通化东宝: 通化东宝关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例患者给药的公告内容摘要

通化东宝药业股份有限公司宣布，公司德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在中国III期临床试验中完成首例受试者给药。该药物为注射剂，每支3ml含300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽，属治疗用生物制品3.3类。国家药品监督管理局已核准签发药物临床试验批准通知书（2024LP01018）。截至公告日，公司研发投入约5,091.24万元。

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液原研厂家为丹麦诺和诺德公司，是首个由基础胰岛素类似物和GLP-1类似物组成的复方制剂，作用于2型糖尿病多项病理生理机制。公司在健康受试者中已完成I期临床试验，结果显示安全耐受性良好，药代动力学特征与对照药品诺和益®生物相似。III期临床研究旨在评估该药物在中国成人2型糖尿病患者中的有效性和安全性，计划进行26周随机、开放、多中心、阳性对照、平行分组研究。

诺和诺德的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（商品名Xultophy/诺和益）自2014年起陆续在全球获批上市，2021年在中国获批。2022年至2024年，该药品在国内销售额分别为44.92、430.93、1,425.83百万人民币；全球销售额分别为2,804.23、3,391.63、4,540.69百万人民币。

公司提醒，药物研发存在不确定性，敬请注意投资风险。