发力PD-1医保新时代：阿斯利康中国与君实生物就“拓益”达成授权合作

2月28日，阿斯利康与君实生物联合宣布就PD-1药物特瑞普利单抗达成商业化战略合作，双方称将基于各自在药品研发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源，积极探索在肿瘤领域的全新深度合作。

自2月28日起，君实生物将授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益？)在中国大陆地区非核心市场的推广权，以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独家推广权。君实生物将继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应症的核心市场推广。目前特瑞普利单抗注射液尿路上皮癌适应症尚未在中国获批。

双方称将继续探讨海外包括新兴市场在内的商业合作，在现有合作基础上积极探索扩大未来合作深度和广度的可能性，合力打造跨国药企与本土药企多管线合作。

特瑞普利单抗是本土药企中第一个获批上市的PD-1药物，目前在黑色素瘤、鼻咽癌领域获批2项适应症，另有十多个瘤种、30多项单药和联合用药临床研究正在开展。其获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗， 2020年12月通过国家医保谈判，被纳入新版目录。2021年2月第二个适应症获批，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。

2020年5月，其适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，并于2020年7月被NMPA纳入优先审评程序。2020年9月，用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。2021年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。

根据君实27日发布的业绩快报，2020年营收15.94亿元，同比增105.77%，主要由特瑞普利单抗销售收入的增长，以及新增技术许可收入所致，基本可看作其PD-1的营收。另外两大本土PD-1的年销售额也已经出炉：2月26日，百济神州公布2020年全年财务业绩。其中，PD-1替雷利珠单抗首年上市销量达1.6336亿美元，约合人民币10.55亿。信达生物旗下PD-1信迪利单抗2020年营收超过22亿元。

君实生物称此次合作是对特瑞普利单抗商业化工作的补充与拓展。在2020年的国家医保谈判中，特瑞普利单抗以黑色素瘤适应症进入医保。由于医保有适应症限制，这也是医保谈判后君实生物为其PD-1后续的适应症开拓更多商业化渠道。

君实生物首席执行官李宁表示，“凭借阿斯利康在中国深耕多年所积累的广覆盖的渠道网络，尤其是在县域市场的推广能力，这款在疗效与安全性维度均有优异表现的创新药物将在中国市场取得更大成功，让更多患者获得及时、有效的治疗。”

而对于拥有“I药”的阿斯利康来说，既可以利用原有渠道，在PD-1/L1市场竞争中拥有了更多话语权。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，“作为一家本土化的跨国药企，阿斯利康始终致力于通过不断深化与中国本土企业的合作，造福广大患者。我们对特瑞普利单抗已展现的临床疗效和未来商业拓展空间也充满信心。此次与君实生物的战略合作是一个开始，在跨国药企与本土药企的紧密合作下，中国高品质的本土创新药将为广大患者带来更大价值。”

肿瘤是阿斯利康的重点业务领域之一，阿斯利康中国布局肺、乳腺、卵巢、前列腺肿瘤等治疗领域，同时在肿瘤免疫疗法、肿瘤驱动基因及耐药机制、DNA损伤修复和抗体偶联药物复合体四大科学平台实现全面布局。阿斯利康称此次合作是对现有免疫肿瘤产品适应症的充分互补。

阿斯利康自己拥有PD-L1抑制剂度伐利尤单抗，2019年底，国家药监局批准Imfinzi(durvalumab度伐利尤单抗注射液)商品名英飞凡上市，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除、III期非小细胞肺癌。

Imfinzi业内俗称“I药”，与默沙东的PD-1药物“K药”Keytruda(可瑞达)、BMS的“O药”Opdivo(欧狄沃)，罗氏的PD-L1药物“T药”Tecentriq是全球最热门的四大免疫类药物。

目前全球上市的抗PD-L1全人单克隆抗体，包括阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)，罗氏的Tecentriq(atezolizumab)，以及德国默克和辉瑞联合开发的Bavencio(avelumab)。

据Evaluate Pharma数据，2022年全球肿瘤治疗市场将达到1920亿美元，其中PD-1/ PD-L1贡献接近300亿美元，到2022年，Opdivo、Keytruda、Tecentriq的销售额将分别达到99.12亿、95.09亿和49.37亿美元，位列全球药品销售的第3、4和18位。

（文章来源：21世纪经济报道）