获批且2023年至2025年累计销售超过5亿元，预计同期需要向授权引进方支付里程碑付款及利益分成合计约0.7亿元。

授权许可协议约定，Sedor公司向美国FDA正式提交关于CE-磷苯妥英钠注射液许可产品的首次申请时，新通药物按约支付第三笔里程碑款并获得Captisol相关专利及专有技术全套资料，第四笔里程碑款待CE-磷苯妥英钠许可产品在美国FDA获批上市后支付，其中公司在支付第三笔授权许可费时，判断满足无形资产确认条件，因此一次性确认无形资产1,529.84万元。

公司的核心产品甲磺酸帕拉德福韦片、富马酸海普诺福韦片属于核苷（酸）类的乙肝治疗药物，目前尚无一种药物单独使用可以功能性治愈乙肝，核苷（酸）类药物仍是抗病毒的主流治疗手段，也是最为推荐的基础治疗方案。预计将于2024年获批上市，但已有4款核苷（酸）类乙肝一线治疗药物获批上市，竞争较为激烈。

乙肝药物市场空间大但竞争激烈，目前乙肝治疗主要通过抗病毒药物。相关药物包括核苷（酸）类药物（NAs）和干扰素-α（包括Peg-IFNα），可以有效抑制乙肝病毒增殖，但是无法治愈慢性乙肝，绝大多数患者需要长期甚至终身服用，其中核苷（酸）类药物市场份额约80%，占据主导地位。

中国核苷（酸）类乙肝药物仿制药销售额占比由2019年的68%降低至2021年的53%，创新药物增速较快，但仿制药仍占较高的市场份额，乙肝治疗药物一线推荐药品中已有恩替卡韦片和替诺福韦片纳入集中采购，2022年富马酸丙酚替诺福韦片将被纳入集中采购，且从已经实施的药品集中采购情况看，被纳入药品集中采购目录的产品均存在中标价格大幅下降的情况。从过往医保谈判的执行经验来看，2019年至2021年医保谈判新增品种平均价格降幅为60.7%、50.6%和61.71%。

营收及委外生产均存不确定性，与前技术人员席志坚诉讼不断

报告期内新通药物主要通过委托康龙化成、凯莱英等公司生产试验用药。CE-磷苯妥英钠注射液、甲磺酸帕拉德福韦片等产品获批上市后，公司拟委托CMO公司进行药物制剂的生产，并与CMO公司签署委托生产协议。

公司与广东奇方分别于2019年5月、2019年9月签署关于富马酸海普诺福韦项目和CE-磷苯妥英钠注射液项目的合作协议，合同金额分别为1,000万元和1,160万元。报告期各期末，发公司对广东奇方的预收款项/合同负债金额分别为970万元、1,070万元、1,670万元和1,670万元。广东奇方与新通药物试验供应商奇方（天津）医药科技有限公司的实际控制人均为杨春玮，现奇方医药已注销。

证监会关注到广东奇方与新通药物的合作模式，回复称公司与广东奇方在富马酸海普诺福韦项目、CE磷苯妥英钠注射液项目合作模式一致，广东奇方除利用自身业务优势为项目提供一些必要的市场调研信息外，以资金投入方式参与项目合作。广东奇方是富马酸8-4-2-65海普诺福韦片临床批件的持有人之一，但到取得生产批件后，新通药物系富马酸海普诺福韦片的注册批件唯一的持有人。前述项目的主导方及实际执行方为新通药物，业务实质系受托研发。

新通药物主营业务收入主要来源于技术开发、技术转让和技术服务及销售乳康颗粒。针对医药研发及临床试验收入，公司采用完工百分比法（项目完工进度）确认相关收入。报告期内，公司技术开发、技术转让和技术服务三类业务按完工百分比法/履约进度法及终验法/时点法确认收入金额及占比情况。

2021年1-6月，公司技术开发、技术转让和技术服务类项目中存在部分尚未达到下一里程碑确认时点、已经结束或者终止，且无法预计已发生成本能够得到补偿的项目，因此不确认当期劳务收入，并将当期提供的劳务成本结转计入营业成本，因此导致2021年1-6月技术开发、技术转让和技术服务业务存在部分负毛利项目。

2019年4月公司为迪康药业提供研发服务的注射用艾司奥美拉唑钠40mg药品获批上市，根据协议约定，产品上市后十年内获取固定分红合计1,368.00万元。2019年新通药物一次性确认对迪康药业销售收入978.53万元。2020年3月20日，双方约定豁免第一年127.20万元产品分红义务，剩余分红1,240.80万元按协议约定继续支付，并计入长期应收款。

报告期内，公司获得了多项政府补助。2019年至2022年1-6月，公司的政府补助金额分别为916.54万元、414.28万元、1,221.82万元及42.36万元。政府有关部门可能会因政策变化而决定减少或取消政府补助，公司无法保证政府补助的持续性。

报告期内，新通药物经营活动产生的现金流量净额分别为-6,102.57万元、-8,063.67万元、-6,547.10万元及-1,152.12万元。成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。

新通药物2021年11月首次申报前，与席志坚（XiZhijian）及其关联企业涉及的诉讼共八起（含六起未决诉讼）。席志坚为公司离职员工，后于2014年5月20日创办柏拉阿图并持续担任柏拉阿图高管职务、从事肝靶向药物研发。起初，席志坚主张新通药物曾承诺对其进行股权激励，且其满足约定行权条件，公司应履行激励承诺，故于2020年5月11日在西安市中级人民法院提起诉讼。2021年12月24日，柏拉阿图再次以新通药物提起（2020）浙01知民初26-31号系列案件的行为构成恶意提起知识产权诉讼为由，向杭州市中级人民法院提起诉讼。

公司正在开发或未来拟开发的候选药物仍可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，可能面临知识产权侵权索赔、申诉或其他潜在的法律纠纷，从而可能导致公司支付损害赔偿或对进一步研发、生产或销售候选药物造成不利影响。

报告期内新通药物存在因未按时动工开发土地被认定为违反国土拍挂约定被处罚或回收，不过公司已将此土地使用权转让给陕西新源国盛能源有限公司。