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贝达药业被举报未验先产 新药研发进展缓慢仍需融资

来源:投资者网

贝达药业(300558.SZ)的定增方案刚被批复,就被举报违规生产。

今年9月18日,杭州市生态环境局公布第九期中央生态环境保护督察群众信访办理情况。贝达药业被举报存在未验先产、废水废气超标排放、非法转移危险废物至江西,以及今年5月份曾偷排废液至雨水管网等情况。

而距此3天之前,贝达药业才刚拿到证监会的定增批复。最终,经调查核实,贝达药业未验先产的情况属实。涉事3个项目,有核心药品埃克替尼,也有2个投资三年却始终难产的新药项目。

核心药品左右业绩

据杭州市生态环境局调查,贝达药业未验先产的情况属实,其余均不属实。通报显示,贝达药业有红丰路、五洲路、兴中路等3个厂区,红丰路厂区全面停产,涉事为五洲路厂区。该厂区在自主验收完成前,已投入调剂生产盐酸埃克替尼8000万、年产CM-082片剂3000万片、年产X-396胶囊600万粒等项目。

通报指出,贝达药业要在今年10月31日前,完成五洲路厂区三个建设项目的现场验收工作。对此,《投资者网》相关情况向贝达药业求证,对方未予置评。

涉事三大项目中,埃克替尼的产量最大。该药品在2011年上市后,就成为贝达药业的现金奶牛,直至今日,仍是贝达药业的主要收入来源。今年上半年,埃克替尼的销售额高达9.24亿元,占贝达药业同期总收入的97%。

这款由贝达药业自主研发的创新药,专利保护期至2023年。2016年,贝达药业就启动埃克替尼进入国家医保的谈判,并于2017年被纳入。付出的代价是,贝达药业将埃克替尼的单价下调54%。

药品纳入医保,贝达药业的净利润也进入下降通道。

2017年成为贝达药业的业绩转折点。根据统计,尽管2017年至2019年其营业收入稳步上涨,但2017年至2019年的净利润,分别为2.51亿元、1.64亿元、2.26亿元,与2016年3.68亿元的历史最高值,仍有不小差距。

净利润的下行趋势,与埃克替尼进入医保目录的时点吻合。被纳入医保的埃克替尼,价格大幅下降,贝达药业要维持营收增长,必须以量补价。销量由销售推动,因此销售费用大增,整体成本被抬升,最终造成净利润下滑。

根据统计,贝达药业的销售费用,占营业成本的比例接近一半。2017年至2019年,贝达药业的销售费用分别为3.94亿元、4.96亿元、5.63亿元,每年同比增速接近30%。对应同期营业总成本,分别为7.97亿元、10.72亿元、13.13亿元。

马不停蹄的学术推广销售

贝达药业在疫情期间,仍马不停蹄地销售埃克替尼,今年上半年召开了9场学术推广会。

贝达药业把自己的销售模式,定义为学术推广。方式是组织专业级会议,包括学术推广会、城市圆桌会、专家论坛等,强化埃克替尼品牌。销售团队以事业部的形式组织,分为肿瘤事业一、二部。

学术推广,已逐渐成为医药界主流的销售模式。过去很多行业销售向医生行贿换取药品销量,但之后该行为被大量曝光。业界随后做出调整,通过举办大量论坛来建立人脉,进而借在会议推广药品,促进销量。

根据今年半年报,贝达药业在报告期内举办9场会议,包括论坛、分享会、学术峰会、头脑风暴、演讲比赛等多种形式,展现埃克替尼品牌。

不过,学术推广在审计与核算上,很难被予以量化,尤其是调研费、会议费计入哪个科目,至今都没有法则明确。今年上半年,贝达药业销售费用为3.7亿元,同比增长23%。明细中,推广费用2.2亿元,同比增长40%;还有5583.5万元被列为“其他”,同比增长146%。

埃克替尼的专利保护期还有3年,红利到期前,除了通过学术推广继续扩大埃克替尼的销量,贝达药业还要尽快研发新药,改变目前对埃克替尼严重依赖的境地。

尽管贝达药业成功研发了埃克替尼,但自此之后,其研发能力始终被外界诟病。2016年上市后,贝达药业手握充裕的资金,却接连暂停、暂缓共6个项目。其中2个还是IPO募投项目,该2个项目最终于2018年被终止。

今年半年报显示,贝达药业进入临床试验有13款药品,其中两款药品已通过临床三期试验,进入最后的上市申请、准备阶段。哪款药品未来能够与埃克替尼共同扛起贝达药业的业绩,还有待时间揭晓。

两大项目难产

新药研发想成功,人才和资金,缺一不可。

2017年以来,贝达药业的研发团队遭遇离职风波,前总裁兼首席科学家王印祥、前首席医学官谭芬来、前首席化学家胡邵京等相继离任。动荡的研发团队,或是造成贝达药业新药研发进展缓慢的原因之一。

为重组研发团队,贝达药业相继从阿斯利康、强生等外资药厂,聘请王家炳、毛力等出任首席科学家、首席医学官。

人才到位,贝达药业还需要资金。

今年9月15日,贝达药业宣布证监会已批复其定增方案。根据方案,贝达药业募集10.02亿元,其中7.42亿元用于新药研发和设备升级,2.6亿元用于补充流动资金。具体明细中,新药研发占用募集资金6.7亿元。

这些新药,包括CM-082、X-396等用于不同症状的药物。巧合的是,本次被群众举报属实的三个违规生产项目,有2个正是年产CM-082片剂3000万片、年产X-396胶囊600万粒。若仔细探究,两个项目先后投资多年,却始终难产。

2018年,贝达药业宣布变更IPO募集资金用途。之前被暂缓的两个项目,被终止替换为年产CM-082片剂3000万片、年产X-396胶囊600万粒。变更公告显示,两个项目计划总投资1.65亿元,其中使用募集资金3196.47万元,剩下由贝达药业自筹。

从此,两个项目进入难产期。根据2018年报告,贝达药业预计两个项目在2019年4月到达可使用状态;到了2019年报告,两个项目累计投入3234.17万元,募集资金全部使用,但预计可使用状态的时间,又调整为今年6月。

截至今年上半年,两个项目累计投入8496万元,但贝达药业仍要自筹8000万元解决投资缺口。这个时候,定增方案出炉,其中涉及CM-082与X-396的项目募集资金,达到2.82亿元。

对此,《投资者网》就上述两个项目的进展问题向贝达药业求证,对方未予置评。

(文章来源:投资者网)

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